Le Big Data en Santé et l’éthique : sont-ils compatibles ?Comment apporter de la confiance numérique en santé aux Français

Extrait - Thèse professionnelle de Céline PoirierMBA MCI e-business e-marketingSoutenance Février 2016

Céline PoirierTwitter

New Alliances in Digital HealthEthique et Big Data en Santé

French Startups e-santéUnivadis Global Marketing Operations Manager,

Aptus Health

La santé connectéeMariage entre les mondes technologiques, les industries médicales et les professionnels de santé, pour créer de l’innovation et la mettre à disposition des patients

5 000 000de patients dans le monde sont équipés de dispositifs de suivi médicaux

Volume des données de santé X5d’ici à 2050

16 000hôpitaux collectent de la donnée-patients

sources : Berg Research, American Medical Informatics Association

Nous vivons une vraie révolution digitale en santé.

L’innovation passe par le traitement massif de données (Big Data), qui représente des opportunités extraordinaires sur les plans cliniques, scientifiques, économiques et politiques.

Le Big Data apparaisant comme le nouvel or noir, j’ai voulu peser la balance bénéfices - risques du Big Data en santé au regard des principes éthiques.

Questionnement de l’éthique

◇ Confidentialité des données personnelles de santé◇ Droit et liberté d’accès à ces données◇ Commercialisation de ces données◇ Sécurité et fiabilité◇ Responsabilité de la diffusion et secret médical

« Tout ce que je verrai ou entendrai autour de moi, dans l’exercice de mon art ou hors de mon ministère, et qui ne devra pas être divulgué, je le tairai et le considérerai comme un secret. »

Extrait du Serment d’Hippocrate

Problématique◇ Qu’est-ce qu’une donnée personnelle de santé ?◇ En sommes-nous propriétaires ? Où vont-elles ?◇ Les données issues du Quantified Self sont-elle

protégées ?

◇ Face aux nouveaux flux des données de santé, les responsabilités sont-elles claires ?

◇ Quelles sont les opportunités et les risques du partage de ces données ?

◇ Les avantages liés au traitement massif des données sont-ils supérieurs aux risques d’une trop grande divulgation ?

Au sommaire1. Cadrage : les éléments clés

2. 5 grandes opportunités du Big data et 5 principaux risques

3. Recommandations pour créer un espace de confiance numérique en France

CadrageDéfinition de la donnée personnelle de santéLe Big Data en SantéL’Open Data en SantéL’éthique

1

Evolution de la définition de la donnée de santé

En France : la donnée de santé est celle susceptible de révéler une pathologie.

En Europe : il s’agit de toute information révélant l’état de santé, pas besoin de révéler une pathologie.

Un statut encore flou pour les données “intermédiaires” de santé, issues du Quantified Self, de nos conversation sur les réseaux sociaux...

Source : « The Relative Contribution Of Multiple Determinants To Health Outcomes », Robert Wood Johnson Foundation, August 2014, Health Affairs

Nouveau Règlement européen du 15 Décembre 2015◇ Droit à l’oubli : nous pouvons demander à ce qu'un lien soit déréférencé d'un

moteur de recherche ou qu'une information soit supprimée si elle porte atteinte à notre vie privée

◇ Portabilité : les fichiers et données personnelles stockés dans un service pourront être exportés vers une autre plate-forme, d’un réseau social à l’autre

◇ Interdiction de profilage : avec la possibilité pour les utilisateurs de contester la publicité ciblée, permise par le recueil massif et le traitement de leurs données

◇ Consentement non ambigu de l’intéressé ◇ Respect de la finalité du traitement, etc.◇ Apparition d’une sanction substantielle : 4% du chiffre

d’affairesA noter : Cette évolution de la directive 95/46/CE sur les données de santé sera d’application dans les pays européens en 2018.

