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2014-11-13 ASIP Santé JNI "Labellisation des solutions Programme Hôpital Numérique"

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Healthcare

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Labellisation des solutions Programme Hôpital Numérique par Florian Catteau, ASIP Santé et Jérôme Duvernois, ASIP Santé
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  • 1. ÉTUDESLabellisation des solutions Programme Hôpital NumériqueJournée Nationale des Industriels, 13 novembre 2014Jérôme Duvernois, ASIP SantéFlorian Catteau, ASIP Santé
  • 2. ContexteLabellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé2LABELLISATION LOGICIELS POUR PROFESSIONNELS DE SANTÉ
  • 3. Programme Hôpital NumériqueLabellisation des Logiciels pour les établissements de santé3Vers un système d’information hospitalier cohérent et performantAméliorer la qualité et la sécurité des soinsAmbitions du Programme Hôpital Numérique :coordonner les acteurs autour d’une feuille de route commune pour les systèmes d’information hospitaliers,amener l’ensemble des établissement à un premier niveau de maturité de leurs systèmes d’information,Soutenir les projets innovants.Quatre leviers opérationnels :Gouvernance : déclinaison des objectifs SI au niveau national, régional et local.Compétences : formation des professionnels, mutualisation des compétences.Offre : labellisation et soutien de projets innovants.Financement sur atteinte d’objectifs.CONTEXTE3 prérequis :identités – mouvementsfiabilité – disponibilitéconfidentialité 5 domaines prioritaires :résultats d’imagerie, biologie et anapathdossier patient interopérableprescription électronique et plan de soinsprogrammation des ressources, agenda patientpilotage médico-économique
  • 4. Objectifs de la labellisation4CONTEXTELabellisation des Logiciels pour les établissements de santéDes objectifs de deux natures se traduisant par la mise en place de deux dispositifs opérationnels distincts…en matière de qualité des logiciels et des services:des logiciels testés avant leur installation en productiondes déploiements efficaces par des équipes formées et stablesUn support réactifUne visibilité accrue dans la relation client-fournisseur…en matière d’offre fonctionnelleune couverture fonctionnelle lisibleun engagement d’interopérabilitéRéférentiel Qualité• appuyé sur les standards internationaux de Systèmes de Management de la Qualité (ISO 9001, ISO 13485 ou équivalents)• cohérent avec les autres dispositifs mis en oeuvre par les industriels (marquage CE,…)complété par des exigences établies consensuellement avec les fédérations hospitalières et industriellesRéférentiel Fonctionnelstructure issue de la normalisation internationale (ISO 10781)sur la base d’une cartographie par blocs fonctionnels (Guide des indicateurs PHN, RELIMS),de référentiels d’interopérabilité (CI-SIS, Guide intra hospitalier d’Interop’Santé) etd'exigences de sécurité (PGSSI-S)
  • 5. Les attentes des industrielsLabellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé5Une amélioration de la qualitéUn objectif d’industrialisation du secteurUne harmonisation des dispositifsune approche unifiée de la qualitéune cohérence des référentiels fonctionnelsEnjeu de qualitéun alignement avec les normes industrielles du secteurun délai raisonnable de mise en oeuvreRéférentiel fonctionnella non redondance des dispositifs.une approche déclarativeune gestion souple des évolutions des logicielsCONTEXTE
  • 6. Phase de cadrageLabellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé6Mission de l’ASIP SantéCadrage et mise en oeuvre du dispositifPhase de cadrageétude des différents scénariosrecensement et étude des référentiels fonctionnels existantsarbitrage du dispositif par la DSSISPROGRAMME DE TRAVAILScenario de labellisationDispositifs existantsObjectifs PHNBesoins des ESRELIMSOffres industriellesIndicateurs PHNGuide Interop’SantéCI-SISPGSSI-SRELIMSISO 10781Cartographieélaboration d’une cartographie des offres V0 et ses perspectives d’évolutionélaboration d’une méthode d’élaboration des référentiels fonctionnels
