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Agence de la biomédecine

Janvier 2012

Manuel d’autoévaluation des équipes de greffe chez l’adulte - Janvier 2012 1

Sommaire

1 – Préambule p. 3

2 - Méthode de travail p. 5

3 - Présentation du manuel p. 6

3.1 - Conduite de réalisation de l’autoévaluation p. 7

3.2 - L’architecture du manuel d’autoévaluation p. 8

3.3 - Le guide de rédaction de l’autoévaluation p. 11

4 - La grille d’évaluation p. 13

5 - Plan d’amélioration de la qualité p. 51

Annexes :

Références bibliographiquesSigles utilisésGlossaire

1 - PRÉAMBULE

L’Agence de la biomédecine poursuit sa politique contribuant à améliorer la qualité et à renforcer la sécurité des soins dans les domaines de compétences qui

lui sont attribuées conformément à la loi de bioéthique du 7 juillet 2011 (art. L 1418-1 du CSP). Cette politique s’inscrit également dans son contrat de

performance et vise à prévenir les risques associés à la greffe. Au niveau de l’activité de prélèvement, elle a mis en place depuis 2006 un dispositif

d’assurance qualité : la certification des coordinations hospitalières de prélèvements d’organes et de tissus. Des travaux menés conjointement par de

nombreux professionnels hospitaliers et l’Agence ayant trait à l’organisation de l’activité de greffe (audits des équipes de greffe pulmonaire en 2003 et 2005

conduits par le Centre National d’Expertise Hospitalière suivis de l’autoévaluation des équipes en 2006 et 2007) ont participé à l’augmentation du nombre de

greffes pulmonaires (80 % d’augmentation de greffes pulmonaires en 2005) .

L’Agence de la biomédecine continue cette démarche et l’étend à l’ensemble des équipes hospitalières en charge de la greffe chez l’adulte. Elle met à la

disposition des professionnels de santé un manuel permettant de mener l’évaluation de leurs organisations afin d’améliorer le service rendu aux patients. Les

enfants candidats à la greffe nécessitant une prise en charge distincte, le présent manuel ne s’adresse qu’aux équipes impliquées dans les soins des

personnes adultes. La notion d’équipe n’est pas subordonnée à une structure ou à un secteur d’activité. Elle est volontairement étendue dans le manuel aux

professionnels impliqués dans une chaîne coordonnée des soins nécessaires à la qualité de la prise en charge et à la sécurité des personnes candidates à la

greffe et greffées. L’équipe de greffe comprend au minimum les ressources et les compétences telles que défini dans le décret n°2007-1257 du 21 août 2007

relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux greffes d’organes.

L’évaluation des pratiques organisationnelles et cliniques menée par des professionnels participe aux obligations du Développement Professionnel Continu

(DPC) qui concerne l’ensemble des professions de santé depuis la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux

territoires (loi dite HPST).

La mise à disposition de ce manuel a pour objectif de permettre aux professionnels impliqués dans l’activité de greffe de s’auto évaluer et de mettre en place,

si besoin, les actions conduisant à l’amélioration de la prise en charge des patients. Il est aussi une aide pour les équipes pour réaliser un état des lieux et

apporter aux directions des établissements autorisés les arguments factuels et objectifs concernant les ressources nécessaires pour conduire l’activité de

greffe.

La qualité de la prise en charge des patients et la sécurité des soins sont en partie liées aux organisations mises en place. Ainsi, le niveau d’adéquation de

l’organisation de la filière de soins au sein d’un établissement autorisé à la greffe peut avoir un impact sur les résultats d’une équipe : indicateurs de

performance, complications, décès, etc.

L’organisation de toute activité de soins inclut les moyens pour traiter les personnes. S’agissant des patients candidats à la greffe ou greffés, ces moyens

comportent :

- Les ressources financières et humaines tant en terme d’effectif que de formation et compétences,

- Les structures d’hospitalisation permettant l’accueil des personnes à traiter

- Le plateau technique permettant la réalisation des examens complémentaires dans un délai adapté à l’évaluation du patient

- L’organisation du parcours de soins du patient candidat à la greffe et greffé

- Les procédures de soins décrivant les actes et traitements à entreprendre

Le manuel mis à disposition des équipes est donc axé sur l’évaluation des moyens permettant l’activité de greffe et sur l’organisation de la prise en charge du

patient tout au long de son parcours, qu’il soit en attente de greffe ou greffé.

L’adéquation de l’organisation d’une activité participe également à la prévention des risques associés aux soins, particulièrement dans le domaine de la greffe,

activité complexe porteuse de nombreux risques potentiels. Ainsi la concertation pluridisciplinaire, l’organisation de l’éducation thérapeutique du patient, acteur

à part entière dans les soins qui lui sont prodigués, et l’information des médecins traitants sont autant de domaines qui permettent de prévenir les risques. Il

en est de même de l’organisation visant à traiter et réduire les risques : mise en place de revue de morbidité mortalité pour n’en citer qu’un exemple. Les

organisations propices à prévenir, traiter et réduire les risques sont donc appréhendées dans les objectifs à atteindre par les équipes.

2 - MÉTHODE DE TRAVAIL

La rédaction du manuel, piloté par le pôle sécurité qualité de la direction médicale et scientifique de l’Agence de la biomédecine, a comporté plusieurs

étapes successives.

- Une analyse :

Du référentiel « National Heart and Lung Transplant Standards » du National Specialist Commissioning Advisory Group (NSCAG) qui allait

préfigurer l’évaluation des équipes de greffe pulmonaire conduite par le Centre National d’Expertise Hospitalière en 2003 et 2005

Des travaux antérieurs de l’Agence de la biomédecine auxquels avaient participé des professionnels de la greffe (2005)

Du référentiel d’évaluation rédigé par l’Agence de la biomédecine servant de grille d’autoévaluation pour les équipes de greffe pulmonaire

(2006 et 2007). La synthèse de l’autoévaluation des 12 équipes de greffe pulmonaire a fait l’objet d’un rapport publié en 2009 par

l’Agence et disponible sur son site

- Une synthèse des travaux analysés

- Une actualisation de la grille d’évaluation en fonction de l’évolution de la réglementation, des recommandations et des exigences en matière de

qualité et de sécurité des soins

- Une relecture de la grille d’évaluation par des professionnels de la greffe, associant médecins, chirurgiens et paramédicaux

- Une phase de test auprès d’équipes volontaires

- Une relecture du manuel d’évaluation par un comité de relecture

- Des modifications consécutives aux remarques des professionnels et du comité de relecture

Les travaux ont débuté en avril 2009 et ont été soumis à un comité de pilotage de l’Agence de la biomédecine.

3 - PRÉSENTATION DU MANUEL

Le manuel est construit de manière à faciliter le travail des équipes qui souhaiteraient l’utiliser. Il comprend 5 parties ayant trait à :

1 - La méthode pour la conduite de l’autoévaluation : Qui ? Comment ?

2 - L’architecture de la grille d’évaluation : les thèmes abordés, la présentation des références

3 - Le guide de rédaction de l’autoévaluation : les modalités techniques de rédaction de l’autoévaluation

4 - La grille d’évaluation : constituée de 30 références et des critères qui y sont associés

5 - Un modèle de plan d’amélioration de la qualité : sur lequel les équipes peuvent renseigner les actions à mettre en œuvre

Les textes réglementaires et recommandations sur lesquels s’appuie le manuel d’autoévaluation figurent en annexe ainsi qu’un répertoire des sigles utilisés et

un glossaire permettant d’expliciter certains termes employés et faciliter la compréhension du lecteur.

3.1 - Conduite de réalisation de l’autoévaluation :

L’organisation de la prise en charge des patients candidats à la greffe ou greffés s’appuie sur une collaboration pluri -professionnelle et pluridisciplinaire avec

des acteurs internes ou externes à l’équipe (partenariat de filière de soins au sein d’un même établissement, réseaux de suivi etc.). Mener seul

l’autoévaluation serait donc une gageure s’agissant d’évaluer l’organisation d’une activité menée par une équipe. Même si la notion d’équipe n’est pas

réglementairement définie, on peut considérer que tout professionnel de santé nécessaire à l’implantation de l’activité de greffe au sein d’un établissement

autorisé est impliqué dans l’organisation de la filière de soins dédiée à la greffe et fait partie intégrante de l’équipe de greffe, que ce professionnel soit

paramédical, médecin ou chirurgien. Il s’agit donc d’une démarche d’autoévaluation d’une équipe et non du seul médecin ou chirurgien coordonnateur de

l’activité de greffe. La construction du manuel d’évaluation est construite dans ce sens.

Une autoévaluation doit être argumentée par des faits et n’est pas subjective. Ces faits ou preuves sont accessibles soit par l’existence de procédures, d’outils

de mesures tels des indicateurs chiffrés, les comptes - rendus de réunions, une analyse des dossiers médicaux des personnes soignées, les tableaux de

services (pour n’en citer que quelques uns), ou le vécu du plus grand nombre des membres de l’équipe quand aucune mesure autre n’est envisageable.

