CATCH®

Laboratoire Balt

DM innovantCODIMS du 7 mars 2006

CODIMS du 7 mars 2006

Catch® (Balt) = Système mécanique pour

thrombo-embolectomie

Présentation du produit le système Catch comprend : 1 « panier » Ø max 4 mm (CATCH) ou 9 mm (CATCH9), auto - expansible avec un marqueur radio-opaque (ORX) permettant de visualiser son extrémité distale et 4 autres marqueurs pour visualiser son ouverture (stent au nitinol Leo)

« panier » + poussoir (équipé lui aussi d’un marqueur radio-opaque (ORX)) positionnés dans un tube introducteur

1 cathéter armé VASCO+21 (CATCH) ou VASCO+35 (CATCH9) utilisé avec les stents

1 raccord Y à valve permettant le positionnement du tube introducteur au contact de l’embase du cathéter

2 cônes permettant la réintroduction du panier dans le cathéter Vasco+

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Catch® (Balt)

Données réglementaires DM de classe III non inscrit à la LPPR Mise sur le marché dans l’UE en septembre 2004

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Catch® (Balt)

Indication : Accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique Traitement des AVC ischémiques mécaniquement par extraction du thrombus chez des patients pour lesquels le traitement médicamenteux (thrombolyse intraveineuse) a été un échec ou rendu impossible par un délai de prise en charge trop long ou une contre-indication. Retrait du thrombus par un moyen mécanique permettant la restauration du

flux sanguin Dispositif utilisé par voie endovasculaire doit naviguer jusqu’au site à traiter

Traitements des AVC ischémiques Antiagrégants plaquettaires systématiquement administrés pour éviter

développement du caillot et prévenir des embolies Thrombolyse intraveineuse par rtPA (activateur tissulaire du

plasminogène) dans les 3 heures qui suivent le début de l’AVC Retrait du thrombus par un moyen mécanique = CATCH® ou MERCI®

(Mechanical Embolus Removal Cerebral Ischemia)

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Epidémiologie

En France : entre 120 000 et 130 000 personnes chaque année victimes d’un accident vasculaire cérébral (AVC). Un quart des personnes atteintes décède dans un délai

relativement court, la moitié survit mais doit faire face à des handicaps plus ou

moins importants, un quart enfin en réchappe sans séquelles.

Le taux de mortalité à un mois est de 20 % et de 32 à 60 % à trois ans.

Et 300 000 anciennes victimes d’AVC présentent aujourd’hui un handicap.

Enfin, les AVC représentent une charge financière très importante. (ex : Royaume-Uni, elle représente 5 % du budget annuel de la santé).

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Catch® (Balt) Produits équivalents

MERCITM

(Concentric Medical)

• « corkscrew » system

IN-TIMETM

(Boston Scientific)

• Dormia system

Microsnare (Microvena EV3)

• initially designed for coil retrieval

Le seul système concurrent pour la thrombo-embolectomie (marquage CE) est le système MERCI®, les autres systèmes ont été conçus pour retirer des DM.

MERCI® a obtenu le marquage CE et l’agrément de la FDA dans cette indication.GOOSE NECK® (= Microsnare) (EV3), mini-lasso EN-SNARE® (Biosphère), systèmes Cook (pas utilisés) et Boston.

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Catch® (Balt)

Au sein des marchés centraux de l’AP-HP : GOOSE NECK® (EV3) : conso : 43 par an le + utilisé Mini-lasso EN-SNARE (Biosphère) : 21 par an IN TIME® (Boston Scientific) : conso 9 en 8 mois

Procédure d’utilisationLa procédure d’utilisation du « Catch » est similaire à celle du « MERCI » :

Le thrombus est traversé par le micro cathéter. Le système d’embolectomie est introduit dans le micro cathéter et est

déployé après le thrombus. Le thrombus est ramené par le système. Comparaison CATCH®/MERCI® :

Le système Balt de récupération du thrombus présente l’avantage d’être un « panier » et pas un fil en forme de « tire bouchon » plus de prise sur le thrombus= meilleur retrait.

Catch® (Balt)Etudes cliniques

Pas d’étude clinique sur le système CATCH®

Etude sur le système MERCI® = MERCI 1 : A phase 1 study of Mechanical Embolus Removal Cerebral Ischemia. Stroke 2004

Objectif = démontrer l’efficacité et la sûreté de l’utilisation d’un système mécanique d’embolectomie

30 patients sur 7 centres aux Etats-Unis

Critères d’inclusion : score NIHSS>= 10, traitement réalisé dans les 8 heures depuis le début des symptômes (délai choisi suite aux résultats de l’étude PROACT II), thrombolyse est contre indiquée

Résultats : réussite de la procédure mécanique seule pour 12 patients (43%) et en association avec une injection intra-artérielle de rtPA pour 18 patients (68%)

Conclusions : sûreté du dispositif et possibilité d’étendre le délai de prise en charge jusqu’à 8 heures après le début de l’AVC ischémique au lieu des 3 heures pour le traitement médicamenteux.

NIHSS : National Institute of Health Stroke Scale

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Catch® (Balt)

Prix

CATCH® (4 mm) et CATCH 9®

Prix unitaire HT : 2 550 €

Prix HT proposé à l’AP-HP : 2 371 € (7% de remise) soit 2 836 € TTC

Registre

Mise en place d’un registre français sur le CATCH® suivi de la morbi-mortalité à 30 jours (30 à 50 patients)

Souhait de financement par un Programme Hospitalier de Recherche Clinique.

Catch® (Balt) Avis d’experts

Experts Expert 1 Expert 2 Expert 3 Expert 4

Etablissements HM PS LB BC

Demandeurs oui oui non non

Avis sur le dispositif

Avantages

- Utilise une technologie bien connue maîtrisée par la firme depuis de longues années

- Technique de navigation et de déploiement du système classique (gestes connus)

-Bonne navigabilité

du système

-Système de récupération performant et de

maniabilité satisfaisante, proche du système Léo

(stent)

-Plus performant que MERCI

Technique très interressanteTechnique innovante, produit

nouveau : principe très intéressant

Inconvénients

Produit imparfait trop mou : colle aux parois lorsqu’on le retire

Préfère utiliser Goose Neck®Aucune étude

Points de discussion

Utilisation une fois de ce dispositif avec

résultat spectaculaire

Prise en charge des AVC = enjeu majeur car une unité neuro-vasculaire de 10 lits

est en cours d’ouverture

La consommation doit être faible car répond à des cas très particuliers et urgents

Patients très graves (occlusion basilaire) : nécessité d’une

alternative quand Goose neck a échoué.

Favorable à un PHRC

Les études manquent pour tous les dispositifs de thrombo-

embolectomie mécanique (MERCI®, Goose neck®)

Si les autres DM de thrombo-embolectomie sont référencés il

faut aussi qu’il y ait Catch®

Avis sur l’admission du produit

Favorable à un PHRC Favorable Favorable Favorable à un PHRC

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Conclusion

Expertise interne Etudes cliniques

Aucune Analogie avec un dispositif équivalent (Merci®)

NITH : qualité moyenne ( population cible ? Médico-économie ?)

Expertise externe Avis favorables : pas d’alternative quand échec de la

thrombolyse artérielle et veineuse; vide thérapeutique, gravité maladie. Technique ayant démontré des résultats surprenants.

Avis final CODIMS Avis favorable avec suivi par un registre; demande de

financement de PHRC( bénéfice thrombolyse vs thrombolyse + Catch®)