Directive, d cret et questions des d put s et s nateurs

@ LEGIONELLES : LE DANGER DES TAR

Identifier une legionellose au Labm est une chose, en retrouver la source en est une autre. Ainsi pourrait-on resumer les episodes recents de clusters de cas de legionellose dans lesquels une forte suspicion a pese sur les tours aero-refrigerantes, dites TAR. Pour cette raison, comme ils I'avaient promis Iors d'un episode a rebondissement dans le Nord-Pas de Calais, les ministeres de la Sante et de I'Ecologie, par I'intermediaire de la Direction generale de la Sante, ont adresse aux prefets de departement (y compris au Prefet de Police de Paris) une circulaire (6/8/2004) relative ~ la prevention du risque sanitaire li# aux I#gionelles dO aux tours a#ro-r~frig#rantes humides (~mettant de la vapeur d'eau, vecteur habituel des I~gionelles - NDLR). Rappelons qu'une circulaire ministerielle du 24 fevrier dernier des deux ministeres etait relative au recensement des TAR dans ce meme cadre de prevention du risque de legionellose. Au jour de la circulaire du 6 ao0t, 51 prefets ont repondu aux injonctions de recensement. Sur la base des donnees ainsi transmises, on observe, par rapport & 2003 : -une augmentation de 44 % du hombre de TAR : 7 891 recensees & fin juin 2004 contre 5 490 fin 2003, soit 2 401 TAR de plus ; -une augmentation de 33 % du nombre d'etablissements (terme gene- rique) comptant au moins une TAR, soit 3 092 etablissements fin juin 2004 contre 2 317 fin 2003, soit une augmentation de 775 etablis- sements. Un bon travail de recensement, reconnaissent les deux ministeres, qui souhaitent sa poursuite (fin theorique au 30 ao~t). Ce recensement doit etre aussi I'occasion de rappeler aux entreprises ainsi equipees les mesures de prevention du risque de legionellose applicables & leur installation. Pour memoire, les TAR relevent de la legislation des ins- tallations classees, et il est fait obligation de rechercher regulierement la presence de legionelles dans les circuits d'eau, les resultats des ana- lyses microbiologiques devant etre transmis aux services regionaux des risques industriels et environnementaux et aux DDASS. La circulaire rappelle que les mois d'ete constituent une periode de recrudescence des cas de legionellose du fait de conditions meteo- rologiques favorables au developpement des bacteries dans les cir- cuits de refroidissement des TAR humides. Ainsi la prevention de la proliferation bacterienne dans tes circuits d'eau doit etre ,, une de vos priorites d'action dans cette periode, que ces TAR relevent ou non de la legislation des installations classees ,>. Ce qui suppose de sensi- biliser les exploitants des TAR aux bonnes pratiques de maintenance et de verifier (faire verifier) I'efficacite de la surveillance et de I'entre- tien des installations effectues par les dits-exploitants.

NDLR - Des contr61es microbiologiques preventifs n'auraient-ils pas pu etre clairement inscrits dans cette circulaire, pour prevenir reelte- ment des deg&ts humains et economiques (fermeture d'usines pol- luantes) ?

@ MFM, VACCINS ET A L U M I N I U M

N'y aurait-il pas possibilite de declaration de la maladie dite myo-fas- ciite & macrophages apres realisation d'un vaccin contenant de I'alu- minium, demande la senatrice Odette Terrade au ministre de la Sante, question propre & relancer la polemique sur la responsabilite de I'alu- minium ou sa non implication dans la MFM. II existerait, selon la par- lementaire, une etude au ,, contenu confidentiel * de I'Afssaps eta- blissant <, un lien hautement probable ,* entre le vaccin contenant de I'aluminium et des lesions musculaires au point d'injection. Plus lar- gement, des patients souffriraient d'une fatigue intense et de douleurs

