La matériovigilance opérationnelle en vue de lamélioration du bon usage des dispositifs médicaux Dr Josseline BERTRAND-BARAT, MCU-PH- CHU de Bordeaux -

La matériovigilance opérationnelle en vue de l’amélioration du bon usage

des dispositifs médicaux

Dr Josseline BERTRAND-BARAT, MCU-PH- CHU de Bordeaux - Université Bordeaux Ségalen

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Atelier n° 15

Dispositifs médicaux

Paris La Villette - Cité des Sciences et de l’Industrie

Lundi 26 et mardi 27 novembre 2012

Le CHU de BORDEAUX

JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

Matériovigilance

« La Matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou risques d’incident résultant de l’utilisation de Dispositifs Médicaux (DM) après leur mise sur le marché et comporte ...»

Art. R 665-48 du CSP


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Matériovigilance

Le signalement et l’enregistrement des incidents ou des risques d’incident

L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations signalées dans un but de prévention

La réalisation d’études concernant la sécurité d’utilisation des DM

La réalisation et le suivi des actions correctives décidées avec pour objectif d’éviter la reproduction des incidents graves

Son objectif est la sécurité des patients et des utilisateurs


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Le champ des dispositifs médicaux


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Différents TypesDifférents Types d’alertesd’alertes

Correspondant local de Matériovigilance

ANSM Fabricant

Personnel soignant, utilisateurs…

Alertes descendantes

Alertes ascendantes

Signalements


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Evolution des alertes descendantes et des signalements à l’Unité de Matériovigilance

5435

6190 90

106139

188

230257 247

357

443

77108

133

266

338

388

328351

571

651

518

751

796

54 5935

78 8964

4761

100

68 6187

183

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

nombre d' alertes descendantes nombre de signalements reçus nombre de signalements déclarés


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Niveaux de criticité des AD

Niveau 1 : Information sans action

Niveau 2 : Information avec action préventive sans risque grave pour le patient ou l’utilisateur

Niveau 3 : Information avec action curative sans risque grave pour le patient ou l’utilisateur

Niveau 4 : Information avec action préventive avec risque grave pour le patient ou l’utilisateur

Niveau 5 : Information avec action curative avec risque grave pour le patient ou l’utilisateur


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Analyse 1

L’augmentation des alertes descendantes : Prothèses PIP, les sondes cardiaques Sprint Fidélis de la société Medtronic…

Malgré le nombre important de signalements, il existe une sous déclaration importante liée au manque de sensibilisation à la Matériovigilance (obligation légale de signalement, présence dans le dossier du patient et sanctions)


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Analyse 2

Problèmes récurrents d’assurance qualité avec certains dispositifs souvent liés à la délocalisation des productions

Acquisition de matériel de plus en plus complexe avec superposition de logiciels plus ou moins compatibles

Insuffisance des essais cliniques

Mise en place de référents de matériovigilance dans les services c’est renforcer la vigilance de tous


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Mise en place des référents médicaux et paramédicaux

Objectifs principauxAssurer le relais de l’information entre l’unité de matériovigilance et les

professionnels de santé sur les incidents et les risques avérés liés au matériel

Informer le service de soins et l’unité de matériovigilance des risques latents liés au matériel

Participer aux groupes de travail et accompagner la mise en place des recommandations dans les services

Objectifs secondairesFaire respecter le matérielOptimiser les protocoles d’organisation liés au matériel


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Rôle dans les signalements…Noter les circonstances de l’incident en premier enquêteur (jour, heure,

présence des professionnels, niveau de batterie…alarmes)

Aider à la mise en place de mesures conservatoires localesExemples : ne pas jeter les consommablesProblème avec un logiciel : ne pas écraser les données mémorisées

Aide à conservation du DM incriminé : Exemple prothèses explantées. Connaître les conditions de conservation ou de nettoyage

Tenir un registre par service ou par unité de soins

Faire le signalement par papier ou intranet

Suivre 2 formations par an (Octobre et Avril)