La réponse apportée lors de l’autoévaluation dépend de ce qui est constaté.

Exemple : Les conclusions de l’équipe pluridisciplinaire sont mentionnées dans le dossier patient.

Pour affirmer OUI, il est nécessaire de réaliser un audit des dossiers par une méthode simple :

- Suivi des dossiers par les secrétaires lors de leur archivage sur une période donnée

- Ou le contrôle des dossiers lors du suivi du patient

Les éléments preuves à rechercher et sur lesquels peuvent s’appuyer les équipes pour s’auto évaluer figurent dans un encadré sous chacune des

références. Ils ne sont pas exhaustifs et sont cités pour exemple. Ils dépendent également des organisations en place au sein des établissements, des

pôles de soins, des services et de l’organisation locale de la filière de soins dédiée à la greffe. Des indicateurs sont mentionnés à titre d’exemple.

Exemple : Délai moyen d’attente pour une consultation ou un bilan en hôpital de jour

Délai moyen d’attente des consultations spécialisées

Délai moyen d’attente des examens complémentaires (biologie courante, immunologie, radiologie, consultations spécialisées)

Ces indicateurs peuvent être utilisés par les équipes si elles souhaitent évaluer plus précisément une étape du processus de prise en charge sur laquelle il est

constaté des dysfonctionnements ou pour suivre l’efficacité d’actions d’amélioration sur un domaine précis.

La démarche d’autoévaluation permet au sein d’un groupe de professionnels de comparer les organisations et les pratiques au regard de ce qui devrait être

fait. Les écarts constatés doivent aboutir à des objectifs d’amélioration inscrits dans un plan d’amélioration afin d’atteindre la qualité de la prise en charge et

minimiser les risques liés à l’activité de greffe.

Les professionnels souhaitant mener leur autoévaluation peuvent choisir d’évaluer l’organisation de leur activité sur tout ou partie du manuel d’autoévaluation

selon le temps et les moyens qu’ils peuvent y consacrer. L’évaluation de l’organisation du processus de greffe (chapitre 4 du manuel) est à privilégier, les

actions correctives à mettre en place étant essentiellement dépendantes de l’équipe de greffe.

Les résultats de cette autoévaluation appartiennent à l’équipe de greffe et à l’établissement en tant qu’outil de pilotage de l’amélioration de la qualité et de la

sécurité des soins. L’objectif est d’améliorer l’activité tant en terme d’indicateurs de performance que de qualité et de sécurité des soins.

Enfin, il est fortement recommandé aux équipes de greffe de s’appuyer sur les compétences internes de leur établissement afin de mener à bien leur autoévaluation : direction qualité, cellule qualité, ingénieur qualité, coordonnateurs des risques liés aux soins, etc, qui doivent être associés à leur démarche qualité. De plus, il est important de valoriser l’évaluation de leurs pratiques en l’intégrant dans le tableau de bord des EPP dès l’entrée dans la démarche de certification de leur établissement pilotée par la HAS, dès lors que l’autoévaluation a été menée de manière collective et que des actions d’amélioration ont été mises en place suite à l’analyse des résultats.

3.2 - L’architecture du manuel d’autoévaluation :

Le manuel d’autoévaluation comporte 5 chapitres. Centré sur le processus de prise en charge des personnes candidates à la greffe et greffées, il comporte

également les domaines nécessaires à l’équipe pour réaliser au mieux son activité tels que :

- L’implication des responsables de l’établissement dans le pilotage de l’activité de greffe, l’intégration de cette activité dans le projet d’établissement

en lien avec le contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens (CPOM), le SIOS greffe, et l’intégration du ou des coordonnateur (s) de la greffe dans la

définition des objectifs,

- Les moyens permettant l’accueil des patients lors de leur parcours dans les différents secteurs d’activité clinique concernés,

- La formation des praticiens et leurs activités de recherche dans le domaine de la greffe, abordant ainsi la formation initiale et continue et les

compétences requises pour une prise en charge adaptée des patients,

- La démarche qualité et la gestion des risques (dont les vigilances sanitaires) dans lesquelles est appréciée l’implication des professionnels dans la

mise en place des mesures préventives et correctives permettant de prévenir et de traiter les risques liés à l’activité de greffe.

Chaque chapitre est subdivisé en plusieurs parties en dehors du chapitre 2. Le chapitre 4, le plus étoffé, est consacré à l’organisation du processus de

greffe. Il est subdivisé en 7 parties allant de la prise en charge du patient candidat à la greffe à l’information des médecins traitants (spécialistes et

généralistes), maillon essentiel dans le suivi au long cours des patients.

Les chapitres de la grille d’évaluation

CHAPITRE 1 - Management Partie 1 - Stratégique Partie 2 - Ressources humainesCHAPITRE 2 - Locaux et équipements

CHAPITRE 3 - Formation, RecherchePartie 1 - FormationPartie 2 - Activités de recherche

CHAPITRE 4 - Organisation du processus de greffePartie 1 - Prise en charge du patient candidat à la greffePartie 2 - Organisation du prélèvementPartie 3 - Organisation de la greffePartie 4 - Prise en charge du patient grefféPartie 5 - Information du patient et des prochesPartie 6 - Education thérapeutique du patientPartie 7 - Information des médecins traitants

CHAPITRE 5 - Qualité et gestion des risquesPartie 1 - Mise en place d’une démarche qualité et de gestion des risquesPartie 2 - Vigilances sanitaires

Chaque partie est composée de plusieurs références auxquelles sont associées des critères d’appréciation. Les critères peuvent être considérés comme des

objectifs à atteindre. Une référence est satisfaite quand tous les critères qui la définissent sont remplis. Les critères du manuel sont construits de telle sorte

qu’ils puissent être appropriés quelque soit le type d’activité de greffe chez l’adulte. Ils sont donc volontairement généralistes. Ils s’appuient sur les dispositions

réglementaires en vigueur, les recommandations de l’Agence de la biomédecine et sur les exigences de la Haute autorité de santé.

La réponse aux critères peut être :

- OUI si le critère est totalement ou toujours satisfait,

- EN PARTIE si le critère est partiellement ou inconstamment satisfait

- NON si le critère n’est jamais satisfait

Exemple de référence :

Réf 6 : Une équipe pluridisciplinaire adaptée aux besoins des patients est en place

Critères OUI En Partie

NON Commentaires / Actions à mettre en place

6.1 - Chaque membre de l’équipe de greffe a connaissance de l’ensemble des protocoles mis en place

6.2 - La composition de l’équipe pluridisciplinaire est adaptée à la prise en charge des patients candidats à la greffe et greffés

6.3 - Les réunions interdisciplinaires sont régulièrement organisées

6.4 - L’équipe pluridisciplinaire évalue le suivi au long cours des patients greffés

6.5 - Les conclusions de l’équipe pluridisciplinaire sont précisées dans le dossier du patient

6.6 - Des réunions au sein d’une même équipe médicale et chirurgicale permettant de discuter du dossier du patient sont en place

Eléments preuves :Protocoles actualisés et validésSessions de formation des membres de l’équipe pluridisciplinaireRéunions d’équipe pluridisciplinaire : fréquence des réunions, comptes rendus de l’équipe pluridisciplinaireAudit des dossiers patients

3.3 - Le guide de rédaction de l’autoévaluation :

A chaque référence est associé un encadré « éléments preuves ». Ces éléments sont des outils de mesure ou des moyens qui permettent d’apprécier sur des

arguments factuels la satisfaction ou non à la référence. La liste des éléments preuves est minimale et indicative. Elle n’exclut pas d’autres éléments

spécifiques à une équipe ou à un établissement dépendants des organisations en place, notamment le suivi d’indicateurs.

Chaque référence comporte également une zone dédiée aux commentaires dans laquelle l’équipe qui s’auto évalue peut spécifier toutes informations utiles et

notamment les éléments preuves sur lesquels s’est appuyé son autoévaluation, ainsi que les éléments manquants pour satisfaire au critère et à la référence et

les actions à mettre en œuvre. L’équipe prendra en compte les écarts observés pour élaborer un plan ou programme d’amélioration de la qualité (PAQ) - Un

modèle de PAQ figure à la fin du manuel. Une priorisation des actions correctives à mettre en place est à définir par les professionnels. Les actions correctives

prioritaires portent sur celles qui permettent de prévenir et de traiter les risques les plus graves pour les patients qu’ils soient candidats à la greffe ou greffés et

potentiellement les plus fréquents. On peut considérer que les ressources humaines (chapitre 1- partie 2), les locaux et équipements (chapitre 2), la formation

(chapitre 3 - partie 1), l’organisation du processus de greffe (chapitre 4) sont des objectifs essentiels à atteindre en matière de qualité et de sécurité des soins

liés à la greffe. Il en est de même pour les actions visant à la gestion des évènements indésirables liés à l’activité. Les axes prioritaires sont signalés sur les

références du manuel.

