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Onco-ReAct

Suivi de la communication en visite médicale effectuée auprès des oncologues et spécialistes impliqués dans la prescription des traitements

anti-cancéreux

Proposition d’enquête en souscription

Alain FLINOIS 01 40 92 24 21e- mail : Alain.Flinois@tns-global.com

TNS Healthcare138, avenue Marx Dormoy92120 MONTROUGE

Tél. : 33 (0)1 40 92 66 70

healthcare

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Onco-ReAct

Cette enquête en souscription que nous proposons de lancer en 2009 est la version française d’une étude menée avec succès depuis plusieurs années en Allemagne par la filiale TNS-Healthcare de ce pays.

Objectifs

Cette enquête, amenée à être conduite 2 fois par an, s’appuie sur une méthodologie simple mais tout à fait pertinente et efficace au regard de sa finalité : rendre compte à la fois quantitativement et qualitativement de l’activité promotionnelle des laboratoires pharmaceutiques dans le domaine de l’oncologie et de l’hématologie.

Dans ce but, un échantillon de 200 praticiens, oncologues et spécialistes habilités à prescrire des traitements anti-tumoraux, renseigne 2 fois par an sur un cahier d’observation qui lui est remis, les 10 prochaines visites médicales qu’il reçoit sur des médicaments anti-tumoraux [agents de chimiothérapie conventionnelle, thérapies ciblées, ..] ou communiquant sur une utilisation dans le cadre d’un cancer solide ou liquide [facteurs de croissance, anti-émétiques, …].

L’analyse des informations recueillies permet :

d’évaluer la pression exercée par chaque produit [quantités et durée des visites] en le resituant dans son univers concurrentiel,

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Onco-ReAct

d’identifier les messages communiqués sur chaque produit, ainsi que le principal d’entre eux aux yeux des médecins, en rapportant très précisément ce qu’ils ont retenu,

d’évaluer l’impact de la visite et le niveau de prescription du médecin,

de recenser les services, les études cliniques, les invitations … qui ont été proposées dans le cadre des visites effectuées.

Déroulement de l’enquête

Deux fois par an, il est demandé à un échantillon de 200 médecins de :

renseigner les 10 prochaines visites médicales qu’ils recevront portant sur un ou plusieurs médicaments à visée anti-tumorale ou communiquant sur une utilisation dans le cadre d’un cancer,

décrire les études cliniques auxquelles ils participent et dans lesquelles ils ont inclus des patients au cours des 6 derniers mois,

compléter une fiche signalétique d’activité [spécialité, caractéristiques du service et de l’établissement dans lequel ils exercent, nombre de patients pris en charge et répartition par cancers], principalement destinée à conduire les analyses selon le profil des médecins participants

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Onco-ReAct

Pour une simple question d’adhérence à l’enquête des médecins participants, de respect et de vérification du protocole établi, la dépose du cahier contenant les questionnaires sur lesquels seront renseignées les visites ainsi que sa reprise seront effectuées en face-à-face. La visite de remise permettra notamment de sensibiliser les médecins à la manière de compléter les questionnaires et celle de reprise, de recueillir les informations complémentaires demandées ainsi que de vérifier in situ le renseignement des questionnaires.

Échantillon

Les 200 médecins qui composeront l’échantillon seront recrutés après stratification régionale sur quotas de spécialités et de catégories d’établissements :

Spécialités : Catégories d’établissements

Oncologie médicale, onco-radiothérapie : 90 45% CHU/CHR 60 30%

Hématologie, onco-hématologie : 25 13% CHG/CH 50 25%

Pneumologie 30 15% CAC/CRLC 30 15%

Urologie 20 10% Cliniques privées 60 30%

Gastro-entérologie 25 13%

Gynécologie 10 5%

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Onco-ReAct

Éléments recueillis

Les médecins auront à renseigner consécutivement les 10 prochaines visites médicales qu’ils recevront sur des médicaments anti-tumoraux [agents de chimiothérapie conventionnelle, thérapies ciblées, ..] ou communiquant sur une utilisation dans le cadre d’un cancer solide ou liquide.

