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p. 1 Avril 2009 L affaire a scandalisé la France. Elle a scandalisé le monde politique et médi- cal. Aujourd'hui, elle ne retient plus l'attention qu'au gré de quelques rebondis- sements dus à l'actualité. Faut-il attendre l'appel du procès des hormones de crois- sance en 2010 pour se repencher sur les conséquences de ce drame ? Savez-vous ce qui a été fait pour éviter un autre scandale sanitaire ? Les étudiants en première année de l'Institut pratique de journalisme ont, sans prétention d'exhaustivité, tenté d'étudier cet après-pro- cès. Ce journal de quatre pages lui est entiè- rement consacré. Quatre pages pour connaître les traitements controversés d'au- jourd'hui, réminiscence du traitement criti- qué de l'hormone de croissance d’hier. Pour étudier les conditions de l'appel en 2010, comprendre les pièces du dossier qui pèse- ront dans la balance. Quatre pages, enin, pour vériier l'indépendance d'une agence, l'Afssaps, qui gère la mise sur le marché des médicaments. Impossible de faire le tour du sujet. C'est pourquoi nous avons parallèlement créé un blog, www.ipjblog.com/enquetedecrois- sance, qui mêle écrit, son et vidéo. Un blog et un journal pour, à notre niveau, alerter sur la prévention d’un autre scandale. “Prévenir un autre scandale” HORMONES TRAITEMENTS CONTROVERSÉS AU BANC DES ACCUSÉS Le procès des hormones de croissance aurait pu sonner le glas d’autres traitements controversés. Bien au contraire, les doutes persistent notamment sur le vaccin contre l’hépathite B ou le traite- ment hormonal substitutif de la ménopause. P armi les traitements les plus décriés, le vaccin contre l’hépatite B, l’Engerix B, est au premier rang des accusés. Pen- dant des années, il a été inoculé à chaque en- fant et adulte à la suite d’une campagne nationale lancée par Philippe Douste-Blazy en 1994. Près de 2 600 personnes auraient depuis présenté des effets secondaires dont la sclérose en plaques. C’est le lourd constat qu’a fait l’association loi 1901 Revahb (Ré- seau vaccin hépatite B). Suite de l’article page 2 L’EDITO LE LONG CHEMIN VERS L’INDÉPENDANCE DE L’AFSSAPS La menace de conlits d’intérêts entre les experts de l’Agence française de sécurité sanitaire pour les produits de santé et les groupes pharmaceutiques plane toujours. E tre juge et partie. Une critique souvent adressée à l’Agence française de sécu- rité sanitaire des produits de santé (Af- ssaps). Alors qu’elle est chargée de statuer sur l’autorisation de commercialisation des médicaments, l’indépendance de ses experts est mise en doute. Suite de l’article page 4 DR

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Page 1: PDF Enquête de croissance

p. 1Avril 2009

L’ affaire a scandalisé la France. Elle ascandalisé le monde politique et médi-cal. Aujourd'hui, elle ne retient plusl'attention qu'au gré de quelques rebondis-sements dus à l'actualité. Faut-il attendrel'appel du procès des hormones de crois-sance en 2010 pour se repencher sur lesconséquences de ce drame ? Savez-vous cequi a été fait pour éviter un autre scandalesanitaire ?Les étudiants en première année de l'Institutpratique de journalisme ont, sans prétentiond'exhaustivité, tenté d'étudier cet après-pro-cès. Ce journal de quatre pages lui est entiè-rement consacré. Quatre pages pourconnaître les traitements controversés d'au-jourd'hui, réminiscence du traitement criti-qué de l'hormone de croissance d’hier. Pourétudier les conditions de l'appel en 2010,comprendre les pièces du dossier qui pèse-ront dans la balance. Quatre pages, enRin,pour vériRier l'indépendance d'une agence,l'Afssaps, qui gère la mise sur le marché desmédicaments.Impossible de faire le tour du sujet. C'estpourquoi nous avons parallèlement créé unblog, www.ipjblog.com/enquetedecrois-sance, qui mêle écrit, son et vidéo. Un blog etun journal pour, à notre niveau, alerter sur laprévention d’un autre scandale.

