C. SGRO 27 juin 2013

Risques liés aux médicaments

Evènement indésirable

Médicament

Risques liés à l’action intrinsèque du médicament

dans l’organisme

Risques liés à la mauvaise utilisation du médicament tout au long de son circuit

Pharmacovigilance Gestion des risques

DGOSAgence Nationale (ANSM) et Agence européenne

Règlement interne à l’établissement

Effet Indésirable Erreur médicamenteuse

ARS

La pharmacovigilanceest une activité de santé publique régie par la loi française, basée sur la déclaration spontanée des EI avérés ou potentiels par les professionnels de santé et depuis le 10 juin 2011 par les patients et associations agréées de patients

Amiens

Nancy StrasbourgReims

Rouen

Caenn

RennesBrest

Nantes

AngersTours

PoitiersLimoges Clermont

Ferrand

Dijon Besançon

Lyon

St-Etienne Grenoble

Bordeaux

ToulouseMontpellier

Marseille

Nice

ANSM

Lille

Amiens

Nancy StrasbourgReims

Rouen

Caenn

RennesBrest

Nantes

AngersTours

PoitiersLimoges Clermont

Ferrand

Dijon Besançon

Lyon

St-Etienne Grenoble

Bordeaux

ToulouseMontpellier

Marseille

Nice

ANSM

Lille

31 Centres Régionaux de Pharmacovigilance

La Pharmacovigilance est la surveillance et la prévention du risque d’effets indésirables des médicaments bénéficiant d’une AMM délivrée par l’ANSM ou par la Commission Européenne ainsi que les médicaments bénéficiant d ’une ATU

Basée sur un réseau de 31 CRPV et de renseignements sur les médicaments, situés dans les CHU afin de favoriser les échanges de proximité avec les professionnels de santé

Effet indésirable : réaction nocive et non voulue se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie, ou pour la restauration , la correction ou la modification d’une fonction physiologique ou résultant d’un mésusage du médicament ou produit

Effet grave entraînant le décès ou la mise en jeu du pronostic vital l’hospitalisation ou la prolongation d’hospitalisation, l’invalidité ou l’incapacité ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale

Effet inattendu dont la nature, la sévérité ou l ’évolution de correspondent pas aux informations contenues dans le RCP

Doivent être déclarés obligatoirement

Des dispositions réglementaires européennes nouvelles ciblent la déclaration par les professionnels des médicaments nouveaux

1. la liste des médicaments à surveillance renforcée : le triangle noir ▼

2. la liste des médicaments sous plan de gestion des risques national ou européen

Tous les cas déclarés et validés sont transmis à l’ANSM et donnent lieu à des alertes, des enquêtes, aussi bien en France qu’en EUROPE

En tant qu’experts nous analysons les risques des médicaments le cadre de l’ANSM ou de l ’EMA

http://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Surveillance-des-medicaments/(offset)/0

Que fait un centre de pharmacovigilance ?

Diagnostic

Renseignement

Enseignement Recherche

Expertise

Conseil

Recueil , validation transmission

Expertise ? Enquêtes ou suivi de médicaments

après Alertes sur les données françaises et européennes (cas, littérature)

Analyses de demandes de modifications de RCP par les firmes

Suivi de plans de gestion des de risques européens pour la France

Participations aux commissions de l’Agence (comité technique, commissions B/R) ou groupes spécialisés

Rapport activité Bourgogne 2012

Répartition des cas validés en % en 2012

46%

1%

16%

37%CHUAutres EtablissementsCabinets libérauxAutres

0

100

200

300

400

500

600

700

800

21 71 58 89

Répartition des cas validés par département en 2012

2012

Evolution des E.I graves entre 2008 et 2012

0200400600800

100012001400

2008 2009 2010 2011 2012

Total

E.I Graves

521

419

16178 Total : 1124

La pharmacovigilance est une activité clinique de diagnostic de la pathologie iatrogène vis-à-vis d’un patient en particulier à la demande des professionnels de santé ou du patient lui-même

Les NACO

Les dernières alertes Incretinomimétiques et pancréatitesFurosémide TEVAMyolastan (tétrazepam) et génériques Médicaments a base de codéine chez

l’enfant Médicaments a base de ranélate de

strontium (Protelos)Arrêt de commercialisation du Rohypnol Nitrofurantoine : restriction utilisation Nicorandil : ulcération muqueuses graves