  • 7. Mise en oeuvre de la Certification des Systèmes de Management de Qualité des industrielsLabellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé7CHAPITRE II
  • 8. Un Référentiel Qualité soutenableIssu d’une concertation avec les fédérations d’établissements et d’industriels en 2013-2014Un référentiel qualité, base des échanges, a été réalisée par la DSSIS formalisant les attentes des utilisateurs en matière de qualité des logiciels et de services.En accord avec les normes françaises et européennes de qualitéLa certification est déléguée aux organismes certificateurs accrédités par le COFRAC.La certification de l'industriel est un préalable à la qualification de ses produitsElle s’appuie sur les normes ISO 9001:2008, ISO9001:2015, ISO 13485:2012, ou équivalent.Le Référentiel Qualité permettra aux organismes certificateurs de vérifier la conformité des processus industriels en toute cohérence avec les normes qualité du secteur.Une procédure de certification industrielleLa création d’un référentiel qualité auditable décrivant l’articulation des exigences complémentaires avec les exigences des normes ISOMise en concertation publique fin d’année après la réunion de finalisation avec les parties prenantesLabellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé8DISPOSITIF DE LABELLISATIONFocus sur le Référentiel Qualité
  • 9. esantéCMMIISO 13485Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé9DISPOSITIF DE LABELLISATIONFocus sur le Référentiel QualitéObjectif : ne pas ajouter de contrainte forte supplémentaireUn logiciel classé en dispositif médicalEst soumis à une certification par l’organisme notifié sur la base d’exigences qui nécessite a minima la mise en oeuvre d’un système de management de la qualité selon la norme ISO 9001 ou ISO 13485.Met éventuellement en oeuvre d’autres dispositions pour assurer sa conformité au référentiel du marquage CE (EN62304,…)Un industriel qui met en oeuvre un système de management de la qualité pour répondre à ces propres objectifsConstruit son SMQ sur la base de l’ISO 9001Se fait certifier sur d’autre référentiels (CMMI, …)Un industriel qui souhaite entrer dans la démarche de labellisation PHNSe fait certifier le Référentiel Qualité esantéISO 9001ISO 9001ISO 9001La certification qualité esanté se traduit par 1 à 2 jours d’audit supplémentaires par rapport à une certification classique ISO9001
  • 10. Focus sur le Référentiel FonctionnelLabellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé10
  • 11. Focus sur le Référentiel Fonctionnel11DISPOSITIF DE LABELLISATIONFonctions supportgestion des données administratives du patient,gestion des référentiels,recueil d’activité – facturation,programmation des ressources,gestion de la qualité et des risques,gestion des annuairesLes sections sont découpées en domaines fonctionnels qui sont à leur tour découpés en blocs fonctionnels.Labellisation des Logiciels pour les établissements de santéProduction de soins cliniquesgestion du dossier patient médical & paramédical,prescription de produits de santé et d’actes,urgencesProduction médicotechniquebiologie médicale,anatomie et cytologie pathologiques,imagerie médicale,MédicamentsFonctions d’infrastructuremoyens de communication,échanges de données standardisés,infrastructure de confiancePilotage médico-économiqueinfocentres,décisionnelLe référentiel fonctionnel s’appuie sur une cartographie qui découpe le SIH en 5 grandes sections fonctionnelles incluant 110 blocs fonctionnels
