Réglementation des nouvelles technologies Réglementation des nouvelles technologies (RNT)

- Partie III. Produits de pointe -

La transplantation (TX)

Lundi 26 mars 2012

6ème cours

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)2

Où en sommes-nous?

A

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A

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A

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A

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Plan de cette leçon

Partie A. Les bases légales Les grands principesLes principales mesures

Partie B. Les enjeux

Partie C. La xénotransplantation

Partie D. Présentation du cas par l'équipe n° 2 et discussion en classe

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Pourquoi ce thème? • Premier thème lié à une technologie de pointe dans le domaine

de la santé.– Plusieurs techniques encore largement expérimentales:

• Ex: xénotransplantation; modifications génétiques des OTC (= organes, tissus, cellules).

• Loi récente (2007 et 2010). – Révision en cours (2011-20??).

• Enjeux juridiques, scientifiques, sociaux et éthiques.

• Actualités: débats publics / campagnes d’affichage.

A

Aspects scientifiques (I)

• Définition de la mort [LTX 9; OTX 7]

– Renvoi à des directives médicales [OTX-Annexe 1]• Identification des pathologies transmissibles dans les OTC.

Désactivation des facteurs pathogènes.• Gestion des incompatibilités (facteurs HLA).• Gestion des rejets de greffe. • Développement de cancers. Suivi sur long terme. • Risque de transmission de maladies

– entre donneurs et receveurs humains.– entre animal-source et receveurs humains, puis ses proches, le

personnel médical, la population et enfin l’environnement.

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Aspects scientifiques (II)

• Techniques de pointe:– Greffe du visage.– Transplantation de cellules génétiquement modifiées.

• Mais… pas encore d'autorisations délivrées. – Greffe d'organes sub-optimaux ("expanded criteria donors")

• De plus en plus de tissus transplantés: – Membranes amniotiques, cornées, valvules cardiaques, vaisseaux, os,

cartilages.

• Bébé-médicaments. • Don partiel d'organes qui ne se régénèrent pas (don vivant

partiel du foie). Quels risques pour la santé?• Répartition intercantonale des TX.

– Ex: CHUV: cœur + poumons. HUG: foie + intestin grêle.– Est-ce pour le bien des patients?

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Aspects économiques

• Répartition des centres de transplantation [LTX 28].• Coût des transplantations et rentabilité sur le long terme.• Echanges avec l'étranger [LTX 17.3 + 23; OATX 35-37]

Révision projetée

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Buts de la révision

• Garantir l'égalité avec les frontaliers assurés LAMal.

• Définir à partir de quand le centre peut entreprendre certaines procédures de préparation de l'OTC et d'obtention du consentement.

• Prise en charge par l'assurance des coûts pour le donneur.

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Objectifs de cette leçon• Approfondir les notions juridiques suivantes:

– Consentement éclairé des patients• Rôle des proches.

– Système d'autorisation.

• Aperçu des enjeux éthiques

A

Partie A. Les définitionsQuelques chiffres Les bases légales Les grands principes Les principales autorités

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Partie A.1. Les définitions

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D’abord une définition

Une transplantation, c'est quoi?• Définition (pas dans la LTX):

– "ensemble de la procédure comportant le prélèvement d'un [OTC] sur une personne et la greffe de cet [OTC] sur une autre personne, y compris tout processus de préparation, de préservation et de conservation." [Art. 2(4) du Protocole]

– "transfert d'organes et de parties d'organes, de tissus ou cellules à un autre d'un individu à un autre" [OFSP]

A

Comprendre le champ d'applicationLa LTX s'applique à quoi? [LTX 2]

• Oui: – À la TX d'organes, de tissus ou de cellules.

• aux cellules-souches– Loi spéciale si embryonnaire [cf. LRCS 1.3]!

– A la TX d'OTC génétiquement modifiés– La LTX est applicable aux OTC d'embryons & fœtus– Elle est applicable au sang du cordon ombilical.

• Non:– Elle n’est pas applicable aux OTC artificiels ou dévitalisés, – au sang et produits sanguins, sauf ombilical – aux gamètes, ovules imprégnés et embryons pour la PMA.

