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21-23 octobre 20022 ème Atelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT ANRS : Agence Nationale de Recherches sur le Sida (1) Institution publique française • Programmes de recherche en PED depuis 1988 : · Infection par le VIH et le VHC [ 60 projets en cours] · Recherche clinique : 60% - Recherche fondamentale : 10% - Sciences humaines et sociales : 30%

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LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT

ANRS : Agence Nationale de Recherches sur le Sida (1)

Institution publique française

• Programmes de recherche en PED depuis 1988 :

· Infection par le VIH et le VHC [ 60 projets en cours]

· Recherche clinique : 60%

- Recherche fondamentale : 10%

- Sciences humaines et sociales : 30%

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LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT

ANRS : Agence Nationale de Recherches sur le Sida (2)

· Zones d ’intervention

- Prioritaires . Afrique (Côte d ’Ivoire, Sénégal, Burkina Faso, Cameroun, Afrique du Sud, République Centre Afrique)

. Asie (Cambodge, Vietnam, Thaïlande)

. Amérique Latine (Brésil, Chili)

- Autres : . Gabon, Mali, Haïti, Egypte

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LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT

Contexte

• Politique de l’ANRS

· La recherche : un partenariat [chercheurs, Institutions, Autorités de santé, Communautés]

· Objectif : améliorer la santé des populations

· Articulation recherche / politique de santé

• Révision de la déclaration d’Helsinki [Octobre 2000]

• Recommandations internationales [Commission des droits de l’homme, ONUSIDA, 1999]

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LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT

Difficultés sur le terrain

• Absence de textes réglementaires nationaux, internationaux

• Défaut de Comités d’éthique nationaux

• Inaptitude des CCPPRB français

• Difficultés d’accès aux soins : vulnérabilité des sujets face à la recherche

• Pénurie des systèmes de santé : bénéfice de la recherche

· pendant l’étude

· après l’étude

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LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT

Démarche de l’ANRS : concertation

• Réunion initiale : Septembre 1999

· chercheurs Nord / Sud réseau ANRS

· identification des thèmes

· document de synthèse

• Débats sur le terrain

· médecins, instances d’éthique, communautés, chercheurs

· Abidjan (Février 2000), Dakar (Avril 2000, Juin 2001)

• Consultation élargie : chercheurs, éthiciens, politiques, associations

• Rédaction du document final : Mai 2002

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LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT

Présentation générale

• Définit les droits et les devoirs de l’ANRS et des chercheurs en matière de recherche dans les pays en développement

• Texte de référence pour les chercheurs :

· Accompagne tout projet de recherche

· Modalités d’application : «Questionnaire destiné aux chercheurs»

• Fondée sur les textes internationaux :

· Code de Nuremberg (1947)

· Déclaration universelle des droits de l’homme (1948)

· Déclaration d’Helsinki (Révision 2000)

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LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT

Plan

Préambule

I. Principes généraux

II. Instance d’expertise

III. Instance d’éthique

IV. Comité indépendant

V. Bonnes pratiques

VI. Engagements

Annexe

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LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT

Grands principes (1)

I - Engagement partenarial, réciproque (paragraphe 1.6)

· Les chercheurs : équipe Nord / équipe Sud (paragraphe 1.1)

· Les institutions : ANRS / Ministères, PNLS (paragraphe 1.1)

- protocoles d ’accord

- avis des autorités sur les projets

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LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT

Grands principes (2)

· Les instances d’évaluation éthique

- Nord : . Comité Scientifique Sectoriel N°6 de l’ANRS

. CCPPRB

- Sud : . Comité d’éthique . national,. institutionnel. Ad hoc

. Les sujets : règles d ’obtention du consentement (paragraphe 6.3)

. Les communautés : consultation (paragraphe 6.5 ; paragraphe 6.7)

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LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT

Le Comité scientifique sectoriel rend un avis argumenté après

avoir examiné le projet. Il tient compte de la pertinence de la

recherche dans le contexte des pays en développement, de sa

qualité scientifique, des modalités de validation (questionnaires

d’enquête) et de réalisation, de la faisabilité, de l’appréciation

du rapport bénéfices/risques de la recherche, des avantages,

inconvénients, impacts individuels et collectifs, de l’adéquation

aux bonnes pratiques et de la prise en compte de ses

dimensions éthiques.