“Prévenir un autre scandale”

HORMONESTRAITEMENTS CONTROVERSÉS

AU BANC DES ACCUSÉSLe procès des hormones de croissance aurait pu sonner le glasd’autres traitements controversés. Bien au contraire, les doutespersistent notamment sur le vaccin contre l’hépathite B ou le traite-ment hormonal substitutif de la ménopause.

Parmi les traitements les plus décriés, levaccin contre l’hépatite B, l’Engerix B,est au premier rang des accusés. Pen-dant des années, il a été inoculé à chaque en-fant et adulte à la suite d’une campagnenationale lancée par Philippe Douste-Blazyen 1994. Près de 2 600 personnes auraientdepuis présenté des effets secondaires dontla sclérose en plaques. C’est le lourd constatqu’a fait l’association loi 1901 Revahb (Ré-seau vaccin hépatite B).

Suite de l’article page 2

L’EDITO

Les traitements controversés : le procèsdes hormones de croissance aurait pu son-ner le glas d’autres traitements polémiques.Pourtant, des doutes persistent. Pages 1-2.L'appel en 2010 : la loi française permet-elle une décision différente pour le prochainjugement ? Pages 2 - 3.L'indépendance de l'Afssaps : l’Agence metles médicaments sur le marché mais est ac-cusée de conRlit d’intérêts avec les labora-toires pharmaceutiques qui les fabriquent.

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SOMMAIRE LE LONG CHEMIN VERSL’INDÉPENDANCE DE L’AFSSAPS

La menace de con@lits d’intérêts entre les experts de l’Agence françaisede sécurité sanitaire pour les produits de santé et les groupespharmaceutiques plane toujours.Etre juge et partie. Une critique souventadressée à l’Agence française de sécu-rité sanitaire des produits de santé (Af-ssaps). Alors qu’elle est chargée de statuer

sur l’autorisation de commercialisation desmédicaments, l’indépendance de ses expertsest mise en doute.Suite de l’article page 4

DR

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Armelle Jeanpert, présidente de l’asso-ciation Revahb, est elle-même, victimede la sclérose en plaques. Son combatdepuis : obtenir réparation. « Je suis allée de-vant les tribunaux, l’Etat m’a donné gain decause et m’a indemnisé. » Conscient desdoutes qui pèsent sur le traitement, BernardKouchner, alors secrétaire d’Etat à la Santé,ordonne en octobre 1998 la suspension de lacampagne nationale de vaccination.Le ministère de la Santé commande en 2008une étude sur le sujet à Marc Tardieu, neuro-logue à l’hôpital Bicêtre (Val-de-Marne).Celle-ci a montré que « le risque de scléroseen plaque est nettement augmenté chez les en-fants ayant respecté le calendrier de vaccina-tion et ayant reçu le vaccin Engerix B ». Lacommission nationale de pharmacologieconteste les résultats. Pour l’un des membresde cette commission, cette étude est « le ré-sultat d’une méthodologie douteuse, l’échan-tillon pris étant trop faible ». L’Engerix Bcontinue d’être inoculé par de nombreux mé-

produits de santé), Philippe Duneton, a voululimiter à cinq années la prise de ce traite-ment. Henri Rozenbaum, gynécologue pari-sien, auteur de La ménopause heureuse, s’estpositionné contre ce projet, Rinalement aban-donné. « Cette étude américaine s’appliquait àdes femmes en surpoids, différentes de lamor-phologie des Françaises, donc inadaptée àl’utilisation que nous faisons de ce traitement,explique le gynécologue. Moi je le prescristrès régulièrement, il convient simplementd’encadrer et de discuter avec sa patiente, etd’adapter les bonnes doses aux besoins de cha-cune. » Le débat divise toujours la commu-nauté scientiRique.EnRin les stigmates du passé, qui faisaient duSida l’apanage des homosexuels, font perdu-rer des décisions sanitaires aberrantes. Alorsque le besoin en sang se fait criant, les ho-mosexuels ne peuvent donner le leur. Ici cen’est plus le traitement qui est sujet à contro-verse mais une morale délétère.