A

Quelques autres définitions

• Allogreffe: d'un individu à un autre. • Autogène: transplantation à soi-même.

– Seuls les art. 36, 50-71 LTX et art. 2, 19, 36-33, 37-RR, 48, 49, 56 OTX s’appliquent [OTX 1.2];

• Transplants standardisés:– Produits fabriqués à partir d’OTC-H/A et standardisés.– Régis principalement par LTX 49 et la LPTh. – OTX pas applicable.

• Xénotransplantation [OXTX 2.1.a] – Définition large: origine animale ou contact entre des OTC-H

et des OTC-A.

A

Gros plan sur les définitions de la LTX

A

Partie A.2. Quelques chiffres

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Quelques chiffres

Source: OFSP et Monitoring par •Nombre de TX: total de 7'000 O transplantés. •Depuis 1986, plus de 7'500 bénéficiaires. •Taux de donneur: moins de 15 donneurs par million d'habitants.

– Un des plus bas d'Europe !– Campagnes d'information n'ont pas eu d'effets notables.– Les femmes plus que les hommes donnent de leur vivant.

•Personnes sur la liste d'attentes: un millier en 2009.– Surtout rein (78%), puis foie (11%).

• Surtout des hommes. De plus en plus de personnes âgées.•Décès dus à un manque d'organes: 69 en 2009.

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A

Chiffres: récapitulatif (AJ3/2012)

Chiffres: don vivant (AJ3/2012)

Chiffres: transplantation & attente (AJ3/2012)

Chiffres: nombre de donneurs (AJ3/2012)

Chiffres: âge des donneurs décédés (AJ3/2012)

Nombre de décès sur la liste d'attente (AJ3/2012)

Chiffre: taux de survie selon organe

Partie A.3. Les bases légales

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Aperçu du droit national• Art. 119a de la Constitution• Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d'organes, de tissus

et de cellules (Loi sur la transplantation «LTX»; RS 810.21) • Ordonnances:

– Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation «OTX»; RS 810.211)

– Ordonnance du Conseil fédéral du 16 mars 2007 sur l'attribution d'organes destinés à une transplantation (Ordonnance sur l'attribution d'organes «OATX»; RS 810.212.4)

– Ordonnance du DFI du 2 mai 2007 sur l'attribution d'organes destinés à une transplantation (Ordonnance du DFI sur l'attribution d'organes «O-DFI»; RS 810.212.41)

– Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation «OXTX»; RS 810.213)

AA

Gros plan sur la disposition constitutionnelle

Aperçu de la structure de la LTX en vigueur depuis juillet 2007

• Chapitre 1: Dispositions générales [LTX 1-5]

• Chapitre 2: OTC d’origine humaine [LTX 6-42]

» Gros plan à la diapo suivante.• Chapitre 3: OTC d’origine animales [LTX 43-48]

• Chapitre 4: Transplants standardisés [LTX 49]

• Chapitre 5: Exécution [LTX 50-68]

• Chapitre 6: Dispositions pénales [LTX 69-71]

• Chapitre 7: Dispositions finales [LTX 72-75]

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Gros plan sur le chapitre 2 de la LTX [6-42]

• Section 1: Gratuité et interdiction du commerce [LTX 6-7]

• Section 2: Prélèvement sur des personnes décédées [LTX 8-11]

• Section 3: Prélèvement sur des personnes vivantes [LTX 12-15]

• Section 4: Attribution d’organes [LTX 16-23]

• Section 5: Prélèvement, stockage, importation … [LTX 24-26]

• Section 6: Transplantation [LTX 27-29]

• Section 7: Devoir de diligence [LTX 4, 30-35]

• Section 8: Essais cliniques [LTX 36]

• Section 9: Utilisation de TC-H issus d’embryons [LTX 37-42]

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Et aussi

Application par analogie de (ou renvoi à):•la Loi sur les produits thérapeutiques [LPTh] [LTX 36.5; 49;].