Les données de santé : ce qu’il faut retenir◇ Nos données de santé, relatives à une pathologie, sont bien

protégées si elles sont hébergées en France, au sein d’hébergeurs agréés pour les données de santé

◇ Nous ne sommes pas propriétaires de nos données de santé, mais nous avons un droit à l’auto-détermination informationnelle

◇ Les données “intérmédiaires” de santé sont insuffisamment régulées :￭ Les données partagées librement sur le web et les réseaux sociaux

￭ Les données issues des démarches de "bien-être", « mesure de soi », appelées Quantified Self

Le Big Data en SantéAnalyse de gros volumes de données en temps réel grâce à la mise au point d’algorithmes sophistiqués

◇ Informations du « dossier patient » détenues par les médecins, laboratoires, pharmacies et hôpitaux, données issues de la recherche et de l’administration

◇ les données nouvelles issues de l’IoT, de la conversation sur les réseaux sociaux et de l’environnement

◇ les données issues du séquençage du génome

L’Open Data en Santé◇ Ouverture de données publiques et

privées

◇ Réutilisation sans restriction de copyright, des brevets ou d'autres mécanismes de contrôle (jeux de données anonymisées)

◇ Apparition récente dans le domaine du traitement des données de santé

4 principes éthiques◇ Autonomie (notion de respect) S’engager à informer le patient, lui donner des outils

de raisonnement, les outils pour un choix indépendant, faire participer le patient au processus décisionnel, faire du patient un acteur de son parcours de soin.

◇ Bienfaisance (notion de compassion) Action utile et bénéfique au profit du patient

◇ Non-malfaisance (notion de crainte) Épargner au patient des préjudices ou des souffrances qui ne feraient pas sens pour lui ; traiter les données avec son consentement, les traiter sans aller à l’encontre de ses intérêts, ce qui implique le respect des principes de précaution et de proportionnalité.

◇ Justice (notion de solidarité) Se baser sur des actions équitables ou d'égal traitement : le professionnel de santé doit effectuer les mêmes actions avec le même niveau d'attention, de détermination et de concentration quel que soit le patient considéré. Source des 4 principes : ”Principles of Biomedical Ethics” by Tom L. Beauchamp & James F. Childress

Opportunités et risques du Big Data en Santé2

5 opportunités

1.Accélération de la R&D◇ Constitution rapide de cohortes de patients pour les essais cliniques : en

recoupant et analysant un grand nombre de données numérisées, on peut extraire rapidement le bon patient pour la bonne étude.

◇ Amélioration et accélération de la découverte de médicaments1 : les technologies du Big Data présentent un modèle plus prédictif, grâce à ses analyses mathématiques qui permettent de prédire les effets physiologiques de molécules dans l'élaboration de nouveaux médicaments.

◇ Promesses intéressantes en matière de prévention Ex : Projet Presidio (groupe Temis, et l’Inserm) : étude clinique pour prévenir les risques de suicide chez les dépressifs, en compilant des données sur leurs traitements médicamenteux, leurs habitudes de déplacement et leurs conversations sur les réseaux sociaux.

1. Publication McKinsey, « How Big Data can revolutionize pharmaceutical R&D » http://bit.ly/1h8bl8w

2. La médecine prédictiveLa probabilité de

◇ la meilleure prévention,

◇ la meilleure intervention ou

◇ du meilleur traitement d’une personne,

en fonction de l’ensemble des données géographiques, sociales, psychologiques, cliniques, génomiques auxquelles on ajoute les données que cette personne aura récoltées d’elle-même.

2. La médecine prédictiveIl s’agit de développer des algorithmes d’identification des anomalies moléculaires responsables des pathologies. La technologie n’est pas un frein au vu du nombre d’acteurs déjà présents sur ce marché.1,9 milliards de dollars ont été investis dans des entreprises qui visent à utiliser l'analyse prédictive depuis 2011Source : Rock Health funding database. Deals supérieurs à 2 millions $

3. Etudes épidémiologiques et prévention des risques sanitaires

Un exemple. Au Liberia, crisis.net a permis de réaliser une cartographie du virus Ebola.L’algorithme de Crisis.net analyse et collecte en continu les données diffusées à chaque instant par des organisations ou des médias, via les réseaux sociaux, les flux RSS. Cette carte répertorie toutes les données relatives aux cas de contamination ou de décès et permet de visualiser la progression de l’épidémie.

4. L’individualisation du parcours de soin 9 000 000 000 €

coût annuel de la non-observance en France

Un des leviers pour améliorer l’observance passe par le développement des nouvelles solutions de e-santé et m-santé (santé mobile) tout au long du parcours patient, de la consultation jusqu’au suivi à distance. Objectif : rendre le patient acteur de sa santé, lui apporter un soutien personnalisé, et lui donner accès à ses données.