Cécile Bartoli

CES TRAITEMENTS QUI RENDENT MALADE

SUR LE WEB :LES LANCEURS

D’ALERTE PEINENT ASE FAIRE ENTENDREDès 1980, Luc Montagnier, prix Nobel deMédecine, et Françoise Cathala, neurologue,ont cherché à mettre en garde contre lesdangers de l'hormone de croissance. Envain.Comme eux, ils sont nombreux à se battrepour porter des risques sanitaires et envi-ronnementaux à la connaissance du public.Certains en ont perdu leur emploi.

www.ipjblog.com/enquetedecroissance/

UN PROCÈS EN APPEL, POUR ENFINIR AVEC L'IMPUNITÉ

La responsabilité de l'Institut Pasteur dans la mort des 117 jeunescontaminés par l'hormone de croissance a été établie par le tribunal.Pourtant, il n'a reconnu coupable aucun des sept prévenus. Tourd'horizon de ce qui va peser dans la balance lors de l’appel début 2010.Responsables mais pas coupables. C'estle sens du verdict rendu le 14 janvierdernier par le tribunal correctionnelde Paris dans l'affaire des hormones de crois-sance.Au-delà de la colère des familles des 117 vic-times et des 1000 personnes potentielle-ment contaminées, on peut s'interroger surles conséquences de ce qui apparaît commeune impunité des médecins. La loi française

permettra-t-elle une décision différente lorsdu prochain jugement ? De l'avis du tribunal,les médecins de l'Institut Pasteur étaientbien avertis de la dangerosité de l'hormone,et ils ont continué à l'administrer. Pourquoicette affaire ne s'est-elle traduite par aucuneconséquence pénale ? Pourquoi cette relaxede l'ensemble des sept prévenus, alors mêmeque le parquet avait requis des peines de pri-son pour trois des prévenus ? >>>

>>> Suite de la première page

Après le procès des hormones de croissance, la France n’est pas à l’abri d’autres scandales médicaux.Plusieurs traitements sont sujets à controverse. Parmi eux le vaccin contre l’hépatite B et le traitementhormonal substitutif de la ménopause.

decins. Face à la controverse, le professeurDominique Le Houezec, membre de Revahb,a entrepris de publier prochainement les ré-sultats de ses propres recherches sur l’Enge-rix B. Ce qui pourrait amener un discréditdéRinitif sur le vaccin.Des médecins divisés sur les bien-

faits de la THSL’Engerix B n’est pas l’unique traitement àsoulever des interrogations. Le traitementhormonal de substitution (THS) est aussi aucœur des débats. Prescrit depuis 1997, laTHS a pour objectif d’atténuer bouffées dechaleur, fatigue ou transpiration chez lesfemmes récemment ménopausées.Or, une étude américaine a révélé que ce trai-tement, trop longtemps administré, pouvaitaggraver les risques de cancer du sein et aug-menter les problèmes cardiovasculaires. A lasuite de cette étude le directeur de l’Afssaps(Agence française de sécurité sanitaire des

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Rédactrices en chef Web : Lucile Bréhaut,Amandine DubiezDirecteur de la publication : PascalGuénéeRédacteur en chef : Ronand FioletRédacteurs : Cécile Bartoli, Xavier Besson,Jean-Marc Delaunay, Marion LiautaudSecrétaire de rédaction : Christelle GilbertSiège social: IPJ, 24 rue Saint-Georges75 009 Paris

p. 3Avril 2009

>>> Le tribunal a rejeté l'accusation detromperie aggravée, considérant que la res-ponsabilité pénale ne pouvait s'appliquer àdes agents du service public. Pourtant, unarrêt de la Cour de cassation de 1994, dansl'affaire du sang contaminé, a reconnu que lecode pénal s'appliquait même lorsque lesvictimes s'opposent au service public. La loiFauchon, votée en 2000 (voir encadré), res-treint la responsabilité pénale des agents duservice public.« Ne pas utiliser le pénal à toutes

les sauces »Toutefois, dans le domaine de l'hygiène et dela sécurité, elle prévoit une application maxi-male du principe de la responsabilité pénale.La relaxe prononcée par le tribunal sembledonc venir à contre-courant de la jurispru-dence. Les familles des victimes ont choisi defaire appel. Leur avocat, Bernard Fau, espèrebien faire valoir lors de l'appel l'arrêt de laCour de cassation et l'applicabilité de la res-ponsabilité pénale au service public.Mais le fond du débat est ailleurs : ilconcerne la mesure de la gravité de la négli-gence commise, et la pertinence de lacondamnation pénale en pareil cas. PourHenri Leclerc, avocat de la défense, « il nefaut pas utiliser le pénal à toutes les sauces ».« Les médecins ont pris toutes les précautionsqu'il est usage de prendre en pareil cas. Laquali@ication de délit pour une faute aussiténue paraît excessive, précise-t-il. Il faut quele pénal reste la sanction d'un comportementantisocial. »