Pour chacune de ces visites, le médecin aura à indiquer [cf. exemple page suivante] :

la date à laquelle la visite a été effectuée [cette information sera notamment utilisée pour calculer la durée nécessaire à chaque médecin pour le renseignement des 10 visites, variable qui sera évidemment employée pour corriger l’évaluation de la pression de visite = réattribution à chaque visite d’un poids proportionnel à sa probabilité d’avoir été effectuée pendant une période de 4 semaines],

pour chaque médicament abordé lors de la visite [l’information dispensée sur 3 médicaments différents peut être prise en compte], l’/les indication(s) abordée(s), les informations apportées [en distinguant parmi celles-ci, celle qui est jugée par le médecin comme la plus importante], la valeur d’utilité attribuée à la visite, l’utilisation actuelle du médicament et son évolution, la durée de la visite consacrée au médicament.

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Onco-ReAct

Parallèlement, les médecins auront à documenter les études cliniques / observatoires auxquelles ils participent et dans lesquelles ils ont inclus des patients au cours des 6 derniers mois :

nom de l’étude, caractéristiques de celle-ci [étude de phase 2, étude de phase 3, observatoire, autre - à préciser -] et le promoteur de l’étude [laboratoire, groupe coopératif, autre – à préciser -],

le médicament, l’indication sur laquelle porte l’étude et le nombre de patients inclus dans cette étude au cours des 6 derniers mois.

Enfin, chaque participant aura à renseigner une fiche signalétique d’activité [spécialité, caractéristiques du service et de l’établissement dans lequel ils exercent, nombre de patients pris en charge et à indiquer les cancers qu’ils prennent fréquemment, occasionnellement ou jamais [ou presque jamais] en charge].

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Onco-ReAct

Analyses conduites

Les informations recueillies seront analysées :

globalement pour ce qui concerne le nombre de visites recensées par laboratoire, par produit, par indication, [exemples p. 9, 10 & 11], leur durée par laboratoire et par produit, le pourcentage de volume de temps [nombre x durée des visites] pris par chaque laboratoire et par chaque produit,

puis pour chacune des indications abordées [en dissociant l’hormonothérapie de la chimiothérapie conventionnelle et des thérapies ciblées pour ce qui concerne le cancer du sein et de la prostate], le nombre brut de visites et la pression [%] de chaque laboratoire [exemple p. 12], le nombre brut de visites et la pression [%] de chaque médicament [exemple p.13],

pour chaque produit présenté, le niveau d’utilité accordé à la visite, la répartition des intentions d’utilisation future [de + en +, …] en fonction du degré actuel d’emploi, les indications abordées et pour chacune d’elles, les messages retenus par les médecins, en distinguant parmi ceux-ci l’information jugée la plus importante [exemple p.14 & 15],

pour chaque laboratoire, les autres actions/invitations.

La souscription à l’enquête offre par ailleurs la possibilité d’obtenir des analyses spécifiques complémentaires. Par exemple, re-calcul de la pression de visites dans un univers concurrentiel dessiné spécifiquement, tris selon la spécialité du médecin, les indications qu’il déclare prendre en charge, …

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Onco-ReAct

Relevés des messages en temps réel

Afin de pouvoir disposer de données le plus rapidement possible, dès leur réception, les messages recueillis seront saisis et consultables sur un site Internet.

Concrètement, chaque message enregistré sera classé par produit et par indication. Les souscripteurs pourront donc consulter pour chaque produit dans chaque indication dans laquelle il a été présenté, l’intégralité des messages restitués.

Le site est mis à jour quotidiennement et son accès est compris dans le budget de l’étude.

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2527

2728

2831

3940

4757

6171

8081

8695

139147

174297

0 50 100 150 200 250 300

Nombre de visites renseignées

Roche Novartis Pharma

Sanofi Aventis Pfizer

Lilly AstraZeneca

Amgen GlaxoSmithKline

Janssen-Cilag 10. Merck

11. Essex Pharma 12. Bayer Vital

13. medac 14. Bristol-Myers Squibb 15. Celgene Corporation

16. Pierre Fabre 17. Cephalon Mundipharma

MSD 20. Wyeth

Nombre de visites par laboratoire [nombre absolu]

Onco-ReAct

[nombre total de visites renseignées = 1 848]

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4142

4658

6070

8591

106108

111112

118121

129131

135142

147158

0 20 40 60 80 100 120 140 160

Nombre de présentations effectuées

F……….