CO, DIANE et thrombosesplusieurs études montrent que les CO de 3e et 4e

génération provoquent à quantité égale d’EE, - 2 fois plus de thromboses veineuses (3 à 4/104

utilisatrices ) que les 2e G ( 2/104 utilisatrices) et - 4 fois plus que les non utilisatrices (à,5 à 1/ 104)Les risques TE de Diane sont comparables à ceux

de 3G et 4GL’ANSM a demandé aux professionnels de santé de

prescrire préférentiellement les 2G, de rechercher les facteurs de risques (tabac, HTA, dyslipidémie, antécédents personnels ou familiaux, thrombophilie, de prévenir les patientes, d’effectuer un suivi régulier

L’ANSM a suspendu Diane 35 en attendant l’arbitrage de l’EMA

Anne

Dautriche Sandrine Combret

Aurélie Grandvuillemin

Sabrina Pierre

Christiane

Germanic Christel Moreau

CRPV de BourgogneCHU 14 rue Gaffarel 21079 Dijon cedex pharmacovigilance @chu-dijon.frTel 0380293742Fax 0380293723

-

La qualité et la gestion des risques

liés à la prise en charge médicamenteuse au CHU

(PECM)

Les références La politique- management- analyse des processus et gestion documentaire

- le plan de gestion des risques Etudes de risques Erreurs médicamenteuses Plan d’action- La formation, l’information

Les référencesLégislatives : décrets 30 aout 2010,

et 12 novembre 2010, décret 6 avril 2011, Loi du 29 décembre 2011

Documentaires : HAS, IGAS, ARS Contractuels : Contrat de bon

usage avec ARS , Certification Indicateurs : nationaux et locaux,

AXE1 : Organiser le management

AXE 2 : Décrire les processus et mettre en place le système de gestion documentaire AXE 3 : Poursuivre et encadrer le processus d’informatisation du circuit du médicament AXE 4 : Mettre en place un plan de gestion des risques et d’amélioration continue de la qualitéAXE 5: Informer, former responsabiliser les professionnels de santé et les patients

la politique : 5 axes stratégiques

Axe 1. Le management : l’organisation opérationnelle Un maître d’œuvre : la COMEDIMS (sous

commission de la CME) présidée Dr CAILLOT

Un responsable du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse désigné par le directeur et le président de CME : C. SGRO, suppléante MH. GUIGNARD + petit groupe de travail

Collaboration avec la structure « Gestion des risques associés aux soins » pilotée par le Dr H. AUBE

Axe 1. Le management : la gouvernanceDirecteur Général Président

CME

COMEDIMSCommission Qualité

Risques associésaux soins

Coordonnateur QualitéRisques associés

aux soins

Responsable SMQ PECMGérant de la PUI

PHAUnité de Qualité Gestion

des risques associésAux soins

UNITES DE SOINS

BC

Groupe Projet« Sécurisation PECM »

Pharmacovigilance

Prescription Délivrance Préparation Administration suivi

Axe 2. Les processus c’est quoi ?

PilotageOrganisation PCEM

Qualité - Gestion des risquesPECM

PerformanceIndicateurs HAS CBUS

LOGISTIQUE PHARMACIE Ressources Humaines INFORMATIQUE

Prescription

DemandeApprovisionnement

US

Préparation des doses Administration

Analyse

Conseil

Délivrance

Préparationdose (magistrale, Hospitalière…)

Stockage PUI

Approvisionnement Fournisseurs

Détention US

Transport

US

PUI

Médecin

IDE et Médecin

Pharmacie

IDE et Pharmacie

L Logistique

IDE

Planification

ACHATS

DISPENSATION

Axe 2. décrire les processus

Axe 2. écrire : la gestion documentaire

Rédaction et enregistrement (le système logiciel GDR du CHU doit être privilégié)

- du Manuel qualité- des procédures et des modes opératoire, Validation et diffusion

- tous les CR, les documents de formation, diffusion ascendantes ou descendantes

- tableaux de bords - rapports activité

Axe 3. Poursuivre et encadrer le processus d’informatisation du circuit du médicament

Axe 4. Mise en place d’un plan de gestion des risques et d’amélioration continue de la qualité cartographier les risques et évaluer et

a priori, a posteriori à chaque phase du processus et suivre les Indicateurs

Mettre un programme d’actions d’améliorations décliné en un projet opérationnel

Le suivre et l’évaluer et communiquer

dysfonctionnements accident (A) récupération (R)

Prescription Délivrance

Prescription Délivrance

Administration

Préparation

Prescription Délivrance Préparation

(R)

(R)

A

Axe 4 : cartographier les risques : a priori, a posteriori et en continu

: Prescription  Analyse globale sur le circuit du

médicament (AMDEC) Comparaison risques prescription manuelle /informatisée

Audit de la prescription chez le sujet âgéDétention : Audit de non conformités détention des

médicaments dans les unités de soinsPréparation  Audit  Comparaison Fiche de

prescription/contenu PilulierAdministration Audit de conformité enregistrement

l’administration des insulines /à la prescriptionOrdonnances de sortie : analyse de la

mention Non substituable

Axe 4 :cartographier les risques : analyses des erreurs médicamenteuses

Dysfonctionnement : « anomalie ou difficulté de fonctionnement dans l’organisation d’un processus de soin empêchant les professionnels de santé de réaliser de manière efficiente l’objectif thérapeutique, diagnostique ou préventif pour lequel le processus est structuré ».

