Lundi 21 mars 2011 5 ème cours

Rglementation des nouvelles technologies (RNT)

- Partie II. Produits de pointe -

Les mdicamentsLundi 21 mars 2011

5me cours

RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)*O en sommes-nous?

Revue de presse (I)

Revue de presse (II)

Revue de presse (III)

RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)*Plan de cette leonPartie A. Quelques chiffres et les enjeux

Partie B. La proprit intellectuelle (brevet, CCP et protection des donnes)

Partie C.Les essais cliniques

Partie D.Les autorisations, en particulier l'AMM

Partie E.Le remboursement

Partie F.La publicit

Partie G.La responsabilit

Partie H.L'quipe 3

RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)

Support additionnel

RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)*Pourquoi ce thme? Troisime thme li un produit.

Trs important pour l'conomie suisse. Enjeux conomiques.

Harmonisation internationale indpendance - influence.

Technologie de pointe pas toujours matrise.

Incertitudes scientifiques et impact sur le patient.

Application coordonne de plusieurs domaines du droit. Droit administratif;Proprit intellectuelle;CO: responsabilit;Loi sur les cartels, loi sur la concurrence dloyale.A

RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)*Objectifs de cette leonAperu des enjeux: risque / bnfice / cots

Approfondir les notions juridiques suivantes:Comprhension des principes applicables au droit des mdicamentsSystme d'autorisations et de notifications administratives. Proprit intellectuelle, publicit.

Science:Droulement d'un essai clinique

Responsabilits superposes: LRFP, CO 41, CO 55.

A

Partie A. Introduction- Les enjeux - Quelques chiffres- Les bases lgales- Les dfinitionsRNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)A


Les enjeuxLes cots et les difficults de la rechercheLa fragilit de la PILe poids de la rglementationLe principe de prcaution chez les rgulateurs.Le free-riding et le remboursementLa concurrence des gnriques et des pays mergentsLes amendes en droit des cartelsLa volont de risque zro chez les patients. Les cueils dans la publicit & les amendes aux USAA

March mondialAJVentes de mdicaments sur prescription (Rx):

(hors OTC, diagnostiques, vtrinaire) (prix ex-factory)

Explications terminologiques

Droit pharmaceutique - Leon n 1 - Prof. Junod - 23.2.2011*A

Rpartition gographique (2009AJ)

Droit pharmaceutique - Leon n 1 - Prof. Junod - 23.2.2011*Chine: croissance annuelle de 25% prvue pour 2011 ..!A

Les plus grandes socits (2009AJ)Droit pharmaceutique - Leon n 1 - Prof. Junod - 23.2.2011*A

BlockbustersDroit pharmaceutique - Leon n 1 - Prof. Junod - 23.2.2011*Brevets en fin de vie:Lipitor, Plavix, Seretide2011: $30 B menacsA

March pharmaceutique suisseDpenses globales de sant: CHF 55,2 Mia (2008)Progression: 4,6% entre 2006-2007Progression annuelle moyenne: 4.1% sur 2000-2005Part du PIB: 10.8% (2007, 2me position aprs les US)Prix de fabrique (PF) : CHF 4,9 Mia (2009).Prix public (PP): CHF 5.7 Mia.10,3% du total des dpenses de sant.1,7% du revenu des mnages (US$ 454/hab).Part AOS en PF: CHF 3.9 Mia (2009).80% du chiffre daffaires; croissance: 3.8%.Vente libre en PF: CHF 737 Mio (2009).Gnriques en PF: CHF 431 Mio.Droit pharmaceutique - Leon n 1 - Prof. Junod - 23.2.2011*A

Droit pharmaceutique - Leon n 1 - Prof. Junod - 23.2.2011*Parts des mdicaments dans les cots de la sant (2007AJ)A

Le poids du secteur pharma en Suisse

223 entreprises biotech (large) / 133 (troit)6me rang europen, 9me mondial. 1er rang par rapport sa population.compte 35000 employs directs; 120000 indirects (2008).+500000 dans le secteur de la sant (15000 mdecins).reprsente 11% du secteur manufacturier CH.contribue de 12% la croissance CH.Europe: 633056 employs (directs) en 2008, dont 110000 dans la recherche.