T……….

A……….

A……….

G……..

A………

X……

H……..

T……..

M…….

T……..

S……..

N……..

B…….

C…….

D………

E………

F………..

G……….

H……….

Médicaments présentés [nombre absolu]

Onco-ReAct

[nombre total de médicaments présentés = 2 681]

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30,9%

24,3%6,5%

4,7%

7,3%6,8%

12,2%

7,3%

Cancer du sein Cancer colo-rectal Cancer tête et cou CBNPC

LNH Cancer de l'ovaire Cancer du rein Autres indications

Indications abordées [%] au cours de l’ensemble des visites effectuées

Onco-ReAct

[nombre total d’indications abordées = 2 815]

13

14%

4%

5%

7%

8%

13%

14%

16%

22%

0% 5% 10% 15% 20% 25%

Nombre de visites renseignées

Roche

AstraZeneca

Novartis Pharma

Sanofi Aventis

Pfizer

GlaxoSmithKline

Lilly

Pierre Fabre

Autres [<3%]

Pression de visite par laboratoire [%] dans le cancer du sein

Onco-ReAct

[nombre total de visites abordant le cancer du sein = 870]

14

18,9%

18,1%

16,2%

8,0%

6,5%

5,5%5,2% 1,9%

11,2%

8,5%

Taxotere Herceptin Avastin Tykerb Xeloda

Gemzar Navelbine Caelyx Myocet Autres

Médicaments présentés [%] – hors hormonothérapie - au cours de l’ensemble des visites effectuées abordant le cancer du sein

Onco-ReAct

[nombre total de visites abordant le cancer du sein – hors hormonothérapie - = 539]

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Xeloda (Capecitabin)

Studienlage 3

• Studien / Studienergebnisse (allgemein) 2

• gute Datenlage (allgemein) 1

Dosierung 2

• geringere Dosierung 1

• Dosierschemata 1

Zulassung 1

• Zulassung/ Zulassungsstatus (allgemein) 1

Applikation 1

• orale Form 1

Preis-Leistung / Kosten 1

• Preis/ Tagestherapiekosten (allgemein) 1

Indication : cancer du sein

Indikation / Einsatz 14

• Einsatz bei metastasiertem Mamma CA 7

• Monotherapie 5

• Einsatz bei älteren Patienten 2

• Einsatz bei Mamma CA 2

• Einsatz bei Kolorektal CA 1

• Ambulante Therapie 1

• Einsatz in Second Line Therapie 1

Kombinierbarkeit 6

• Kombination mit Taxanen 4

• Kombination / Kombinationsmöglichkeit (allg.) 2

Wirksamkeit 5

• Überlebens(zeit)vorteil (allgemein) 3

• gute Wirksamkeit (allgemein) 1

• gute Wirksamkeit bei fortgeschr.Stadien 1

Nebenwirkungen 4

• wenig Nebenwirkungen (allgemein) 2

• gute Verträglichkeit (allgemein) 2

• Toxizität (allgemein) 1

Vergleich mit and. Produkten 4

• besser als Vergleichspräp./ Konkurrenz (allg.) 3• Vergleich mit Konkurrenzprodukten (allg.) 1

Onco-ReAct

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Information la plus importante apportée sur Xeloda (Capecitabin) Indication : cancer du seinVerbatims

Xeloda (Capecitabin) Gabe simultan bei Mamma Ca besser als CMF oder Vinorelbine gut verträgliche Monotherapie ggf. mit

Herceptin gute Wirksamkeit bei geringen NW im

Vergleich zu Docetaxel Bajetta-Daten: Dosisreduktion von 25% bei

älteren und multimorbiden Patientinnen möglich ohne wesentlichen Wirkungsverlust

Monotherapie nach Versagen von Anthrazyklin, kombinierte Therapie mit Docetaxel, neue Daten veröffentlicht

Daten wie Bajetta-Daten: Dosisredukltion um 25%, bei älteren und multimorbiden Patientinnen möglich ohne wesentlichen Wirkverlust