Rôle dans les AD…

Comprendre l’alerte

Aider à la mise en place de la mise en quarantaine, à des mesures conservatoires

Tenir un registre par service ou par unité de soins

Suivre les AD

14JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

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Matériovigilance et Bonnes Pratiques


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Après un signalement

Analyse de risquesSuivi statistique

Récupération du DM Iconographie

Envoi au fabricantAlerte ANSM

ExpertiseEnvoi au Service

Analyse approfondie des causes IEGGroupe de travail (Lits médicaux)Recommandations FormationEPP(Endoscopes)Réalisation d’un film pédagogique

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Signalements de Matériovigilance en 2009

Thrombophlébites des membres supérieurs suite à la pose d’un cathéter veineux centralEtude prospective randomisée avec l’équipe de F. SztarkDeux thèses en 2010Un film DCAM sur Canal U

Signalements de Matériovigilance en 2010Problèmes d’Assurance qualité et mésusages liés au matériel de perfusionThèse en 2011 et une Journée régionale le 7 juin 2012Film pédagogique DCAM réalisé avec le concours de 3 services(Pr Pellegrin, Pr Perel et Pr Sztark)


http://www.u-bordeaux2.fr/

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Autres rôles de la matériovigilance

Diminuer le risque iatrogène lié aux dispositifs médicaux et analyser les EIG liés au matériel

Participer à la formation en interne pour une meilleure utilisation

Participer à l’optimisation des achats et de la maintenance

Diminuer au quotidien le coût de la non qualité lié à l’utilisation de DM défectueux

Assurer la vigilance sur l’Innovation des DM

Mettre en place la traçabilité des DMI


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Application à la perfusion


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Rappeler la théorie sur la mécanique des fluides afin de limiter le mésusage Evaluer sur des quizz sur la perfusion par gravité et sur la perfusion à débit contrôléRemonter les problèmes de qualité des dispositifs aux acheteurs du CHU afin d’identifier les lots défectueux, d’effectuer des retraits de lot en interne, de mettre en place des échanges avec les fabricants et d’optimiser les choix futurs Identifier les mésusages liés au manque de dispositifs spécifiques pour certaines pratiques professionnelles et ensuite de proposer des dispositifs adaptésRevoir l’utilisation et la maintenance des pompes à perfusion Réaliser un film pédagogique sur les bonnes pratiques pour les écoles d’infirmières du CHU Mettre en place un atelier pratique sur le parcours de la perfusion.



Perfusion par gravitéSoit 2 perfuseurs 1 et 2 en dérivation avec H1 différent de H2

2121


Perfusion par gravité+ perfusion pression positive

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Lors d’une intervention, une patiente de 55 ans nécessite l’administration en continu de noradrénaline à forte dose. Celle-ci est

administrée à l’aide d’une pousse seringue électrique ELEC 200 branché sur le secteur.

Alors que l’intervention se termine, l’équipe se prépare à transférer la patiente en réanimation.

Le pousse seringue est alors débranché de l’alimentation électrique pour un

fonctionnement sur batterie lors du transport.

La patiente présente un chute rapide de tension artérielle (PA). L’IDE en charge de la patiente constate que le pousse-seringue est arrêté.

Aucune alarme n’a été émise.

Qu’en pensez vous ?

Maintenance pousse seringue

Photo prise le 25 juillet 2011


Analyse des EIG

JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat 25

Structuration des différentes séquences

Pose d’une perfusion intraveineuse d’antibiotique par voie veineuse périphérique chez un adulte à l’aide d’un perfuseur de gravité

Pose de 2 chimiothérapies chez un enfant disposant d’un cathéter à chambre implantable, l’une par voie IV directe, l’autre à l’aide d’une pompe à perfusion

Administration d’un médicament à l’aide d’un pousse seringue électrique chez un adulte disposant d’un cathéter veineux central dans un service de réanimation


Situation 1


Situation 2


Situation 3


Documents

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