Droit pharmaceutique - Leon n 1 - Prof. Junod - 23.2.2011*A

Emplois gnrs (AJ)35000 emplois directsdont normment de personnes qualifies.La pharma a une part de 39% dans la R&D prive en Suisse (soit CHF 4,6 Mia).120000 emplois (avec les indirects)Droit pharmaceutique - Leon n 1 - Prof. Junod - 23.2.2011*A

Le poids du secteur pharmaceutique en Suisse

31% des mdicaments vendus en CH sont d'entreprises CH.16,6%: Novartis, Roche, Serono. 69% sont imports (CHF 3,1 M PF en 2007),Principalement des USA (26.6%)

Ventes en CH des entreprises interpharma : CHF 800 millions; env. 1.5% de leur CA.Investissements en CH de ces entreprises: CHF 5 M dans R&D. 32% de toutes leurs dpenses R&D. Droit pharmaceutique - Leon n 1 - Prof. Junod - 23.2.2011*A

Industrie pharmaceutique et exportations (2009AJ) CH (2009): - Exportations: CHF 58 Mia- Excdent pharma: CHF 35

- EU: 145 Mia.- comp. chocolat CH: CHF 663 MioDroit pharmaceutique - Leon n 1 - Prof. Junod - 23.2.2011*A

Secteur biotech (2009AJ)Droit pharmaceutique - Leon n 1 - Prof. Junod - 23.2.2011*A

(suite)Droit pharmaceutique - Leon n 1 - Prof. Junod - 23.2.2011*A

*Les cots de la recherche et leur volutionEtudes conomiques complexes. Donnes empiriques totalement fiables non disponibles. Difficiles comprendre. Aperu:Clymer (fin 1960) = $2.5 - $4.5 M. Hansen = $ 54 M (en 1976 $) pour la priode 1963-1975 Wiggins = $ 65 M (en 1986 $) pour la priode 1970-1985 capitalis 8% = $ 108-125 MDiMasi (1991) = $ 114 M "out-of-pocket" pour 1970-82, capitalis 9% = $ 231 M (en 1987 $) OTA (1993) = $ 65 M "out-of-pocket", capitalis env.10% = $194 M (en 1990 $) DiMasi (2003) = $ 403 M "out-of-pocket" pour md. dbuts en 1983-1994, capitalis 11% = $ 802 M (en 2000 $) A

- DiMasi (1991):

Data from 12 firms on 93 new drugs in clinical trials between 1970 and 1982. Pre-tax out-of-pocket cost per approved drug of $114 M. Capitalized at 9% discount rate is $231 M (in 1987 $). - OTA (1993):

Cost of capital of 10% in early 1980s, but 14% for earlier research. - DiMasi (1991) DiMasi (2003)

Growth rate in inflation-adjusted cost of 7.6% for O-o-P expenditures and 7.4 for capitalized costs.

Evolution encore.Droit pharmaceutique - Prof. Junod - leon 4 (16.3.2011)*A

*Les chiffres (DiMasi 2003)"out-of-pocket" = $ 403 MPreclinical costs: $ 121 MClinical costs: $ 282 M

Capitalis 11% = $ 802 M (en 2000 $) Preclinical costs: $ 335 MClinical costs: $ 467 M

A

*Rpartition des mdicaments Priority / StandardA

Les bases lgales: LPThA

LBI: Loi sur les brevetsA

LRFP: Loi sur la responsabilit du fait des produitsA

LAMal: Loi sur l'assurance-maladieA

LCart: Loi sur les cartelsA

LCD: loi sur la concurrence dloyaleA

Dfinitions & champ d'application (I)A

Dfinition du mdicamentLPTh 4.a. pose deux dfinitions alternatives:Une dfinition par fonction:Le produit, tel que propos la vente (ex: son dosage normal), agit rellement (mdicalement) sur lorganisme. Une dfinition par prsentation:Le produit est prsent comme agissant sur lorganisme.Dans ce cas, on tient compte de plusieurs facteurs, dont:Nom du produit (ex: CardioCure)Apparence et forme du produit (ex: glules)Emballage du produit, avertissements et notices demploiPublicit autour du produit RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)*A


Classification alternativeUn produit qui se targue de vertus thrapeutiques peut tre:Un mdicament(vraisemblablement) commercialis illgalement car dnu dautorisation de mise sur le march (AMM) [LPTh 9]Une denre alimentaire(vraisemblablement) vendue en violation des rgles de la Loi sur les denres alimentaires [LDAl] interdisant toute publicit base sur des vertus thrapeutiques. [ODAlOUs 10]Un cosmtique(vraisemblablement) vendu en violation des rgles de la Loi sur les denres alimentaires [LDAl] interdisant toute publicit base sur des vertus thrapeutiques.ventuellement un produit chimiqueRNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)*ouououA


