Les grandes étapes d’une démarche qualité

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Il nous arrive d'entendre assez souvent dans lesséminaires que : « La qualité, c'est écrire ce que l'onfait et faire ce que l'on écrit ». Ce sont là, les proposles plus insensés, qu'on puisse entendre dans ledomaine de la qualité : « Ecrire ce que l'on fait » : D’abord qu'est ce que l'onécrit et ce que l'on n'écrit pas ? Il est impossible d'écriretout ce que l'on fait. Ensuite, on n'a pas que cela à faire :« Passer son temps à écrire ». Et enfin, cela va servir àquoi ? Pour ensuite faire ce que l'on a écrit…« Faire ce que l'on écrit » : Mais nous ne sommes pasdes robots et il faut laisser un peu d'espace à la créa-tivité humaine,… à celle de nos collaborateurs et denos équipes.Dans cette perspective, il ne s'agit nullement d'uneamélioration de la qualité de nos produits ou de nosservices, mais d'une démarche contre productive etanti-qualité.« Ecrire ce que l'on fait et faire ce que l'on écrit » estl'outil de travail de l'auditeur et non pas du fournis-seur qui veut mettre en place un système qualité.L'expert, en tant qu'auditeur, doit s'assurer que cequi est noté comme procédure d'amélioration est belet bien appliqué par les équipes sur terrain.

L’ASSURANCE QUALITÉ, LE CONTRÔLEQUALITÉ C’EST QUOI ?

Il y a deux notions dont il est important de bien fairela distinction : « Assurance Qualité » et « ContrôleQualité ». Assez souvent, quand on demande à despersonnes, n’ayant pas encore maîtrisé ces deuxnotions, de définir les deux concepts en soulignantleurs différences, la réponse est :

Assurance Qualité• Procédure qualité• Vérification de la conformité aux règles et aux

procédures (audit)• Nécessite la conformité aux exigences• Nécessite la connaissance de la Norme• Etc.

Contrôle Qualité• Normes• Mise en place d’actions correctives• Nécessite la conformité à la Norme,• Evaluation• Etc.

Les éléments de réponse, présentés ci-dessus,correspondent bien à l’Assurance Qualité, mais aussiau Contrôle Qualité sans marquer la différence entreles deux notions.

Quelle est la différence entre Assurance Qualitéet Contrôle Qualité ?Contrôle Qualité : On focalise sur le matériel et surson bon fonctionnement. La qualité de l’équipementest au centre de nos préoccupations :• Le matériel du technicien biomédical est-il

conforme aux exigences techniques ? Est-ilcontrôlé périodiquement ?

• Les résultats affichés par le KVP-mètre, pour véri-fier les paramètres du générateur à rayons X,sont-ils fiables ?

• Pour un service hospitalier, l’équipement médicalest-il conforme aux caractéristiques usines ? Est-ilvérifié périodiquement ?

Les grandes étapes d’une démarche qualitéM. Ghomari

Directeur des investissements et de l'ingénierie biomédicale

Centre hospitalier Raymond Poincaré - Hôpital maritime de Berck - AP HP

104, boulevard Raymond Poincaré - 92380 Garches

Tél. : 01 47 10 78 08 - Mail : [email protected]

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• L’échographe dans le service de Gynécologie-Obstétrique donne t-il des images fiables entermes de structures anatomiques ? Et la mesuredes distances pour l’évaluation de l’âge du fœtusest-elle précise et fiable ?

• Le scanographe est-il bien réglé sur le plan de ladosimétrie patient ? La dose délivrée par le scano-graphe lors d'un examen abdominal, par exemple,est-elle réduite ?

Assurance qualité : On focalise sur les hommes etsur l’organisation :• L’équipe qui souhaite me vendre le matériel

médical est-elle fiable ? Il ne suffit pas d’acheterun bon IRM encore faut-il qu’il soit bien suivi parle fournisseur dans le cadre de la maintenancecurative et préventive avec des délais conformesau contrat de maintenance. Il faut aussi avoir unebonne équipe d’ingénieur d’application pourrégler et optimiser les séquences, l’organisation decette équipe, est-elle optimisée pour répondre àmes exigences et me satisfaire ?

• Puis-je faire confiance à cette équipe, en cas deproblème concernant ce matériel ?

• Le service hospitalier ou la clinique privée danslesquels telle ou telle femme va réaliser unexamen d’échographie dans le cadre de sa gros-sesse, est-il bien organisé, accueillant, etc. ?