– Note: Swissmedic est souvent consulté par l'OFPS & appelé à procéder à des inspections.

•l’Ordonnance sur les essais cliniques [OClin] [OTX 26; OXTX 10].– Note: La loi sur la recherche sur l'être humain a été adoptée par le

Parlement. Ses ordonnances sont en cours d'élaboration.

•l’ordonnance sur l’utilisation en milieu confiné [OUC] [OXTX

28.4.a].– Si l'OTC est génétiquement modifié.

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Renvoi à des textes semi-étatiques

Les annexes des ordonnances renvoient notamment à:•Directives de l’Académie suisse des sciences médicales relatives au diagnostic de la mort dans le contexte de la transplantation [OTX, Annexe 1].•Directives ICH de bonnes pratiques d’essais cliniques [OTX, Annexe

1; OXTX, Annexe 1].•Guide du Conseil de l’Europe sur l’assurance de qualité des OTC [OTX, Annexe 2].•Directive UE 2003/94/CE sur les bonnes pratiques de fabrication [OTX, Annexe 3] et son Guide de bonnes pratiques.•FACT-JACIE International Standards for Cellular Therapy Product [OTX, Annexe 4].

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Aperçu de la directive de l’ASSM

• Version 2011 a été adoptée.

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Egalement de l'ASSM

• Directives «Don d'organes solides par des personnes vivantes» (2008)

Aperçu international:• Convention du 4 avril 1997 sur les Droits de l'Homme et la

biomédecine (RS 0.810.2)• Protocole additionnel portant interdiction du clonage d'êtres

humains (RS 0.810.21) • Accord du 1er mars 2010 entre le Conseil fédéral suisse et le

Gouvernement de la Principauté de Liechtenstein concernant l'attribution d'organes destinés à une transplantation (RS 0.810.215.14)

• Protocole additionnel du 24 janvier 2002 à la Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine relatif à la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine (RS 0.810.22)

A

Aperçu du protocole sur la transplantation

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Partie A.4. Les grands principes

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)A

Aperçu de la partie A.4.

• Les buts visés par la loi• Le devoir de diligence

– pour les utilisateurs et pour les patients.• La gratuité & le non-commerce

– pour les utilisateurs et pour les patients.• Le principe de subsidiarité• Le principe d'égalité de traitement

– les critères d'attribution des organes• Le consentement• L'obligation d'indemniser• La transparence

A

Les buts visés

• Implicitement: la protection de la santé– Du donneur – Du receveur– Des proches, du personnel médical– Des animaux, de l'environnement

• Le respect de la dignité humaine [Cf. art. 1 du Protocole; LTX 1.3]. • La prévention des abus [LTX 1.3]. • La promotion du don d'OTC? [LTX 1.2]

– "contribuer à ce que … soient disponibles" • L'organisation éthique et égalitaire du don?

A

Devoir de diligence (I)• Devoir de diligence de tout utilisateur [LTX 4]

– Prendre toutes les mesures requises selon l’état de la science et de la technique pour ne pas mettre en danger la santé de personnes.

• Notamment examiner l’aptitude du donneur, en particulier son état de santé et ses maladies transmissibles [LTX 30; OTX 23, Annexe 5].

– Obligation de vérifier cette aptitude par des tests de dépistage de maladies [LTX 31].

• Obligation d’étiquetage, de traçabilité, de suivi, de conservation [LTX 33,

34, 35]. • Obligation de collaborer avec l’OFSP [LTX 64].

– La violation du devoir de diligence engage la responsabilité (généralement) délictuelle (CO 41, 55) de l’utilisateur.

• Dans certains cas, l’utilisateur peut être tenu de couvrir sa responsabilité par une assurance.

– OGM, xénotransplantation (20 millions) [OXTX 26].

A

Devoir de diligence pour les individus

• Nécessité pour le donneur de se prêter aux tests d’aptitude au don.

• Nécessité / obligation de se soumettre à un suivi médical pour le donneur et le receveur.– Obligation si xénotransplantation.

• Le donneur recevra les résultats des tests de dépistage, sauf si aucun risque d’infection pour autrui [OTX 24.3].