Les équipes peuvent, si elles le souhaitent, renseigner leur autoévaluation selon les modalités techniques ci-dessous (si version Microsoft Word 2003).

Pour les cases à cocher :

Sélectionner le menu Affichage barre d’outils Formulaires

La barre d’outils s’affiche

Critères OUI En partie

NON Commentaires

1. 1 - L’activité de greffe est inscrite dans le contrat pluriannuel d’objectif et de moyens

1. 2 - Les objectifs du CPOM sont définis avec les responsables du programme de greffe

CLIQUER DANS LES CASES A COCHER

CLIQUER sur le CADENASLe cadenas est ouvert

4- LA GRILLE D’EVALUATION

CHAPITRE 1 - Management

Partie 1 - Management stratégique Partie 2 - Ressources humaines

CHAPITRE 2 - Locaux et équipements

CHAPITRE 3 - Formation, Recherche

Partie 1 - FormationPartie 2 - Activités de recherche

CHAPITRE 4 - Organisation du processus de greffe

Partie 1 - Prise en charge du patient candidat à la greffePartie 2 - Organisation du prélèvementPartie 3 - Organisation de la greffePartie 4 - Prise en charge du patient grefféPartie 5 - Information du patient et des prochesPartie 6 - Education thérapeutique du patientPartie 7 - Information des médecins traitants

CHAPITRE 5 - Qualité et gestion des risques

Partie 1 - Mise en place d’une démarche qualité et de gestion des risquesPartie 2 - Vigilances sanitaires

Chapitre1 - MANAGEMENT Management

Partie 1 - Management stratégique

Réf 1 : L’activité de greffe est inscrite dans les orientations stratégiques de l’établissement et les responsables de l’activité de greffe participent à la définition de ses objectifs



1.1- Les responsables de l’équipe de greffe disposent des informations nécessaires concernant les autorisations de l’établissement

1.2- L’activité de greffe est inscrite dans le CPOM

1.3- Les objectifs du CPOM sont définis avec le ou les responsables du programme de greffe

1.4 - Le CPOM comporte des objectifs quantifiés de l’activité de greffe

1.5 - Le CPOM définit des objectifs d’amélioration de la qualité de l’activité de greffe

1.6 - L’activité de greffe est intégrée au projet d’établissement

1.7 - Les objectifs du CPOM et du projet d’établissement sont portés à la connaissance de l’équipe de greffe : - personnel médical - personnel paramédical

Eléments preuvesCPOM, SIOS, SROSProjet d’établissement Comptes rendus de CME Projet de pôle et / ou de services, courriers de la direction, etc.

Partie 1 - Management stratégique Management

Réf 2 : L’activité de greffe est intégrée à l’activité de l’établissement conformément aux dispositions réglementaires



2.1 - La coordination de l’activité de greffe est organisée au sein de l’établissement

2.2 - La continuité de la prise en charge des patients candidats à la greffe et greffés est organisée

2.3 - La coordination entre les activités de prélèvement et de greffe est assurée au sein de l’établissement si celui-ci dispose d’une autorisation de prélèvement et de greffe

Eléments preuvesParticipation à une filière ou à un réseau de soins (conventions inter services, inter pôles et inter-établissements) permettant une continuité d’activité et / ou une coordination de l’activité durant le parcours des patients (en phase pré greffe, greffe et post greffe au long cours)Protocoles fixant les modalités de coordination de prise en charge des patients entre l’équipe de greffe, les unités de réanimation ou de soins intensifs ou de soins continus

Partie 1 - Management stratégique Management

Réf 3 : L’établissement prend en compte les résultats de l’activité de greffe et met à disposition des professionnels les ressources nécessaires au pilotage de l’activité



3.1 - Le système d’information permet le suivi de l’activité

3.2 - Une ressource en TEC formés (es) permet d’assurer la saisie des données concernant le suivi de l’activité de greffe

3.3 - Le recueil et le contrôle des données sont organisés

3.4 - Les résultats de l’activité de greffe sont pris en compte par : - la direction de l’établissement - les professionnels - les organismes de tutelle

3.5 - Les responsables de l’équipe de greffe dispose des informations nécessaires sur la valorisation financière des activités de greffe réalisée par l’établissement

3.6 - La direction hospitalière informe les responsables de l’équipe de greffe sur : - les recettes - les coûts - le suivi des consommations de ressources - le suivi des autorisations

Eléments preuvesTEC formées(es)Rapports d’activité de la greffe (pôles/services/établissement)Comptes rendus de CMERapport annuel financier de l’établissementRapports d’activité de pôles et / ou de servicesSuivi des autorisations d’activité

Partie 2 - Ressources humaines Management

Réf 4 : Les effectifs et les compétences de l’équipe de greffe sont adaptés à ses missions Priorité



4.1 - Un ou des responsable (s) du programme de greffe est / sont identifié(s) et leurs missions sont définies

4.2 - Les effectifs en place permettent une activité de greffe continue

4.3 - L’organisation de l’activité respecte la législation sur le temps de travail

4.4 - L’équipe chirurgicale dispose des compétences et de l’expérience nécessaires à l’activité conformément à l’article D 6124-163 du CSP (décret n° 2007-1257 du 21 août 2007)

4.5 - L’équipe de greffe comprend un ou des référent(s) médicaux expérimenté(s) dans la prise en charge des patients conformément à l’article D 6124-163 du CSP (décret n° 2007-1257 du 21 août 2007)

4.6 - La permanence médicale spécifique à la greffe est toujours assurée par un médecin, un chirurgien et un anesthésiste réanimateur qualifiés

4.7 - L’équipe de greffe dispose d’un(e) IDE coordinateur (trice) de greffe assurant la coordination du parcours de soins du patient

Eléments preuvesProjet d’établissement, projet de services, organigramme de l’équipe de greffe, tableaux de service des chirurgiens, anesthésistes, réanimateurs, des personnels paramédicaux, liste des gardes et astreintes, fiche de poste des coordinateurs de greffe, nombre de chirurgiens et de médecins ayant l’expérience de plus de 4 années d’exercice dans une équipe de greffe


Réf 5 : L’équipe de greffe dispose de ressources techniques et socio-éducatives nécessaires à l’activité Priorité



5.1 - La prise en charge des échantillons biologiques par le laboratoire d’analyse médicale est assurée 24 h / 24 h (directement ou par convention)5.2 - La réalisation des dosages sanguins des médicaments est assurée (directement ou par convention) dans des délais compatibles avec l’état du patient : - les jours ouvrables - les weekends ou jours fériés

5.3 - La réalisation des analyses d’anatomopathologie est assurée (directement ou par convention) dans des délais compatibles avec l’état du patient5.4 - L’équipe de greffe dispose de temps dédié suffisant de : - kinésithérapeutes - psychologues - assistants sociaux

5.5 - Le recours de l’équipe de greffe à un référent en infectiologie est organisé5.6 - Le recours de l’équipe de greffe à un référent en toxicologie est organisé

Eléments preuvesTableaux de service et astreintes en anatomopathologieTableaux de service des kinésithérapeutes, psychologues, assistants sociauxDésignation d’un médecin référent en infectiologie Conventions de coopération pour la continuité des examens de laboratoires si besoin (bactériologie, hématologie, biochimie, histo compatibilité, anatomopathologie, dosage sanguin des médicaments, toxicologie)


Réf 6 : Une équipe pluridisciplinaire adaptée aux besoins des patients est en place Priorité



6.1 - Chaque membre de l’équipe de greffe a connaissance de l’ensemble des protocoles mis en place

6.2 - La composition de l’équipe pluridisciplinaire est adaptée à la prise en charge des patients candidats à la greffe et greffés

6.3 - Les réunions interdisciplinaires sont régulièrement organisées

6.4 - L’équipe pluridisciplinaire évalue le suivi au long cours des patients greffés

6.5 - Les conclusions de l’équipe pluridisciplinaire sont précisées dans le dossier du patient

6.6 - Des réunions au sein d’une même équipe médicale et chirurgicale permettant de discuter du dossier du patient sont en place

Eléments preuvesProtocoles actualisés, validés, diffusés au personnel concernéRéunion d’équipe pluridisciplinaire : fréquence des réunions, comptes rendus de l’équipe pluridisciplinaire, synthèse des décisions dans le dossier du patientRéunion interne à l’équipe médicale et chirurgicale : fréquence des réunions, synthèse des décisions dans le dossier du patientAudit du dossier patient

CHAPITRE 2 - LOCAUX ET EQUIPEMENTS Locaux et équipements

Réf 7 : Les locaux et équipements permettent une continuité de la prise en charge des patients en attente de greffe ou greffé Priorité



7.1 - L’établissement est en capacité technique de prendre en charge la défaillance d’organes 24 h / 24h

7.2 - La disponibilité en lits de réanimation est toujours assurée 24 h / 24

7.3 - Une salle de bloc opératoire est toujours disponible pour la greffe 24 h / 24 h