Erreur médicamenteuse : « Omission ou réalisation non intentionnelle d’un acte au cours du processus de soins impliquant un médicament, qui peut-être à l’origine d’un risque ou d’un évènement indésirable pour le patient. L’erreur médicamenteuse peut être avérée ou potentielle (interceptée avant l’administration au patient) ».

Evènement indésirable : « réaction nocive et non recherchée survenant chez l’homme utilisant ou exposé à un produit de santé sans préjuger d’un lien de cause à effet ».

Axe 4 : Erreurs médicamenteuses : Outils

Déclaration, modalités , circuit, support

Analyse : type, gravité, causes Enregistrement Tableau de suivi Actions correctrices Bilan et information Evaluation des actions correctrices

Axe 4 :Erreurs médicamenteuses La déclaration suit la procédure de déclaration des évènements indésirablesau CHU

Axe 4 erreurs médicamenteuses : analyse : groupe REMEDle groupe d’analysela périodicité, échelles de gravité Les situations et les techniques de

l’enquête individuelle des casFaire l’analyse de causes et écrire

un rapport pour chaque cas Faire un retour à l’équipe

déclarante Décider des actions correctricesEnregistrer les documents

Axe 4 erreurs médicamenteuses Méthode d’analyse des causes ALARM :

Adaptés des travaux de James Reason

Causes immédiates des accidents influencées par l’environnement de travail et le contexte organisationnel

Analyse organisationnelle conduit aux stratégies d’amélioration de la sécurité du patient

Principes de la méthode• Etablir une chronologie des faits• Identifier les problèmes liés aux

soins (causes immédiates)• Pour chaque cause immédiate,

s’interroger sur les facteurs contributifs– Spécifiques ou récurrents

• Synthèse et définition du plan d’action

• Communication • Evaluation

33

Mathode ALARM Facteurs contributifs

34

Type de facteur Facteurs contributifs Contexte institutionnel Contexte économique réglementaire

Facteurs organisationnels et degestion

Contraintes et ressources financières Standards et buts stratégiquesPriorités et culture de sécurité

Facteurs liés à l’environnement detravail

Combinaison des compétences et des effectifsCharge de travail et modèles de transfert de responsabilitéEngagement de l’administration et de l’encadrementConception, disponibilité et maintenance del’équipement

Facteurs d’équipe Communication orale, Communication écriteSupervision et recherche d’aideStructure d’équipe (cohérence, direction, etc.)

Facteurs liés aux tâches à effectuer

Conception des tâches et lisibilité des structures Disponibilité et utilisation de protocolesDisponibilité et pertinence des résultats d’examens complémentaires

Facteurs individuels (personnel)

Connaissances et compétence, QualificationSanté physique et mentale

Facteurs liés aux patients

Etat de santé (complexité et gravité) Expression et communicationPersonnalité et facteurs sociaux

Amélioration des modalitésde préparation et administration des médicaments dans les unités de soins

Détentiondes médicamentsdans les unités de soins

Erreurs médicamenteuses Déclaration, Analyse Tableau de bord retour info professionnels

FormationThèmes a privilégier (médicaments a risques, patients à risques, déclaration, bonnes pratiques etc..)Organisation du plan

Information Outils ActeursThèmes

PECM patient âgé Bonnes pratiques de traitement

Axe 4 : Plan d’actions Prescription

Déploiement informatisationDocument unique papierRéférentiels (livret etc..)Analyse pharmaceutique

Axe 4: les actions, le suivi , les évaluations Plan d’actionTableau de bord Rapport d’étape avec la Direction générale

Rapport annuel aux pôles, à la CME, au Directoire

Axe 5 : former , informer responsabiliser les professionnels de santé et les patients Trouver un espace permanent de diffusion d’information des procédures, décisions, actions, alertes, résultats etc…Faire des actions ponctuelles au niveau de l’établissement Mettre en place un réseau de référents polaires GDR

Proposer des formations adaptées (plans de formations ) et spécialisées (DIU)