Galenica rapport semestriel 2016

8 Rapport Vifor Pharma

Chiffres d’affaires nets des produits Rx

en mio. CHF 30.6.2016 30.6.2015 Variation en %

Produits à base de fer intraveineux (i.v.)Ferinject® et Injectafer®

dont Injectafer® USAVenofer®

163.332.2 62.0

112.115.954.1

+45.7+102.2

+14.6

Autres produits à base de ferdont Maltofer®

34.129.4

32.526.8

+5.0+9.7

Erythropoïétine (ESA/EPO)Mircera® 153.2 44.7 +242.9

Adsorbant de phosphateVelphoro® 21.9 14.3 +53.1

Autres préparations Rx 41.4 36.5 +13.5

Revenus et produits de licenceCellcept 44.3 44.5 –0.6

Fort dynamisme

Chiffre dʼaffaires net et résultat dʼexploitationVifor Pharma a affiché une forte dynamique au premier semestre 2016. Le chiffre d’af-faires net a augmenté pour atteindre CHF 550.6 mio., soit une hausse de 42.4 % par rapport à l’année précédente. Après correction des effets de change, l’augmen-tation a été de 40.8 %. Le chiffre d’affaires généré par l’accord de distribution avec Roche pour Mircera® a atteint CHF 153.2 mio. (+242.9 %). Les revenus provenant des produits de licence de CellCept se sont élevés à CHF 44.3 mio. par rapport aux CHF 44.5 mio. du premier semestre 2015. Le résultat d’exploitation avant intérêts et impôts (EBIT) a progressé de 28.0 %, pour passer à CHF 185.2 mio. Les investisse-ments dans la recherche et le développe-ment se sont montés au total à CHF 43.8 mio. (semestre précédent: CHF 35.5 mio.).

Ferinject® poursuit sa forte croissanceLe chiffre d’affaires net mondial de la préparation à base de fer leader sur le mar-ché, Ferinject®/Injectafer®, a augmenté de 45.7 %, atteignant CHF 163.3 mio. au cours des six premiers mois de 2016. Ce résultat se compose des ventes propres des sociétés de vente de Vifor Pharma et de celles des partenaires, pour lesquelles Vifor Pharma perçoit une partie du chiffre d’affaires. Aux Etats-Unis, 101.3 % d’unités supplé-mentaires ont été vendues au cours des six premiers mois de 2016 sur une base com-parable. Le partenaire américain Luitpold Pharmaceuticals, Inc. est parvenu à un chiffre d’affaires aux Etats-Unis de USD 95.8 mio. au premier semestre 2016, résul-tant en un chiffre d’affaires net de CHF 32.2 mio. pour Vifor Pharma. La forte croissance qui a eu lieu jusqu’à présent est le résultat de nombreuses initiatives de la part de Luitpold pour sensibiliser davantage les médecins à l’importance de traiter l’anémie ferriprive. Le nombre d’unités vendues (100 mg) a progressé de 61 % au niveau mondial. La croissance a été particulièrement forte en Italie (+90 %), en Australie (+50 %) et en Espagne (+45 %); tous les grands marchés

européens ont affiché des taux de crois-sance à deux chiffres. En Suisse, le nombre d’unités de Ferinject® 100 mg a enregistré une croissance de 11 %. Les chiffres de ventes de Ferinject®/ Injectafer® se développent ainsi de manière très satisfaisante. Sur l’ensemble de l’an-née 2016, les données prospectives d’IMS projettent pour Ferinject®/Injectafer® des chiffres de ventes globales sur le marché mondial compris entre CHF 500 et 550 mio. Ferinject® a été lancé avec succès en Arabie Saoudite, un marché doté d’un po-tentiel considérable. De nouvelles autori-sations ont été accordées dans différents pays et marchés, par exemple à Hong Kong. À ce jour, Ferinject® est autorisé dans 73 pays et a été lancé dans 68 d’entre eux. Au-delà de cette expansion géogra-phique, Vifor Pharma a réussi à consolider son activité liée au fer, notamment dans les domaines de la cardiologie, de la gastroen-térologie et de la néphrologie. Les direc-tives 2016 de la Société Européenne de Cardiologie portant sur le diagnostic et le traitement de l’insuffisance cardiaque ai-guë et chronique, publiées en mai 2016, émettent pour la première fois une recom-mandation forte en faveur de Ferinject® dans le traitement de la carence en fer chez les patients atteints d’insuffisance car-diaque systolique. Les directives confir-ment en outre que la carence en fer est une importante comorbidité et préconisent le dépistage et le diagnostic de la carence en fer chez tous les patients pour lesquels une insuffisance cardiaque systolique a été récemment diagnostiquée. Ces directives

viennent renforcer les nombreuses preuves démontrant que Ferinject® peut améliorer de façon significative les symptômes de l’insuffisance cardiaque, la tolérance à l’ef-fort et la qualité de vie de ces patients et qu’il diminue également potentiellement l’incidence des hospitalisations.

Mircera® – fort démarrageAu premier semestre 2016, l’accord de dis-tribution avec Roche pour Mircera® a gé-néré un chiffre d’affaires de CHF 153.2 mio. (+242.9 %).

Velphoro® – en passe de devenir une marque mondialeAu cours de la période sous revue, Vifor Pharma a enregistré un chiffre d’affaires net de CHF 21.9 mio. pour l’adsorbant de phosphate Velphoro®, avec un développe-ment positif continu des ventes aux Etats-Unis. Fin juin 2016, Velphoro® était dispo-nible dans 21 pays et enregistré dans 37 pays. Velphoro® a récemment été lancé en Grèce, à Chypre, en République Tchèque, en France, en Norvège et en Espagne. Les prochains lancements sont planifiés en Israël et en Russie. L’analyse rétrospective des bases de données de Fresenius Medical Care en fa-veur du lancement de Velphoro® dans le monde montre une augmentation significa-tive du nombre de patients ayant atteint le taux cible de phosphore sérique à la suite du remplacement d’un autre adsorbant de phosphate par Velphoro®; sa posologie ré-duite améliore en outre l’observance.