  • 12. 21 blocs fonctionnels retenus pour la première version du référentiel12DISPOSITIF DE LABELLISATION FONCTIONNELLEPlusieurs critères se combinent pour définir les premiers blocs à instruire1.Prioriser les blocs fonctionnels relatifs à un domaine prioritaire du PHNrésultats d’imagerie, biologie et anapathdossier patient interopérableprescription électronique et plan de soinsprogrammation des ressources, agenda patientpilotage médico-économique2.Prioriser les blocs dont les exigences d’interopérabilité peuvent être rapidement satisfaitesex : standards internationaux disponibles et matures3.Instruire simultanément les blocs intercommuniquantssuivant un standard international d’interopérabilité (profil IHE)4.Inclure dans le lot les blocs noyaux dont dépendent les blocs sélectionnésDonnées administratives patientInfrastructure de confianceSection Production de soins clinique•Dossier médical de base•Intégration des résultats d’examens diagnostiques•Intégration des résultats d’imagerie et visualisation des images•Alimentation DMP•Consultation DMP•Prescription de biologie médicale•Prescription d’examens d’imagerieSection Production médico-technique•Gestion de LBM (SIL)•SIR•PACSSection Support•Capture des données administratives du patient•Fournisseur d’identités patients•Fournisseur de venues•Fournisseur de mouvements•Gestion administrative de dossier partagé•Gestion de l’annuaire des professionnels de l’établissementSection Infrastructure•Gestion des habilitations•Identification et authentification des acteurs•Contrôle d’accès aux ressources•Traçabilité des connexions et des actions•Gestion et exploitation des traces21 blocs fonctionnels prioritairesLabellisation des Logiciels pour les établissements de santé
  • 13. Les 21 blocs sont répartis entre cinq groupes d’expertsUn référentiel de labellisation produit par incréments successifs13GROUPES DE TRAVAIL FONCTIONNELSLabellisation des Logiciels pour les établissements de santéDossier médical de baseAlimentation DMPConsultation DMPGestion administrative de dossier partagéGT 01 :Intégration des résultats d’examens diagnostiquesPrescription de biologie médicaleGestion de LBM (SIL) (pour la partie interop)GT 02 :Intégration des résultats d’imagerie et visualisation des imagesPrescription d’examens d’imagerieSIR (pour la partie interop)GT 03 :PACS (pour la partie interop)Capture des données administratives du patientFournisseur d’identités patientsFournisseur de venuesGT 04 :Fournisseur de mouvementsGestion des habilitationsIdentification et authentification des acteursContrôle d’accès aux ressourcesGT 05 :Traçabilité des connexions et des actionsGestion et exploitation des tracesGestion des annuaires des professionnels d’établissement
  • 14. Plusieurs instances entrent en jeu dans la gouvernance du référentiel14DISPOSITIF DE LABELLISATION FONCTIONNELLEComité de pilotage du dispositif de labellisation PHNASIP SantéParties prenantes (institutions, fédérations d'établissements, d'industriels, sociétés savantes ...)ExpertsComité de suivi du dispositif de qualificationGroupe de TravailGroupe de TravailGroupe de TravailResponsable de l'instructionLa gouvernance intègre l’ensemble des parties prenantes du secteur des SIH et permet une révision annuelle du référentielLabellisation des Logiciels pour les établissements de santé
  • 15. Des groupes de travail impliqués tout au long du processusGROUPES DE TRAVAIL FONCTIONNELSDans le cas d’une révision d’un bloc fonctionnel existant, les modifications et leur l’impact sur les labellisations antérieures, doivent être mesuré avec la plus grande attention.Le processus d’élaboration favorise l’obtention d’un consensus entre l’ensemble des parties prenantesLes modifications que le groupe de travail peut entreprendre sont les suivantes :Ajouter, modifier, supprimer une fonction (en s’assurant d’alerter le comité de suivi si celle-ci est référencée dans un autre critère)Ajouter, modifier ou supprimer des critèresModifier les domaines d’application (MCO, SSR, HAD, PSY) des critères de conformité ;Proposer au comité de suivi la création ou la modification de bloc fonctionnel ;Créer des critères de conformité, sous réserve d’évaluation du niveau de maturité des solutions sur ce critère.15
