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Introduction à la qualité Charles Duchêne – Ingénieur Qualité | 15 octobre 2014 Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

Introduction à la qualité

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Qualité : Enjeux, Avantages, Inconvénients, Vocabulaire, Définition, Historique et évolutions, Concepts, Quelques outils, Système Qualité, Normes et référentiels

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Page 1: Introduction à la qualité

Introduction à la

qualitéCharles Duchêne – Ingénieur Qualité | 15 octobre 2014

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

Page 2: Introduction à la qualité

Plan du cours

Objectifs et pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et évolutions

Concepts

Quelques outils

Système qualité

Normes et référentiels

Références

1 / 54

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

Page 3: Introduction à la qualité

Objectifs et pré-requis 2 / 54

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Objectifs :

Comprendre l’intérêt de la mise en œuvre d’une démarche

qualité

Comprendre les grandes lignes du fonctionnement d’un système

de gestion de la qualité

Obtenir les bases nécessaires au suivi d’une démarche qualité

Savoir utiliser les outils qualité

Pré-requis :

Aucun

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Page 4: Introduction à la qualité

Enjeux 3 / 54

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Piloter son activité et maîtriser ses coûts de fonctionnement

Diminution de la sous-qualité (défauts, rebuts, non-conformités…)

Diminution de la sur-qualité (en faire plus que ce qui estdemandé, se faire plaisir)

= non qualité (donc perte de temps, d’argent, de clients…)

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Source :

http://sarraelghazi.e-monsite.com/pages/4-la-qualite-et-la-non-qualite.html0

Source :

http://agilitateur.azeau.com/post/2006/05/14/XP-explique-a-un-apotre-de-la-qualite

Page 5: Introduction à la qualité

Enjeux 4 / 54

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Impliquer son personnel dans le fonctionnement de l’entreprise

Définir une politique qualité

Définir des objectifs collectifs et individuels

Identifier clairement les responsabilités de chacun

Sensibiliser le personnel aux enjeux de la qualité

Encourager les initiatives portées par les collaborateurs

Communiquer activement en interne/externe

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 6: Introduction à la qualité

Enjeux 5 / 54

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Innover pour s’adapter au marché

Veille normative (anticipation des évolutions de la

règlementation)

Normalisation (contrôle de la concurrence)

Conquérir de nouveaux clients

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 7: Introduction à la qualité

Enjeux 6 / 54

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Satisfaire son client = répondre au mieux à ses besoins

3 types de besoins :

Besoin implicite = ce qui est dû (le minimum)

Besoin explicite = attentes exprimées (études de marché…)

Besoin latent, potentiel = non exprimé

0%

50%

100%

Besoin implicite Besoin explicite Besoin potentiel

Sa

tisf

ac

tio

n

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 8: Introduction à la qualité

Avantages 7 / 54

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La qualité permet l’amélioration :

des pratiques de l’entreprise

de l’efficacité

de la rentabilité de l’activité (diminution des coûts de traitement

de la non qualité = augmentation de la marge)

de l’image de marque de l’entreprise

de la confiance accordée par les clients à l’entreprise

de la connaissance des besoins des clients (anticipation debesoins futurs)

de la satisfaction des clients (fidélisation)

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 9: Introduction à la qualité

Inconvénients 8 / 54

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Coûts importants (mais inférieurs au gains obtenus par la suite)

Implication du personnel (information)

Formation

Recrutement

Accompagnement

Temps passé (temps de mise en place relativement important mais

l’amélioration de l’organisation permet de regagner ce " tempsperdu " par la suite)

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 10: Introduction à la qualité

Vocabulaire

"Chaque science, chaque étude, a son jargon inintelligible, qui semble

n'être inventé que pour en défendre les approches."