musculo-articulaires : une association regroupe dej& 600 personnes. L'Afssaps estime que ces constatations ne sont pas significatives et ne remettent pas en cause I'interet des vaccins. Cela, laisse entendre Mine Terrade, satisferait les fabricants de vaccins, de fait non obliges de modifier la composition des vaccins, mais au nora du principe de precaution, elle souhaite savoir s'il faut ou non remplacer I'aluminium pour <, #viter ainsi tout effet nocff pour la sant~ humaine >,. Dans la fabrication des vaccins, I'utilisation d'adjuvants tels les sels d'aluminium est une pratique indispensable pour ameliorer la reponse immunitaire au vaccin, que les seuls antigenes vaccinaux ne pourraient suffisamment induire en I'absence d'un adjuvant, celui-ci ren- for?ant le pouvoir immunogene du vaccin administr& Hors I'aluminium, << il apparaft actuellement tr#s difficile d'envisager de trouver d'autres adjuvants >, permettant d'obtenir une protection similaire contre Pagent pathogene vise. D'ou un second dilemme : ,< Dans I'hypothese ob de nouveaux adju- vants seraient identifies, il conviendrait, avant de les utiliser, de r#a- liser des etudes cliniques pour v#rifier que les vaccins avec leur nou- vel adjuvant restent aussi efficaces que les vaccins actuels ,,. Un detail important qui echappe generalement aux parlementaires qui interviennent au nora de groupes de patients, c'est que ,< ces #tudes demandent des ann#es de validation, et il n'est pas raisonnable d'envisager de remplacer les vaccins actuels, qui ont fa# preuve d'ef- ficacit~ avec un excellent profil de s#curit~, par des vaccins nou- vellement d#velopp~s qui n'auront pas fa# suffisamment preuve d'ef- ficacit~ et de tolerance >,. Tolerance du nouvel adjuvant aussi... ,~ I'heure actuelle, aucun risque majeur ne peut 8tre attribue aux << vaccins adjuves sur aluminium >,, la substitution eventuelle de vac- cins ne peut etre precipitee, surtout en I'absence de validation du substitut. La MFM existe, elle a et6 decrite en 1998 par une equipe fran?aise : c'est une lesion histologique contenant des macrophages ayant incorpore des fragments d'aluminium. Une etude epidemio- Iogique (approuvee par I'Afssaps) de fevrier 2002 & juillet 2003 (Afssaps, InVS), dont les resultats ont ete presentes en mars dernier, a permis au Conseil scientifique de I'Afssaps d'emettre I'avis selon lequet <, aucun syndrome clinique sp#cifique n'~tait retrouv# associ~ & la vaccination avec des vaccins contenant un adjuvant aluminique ,, et que rien ne justifiait de ,, remettre en cause la balance b#n~fice-risques des vaccins contenant un adjuvant aluminique >,. Ceci ne remet pas en cause PinterSt de poursuivre des recherches visant & << ameliorer la caracterisation clinique des sympt6mes et & approfondir la recherche des causes ,>.

NDLR - Une recente s~ance sur les vaccins ~ I'Academie nationale de m#decine a entendu un expert helvetique, le Pr Anne-Claire Siegrist (CHU de Gen~ve), qui a rappel# la s#curit# valid~e de I'ad- juvant aluminium depuis 1926 et la persistance connue de I'alumi- nium au point d'injection du vaccin autour des fibres musculaires sous-jacentes (myofasciite), I~sion riche en macrophages ~ I'histo- Iogie. Cette trace a 6t# observee chez des vaccines r~cents sur biop- sie deltoidienne, qui se plaignaient de myalgies, fatigue et autres symptemes diffus, et soupGonn~s de dysimmun#& Mais on n'a rien trouv~ entre MFM et une hypothetique maladie syst~mique - ainsi que le rappela# une autre r~ponse du ministere de la Sant# 6voquant les vaines recherches de I'lnvs. L'aluminium persiste, note le Pr Siegrist, uniquement dans ce qu'on appelle tatouage vaccinal, per- sistance pendant des annees d'un d~p6t sous-cutan6 au point d'in- jection, sans rapport avec une rnaladie syst~mique.

