Poseidon Pharma Services Overview

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    12-Jun-2015

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Services overview : Clinical research

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  • 1. Poseidon Pharma CRO Essais Cliniques IIS :Investigator Initiated Studies PharmaBuisnessSupport HealthMarketing Services Overview

2. Essais Thrapeutiques

  • Etude de faisabilit
  • Eligibilit de sites
  • Conception et Rdaction du protocole
  • Allocation et rpartition des budgets

3. Essais Thrapeutiques

  • Rdaction (Arabe / Franais) du formulaire de consentement clair
  • Conception du CRF ; solutions eDC et eCRF
  • Approbation par le comit dthique Local/central
  • Monitoring priodique et vrification des donnes ; traitement bio statistique ; gnration de rapport dtude

4.

  • Base de donnes investigateurs et services hospitaliers avec orientations et CVs des chefs de services et des agrgs ; assistants.
  • Rflexion sur le rationnel de ltude
  • Gestion des sites et screening du matriel; avis sur les conditions de droulement ; progression du recrutement et connectivit du site.

5.

  • Dcoule de ltude de faisabilit.
  • Ne sont gards que les sites qui ont dmontr avoir un avantage quilibr en terme de : volume et cadence de recrutement; disponibilit de linvestigateur; possibilit dorganiser des enseignements en BPC pour le personnel participant; bonne connectivit Internet pour un recueil des donnes optimis et scuris.

6.

  • Selon le rationnel de ltude ; on aboutit la mise noir sur blanc et de faon mthodique dune rponse aux diffrentes questions:
  • -Quoi :Que se propose t on dtudier ?
  • -Pourquoi : (intret de ltude)
  • -Comment : ( schma thrapeutique; dose ;dure)
  • -Qui :(population concerne: critres dinclusion et critres dexclusion)
  • - Ou?:centres participants ; socits savantes promotrices.

7.

  • Budgets investigateurs ; signature contrats financiers
  • Budgets analyses; examens complmentaires
  • Budget formation: spcifique au site; spcifiques ltude;
  • Contraction dune assurance patients pour la prise en charge des dpenses qui dcouleraient des EIG
  • Budget Monitoring , Data Verification et Reporting

8.

  • En concordance avec les BPC ICH ; lgislation et recommandations en vigueur concernant les droits lmentaires de respect de la vie prive, de protection des donnes.
  • Reporting hebdomadaire au client ; Utilisation dapplications NTIC
  • Gnration dindices de progression de linclusion en multicentrique; reporting des visites des ARCs et service de veille pharmacovigilance ; assistance aux investigateurs et help desk pour les eDCs.

9. IIS : Investigator Initiated Studies

  • Poseidon Pharma se positionne en tant que catalyseur de la recherche mdicale en Tunisie.
  • Les initiatives dessais cliniques peuvent venir de mdecins investigateurs innovants et orients recherche
  • Crneau intressant pour les fabricants de mdicaments gnriques
  • Ex: Clopidogrel dans le SCA
  • Registre patients pour les maladies chroniques fort intrt pidmiologique ( HTA; Hypercholestrolmie; Diabte ; Syndrome mtabolique)
  • Traitement de lostoporose chez lhomme
  • Indications nouvelles;schma thrapeutiques innovants ; doses etassociations nouvellespourmdicament existant (Phase 2 ; 3 ; 4)

10. IIS : Investigator Initiated Studies

  • Formulaires prtablis pour appuyer la demande de ltude:
  • Synopsis de ltude
  • Aval dun comit scientifique
  • Schma de monitoring ; date de passation des rsultats
  • Elaboration du protocole
  • Dfinition de la taille de lchantillon avec linvestigateur principal
  • Elaboration conjointe du plan investigationnel
  • Budgtisation
  • Recherche de sponsors : sponsor unique ; multiples (Labo : 1 ou +) ; institutions et fonds pour la recherche )

11. PackageouServices sur Mesure 12. Etudes de march spcifiques gamme/spcifiques produit Enqutes prescripteur : Quali/Quanti Questionnaires Gnriques : recherche dantriorit..conseils en brevets ; conseils en territorialit Enqutes prescripteur : Quali/Quanti Questionnaires Gnriques : recherche dantriorit..conseils en brevets ; conseils en territorialit Veille pipeline stratgiques et conseils/partenariat institutions de recherche& biotech