Voltaire - Essai sur la poésie épique

Définitions tirées de la norme ISO 9000:2005 Systèmes de

management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire

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Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 11: Introduction à la qualité

Vocabulaire

Efficacité : niveau de réalisation des activités

planifiées et d'obtention des résultats escomptés

(rapport entre les objectifs fixés et les résultatsobtenus)

Efficience : rapport entre le résultat obtenu et les

ressources utilisées. Capacité de produire un effet

positif

(rapport entre les ressources utilisées et les résultatsobtenus)

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Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 12: Introduction à la qualité

Vocabulaire

Management de la qualité : activités coordonnées permettant

d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité

Assurance qualité : partie du management de la qualité visant à

donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront

satisfaites

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Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 13: Introduction à la qualité

Vocabulaire

Procédure : manière spécifiée

d'effectuer une activité ou un processus

(succession de taches)

Produit : résultat d'un processus

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Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

RéférencesSource : http://qualityblogoutilqualite.unblog.fr/procedure-dentreprise/

Page 14: Introduction à la qualité

Vocabulaire

Processus : ensemble d'activités corrélées ou interactives qui

transforme des éléments d'entrée en éléments de sortie

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Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

RéférencesSource : http://www.rhondemand.com/guide-processus-recrutement-et-mobilite-c2x12344712

Page 15: Introduction à la qualité

Vocabulaire

Système : ensemble d'éléments corrélés ou interactifs

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Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

RéférencesSource : http://www.bivi.qualite.afnor.org/ofm/management-de-la-qualite/i/i-20/1

Système de management :

système permettant d'établir

une politique et des objectifs et

d'atteindre ces objectifs

Page 16: Introduction à la qualité

Définition

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

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Comment définir la QUALITE ?

Pas de définition univoque

Vient du latin qualitas : qualité, nature, propriété, condition

Définition Larousse : « Aspect, manière d'être de quelque

chose, ensemble des modalités sous lesquelles quelque chose

se présente »

Définition Larousse : « Ensemble des caractères, des propriétés

qui font que quelque chose correspond bien ou mal à sa

nature, à ce qu'on en attend »

S’oppose à quantité : qualitatif versus quantitatif

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 17: Introduction à la qualité

Définition

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

16 / 54

Comment définir la QUALITE ?

Selon la norme ISO 9000 : « Aptitude d’un ensemble de

caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences »

Exigence : besoin ou attente formulé(e), habituellement

implicite, ou imposé(e) (par la règlementation par exemple)

Intrinsèque : présent dans quelque chose, notamment en tant

que caractéristique permanente (exemple : couleur du

produit)

S’oppose à attribué : un exemple de la caractéristiqueattribuée = le prix

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 18: Introduction à la qualité

Historique et évolutions 17 / 54

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

Un peu d’histoire…

Ère artisanale

Fabrication sur-mesure = réponse à la demande du client

Peu de technicité mais beaucoup de savoir-faire de la part du

fabricant

Peu de contraintes économiques

L’artisan répond avec efficacité et précision aux besoins du

client

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 19: Introduction à la qualité

Historique et évolutions 18 / 54

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

Ère industrielle

Explosion de la demande mondiale = beaucoup de clients mais

peu de produits disponibles (situation de non-choix)

Développement de nouveaux modèles d’organisation du travail

(Taylorisme, Fordisme…) pour augmenter la rentabilité (invention

du travail à la chaine)

Production accrue pour répondre à une demande croissante

Augmentation des volumes de production au détriment de la

qualité du produit

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 20: Introduction à la qualité

Historique et évolutions 19 / 54

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

Ère contemporaine

Mondialisation des échanges = beaucoup de produits mais le

nombre de clients augmente moins vite que l’offre

Le client passe progressivement d’une situation de non-choix à

une situation de super-choix

Volumes de production très importants et rentabilité au cœur

des modèles économiques

Il y aura toujours un acteur de l’économie mondiale capable de

produire le même produit avec des coûts de productioninférieurs

La qualité devient un outil de compétitivité indispensable pour

se démarquer de la concurrence

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 21: Introduction à la qualité

Historique et évolutions 20 / 54

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

Quelques évolutions…

Inspection (début de l’ère industrielle)

Détection des défauts = réaction

Système uniquement curatif

Peu de réactivité pour corriger les dérives

Contrôle qualité (ère industrielle ≈ années 1930)

Echantillonnage, contrôles statistiques

Vérification de la conformité aux spécifications mais n’offre

pas de moyens d’agir rapidement

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 22: Introduction à la qualité