Une condamnation responsabiliseraittoute la chaîne de décisionComportement antisocial ? Pour BernardFau, l'avocat des victimes, les médecins ontbel et bien violé le pacte social : « Quelques

uns ont par leur négligence causé la mort decentaines d'individus et occasionné un risquepour une large part de la population. Il s'agitlà d'un enjeu de santé publique. »La justice est censée punir en fonction de lafaute commise et non pas en fonction de sesconséquences. Mais pour Bernard Fau, « unecondamnation, même symbolique, conduiraità responsabiliser toute la chaîne de décisionet donc jouerait un rôle réel de prévention de

Lors du procès des hormones de crois-sance, le juge a appliqué la loi du 10juillet 2000, dite loi Fauchon. Cette loi,rétroactive, modiRie le Code pénal en matièrede délits non intentionnels.La loi a été pensée pour protéger les fonc-tionnaires et les élus locaux, condamnésdans les années 1980 et 1990 pour des af-faires dans lesquelles leur implication n'étaitque très indirecte.Aujourd'hui, une personne physique est dé-clarée responsable si elle a « violé de façondélibérée une obligation de prudence ou desécurité prévue par la loi ou le règlement ».Elle est également responsable si elle a «commis une faute caractérisée » qui exposeun tiers à un risque « qu'elle ne pouvait igno-rer » (art. 121-3 du Code pénal).Ainsi un automobiliste qui gare sa voituresur le trottoir et oblige un piéton à marchersur la chaussée est considéré comme un res-ponsable indirect si le piéton se fait renver-ser par un véhicule circulant normalement.Le texte n'exclut pas la répression, il rendjuste plus exigeante la démonstration de lafaute. En matière de santé publique, domainesensible, la jurisprudence était jusqu'alorsrestée sévère avec les prévenus.Désormais, les fautes pénales et civiles sontdissociées. Quand un prévenu est relaxé aupénal, rien n'empêche qu'un juge civil re-tienne une faute et le condamne.Xavier Besson

AU CENTRE DUPROCÈS, LA LOI

FAUCHON

tels problèmes sanitaires ». Pour lui, l'évolu-tion de notre société et de ses techniquesproduit de plus en plus de dangers collectifs,et la responsabilisation des acteurs de lasanté lui apparaît comme particulièrementcruciale.« J'espère que sous l'impulsion politique de laGarde des Sceaux, le parquet sera plus vindi-catif que lors du procès en première instance »,conRie-t-il.

Jean-Marc Delaunay

Bernard Fau, avocat de l’association des victimes del’hormone de croissance. (Photo : Julien Duriez)

Henri Leclerc, avocat du professeur Fernand Dray,mis en cause dans le procès. (Photo : Julien Duriez)

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L’AFSSAPS : UN LONG CHEMIN VERSL’INDÉPENDANCELe sénateur François Autain (groupecommuniste, républicain et citoyen)dénonce depuis 2006 la proximité desspécialistes de l’Afssaps et des laboratoirespharmaceutiques. Car quand un de ces labosdemande un accord, l’Agence réunit unecommission d’autorisation de mise sur lemarché (AMM) composée d’experts, qui ju-gent la qualité, de la sécurité et de l’efRicacitédu produit. C’est à ce moment-là que, pourles parlementaires et les associations, la me-nace de collusion plane au-dessus del’Agence.La commission d’AMM réunit quelques scien-tiRiques employés par l’Afssaps mais la majo-rité reste des spécialistes, qui travaillentpour l’Agence de façon ponctuelle. Dans cer-tains domaines, comme l’homéopathie ou lesproduits biologiques, ces « experts ex-ternes » sont rares et difRiciles à trouver.Quand ils existent, l’industrie pharmaceu-tique les a déjà embauchés. L’Afssaps, malgrécela, ne peut se passer de leur expertise et lesmissionne pour une durée très courte, aurisque d’entraîner un conRlit d’intérêt. « Il y aun vrai besoin d’experts externes qui sontsur le terrain, en contact avec les patients,justiRie Marie-Laure Godefroy, à la tête de lacellule de veille déontologique de l’Afssaps.C’est leur confrontation avec les experts in-ternes qui fait la richesse de l’Agence. »