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DEREMBOURSEMENT DES DISPOSITIFS D'AUTO-CONTR()LE DU DIABETE

Ueventualite d'un deremboursement partiel des dispositifs d'auto- contrOle (entendez : surveillance glycemique et traitement insulinique) du diabete & domicile par les patients ou un membre de la famille a suscite nombre de questions de plusieurs senateurs au ministre de la Sante. Guy Fischer estime que reduire le 100 % de remboursement sur ces dispositifs constituerait une discrimination vis-&-vis des patients, le traitement de cette maladie ne pouvant en aucun cas etre assimile A ,, une medecine de confort >>. Son collegue Michel Sergent rappe[le (sans doute & I'intention de ses collegues) que la mesure ministerielte consisterait en << une modification de la section 2 << Dispositifs medi- caux pour perfusion & domicile >> du chapitre le' et de la section 3 << Dispositifs medicaux pour autotraitement et autocontrOle >, du titre 1 °' de la liste prevue & I'article L. 165-1 du code de la Securite sociale et rappelle que 3 millions de personnes en France sont dia- betiques. Diminuer le taux de remboursement des dispositifs en ques- tion, rencherit Jean-Marc Todeschini, ,, c'est retirer aux diab~tiques leur capacit6 d'autonomie et d'insertion, tout en les enfermant dans leur handicap ,,, et rappelle que I'etude ENTRED (menee par I'InVS) a revele que 18 % des patients renoncent A leur traitement en raison de son co~t. Dommage, ajoute Marcel Vidal, alors que la France est & la pointe des applications en la matiere ! Et qu'on ne peut oublier I'interet, lar- gement avere, de ces dispositifs en terme de prevention, de suivi et d'efficacite therapeutique, notamment en permettant de mieux gerer les crises d'hypoglycemie, d'ajuster le traitement et d'eviter les com- plications du diabete. Autre argument du senateur Jean-Fran?ois Humbert : << La prevention et un meilleur suivi signifient moins de complications et donc des ~conomies pour la securit# sociale, conform~ment aux principes enonc~s clans la Ioi 2004-806 rela- tive ~ la pofitique de Sante publique du 9 aoCit 2004 ,,. D'autres senateurs citent les 15 000 amputations annuelles, la raise sous dia- lyse, la cecite, les complications cardiovasculaires, les 800 000 dia- betiques qui s'ignorent tels, etc, Repondant sur le projet de modifications tarifaires relatives & la prise en charge par I'Assurance maladie des differents dispositifs d'auto- contrele et d'auto-traitement du diabete, inscrits au chapitre l~r du titre I de la liste des produits et prestations remboursables (LPP) pre- vue & I'article L. 165-1 du code de la Securite sociale, le ministre rap- pelle qu'en ce qui concerne le diabete, reconnu comme I'une des prio- rites de Sante publique, les personnes qui en sont atteintes peuvent beneficier, apres avis du contrSle medical de leur Caisse, d'une prise en charge & 100 % du tarif mentionne sur la LPP. Donc, souligne le ministre, le projet actuel ne vise ni au derembour- sement ni & la baisse du niveau de prise en charge des dispositifs en question, mais seulement, compte tenu du co0t reel des dispositifs concernes, & une baisse negociee de leur prix et de leurs tarifs de rem- boursement, sans effet donc sur les restes & charge pour les personnes concernees. Ce projet de modification tarifaire en est pour I'instant au stade de la discussion entre le Comite economique des produits de sante (CEPS) et les societes pharmaceutiques concernees.

INQUI#TUDE SUR LES FAUX MI~DICAMENTS

La contrefa?on pharmaceutique, qui n'est pas un sujet neuf, est depuis peu un sujet mediatique, notamment parce que I'internet se deve- Ioppant, la possibilite de commander par ce moyen des medicaments sans contrSle de leur authenticite pharmacologique ouvre un nouveau marche aux escrocs. La revelation que m~me des pays & haut niveau sanitaire n'echappent pas & I'irruption sur leur marche de produits issus de la contrefa?on montre que nul pays n'est reellement & I'abri. De meme, des pays qu'on croyait hors de tout soup?on sont impliques dans la contrefa?on. C'est le sens de la question du senateur Jean- Yves Autexier au ministere de I'#conomie, des Finances et de I'lndustrie, concernant ,< I'ampleur de la contrefaGon sevissant en Russie (qui)

atteint un niveau pr#occupant, comportant des risques pour le consommateur, pour la sant~ et p#nalisant I'effort des entreprises ayant investi en Russie ,~. Les mesures anti-centrefa?on prises par la France vont-elles s'y exercer ?