• Les médecins dans ce service sont-ils à l’écoute deleurs patientes ? Les rendez-vous sont-ilsrespectés ou souvent reportés ?

• Les patients dans ce service de MédecineNucléaire, sont-ils bien informés de ce que l'on valeur faire dans le cadre de cet examen duPETSCAN ?

• Les résultats sont-ils rapidement délivrés auxpatients ? Comment est l’accueil de ce service ?

Vendre le matériel ne suffit pas, encore faut-il fidéliserle client. L’Assurance Qualité met au centre de sespréoccupations le client. L’objectif de cette démarcheest de vendre et satisfaire le client.Dans cette logique, il n’y a pas de « grand client » etde « petit client » : Tout client est avant tout « unclient qui doit être satisfait ».En deux mots, l’Assurance Qualité veut dire quel’équipe s’organise autour d’un double objectif : • Assurer une prestation de qualité autour du

produit vendu,• Donner confiance au client, pour le fidéliser et

c’est normal.

En résumé, l’Assurance qualité est centrée sur leclient et focalise sur les hommes et l’organisation afinde donner confiance aux clients. Le Contrôle Qualitéfocalise sur le matériel et sa conformité par rapportaux exigences.

Y a-t-il une relation entre Assurance Qualitéet Contrôle Qualité ?L’Assurance qualité et le Contrôle Qualité sont deuxdémarches complètement dépendantes l’une del’autre : Le Contrôle Qualité est situé à l’intérieur dela sphère de l’Assurance Qualité.A titre d’exemple, un service peut être bien organisé,assurer un accueil et un cadre chaleureux, être àl’écoute du patient,… et si l’appareil (échographe,IRM, salle de radiologie conventionnelle,…) montre dessignes de faiblesse et donne des résultats erronés,…on ne peut plus parler de prestation de qualité, nid’Assurance Qualité.L'assurance qualité est validée par la pratique d'unContrôle Qualité.

LES GRANDES ÉTAPES D'UNE DÉMARCHEQUALITÉ

C’est la première question à laquelle il faut répondreavant de se lancer dans une démarche de certifica-tion. Les grandes étapes d’une démarche qualité,expliquent le processus de la démarche de certifica-tion d’un organisme (un service biomédical, unrestaurant, une blanchisserie, etc.). Peu importe lanature de l’organisme et la norme choisie, ce quicompte ce sont les étapes à suivre et surtout dans lebon ordre pour faciliter la progression vers la certifi-cation : Les étapes sont au nombre de cinq :

Étape n° 1 – L’engagement de la directionL’engagement de la direction, qui pilote le serviceconcerné par la certification, est une condition fonda-mentale et incontournable.Le premier réflexe est de convaincre la direction dubien fondé de la certification et de ce qu’elle peutapporter comme avantages, parce qu’il est possiblede se lancer sur une démarche qualité hors certifica-tion.Si la direction refuse, momentanément pour desraisons que l'on peut comprendre, Il ne faut pourautant pas s’engager seul dans ce processus sans sonaval.

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A un moment ou à un autre de ce processus, leservice en question aura besoin de moyens financierset autres, pour aboutir à la certification, si la direc-tion n’est pas engagée dans cette démarche, il nepourra pas bénéficier de cette aide précieuse.Après accord de la direction, il faut notifier cela parun document administratif (un courrier, une note,etc.) qui doit inclure les idées suivantes :• Notifier officiellement le lancement de la mise en

place de la qualité dans le service en question etpréciser la date de commencement.

• Désigner un représentant qualité.• Souligner que le service a pour objectif : la mise en

place d’une politique qualité.• Préciser le délai de mise en place : 2 ans, par

exemple.• Préciser les indicateurs qualité : mesure de la satis-

faction client,…• Préciser la norme de certification : ISO 9001, par

exemple.• Définir le périmètre de certification : maintenance

biomédicale, formation, contrôle de sécurité,…• Formaliser la création d’un Comité Qualité en

désignant les membres de ce comité.A la signature de ce document administratif, vousêtes à 20% de votre certification.

