Préparer une demande de Préparer une demande de conformité éthique pourconformité éthique pourun projet de rechercheun projet de recherche

avec des sujets humainsavec des sujets humains

École Polytechnique de MontréalDirection de la recherche et de l’innovation

présenté par Bernard LapierrePhilosophe et éthicien conseil

Président du CÉR

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Présentation de l’atelier

Origines de la politique Philosophie et principes directeurs Champ d’application Responsabilités :

des professeurs ou des chercheurs de Polytechnique de celui qui conduit la recherche du Directeur de la recherche et de l’innovation du Conseil d’administration du Comité d’éthique de la recherche

Présentation du comité Site web de la recherche

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Présentation (suite)

Mandat, pouvoir et composition du Comité Procédure d’évaluation des projets de recherche Deux processus d’évaluation :

C.É.R.R. : 3 types de décision C.É.R. : 3 types de décision

Évaluation des critères d’érudition : 2 cas Désaccord et appel d’une décision Suivi éthique Recherche multi centre Trousse d’information du chercheur

Questions

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Origines de la politique

La présente Politique constitue une formulation explicite et détaillée des principes et des pratiques pour les recherches impliquant des sujets humains. Elle fait suite à la publication par les trois grands Conseils de recherche fédéraux (CRSNG, CRSH et IRSC) d’un document qui présente leur position et leurs attentes communes :

“ Énoncé de politique des trois Conseils, Éthique de la recherche avec des êtres humains ” (août 1998). http://www.pre.ethics.gc.ca

Comité de rédaction de la politique à l’École Polytechnique; Jean Dansereau, Jean-Marc Robert, Daniel Imbeau, Augustin Brais, Bernard Lapierre.

Document approuvé par le Conseil d’administration, le 30 octobre 2002 avec une révision le 21 décembre 2005.

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Définir : sujets de recherche

La définition origine de l’énoncé de politique des trois Conseils : il s’agit des personnes qui, parmi les divers participants à

une recherche, sont celles susceptibles d’encourir certains risques, et donc de subir certains préjudices, dommages ou

inconvénients.

On fait donc référence ici, entre autres, à la participation de personnes en tant que sujets d’expérimentation ou d’investigation, que ce soit via la cueillette d’informations sur ces “ sujets ” ou via leur engagement physique dans le cadre de mesures diverses, de tests, etc.

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Philosophie et principes directeurs

Philosophie de base : L’éthique des fins : buts moralement admissibles.

L’éthique des moyens : moyens moralement admissibles d’atteindre nos fins.

Principes directeurs : Le respect de la dignité humaine. Le respect du consentement libre et éclairé. Le respect des personnes vulnérables. Le respect de la vie privée et des renseignements personnels. Le respect de la justice et de l’intégrité. L’équilibre des avantages et des inconvénients. La réduction des inconvénients. L’optimalisation des avantages.

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Champ d’application

La Politique s’applique à toute recherche conduite ou supervisée par le personnel de Polytechnique ou par les personnes utilisant ses ressources, lorsque cette recherche implique la participation de sujets humains.

Tout projet de recherche concerné par les aspects suivants […] : - liberté de l’individu, - confidentialité, - conséquences sur les individus ou groupes d ’individus, - libre consentement.

Le personnel de recherche à qui s’adresse cette Politique inclut toutes personnes qui réalisent ou supervisent des recherches dans le cadre des activités de Polytechnique, ou qui utilisent ses ressources à cette fin, qu’il s’agisse des professeurs (chercheurs), étudiants de 1er, 2e et 3e cycles, stagiaires post doctoraux, associés de recherche, techniciens, chercheurs invités ou de toute autre personne œuvrant à Polytechnique.

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Responsabilités du chercheur

Bien que la responsabilité soit partagée, il convient de réaffirmer ici la primauté de la responsabilité scientifique et éthique du chercheur principal dans le choix et l’exécution de ses travaux de recherche, et de ceux des personnes qu’il dirige, encadre ou supervise.