Historique et évolutions 21 / 54

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

Assurance qualité (ère industrielle ≈ années 1950)

Systèmes de prévention des défauts

Ne permet pas pour autant de se passer des systèmes curatifs

Permet de fournir l’assurance de la conformité du produit par

le respect des règles établies

Le grand principe de l’assurance qualité : « j’écris ce que je

fais et je fais ce qui est écrit »

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 23: Introduction à la qualité

Historique et évolutions 22 / 54

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

Management de la qualité (ère contemporaine, à partir des

années 1980)

Développement de stratégies de gestion de la qualité

Gestion globale pendant tout le cycle de fabrication du produit

Priorité donnée à la satisfaction du client

Ne permet pas pour autant de se passer des systèmes préventifs

et curatifs

Le but du management de la qualité est de tendre vers

l’excellence (0 défaut)

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 24: Introduction à la qualité

Concepts 23 / 54

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

Réaliser un travail de qualité, c’est prévenir plutôt que refaire,

retoucher, réparer, corriger…

Augmentation des coûts de prévention = diminution des coûtsde correction

Gain de temps donc gain de productivité et augmentation

du chiffre d’affaire

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 25: Introduction à la qualité

Concepts 24 / 54

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PREVENTIF

PREVENTIF

CURATIF

CURATIF

DETECTION

DES

ERREURS

DETECTION

DES

ERREURS

Marge

Temps

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 26: Introduction à la qualité

Concepts 25 / 54

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

La qualité comme outil d’amélioration continue

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Actions entreprises en vue

d’accroître l’efficacité et le

rendement des activités et des

processus pour apporter des

avantages accrus à la fois à

l’organisme et à ses clients

Activité régulière permettant

d’accroître la capacité à satisfaireaux exigences (ISO 9000)

Planifier son activité, mettre en œuvre ce qui a été défini,

contrôler au moyen d’indicateur, améliorer sur la base du

retour d’expérience

Source : http://blogue.sesa-systems.ca/pdca/

Page 27: Introduction à la qualité

Quelques outils 26 / 54

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QQOQCP

• Avec quoi = quels objets, outils…Quoi ?

• De qui parle-t-on, pour qui, avec qui = acteursdu sujetQui ?

• = lieu, environnementOù ?

• A partir de quand, jusqu’à quand = date, durée, périodicitéQuand ?

• De quelle façon, dans quelles conditions, grâce à quels moyens = procédure, moyens matériels

Comment ?

• Pour quoi faire = cause, finalité, objectifPourquoi ?

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 28: Introduction à la qualité

Quelques outils 27 / 54

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

QQOQCP

On peut également ajouter un autre « C » :

Combien ?

= Quantités, budget

Objectif : bien définir sa problématique avant de se mettre au

travail

Utilité : réalisation de procédures

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 29: Introduction à la qualité

Quelques outils 28 / 54

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

QQOQCP

Exemple :

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

RéférencesVoir chapitre Références

Page 30: Introduction à la qualité

Quelques outils 29 / 54

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Diagramme cause –effet

Appelé également arbre des causes, diagramme d’Ishikawa…

On utilise la méthode dite des 5M pour construire le diagramme :

Matière

Matériel

Méthode

Milieu

Main d’œuvre

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 31: Introduction à la qualité

Quelques outils 30 / 54

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Diagramme cause –effet

Identifier toutes les causes potentielles liées à :

Matière = changement de fournisseur de matière première,changement de spécification d’une matière première…

Matériel = changement de tolérance d’une machine,changement de système informatique…

Méthode = changement dans le processus de fabrication

Milieu = changement de l’environnement de travailchangement de température ou de l’espace de travail…

Main d’œuvre = changement dans la formation du personnel,changement de l’organisation hiérarchique de l’entreprise…

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 32: Introduction à la qualité

Quelques outils 31 / 54

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Diagramme cause –effet

Objectif : trouver la cause racine à l’origine d’un problème

(effet)

Utilité : outil d’amélioration

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 33: Introduction à la qualité

Quelques outils 32 / 54

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

Diagramme cause –effet

Exemple :

