12ème Rencontre Marocaine sur la Chimie de l’Etat Solide REMCES 12 21 - 23 novembre 2012 Casablanca - Maroc

Développement d’une nouvelle méthode non destructive pour le contrôle de l’homogénéité des poudres pharmaceutiques

Lilia MOUHI, Amel ABDELHAMID, Nadjet GUEMRAS*, Kamel DAOUD

Laboratoire des phénomènes de transfert. Faculté de Génie Mécanique et Génie de Procédés. Université des sciences et technologie Houari Boumedienne, BP32 BabEzzouar, 16111 Alger. Algérie

*n_guemras@hotmail.fr

Le mélange de poudres est une opération essentielle dans la production des médicaments. La qualité du mélange va conditionner d’emblée la qualité du produit fini. c’est pour cette raison que le mélange final doit être homogène puisqu’il va être divisé en plusieurs unités qui doivent renfermer la même quantité d’excipients et de principe actif.

Le développement actuel de méthodes de mesure, non destructive, devrait permettre une meilleure définition et un meilleur contrôle de l’homogénéité en vue de la validation du procédé de mélange.

Parmi ces méthodes de mesure, plusieurs techniques de spectroscopie (spectroscopie Proche Infrarouge (PIR)). Ainsi, que la méthode d’analyse d’image qui a connu un essor important dans le milieu pharmaceutique ces dernières années.

Le but de notre travail réside dans le développement d’une méthodologie pour le contrôle de l’homogénéité des mélanges de poudre en ligne par le biais d’une méthode non destructive. Cette méthode se caractérise par un traitement d’images prises à partir du mélange, a l’aide de deux logiciels « MATLAB 7.0 » et « ImageJ ».

La mise en œuvre et la validation de la méthode d’analyse d’image pour mesurer la qualité du mélange ont permis de suivre l’évolution cinétique de mélanges binaires , le premier mélange est constitué de deux poudres à écoulement libre et le second mélange composé d’une poudre à écoulement libre et l’autre cohésive.

Nous avons étudié l’influence de la vitesse d’agitation, la position d’introduction de la substance active (traceur) ainsi que la granulométrie des poudres à mélanger sur le temps de mélange dans deux type de mélangeurs (cubique et en V). L’homogénéité a été caractérisée par un paramètre statistique " le coefficient de variation».

Cette étude a permis de caractériser deux types de mélangeurs, de définir les protocoles opératoires à utiliser en fonction des propriétés des poudres afin d’obtenir un mélange efficace à la fois en terme de temps de mélange (le plus court) et de puissance consommée (la plus faible).

La méthode développée a permis de déterminer le nombre de particule de substance active, la distribution granulométrique de poudre ainsi que le facteur de circularité.

Mots clé : mélange, poudre pharmaceutiques, mélangeur cubique, mélangeur en V, méthode non destructive.