Vergleich mit Navelbine ist besser, GeparQuattro-Studiendaten

CHAT Studie: Xeloda + Herceptin + Taxotere signifikant Anstieg des progressionfreien Überlebens gegenüber Herceptin + Taxotere, Patienten über 75 Jahre profitieren von Xeloda Monotherapie (medianes Overall Survival: 15 Monate) beim metast. Mamma Ca

nur ein Drittel aller Fälle von metast. Mamma Ca erhalten bislang Xeloda, wenn es eigentlich indiziert wäre, ähnliche Beobachtung beim Kolon Ca

Diskussion über Möglichkeit der ambulanten Abrechnung

Onco-ReAct

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Onco-ReAct

Avantages de l’étude :

L’étude combine à la fois :

le nombre de contacts par produit les messages délivrés par les délégués

et le croisement entre les deux informations

Pour chaque produit présenté lors de la visite, le médecin précise les indications dans lesquelles les messages sont délivrés

comptabilisation du nombre de contacts par produit ET par indication

ventilation des messages recensés en fonction des produits ET des indications

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La première vague de cette enquête sera mise en place au cours de la 2ième semaine du mois de Février 2009 [semaine du 9 au 13 Février], pour une remise des résultats au cours de la semaine 15 [semaine du 6 au 10 Avril].

La seconde vague débutera semaine 37 [du 7 au 11 Septembre], pour une remise des résultats semaine 48 [semaine du 23 au 27 Novembre].

Le coût de souscription à l’ensemble d’une vague de l’enquête est de 38.750 € H.T.

Pour l’achat de 2 vagues annuelles, le coût est ramené à 74.000 € H.T.

La souscription comprend :

l’accès au site Internet de restitution des messages,

la remise des rapports d’analyses globales, par indications, par produit et par laboratoire [cf. page 8],

une présentation orale des résultats,

la fourniture des analyses spécifiques non effectuées dans le rapport global.

Calendrier & Budget

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Nous proposons également une souscription de l’étude par segment (par exemple uniquement sur les visites effectuées dans le cancer du sein, uniquement sur les visites d’un certain produit, …).

Le budget de chaque segment sera calculé sur le nombre de visites exploitées pour l’analyse de ce segment en fonction des forfaits suivants :

si le segment comporte moins de 100 visites, le prix serait forfaitaire à 4000€

si le segment comporte entre 100 et 250 visites, le prix d’une visite est de 35€

si le segment comporte plus de 250 visites, le prix d’une visite est de 30€

Exemple de devis :

Dans le cas d’un segment comportant 300 visites, le devis est de 300 x 30€ soit 9000€.

Dans le cas d’un segment comportant 70 visites, le devis est de 4000€.

Budget

•TNS Healthcare est assujetti à un taux de TVA de 19,6%.•Comme d’usage dans la profession, ces coûts se règlent pour moitié au démarrage de l’étude, pour solde à la remise des résultats

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Étude Cancérologie 2009

Un état des lieux global de la cancérologie en France [tumeurs solides et liquides] comprenant une analyse à la fois

par indication et par traitement [produits et/ou protocoles]

Alain FLINOIS 01 40 92 24 21e- mail : Alain.Flinois@tns-global.com

Hélène CHABERNAUD 01 40 92 24 33e- mail : Helene.chabernaud@tns-global.com

TNS Healthcare138, avenue Marx Dormoy92120 MONTROUGE

Tél. : 33 (0)1 40 92 66 66

healthcare

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2 phases d’investigation :

 

   

Étude screening menée à l’échelle de l’établissement :

 

Reconstitution des données globales d’incidence et de prévalence des pathologies cancéreuses.

 

 

 Étude intensive conduite au niveau des services :

 

Observation détaillée des tableaux cliniques pris en charge, des traitements actuellement et antérieurement pratiqués + questionnaire sur les opinions et attitudes.

Méthodologie

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Augmentation du nombre d’établissements pris en compte : 190 [versus 178 en 2007]

35 CHU/CHR (y compris les établissements de l’APHP, HCL, AP Marseille) 52 CH/CHG (dont 35 de + de 800 lits et 17 de 500 à 800 lits) 18 CRLC 85 cliniques privées.