Financée à 80% par les redevancesde laboratoiresCe fonctionnement, critiqué par de nom-breux professionnels, a été mis à mal par unemission d’information du Sénat en 2006 sur

« les conditions de mise sur le marché et desuivi desmédicaments ». Trois ans après la re-mise du document, François Autain, vice-président de cette mission, continue dedénoncer les liens de l’Agence avec les labo-ratoires. « Il faut recourir davantage à l’ex-pertise interne, recruter et payer des

scienti@iques qui soient indépendants, non af-@iliés aux laboratoires pharmaceutiques. Maisil faut des moyens et une volonté politique. »Problème : seulement 20% des Rinancementsde l'Afssaps proviennent de subventions del'Etat. Les 80% restants sont versés par leslaboratoires pharmaceutiques qui paient desredevances, requaliRiées en taxes par leConseil d'Etat. « Le gouvernement n’a aucunintérêt à augmenter le budget de l’Agence, sur-tout en ces temps de crise », avoue FrançoisAutain.

L’exclusion des expertsMalgré ces critiques, l'Afssaps se veut trans-parente. Elle afRirme avoir pris en compte lesrecommandations des parlementaires. Pourpreuve, une « déclaration de conRlit d’inté-rêts », disponible sur le site de l’Agence, doitêtre remplie tous les ans par les experts.Tous les détails de la vie professionnelle desspécialistes sont passés au crible : missioneffectuée pour le compte de laboratoires,liens avec des groupes pharmaceutiques etparticipation Rinancière dans des structuresmédicales. Dès qu’un conRlit d’intérêtstouche un expert, celui-ci est exclu de la com-mission d'AMM. Mais là encore, François Au-tain émet des réserves : « Cette déclaration,

pas toujours complétée, n’est parfois pas ré-actualisée tous les ans. »L’Afssaps se défend et indique qu’une nou-velle grille d’évaluation des conRlits a étémise en place. Elle les classe en deux catégo-ries : majeur ou mineur. Une distinction quin'est pas à l'abri des critiques. Exempledonné par l’Agence : des experts qui touche-raient 5000€ ou plus d’un laboratoire phar-maceutique seraient immédiatement exclusde la commission d'AMM. En revanche, un ex-pert « co-investigateur » d’une étude pour unlaboratoire, c’est-à-dire qui assisterait le di-recteur de l’étude, ferait l’objet d’un conRlitd’intérêts mineur. Et pourrait donc partici-per aux commissions.En coulisses, le travail de transparence del’Afssaps continue. Tout devrait être remis àplat prochainement. « La Direction généralede la santé travaille depuis deux ans sur la re-valorisation des experts, sur leur statut et surla rédaction d’un code déontologique », in-dique Marie-Laure Godefroy. La marche sepoursuit.

Ronand Fiolet et Marion Liautaud

On pensait les hormones de croissance desynthèse sans risques. Pour la première foisen France, une étude des autorités sani-taires s'intéresse à leurs effets à long termeet pourrait mettre en cause ce postulat.Les conclusions de l’enquête, lancée en sep-tembre 2007, devraient être dévoilées dansles mois à venir. En attendant, certains pa-tients font part de leurs inquiétudes.www.ipjblog.com/enquetede-

croissance/

SUR LE WEB :DOUTES SUR

L’HORMONE DESYNTHESE

>>> Suite de la première page

Pour éviter qu’un autre scandale sanitaire se reproduise, l’Afssaps est chargée de contrôler la commercialisation desmédicaments sur lemarché français. Maismalgré les efforts d’indépendance accomplis ces dernières années, peut-on fairecon@iance à une Agence soupçonnée de con@lits d’intérêts entre ses experts et les laboratoires pharmaceutiques ?

Les experts doivent remplir tous les ans unedéclaration. Dès qu’un conRlit d’intérêts touche unexpert, celui ci est exclu de la commission.(Photo : Ronand Fiolet)