7.4 - L’établissement a une capacité d’accueil lui permettant d’assurer à tout moment la prise en charge du patient candidat à la greffe ou greffé : - en hospitalisation complète - en hôpital de jour

7.5 - Les patients ont accès aux examens d’imagerie médicale appropriés 24 h / 24 h

7.6 - L’équipe de greffe dispose des outils informatiques nécessaires à son activité

Eléments preuvesSuivi du report d’intervention consécutif à l’indisponibilité de lit de réanimation, de salle d’opération, nombre de transfert pour suivi péri opératoire, nombre de patients orientés vers un autre établissement au cours de son suivi ou de complications pour défaut de disponibilité en litsSalle dédiée à la greffe dans le règlement intérieur du bloc opératoirePlateau technique radiologique sur le site et / ou convention inter - établissement, inter-pôlesConnexion internet disponible 24 h / 24 h

CHAPITRE 3 - FORMATION, RECHERCHE Formation, recherche

Partie 1 - Formation

Réf 8 : Le corps médical est formé à l’activité de greffe et ses connaissances sont régulièrement mises à jour Priorité



8.1 - La formation continue de l’équipe de greffe est organisée par l’établissement

8.2 - Les programmes de formation des chirurgiens pour le prélèvement et la greffe sont identifiés

8.3 - Les chirurgiens bénéficient d’actions de perfectionnement individuel des connaissances

8.4 - Les chirurgiens participent à des formations spécifiques de l’activité de greffe (EPU, congrès etc.)

8.5 - Les anesthésistes réanimateurs sont formés à la prise en charge per-opératoire des patients greffés

8.6 - Les médecins réanimateurs ou les anesthésistes réanimateurs sont formés à la prise en charge postopératoire des patients greffés

Eléments preuvesPlan de formation formalisé (collectif et individuel) et validé par la direction, suivi des formationsFinancement alloué à la FMC par rapport à la masse salariale médicaleAttestation de participation aux EPU, congrès, séminaires, staffsFormation à l’Ecole Francophone de Prélèvements Multi Organes

Partie 2 - Activités de recherche Formation, recherche

Réf 9 : L’équipe de greffe participe aux activités de recherche clinique Priorité



9.1 - L’équipe de greffe participe à des programmes de recherche clinique directement lié à l’activité

9.2 - L’équipe de greffe s’assure du respect des règles de bonnes pratiques lors du suivi des programmes de recherche clinique

9.3 - L’équipe de greffe communique les résultats des activités de recherche clinique lors : - de publication - de participation à des congrès

Eléments preuvesTemps dédié à l’activité de recherche cliniqueNombre de programmes de recherche cliniqueConventions de partenariat scientifique (INSERM, laboratoires pharmaceutiques, etc.)Nombre de publicationsNombre de participation à des congrès nationaux, internationaux répertoriés

CHAPITRE 4 - ORGANISATION DU PROCESSUS DE GREFFE Organisation du processus de greffe

Partie 1 - Prise en charge du patient candidat à la greffe

Réf 10 : L’évaluation du patient est organisée Priorité



10.1 - L’organisation des rendez-vous prend en compte l’état d’avancement de l’évaluation du patient en pré greffe

10.2 - En cas de nécessité, l’organisation de l’accueil (consultation ou hôpital de jour) permet de prendre en charge un patient non programmé

10.3 - L’évaluation du patient est enregistrée dans un dossier spécifique

10.4 - Les informations nécessaires ayant trait au dossier patient sont accessibles : - à tout moment - aux praticiens susceptibles de répondre à une proposition de greffon - en tout lieu10.5 - Le bilan initial du patient comprend : - l’information et le consentement du patient - un bilan des co-morbidités - la recherche de contre - indications à la greffe10.6 - Le bilan d’évaluation du patient est rapidement accessible après la première consultation : - biologie conventionnelle - immunologie - radiologie - consultations spécialisées

Eléments preuvesProcédures d’organisation des rendez-vousPlanning des consultationsAudit des dossiersDéploiement des outils informatiques permettant un accès rapide aux informations concernant le patient inscrit sur la liste nationale d’attente, Indicateur : Délai moyen d’attente pour une consultation ou un bilan en hôpital de jourIndicateur : Délai moyen d’attente des consultations spécialisées Indicateur : Délai moyen d’attente des examens complémentaires (biologie courante, immunologie, radiologie, consultations spécialisées)

Partie 1 - Prise en charge du patient candidat à la greffe Organisation du processus de greffe

Réf 11 : L’inscription du patient sur la liste nationale d’attente est organisée Priorité



11.1 - L’indication à la greffe est évaluée en réunion pluridisciplinaire

11.2 - Un contrôle de la qualité des informations saisies dans le dossier CRISTAL est en place

11.3 - La qualité des dossiers administratifs est contrôlée avant leur envoi à la Plateforme Nationale de Répartition des Greffons (PNRG)

Eléments preuvesOrganisation de la décision de greffeComptes rendus des réunions pluridisciplinairesOrganisation du suivi des informations sur le dossier CRISTALProcédures internes au service

Partie 1 - Prise en charge du patient candidat à la greffe Organisation du processus de greffe

Réf 12 : Le suivi du patient inscrit sur la liste nationale d’attente est organisé Priorité



12.1 - Les modalités de suivi du patient inscrit sur la liste nationale d’attente font l’objet de protocoles

12.2 - L’inscription sur la liste nationale d’attente est régulièrement réévaluée

12.3 - Les informations concernant le patient sont régulièrement mises à jour dans le logiciel CRISTAL

12 4 - Le suivi du patient en attente de greffe est assuré : - par l’équipe de greffe - ou en lien étroit avec celle-ci

Eléments preuvesProtocoles de suivi des patients inscrits sur la liste nationale d’attenteComptes rendus des réunions pluridisciplinairesIndicateur : % données manquantes dans le dossier CRISTAL

Partie 2 - Organisation du prélèvement. Organisation du processus de greffe

Réf 13 : L’organisation de l’équipe de greffe permet de répondre dans les meilleurs délais lors de la proposition d’un greffon Priorité



13.1 - L’équipe de greffe est organisée pour se connecter rapidement à CRISTAL afin d’accéder aux informations relatives au donneur

13.2 - Le délai de réponse de l’équipe de greffe est compatible avec un PMO

13.3 - L’équipe de prélèvement signale à l’Agence de la biomédecine son indisponibilité si elle est programmée

13.4 - Le déplacement de l’équipe de prélèvement est organisé

13.5 - Le refus de prélèvement de greffons est systématiquement documenté par l’équipe de prélèvement

13.6 - Les motifs de refus de greffon sont explicités dans le dossier des patients candidats à la greffe

Eléments preuvesAnalyse des temps de réponseDossier médical des patients candidats à la greffeProcédure d’organisation du transport des chirurgiens préleveurs Indicateur : Nombre de connexions CRISTALIndicateur : Fréquence d’indisponibilité de l’équipe de prélèvementIndicateur : Nombre de greffons refusés et motifs


Réf 14 : L’évaluation du donneur et le prélèvement des greffons sont réalisés selon les règles de bonnes pratiques Priorité



14.1 - Lors du déplacement des chirurgiens préleveurs vers un autre établissement, le matériel chirurgical, les milieux de conservation et solution de perfusion font l’objet d’un contrôle (type de matériel nécessaire, quantité, péremption, compatibilité des milieux de conservation et liquide de rinçage, etc.) 14.2 - Le chirurgien préleveur prend toujours connaissance du dossier du donneur

14.3 - Le chirurgien préleveur participe à l’évaluation du donneur

14 4 - L’installation du donneur au bloc opératoire et les prélèvements sont toujours réalisés conformément aux recommandations techniques du prélèvement multi-organes de l’Agence de la biomédecine

14.5 - L’heure de clampage aortique est contrôlée par le préleveur

14.6 - La restauration tégumentaire est réalisée sous la responsabilité du chirurgien qui assure la fermeture du corps et de la coordination hospitalière de prélèvement

14.7 - Le compte - rendu opératoire de prélèvement proposé par l’Agence de la biomédecine est renseigné par les chirurgiens préleveurs

14.8 - Le compte - rendu opératoire décrit : - les lésions rencontrées - les anomalies observées - les organes prélevés - les prélèvements complémentaires réalisés

4.9 - Les incidents per-opératoires sont systématiquement signalés : - au SRA - au correspondant local de biovigilance

14.10 - Le bordereau de prélèvement d’organes recommandé par l’Agence de la biomédecine est systématiquement renseigné

Eléments preuvesExistence d’une check - list du matériel et des produits nécessaires aux prélèvementsProcédures d’installation du donneur au bloc opératoireProcédures de prélèvementProcédures précisant le rôle du chirurgien préleveurComptes - rendus opératoires


Réf 15 : La prise en charge des greffons est réalisée selon les règles de bonnes pratiques et de sécurité sanitaire Priorité



15.1 - Les ressources humaines et les moyens techniques permettant de réaliser les examens complémentaires nécessaires à l’évaluation des greffons sont disponibles dans les délais adéquats: - examens de radiologie - examens d’anatomopathologie - examens de microbiologie

