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Poseidon Pharma Poseidon Pharma CRO CRO Essais Cliniques Essais Cliniques IIS : IIS : Investigator Investigator Initiated Initiated Studies Studies Pharma Buisness Support Pharma Buisness Support Health Marketing Health Marketing Services Services Overview Overview

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Services overview : Clinical research

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Poseidon PharmaPoseidon PharmaCROCRO

Essais CliniquesEssais CliniquesIIS : IIS : InvestigatorInvestigator InitiatedInitiated StudiesStudies

Pharma Buisness SupportPharma Buisness SupportHealth MarketingHealth Marketing

Services Services OverviewOverview

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Essais ThérapeutiquesEssais Thérapeutiques

Etude de faisabilitéEtude de faisabilité Eligibilité de sitesEligibilité de sites

Conception et Rédaction du protocole Conception et Rédaction du protocole Allocation et répartition des budgetsAllocation et répartition des budgets

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Essais ThérapeutiquesEssais Thérapeutiques

Rédaction (Arabe / Français) du formulaire de Rédaction (Arabe / Français) du formulaire de consentement éclairéconsentement éclairé

Conception du CRF ; solutions eDC et eCRFConception du CRF ; solutions eDC et eCRF Approbation par le comité d’éthique Approbation par le comité d’éthique

Local/centralLocal/central Monitoring périodique et vérification des donnMonitoring périodique et vérification des donn

ées ; traitement bio statistique ; génération de rées ; traitement bio statistique ; génération de rapport d’étudeapport d’étude

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Base de données investigateurs et services Base de données investigateurs et services hospitaliers avec orientations et CVs des chefs hospitaliers avec orientations et CVs des chefs de services et des agrégés ; assistants.de services et des agrégés ; assistants.

Réflexion sur le rationnel de l’étude Réflexion sur le rationnel de l’étude Gestion des sites et screening du matériel; avis Gestion des sites et screening du matériel; avis

sur les conditions de déroulement ; progression sur les conditions de déroulement ; progression du recrutement et connectivité du site. du recrutement et connectivité du site.

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Découle de l’étude de faisabilité.Découle de l’étude de faisabilité.

Ne sont gardés que les sites qui ont démontré Ne sont gardés que les sites qui ont démontré avoir un avantage équilibré en terme de : avoir un avantage équilibré en terme de : volume et cadence de recrutement; volume et cadence de recrutement; disponibilité de l’investigateur; possibilité disponibilité de l’investigateur; possibilité d’organiser des enseignements en BPC pour d’organiser des enseignements en BPC pour le personnel participant; bonne connectivité à le personnel participant; bonne connectivité à Internet pour un recueil des données optimisé Internet pour un recueil des données optimisé et sécurisé.et sécurisé.

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Selon le rationnel de l’étude ; on aboutit à la mise noir sur Selon le rationnel de l’étude ; on aboutit à la mise noir sur blanc et de façon méthodique d’une réponse aux différentes blanc et de façon méthodique d’une réponse aux différentes questions:questions:

-Quoi : Que se propose t on d’étudier ?-Quoi : Que se propose t on d’étudier ? -Pourquoi : (intêret de l’étude)-Pourquoi : (intêret de l’étude) -Comment : ( schéma thérapeutique; dose ;durée)-Comment : ( schéma thérapeutique; dose ;durée) -Qui : (population concernée: critères d’inclusion et critères -Qui : (population concernée: critères d’inclusion et critères

d’exclusion)d’exclusion) - Ou?: centres participants ; sociétés savantes promotrices.- Ou?: centres participants ; sociétés savantes promotrices.