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Gratuité

• Le donneur n’a pas le droit de demander ni de percevoir une rémunération pour son don OTC [LTX 6.1; cf. aussi art. 21 Convention

biomédecine].– Pourquoi?

• Qu'en pensez-vous? Sondage suisse.• N’est pas considéré comme un «avantage pécuniaire»

interdit:

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Non-commerce

• Les autres personnes impliquées dans la transplantation n’ont pas le droit d’en tirer profit par commerce.– Même à l’étranger ou à partir de la Suisse [LTX 7.1.a; art. 21 du

Protocole]

– Pourquoi?• Mais les exceptions sont nombreuses [LTX 7.2.]:

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Principe de subsidiarité• Pas de transplantation d’OTC venant d’un donneur vivant si le

receveur peut «être traité par une autre méthode thérapeutique ayant une efficacité comparable» [LTX 12.d; 13.2.b; 38.3.b; cf. aussi art. 9 du Protocole

plus sévère].– Pas de règle similaire si donneur décédé.

• Pourquoi?– Risques médicaux tant pour le donneur que pour le receveur. – Mais interprété de manière libérale. Des critiques

• Les risques pour le donneur vivant doivent être raisonnables:– Si adulte capable de discernement:

• «pas de risque sérieux pour sa vie ou sa santé» [LTX 12.c].– Si mineur ou incapable de discernement:

• Seulement «un risque minimal et un fardeau minimal» [LTX 13.2.a].

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Principe d’égalité de traitement• Egalité dans l’attribution des organes; principe de non-

discrimination [LTX 17.1]; pas de droit à un O [LTX 17.4].– Problème de la discrimination sur la base du lieu de domicile [LTX

17.2, 23; OATX 4]. En cours de révision. • Etrangers assurés en Suisse; Suisses vivant à l’étranger;

Frontaliers. Personnes domiciliées au Liechtenstein. – Octroi subsidiaire de l’O à l’étranger si pas de receveur en Suisse

[LTX 17.3; 23; OATX 35, 37].• Dernièrement, la Suisse reçoit plus qu'elle ne donne.

• Critères très précis pour l’octroi d’O. [LTX 18]

» Cf. diapo suivante• Le donneur vivant peut désigner un receveur.

– Si donneur vivant mineur/incapable: le receveur doit être un proche parent [LTX 13.2.d; art. 21 Convention biomédecine plus restrictif!]

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)52

Les critères d’attribution des O.• Principaux critères [LTX 18; OATX 9]:

– Urgence médicale pour le receveur– Efficacité médicale anticipée de la TX [OATX 9.1 et 10.1].

• Age du donneur et du receveur• Taille du donneur et du receveur

– Délai d’attente déjà subi par le receveur (liste d’attente) [LTX 21; OATX 3, 12.2.c;

O-DFI 3].– Type de maladie du receveur.

• «Discrimination positive» pour maladies rares [LTX 18.2]

• Critères ensuite précisés pour chaque type d’O.– 2 ordonnances sur ce thème [OATX + O-DFI].

• Selon types d’organes: cœur [OATX 14-15; O-DFI 4-6], poumon, foie, etc.– Etude: la personne prioritaire selon ces critèers n'est souvent pas bénéficiaire.

• Gestion coordonnée par les médecins [LTX 20], les centres de TX et le service national SwissTransplant qui décide [LTX 19; OATX 28, 33].

53

Aperçu du système de points pour l’attribution [O-DFI]

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)54

Consentement «opt-in»

• La Suisse a opté pour le modèle du consentement au sens large de la personne concernée (opt-in), subsidiairement du consentement des proches. – D’autres pays ont choisi un système d’opt-out / opposition.

• CH: opt-out OK: ATF 98 Ia 508 = JdT 1973 I 490 de 1972.• CHbis: ATF 123 I 112 (législation genevoise)

• Avantages et inconvénients?– Enjeux constitutionnels?– Enjeux de santé publique?