Étape n° 2 – Formation à la qualitéLa formation du représentant qualitéPour assurer l’avancement et le suivi d’un servicevers une certification, il faut se donner les moyensdans le domaine de la compétence : « vous êtes repré-sentant qualité, formez-vous par vous-même, lisez leslivres ». Cela ne tient pas la route.Le responsable qualité ne s’invente pas qualiticien,etc. Il faut le former à la Norme et à l’animation desgroupes de travail.C’est bien de connaître la norme de certification,mais quand le représentant qualité va se trouver enface d’un groupe de travail : Comment va-t-il fairepour convaincre, motiver, expliquer, vaincre lesrésistances et les doutes, faire coordonner le travaildes uns et des autres ?Un représentant qualité doit s’approprier « un savoir »,« un savoir-faire », mais aussi « un savoir être » pourassurer et accompagner la conduite du changement.

La formation de l’équipe biomédicaleIl est important de former le représentant qualité,mais cela n’est pas suffisant. Il faut former également

l’équipe biomédicale qui va participer à cettedémarche. Il faut savoir de quoi on parle et donc, il faut assurerà l’équipe biomédicale une formation à la qualité demanière générale et ensuite à la norme 9001. Elle vadurer 2 à 3 jours, mais il faut qu’elle soit de trèsbonne qualité.

La formation de référents ECME, auditsIl faut former un référent à la métrologie. Celui-ci vas’occuper du suivi du contrôle des ECME, c'est-à-dire le contrôle des équipements dont se sert leservice biomédical pour effectuer les tâches mention-nées dans le périmètre de certification : maintenance,formation, sécurité électrique, etc.Il faut former des auditeurs. La norme nous oblige àeffectuer des audits internes par du personnel forméaux audits.Dans le cadre de cette formation, nous avons effectuédes visites dans les services certifiés ISO 9001 et misen place une petite bibliothèque dont les livres trai-tent les questions de l’Assurance Qualité :satisfaction des clients, comment évaluer les fournis-seurs, norme ISO 9001, etc.A ce niveau toutes les résistances et les questionsbloquantes sont résolues : – Qu’est ce que la qualité ? – Est-ce que l'on fait cela pour nous faire contrôler

par notre chef ? – On fait son travail correctement et on n'a rien

demandé à personne n’est ce pas, pourquoi cettedémarche qualité ?

– On ne nous fait pas confiance ? Je caricature, bien sûr, mais je ne suis pas loin de laréalité. Après la formation, il se trouve qu’unegrande partie du personnel résistant est devenumoteur dans cette démarche.Le personnel a compris qu’il n’y a pas de contrôle,mais de l’autocontrôle dans une perspective d’amélio-ration du processus. Ce n’est pas lui qui est visé maisle processus. Donc on peut parler librement de ce quine va pas et faire des propositions d’amélioration…On ne cherche pas à sanctionner une personne, maisà détecter ce qui ne va pas dans le processus et àl'améliorer. Le représentant qualité étant formé et ayant autourde lui des référents qualité et une équipe qui sait dequoi elle parle et qui sait où elle va, il peut à présent,avec son équipe, s’attaquer à bras le corps aux ques-tions de fond de la démarche qualité.

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A la fin de la formation du représentant qualité, del’équipe biomédicale et des référents, vous êtes à40% de votre certification.

Etape n° 3 – Études et enquêtes préliminairesCertaines personnes nommées responsables qualité,sans expérience, pensent que l’organisation de leurservice qui a été construite pendant des années, estsans valeur au regard de la qualité et qu’il faut toutcasser et tout reconstruire.Attention ! Tout casser et tout reconstruire est de la« non-qualité ».De plus, ce responsable qualité aura du mal à faireavancer son projet, en raison de : * certaines résistances contre le « tout casser », ce

qui est normal et juste.* les longs délais à réaliser ce grand projet quiconsiste à tout casser pour tout reconstruire.* Coûts trop élevés, vu qu'il faut tout reconstruire.Cette vision de tout casser et de tout reconstruiren'est pas constructive pour le service concerné, parceque les hommes qui travaillent dans ce service,depuis on va dire vingt ans et plus, font de la qualitésans le savoir. Bien sûr le niveau de qualité fluctue, il monte etdescend en fonction des périodes de l’année, mais lepersonnel fait de la qualité toute l'année sans lesavoir.Toute la question est de savoir mettre en évidencecette qualité existante et de la valoriser : quelle moti-vation pour le personnel que de savoir que 70% deson travail relève déjà de la qualité de la normeISO et c'est très gratifiant pour le personnel.Quel bonheur et quelle motivation que de savoirqu’il ne reste que 30 % à construire et non pas 100 %.De plus, ce projet va être plus simple, plus rapide etmoins coûteux.Avant de construire un système qualité, il faut fairedes enquêtes préliminaires pour savoir ce qui estdéjà conforme à la qualité et auquel il ne faut pastoucher.Quatre axes d'amélioration ont été explorés :a) Enquête de satisfaction clients : Cette enquête n’étaitpas obligatoire en 1999, mais nous l’avions réaliséeafin de construire notre système qualité en fonctiondes exigences de nos clients.b) Étude des dysfonctionnements : Cette enquêteconsiste à s’assurer que sur le plan professionnel, letechnicien dispose des outils dont il a besoin poureffectuer correctement son travail de maintenance etdans de bonnes conditions de travail.

