HEMOVIGILANCE École des infirmières de bloc opératoire Mai 2006

HEMOVIGILANCE

École des infirmières de bloc opératoire

Mai 2006

hémovigilance - IBODE - C.Trophilme 2

Introduction

L’hémovigilance est un maillon-clé de la gestion des risques et de la qualité des soins à l’hôpital. Cette discipline récente concerne la vigilance appliquée aux Produits Sanguins Labiles (PSL) transfusés.

Chaque acteur de la chaîne transfusionnelle du donneur au receveur joue un rôle essentiel dans l’hémovigilance.


Produits Sanguins Labiles PSL– Globules Rouges– Plaquettes– Plasma Frais Congelé

collectés, préparés et distribués par EFS (établissement français du sang)

incidents liés à l’administration des PSL relèvent de l’hémovigilance.

Rappel:les produits sanguins-1


Rappel:les produits sanguins-2

Médicaments Dérivés du Sang(MDS)

– Albumine– Facteurs de coagulation– Immunoglobulines– Colle biologique

Dérivés du plasma humain ou synthétiques préparés par l’industrie pharmaceutique et délivrés par les pharmacies

Effets indésirables relèvent de la pharmacovigilance


Organisation de la transfusionÉtablissement Français du Sang (EFS) Direction nationale

18 EFS régionaux (14 métropole – 4 DOM)

• Une direction régionale

• Un plateau de préparation des produits sanguins

• Un plateau de qualification biologique des dons

Des sites transfusionnels

Collecte du sang – distribution des PSL – immuno-hématologie patients


Chaîne transfusionnelle à l’EFS1- le donneur

Don de sang bénévole, anonyme et gratuit Entretien médical pré-don: essentiel pour la

sécurité transfusionnelle– Médecin cherche à déceler des risques éventuels

de contact du donneur avec un virus ou une bactérie.

– Apprécie si le donneur peut donner son sang sans risque pour sa santé et celle du malade.


Chaîne transfusionnelle à l’EFS2- qualification biologique dons Analyses systématiques à chaque don

– Groupe sanguin, RAI, NFS– Syphilis– Virus VIH, VHC, VHB, HTLV– Paludisme (selon voyages)

Limite aux dépistages de virus: la fenêtre sérologique

La plupart des tests de détection des virus reposent sur des recherches d’anticorps dirigés contre ces virus ; or il existe un délai entre la date de contamination du donneur et l’apparition d’anticorps détectables: c’est la fenêtre sérologique


Chaîne transfusionnelle à l’EFS2- qualification biologique dons

De nouveaux tests de qualification des dons mis en place en 2001(dépistage génomique viral:DGV) ont réduit la durée de cette fenêtre pour:– Le VIH: fenêtre sérologique passe de 22j à 11j– Le virus de l’hépatite C: fenêtre sérologique

passe de 60j à 10j


Chaîne transfusionnelle à l’EFS3- préparation des produits

Séparation des différents composants (fractionnement) Déleucocytation Validation /Étiquetage des produits dont le don ne

présente pas d’anomalie biologique Nécessité d’une qualification rapide car certains PSL

ont des péremptions courtes– Concentré globules rouges (CGR) 42j

– Concentré plaquettes 5j– Plasma congelé 1 an


Interface EFS - hôpitalPlateau technique de préparation achemine les PSL

Site répartiteur approvisionne les sites transfusionnels

Site transfusionnel de distribution délivre les PSL

A un dépôt de sang de l’hôpital

Directement nominativement dans

les services de l’hôpital


Réception des PSL dans le service

Toujours contrôler dès l’arrivée: La bonne destination des produits

– Bon service– Identité du patient concordante– Commande conforme à la prescription

Les conditions de transport– En boîte isotherme selon procédure locale– Délais respectés (voir heure de distribution)– Aspect, température des produits


Conservation PSL dans le service-1 Modalités de conservation

– Pas de conservation:distribution au fur et à mesure pour utilisation immédiate

– Dans la boîte isotherme selon procédure validée

– Dans un conservateur à sang commun à plusieurs salles d’intervention:ATTENTION aux erreurs de dé-stockage,

causes fréquentes d’accidents transfusionnels


Conservation PSL dans le service-2 Délais de conservation

– Les CGR doivent être transfusés dans les 6h suivant leur réception

– Certaines interventions longues autorisent des conservations >6h,validées par une convention EFS/hôpital

– Les produits non transfusés sont retournés à l’EFS:

• Pour destruction• Pour remise en stock (si enregistreur de température,

délai retour<6h, 1ère reprise du CGR)


Conservation PSL dans le service-3

Autotransfusion: récupération du sang pré ou per-opératoire– Poches autologues doivent être identifiées

(identité, salle, date, heure)– Conservation à température ambiante (ou frigo si

intervention > 2h)– Transfusion des poches dans les 6h après leur

prélèvement– Cette transfusion doit avoir commencé avant la

sortie du bloc ou de la salle de réveil


L’hémovigilance

Définie par l’article L666-12 du code de santé publique: « C’est l’ensemble des procédures de surveillance, organisés depuis la collecte de sang jusqu’au suivi des receveurs, en vue de recueillir et évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultants de l’utilisation thérapeutique des PSL, et d’en prévenir l’apparition. »


Dispositif d’hémovigilance

ECHELON REGIONAL

ECHELON LOCAL

ECHELON NATIONAL Ministère de la santéCommission

nationale d’HVInVS: institut de veille sanitaire

AFSSaPSEFS national

CTSA

Site transfusionnel ETS: correspondant

HV

ES: correspondant HV

Comité de Sécurité Transfusionnelle et

d’Hémovigilance CSTH

Professionnels de santé ETS et ES

EFS régional DRASS: coordonnateur régional HV


Objectifs de l’hémovigilance

Informer les patients– Information pré-transfusionnelle– Information post-transfusionnelle

Assurer la traçabilité des PSL

Déclarer les incidents transfusionnels


La traçabilité des PSL - 1

Permet de pouvoir retrouver à tout moment:Qui a donné quoi ?

Qui a reçu quoi ?

2 conditions– Dossier transfusionnel correctement complété (N°

des unités transfusées, date)– Retour d’information vers l’EFS:

• Fiche de distribution nominative délivrée avec le PSL doit être complétée par personne ayant posé la transfusion, en regard du n° du PSL puis retournée à l’EFS.


La traçabilité des PSL - 2 Intérêt: les enquêtes transfusionnelles

– Enquêtes descendantes: le donneur déclare une maladie transmissible après le don: on recherche le(s) receveur(s) pour contrôle.

– Enquêtes ascendantes: on découvre chez un sujet transfusé une maladie transmissible: l’EFS recherche le(s) donneur(s) pour contrôle.

Archivage des documents relatifs à la transfusion: 40 ans


Déclaration des incidents

• Article R666-12-24 du code de santé publique « Tout médecin, pharmacien, chirurgien dentiste, sage femme, infirmier qui a connaissance de l’administration d’un PSL à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû ou susceptible d’être dû à ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant d’hémovigilance de l’établissement dans lequel il a été administré »

«


Fiche d’Incident Transfusionnel Après enquête, les hémovigilants (hôpital et EFS)

remplissent une fiche d’incident transfusionnel qui est adressée aux instances régionales et nationales et archivée dans le dossier du patient.

Les incidents sont classés en 5 grades de gravité– Grade 0: dysfonctionnement isolé– Grade 1: absence de menace vitale immédiate ou à long

terme– Grade 2: morbidité à long terme– Grade3: menace vitale immédiate– Grade 4: décès

Documents

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