15. 2 - Le lavage et le refroidissement des organes sont réalisés selon les recommandations et dans les conditions d’asepsie requises

15.3 - Le préleveur veille toujours à la présence pour chaque greffon du matériel biologique nécessaire : - au contrôle du groupe sanguin - au bilan d’histocompatibilité - à l’échantillotèque

15.4 - Le préleveur, en liaison avec la coordination hospitalière de prélèvement, contrôle : - le conditionnement des greffons - les informations nécessaires à leur traçabilité

15. 5 - L’équipe de greffe met en place une organisation pour limiter l’ischémie froide des greffons

Eléments preuvesAstreinte d’anatomopathologisteDisponibilité du plateau technique de radiologieProcédures de lavage et de refroidissement des organesFiche de timing traçabilité du greffonIndicateurs : temps moyen d’ischémie froide, nombre de produits de conservation contaminés

Partie 3 - Organisation de la greffe Organisation du processus de greffe

Réf 16 : La prise en charge du receveur est organisée Priorité



16.1 - L’équipe de greffe est organisée afin de joindre le candidat à la greffe 24 h / 24h

16.2 - Le receveur fait l’objet d’un examen clinique complet par : - un médecin de l’équipe de greffe - l’anesthésiste - le chirurgien

16.3 - Des procédures relatives à la préparation préopératoire du receveur sont en place

16.4 - Les procédures relatives à la préparation du receveur sont suivies par le personnel

Eléments preuvesProcédure d’appel du receveurProcédures préopératoires de préparation du patient à la greffeDossier patient : examen clinique renseigné dans le dossier médical, dossier d’anesthésie, dossier de soins


Réf 17 : Les conditions de réalisation de la greffe permettent d’assurer la sécurité et la prise en charge rapide du receveur Priorité



17.1 - Un chirurgien qualifié est présent lors de la greffe -

17.2 - Un anesthésiste qualifié est présent lors de la greffe

17.3 - Le règlement intérieur du bloc opératoire permet de prendre en charge le receveur dans les meilleurs délais.

17. 4 - L’organisation du bloc opératoire permet de prendre en charge le receveur dans un délai moyen : - inférieur à 3 h - entre 3 et 6 h - entre 6 à 10 h - supérieur à 10 h

17.5 - La check - list « sécurité du patient au bloc opératoire » est toujours mise en œuvre lors de la greffe

Eléments preuvesPlanning opératoireComptes - rendus opératoiresFeuille de surveillance anesthésiqueAstreintes spécifiques à la greffeRèglement intérieur du bloc opératoireConseil de bloc opératoireCheck - list « sécurité du patient au bloc opératoire » Indicateur : Temps d’ischémie froide


Réf 18 : Le recueil des informations nécessaires au suivi de la greffe est organisé Priorité



18.1 - Le dossier CRISTAL relatif à la greffe est complété dans les 24 h les jours ouvrables

18.2 - Le codage de l’acte de transplantation (CCAM) est réalisé par le chirurgien greffeur en fin d’intervention

18.3 - Le compte - rendu opératoire est rédigé en fin d’intervention

18.4 - Une fiche de liaison accompagne le dossier du patient avant sa sortie du bloc opératoire

18.5 - Une procédure est en place pour récupérer dans les délais requis les examens réalisés lors du prélèvement (examen extemporané, microbiologique ou mycologique)

18.6 - Une procédure est en place pour informer sans délai l’Agence de la biomédecine de résultats anormaux d’examens

Eléments preuvesDélai de rédaction du compte - rendu opératoireDocument de transmission bloc- services d’hospitalisation Organisation du suivi des examens biologiques

Partie 4 - Prise en charge du patient greffé Organisation du processus de greffe

Réf 19 : Le suivi du patient greffé s’appuie sur la coordination des professionnels et sur des procédures communes Priorité



19.1 - Le suivi du patient greffé s’appuie tout au long de son parcours sur des procédures et des protocoles : - régulièrement mis à jour - connus des professionnels - disponibles

19.2 - L’éducation du receveur à l’auto - surveillance est réalisée dès que possible

19.3 - Les mesures hygiéno - diététiques sont régulièrement enseignées au patient greffé

19.4 - Les complications post - opératoires sont prises en charge par l’équipe de greffe ou en lien étroit avec celle-ci

Eléments preuvesDossier patient : comptes - rendusProtocoles de suivi (thérapeutique, surveillance etc.), protocole d’immunosuppression personnalisé. Programme d’éducation thérapeutiqueConvention inter - services et / ou inter - établissements


Réf 20 : La sortie du patient est organisée Priorité



20.1 - Avant sa sortie, le patient greffé bénéficie d’un bilan clinique : - médical - para - médical

20.2 - L’équipe de transplantation s’assure de la bonne compréhension par le patient des modalités : - d’auto - surveillance - de son traitement - des mesures hygiéno - diététiques

20.3 - Les consultations de suivi du patient greffé sont organisées

20.4 - La continuité des traitements du patient est organisée lors de sa sortie

Eléments preuvesProtocoles de suivi de la greffeProtocole d’organisation de la sortie du patientDossier patientCalendrier des rendez-vous de consultations, des contrôles sérologiques, livret de suivi etc.…Communication anticipée des ordonnances de sortie pour dispensation des traitements


Réf 21: Le suivi au long cours du patient greffé est organisé Priorité



21.1 - L’organisation du suivi fait l’objet de protocoles

21.2 - Le suivi des complications (infectieuses, dermatologique, etc.) liées aux traitements immunosuppresseurs est organisé

21.3 - Les complications pouvant survenir chez le patient greffé sont prises en charge : - par l’équipe de greffe - ou en lien étroit avec celle-ci

21.4 - L’équipe de greffe dispose de la disponibilité en lits nécessaire au suivi des patients greffés : - en hospitalisation complète - en hôpital de jour

21.5 - La prise en charge ambulatoire des patients greffés fait l’objet de dispositions spécifiques

Eléments preuvesProtocoles de suivi du patient grefféCalendrier des rendez-vous de consultations, d’hospitalisation de jour, des contrôles sérologiques, des contrôles immunologiques, livret de suivi etc.…

Partie 5 : Information du patient et des proches Organisation du processus de greffe

Réf 22 : Le patient et ses proches reçoivent une information compréhensible et adaptée tout au long de la prise en charge Priorité



22.1 - Un livret d’accueil spécifique de la prise en charge et actualisé est remis au patient lors de son admission

22.2 - Le patient reçoit une information individuelle lui permettant de prendre une décision éclairée concernant les choix thérapeutiques proposés

22.3 - Le patient est informé de la possibilité de désigner une personne de confiance

22.4 - Le patient et les proches qu’il désigne sont informés des performances de l’équipe dans l’indication concernée, des complications possibles et des moyens pour les prévenir

22.5 - L’information délivrée est tracée dans le dossier patient

22.6 - Au cours de l’évaluation pré greffe, le patient est spécifiquement informé des conséquences d’une mauvaise compliance vis à vis de son traitement.

22.7 - L’information sur les associations de patients et les groupes de soutien est facilement disponible

22.8 - Les patients peuvent joindre 24 h / 24h un membre de l’équipe de greffe

22.9 - L’accompagnement psychologique et social des patients et de leurs proches est organisé

Eléments preuves

Livret d’accueil patient spécifique de l’équipe de greffeLivret d’éducation thérapeutiqueProcédures de l’information à délivrerTraçabilité de l’information donnéeQuestionnaire d’évaluation du niveau de satisfaction et de compréhension des patients concernant l’information délivréeDocument d’information de la personne de confiance et formulaire d’identification de la personne de confianceDocument d’information précisant le numéro de téléphone à joindreOrganisation d’une astreinte téléphonique accessible 24 h / 24Mise à jour régulière des coordonnées et des plannings des référents psychologues et assistants sociaux de l’établissement et hors du centre

Partie 6 - Education thérapeutique Organisation du processus de greffe

Réf 23 : Des actions d’éducation thérapeutique sont en place Priorité



23.1 - Un programme d’éducation thérapeutique autorisé par l’ARS est en place

23.2 - Les actions d’éducation thérapeutique portent sur : -la pathologie -la prévention des complications -l’organisation du suivi -les traitements -les mesures hygiéno diététiques

23.3 - Les actions d’éducation thérapeutique sont accompagnées de documents adaptés au niveau de compréhension du patient

23.4 - L’entourage du patient est associé aux actions d’éducation thérapeutique23.5 - Les actions d’éducation thérapeutique sont périodiquement: - évaluées - améliorées

Eléments preuvesProgramme d’éducation thérapeutique autorisé par l’ARSDossier du patientLivret thérapeutiqueDocuments d’informationEvaluation de la satisfaction des patients et des proches

Partie 7 - Information des médecins traitants Organisation du processus de greffe

Réf 24 : Le ou les médecins traitants sont informés des modalités de prise en charge du patient Priorité