  • 16. Le rôle des responsables d’instruction, dans l’organisation des groupes16Le responsable d’InstructionParticipe opérationnellement au recrutement des groupes de travailSollicitation des fédérations d’industriels et d’hospitaliers, des conférences de DSI, …Prise de contact avec les volontairesAnalyse des candidatures et compétencesPlanification de la 1ère réunion de travailProduit la version initiale du référentiel sur les blocs fonctionnels retenus pour un GTEtude du contexte spécifiqueRédaction de la V0Organise la production des groupes de travailSuivi des travauxSoumission des travaux à l’arbitrage du comité de suiviOrganisation de la concertation publiqueConsolidation des travauxLes membres du groupe de travailSoumettent leur candidatureRéponse aux sollicitations des fédérations,…Envoi de la fiche d'information expertProduisent une version finalisée des blocs fonctionnels et les scenarios de tests associésPrise en main de la version initialeParticipation aux réunions de groupeModifications/ Ajouts/ Suppression de fonctions et définition de tous les critères de conformitéRédaction des séquences de test couvrant l’ensemble des critères de conformité et jeu de données associéGROUPES DE TRAVAIL FONCTIONNELSLabellisation des Logiciels pour les établissements de santé
  • 17. Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé17DISPOSITIF DE LABELLISATIONLes expertsUne implication métierProcessus de travail sur quelques mois pour chaque GTRéunion de lancement du groupe de travail : présentation du périmètre et de la version initiale du référentielRéflexion et contribution par mailConférences téléphoniques sur des sujets clésRéunion de synthèseOrganisation pratiqueFourniture de la documentation utilisée en pré-instruction.Remboursement des frais de déplacement aux conditions habituelles de l’ASIP SantéPublication de la composition des GTContact : florian.catteau@sante.gouv.fr
  • 18. ApplicationV 2018ApplicationV 2017Application V 2016Enrichissement par vague du Référentiel FonctionnelLabellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé18DISPOSITIF DE LABELLISATIONUn périmètre fonctionnel large nécessitant une priorisation des fonctionnalités et un enrichissement par vague du référentiel20142015201620172018Evolution potentielle des blocsfonctionnelsEvolution potentielle du RéférentielRéférentiel QualitéRéférentiel FonctionnelGroupe de travail « Qualité »PriorisationGT fonctionnels V1PublicationV 2016PublicationRéférentiel QualitéPublicationV 2017PublicationV 2018GT fonctionnels V3GT fonctionnels V2Fin du Programme Hôpital Numérique
  • 19. Evaluation de la conformitéLabellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé19
  • 20. Vue d’ensemble du dispositif de labellisation des logiciels de santé (scénario 1)Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé20EVALUATION DE LA CONFORMITÉCertification SMQIndustriel avec SMQ certifiéCTests du logicielRCertification LogicielCLogiciel certifiéLabellisationRèglement du labelLC : CertificatR : Rapport d'essaisL : label eSantéRéférentiel qualitéRéférentiel fonctionnel de labellisationIndustriellogicielOrganisme certificateur accrédité COFRACLaboratoire d’essai accrédité COFRACOrganisme certificateur accrédité COFRAC
  • 21. Laboratoire d’essai accrédité COFRACVue d’ensemble du dispositif de labellisation des logiciels de santé (scenario 2)Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé21EVALUATION DE LA CONFORMITÉCertification SMQIndustriel avec SMQ certifiéCTests du logicielRLabellisationRèglement du labelLC : CertificatR : Rapport d'essaisL : label eSantéRéférentiel qualitéRéférentiel fonctionnel de labellisationIndustriellogicielOrganisme certificateur accrédité COFRAC
  • 22. Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé22Planning prévisionnel2014déc.févr. 2015avr.juinaoûtoct.déc.févr. 2016avr.juin2016Ouverture dispositif cible1 juil.Ouverture labellisation fct Bêta1 janv.Validation Ref fct10 sept.Ouverture labellisation Qualité Bêta1 juil.Publication Ref Qualité1 avr.Kickoff GT2/35 févr.Kickoff GT4/515 janv.Kickoff GT15 déc.Concertation publique Réf Qualité15 déc. - 15 marsTravaux GT fonctionnels V20165 déc. - 31 marsConcertation publique Réf fonctionnel1 avr. - 30 juinGTs fonctionnels V20171 juil. - 1 juil.
  • 23. ÉTUDESLabellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé23Labellisation des solutions Programme Hôpital Numériqueflorian.catteau@sante.gouv.frjerome.duvernois@sante.gouv.frMerci de votre attention
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