Galenica rapport semestriel 2016

Vifor Pharma Rapport 9

Chiffres d’affaires nets des produits anti-infectieux/OTX

en mio. CHF 30.6.2016 30.6.2015 Variation en %

Broncho-Vaxom® 18.9 23.2 –18.6

Doxium® 9.8 13.5 –28.0

Uro-Vaxom® 7.5 7.7 –3.4

Dicynone® 6.9 9.1 –24.0

Venofer® – de bonnes performances aux Etats-UnisVenofer® a généré un chiffre d’affaires net qui a dépassé le niveau de l’exercice pré-cédent avec CHF 62.0 mio. au cours des six premiers mois de 2016 (+14.6 %). Venofer® a affiché une bonne performance princi-palement sur le marché de la néphrologie aux Etats-Unis. VFMCRP collabore avec Kidney Research UK (KRUK) en soutenant «PIVOTAL», la plus grande étude clinique destinée à étudier le traitement optimisé de la carence en fer chez les patients sous hémodialyse. L’entreprise travaille égale-ment avec KDIGO, l’organisation pour les directives mondiales sur l’insuffisance ré-nale visant à former les professionnels de santé sur les directives thérapeutiques les plus récentes.

Maltofer® – une croissance stableLe chiffre d’affaires net des autres produits à base de fer a généré CHF 34.1 mio. (+5.0 %). CHF 29.4 mio. (+9.7 %) sont impu-tables à la préparation orale à base de fer Maltofer®. Le chiffre d’affaires net des autres produits sur ordonnance, qui sont avant tout commercialisés en Suisse et en Espagne, s’est monté à CHF 41.4 mio. (+13.5 %).

Elargissement du portefeuille de Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP)VFMCRP a eu une présence majeure au Congrès ERA-EDTA, le congrès le plus important pour la néphrologie en Europe, qui s’est tenu en mai 2016 à Vienne en Autriche. Par ailleurs, VFMCRP a conclu en 2015 un partenariat avec Relypsa et obtenu un droit de commercialisation exclusif pour Patiromer dans de nombreuses régions du monde, à l’exclusion des Etats-Unis et du Japon. VFMCRP collabore également avec Relypsa pour le développement continu de Patiromer. En avril 2016, VFMCRP a soumis à l’Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Patiromer sous forme de poudre pour suspension orale destiné au traitement de l’hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang). En

octobre 2015, la FDA américaine avait déjà autorisé Patiromer FOS pour le traitement de l’hyperkaliémie. Au mois de mai 2016, VFMCRP et OPKO Health ont conclu un accord de collabora-tion et de licence pour le développement et la commercialisation de capsules de calcifédiol à libération modifiée (nom de marque RAYALDEE® aux Etats-Unis) desti-nées au traitement de l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients souffrant d’IRC et d’une carence en vitamine D. Les deux parties développeront et commercia-liseront con jointement le calcifédiol en tant que traitement de référence pour mieux prendre en charge cette comorbidité ma-jeure et améliorer le bien-être des patients atteints d’insuffisance rénale chronique. Au mois de juin 2016, la FDA a approuvé la nouvelle demande d’enregistrement du médicament et OPKO Health prévoit de lancer le produit aux Etats-Unis au second semestre de cette année.

Maladies infectieuses/OTX – soutien d’actions pour lutter contre la résistance aux antibiotiquesLe chiffre d’affaires net de lʼunité maladies infectieuses/OTX a connu un recul avec CHF 48.0 mio. (–18.1 %) durant les six pre-miers mois de 2016, à la suite de retards de livraison liés à la règlementation et à la situation économique en Amérique du Sud. La lutte contre les maladies infectieuses reste une préoccupation grandissante à la lumière de la progression constante des résistances des germes pathogènes aux antibiotiques. Dans ce contexte, Broncho-Vaxom® et Uro-Vaxom® peuvent jouer un rôle important en aidant les pa-tients à prévenir les infections récurrentes et, par conséquent, à diminuer le recours aux antibiotiques.

Fabrication en sous-traitanceLe chiffre d’affaires net de la fabrication en sous-traitance a diminué de 10.2 %, pour passer à CHF 26.2 mio., en raison essen-tiellement de la baisse des commandes d’un client majeur du domaine de la bio-technologie.

PerspectivesLa priorité est toujours de continuer à ren-forcer la position de leader de l’entreprise sur le marché de la carence en fer. L’expan-sion continue de Ferinject® sur les mar-chés existants, notamment aux Etats-Unis, repose sur la création de centres de trans-fusion et d’hématologie et sur son utilisa-tion dans le segment de la gastroentérolo-gie. La croissance de Ferinject® devrait être stimulée par de nouveaux lancements dans d’autres pays au second semestre 2016. Vifor Pharma apportera un soutien total à la société commune VFMCRP afin de consolider sa position de leader mondial dans le domaine de la néphrologie. La pour-suite couronnée de succès du programme de lancement de Velphoro® et les activités de préparation du lancement de Patiromer feront partie des activités principales. La division officielle du Groupe Galenica a été reportée à 2017, lorsque le nouveau CEO de Vifor Pharma aura été nommé et qu’il se sera familiarisé avec ses nouvelles fonctions. En attendant, les projets in-ternes progressent rapidement avec pour finalité la préparation de Vifor Pharma à son avenir en tant quʼentreprise pharma-ceutique indépendante.