c) Étude de motivation du personnel : Cette enquêteconsiste à s’assurer qu’il n’y a pas d’obstacle sur leplan de la motivation du personnel (techniciens,secrétaires et ingénieurs). Cet axe d’améliorationn’est pas obligatoire et relève d’une démarche de laqualité totale.d) Enquête du diagnostic qualité : cette enquête consisteà faire une comparaison entre ce que demande lanorme ISO 9001 et la pratique quotidienne des tech-niciens sur le périmètre de certification. Identifier cequi se fait déjà et relève de la qualité. Ceci permetensuite de faire le bilan de ce qui n'est pas conformeà la qualité et qu'il faut construire.A ce niveau, vous êtes à 60% de votre certification.

Étape n° 4 – Construction du Système Qualité Cette étape concerne la construction du systèmequalité à savoir la rédaction des documents suivants : • Processus : il s'agit de présenter les grandes étapes

du déroulement de l'activité du service dans lechamp de certification.

• Procédures organisationnelles et modes opératoires :c'est la manière spécifiée d'effectuer une activitéou un processus

• La revue de contrat : Le fournisseur du service et leclient, chacun notifie les points d'engagement. Atitre d'exemple, le premier pour réparer le matérielet le deuxième pour le lui fournir propre.Attention ! Il y a non-qualité dans le produit ou leservice fourni, quand il y a non-respect du contrat.

• Les fiches de poste du personnel : ces fiches présen-tent les missions de chaque technicien, secrétaireet ingénieur.

• Le manuel Qualité : Il résume le processus et toutesles procédures du système qualité, ainsi que lapolitique qualité décidée par la direction.

• Le plan d'amélioration de la qualité : Ce plan est unoutil de suivi de l'amélioration de la qualité.

L'esprit qualité, nous incite à écrire des procédures,seulement et exclusivement, au sujet de :– ce qui ne va pas, – ce qui fonctionne mal, – ce qui est source de nos conflits et de fonction-

nement interne,– etc.Enfin, il faut écrire des procédures pour expliquer etmontrer comment il faut faire afin d'éviter ces situa-tions qui usent l'efficacité et la qualité de notretravail quotidien et de celui de nos équipes.Pour le reste, et pour tout ce qui fonctionne bien, iln'y a pas nécessité de faire des procédures qui finale-

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ment ne serviront à rien, qu'il faut penser à mettre àjour, sinon, le risque est de perdre sa certification.En 1999, lors de la visite pour la toute première certi-fication, l'auditeur s'est étonné de trouver unedocumentation relativement limitée sur le planquantitatif. Nous lui avons expliqué le pourquoi ducomment,… et après vérification de nos propos, il n'aposé aucun problème pour l'obtention de notre certi-fication, vu la conformité de notre démarche à laNorme ISO sur le plan théorique et pratique.Il faut écrire ce qui est utile pour l'amélioration dela qualité et la satisfaction du client et non pasécrire pour écrire, etc. (Figure 1).Il faut chercher ce qui ne va pas, l'identifier et écrirece qu'il faut faire pour l'améliorer, c'est du bon sensla qualité, etc. Mais quand cela fonctionne bien, onn'y touche pas. C'est à dire, on ne change pas uneéquipe qui gagne, il faut la laisser gagner et gagnerencore…Cette étape a été terminée en un temps assez court,c'est à dire en 6 semaines, essentiellement en raisondu travail que nous avions fait en amont.A ce niveau, vous êtes à 80% de votre certification.