5. Une médecine génomique

Un exemple : l’initiative Match Maker Exchange Ce projet regroupe des hôpitaux et centres de recherche américains, canadiens et britanniques, pour échanger à très grande échelle des données génétiques.Objectif : partager, via Internet, et comparer automatiquement les génomes de personnes malades et notamment de patients porteurs de maladies rares ou "orphelines", pour lesquelles les ressources thérapeutiques restent très limitées.

Une ambition majeure : partager les bases de données génomiques pour affiner les diagnostics et créer des thérapies ciblées

5. Une médecine génomique

“Une infrastructure de big data peut relancer la lutte contre le cancer"Jean-Pierre Thierry

Analyser les données patient qui présentent des cancers, puis les croiser avec les données génomiques, va permettre de redéfinir la classification des cancers.

Intervention de Jean-Pierre Thierry à l’événement S3Odeon, Septembre 2015

5 grands risques◇ La résistance liée la perception négative du tracking

◇ La menace du secret médical◇ La tromperie sur la finalité d’une application, le

manque de fiabilité des capteurs des objets connectés de santé

◇ Le manque de fiabilité des données sources du Big

data◇ Les failles de sécurité des logiciels et des systèmes

informatiques

3 RecommendationsComment créer un espace de confiance numérique en France

Sécurité, fiabilité◇ Renforcer la culture de la sécurité (“Privacy by design”)◇ Elargir le périmètre d’application des textes régissant

l’hébergement agréé aux données “intérmédiaires” de santé◇ Sauvegarder les Data médicales au niveau européen dans un

Cloud gouvernemental◇ Définir des référentiels de sécurité et de fiabilité au niveau

européen

L’éthique de l’accès : favoriser la transparence

◇ Proposer un tableau de bord du parcours des données de santé

◇ Partager les données de santé pour une évaluation en temps réel

◇ Faire un retour d’analyse au patient◇ Co-construire un référentiel en santé mobile◇ Encourager la simplification, se centrer sur l’usage◇ Développer l’interopérabilité des systèmes

Stratégie et méthodologie◇ Accompagner le changement

Développer l’engagement des professionnels de santéAccompagner le patient-citoyen

◇ L’éthique du collaboratif : encourager la co-innovation et l’Open Data au niveau européen, vers l’émergence d’un écosystème européen innovant de la e-santé

Valeurs morales et déontologie

◇ Garder la confiance patient –médecin◇ Garder un système juste, équitable et solidaire ◇ Conserver le principe d’équité dans les systèmes d’aide à la

décision

Réponse à la problématique

Le Big Data en Santé ne respecte pas aujourd'hui les principes de l'éthique. Le traitement massif de données de santé entre en contradiction avec les grands principes de la protection des données :

- la minimisation : on ne collecte que les données nécessaires au but poursuivi),

- la finalité : on ne collecte les données qu’en vue d’un but identifié, déclaré, légitime),

- la limitation dans le temps : les données doivent être effacées une fois le but atteint, et ne peuvent être utilisées, sauf exceptions, à d’autres fins que les fins initialement déclarées).

Le Big data, c’est au contraire une collecte maximale, automatique, par défaut, et la conservation illimitée de tout ce qui existe sous une forme numérique, sans qu’il y ait, nécessairement, de finalité établie a priori. L’utilité des données ne se manifeste qu’en cours de route, grâce aux pratiques statistiques de datamining, de machine- learning, etc.

ConclusionIl est temps de redonner confiance aux français sur l'usage massif de leurs données de santé au vu des opportunités exceptionnelles offertes par le Big Data et l’Open Data en santé, sur le plan de la santé publique et de l'économie. Je considère que les avantages liés à l’utilisation des données sont supérieurs aux risques d’une trop grande divulgation.

Il faut se focaliser sur les usages qui découlent du traitement, que sur les données elles-mêmes.

“C’est probablement parce que la santé n’a pas de prix qu’elle a de beaux jours devant elle.

« Le tact dans l’audace c’est de savoir jusqu’où aller trop loin. » Jean Cocteau

Un grand merci à tous ceux qui m’ont soutenu et guidé dans cette étudeLionel Reichardt, Alexandre Stopnicki, Carlos Jaime, Stéphane Sclison, Guillaume Levavasseur, François Commagnac, Séverine Lemelle, Camille Freisz, Sylvie Donnasson, Denis Granger, Jean-Claude Sudré, Chanfi Maoulida, Délia Rahal-Lofskog.