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SIGREC

Cession de Formation

31 Mars 2009

(Système d ’Information et de Gestion de la Recherche et des Essais Cliniques)

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SIGREC : Principes généraux

• SIGREC : Outil de gestion des protocoles de recherche clinique au sein des établissements hospitaliers

• Commun à tous les CHU

• Conforme aux objectifs du CeNGEPS (réduction des délais de mise en place et augmentation des inclusions)

• Validé par la DHOS.

• Production d’un indicateur fiable utilisé pour évaluer l’activité de recherche en vue de l’attribution des MERRI

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SIGREC : Déploiement

• Juillet 2008 : un serveur de démonstration accessibles aux sites pilotes

• Automne 2008 : remontée des observations et commentaires des sites, intégrés

au fur et à mesure dans le développement du logiciel

• Décembre 2008 : Déploiement au sein de la FNLCC

• Janvier 2008 : qualification informatique des sites pilotes

• Fin janvier – début février : installation de SIGREC sur les sites pilotes

• Semaines suivantes : très rapidement, installation de SIGREC sur tous les sites

• Février à Juin 2009 : chargement des données

• Juin 2009 : indicateur utilisé par la DHOS pour les MERRI 2010

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SIGREC : STUCTURE

3 Modules de Bases :                                                                                                                     

*Informations DHOS 2009 obligatoires Merri 2009

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• Si promoteur = Etablissement Hospitalier :

il entre les informations réglementaires, administratives, la

liste des centres associés et le cumul des inclusions de tous les

centres.

• Si promoteur = Autre Académique (Fondations, Associations,

INSERM, CNRS…) :

Pas de directives pour l’instant.

• Si promoteur = Industrie

Pas de directives pour l’instant.

SIGREC : Modalités de remplissage Historique

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• Si promoteur = Etablissement Hospitalier :

il entre les informations réglementaires, administratives, la liste des

centres associés.

• Si promoteur = Autre Académique (Fondations, Associations, INSERM,

CNRS…) :

le site coordinateur entre les informations au fil de l’eau (non

confirmé).

• Si promoteur = Industrie

les industriels semblent favorables à la mise à jour au fil de l’eau

(non confirmé).

• Dans les 3 cas il revient normalement à l’Investigateur de rentrer les

inclusions au fil de l’eau.

SIGREC : Modalités de remplissage au « Fil de l’eau »

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SIGREC : Rôle de l’ARC Promoteur

• Saisie des données administratives, réglementaires et liste des centres associés pour les études interventionnelles (Recherche Biomédicale + Soins courants) dont il a la charge ouvertes aux inclusions en 2008

• Identification des Centre Investigateurs associés ouverts aux inclusions en 2008

• Déclaration des cumuls d’inclusions 2008 centre par centre

• Envoi d’une invitation aux centres investigateurs pour vérification

HISTORIQUE (périmètre MERRI 2009)

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• Saisie des données administratives, réglementaires et liste des centres associés pour toute nouvelle étude.

• Envoi d’une invitation aux centres investigateurs.

• En fin d’année, saisie du cumul des inclusions.

SIGREC : Rôle de l’ARC Promoteur

Au FIL DE L’EAU

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SIGREC : ITEMS obligatoires Pour Merri 2009

Items obligatoires pour l’export 2009 Localisation dans SIGREC

Numéro d’identification AC

 Module Informations générales /

informations administratives

Titre du Protocole

Type de Recherche

Objet de la recherche

Nature de la recherche

Phase, pour les essais thérapeutiques

Date d’autorisation par l’Autorité Compétente

Module Informations réglementaires / Autorité Compétente/date décision

finale

Monocentrique / Multicentrique  Module Informations générales /méthodologieSous-catégorie multicentique

Catégorie du Promoteur  

Auto-complétionCoordonnées du promoteur

Inclusions 2008 réalisées dans chaque centre

Module centre / nom du centre / cumuls d'inclusions

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SIGREC : Recommandations

• 1ère régle : une étude saisie ne peut plus être effacée

• Attention aux menus déroulants

• Bien enregistrer après chaque écran

• Se reporter au thésaurus pour toutes les

définitions d’items

• Se reporter au Manuel d’Utilisation pour les instructions de remplissage.