24.1 - Le ou les médecins traitants peuvent joindre à tout moment un membre de l’équipe de greffe

24.2 - En cas de non inscription sur la liste nationale d’attente, le ou les médecin (s) traitant (s) est (sont) informé(s) des motifs

24.3 - Le ou les médecin(s) traitant(s) reçoivent une information actualisée décrivant les traitements, leurs effets secondaires et leurs interactions médicamenteuses

24.4 - Les modalités de suivi sont expliquées et partagées avec le ou les médecin(s) traitant(s) du patient

24.5 - Un compte - rendu d’hospitalisation est adressé au(x) médecin(s) traitant(s) dans les 24 h suivant la sortie d’une hospitalisation

Eléments preuvesInformation écrite sur le numéro à joindreOrganisation d’une astreinte téléphonique au centre de greffe accessible 24 h / 24Compte - rendu des réunions de l’équipe pluridisciplinaire adressé au (x) médecin (s) traitant (s)Double des documents d’information donnés aux médecins dans le dossier patientFiches ou autres documents d’information standardisésDélai d’envoi des comptes rendus d’hospitalisation

CHAPITRE 5 - QUALITE ET GESTION DES RISQUES Qualité et gestion des risques

Partie 1 - Mise en place d’une démarche qualité et de gestion des risques

Réf 25 : L’équipe de greffe évalue la qualité de l’activité et met en œuvre des actions d’amélioration



25.1 - Des indicateurs de suivi ayant un impact sur la qualité de la greffe sont en place

25.2 - Les indicateurs de suivi sont régulièrement analysés

25.3 - Les résultats des indicateurs sont discutés : - au sein de l’équipe de greffe - avec les partenaires concernés

25.4 - Un plan d’amélioration de la qualité est mis en œuvre chaque fois que nécessaire

25.5 - L’efficacité des actions d’amélioration est évaluée

Eléments preuvesRevue de morbidité mortalité de l’équipe de greffe Comptes - rendus de réunions (service, pluridisciplinaire, conseil de bloc opératoire, CLIN, CLB etc.)Tableau de bord d’indicateurs et suivi des indicateurs

Partie 1 - Mise en place d’une démarche qualité et de gestion des risques Qualité et gestion des risques

Réf 26 : La veille réglementaire et la gestion documentaire sont organisées au sein de l’équipe de greffe



26.1 - L’équipe de greffe est informée en temps utile de l’évolution de la réglementation et des recommandations de bonne pratique

26.2 - Des protocoles de soins dérivés des recommandations nationales et des dispositions réglementaires sont : - mises en place - actualisés - diffusés au personnel concerné

26.3 - Les protocoles de soins portent sur : - la prise en charge du patient candidat à la greffe - la prise en charge du patient greffé

26.4 - Un référent qualité est identifié au sein de l’équipe, sous couvert de la direction qualité de l’établissement

Eléments preuvesOrganisation de la diffusion de la veille réglementaire Protocoles actualisés de l’équipe de greffe (Protocoles de surveillance et de suivi des patients en attente de greffe et greffés)Protocoles thérapeutiques, etc.


Réf 27 : Les situations mettant en jeu la sécurité du greffon et du receveur sont identifiées



27.1 - Les risques liés à l’activité de greffe sont identifiés (Ex : contamination des milieux de conservation, infections de site opératoire, complications, etc.)

27.2 - Des mesures de prévention des risques sont en place

27.3 - Les mesures de prévention des risques sont connues de l’ensemble de l’équipe de greffe

27.4 - Des conduites à tenir en cas de situation mettant en jeu la sécurité du patient sont en place

27.5 - Les conduites à tenir en cas de situation mettant en jeu la sécurité du patient sont : - connues du personnel de l’équipe de greffe - connues des partenaires concernés.

Eléments preuvesCartographie des risques de l’activité de greffeProtocoles de prise en charge lors de complications


Réf 28 : L’équipe de greffe assure le recueil et le traitement des évènements indésirables Priorité



28.1 - Les évènements indésirables graves liés à l’activité de greffe font l’objet d’une analyse lors de revue de morbidité mortalité

28.2 - La direction de l’établissement chargée de la qualité et des risques est informée : - de la survenue d’évènements indésirables graves - de leur analyse

28.3 - Les mesures correctives entreprises sont portées à la connaissance : - des professionnels impliqués - de la direction en charge de la qualité et des risques

28.4 - Les mesures correctives font l’objet d’un suivi

Eléments preuvesFiche d’évènement indésirable ou autre outil permettant le signalement des évènements indésirables (application informatique)Gestionnaire de risques identifié et connu de l’équipe de greffeCoordination des risques et des vigilances mise en place au sein de l’établissementRevue de morbi mortalité de l’équipe de greffe : programmée, régulière, comptes - rendus de RMM

Partie 2 - Vigilances sanitaires Qualité et gestion des risques

Réf 29 : L’organisation des vigilances et en particulier de la biovigilance est connue par les professionnels de l’équipe de greffe Priorité



29.1 - Le circuit des vigilances de l’établissement est connu du personnel de l’équipe de greffe

29.2 - Un correspondant local de biovigilance est nommé au sein de l’établissement

29.3 - Les missions du correspondant local de biovigilance sont connues de l’ensemble de l’équipe de greffe

29.4 - L’équipe de greffe signale tout incident ou effet indésirable au correspondant local de biovigilance

29. 5 - L’équipe de greffe informe immédiatement l’Agence de la biomédecine des incidents et effets indésirables de biovigilance

Eléments preuvesOrganisation des vigilances au sein de l’établissementOrganigramme des vigilants au sein de l’établissementGuide de gestion de la biovigilance au sein de l’établissementIndicateurs : Nombre d’incidents et d’effets indésirables de biovigilance liés à la greffe (information à recueillir auprès du correspondant local de biovigilance)

Partie 2 - Vigilances sanitaires Qualité et gestion des risques

Réf 30 : La prévention du risque infectieux lors de la greffe est organisée Priorité



30.1 - La qualité du greffon est évaluée par le chirurgien avant la greffe

30.2 - Une analyse est toujours réalisée sur le milieu de conservation des organes dès l’ouverture du conteneur, notamment: - mycologique - bactériologique

30.3 - Une procédure est en place en cas de contamination par une flore non commensale du liquide de conservation d’un organe30.4 - Lors d’une contamination du liquide de conservation par une flore non commensale l’information est délivrée dans les meilleurs délais au : - service de régulation et d’appui - correspondant local de biovigilance

30.5 - Selon les recommandations, des analyses microbiologiques sont systématiquement réalisées en post opératoire pour la prévention des infections fongiques

30.6 - Des protocoles de prévention du risque infectieux validés par le CLIN sont connus de l’équipe de greffe

30.7 - L’équipe de greffe participe à la surveillance des infections du site opératoire en liaison avec le CLIN

Eléments preuvesTempérature de conservation du greffonConditions de conservation du greffonIndicateur : - % de liquides de conservation analysés / N greffons - Nombre d’infection de site opératoire lors de la greffeProcédures de transmission des résultats pathologiques d’examens microbiologiquesProtocoles de prévention des infections à CandidaProtocoles de prévention du risque infectieux lié à l’activité de greffe approuvés par le CLINBilan annuel du CLINProcédures des alertes ascendantes lors d’infections nosocomiales avec circuit identifié

3.5 - Plan d’Amélioration de la Qualité :

L’autoévaluation permet d’identifier des objectifs d’amélioration et des actions correctives à mettre en place. Ces informations doivent, si possible, être consignées dans un plan, pour en faciliter la lecture et le suivi.

Dès lors que l’organisation de l’autoévaluation a été réalisée de manière collective et qu’elle a été suivie de la mise en œuvre d’action (s) d’amélioration, l’établissement peut présenter cette démarche dans le tableau de bord des EPP (Evaluation des Pratiques Professionnelles) lors de son entrée dans la démarche de certification des établissements de santé sous l’égide de la Haute autorité de santé.

Le tableau ci-dessous n’est qu’un modèle que les équipes pourront utiliser. Nous ne saurions que conseiller aux équipes de solliciter le soutien de leur direction ou cellule qualité pour les guider dans la conduite de l’auto évaluation et dans l’élaboration de ce plan.