Champ d'application (II)Le champ dapplication de la LPTh est largi:Aux oprations en liaison avec des produits thrapeutiquesAux stupfiants utiliss dans un but thrapeutique (ex: morphine)A certains procds thrapeutiquesA

Champ d'application (III)A

Partie B. La proprit intellectuelleRNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)B


Plusieurs catgoriesD'abord pourquoi?Les brevets (20 ans)Les certificats complmentaires de protection (max 5 ans)La protection des donnes (env. 10 ans)

Mais aussiLes marques (perptuel)Les secrets d'affaires (perptuel)La protection des mdicaments orphelinsB

Conditions pour le brevetInventionPas d'exceptions [LBI 1a-2]Nouveau + inventif + capable d'application industrielle [LBI 1]Nouveaut apprcie selon les rgles de priorit internationale [LBI 7 + 17-20a]Destruction de nouveaut par toute forme de divulgationNouvelle utilisation thrapeutique [LBI 7c et 7d]Demande satisfaisante la forme Description complteRevendications dlimitent ltendue du brevetPaiement de taxes (initiale et priodiques)B

Effets et limites du brevetDroit dexclure les tiers de toute utilisation professionnelle [LBI 8]Inclut: la fabrication, lentreposage, loffre et la mise en circulation ainsi que limportation, lexportation, le transit et la possession ces fins. [LBI 8.2]Dure: 20 ans [LBI 14].Limites (aperu):Usage priv [LBI 9.1.a]Exception Bolar: dvelopper les donnes ncessaires pour obtenir lautorisation de mise sur le march [LBI 9.1.c].Epuisement du droit et importations parallles [LBI 9a]Licences obligatoires [LBI 35 ss]Y compris pour les mdicaments destins aux pays en voie de dveloppement [LBI 40d]RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)*B


Gros plan sur les conditions matrielles: LBIB

Gros plan: LPThB

Certificats complmentaires de protection (CCP)Bases lgales: LBI 140a ss. Prolongation (partielle) des effets du brevet dun mdicament (ou un produit phytosanitaire) Pour une dure max. de 5 ans.But: tenir compte du dlai coul entre la demande de brevet et loctroi de lAMM. Le CCP doit tre demand dans les 6 mois suivant loctroi de lAMM. Le CCP nest accord que si un brevet a prcdemment t octroy et quil est toujours en vigueur au moment de la demande. RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)*B


Partie C. Les essais cliniquesRNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)C

Les essais cliniquesBases lgales: LPTh + Ordonnance sur les essais cliniques (Oclin). En cours dadoption: Loi sur la recherche sur ltre humain.Une organisation en phases: I, II et III, v. IVUne rpartition des rles entre un promoteur et un investigateur [dfinition: OClin 5.b + 5.c + 8]Un feu vert du comit d'thique cantonal [LPTh 57; OClin 9-12; 29-34]Un feu vert de Swissmedic [LPTh 54.3; OClin 13-15]Le consentement libre et clair des patients, sur la base d'une information crite dtaille [LPTh 54.1.a]. Droit de retrait en tout temps. Une responsabilit et une couverture en principe par une assurance [OClin 6 + 7].Un devoir de supervision constant et de mise jour de l'information [OClin 19-23]. C

Gros plan sur une des dispositionsC

Partie D. Les autorisationsRNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)D

Les autorisationsEn principe au moins 2:L'autorisation de fabrication (v. d'importation) [LPTh 5-7; 10.1.b]L'autorisation de mise sur le march (AMM) [LPTh 9-11]Le requrant doit prouver que son mdicament est de qualit (bien fabriqu), sr (effets indsirables) et efficace (par rapport l'indication thrapeutique revendique) [LPTh 10.1.a + Ordonnance sur les mdicaments [Omd] + Ordonnance sur les exigences [OEMd].Dossier de preuve volumineux.Etudes pralables longues, en particulier les essais cliniques. Examen par l'autorit (en Suisse: Swissmedic) dure entre 6 et 18 mois.L'information doit tre tenue jour [LPTh 59]. D

Gros plan sur l'AMM dans la LPThD

Gros plan sur la pharmacovigilance (LPTh)D

Partie E. Le remboursementRNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)E