M~me en Russie La Federation de Russie conna~t de ce point de vue une situation pre- occupante : contrefa?on et piraterie touchent tousles secteurs d'ac- tivite et en ce qui concerne les produits fran?ais, I'agro-alimentaire et la pharmacie sont particulierement touches : 60 0/o des medicaments contrefaits sont fabriques en Russie, 40 % sont des importations en provenance de Chine, d'lnde et des pays de la CEI (Communaute des etats independants) et representeraient 12 % du marche du medi- cament. Les produits les plus touches sont les antibiotiques, les medi- caments hormonaux, I'insuline et les substituts sanguins (f). La situation pourrait cependant s'ameliorer. D'une part la Russie sou- haite acceder A I'Organisation mondiale du commerce (OMC), d'autre part un partenariat va s'etablir pour une cooperation entre la Russie et I'Union europeenne, enfin depuis le debut de I'annee les douanes russes disposent d'un nouveau code leur permettant d'intervenir contre les contrefa?ons aux frontieres. Dans le cadre des actions anti-contre- fa?ons fran?aises, I'lnstitut national de la propriete industrielle, la direc- tion des Douanes et la Direction des relations economiques exterieures pourraient mettre leurs forces en commun pour envoyer un ,, signa/ fort >, vers les contrefacteurs russes, avec un relais & Moscou : un atta- che douanier pour <, promouvoir le syst~me franGais >>. Interpellant, lui, le ministre de la Sante, le depute Jereme Riviere revient sur le trafic de faux medicaments. ,, Outre I'aspect frauduleux et mal- honn#te, dit-il, ce phenomene engendre des consequences graves : I'inoculation de 50 000 doses de ces produits aura# provoqu~ 2 500 deces au Niger il y a 8 ans. De m~me, un faux s#op aurait provoqu~ 89 morts & Ha'~i en 1995. Ce march~ de 27,5 milliards d'eu- ros, Iocalis# principalement dans les pays en vole de developpement, arrive peu ~ peu aux portes de I'Europe ..... . Comme son collegue senateur, il demande quelles sont les mesures specifiques prises par le ministere de la Sant&

Une ampleur mondiale Cette contrefa?on atteint une ampleur non negligeable : ? % des medi- caments vendus dans le monde seraient des contrefa?ons, selon le Comite anti-contrefa?ons du ministere de I'lndustrie - d'autres sources donnent 10 %. Les medicaments ne sont pas les seuls touches : il y a egalement les dispositifs medicaux. Tous presentent un risque pour la sante des utilisateurs, qu'ils soient inefficaces ou au contraire responsables d'effets indesirables. Au creneau : I'Afssaps qui, en vue de prevenir les risques sanitaires provoques par les contrefa?ons, procede A des inspections portant sur I'importation, t'exploitation et la fabrication des medicaments. Ses inspecteurs peuvent ainsi deferer au Procureur de la Republique les contrefa?ons constatees. Autre force d'intervention : les pharmaciens inspecteurs de sante publique des Drass, qui contrOlent la conformite des medicaments en gros par prelevements aleatoires d'echantillons et verification par rapport aux specifications de leur AMM (autorisa- tion de mise sur le marche). On demande egalement aux distributeurs d'etre vigilants & I'egard de la contrefa?on, de I'identifier et d'alerter les structures de contrele competentes. L'Afssaps peut prendre des ,, mesures de police sanitaire ,, pour emp~cher la distribution et I'uti- lisation des produits de sante incrimines. Enfin & la demande de I'Afssaps, des poursuites disciplinaires peuvent 6tre engagees par I'Ordre des pharmaciens contre un pharmacien implique, la Direction generale de la consommation, de la concurrence et de la repression des fraudes (DGCCRF) pouvant ensuite entreprendre contre lui une action. Un reseau d'echange d'informations fonctionne entre I'Afssaps et la DGCCRF, et entre I'Afssaps et les autres autorites sanitaires euro-