Période de l’autoévaluation :

Réf. Objectifs PrioritéO/N

Actions Référents Calendrier Date de réalisation

ANNEXES

Références bibliographiques

Textes réglementairesArrêté du 19 septembre 2011 pris en application des articles R.1211-14 et R.1211-21 relatif aux conditions d’utilisation d’organes ou de cellules provenant de donneurs porteurs de marqueurs du virus de l’hépatite B Arrêté du 22 juin 2011 relatif aux modalités d’exécution des analyses de biologie médicale pour le recherche des marqueurs infectieux sur les éléments et produits du corps humain prélevés à des fins thérapeutiques, à l’exception des gamètes, du sang et des produits sanguinsArrêté du 23 décembre 2010 relatif aux protocoles prévus à l’article R. 1211- 21 du code de la santé publique pour la mise en œuvre de la dérogation permettant l’utilisation d’organes ou de cellules de donneurs porteurs de marqueurs du virus de l’hépatite B et du virus de l’hépatite CArrêté du 23 décembre 2010 pris en application des articles R. 1211, R. 1211-15, R. 1211-16, R. 1211- 21 et R. 1211 - 22 du code de la santé publiqueArrêté du 23 décembre 2010 relatif aux modalités d’exécution des analyses de biologie médicale pour la recherche des marqueurs infectieux sur les éléments et produits du corps humain prélevés à des fins thérapeutiques, à l’exception des gamètes, du sang et des produits sanguins Décret n° 2010 - 1625 du 23 décembre 2010 relatif aux règles de sécurité sanitaire portant sur le prélèvement et l’utilisation des éléments et produits du corps humainDécret n° 2010-904 du 2 août 2010 relatif aux conditions d’autorisation des programmes d’autorisation thérapeutique du patientDirective 2010/53/UE du parlement européen et du conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantationLoi n° 2009- 879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoiresArrêté du 3 avril 2009 relatif au contenu du document d’évaluation des activités de greffes d’organes et de greffes de cellules hématopoïétiquesDécret n°2007-1257 du 21 août 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités de greffes d’organes et de cellules hématopoïétiques et modifiant le code de la santé publiqueDécret n° 2007 - 1256 du 21 août 2007 relatif aux conditions d’implantation applicables aux activités de greffes d’organes et aux greffes de cellules hématopoïétiques et modifiant le code de la santé publiqueDécret n°2007-1110 du 17 juillet 2007 relatif à la biovigilance et à l’hémovigilance et modifiant le code de la santé publiqueCirculaire DHOS/O/O4 n° 2007-68 du 14 février 2007 relative aux activités de greffes d’organes et de greffes de cellules hématopoïétiquesDécret n° 2006 - 73 du 24 janvier 2006 relatif aux activités de soins faisant l’objet d’un schéma interrégional d’organisation sanitaire prévu à l’article L.6121-4 du code de la santé publiqueArrêté du 21 décembre 2005 pris en application des articles R.1211-14, R.1211-15, R.1211-16 et R.1211-21 du code de la santé publiqueDécret n°2005 -1618 du 21 décembre 2005 relatif aux règles de sécurité sanitaire portant sur le prélèvement et l’utilisation des éléments et produits du corps humain et modifiant le code de la santé publiqueLoi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthiqueDécret n° 2003 - 1206 du 12 décembre 2003 portant organisation de la biovigilance et modifiant le code de la santé publiqueLoi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité des systèmes de santé

Arrêté du 27 février 1998 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement d’organes à finalité thérapeutique sur personne décédée.

RecommandationsLe suivi immunologique des patients en attente de greffe d’organes ou greffés – Novembre 2010 – Agence de la biomédecineListe des actes et prestations affections de longue durée. Suite de transplantation rénale de l’adulte - Actualisation - Octobre 2009 - HASPrévention de la transmission de bactéries et d’agents fongiques aux receveurs d’organes - Septembre 2008 - Agence de la biomédecineGuide de conditionnement des reins et du matériel biologique destiné aux contrôles immunologiques - 2008 - Agence de la biomédecineSuivi ambulatoire de l’adulte transplanté rénal au-delà de 3 mois après transplantation - Novembre 2007 - HAS Éducation thérapeutique du patient : Définition, finalités et organisation - Juin 2007 - HASIndications de la transplantation hépatique - Janvier 2005 - Conférence de consensus - HAS Recommandations techniques pour le prélèvement des organes et des tissus sur donneurs en état de mort encéphalique - Agence de la biomédecinePrévention du risque aspergillaire chez les patients immunodéprimés (Hématologie, transplantation) - Mars 2000 - Conférence de consensus - ANAES

AutresModalités de financement des activités de procréation embryologie et génétique humaines et de prélèvement et greffe d’organes - 2010 - Agence de la biomédecineRevue de mortalité et de morbidité (RMM). Guide méthodologique - 2009 - HASRésultats nationaux de l’auto évaluation 2007 sur l’activité de transplantation pulmonaire - Agence de la biomédecineEtude qualitative des organisations des équipes de greffe rénale en France - 2004 - Etablissement français de greffesNational heart and lung transplant standards - Septembre 2002 - National Heath Service

Sigles utilisésARS : Agence Régionale de SantéCCAM : Classification Commune des Actes MédicauxCLB : Correspondant local de BiovigilanceCLIN : Comité de Lutte Contre les Infections NosocomialesCME : Commission Médicale d’EtablissementCPOM : Contrat Pluri annuel d’Objectifs et de MoyensCSP : Code de la Santé PubliqueDPC : Développement Professionnel ContinuEPP : Evaluation des pratiques professionnellesEPU : Enseignement Post- UniversitaireFMC : Formation Médicale ContinueHPST : Hôpital Patients Santé Territoires IDE : Infirmière Diplômée d’Etat

INSERM : Institut national de la santé et de la recherche médicale PAQ : Programme d’Amélioration de la QualitéPMO : Prélèvement Multi OrganesPNRG : Plateforme Nationale de Répartition des GreffonsRMM : Revue Morbidité MortalitéSIOS : Schéma Interrégional Organisation des SoinsSRA : Service de Régulation et d’AppuiSROS : Schéma Régional Organisation des soinsTEC : Technicienne d’Etudes Cliniques

Glossaire Accréditation Procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu’un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des taches spécifiques. (Reconnaissance de compétences)

Action préventive Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité potentielle ou d’une autre situation potentielle indésirable. Note : Une action préventive est entreprise pour empêcher l’occurrence alors qu’une action corrective est entreprise pour empêcher la réapparition

Action corrective Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité ou d’une situation indésirable détectée

Amélioration continue Activité régulière permettant d’accroître la capacité à satisfaire aux exigences

Audit Examen méthodique et indépendant, réalisé sur la base d’un référentiel pré existant. A la différence d’un diagnostic, d’un état des lieux ou d’une étude, l’audit apprécie un écart par rapport à une situation de référence

Autoévaluation Méthode permettant à une équipe de réaliser elle-même une évaluation par rapport à un référentiel déterminé. Elle n'est en aucun cas un contrôle ou une surveillance, mais constitue une évaluation effectuée par les professionnels pour des professionnels dans le cadre d'une démarche d'amélioration de la qualité. Elle est déclenchée par le responsable de la structure qui doit informer l'ensemble du personnel, en précisant les objectifs

Biovigilance La biovigilance est un système de surveillance qui assure la sécurité sanitaire des organes, tissus, cellules, d'origine humaine ou animale, utilisés à des fins thérapeutiques, depuis le prélèvement jusqu'au suivi des patients transplantés

Certification Procédure par laquelle une tierce personne donne l’assurance écrite qu’un produit, un service, un processus est conforme aux exigences spécifiées dans un référentiel

Correspondant local de biovigilance Correspondant local de biovigilance (CLB) nommé au niveau d’un établissement, responsable des déclarations d’incidents / effets indésirables relevant de la biovigilance et de la transmission des alertes sanitaires descendantes

Critère d’auditAppelé aussi référentiel d’auditEnsemble de politiques, procédures ou exigences utilisés comme référence

Développement professionnel continu (DPC)Le développement professionnel continu a pour objectifs l’évaluation des pratiques professionnelles, le perfectionnement des connaissances, l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ainsi que la prise en compte des priorités de santé publique et de la maîtrise médicalisée des dépenses de santé

Dossier donneurDossier constitué par la coordination hospitalière de prélèvements afin d’identifier, de qualifier le donneur et d’évaluer la qualité des greffons

Dossier patient Dossier mis en place dans le service d’hospitalisation du patient pour noter, entre autres l’évolution du patient, les prescriptions médicales et soins apportés

DysfonctionnementFonctionnement perturbé. Mauvais fonctionnement d’un système

Education thérapeutique L’éducation thérapeutique du patient vise à aider les patients à acquérir ou maintenir les compétences dont ils ont besoin pour gérer au mieux leur vie avec une maladie chronique (OMS). Elle fait partie intégrante et de façon permanente de la prise en charge du patient. Elle comprend des activités organisées, y compris un soutien psychosocial, conçues pour rendre les patients conscients et informés de leur maladie, des soins, de l’organisation et des procédures hospitalières, et des comportements liés à la santé et à la maladie. Ceci a pour but de les aider (ainsi que leurs familles) à comprendre leur maladie et leur traitement, collaborer ensemble et assumer leurs responsabilités dans leur propre prise en

charge dans le but de les aider à maintenir et améliorer leur qualité de vie. Une information orale ou écrite, un conseil de prévention peuvent être délivrés par un professionnel de santé à diverses occasions, mais ils n’équivalent pas à une éducation thérapeutique du patient (HAS).