Les chercheurs de Polytechnique ont donc le devoir d’élaborer ou de superviser ceux qui élaborent des projets de recherche. Ces projets doivent respecter les principes et les règles énoncés dans la présente Politique. Ce sont eux qui ont la responsabilité de soumettre les projets au Directeur de la recherche et de l’innovation pour évaluation par le Comité d’éthique de la recherche avec des sujets humains de Polytechnique.

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Responsabilités du chercheur (suite)

Une règle de « responsabilité conjointe » s’applique aux projets réalisés par les étudiants de 1er, 2e et 3e cycles dans le cadre de leurs programmes de formation.

La responsabilité ultime d’un tel projet incombe toujours à un professeur ou à un chercheur employés de Polytechnique, et c’est donc cette personne qui doit s’assurer que son étudiant soumet son projet à l’évaluation et qui doit signer le formulaire.

C’est toutefois l’étudiant qui devrait préparer le dossier destiné au Comité d’éthique et qui devrait, le cas échéant, en débattre devant ce comité (normalement avec son directeur de recherche).

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Responsabilités du Directeur de la recherche et de l’innovation

Le Directeur de la recherche et de l’innovation est responsable de l’élaboration et de l’application de la présente Politique, ainsi que de ses mises à jour.

C’est à lui que sont soumises toutes les questions relevant de la présente Politique et des règles afférentes.

Il lui appartient également d’en assurer la diffusion auprès de la communauté universitaire (...) et de se tenir au courant de l’évolution des idées et des pratiques en ce domaine.

Le Directeur de la recherche et de l’innovation reçoit tous les dossiers de projets de recherche à soumettre au Comité d’éthique de la recherche avec des sujets humains.

C’est aussi à lui que revient la responsabilité de donner suite aux décisions du Comité.

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Responsabilités du Conseil d’administration de Polytechnique

Le Conseil d’administration de Polytechnique est l’instance suprême qui adopte la présente Politique et les modifications dont elle pourra faire l’objet.

En particulier, c’est le Conseil d’administration qui établit les pouvoirs du Comité d’éthique de la recherche (CÉR), tels que stipulés dans le document : «Politique sur l’éthique de la recherche avec des sujets humains».

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Responsabilités du C.É.R.

Le Comité d’éthique de la recherche (CÉR) est l’instance mise sur pied par Polytechnique pour procéder à l’évaluation éthique des projets de recherche faisant appel à des sujets humains.

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Mandat et pouvoir du C.É.R.

Le Comité d’éthique de la recherche (CÉR) a pour mandat d’évaluer tous les projets qui font appel à des sujets humains et qui lui sont soumis dans le cadre de la présente Politique.

Le CÉR a le pouvoir d’approuver, d’exiger des modifications, de stopper ou de refuser toute proposition ou poursuite de projet de recherche qu’il jugera inacceptable ou inapproprié du point de vue de l’éthique de la recherche avec des êtres humains..

En déléguant au CÉR le pouvoir énoncé ci-dessus, Polytechnique s’engage à en respecter les décisions. En particulier, Polytechnique ne pourra pas renverser une décision négative du CÉR fondée sur des motifs éthiques sans utiliser le mécanisme d’appel prévu. Par contre, Polytechnique peut refuser que certaines recherches soient réalisées sous son autorité même si le CÉR en a approuvé l’éthique.

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Composition du C.É.R.

Deux professeurs de Polytechnique actifs en recherche et appartenant à deux départements différents (dont au moins un associé au secteur médical, biomédical, de la santé ou de la sécurité au travail);

Une personne provenant d’un autre établissement d’enseignement supérieur et qui est versée en éthique;

Une personne pouvant faire état d’une expertise juridique, en particulier dans le domaine biomédicale;

Une personne provenant de la collectivité desservie par Polytechnique mais qui n’y est pas affiliée; par exemple, un représentant d’une entreprise ou d’un organisme du domaine de la santé ou de la sécurité qui emploie des diplômés de Polytechnique.

N.B.: Les nominations sont faites par le Conseil d’administration, sur recommandation du Directeur de la recherche et de l’innovation de l’École. La durée du mandat des membres est de trois ans.