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peennes pour une surveillance commune des marches des produits de sante, y inclus celle de la contrefa(;on pharmaceutique. ,/k titre d'exemple d'intervention, l'Afssaps peut proceder, sur demande d'une autorite nationale, d'une ONG, d'une association ou :de I'OMS, A des contreles de medicaments preleves sur des << mar- ches ill ickes ,, dans les pays tiers. Par ailieurs, au titre de la coope- ration, I'Afssaps apporte son aide ~t la definition et ~t la mise en place d'une reglementation destinee A une autorite nationale de reglemen- tation (ANR), voire A la raise en place de laboratoires de contr61e (Russie, Algerie) Enfin, conclut le ministere de la Sante, au titre des actions de cooperation de I'OMS, I'Afssaps participe egalement A des missions d'expertise, par exemple pour preceder A la pre-qualification des producteurs de vaccins et m6dicaments destines aux appels d'offre de I'OMS pour I'Unicef (Fonds international des Nations-Unies pour I'enfance).

L'Ordre des pharmaciens ,&, I'occasion de la Journ~e annuelle de I'Ordre des pharmaciens, Jean Parrot, president du Conseil national, a aborde parmi les sujets majeurs celui de la contrefagon de medicaments (Les Nouvel les Pharmaceutiques, 16 novembre 2004). Aucun pays ne peut plus se sentir a. I'abri de cette nouvelle forme de criminalite, insidieuse et dan- gereuse, a dit M. Parrot sans m&cher ses roots. Pour lui, la France serait encore 6pargnee (pour combien de temps - NDLR), mais il evoque les importations paralleles et les ventes par I'intermediaire de I'inter- net, ces dernieres ayant dej& et6 I'objet des diatribes de I'Ordre des pharmaciens et de I'Ordre des medecins. Lors de la Conference internationale des Ordres des pharmaciens francophones, ce sujet urgent a et6 aborde. Une proposition parmi d'autres : instituer de nouveaux moyens de tragabilite des m6dica- ments pour pouvoir verifier la provenance de chaque lot. ,~ I'occa- sion d'un colloque sur la contrefagon dans le cadre de cette confe- rence, Jean Parrot, qui est egalement president de la Federation internationale de la pharmacie (FIP), a rappele que celle-ci travaille sur ce sujet difficile depuis plusieurs ann6es ,, clans le but de contre- carrer les contrefacteurs ,,. Ainsi, le danger semble grandissant avec la mondialisation du com- merce, I'elargissement de I'Union europeenne (suivez mon regard vers I'Est - NDLR), le developpement des echanges via I'internet. Ce qui veut dire qu'A terme, aucun pays developpe n'en sera prot6ge (les pays en developpement sont majoritairement touches aujourd'hui). Parmi les gros producteurs de contrefagons : Tha'ilande et Vietnam (20 % des produits contrefaits). Quels obstacles opposer A la contrefagon ? Pour les pharmaciens, en achetant des produits pharmaceutiques aux seuls industriels du medi- cament - allusion aux marches o~J les prix sont libres, ouvrant la concur- rence entre officines auxque}les les contrefacteurs proposent des prix d'achat tres bas. La France serait (encore) 6pargnee par la contrefa- (;on medicamenteuse gr&ce & une forte reglementation et de son appli- cation stricte.., et aussi gr&ce A I'efficacite de son circuit de distribution pharmaceutique, a-t-on entendu A ce colloque. Mais la France pour- rait 6tre une zone de transit des medicaments contrefaits, difficiles A arr#ter... Verra-t-on un jour apparaftre des tests de diagnostic contre- faits quelque part dans le monde ?