Recensement systématique dans le screening des services impliqués dans la prise en charge des SMD et des cancers hépatocellulaires

Augmentation du nombre des médecins participants à la phase intensive : 330 [versus 320] de manière à pour échantillonner les services impliqués dans la prise en charge des SMD et des CHC

Ajouts d’items dans la fiche de renseignement des patients, notamment sur l’histologie de manière à pouvoir conduire des analyses par sous-segments.

Suppression des enquêtes satellites

Modifications apportées à l’enquête

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1 TNS HEALTHCARE 138, avenue Marx Dormoy 92120 MONTROUGE Tél : 01. 40. 92. 66. 70

FICHE PATIENT CANCEROLOGIE 2009

Renseignements patients

1. Age : /_____/_____/ ans 3. Surface corporelle : /_____/ , /___/ m2

2. Sexe : 1 Homme 2 Femme 4. Score ECOG : 0 1 2 3 4 (cf Annexe)

Prise en charge

5. 1 Patient ambulatoire 2 Patient hospitalisé 3 HAD

Description de la pathologie

6. Type de tumeur : /______/ /______/ /______/ /______/ (Utiliser pour codage des tumeurs la classification des maladies proposée)

7. Date du diagnostic : /______/______/ mois année

Traité(e) ou suivi(e) dans le service depuis : /_____/_____/ mois année

8.1. TNM T/_____/ N/_____/ M/_____/ lors du diagnostic

Si TNM inconnu ou non applicable, préciser le stade :

…………………………………………………………………….

8.2. Si métastases à distance (M=1), préciser la(les) localisation(s) : ……………………………………………………………..

8.3. Histologie (si applicable) 1 Adénocarcinome 2 Carcinome épidermoïde 3 Carcinome peu différencié Autre : ……………………………………………………………………………………………………..

9.1. Récidive / rechute : 1 oui 2 non (si oui) Date de la 1ère récidive / progression : /_____/_____/ mois année 9.2. S’agit-il d’une récidive : 1 locale 2 ganglionnaire 4 autre (préciser) : ………………………..

3 métastatique Préciser la localisation des métastases :

…………………………………………

…………………………………………..

Evaluation de la réponse tumorale actuelle 10. 1 Rémission complète 2 Rémission partielle 3 Absence de changement 4 Maladie en progression 5 Réponse inappréciable

Chiffre Lettre

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Renseignements sur les traitements anti-tumoraux

11. Pas de traitement anti-tumoral au cours des 6 derniers mois : 1 (cocher)

Pratiquée au cours des 6 derniers mois Pratiquée antérieurement

12.1 Chirurgie de la tumeur primitive 1 oui 2 non 1 oui 2 non

12.2 Chirurgie des aires ganglionnaires

1 oui 2 non 1 oui 2 non

12.3 Chirurgie des métastases 1 oui 2 non 1 oui 2 non

12.4 Autres chirurgies (préciser) 1 oui 2 non 1 oui 2 non

……………………………………… ………………………………………

12.5 Castration chirurgicale 1 oui 2 non 1 oui 2 non

13. Traitement hormonal 1 oui 2 nonsi oui : préciser le(s) médicament(s) prescrit(s) :……………………………… …………………………………………….

1 oui 2 non

14.1 Radiothérapie 1 oui 2 non 1 oui 2 non

Si radiothérapie pratiquée au cours des 6 derniers mois :

14.2 Préciser l’aire irradiée : 1 Tumeur primitive 2 Aire(s) ganglionnaire(s) 3 Métastases 4 Hémi-corporelle 5 Généralisée Autre (préciser) : …………………………………….. 14.3 Préciser, dans le cas où elle est associée à une chimiothérapie, si elle est ou a été administrée… 1 Avant 2 Pendant 3 Après … la chimiothérapie

15. Facteur immuno-histo chimique ayant contribué à déterminer le traitement : 1 HER2 +++ 2 CD 20 + Autre facteur (préciser) : ……………..………………….………

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Renseignements sur les traitements anti-tumoraux (suite)

16.1 Chimiothérapie +/- thérapie ciblée : 1 en cours 3 terminée au cours des 6 derniers mois 2 terminée il y a plus de 6 mois 4 pas de chimiothérapie reçue 16.2 Quelle est la ligne actuelle ou la dernière ligne de chimiothérapie / thérapie ciblée administrée?