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Voir chapitre Références

Page 34: Introduction à la qualité

Quelques outils 33 / 54

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

Logigramme

C’est une représentation symbolique usuellement utilisée pour

illustrer le flux des actions d’une procédure

L’utilisation du logigramme permet d’améliorer la compréhension

rapide d'une procédure

Objectif : représenter de manière visuelle un enchainement

d’actions

Utilité : réalisation de procédures

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 35: Introduction à la qualité

Quelques outils 34 / 54

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

Logigramme

Quelques symboles utilisés pour la construction de logigrammes :

Symbole de début/fin de procédure

Connecteur logique entre deux étapes

Donnée d’entrée/de sortie

Etape, action

Décision

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 36: Introduction à la qualité

Quelques outils 35 / 54

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

Logigramme

Exemple :

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

RéférencesVoir chapitre Références

Page 37: Introduction à la qualité

Quelques outils 36 / 54

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

Benchmarking

Mot composé :

bench = banc d’essai

marking = notation

Technique issue du marketing

Consiste à trouver dans le monde celui ou ceux qui réalisent de

la manière la plus performante un processus ou une tâche, aller

les étudier et adapter ensuite ce processus à sa propre entreprise

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 38: Introduction à la qualité

Système qualité

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

37 / 54

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

La gestion de la qualité passe par plusieurs activités :

Gestion de la documentation

Procédures = qui fait quoi ? (organisationnel)

Mode opératoires = comment ? (opérationnel)

Enregistrements = traçabilité

+ éventuellement d’autres documents comme une politique

qualité (définit les orientations, la stratégie à moyen terme) et

un manuel qualité (document de communication sur la

démarche mise en œuvre)

Page 39: Introduction à la qualité

Système qualité

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

38 / 54

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Gestion de la documentation

Voir chapitre Références

Page 40: Introduction à la qualité

Système qualité

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

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Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Gestion des déviations

= pour assurer le suivi et la traçabilité des anomalies constatées sur le produit, le procédé…par rapport à ce qui est établi dans les procédures

Gestion des changements

= pour assurer le suivi et la traçabilité des modifications réalisées sur procédé par rapport à ce qui a été établi à l’origine

Gestion des actions d’amélioration

= pour assurer le suivi et la traçabilité des actions correctives et préventives mises en place pour corriger un dérive ou prévenir son apparition

Page 41: Introduction à la qualité

Système qualité

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

40 / 54

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Audits qualité

Processus systématique, indépendant et documenté permettant

d’obtenir des preuves d’audit et de les évaluer de manièreobjective pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit

sont satisfaits

(NF EN ISO 19011 Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management)

Page 42: Introduction à la qualité

Système qualité

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

41 / 54

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Audits qualité

Audit interne ou auto-inspection

Audit de l’organisme commandé par lui-même et pour soncompte afin d’améliorer son système de management

Audit client

Audit d’un organisme, commandé par autre organisme

client dans le cadre ou en vue de relations contractuelles

Audit externe ou tierce partie = audit de certification :

Audit d’un organisme, réalisé par un organisme

indépendant de cet organisme et de ses clients, et

destinataire du rapport d’audit

Page 43: Introduction à la qualité

Normes et référentiels 42 / 54

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

Référentiels « métier »

Bonnes Pratiques de Fabrication, Bonnes Pratiques de

Laboratoire…

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Bonnes pratiques

(métier)

ISO 9001

Efficacité de

l’organisation

Compétence,

fiabilité

Page 44: Introduction à la qualité

Normes et référentiels 43 / 54

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

Référentiels « métier »

Guides conçus par domaine d’activité (BPF industrie

pharmaceutique, BPC études cliniques, BPL laboratoire…)

= recommandations

Ces guides sont le fruit d’un consensus au sein de la profession

Texte de référence opposable seulement s’il est rendu public

(mise en application obligatoire) – décision d’application

publiée au JO

Dans ce cas, leur non application entraine des sanctions

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

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Normes et référentiels 44 / 54