~ DISCRIMINATION PROFESSIONNELLE POUR OBI~SITE.

Mme Berengere Poletti, depute, interpelle le ministre delegu6 aux Relations du travail pour lui commenter le resultat d'un recent sondage effectue aupres de 600 personnes souffrant d'obesite, et qui rapporte des actes de discrimination dans le monde de I'entreprise. En effet, explique-t-elle, ,, passer un entretien ou demander une augmentation est dej~ difficile, mais cela devient impossible Iorsqu'on est ob6se.

A I'origine de cette discrimination professionnelle,/ ' /dee que le sala- ri6 ob6se est mou, lymphatique et peu enclin ~ I'effort ,,. Pour cette raison, les sujets en exoes de poids ont plus de mal que les ,, normo- pond6raux ,, A trouver un emploi et & obtenir avancement et augmentations ! Mais que fait le gouvernement ?... Le ministere interpelle rappelle que la Ioi interdit les discriminations fon- dees sur I'apparence physique et sur 1'6tat de sante (Code penal, Code du travail). Uarticle L. 122-45 (Ioi du 16/11/01 ) interdit toute mesure discriminatoire directe ou indirecte A I'encontre d'un salarie, notam- ment en raison de son apparence physique ou de son etat de sante, sauf inaptitude constatee par le medecin du travail. Toute mesure dis- criminatoire est un delit, les articles 225-1 225-2 du Code penal punis- sant de 3 ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende la dis- crimination lersqu'elle consiste par exemple A refuser d'embaucher, & sanctionner ou A licencier une personne pour des motifs non justifies par des elements objectifs. Une etape supplementaire dans la lutte contre les discriminations a 6te franchie avec la creation d'une Haute Autorite de lutte contre les discriminations et pour I'egalite, qui sera mise en place le 1 °r janvier 2005 et aura pour mission d'assurer entre autres le traitement des reclamations individuelles et le soutien aux vic- times de discriminations.

~': CONTROLE DES EAUX D'ALIMENTATION PAR DES LABORATOIRES

Queries sont les mesures imposees par la legislation frangaise et exer- cees par les Ddass pour le contrele des eaux de boisson dans les com- munes, demande le senateur Gerard Longuet. La reponse du ministere de la Sante est la suivante : les articles R. 1321-1 et suivants du Code de la Sante publique reglementent la qualite des eaux destinees & la consommation humaine, a l'exclusion des eaux minerales. Ces dispositions frangaises constituent une trans- position de la directive europeenne 98/83/CE (03/11/1998) relative au meme sujet. Ces dispositions imposent un renforcement de la sur- veillance de la qualite de I'eau : analyses pouvant #tre realisees par I'exploitant (premier niveau), programme de contrSle sanitaire de la qua- lite qui releve de la responsabflite des services de I'#tat (deuxieme niveau). La surveillance de premier niveau laisse le choix aux exploitants du labo- ratoire d'ana]yses, ]es communes pouvant se regrouper pour conclure une convention avec des laboratoires. Pour la surveillance de deuxieme niveau, le code de la Sante publique prevoit que les labo- ratoires doivent 6tre agrees par I'l~tat. Le ministere de la Sante, en application des articles R. 1321-19 et R. 1321-21 du Code de la Sante publique, a engage une reforme du dispositif encadrant les conditions d'agrement des laboratoires et la tariflcation des prelevements et analyses de I'eau potable realises au titre de contrSle sanitaire de l'l~tat. Cette revision de la procedure d'agrement des laboratoires a notamment pour objectif de renforcer la fiabilite des analyses de contrSle sanitaire des eaux par I'instaura- tion d'un contrSle de qualite externe et d'ouvrir sous certaines condi- tions le marche des prestations analytiques. Uindependance, I'impartialite et I'integrite des laboratoires figurent parmi les criteres de l'agrement delivre par le ministre de la Sant& C'est au prefet, territorialement competent pour le contrele des eaux de consommation, que reviendra le choix du ou des laboratoires agrees.

Jean-Marie Manus

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