5 Traitement adjuvant 1 1ère ligne méta/avancée 3 3ème ligne méta/avancée 2 2ème ligne méta/avancée 4 4ème ligne méta/avancée et +

16.3 Le patient a-t-il été pré-traité au stade adjuvant ? 1 oui 2 non

17.1 La chimiothérapie/thérapie ciblée en cours s’inscrit-elle dans un protocole ...

1... de greffe de moelle 2... de greffe de cellules souches périphériques

17.2 La chimiothérapie/thérapie ciblée en cours s’inscrit-elle dans le cadre d’un essai clinique : 1 oui 2 non

Description de la chimiothérapie/thérapie ciblée actuellement administrée ou administrée au cours des 6 derniers mois

18.1 Date du 1er cycle : /______/______/

(mois) (année)

18.2 Nombre de cycles administrés /_______/

(si le traitement est en continu, merci d’indiquer le nombre de mois)

18.3 Nombre de cycles prévus /_____/

ou jusqu’à progression

18.4 Durée du cycle /_______/ jours (J1 = J ?)

ou en continu

19. Agents utilisés (merci de ne pas renseigner le

traitement d’entretien dans cette partie)

20. Posologie journalière (en mg / m² si autre unité, merci de préciser laquelle)

21. Jours d’administration (J1, J2, J3, ...)

(si traitement séquentiel) 22. Numéro des cycles où l’agent est/sera administré (cf exemple)

……………………………… ………………….. ………………………….. ………………..……………..

……………………………… ………………….. ………………………….. ………………..……………..

……………………………… ………………….. ………………………….. ………………..……………..

……………………………… ………………….. ………………………….. ………………..……………..

……………………………… ………………….. ………………………….. ………………..……………..

……………………………… ………………….. ………………………….. ………………..……………..

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23.2 Un traitement d’entretien est-il prévu / est-il en cours: 1 oui 2 non (si le traitement d’entretien est en cours, merci de décrire ci-dessus le traitement d’induction)

23.3 Si oui à Q23.2 : Agents utilisés

Posologie journalière (en mg / m² si autre unité, merci de préciser laquelle)

Nombre de jours d’administration par mois /

cycle

Nombre de mois / cycles prévus

………………..………… ………………… ………………… …………………

…………………..…….. ………………… ………………… …………………

Intolérance, toxicités observées 24.1 0 IT0 1 IT1 2 IT2 3 IT3 4 IT4 9 IT9 (inappréciable) 24.2 Le cas échéant, préciser les toxicités ou intolérances observées : 1 Leucopénie / neutropénie 7 Cardiaque 12 Diarrhées 2 Thrombopénie 8 Mucites 13 Constipation 3 Anémie 9 Xérostomies (sécheresse buccale) 14 Hyper sensibilisation immédiate / allergie 4 Rénale / urinaire 10 Alopécie 15 Rash cutané 5 Neuropathies périphériques 11 Nausées / Vomissements 16 Syndrome mains / pieds 6 Myalgie Autres (préciser) :………………………………………………………………………………………………………………………….

Traitements d’accompagnement éventuellement prescrits même s’ils ont été délivrés en ville Merci de préciser quel(s) traitement(s) d’accompagnement a(ont) été prescrit(s)

25 1 G-CSF : ………………………...……. 10 Aprépitant (Emend) 18 Antifongique : ………………………

2 Erythropoïétine : …………..…….. 11 Amifostine (Ethyol) 19 Antiviral 3 Transfusion sang total 12 Dexrazoxane (Cardioxane) 4 Transfusion plaquettaire 13 Mesna

20 Antalgique de palier 1 : …………… ……………………………………………...

5 Transfusion érythrocytaire 14 Miltéfosine (Miltex) 6 Transfusion leucocytaire 15 Biphosphonate : ………………..

21 Antalgique de palier 2 : ………….. ……………………………………………..

7 5 HT3/Sétrons : ……….…………… ………………………………………… 22 Antalgique de palier 3 : ……………

16 Corticoïdes avec autre visée ………………………………………………….. 8 Anti-émétique classique : ………….………………………………….

qu’anti-émétique

9 Corticoïdes avec visée antiémétique

17 Antibiotique Autre (préciser) : …………………………

……………………………………………...