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité -- Exigences

Parution de la première version en 1987 puis révisions en 1994 et

2000

La version actuellement en vigueur a été révisée en 2008

Une nouvelle révision est en préparation pour 2015

Norme applicable à tout type d’entreprise et à tout type

d’activité

Peut être adapté à une organisation type laboratoire de

recherche, plate-forme d’imagerie…

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

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ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité -- Exigences

La mise en place d’une démarche qualité a souvent été

considérée comme un système lourd sans grande valeur ajoutéesi ce n'est de posséder un « certificat » prouvant que l'entreprise

maîtrise son système qualité

C’est une norme d’organisation qui décrit les fonctions et les

relations organisationnelles à l’intérieur d’une entité pour un

fonctionnement efficace

Défini les exigences à satisfaire pour obtenir le certificat

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

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ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité – Exigences

L’ISO 9001 c’est :

Des processus

Identifiés (description et interactions)

Maitrisés (méthodes définies)

Mesurés et analysés (mise en place d’une surveillance et d’un

pilotage)

Identifiés (description et interactions)

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

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ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité – Exigences

L’ISO 9001 c’est :

Des documents

Adaptés à l’organisation (nombre, gestion)

Maitrisés (mise à jour, gestion)

Utiles (en fonction du risque pour la qualité)

Utilisés

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

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Normes et référentiels 48 / 54

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ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité -- Exigences

Les chapitres de la norme :

Responsabilité et engagement de la Direction

Rédiger une Politique Qualité (orientations et objectifs

généraux exprimés par la Direction)

Mettre à disposition les ressources nécessaires (en particulier

un Responsable Management de la Qualité)

Détecter, analyser et prendre en compte des exigences

clients

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

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ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité -- Exigences

Les chapitres de la norme :

Responsabilité et engagement de la Direction

Décrire les fonctions et responsabilités des acteurs de la

démarche et les communiquer

Nommer un responsable qualité (il fait partie de

l’encadrement)

Assurer la communication en interne

Evaluer régulièrement l’atteinte des objectifs et l’efficacité du

SMQ ainsi que les besoins en ressources (revue de Direction)

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

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ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité -- Exigences

Les chapitres de la norme :

Gestion des compétences

Définir les compétences requises pour garantir la qualité de

l’activité

Identifier les besoins en formation

Evaluer l’efficacité des actions entreprises

Sensibiliser le personnel

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

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Normes et référentiels 51 / 54

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ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité -- Exigences

Les chapitres de la norme :

Gestion de l’environnement de travail

Allouer les installations requises pour obtenir la conformité duproduit/service (infrastructures disponibles, entretenues,suffisantes…)

Achats

Garantir la conformité des produits achetés aux exigencesspécifiées

Définir les critères et exigences du produits (ou service),évaluer les fournisseurs

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

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Normes et référentiels 52 / 54

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ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité -- Exigences

Les chapitres de la norme :

Surveillance et mesure

Evaluer la satisfaction du client (questionnaires de satisfaction,

boite à suggestion…)

Evaluer la performance du système de management de la

qualité (audit interne)

Evaluer la performance des processus et la qualité des

produits (indicateurs)

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 54: Introduction à la qualité

Normes et référentiels 53 / 54

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ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité -- Exigences

Les chapitres de la norme :

Maitrise du produit non conforme

Identifier et maitriser le circuit du produit non conforme (pour

éviter son utilisation)

Evaluer les effets potentiels de l’utilisation du produit non

conforme

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Page 55: Introduction à la qualité

Références 54 / 54

Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

Objectifs et

pré-requis

Enjeux

Avantages

Inconvénients

Vocabulaire

Définition

Historique et

évolutions

Concepts

Quelques

outils

Système

qualité

Normes et

référentiels

Références

Les illustrations des outils qualité sont tirées de travaux des étudiants

du Master Management de la Qualité de l’Université de

Technologie de Compiègne (http://www.utc.fr/master-qualite/)

Pour aller plus loin :

De nombreux autres travaux d’étudiants disponibles en libre

accès et traitant de nombreuses problématiques qualité

La bibliothèque qualité de l’Afnor pour retrouver définitions,

articles et actualités de la qualité

(http://www.bivi.qualite.afnor.org/)

Page 56: Introduction à la qualité

Questions ?

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