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Composition du CÉR

Président du CÉR M. Bernard Lapierre, philosophe, éthicien-conseil

Membres du CÉR

Mme Ginette Denicourt, IRSST M. Daniel Imbeau, professeur, MAGI Dr. André Phaneuf, Faculté de médecine dentaire M. Pierre Savard, professeur, génie biomédical

Membres suppléants M. Mario Bourgault, professeur, MAGI M. André Plamondon, IRSST

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Procédure d’évaluation des projets

La personne qui souhaite entreprendre un projet de recherche faisant appel à des sujets humains doit soumettre au Directeur de la recherche et de l’innovation une demande de certification, qui comprend les documents suivants : Le formulaire de demande d’évaluation du projet par le C.É.R. incluant

la description du protocole de recherche […]. Si le projet de recherche a fait l’objet d’une demande de subvention,

annexer le texte complet de la demande au formulaire. Le document présentant aux sujets pressentis tous les renseignements

nécessaires à un consentement libre et éclairé. Le formulaire qui sera utilisé pour obtenir la preuve du consentement

libre et éclairé de chaque sujet (formulaire de consentement).

N.B.: La Direction de la recherche et de l’innovation met à la disposition des chercheurs une trousse d’information pour ce faire (voir le portail WEB de la recherche de Polytechnique).

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Trousse d’information du chercheur

Le questionnaire qui recueille l’information nécessaire à la demande de conformité éthique.

Les différents formulaires de consentement des sujets pressentis à la recherche.

N.B.: La Direction de la recherche et de l’innovation met à la disposition des chercheurs

une trousse d’information pour ce faire (voir le portail WEB de la recherche de Polytechnique).

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Trousse d’information du chercheur

Site WEB de la recherche à Polytechnique

www.polymtl.ca/recherche

Politique et formulaires

www.polymtl.ca/recherche/document/index.php

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Formulaires sur l'éthique de la recherche avec les sujets humains disponibles sur le site web de l’École

Formulaire 1 - Déclaration du chercheur principal

Autres formulaires - Projet de recherche avec des sujets humains

CER-PR-002 - Formulaire de description des avantages, des inconvénients et risques de la participation comme sujet au projet de recherche

CER-PR-003 - Formulaire de description des avantages, des inconvénients et des risques de la participation comme sujet au projet de recherche (Personnes mineures et personnes inaptes)

CER-PR-004 - Formulaire de consentement. Projet de recherche avec des sujets humain

CER-PR-005 - Formulaire de consentement (Personnes mineures et personnes inaptes). Projet de recherche avec des sujets humains

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Formulaires sur l'éthique de la recherche avec les sujets humains disponibles sur le site web de l’École (suite)

Autres formulaires – Utilisation d’une méthode d’analyse sensorielle

CER-MAS-002 - Formulaire de description des avantages, des inconvénients et des risques de la participation à une méthode d'analyse sensorielle

CER-MAS-003 - Formulaire de description des avantages, des inconvénients et des risques de la participation à une méthode d'analyse sensorielle (Personnes mineures et personnes inaptes)

CER-MAS-004 - Formulaire de consentement. Méthode d'analyse sensorielle utilisant des sujets humains

CER-MAS-005 - Formulaire de consentement (Personnes mineures et personnes inaptes). Méthode d'analyse sensorielle utilisant des sujets humains

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Processus d’évaluation d’une demande Conformément aux attentes des trois Conseils telles qu’énoncées dans

leur Politique, Polytechnique requiert de son Comité d’éthique de la recherche le recours à une méthode proportionnelle d’évaluation éthique qui repose sur le principe général selon lequel plus la recherche risque d’être invasive ou dommageable, plus celle-ci doit être soigneusement évaluée. Cette méthode vise à évaluer de la façon la plus rigoureuse les projets soulevant les questions éthiques les plus épineuses.

Les éventuels avantages et inconvénients de la recherche pouvant varier considérablement selon le point de vue dans lequel on se place, la règle de base de la méthode préconisée est de procéder avant tout à une analyse, essentiellement réalisée dans un premier temps selon l’optique des sujets pressentis, de la nature et de l’importance des conséquences, positives ou négatives, pour les sujets humains, susceptibles de découler de la recherche, suivie d’un bilan.