• Note: Dans la grande majorité des cas (73-95%), le consentement sera donné par des proches, faute de déclaration (existante ou accessible) de la personne concernée. – La carte de donneur ne servirait que dans 5% des cas.

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)55

Chiffre: sondage de la population

31%

12%

54%

47%

Consentement en cascade• La personne peut consentir à donner ses OTC de son vivant ou

après sa mort (dès 16 ans) [LTX 8.1; 8.7]. – Ethiquement défendable?

• Le représentant légal peut «à titre exceptionnel» consentir à un don d’OTC de son enfant ou pupille [LTX 13.2]. – + consentement de la personne capable ou pas de signe d’opposition.– Seulement pour des OTC susceptibles de s'auto-régénérer. – Cercle des bénéficiaires si don vivant étroitement défini.

• Subsidiairement, les proches [OTX 3-5] (ou la personne désignée; LTX 8.6; OTX 6) peuvent consentir pour un don d’OTC après la mort de la personne concernée [LTX 8.2].– Ils doivent respecter sa volonté présumée [LTX 8.3].

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)57

Conditions du consentement

• Les personnes appelées à consentir doivent avoir reçu une information complète, orale et écrite [LTX 12.b; 13.2.f+g; 15]. – Généralement formulaire d'information + formulaire de

consentement. • Pour les personnes incapables de consentir:

– «Aucun indice ne donne à penser [qu’elle] s’opposerait à un prélèvement» [LTX 13.2.h]

• Elles doivent disposer d’un délai de réflexion [OTX 9.3]

• Droit de retrait en tout temps et sans motivation.

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)58

Liste des éléments du consentement [OTX 9]

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)59

Conditions si personne mineure/incapable vivante

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)60

Consentement conditionnel

• Si don post-mortem: interdit de désigner un receveur.• Si don vivant: possible (mais pas obligatoire !) de désigner

un receveur.– Non limité au cercle familial / amical.

• Sauf si le donneur est un mineur [LTX 13.2.d].– Possible?

• Conditions discriminatoires?– "pas à une femme" ?

• Conditions liées à un paiement?• Conditions liées à un échange?• Campagnes médias?

Obligation d’indemniser

• Prise en charge de la plupart des prestations par la LAMal– Sauf si exclu par l'OPAS ou év. contesté par la caisse.

• L’assurance du receveur doit couvrir les frais et dommages subis par le donneur (vivant) [LTX 14.2; OTX 11-1213]. – 250'000 si décès du donneur.

• Remboursement au donneur des frais de déplacement, frais médicaux y.c. suivi à long terme, frais des auxiliaires [OTX 12].

• Couverture par le biais d’une assurance selon la LCA [LTX 14.1;

OTX 11]. • Montants définis dans l’OTX

– Assurance: CHF 250’000 si décès; max. 250’000 si invalidité. • Renvoi à la LAA [OTX 11.3].

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)62

Principe de (relative) transparence• Les centres de TX doit publier le résultat de leurs TX [LTX 27.3; OTX 20].• L’OFSP fait évaluer la LTX ("Monitoring" Basler & Partner, ici) [LTX 55].• L’OFSP et les cantons informent régulièrement le public et

lancent des campagnes [LTX 61].– But: chacun doit pouvoir exprimer sa volonté/choix en

connaissance de cause [LTX 61.2].• Les données d’intérêt général peuvent être publiées [LTX 59.3+4]. • Conditions de la communication aux tribunaux [LTX 59.1].• Existence d’un registre de cellules-souches [LTX 62; OTX 50-52].

– Mondial: 14 millions de donneurs potentiels enregistrés; CH: 22'800.

• Recours au TAF/TF contre les décisions d’inscription dans la liste d’attente [LTX 68; OATX 6] et d’attribution [LTX 68].