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Budgets investigateurs ; signature contrats financiersBudgets investigateurs ; signature contrats financiers Budgets analyses; examens complémentairesBudgets analyses; examens complémentaires Budget formation: spécifique au site; spécifiques à Budget formation: spécifique au site; spécifiques à

l’étude;l’étude; Contraction d’une assurance patients pour la prise en Contraction d’une assurance patients pour la prise en

charge des dépenses qui découleraient des EIGcharge des dépenses qui découleraient des EIG Budget Monitoring , Data Verification et ReportingBudget Monitoring , Data Verification et Reporting

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Poseidon Pharma-Services Overview Poseidon Pharma-Services Overview 20102010

En concordance avec les BPC ICH ; législation et En concordance avec les BPC ICH ; législation et recommandations en vigueur concernant les droits recommandations en vigueur concernant les droits élémentaires de respect de la vie privée, de élémentaires de respect de la vie privée, de protection des données.protection des données.

Reporting hebdomadaire au client ; Utilisation Reporting hebdomadaire au client ; Utilisation d’applications NTIC d’applications NTIC

Génération d’indices de progression de l’inclusion Génération d’indices de progression de l’inclusion en multicentrique; reporting des visites des ARCs et en multicentrique; reporting des visites des ARCs et service de veille pharmacovigilance ; assistance service de veille pharmacovigilance ; assistance aux investigateurs et help desk pour les eDCs.aux investigateurs et help desk pour les eDCs.

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IIS : Investigator Initiated StudiesIIS : Investigator Initiated Studies Poseidon Pharma se positionne en tant que catalyseur de la recherche Poseidon Pharma se positionne en tant que catalyseur de la recherche

médicale en Tunisie.médicale en Tunisie.

Les initiatives d’essais cliniques peuvent venir de médecins investigateurs Les initiatives d’essais cliniques peuvent venir de médecins investigateurs innovants et orientés recherche…innovants et orientés recherche…

Créneau intéressant pour les fabricants de médicaments génériques Créneau intéressant pour les fabricants de médicaments génériques Ex: Clopidogrel dans le SCAEx: Clopidogrel dans le SCA

Registre patients pour les maladies chroniques à fort intérêt Registre patients pour les maladies chroniques à fort intérêt épidémiologique ( HTA; Hypercholestérolémie; Diabète ; Syndrome épidémiologique ( HTA; Hypercholestérolémie; Diabète ; Syndrome métabolique)métabolique)

Traitement de l’ostéoporose chez l’hommeTraitement de l’ostéoporose chez l’homme Indications nouvellesIndications nouvelles ; ; schéma thérapeutiques innovantsschéma thérapeutiques innovants; doses et ; doses et

associations nouvellesassociations nouvelles pour pour médicament existant (Phase 2 ; 3 ; 4)médicament existant (Phase 2 ; 3 ; 4)

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IIS : Investigator Initiated StudiesIIS : Investigator Initiated Studies

Formulaires préétablis pour appuyer la demande de l’étude:Formulaires préétablis pour appuyer la demande de l’étude:- Synopsis de l’étudeSynopsis de l’étude- Aval d’un comité scientifiqueAval d’un comité scientifique- Schéma de monitoring ; date de passation des résultatsSchéma de monitoring ; date de passation des résultats

Elaboration du protocoleElaboration du protocole Définition de la taille de l’échantillon avec l’investigateur Définition de la taille de l’échantillon avec l’investigateur

principalprincipal Elaboration conjointe du plan investigationnelElaboration conjointe du plan investigationnel BudgétisationBudgétisation Recherche de sponsors : sponsor unique ; multiples (Labo : 1 Recherche de sponsors : sponsor unique ; multiples (Labo : 1

ou +) ; institutions et fonds pour la recherche ) ou +) ; institutions et fonds pour la recherche )

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Package Package ou ou

Services sur Services sur MesureMesure

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Etudes de marché spécifiques gamme/spécifiques produit Enquêtes

prescripteur : Quali/Quanti Questionnaires

Génériques : recherche d’antériorité..conseils en brevets ; conseils en territorialité

Enquêtes prescripteur : Quali/Quanti Questionnaires

Génériques : recherche d’antériorité..conseils en brevets ; conseils en territorialité

Veille pipeline stratégiques et conseils/partenariat institutions de recherche & biotech