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Deux cheminements possibles :C.É.R. et C.É.R.R. [restreint] ... Tous les projets reçus par le Directeur de la recherche et de

l’innovation sont examinés en un premier temps par un C.É.R restreint (C.É.R.R.) composé du président du C.É.R. et de l’un de ses membres.

Les projets qui rencontrent l’un ou l’autre des trois critères ci-dessous, ne nécessiteront pas une évaluation par le C.É.R. complet:

1) Le bilan de l’analyse des conséquences positives et négatives du projet pour les sujets humains est nettement positif et en conformité avec les principes directeurs de la Politique.

2) L’implication de sujets humains dans le projet considéré ne porte que sur l’examen de dossiers personnels, de nature médicale ou autre.

3) Il s’agit d’un projet qui a déjà obtenu un certificat de conformité éthique émis antérieurement par le C.É.R.R. ou le C.É.R. de Polytechnique ou par le comité d’un autre établissement reconnu. Ce projet n’a été que peu ou pas modifié et il y a assurance que les modifications ou les conditions préalables imposées par le précédent comité, le cas échéant, ont été respectées.

TOUS les autres projets doivent subir une évaluation complète par le CÉR.

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Types de décision du C.É.R.R.(3)

1. Le projet est accepté, auquel cas le C.É.R.R. émet un certificat d éthique qui stipule que le projet considéré respecte les principes et règles régissant l’éthique de la recherche avec des êtres humains.

2. Le projet est accepté de manière conditionnelle à la réalisation de modifications mineures jugées essentielles. Le C.É.R.R. mandate alors une personne du comité pour vérifier que les modifications mineures ont été apportées.

3. Le projet nécessite une évaluation complète par le C.É.R. et est transféré à celui-ci.

N.B.: En l’absence de consensus au sein du C.É.R.R. le projet est transféré au C.E.R. pour évaluation complète.

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Évaluation complète par le C.É.R.

Le processus d'évaluation complète demande que tous les membres du C.É.R. participent à l’évaluation et qu’ils disposent d’informations suffisamment détaillées sur le projet. Ce niveau d’évaluation suppose également que le C.É.R. ait la possibilité de faire appel à d’autres personnes extérieures et que le comité réponde aux demandes raisonnables des chercheurs souhaitant le rencontrer, Ceci signifie en particulier que le chercheur dont le projet risque d’être refusé en sera averti, et que le C.É.R. lui laissera une possibilité de réponse avant de prendre sa décision finale.

Les décisions qui portent sur des projets devant faire l’objet d’une évaluation complète ne peuvent être adoptées que si les cinq membres du C.É.R. identifiés sont présents. Si l’une ou l’autre de ces personnes ne peut participer, le Directeur de la recherche et de l’innovation peut désigner un remplaçant en autant que la composition du Comité telle que stipulée plus haut soit respectée.

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Types de décision du C.É.R. (3)

1. Le projet est accepté, auquel cas le C.É.R. émet un certificat d éthique qui stipule que le projet considéré respecte les principes et règles régissant 1’éthique de la recherche avec des êtres humains.

2. Le projet est accepté de manière conditionnelle à la réalisation de modifications mineures jugées essentielles. Le C.É.R. mandate alors une personne du comité pour vérifier que les modifications mineures ont été apportées.

3. Le projet est refusé en conséquence de quoi Polytechnique interdit qu’il soit entrepris. Dans un tel cas, les motifs justifiant le décision doivent être communiqués par écrit au chercheur, et dans la mesure du possible, le C.É.R. devrait également lui indiquer les modifications ou ajustements à apporter à son projet pour que celui-ci soit acceptable sur le plan éthique.

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Décision du C.É.R.

N.B.: dans le cas d’un désaccord , les membres du C.É.R. doivent s’efforcer d’atteindre un consensus. Ils peuvent communiquer de nouveau avec le chercheur et / ou solliciter d’autres avis extérieurs. Dans tous les cas, la décision du C.É.R. doit être prise à l’unanimité. En cas de désaccord persistant au sein du Comité, la décision qui doit être communiquée au chercheur est celle d’un refus de son projet, auquel cas celui-ci peut solliciter une révision de son dossier.