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)63

Gros plan sur les données à publier [OTX 20]

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)64

Partie A.3. Les principales mesures

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)A.3

Autorisation, annonce & déclaration• Il faut obtenir une autorisation de l’OFSP pour

– transplanter un O [LTX 27.1; OTX 16; OTX 19 si OGM].– stocker de TC [LTX 25.1.a; OTX 17].– transplanter des OTC génétiquement modifiés [OTX 19.1].– importer/exporter des O non attribués et de TC [LTX 25.1.b; OTX 18].– un essai clinique d’OTC génétiquement modifié [OTX 31, 37].– un essai clinique de TC d'embryons/fœtus [LTX 38.2; OTX 34].– un traitement standard à base de TC d'embryons/fœtus [LTX 38.3;

OTX 34]

– un essai clinique d'OTC d'origine animale [LTX 43.2; OXTX 3, 28-2]

– un traitement standard d'OTC d'origine animale [LTX 43.3; OXTX 13, 28.3]

A

Autorisation, annonce & déclaration• Il faut annoncer à l’OFSP:

– Les prélèvements d’OTC-H [LTX 24.1].– Les transplantations de TC [LTX 27.4; 29.1].– Les essais cliniques de TX d’OTC [LTX 36; OTX 28-29].

• Il faut déclarer à l’OFSP – un essai clinique (non soumis à autorisation) [OTX 28]

– stockage de cellules-souches du sang pour une TX autogène [OTX 15a].

– ses statistiques pour le centre de TX [OTX 15; aussi 20].– ses statistiques pour le centre de stockage [OTX 21].– ses statistiques pour le centre d'importation/exportation [OTX

22].

A

Aperçu schématique de l'OFSP

Liste des autorisations pour TX d'OTC

Pas d'autorisation délivrée

• Aucune autorisation n'a à ce jour été délivrée pour:

– essais cliniques d'OTC génétiquement modifiés.– traitements standards d'OTC génétiquement modifiés

– essais cliniques d'OTC d'origine animale– traitements standards d'OTC d'origine animale

– essais cliniques d'OTC d'origine embryon/fœtus– traitements standards d'OTC d'origine embryon/foetus

Conditions usuelles de l’autorisation• Conditions similaires à celles applicables au secteur des

médicaments.Principalement• Exigences relatives aux qualifications professionnelles et à

l’exploitation [LTX 25.2.a; 27.2.a; 43.2.c].• Système approprié d’assurance de la qualité [LTX 25.2.b; 27.2.b; 43.2.d;

OTX 13, 16.d+e; 17.b; 18.b; 34.b annexe 2].Et aussi:• Disposer d’un responsable technique et du personnel suffisant

[OTX 16.a+b; 17.a; 18.a; 19.2.a; 31.2.a; 34.a; OXTX 3.1.a + c];• Disposer des locaux et équipements appropriés [OTX 16.c; OXTX

3.1.e].• Etre en mesure d’assurer un suivi [OTX 16.e].

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)71

Partie A.5. Les principales autorités

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)A.4

Les principales autorités• Au niveau fédéral [cf. OChim 90]

• OFSP – si concerne vie et santé humaine

• Service – Swisstransplant. • Collaboration avec l’OFEV si génétiquement modifié.

• Cantons.• Coopération internationale

A.4

Page OFSP sur la transplantation

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)74

Page web de la CNE

Page web de Swisstransplant

Partie B. Les enjeux, notammentjuridiques & éthiques

B RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

Aspects juridiques• Prise en charge par l'assurance des coûts et de la perte de

gain du donneur [LTX 14; OTX 11].– Comment la gérer sur le long terme?

• Egalité des personnes à l'étranger?• Caractère libre et éclairé du consentement [LTX 8; OTX 9].

– Don vivant [LTX 12 et 13]

• Organisation d'un suivi à long terme.– Obligation de s'y soumettre

• Gratuité et commerce d'OTC.– Traitement des personnes ayant acquis un OTC à l'étranger.

• Dénonciation, sanctions?• Xénotransplantation: risque pour les tiers et l'environnement?

Les enjeux éthiques (I)• Jusqu’où l’Etat peut-il aller pour encourager le don?

Faut-il maintenir une parfaite neutralité?• Comment inciter au don?• Le consentement opt-out est-il admissible? Une obligation de donner

serait-elle admissible?• Selon quels critères attribuer les organes [OATX + O-DFI]?