Étape n° 5 – L'Audit du Système Qualité La démarche d'audit comprend trois phases : L'audit interne : Il s'agit d'une auto-évaluation.Nous avions formé des auditeurs internes conformé-ment à la norme ce qui nous a permis de réalisercette étape en interne.Pré-Audit : Cette étape est facultative, il s'agit d'un« Audit à blanc » effectué par une société tiers. Audit initial de certification : Cet audit de certifica-tion initial a été effectué par BVQI. Nous avons

obtenu notre certification en décembre 1999 après unlong travail qui a débuté en janvier 1998.

COÛTS DE LA CERTIFICATION

Les coûts relatifs à l'obtention de la certification sontprésentés ci-dessous : – La formation initiale du responsable de qualité :

9 300 €– La formation générale à la norme (quatre jours) :

3 000 €– Coûts de formation à la métrologie : 1 000 €– Coûts de formation à l'audit interne (deux jours) :

1 500 €– Coûts du secrétariat la construction du système

qualité : 4 500 €– Prestations de conseil : 4 500 €– Etalonnage des outils de travail des techniciens :

7 800 €– Pré-audit : 2 400 €€– Audit initial de certification : 4 000 €€Soit un montant total de 38 000 €€

L'APRÈS CERTIFICATION

C'est après la certification que les soucis de maintiende la certification commencent.A un instant « t », tous les problèmes sont réglés,mais il est naïf de croire qu'il ne va plus y avoir deproblèmes.La vie est mouvement, tout bouge et c'est cette dyna-mique de la vie qui va créer de nouvelles modificationset rendre le travail initial complètement obsolète…Cette réalité en mouvement va créer un décalage deplus en plus important jusqu'à ce que le fonctionne-ment d'hier ne soit plus adapté à la réalité d'aujourd'huipour un secteur particulier et qu'il faut repenser unenouvelle organisation du secteur en question.Le zéro problème n'existe pas, c'est du rêve. Lesproblèmes existeront et il faut en prendre conscienceet les résoudre en amenant des réponses adaptées àces problèmes, etc.Alors, afin de bien maîtriser la situation et de réglerles problèmes convenablement, nous avons mis enplace un plan d'amélioration de la qualité. Il consisteà présenter le suivi des dossiers qualité comme suit :1/ Trouver la solution : La solution au problème oula réponse à la non-conformité est dégagée en

Figure 1. Système documentaire mis en œuvre.

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réunion du comité qualité et/ou en réunion plénièreavec la participation de toute l'équipe.2/ Suivi de l'avancement des dossiers qualité : Nousavons noté trois éléments à définir à la suite dechaque solution : * Une tâche à effectuer, il s'agit de la mise en œuvre

de la solution,* Un acteur, une personne qui est chargée du traite-

ment de la non-conformité,* Un délai pour la réalisation de la tâche et tester

son efficacité.Une personne volontaire de l'équipe sera désignéeréférent pour la prise en charge de la résolution duproblème, de la non-conformité mineure oumajeure constatée,…avec un délai fixé préalable-ment. Si le délai n'est pas respecté, le référent nousexplique la raison pour laquelle il n'a pas réussi àle respecter et une prolongation raisonnable estfixée.Il faut être souple pour la prolongation des délais,notre priorité est avant tout de réaliser des presta-tions de maintenance. Si une nouvelle solution a étéconcrétisée en 6 semaines au lieu de 4 semainespréalablement fixées, ceci n'est pas un drame, si leretard est justifié.

Ce fonctionnement nous a permis de bien régler tousnos problèmes avec un suivi clair pour toute l'équipe :« une tâche, un acteur, un délai ».

CONCLUSION

La qualité ne s'improvise pas, elle se construit.L'implication du personnel à la démarche qualité estl'un des facteurs les plus importants pour la réussite decette démarche. Il faut informer, sensibiliser, favoriserle travail en groupe, choisir l'approche participative. La qualité est un état d'esprit. Il faut acquérir uneculture qualité et c'est : - l'écoute de l'autre, - ne pas chercher de coupable,- focaliser sur le processus et non pas sur l'individu, - le droit à l'erreur, - la concertation, - la bienveillance,La démarche qualité est une expérience très enrichis-sante, elle permet un changement dans la mentalité del'individu et dans sa façon d'aborder les problèmes :« Penser à tout et ne rien laisser au hasard, tel est lemoyen d'atteindre la maîtrise de ce que l'on fait ».

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Les grandes étapes d’une démarche qualité