Poseidon Pharma Services Overview

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    12-Jun-2015

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Services overview : Clinical research

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1. Poseidon Pharma CRO Essais Cliniques IIS :Investigator Initiated Studies PharmaBuisnessSupport HealthMarketing Services Overview 2. Essais Thrapeutiques Etude de faisabilit Eligibilit de sites Conception et Rdaction du protocoleAllocation et rpartition des budgets 3. Essais Thrapeutiques Rdaction (Arabe / Franais) du formulaire de consentement clair Conception du CRF ; solutions eDC et eCRF Approbation par le comit dthique Local/central Monitoring priodique et vrification des donnes ; traitement bio statistique ; gnration de rapport dtude 4. Base de donnes investigateurs et services hospitaliers avec orientations et CVs des chefs de services et des agrgs ; assistants. Rflexion sur le rationnel de ltudeGestion des sites et screening du matriel; avis sur les conditions de droulement ; progression du recrutement et connectivit du site. 5. Dcoule de ltude de faisabilit. Ne sont gards que les sites qui ont dmontr avoir un avantage quilibr en terme de : volume et cadence de recrutement; disponibilit de linvestigateur; possibilit dorganiser des enseignements en BPC pour le personnel participant; bonne connectivit Internet pour un recueil des donnes optimis et scuris. 6. Selon le rationnel de ltude ; on aboutit la mise noir sur blanc et de faon mthodique dune rponse aux diffrentes questions: -Quoi :Que se propose t on dtudier ? -Pourquoi : (intret de ltude) -Comment : ( schma thrapeutique; dose ;dure) -Qui :(population concerne: critres dinclusion et critres dexclusion) - Ou?:centres participants ; socits savantes promotrices. 7. Budgets investigateurs ; signature contrats financiers Budgets analyses; examens complmentaires Budget formation: spcifique au site; spcifiques ltude; Contraction dune assurance patients pour la prise en charge des dpenses qui dcouleraient des EIG Budget Monitoring , Data Verification et Reporting 8. En concordance avec les BPC ICH ; lgislation et recommandations en vigueur concernant les droits lmentaires de respect de la vie prive, de protection des donnes. Reporting hebdomadaire au client ; Utilisation dapplications NTICGnration dindices de progression de linclusion en multicentrique; reporting des visites des ARCs et service de veille pharmacovigilance ; assistance aux investigateurs et help desk pour les eDCs. 9. IIS : Investigator Initiated Studies Poseidon Pharma se positionne en tant que catalyseur de la recherche mdicale en Tunisie. Les initiatives dessais cliniques peuvent venir de mdecins investigateurs innovants et orients recherche Crneau intressant pour les fabricants de mdicaments gnriquesEx: Clopidogrel dans le SCA Registre patients pour les maladies chroniques fort intrt pidmiologique ( HTA; Hypercholestrolmie; Diabte ; Syndrome mtabolique) Traitement de lostoporose chez lhomme Indications nouvelles;schma thrapeutiques innovants ; doses etassociations nouvellespourmdicament existant (Phase 2 ; 3 ; 4) 10. IIS : Investigator Initiated Studies Formulaires prtablis pour appuyer la demande de ltude: Synopsis de ltude Aval dun comit scientifique Schma de monitoring ; date de passation des rsultats Elaboration du protocole Dfinition de la taille de lchantillon avec linvestigateur principal Elaboration conjointe du plan investigationnel Budgtisation Recherche de sponsors : sponsor unique ; multiples (Labo : 1 ou +) ; institutions et fonds pour la recherche ) 11. PackageouServices sur Mesure 12. Etudes de march spcifiques gamme/spcifiques produit Enqutes prescripteur : Quali/Quanti Questionnaires Gnriques : recherche dantriorit..conseils en brevets ; conseils en territorialit Enqutes prescripteur : Quali/Quanti Questionnaires Gnriques : recherche dantriorit..conseils en brevets ; conseils en territorialit Veille pipeline stratgiques et conseils/partenariat institutions de recherche& biotech