– Prise en compte de l’âge, alcoolisme, tabagisme, sédentarité?• Peut-on être trop vieux pour recevoir un OTC?• Ne pas traiter les situations désespérées? • Favoriser les donneurs-receveurs?

– Quel consensus sur ces critères? Quel débat public?• Liberté de désigner un receveur.

– Quelles limites? Le donneur peut-il privilégier certaines personnes? A quelles conditions?

• Quelles pressions sur le donneur vivant?

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)79

B

Les enjeux éthiques (II)• Le critère de mort cérébrale est-il adéquat?

– Comment tester? Combien de fois?– Quelles mesures préparatoires avant? Combien de temps?

• Le risque de hâter le moment du décès / euthanasie [LTX 10, si sur

personne décédée]. • La pression excessive en faveur du don

– Quand aborder la question du don d'organes (avec la personne / avec ses proches)?

– Indépendance des équipes de soins par rapport aux équipes de transplantation [LTX 11 si OTC sur personne décédée; art. 16 du Protocole].

– Vérification du consentement du donneur vivant par un spécialiste indépendant [OTX 10].

– Indépendance de l’autorité qui autorise la TX d’un donneur vivant mineur/incapable [LTX 13.2.i]

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B

Les enjeux éthiques (III)• Les femmes donnent plus que les hommes, surtout de leur vivant?• Certaines cultures donneraient davantage que d'autres?• Les Suisses-alémaniques donnent plus rarement?• Le risque d’encourager les avortements aux fins de produire des

embryons ou fœtus destinés à la TX [LTX 37; 39.1].– Accord de la mère si embryon/fœtus in vivo [LTX 39; OTX 35]; Accord du

couple si ex vivo [LTX 40; OTX 36].– Indépendance des équipes [LTX 41].– Usage de cellules fœtales? Ex: maladie de Parkinson– Aussi: bébé-médicament.

• Voir thème: procréation médicalement assistée.

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B

Les enjeux (IV)

• Les menaces de dérive commerciale:– Banque de sang ombilical américaine.

• Le risque de passer à la TX de confort – et non plus pour sauver la vie.– Ex: greffe de membres non indispensables.

• Le risque d'une multiplication des centres de TX qui n'atteignent pas un seuil annuel de procédures (et donc d'expérience).– Les enjeux de la planification sanitaire intercantonale

• Comment traiter les OTC étrangers? A quelles conditions peut-on les accepter?

• Comment réagir face au tourisme médical (ex. TX in Inde)?

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Les enjeux: xénotransplantation (V)

• Peut-on instrumentaliser l'animal pour l'homme?– N'importe quel animal?– Batterie d'organes?

• Quel risque pour les tiers (personnes de contact)?• Quel risque pour l'environnement?

– Principe de précaution et maladies nouvelles?• Prise de risque excessive pour la santé du receveur?• Technique mal maîtrisée?• Incapacité à assurer un réel suivi? Suivi trop lourd?• Modification génétique de l'homme? • Transmission à la descendance?

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Partie C. La xénotransplantation

C RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

Une recommandation non-contraignante

La xénotransplantation: les enjeux• Une technologie encore expérimentale.

– La réglementation vise d’abord le stade des essais cliniques [cf. OXTX 3-12]. Ensuite les traitements standards [cf. OXTX 13-16].

– Souvent conjuguée au génie génétique: nécessaire pour atténuer les réactions de rejet.

• Une information accrue en faveur des receveurs [OXTX 4, 5, 14].• Une information pour les personnes de contact [OXTX 6].• Des risques accrus de transmission de maladies pour un cercle plus large

de personnes, y compris des tiers ou la population entière [LTX 43.2.a]. + risque de transmission génétique

• Des contraintes de suivi pour le receveur [LTX 44.a; OXTX 7, 15], y compris autopsie [LTX 44.b; OXTX 9, 16].

• Des risques supposés pour l’environnement [OXTX 28.4]. • La crainte des souffrances des animaux-sources [OXTX 18.1].

Mais la nécessité d’un contrôle + traçabilité strict [OXTX 17; 18.2; 21, 24].