• Appuyer touche CTRL pour multi-saisies

• Respecter les consignes de remplissage

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SIGREC : Informations Générales

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SIGREC : Informations Générales/Informations Administratives

N° UF

obligatoires

RESPECTER LES CONSIGNES DE SAISIE

MULTI-SELECTION POSSIBLE (Ctrl)

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SIGREC : Informations Générales/Informations Administratives

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SIGREC : Infos. Générales/ Infos. Adminis. / Disciplines CNU

obligatoire

15

SIGREC : Infos. Générales/ Infos. Adminis. / Pathologies

obligatoire

16

SIGREC : Informations Générales/Méthodologie 1

obligatoire

17

SIGREC : Informations Générales/Méthodologie 2

18

SIGREC : Informations Générales/Financement

obligatoire

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SIGREC : Informations Réglementaires / CPP

obligatoire

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SIGREC : Informations Réglementaires / AC

obligatoire

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SIGREC : Centre / Liste des centres

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SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie Centre Montpellier

Le plus pratique : saisir la ville

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SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie centre associé

Saisir la ville

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SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie Investigateur centre Promoteur

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SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie Investigateur centre Promoteur

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SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie Investigateur centre associé

27

SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie Investigateur centre associé

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SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie Investigateur centre associé

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SIGREC : Centre / Liste des centresVue Investigateur centre associé

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SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie Cumuls d’Inclusions

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SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie Cumuls d’Inclusions

Inclusions 2008Nouveau cumul :

2007, 2006…

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SIGREC : Centre / Liste des centresAperçu

Bleu : centre éligible Merri

Centre équipé SIGREC

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SIGREC : Gestion des centres associés

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SIGREC : Droits du Promoteur

Il peut : Créer un essai, Modifier les informations administratives, réglementaires et

financières, Modifier tous les centres participant à l’étude, Modifier les informations spécifiques à l’avancement de tous les

centres participant à l’étude, Modifier les inclusions de tous les centres participant à l’étude, Modifier les cumuls datés des inclusions de tous les centres

participant à l’étude, Modifier la liste des intervenants pour tous les centres participant

à l’étude. Editer des rapports.

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SIGREC : Droits de l’Investigateur

Il peut : Visualiser les informations administratives,

réglementaires et financières, Visualiser tous les centres participant à l’étude, Modifier les informations spécifiques à l’avancement

de son centre, Modifier les inclusions de son centre, Modifier la liste des intervenants de son centre, Visualiser la liste des intervenants pour tous les

centres participant à l’étude, Editer des rapports.

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SIGREC : STUCTURE

3 Modules de Bases :                                                                                                                     

*Informations DHOS 2009 obligatoires Merri 2009

Jaune :Informations Lisibles par les Investigateurs

Rose :Informations ouvertes en écriture aux investigateurs

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SIGREC : Rôle de l’Investigateur (ou TRC Investigateur)

• Saisie des inclusions au fil de l’eau : Numéro d’identification du patient Date de signature du consentement Nom du Médecin Investigateur Confirmation de l’inclusion du patient

• Validation

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SIGREC : Saisie des inclusions au fil de l’eau

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SIGREC : Questions posées

• Signalisation de défauts de fonctionnements, de bugs informatiques de problèmes d’affichage, de navigation entre les écrans …

• Prévision de « warnings » pour gérer les échéances (assurance, délai d’inclusion….) ?

• Possibilité de production automatisée des formulaires réglementaires et courriers ?

• Edification de requêtes personnalisées

• Clés de recherche à compléter

• ….