DRI : 2007-08 27

Évaluation des critères d’érudition

Polytechnique s’attend à ce que ses chercheurs œuvrent dans des projets qui font progresser les connaissances et les technologies susceptibles d’améliorer la santé, le bien-être ou la sécurité des individus.

Le C.É.R. s'attend à ce que les projets présentés au Comité soient garanties tant au niveau de leur pertinence, que leur qualité scientifique ou technologique, ainsi que leurs objectifs et méthodologies.

Dans ce contexte deux cas principaux peuvent se présenter :

1. Le projet a déjà été évalué avec succès par des pairs, par exemple lorsque la recherche bénéficie d’un financement du CRSNG, CRSH, IRSC, FQRNT, FQRSC, FRSQ, IRSST. Dans ce cas le Comité n’a pas à se demander si le projet rencontre les critères d’érudition.

2. Le projet n’a pas fait l’objet d’une évaluation par des pairs. S’il existe un doute quant à la conformité du projet avec les critères d’érudition, le C.É.R. peut demander une évaluation externe ad hoc.

DRI : 2007-08 28

Désaccord et appel d’une décision

En cas de désaccord avec la décision du C.É.R. les chercheurs peuvent demander une réévaluation de leur dossier et le C.É.R. doit satisfaire à leur requête. Les chercheurs ont le droit d’être entendus par le C.É.R.

Lorsqu’un chercheur et le C.É.R. ne peuvent arriver à une entente, (…), un appel peut être logé auprès du Directeur de la recherche et de l’innovation. Le délai maximal pour poser un tel geste est de 30 jours.

La direction de la recherche et de l’innovation a conclu une entente officielle avec l’École de technologie supérieure dont le C.É.R. agit comme Comité d’appel pour Polytechnique. Un dossier complet sera transmis au Comité d’appel et sa décision sera finale.

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Suivi éthique pendant la recherche

Une fois entrepris, tout projet de recherche ayant reçu un certificat d’éthique doit faire l’objet d’un suivi éthique. En conséquence :

Les chercheurs qui soumettent des propositions au Directeur de la recherche et de l’innovation pour évaluation par le C.É.R. doivent suggérer simultanément une méthode de suivi appropriée à leur projet.

Pour les projets s’étalant sur plus d’un an, les chercheurs doivent transmettre au Directeur de la recherche et de l’innovation un bref rapport annuel qui chaque fois est soumis à l’évaluation du C.É.R.R. (qui peut décider de le soumettre au C.É.R. élargi selon le cas). Ce rapport annuel doit préciser à quel point le chercheur et son équipe se sont conformés aux balises éthiques proposées initialement. Il doit bien sûr indiquer aussi les éventuels changements qui sont prévus à ce chapitre. Par ailleurs, le C.É.R.R. peut exiger des rapports d’étapes plus fréquents.

Les chercheurs doivent informer le Directeur de la recherche et de l’innovation de la fin de leur projet afin que celui-ci en avise le C.É.R.

DRI : 2007-08 30

Recherche multi centre

Lorsqu’un projet de recherche avec des êtres humains implique des chercheurs de plusieurs établissements, le projet doit être évalué par les C.É.R. de ces différents établissements, et cela dans l’optique propre à chacun d’eux. La coordination de ces différents comités est alors indispensable pour échanger les informations ou proposer les ajustements susceptibles de déboucher sur un consensus et cette coordination relève du Directeur de la recherche et de l’innovation.

Il est cependant recommandé que le C.É.R. de Polytechnique prenne l’initiative de proposer un mécanisme de coordination ad hoc entre les C.É.R. des différents établissements impliqués dans un projet multi centre afin de faciliter le processus d’évaluation tout en respectant les principes directeurs énoncés dans la présente politique.

DRI : 2007-08 31

Contacts :

École Polytechnique de MontréalDirection de la recherche et de l’innovationÉthique de la recherche avec des sujets humains

Bernard Lapierre, Philosophe et éthicien conseilPrésident du CÉRbernard.lapierre@polymtl.ca

Jean Choquette (Céline Roehrig)Coordonnateur administratifjean.choquette@polymtl.ca (celine.roehrig@polymtl.ca)

QUESTIONS …