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La xénotransplantation: les aspects administratifs• Un système d’autorisation plus strict [LTX 43.1; OXTX 28].

– Surtout si OTC-A génétiquement modifié (souvent le cas) [OXTX 3.2].– Mais aucune autorisation délivrée à ce jour !

• Principales conditions:– Traitement standard: risque d'infection pour la population exclu– Essais cliniques: ce risque est très probablement exclu.

• La consultation de différentes autorités administratives.– Si génétiquement modifié [OXTX 3.2.b; 13.2.b; 29].

• Des exigences d’assurance renforcées [LTX 46; OXTX 26].– Garantie de CHF 20 millions min. [OXTX 26.2].

• Sauf si autorité fédérale [OXTX 26.3].• Couverture d’assurance recommandée [OXTX 26.2].

• Principe de causalité (responsable-payeur) [LTX 47].

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Pas encore beaucoup d'expériences

Enjeux éthiques supplémentaires

• Risque pour un cercle large (et donc non-volontaire) de personnes.

• Trop expérimental? Rôle du principe de précaution?• Répartition entre OTC-H et OTC-A? • Troubles psychiques du receveur?• Surveillance trop contraignante pour le receveur?• Traitement éthique des animaux?

Partie D. Le cas du remboursement

C RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)

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Rappel du cours de sécurité sociale• L'assurance-maladie (dite de base) est obligatoire pour tous les personnes

domiciliées en Suisse (art.3 LAMal).– Accords particuliers avec l'UE

• Tous les résidents doivent s'affilier auprès d'une caisse-maladie de leur choix (art.3 et 41 LAMal). – Pas de discrimination possible dans l'assurance obligatoire de soins (AOS), dite

de base.• L'assurance-maladie couvre les conséquences de la maladie (art.25.1 LAMal). La LAA

couvre les conséquences de l'accident. – Zone de recoupement: cf. art.27-28 LAMal.

• Assurances complémentaires hors du champ LAMal: droit privé/contractuel. • Paiement des primes obligatoire. Suspension des prestations en cas de non-

paiement (art.64a LAMal).• Primes fixées par:

– Groupe d'âge (<18, <25), mais sans discrimination pour les personnes âgées (art.61 LAMal); Pas de discrimination selon le sexe.

– Par canton; par franchise; Par type d'assurance (HMOs)• Soutien financier aux assurés de condition modeste de la part de la

Confédération et des cantons (art.65-66 LAMal)

Droit pharmaceutique92

Rappel: prestations (I)

• Les prestations couvertes sont généralement fixées d'avance – liberté et principe de la confiance pour les médecins, liste positive pour

les médicaments, liste à conditions pour certaines prestations couteuses ou controversées; cf. Annexe OPAS) [LAMal 24-25, 33-34].

• Elles sont remboursées selon des tarifs (art.43 ss LAMal).– Protection tarifaire: pas possible de facturer davantage.– Tarmed si ambulatoire / Forfaits DRG si stationnaire– Liste des spécialités (LS) pour les médicaments prêts à l'emploi.

• Elles doivent être fournies par un prestataire admis à pratiquer à charge de la LAMal (cf. art. 35 ss LAMal).

– Principe de la territorialité: • en principe (mais OAMal 36a) que les fournisseurs suisses.

– Gel des admissions reconduit pour les spécialistes.

Droit pharmaceutique93

Rappel: prestations (II)

Les principales conditions de prise en charge [LAMal 32; OAMal

65.3] : la prestation doit être– efficace (selon des méthodes scientifiques)– appropriée– économique

Partie D.2. La présentation par l'équipe 2

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (26.3.2012)D

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Pour la prochaine fois• Thème: la procréation médicalement assistée:

– Lecture: la LPMA (Loi sur la procréation médicalement assistée).

• L’équipe n° 3 présentera "son" cas.

• Ne pas oublier:– Se tenir à jour en lisant les powerpoints du cours, les

powerpoints et les rapports écrits des équipes présentratrices.

• Avec les lois, le tout fait partie de la matière de l’examen.