Effet indésirableManifestation nocive et non recherchée, survenant chez un patient, donneur vivant ou receveur, attribué à un produit ou à une activité

Eléments du corps humainGreffon ou matériel prélevé (rate et ganglions pour les cross match)

Evaluation des pratiques professionnellesElle consiste en l’analyse de la pratique professionnelle en référence à des recommandations et selon une méthode élaborée ou validée par la Haute autorité de santé et inclut la mise en œuvre et le suivi d’actions d’amélioration des pratiques

Evènement indésirable graveTout évènement indésirable qui :

- est mortel- ou engage le pronostic vital, c'est-à-dire qui, expose à un risque mortel immédiat- ou conduit à une invalidité, ou une incapacité persistante et significative, (perturbation importante de l’aptitude du patient à remplir les fonctions normales de la vie) - ou exige ou prolonge une hospitalisation. On entend par hospitalisation le fait que le patient soit admis à l’hôpital, indépendamment de la durée de séjour et ceci même si l’hospitalisation n’est qu’une mesure de précaution destinée à mettre le patient en observation- ou consiste en un cancer- ou résulte d’un surdosage accidentel ou intentionnel

Gestion / Management des risques Activités coordonnées visant à diriger et piloter un organisme vis-à-vis du risqueIl inclut généralement l’appréciation du risque (quantitative, qualitative), le traitement du risque, l’acceptation du risque et la communication relative au risque

Gestion documentaire/ Système documentaireEnsemble des documents utilisés et disponibles dans l’établissement pour répondre aux besoins organisationnels, opérationnels et réglementaires (manuel qualité, procédures organisationnels, modes opératoires, instructions techniques enregistrements)

Incident Défaillance ou altération d’un élément isolé, d’un processus ou d’un système, lié aux activités et susceptible d’entraîner un effet indésirable chez le patient, le donneur vivant ou le receveur

Indicateur - Outil de mesure permettant de caractériser une situation évolutive, une action ou les conséquences d’une action, de façon à les évaluer et à les comparer à intervalles définis. Ils sont élaborés en relation avec les objectifs d’un projet - Information choisie, associée à un critère, destinée à en observer les évolutions à intervalles définis Note : Indicateurs de résultat et indicateurs de processus.

Non conformités Toute modification défavorable et non souhaitée, décelée tout au long d’un processus pouvant entrainer - des incidents ou des effets indésirables- des retards dans le processus- des actes de soins supplémentaires

PMOPrélèvement multi organes

PMSI : Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information Informations relatives aux moyens de fonctionnement et à l’activité, ayant pour objectifs le financement des établissements de santé et l’organisation des soins.

Procédure Manière spécifiée d’effectuer une activité ou un processus

Processus Ensemble d’activités corrélées et interactives qui transforme des éléments d’entrée en éléments de sortie

Programme d’amélioration de la qualité Dans le domaine de la santé a pour but d'améliorer la qualité et la sécurité des soins et de la prise en charge des patients dans une situation clinique donnée selon une méthode qui comprend : • une analyse méthodique du déroulement des soins et de la prise en charge dans une situation clinique donnée,• une identification des principaux dysfonctionnements afin de mettre en place les améliorations utiles,• le choix d'indicateurs et d'un dispositif de mesure interne à l'établissement permettant de suivre le niveau de qualité des soins.

Qualité Délivrer à chaque patient l’assortiment d’actes diagnostiques et thérapeutiques qui lui assurera le meilleur résultat en termes de santé, conformément à l’état actuel de la science médicale, au meilleur coût pour un même résultat, au moindre risque iatrogène et pour sa plus grande satisfaction en termes de procédures, de résultats et de contacts humains à l’intérieur du système de soins (OMS).

Aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences (ISO ou International Organisation for Standardization, organisme international chargé de la standardisation du vocabulaire et des méthodes relatives à la qualité).

Qualification Aptitude à.La qualification reconnaît après vérification, que les caractéristiques sont respectées

Référentiel Ensemble d’éléments formant un système de référence, c'est-à-dire texte énonçant des règles, des exigences ou des lignes directrices caractéristiques pour les activités ou pour les résultats de celles-ci

Régulateur du SRA Personne appartenant au Service de Régulation et Appui pour assurer la régulation et la répartition des organes et tissus au niveau d’une région ou au niveau national

Revue de morbidité mortalité (RMM)Une revue de morbidité et de mortalité est une analyse collective, rétrospective et systémique de cas marqués par la survenue d'un décès, d’une complication, ou d’un évènement qui aurait pu causer un dommage au patient, et qui a pour objectif la mise en œuvre et le suivi d'actions pour améliorer la prise en charge des patients et la sécurité des soins ( HAS).L'analyse systémique, menée lors de la RMM, est une analyse globale de la situation, prenant en compte tous les éléments (organisationnels, techniques et humains) en interaction ayant contribué à la prise en charge d'un patient. De ce fait, elle permet de dépasser la seule réflexion centrée sur un ou des individus. A l'issue de cette analyse des enseignements sur les forces et les vulnérabilités existantes peuvent être tirés afin de mener des actions d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins

Risque Situation non souhaitée ayant des conséquences négatives résultant de la survenue d’un ou plusieurs évènements dont l’occurrence est incertaineTout évènement redouté qui réduit l’espérance de gain et / ou d’efficacité dans une activité humaineCombinaison de la probabilité et de la conséquence de la survenue d’un évènement dangereux spécifié

Traçabilité Ensemble d’informations et de mesures prises pour suivre et retrouver rapidement l’ensemble des étapes allant de l’examen clinique du donneur à l’utilisation thérapeutique de cet élément ou produit du corps humainCes informations attachées à une étape du processus de prélèvement peuvent aider à expliquer les défaillances du système à un moment donné

Veille réglementaire Dispositif permettant la collecte des obligations réglementaires et la circulation des informations auprès des personnes

Groupe projet

Mme Christelle CANTRELLE, Direction médicale et scientifique, Agence de la biomédecine, Saint-DenisDocteur Hervé CREUSVAUX, Direction médicale et scientifique, Agence de la biomédecine, Saint-DenisDocteur Armelle BOULVARD, Service de régulation et d’appui, Agence de la biomédecine, RennesDocteur Frederic BRUN, Service de Régulation et d’Appui, Agence de la biomédecine, LyonDocteur Pascal FABRE, Direction médicale et scientifique, Agence de la biomédecine, Saint-DenisDocteure Anita GUARINOS, chef de projet, Direction médicale et scientifique, Agence de la biomédecine, Saint-DenisMr Claude LACAZE, consultant, Aix en ProvenceDocteur Bernard LOTY, Direction générale, Agence de la biomédecine, Saint-Denis Docteure Fabienne PESSIONE, Direction médicale et scientifique, Agence de la biomédecine, Saint-DenisDocteure Marie THUONG, Direction médicale et scientifique, Agence de la biomédecine, Saint-Denis

Relecteurs

Mme Marlène ALVES CARREIRA, Hôpital La Pitié, ParisDocteure Corinne ANTOINE, Hôpital Saint- Louis, ParisDocteur Bruno BALLY, Haute autorité de santé, Saint DenisProfesseur Benoît BARROU, Hôpital La Pitié, ParisDocteure Hadjira BENALIA, Hôpital La Pitié, ParisDocteur Edouard BOURRY, Hôpital La Pitié, ParisMme Sonia BREMARD, Institut du thorax et Centre de Ressources Biologiques, Centre Hospitalier Universitaire, NantesMme Emmanuelle COCHAT, Hôpital La Pitié, ParisDocteur e Sarah COHEN, Hôpital La Pitié, ParisMme Noël DENIZAN, Hôpital La Pitié, ParisDocteur Richard DORENT, Hôpital Tenon, ParisProfesseur François DURAND, Hôpital Beaujon, ClichyDocteure Flor FERNANDEZ, Hôpital La Pitié, ParisMme Thierry LANOE, Hôpital La Pitié, ParisProfesseur Pascal LEPRINCE, Hôpital La Pitié, ParisProfesseur Christophe LEGENDRE, Hôpital Necker, ParisMme Antti LEHTONEN, Hôpital La Pitié, ParisMme Delphine MOREAU, Hôpital La Pitié, ParisProfesseur Christian NOEL, Centre Hospitalier Universitaire, LilleDocteure Faida OURAHMA, Hôpital la Pitié, ParisProfesseur Denis PEZET, Centre Hospitalier Universitaire, Clermont Ferrand

Docteur François PHILIT, Centre Hospitalier Universitaire, LyonProfesseur Jean Jacques RAMBEAUD, Centre hospitalier universitaire, Grenoble Docteure Nadine RIBET-REINHART, Agence de la biomédecine, Saint-DenisDocteur Laurent SEBBAG, Centre hospitalier Universitaire, LyonDocteur Alain TENAILLON, Société Réanimation Langue FrançaiseDocteur Frederic THIBAULT, Hôpital La Pitié, ParisDocteur Jérôme TOURRET, Hôpital La Pitié, ParisDocteure Shaida VARNOUS, Hôpital La Pitié, Paris