Le remboursement par l'assurance (I)Bases lgales: Loi sur lassurance-maladie (LAMal) 25, 52; Ordonnance sur lassurance-maladie (OAMal): 64-71; Ordonnance sur les prestations (OPAS): 30-38. Le principe:Un mdicament n'est rembours par les caisses dans l'assurance-maladie de base (AOS) que si son fabricant est parvenu le faire inscrire dans la Liste des spcialits (LS) tenue par l'OFSP. Inscription si le mdicament est efficace (idem), appropri et conomique.Il est conomique si:Son prix suisse n'est pas plus lev que son prix moyen dans 7 pays trangers [OAMAl 65.3bis; OPAS 34.2.a + 35].Son prix suisse n'est pas plus lev (marge 10%) que le prix du mdicament quivalent sur le march suisse [OAMal 65b; OPAS 34.2.c].E

Le remboursement par l'assurance (II)Deux exception [Jurisprudence + OAMal 71a et 71b]: Complexe thrapeutique Le mdicament qui en principe ne devrait pas tre rembours le sera exceptionnellement sil constitue laccessoire indispensable dune mesure charge de lassurance-maladie. Ou vie du patient en danger.Le mdicament sera exceptionnellement rembours sil apporte un bnfice thrapeutique lev contre une maladie mortelle ou gravement invalidante pour laquelle il nexiste aucune alternative thrapeutique (rembourse) et que son prix nest pas disproportionn. E

Gros plan sur l'OAMalE

Partie F. La publicitRNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)F

La publicit pour les mdicamentsBases lgales: LPTh 31-33; Ordonnance sur la publicit [OPMd]La publicit par le fabricant doit toujours respecter les limites de l'AMM [OPMd 5].Pas de publicit hors indication (off-label)La publicit ne doit pas induire en erreur [LTPh 32].La publicit auprs du public est interdite pour les mdicaments sur prescription & pour les mdicaments rembourss (LS) [LPTh 31.1.b + 32.2.a]. Elle est permise pour les mdicaments OTC non rembourss [OPMd 14]. Les sites internet destins aux professionnels doivent tre protgs par mot de passe [Instructions Swissmedic]. Il est interdit d'octroyer un avantage matriel un professionnel de la sant pour promouvoir la vente de ses mdicaments [LPTh 33].Sauf si moins de CHF 300.- par an/par mdecin/par fabricant.

F

Gros plan sur la disposition lgale de la LPThF

Gros plan sur la disposition-pige de la LPThF

Attention La distinction entre mdicaments et denres alimentairescosmtiquesproduits usuelsproduits chimiquesRgime de publicit nettement plus strict pour les mdicaments [LPTh 31-33]. Ex: publicit auprs du public svrement restreinte [OPMd 22] Ex: le fabricant a linterdiction daccorder des avantages matriels aux mdecins pour promouvoir la vente de mdicaments [LTPh 33]. F

Partie G La responsabilit pour dommageRNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)G

La responsabilit pour son mdicamentBases lgales: Code des obligations 41, 55, 97. Loi sur la responsabilit du fait des produits (LRFP).Le fabricant du mdicament est responsable pourdommages survenus chez les sujets de recherche pendant les essais cliniques [LPTh 54.1.b et OClin 6+7]peu de possibilit de s'exculper.dfaut de fabrication du mdicament [LRFP 1-4]Peu de possibilits pratiques de s'exculper [LRFP 5].dfaut de conception du mdicamentPossible de se librer si ne savait pas, ni n'tait cens savoir.dfaut d'information sur les risques du mdicamentpossible de se librer si ne savait pas, ni n'tait cens savoir.cas le plus frquent en pratique. G

Particularits de la LRFPCercle des responsables larges [LRFP 2].Inclut les distributeurs / importateurs.Mais gnralement ni le mdecin, ni le pharmacien.Notion objective de dfaut [LRFP 4]Tient compte des attentes normales de scurit de lusager moyen.La faute nest pas exige. Franchise pour les dommages matriels [LRFP 6]:CHF 900.-Interdit de limiter (par convention) sa responsabilit [LRFP 8]Dlais de prescription et premption allongs [LRFP 9 + 10]:3/10 ans.Coexiste avec le rgime du CO [LRPF 11].

RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)*G


Gros plan sur la LRFPG

Gros plan sur les preuves libratoires de la LRFPG

Partie H. La prsentation par l'quipe n 3RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)H

RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)*Pour la prochaine foisThme: la transplantationLecture: LTX (Loi sur la transplantation).Lquipe n 4 prsentera "son" cas.

Note:Les documents (ppt et rcapitulatif crit) des quipes 1 et 2. Merci de lire leurs rcapitulatif.


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Documents

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