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LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT

Grands principes (3)

II - Absence de législation

· ANRS, Promoteur (§ 6.8) : Loi française [20 décembre 1988, amendée ]

· Application des Bonnes Pratiques Cliniques dans la recherche biomédicale : BPC ICH

III - Protection accrue des personnes

· Comité indépendant pour toutes les recherches (§ 4.1)

· Règles de confidentialité pour tous les intervenants (§ 5.4)

· Prise en compte de l’impact de la recherche sur les personnes et leur entourage (§ 5.6 ; § 6.11)

· Recours à une personne ressource (§ 6.7)

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LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT

Grands principes (4)

IV - Accès aux soins

· Prise en charge médicale pendant la recherche (§ 6.9 ; Annexe)

· Engagement préalable des Autorités du pays pour le post-essai (§ 6.12 ; § 6.13)

· Orientation vers le système de soins dans les études en sciences humaines et sociales (§ 6.2)

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LA CHARTE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT

Conclusion

· Document didactique : incitation . à la réflexion

. aux modalités pratiques

· Ré-actualisable : Comité de suivi

· Base de travail pour d ’autres institutions

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ANRS - AGENCE NATIONALE DE RECHERCHES SUR LE SIDA

Groupement d’Intérêt Public

• Créé en 1988

• Financé par l’Etat: - Ministère de la Santé Publique- Ministère de l ’Education et de la Recherche- Ministère des Affaires Etrangères

Budget: 40 millions €/an

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ANRS - AGENCE NATIONALE DE RECHERCHES SUR LE SIDA

Objectifs: animer et financer la recherche dans :

- L’ensemble des recherches sur le VIH : biologie fondamentale, recherche clinique et thérapeutique, épidémiologie, santé publique, économie, sciences humaines et sociales, vaccin, recherche dans les pays en développement

- Recherche clinique, essais thérapeutiques et recherche en santé publique et en sciences de l’homme et de la société sur l’hépatite  C

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RECHERCHES FINANCÉES PAR L’ANRS DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT

SITES ANRS

80% des recherches sont menées dans des sites ANRS

2 responsables Nord/Sud: coordonner les activités de recherche

Financement continu : - équipement des laboratoires- personnel- rénovation des locaux- formation

Coordination avec les Autorités nationales de santé

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20% des recherches en :

- Afrique Centrale (Cameroun…)- Afrique du Sud

- Thaïlande

- Egypte

RECHERCHES FINANCÉES PAR L’ANRS DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT

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60 RECHERCHES E N COURS

1 - Infection par le VIH

Recherche biologique (15%): génétique virale, histoire naturelle

Recherche clinique (55%)

- Essais cliniques ·régime ARV et/ou stratégies (n=4)

·Prévention de la transmission mère- enfant (n=4)·Transmission sexuelle du VIH (n=2)

- Cohortes (prévention des infections opportunistes, prévention des MST, pédiatrie, monitoring, etc…)

- Etudes épidémiologiques (moléculaire, clinique…)

RECHERCHES FINANCÉES PAR L’ANRS DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT

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Santé publique, économie, sciences humaines et sociales (30%)

- Accès aux traitements- Prévention- Contexte de l’épidémie, vulnérabilité- Economie: le programme ETAPSUD

Evaluation de l’initiative ONUSIDA pour l’accès aux traitements contre le VIH :

- Côte d’Ivoire- Chili

RECHERCHES FINANCÉES PAR L’ANRS DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT

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2 - Infection par le VHC

Essais cliniques en Egypte (n=2)

Co-infection VHC-VIH (transmission mère-enfant)

RECHERCHES FINANCÉES PAR L’ANRS DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT