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ANNEXE 1 – PLAN D’ACTION 13INI203 PHARMACIE ET AIDE HUMANITAIRE (PAH) TRACMed Renforcement du dispositif de sécurisation de la chaine du médicament Lutte contre les médicaments falsifiés Pays de mise en œuvre du projet : Benin, Burkina Faso, Mali, Guinée Membres du consortium : Mali : DPM (Direction de la Pharmacie et du Médicament du Ministère de la Santé du Mali) Burkina Faso : DGPML (Direction Générale de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires du Ministère de la Santé) Guinée : DNPL (Direction Nationale de la Pharmacie et du Laboratoire du Ministère de la Santé) Bénin : DPMED (Direction des Pharmacies, du Médicament et des Explorations Diagnostiques du Ministère de la Santé) CIOPF (Conférence Internationale des Ordres de Pharmaciens Francophones) Durée du projet : 24 mois, à partir du 1 er février 2014 Montant total du projet en euros : 940 341,12 € Montant du financement demandé en euros : 940 341,12 €

ANNEXE 1 – PLAN D’ACTION 13INI203 PHARMACIE … · d’enregistrement des médicaments, en développant des mécanismes de traçabilité et de contrôle de qualité dans le processus

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ANNEXE 1 – PLAN D’ACTION 13INI203

PHARMACIE ET AIDE HUMANITAIRE (PAH)

TRACMed

Renforcement du dispositif de sécurisation de la chaine du médicament

Lutte contre les médicaments falsifiés

Pays de mise en œuvre du projet : Benin, Burkina Faso, Mali, Guinée

Membres du consortium :

Mali : DPM (Direction de la Pharmacie et du Médicament du Ministère de la Santé du Mali)

Burkina Faso : DGPML (Direction Générale de la Pharmacie, du Médicament et

des Laboratoires du Ministère de la Santé)

Guinée : DNPL (Direction Nationale de la Pharmacie et du Laboratoire du Ministère de la

Santé)

Bénin : DPMED (Direction des Pharmacies, du Médicament et des Explorations Diagnostiques

du Ministère de la Santé)

CIOPF (Conférence Internationale des Ordres de Pharmaciens Francophones)

Durée du projet : 24 mois, à partir du 1er février 2014

Montant total du projet en euros : 940 341,12 €

Montant du financement demandé en euros : 940 341,12 €

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1. Présentation du contexte, des partenaires et justification du projet

a. Contexte

Des risques réels d’infiltration de médicaments falsifiés dans le circuit officiel d’approvisionnement et

de distribution

Quelle est la situation actuelle ?

Production et distribution de faux médicaments : Aujourd’hui, la distribution de faux produits pharmaceutiques n’épargne aucun continent et aucun pays. Les pays à ressources limitées sont

davantage concernés par ce fléau car leurs structures de règlementation pharmaceutique sont

insuffisamment pourvues de moyens techniques, humains et financiers pour faire face à ce problème.

Qualité douteuse des médicaments : les autorités pharmaceutiques de régulation des pays d’Afrique subsaharienne ne sont pas suffisamment organisées pour maitriser la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments mis sur le marché. En effet ces pays ne disposent pas toujours de Laboratoire National de Contrôle de la Qualité des Médicaments pour évaluer la qualité des médicaments qui entrent sur leur territoire. Ils sont donc soumis à des risques énormes liés à la qualité des produits pharmaceutiques. Mondialisation de la production pharmaceutique : la situation pharmaceutique mondiale est caractérisée par une multiplication des fabricants de médicaments génériques, une complexification des processus industriels (structures complexes de certaines molécules qui ne peuvent plus être contrôlées en routine), un développement de méthodes de contrôle avec des équipements spécifiques plus complexes, une modification des circuits et des conditions de circulation des médicaments ….. Dans ce contexte, il est difficile de réaliser une traçabilité des médicaments distribués et

d’identifier d’éventuels médicaments falsifiés.

Quel est l’enjeu ? Les difficultés pharmaceutiques pour les pays à ressources limitées sont caractérisées par une fiabilité pharmaceutique douteuse des médicaments, une apparition de médicaments falsifiés, un phénomène de sous standard des produits pharmaceutiques, etc. Les structures pharmaceutiques de ces pays chargées de contrôler et de légiférer sur la situation pharmaceutique sont dépassées par la mondialisation du circuit pharmaceutique, rendant ainsi poreuses leurs frontières à des médicaments contrefaits. Les systèmes pharmaceutiques de tous ces

pays doivent s’organiser pour mettre en place des moyens adaptés et efficaces afin d’éviter l’entrée

de produits frauduleux sur le territoire et protéger ainsi la santé de leur concitoyens.

Alors que faire ? Pour s’assurer de la fiabilité pharmaceutique des médicaments distribués dans les pays à ressources limitées et ainsi se donner les moyens pharmaceutiques de disposer de traitements efficaces pour les malades, il est fondamental de mettre en place des stratégies nationales dans chaque pays mais aussi, une démarche sous régionale de mécanismes de traçabilité des médicaments qui permettraient de maitriser la qualité du médicament et les transactions d’importation. On entend par traçabilité l’ensemble des informations et mesures permettant de suivre et de retrouver rapidement chacune des étapes allant de l’examen clinique de l’organisme ou entité (entreprise, laboratoire etc…) ayant délivré/fourni les molécules à l’utilisation thérapeutique de cet élément ou produit du corps humain en passant par le prélèvement, la transformation, la conservation, le transport, la distribution et la dispensation du médicament. La traçabilité établie à partir d’une codification préservant l’anonymat des personnes, permet d’établir un lien entre le donneur et les receveurs. Exemples d’illustration concernant les programmes financés par le Fonds Mondial:

Médicaments falsifiés : Le cas ZIDOLAM : En 2011, grâce au laboratoire de contrôle qualité de la CHMP et au rôle d’alerte de sa filiale au Kenya, il a été identifié des médicaments falsifiés utilisés pour la prise en charge des malades du SIDA. Il s’agissait de falsification de produits pré-qualifiés par

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l’OMS. Cette découverte a permis à l’OMS de procéder à un rappel de lot et d’identifier un réseau de distribution de médicaments falsifiés utilisés contre le SIDA. Médicaments sous standard : Le cas des dérivés de l’artesunate : en 2011, le laboratoire de la CHMP a analysé plusieurs lots de produits à base de dérivés d’artésunate en provenance de divers fabricants dont certains étaient pré qualifiés par l’OMS. Les résultats du laboratoire et les alertes ont permis à l’OMS de réaliser des rappels de lots. Le suivi de la post distribution pharmaceutique : QUAMSA report 20111 de l’OMS affirme que 31% sur un total de 306 échantillons avait des déviations extrêmes et 45 des déviations non extrêmes. Ces 3 cas montrent les limites actuelles du système de Pré Qualification (PQ) de l’OMS et du système assurance qualité du Fonds mondial. En effet le travail en amont réalisé par la PQ de l’OMS n’est pas accompagné d’une mise en œuvre opérationnelle dans les pays à ressources limitées et ne permet pas de s’assurer de la maitrise des autres étapes de la chaine pharmaceutique. TRACMed propose donc une démarche complémentaire de la démarche de pré- qualification de l’OMS en renforçant la structuration de chacun des pays dans leur gestion de la chaine pharmaceutique. Ceci se fera au travers de la mise en place d’un système d’information pharmaceutique commun aux acteurs de la traçabilité afin de maitriser la traçabilité pharmaceutique. Ce système informatique couplé à un réseau de sentinelles pharmaceutiques liées au comité de lutte contre le médicament falsifié dans chaque pays, permettra un meilleur suivi des médicaments.

Quelle est la situation de départ ?

Selon la définition adoptée en décembre 2011 par l’Union Européenne, un médicament falsifié est : « Tout médicament comportant une fausse présentation de: a) son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants; b) sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché; ou c) son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés. La présente définition n’inclut pas les défauts de qualité non intentionnels et s’entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle. » Tous les médicaments sont susceptibles d’être falsifiés, de l’analgésique le plus banal, au médicament très novateur en passant par le médicament générique le plus utilisé. La falsification est donc un problème de santé publique, entraînant la circulation de médicaments sans principe actif, sous ou sur-dosés, ou contenant des substances toxiques entraînant des échecs thérapeutiques et conduisant à une perte de confiance dans le système de soins. La contrefaçon2 est un des aspects de la falsification de médicaments.

1 http://apps.who.int/prequal/ 2 Voir définitions ANSM : http://ansm.sante.fr/Activites/Falsifications-de-produits-de-sante/Contrefacons-et-autres-falsifications-de-produits-de-sante2/%28offset%29/0

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Justification du projet, exposé des problèmes

Aux dires des experts, la falsification de médicaments pourrait constituer environ 10% de la totalité des médicaments mis en circulation dans le monde. L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) évoque plusieurs centaines de milliers de décès annuels liés aux médicaments falsifiés. Egalement selon l’OMS, les falsifications de produits médicaux représentent en valeur moins de 1% du marché des pays développés. L’Union Européenne et ses Etats membres se protègent contre la falsification en adoptant des mesures législatives ou réglementaires ainsi que des procédures d’enregistrement des médicaments, en développant des mécanismes de traçabilité et de contrôle de qualité dans le processus de fabrication, en encadrant les circuits d’acheminement des médicaments, et, de façon générale, en mettant en place des moyens de prévention et de coercition nécessaires à la protection. A ce titre, en 2011, les douanes européennes ont intercepté, aux frontières extérieures de l’Union européenne, plus de 27 millions de produits médicaux soupçonnés de contrefaçon, représentant près du quart de l’ensemble des produits potentiellement contrefaisants retirés des circuits commerciaux. A contrario, le pourcentage de médicaments falsifiés en circulation pourrait atteindre 50% des produits dans certains pays d’Afrique de l’ouest. Vendus de façon illicite dans les rues et sur les marchés, ils apparaissent aussi dans le circuit officiel. Bien que difficile à chiffrer, le nombre des victimes est considérable. Depuis l’appel de Cotonou lancé par la Fondation Chirac en octobre 2009, qui a contribué à une prise de conscience à haut niveau, de nouvelles étapes structurantes ont été franchies sur le plan politique : la résolution des pays de l’Organisation Internationale de la Francophonie (OIF), la résolution du Conseil des Ministres du groupe des pays ACP, le rapport du groupe spécial régional dans la région Africaine de l’Organisation Mondiale de la Santé (AFR/RC60/16), la création d’un mécanisme des Etats membres au sein de l’OMS, la Convention MEDICRIME du Conseil de l’Europe ou la résolution de l’ONUDC sur les médicaments frauduleux ainsi que la déclaration d’Addis Ababa sur la population et le développement en Afrique au delà de 20143. Ces avancées doivent désormais se traduire par des actions concrètes sur le terrain, qui nécessitent de nouvelles sources de financement.

b. Profil des différents pays en matière de lutte contre les médicaments falsifiés

Profil du Burkina Faso sur la lutte contre les médicaments falsifiés :

• Dans la politique pharmaceutique adoptée en 2012 et le Plan stratégique 2012-2016,

– Stratégie de « Renforcement de la lutte contre le marché illicite et les faux produits de

santé » avec 6 actions prioritaires

• Adoption en 2012, sous l’égide de l’ONUDC, d’un «Programme National Intégré (PNI 2013-

2017) de lutte contre les trafics illicites, le terrorisme et la criminalité organisée»,

– Le point 6 prévoit le renforcement des capacités des acteurs en matière de

réglementation et de contrôle

• Soumission d’un projet multisectoriel de lutte contre les faux médicaments (2013-2015) au

Fonds de Solidarité prioritaire (FSP) de l’Ambassade de France,

• Organisation depuis 3 ans, lors des Sessions du DIU Gestion des approvisionnements

3 http://www.uneca.org/sites/default/files/uploaded-documents/ICPD/2014/declaration-final-e1351225.pdf

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pharmaceutiques sur les 3 maladies prioritaires :

– d’une table ronde sur les faux médicaments ;

– d’un module de 2 jours sur les techniques de détection des faux médicaments.

Participation de plus de 50 pharmaciens venant de plus de 10 pays francophones.

• Organisation régulière d’opérations conjointes de saisies de faux médicaments: 9,202 tonnes

(2011); 8,327 tonnes (2012)

• Confection de calendriers de poche 2013 pour animations en ciblant surtout les élèves

(établissements scolaires), avec pour slogan :« l’automédication est un danger pour votre

santé. Les médicaments de rue tuent, évitons de les consommer »,

• A la 56ème

session de la commission des drogues à vienne (11 – 15 mars 2013)

– Déclaration /partage de l’expérience du Burkina en matière de lutte contre la drogue

y compris les faux médicaments

– Co-parrainage de la Résolution L.7 initiée par le Canada et la Finlande « Promouvoir

des initiatives sur le retour des médicaments soumis à prescription »

Profil du Benin sur la lutte contre les médicaments falsifiés

� Table ronde en Mai 2012 sur la lutte contre les Faux médicaments pour valider la création du

Comité Multisectorielle National de lutte contre les Faux Médicaments.

� Mise en œuvre du plan d’action de Lutte contre les Faux Médicaments;

� Arrêté portant réglementation du Dons des Produits de Santé;

� Nouveau code des Douanes pour renforcer les pouvoirs de répression de la douane en cours;

� Difficulté à faire des saisies en absence d’inspecteurs assermentés

� Insuffisance des ressources humaines et des moyens financiers;

� Action concertée avec les Ministères en charge du Commerce, de la Défense et de l’Intérieur

du fait de l’absence d’Inspecteurs assermentés pour certaines saisies ;

� Saisie de la DPMED par huissier de justice sur dénonciation de l’Ordre, ou des pharmaciens

(cas des dépôts illégaux)

� Saisie des Autorités Douanières aux frontières terrestres portuaires et aériennes

� Alerte sur des lots de faux médicament en circulation ou en Transit

Profil de la Guinée sur la lutte contre les médicaments falsifiés :

� Participation à la deuxième réunion de l’OOAS dans le cadre de la lutte contre la contrefaçon

et la vente illicite des médicaments dans l’espace Ouest Africain (Bamako, 22-24 juin 2011)

� Création par Décret d’un Laboratoire National de contrôle de qualité des médicaments

� Signature « Appel de Cotonou » de la Fondation Chirac contre les médicaments contrefaits

(2011)

� Participation à l’opération Cobra de Interpol

� Signature Convention MEDICRIME du Conseil de l’Europe (octobre 2012)

� Mise en place d’une Commission Nationale multisectorielle de lutte contre le marché illicite et

la contrefaçon des médicaments et les faux médicaments en Guinée (comprenant Justice,

Administration du territoire, Commerce, Sécurité, Santé, Douane, Secrétariat d’Etat à la

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Présidence chargé de la lutte contre la drogue, le grand banditisme et le crime organisé,

Bureau central national Interpol Guinée, représentants des Ordres professionnels, ONG et

Société civile)

� Organisation d’une conférence de presse à l’adresse de la population autour des thèmes :

� Définition de l’opération cobra

� Problématique de la contrefaçon des médicaments en Guinée

� Définition de la contrefaçon

� Les psychotropes sur le marché

� Conséquences des médicaments contrefaits sur la santé publique

� Les substances psycho actives et la jeunesse

� Les actions entreprises contre la contrefaçon en Guinée

Les recommandations et perspectives

� Révision du document de stratégies de lutte contre le marché illicite et la contrefaçon

� Renforcement des activités de la Commission Interministérielle de lutte contre les

médicaments contrefaits et faux médicaments

� Renforcement de la collaboration avec Interpol

� Poursuite de la sensibilisation des décideurs

� Intégration des stratégies de lutte sous régionale pour une synergie d’action

� Ratification de la Convention MEDICRIME du Conseil de l’Europe par le CNT

� Développement des systèmes de solidarité pour une meilleure accessibilité des médicaments

à travers les systèmes de mutuels ou de couverture sociale

Profil du Mali :

• Mise en place d’un comité national de lutte contre la vente illicite des médicaments

présidée par la DPM avec une implication des douaniers

• La situation de guerre n’a pas permis de disposer d’informations actualisées sur ce fléau

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c. Partenaires de mise en œuvre

L’organisme porteur du projet est Pharmacie et Aide Humanitaire « PAH », ONG française basée à Caen, Présidée par Jean-louis Machuron.

Créée en 2001, PAH est une association internationale qui vise à améliorer l’accès à des intrants pharmaceutiques de qualité afin de garantir des soins médicaux les mieux adaptés aux populations vulnérables.

PAH est composée d’enseignants universitaires, de professionnels de la coopération et du développement pharmaceutique ainsi que de cadres d’ONG ’s médicales qui apportent leur expérience et leur expertise du terrain, depuis plus de 30 ans. De par son expertise, PAH intervient en collaboration avec les autorités sanitaires sur le développement des Politiques Pharmaceutiques et de Santé Publique. PAH réalise des évaluations et audits des structures sanitaires et pharmaceutiques à tous les échelons de la pyramide sanitaire (centres de santé, hôpitaux, centrales d’achat, laboratoires pharmaceutiques). PAH assure également la formation du personnel local aux bonnes pratiques de gestion du médicament ou sur des programmes transversaux spécifiques type VIH/Sida, Paludisme, Hygiène, Stérilisation, etc. PAH apporte un soutien technique aux autorités de réglementations nationales : enregistrement et homologation des médicaments, laboratoire de contrôle qualité, pharmacovigilance. PAH participe à la révision des textes réglementaires et à l’instauration de procédures et de fiches de fonctions. PAH réalise des plaidoyers au niveau national sur la qualité et la sécurisation du médicament, et renforce les systèmes de pharmacovigilance ou de destruction des médicaments non utilisables. Les autres membres du consortium

Ce consortium est constitué de PAH, des ministères de la santé4 de quatre pays prioritaires de l’appel à projet (Burkina Faso, Bénin, Guinée, Mali) et du CIOPF

• La Direction des Pharmacies, du Médicament et des Explorations Diagnostiques du Ministère de la Santé du Bénin : DPMED5. La personne contact du projet sera F. LOKO ([email protected], 00.229.95.45.41.18).

• La Direction Générale de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires du Ministère de la Santé Burkina-Faso : DGPML6 La personne contact du projet est le Dr.Djerro Kadidja, directeur de l’approvisionnement pharmaceutique au sein de la DGPML.

• La Direction Nationale de la Pharmacie et du Laboratoire du Ministère de la Santé de la Guinée : DNPL7. La personne contact du projet est le Dr. Aboubacar Sidiki DIAKITE ([email protected], tel : 00.224.64.31.49.36), inspecteur général du Ministère de la Santé.

• La Direction de la Pharmacie et du Médicament du Ministère de la Santé du Mali : DPM8

4 Un point focal a été désigné par chacune des autorités nationales au sein des DPM. Il sera le point de contact pour le projet, membre du comité national et représentant des administrations nationales. 5 Cette direction, créée en 1978 est dirigée par Frédéric LOKO : Ministère de la santé du Bénin – DPMED – 01-

BP 2048 – Cotonou – BENIN, 00.229.21.33.08.82. Elle comporte à ce jour 42 personnes et devrait en 2013, intégrer 2 personnes supplémentaires affectées à la division des laboratoires. 6 Cette direction, créée en avril 2002, est dirigée par le Pf. Jean Baptiste NIKIEMA : Ministère de la santé du

Burkina Faso – DGPML – BP 7009 – Ouagadougou – BURKINA FASO, 00.226.50.32.46.60. Elle comporte plusieurs directions (affaires réglementaires, pharmacie et médicament, médecine traditionnelle et Laboratoires). 7 Cette direction, fait partie des 5 directions du Ministère de la santé, et est dirigée par le Dr Kabiné SOUARE :

[email protected], tel : 00.224.64.60.10.01. Elle est située au Ministère de la santé de la Guinée – DNPL – Conakry – GUINEE. Elle comporte 2 divisions : la division Médicament et la division Etablissements Biopharmaceutiques qui elle-même comporte 3 sections dont la section Laboratoires d’analyse biomédicale.

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La personne contact du projet est le Dr. Yaya COULIBALY.

• La Conférence Internationale des Ordres de Pharmaciens Francophones (CIOPF), qui rassemble les Ordres de 33 pays francophones. Cette association a pour vocation de faciliter les contacts entre pharmaciens francophones, tout en faisant rayonner la culture francophone et professionnelle. Les présidents des ordres des quatre pays ciblés par le projet se sont engagés à mettre tous les moyens nécessaires en œuvre pour la réussite de ce projet.

d. Coordination

Cohérence avec la politique de coopération française

La France a été parmi les premiers pays à soutenir les politiques d’accessibilité aux traitements pour les populations des pays en développement. Ainsi, via le canal multilatéral, la France contribue fortement au Fonds Mondial de lutte contre le VIH/Sida, la tuberculose et le paludisme, ainsi qu’à UNITAID et à GAVI qui fournissent des médicaments et vaccins de qualité (basés sur une politique d’Assurance qualité rigoureuse). Les produits de santé et le médicament en particulier sont un enjeu central dans la mesure où ils représentent plus de 50% des dépenses de ces organisations, 40% dans le cas du Fonds Mondial. La qualité du médicament, qu’il soit princeps9 ou générique, est une exigence. La France continue d’apporter son expertise dans l’élaboration de politiques pharmaceutiques, dans le renforcement du circuit d’approvisionnement (achats, stockage et distribution), notamment par les centrales d’achats, ainsi que par la mise en place de système d’assurance qualité. L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM, ex-AFSSAPS) soutient les autorités nationales de réglementation pharmaceutique (Direction de la Pharmacie et du Médicament) ainsi que les laboratoires de contrôle de qualité de plusieurs PED francophones. L’AFD finance plusieurs actions dans le domaine du médicament, de l’appui aux centrales d’achat au renforcement des réglementations pharmaceutiques jusqu’au prêt financier à des unités de production de produits de santé. En Guinée, l’AFD s’associe à l’Union européenne en 2014, pour, dans le cadre d’un financement conjoint, appuyer le rétablissement de la Pharmacie centrale, et lui permettre d’acquérir à nouveau des médicaments par le biais d’appels d’offre internationaux plutôt qu’en faisant appel à des grossistes répartiteurs en dépôt-vente. La France mène un plaidoyer important au sein de plusieurs instances internationales pour mettre le sujet des médicaments falsifiés à l’agenda international et proposer des initiatives coordonnées. Elle participe aux négociations au sein de l’OMS, du Conseil de l’Europe, de l’ONUDC (bureau des Nations Unies contre la drogue et le crime), de l’OMD10 ou de l’OIF et joue un rôle moteur à Interpol. Une initiative du MAEE dans le cadre d’un financement FSP inscrit dans la dynamique de la table ronde organisée en septembre 2011 par le MAE à Ouagadougou intitulée « Pour une action conjointe contre les faux médicaments en Afrique de l’ouest » n’a hélas pas vu le jour.

8 Cette direction, est dirigée par le Pf. Ousmane DOUMBIA : Ministère de la santé du Mali – DPM – Rue 569 –

Commune III – BPE 5202 – Bamako – MALI, 00.223.222.65.70 9 Un médicament princeps est le médicament original qui peut ensuite servir de référence à la création d'autres

médicaments dits génériques. 10

Objectifs du Millenium pour le Développement (OMD)

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Politique des autres bailleurs de fonds

De nombreux acteurs interviennent dans la lutte contre les médicaments falsifiés. Parmi les organisations onusiennes et internationales, des liens pourront être trouvés avec l’OMS, l’ONUDC, l’OMD, Interpol, le Conseil de l’Europe, la Banque Mondiale et l’Union Européenne. Les communautés régionales, UEMOA et CEDEAO sont très impliquées et demandeuses d’appui à des actions dans ce domaine. Elles seront associées tant que possible dans les activités mises en œuvre. Le Fonds mondial de lutte contre le Sida, la tuberculose et le paludisme est un acteur majeur dans le renforcement des politiques d’assurance qualité. L’action de ce projet devra être concerté et venir en complément des actions financés par le Fonds mondial dans ce domaine. Pour ces différentes raisons, PAH fort de son expérience dans les politiques pharmaceutiques dans les PED depuis plus de 10 ans et de son engagement en faveur des médicaments de qualité souhaite renforcer le dispositif de sécurisation de la chaine du médicament. Deux autres partenaires sont associés au projet, sur le plan technique : L’UEMOA (Union Economique et Monétaire Ouest-Africaine) et ReMeD (Réseau Médicaments et Développement). Ce projet pilote entend travailler dans un premier temps dans 4 pays de l’UEMOA (Bénin, Burkina Faso, Mali et Guinée) sur le thème de la lutte contre les médicaments falsifiés.

e. Complémentarité avec les programmes soutenus par le Fonds mondial

Ce projet est en étroit lien et complémentaire avec les principes du Fonds mondial énoncés ci-dessous :

Prévention des détournements :

« Les récipiendaires veillent à ce que les procédures jugées acceptables par le Fonds mondial soient

mises en place et soient en vigueur à tout moment afin d’éviter tout détournement de produits de

santé à quelque stade que ce soit de la chaine d’approvisionnement, en assurant notamment la mise

en place et le maintien d’un dispositif fiable de gestion de stocks, de systèmes internes d’audits et de

structures de bonne gouvernance visant à garantir le bon fonctionnement de ces systèmes11

»

La mise en place d’un système d’information pharmaceutique permettra de tracer l’ensemble des opérations pharmaceutique pour chaque lot de chaque produit entre les différents acteurs de la chaine. Ce système permettra aussi un rappel et un retrait des produits déclarés non conformes soit par les fabricants soit par les autorités de tutelle dans un but de santé publique, de protection et de sécurisation des patients.

Assurance Qualité(1)

« Les fonds des subventions du Fonds mondial ne doivent être utilisés que pour acheter des PPF12

antirétroviraux, antituberculeux, antipaludéens satisfaisant aux exigences suivantes13

(être pré-

qualifiés par l’OMS ou être autorisés par une Autorité de Régulation des Médicaments rigoureuse,

être recommandés pour l’utilisation par un comité experts d’examen) ».

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Manuel de gestion des achats et de stocks du Global Fund http://www.google.fr/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&ved=0CCoQFjAA&url=http%3A%2F%2Fwww.theglobalfund.org%2Fdocuments%2Fpsm%2FPSM_ProcurementSupplyManagement_Guidelines_fr%2F&ei=XQrhUuCiLqSm0AX3y4DoCw&usg=AFQjCNGOrkK8pj9d27EFicycwTI2rv6mCw&sig2=cPK0Yn2xN2QEP2DRRrH_rw&bvm=bv.59568121,d.d2k 12

Electrochemical Protein Chip (PPF) 13

Stop TB partnership WHO http://www.stoptb.org/assets/documents/gdf/drugsupply/Annex1-%20FullTextRevisedQualityAssurancePolicy_fr.pdf

10

Il est donc fondamental d’accompagner les autorités de régulation des pays bénéficiaires dans la mise en place d’un système d’information pharmaceutique de suivi des transactions pour veiller à l’application de ces directives.

Assurance Qualité(2)

« Pour tous les PPF autres que les PPF antirétroviraux, antituberculeux, antipaludéens, seule la

conformité aux normes de qualité applicables établies par l’Autorité Nationale de Réglementation des

Médicaments (ANRM) du pays d’utilisation est requise »

Il est donc fondamental d’accompagner les autorités de régulation et les autres parties prenantes pour s’assurer de la fiabilité des médicaments conformément à ces directives et maitriser les risques d’entrée de médicaments falsifiés.

2. Objectif général

Améliorer la sécurité des patients en les protégeant davantage des risques de consommation de médicaments falsifiés et/ou sous standards dans quatre pays d’Afrique de l’Ouest

3. Objectifs spécifiques

Renforcer la lutte contre les médicaments falsifiés en Afrique de l’ouest en développant une réponse multisectorielle impliquant les professionnels de santé, de la douane, de la justice et de la police, en assurant une sensibilisation publique et politique, en renforçant les cadres législatifs et réglementaires ainsi que les capacités des ressources humaines impliquées.

II. Bénéficiaires

Identification des bénéficiaires

Les bénéficiaires directs sont multiples : - les professionnels de la santé, de la douane, de la police, de la justice seront visés par un

renforcement de capacités, sous forme de formations. Ils pourront également avoir accès à des moyens qui leur permettront de mener des actions de prévention et le cas échéant répressives.

- les autorités publiques (administrations de santé, douane, police et justice) bénéficieront d’un appui financier et technique

- la société civile et les populations bénéficieront de campagnes de sensibilisation sur les risques liés aux médicaments falsifiés

Les malades nécessitant un traitement sont considérés comme les bénéficiaires finaux de ce projet. L’objectif est de leur assurer un traitement de qualité.

III. Résultats et activités

1. Résultats attendus

Il existe des initiatives de lutte contre les médicaments falsifiés dans chacun des pays cibles du projet. Certaines de ces initiatives sont appelées Comités de Lutte contre les Médicaments Falsifiés/illicites et regroupent des organisations et administration ayant une influence sur le médicament dans le pays. Ainsi, la synergie entre les douanes, les directions des médicaments, les ministères de la santé, les services de police est communément admise comme effective et il est régulier de constater la coopération lors d’actions et enquêtes préventives ou punitives telles que celles menées dans le cadre des coopérations avec Interpol.

11

Le niveau d’implication de chacun des acteurs ne dépend néanmoins pas seulement de la bonne volonté des acteurs mais bien plus en aval des moyens logistiques, politiques et financiers qui peuvent être mis à disposition pour renforcer les synergies et faire des actions communes.

Le projet TRACMed entend renforcer les synergies entre tous les acteurs et ainsi obtenir les résultats suivants :

• R1 : Une dynamique régionale de partage et d'échange d'informations sur la thématique de la lutte contre les médicaments falsifiés est créée entre les acteurs du médicament

• R2 : L'ensemble des acteurs impliqués (étudiants en pharmacie, pharmaciens, policiers, douaniers, juges, laborantins) ont des capacités renforcées en matière de lutte contre les médicaments falsifiés

• R3 : Des outils de traçabilité pharmaceutique capables de détecter l'infiltration de médicaments falsifiés dans le système national d'approvisionnement sont mis en place et sont utilisés

• R4 : Coordination et harmonisation sous régionale des cadres législatifs et réglementaires de lutte contre les médicaments falsifiés

En termes qualitatifs et quantitatifs, ces résultats permettront une :

- Une meilleure traçabilité des médicaments tout au long de la chaine du médicament dans chacun des pays cibles du projet

- Une meilleure coordination des acteurs du médicament dans la lutte contre le médicament falsifié

- Une meilleure connaissance des acteurs du médicament des pays autour du médicament falsifié et des problèmes rencontrés par les autres acteurs du médicament ainsi que des mécanismes de lutte contre le médicament falsifié

- Un renforcement des connaissances et des compétences des acteurs du médicament de la chaine du médicament et de l’approche gestion de la qualité

Outre ces résultats, le projet permettra au travers des synergies mises en place entre les acteurs du médicament, les universités et facultés de pharmacie ainsi que leurs étudiants, les ordres des pharmaciens et les projets/initiatives dans chacun des pays de :

- Sensibiliser les patients par rapport aux « médicaments falsifiés » et ainsi assurer une meilleure sécurité du traitement des personnes affectées par les maladies ciblées par le Fonds Mondial et leurs Co- infections ;

- Informer et former les personnel de santé face au fléau des médicaments falsifiés et ainsi permettre des traitements de qualité aux patients contaminés par le VIH/SIDA, la Tuberculose et le paludisme (ainsi que leurs Co- infections);

- Renforcer la communication entre les professionnels de la santé, de la justice, de la police et des douanes pour mieux prendre en compte le phénomène des médicaments falsifiés ;

- Le « baseline » de l’indicateur visant le nombre de saisies (cf :cadre logique du projet) sera renseigné au moyen de l’activité R1A2 de collecte de l’information de l’année 1. L’action similaire de l’année 2 permettra de renseigner les indicateurs et constater l’évolution concernant le nombre de médicaments falsifiés saisis.

12

2. Activités prévues et moyens nécessaires

Résultat 1 : Une dynamique régionale de partage et d'échange d'informations sur la thématique de

la lutte contre les médicaments falsifiés est créée entre les acteurs du médicament

Principales activités prévues :

Création d’un site web pour dissémination, information et communication

Le site permettra de disséminer les informations du projet. Constitué d’un volet interne et d’un volet externe, il permettra de mettre à disposition l’information relative au médicament falsifié afin de bénéficier à un grand nombre de professionnels du secteur du médicament et aux étudiants en pharmacie. De plus, l’intranet du site web permettra la consultation des rapports et analyses du projet, certains de ces documents étant également disponibles pour consultation sur le site public. Ce site sera développé par PAH/CHMP. Une somme de 3500 € est consacrée à ce volet, maintenance inclue. Un prestataire de service assurera :

- le design graphique sur mesure du site web - la création du site en HTML5, CSS3 et javascript - la création d’un module de gestion de contenu avec console d’administration sécurisée - la maintenance et l’hébergement du site web.

Collecte des informations

Chaque pays sera chargé de collecter les informations nécessaires au projet (via différents ateliers). Un forfait sera consacré à chaque pays pour cette action Chaque pays effectuera deux missions de quatre jours (une par an) dans le pays et sous la supervision du CPN pour quatre personnes appartenant au CPN. Ceci permettra d’obtenir les informations nécessaires au projet pour supporter la lutte contre les médicaments falsifiés. Ces missions permettront de rencontrer tous les acteurs et de leur soumettre des questionnaires permettant d’isoler ces informations ; Ces quatre personnes seront désignées par le comité national mis en place par le projet. Ces informations collectées et analysées pendant la première mission ainsi que dans les différents documents et études que le projet étudiera serviront de « base line » pour renseigner les indicateurs qualitatifs et quantitatifs du projet. Ces indicateurs seront ensuite utilisés pour renseigner les quantités et ainsi l’impact du projet. La collecte ainsi que l’analyse des données seront partie intégrante de la stratégie de pérennisation du projet dans les 4 pays ainsi que de son extension aux pays limitrophes dans le futur. Les informations collectées serviront : - à renseigner le contenu du site web, - à dresser un état des lieux des différentes problématiques du pays dans le domaine du

médicament illicite ainsi que de base comparative pour les discussions du comité de pilotage international.

Ces informations serviront dans les actions de plaidoyer lancées auprès des ministères et autorités concernées dans les quatre pays. Enfin ces informations seront utilisées dans les discussions avec les organisations internationales influentes dans le même domaine d’activité.

13

Opérations de dissémination et de communication nationales et internationales

Chaque pays bénéficiera d’une ligne budgétaire pour diffuser l’information Ces activités seront déclinées comme suit :

- participation à une conférence internationale relative au médicament illicite ; chaque comité de pilotage national choisira un représentant qui participera à une conférence sur le médicament illicite pour représenter son pays ; chacune de ces personnes présentera un abstract en vue d’une publication, ces conférences étant à publication validées par comité de lecture, chaque pays présentera une publication suivant les problématiques identifiées. Quand cela sera possible, le comité de pilotage international fera une publication commune aux quatre pays.

- publications dans les journaux régionaux (Afrique de l'ouest) - Posters, flyers etc…pour réunions nationales et internationales - Utilisation du site web du projet comme source d’information et d’échange avec les autres

projets et initiatives similaires

Indicateurs visés :

I1 - Dans chaque pays, un recueil régulier de l'information pertinente est effectué et publié sur le site internet au moins une fois par trimestre I2 - Les acteurs de la lutte contre les médicaments falsifiés fréquentent le site (nombre de visiteurs moyens par mois et temps passé sur le site)

Résultat 2 : L'ensemble des acteurs impliqués (étudiants en pharmacie, pharmaciens, policiers,

douaniers, juges, laborantins) ont des capacités renforcées en matière de lutte contre les

médicaments falsifiés

Principales activités prévues :

Activités d’appui au sein de chaque DPM

Une analyse des capacités de chaque DPM sera réalisée afin de comprendre ce qui peut être amélioré dans leurs services pour faire face aux risques d’infiltration des médicaments falsifiés. A la suite de cette analyse, les partenaires du projet mettront en œuvre une démarche de renforcement du système de lutte contre l’infiltration de médicaments falsifiés pour chaque DPM. Ces deux activités seront mises en œuvre sous la coordination d’un consultant international en relation directe avec le directeur de chaque DPM. Le suivi sera assuré par le directeur de chaque DPM pendant la durée d’exécution du projet. Faire évoluer les législations nationales Faire évoluer les législations nationales (avec les commissions de lutte contre les médicaments illicites) et celles relatives au fonctionnement des chambres de discipline des Ordres des pharmaciens (en partenariat avec CIOPF) spécifiques a chaque pays :

- Etude sur les outils législatifs et juridiques - Réunions de travail (workshop) pour étudier les outils législatifs et juridiques (avec police,

justice, douane) dans chaque pays - Ecriture et publication - Plaidoyer auprès des autorités avec propositions concrètes aux acteurs du médicament sur

les législations nationales

14

Elaborer des modules de formation sur les médicaments falsifiés (CIOPF/UNSPF) qui seront

intégrés dans les cursus nationaux des facultés de pharmacie (formation initiale et continue des

pharmaciens)

Collaboration entre la Conférence Internationale des Ordres de Pharmaciens Francophones (CIOPF) et l’Université Numérique des Sciences Pharmaceutiques Francophones (UNSPF) : http://www.unspf.fr/ pour la mise en place de modules de formations. Cette collaboration, sous la coordination du CIOPF, la supervision de PAH ainsi que la consultation des DPM et comites nationaux du projet aura la responsabilité d’élaborer des modules de formation sur les médicaments falsifiés/illicites, intégrables dans les cursus nationaux de formation initiale des pharmaciens. Ces modules seront ciblés pour la formation initiale et la formation continue des pharmaciens.

- Elaboration d’un module de formation sur les médicaments falsifiés adapté aux 4 pays concernés par le projet en concertation avec les autorités du médicament et les facultés de pharmacie

- Mise en place de l’enseignement de ce module ainsi que son intégration dans les cursus nationaux de formation initiale des facultés de pharmacie dans les 4 pays cibles du projet

Au titre de partenaire du projet, le CIOPF permettra de réunir les Ordres de pharmaciens de chacun des pays partenaires mais aussi de disséminer l’information et les modules de formation au travers des Ordres des pharmaciens dans toute l’Afrique de l’Ouest. Former des pharmaciens inspecteurs

Ces formations seront dispensées afin de renforcer les 4 pays dans le cadre de la lutte contre les médicaments falsifiés et de supporter la synergie entre ces inspecteurs et l’UEMOA

- Formation des pharmaciens inspecteurs des 4 pays dans les locaux de PAH à Clermont-Ferrand ; cette formation sera dispensée par un formateur de l’ISMED, Sénégal, un formateur de l’ANSM, un formateur de PAH ainsi qu’un formateur de la faculté de pharmacie.

- Des ateliers de restitutions de la formation d’inspecteur auront lieu dans les pays de façon à renforcer la compréhension des pharmaciens sur la lutte contre le médicament illicite

Former les professionnels du médicament

Afin de supporter le plus grand nombre de professionnels du médicament dans les 4 pays, le projet créera des modules de formation en ligne (e-Learning) utilisant Moodle ou un autre outil adapté

Les modules de formation techniques pour les pharmaciens seront accessibles en ligne à toute personne en modèle open source. Ces modules seront utilisés par les facultés de pharmacie dans les 4 pays.

Ces formations seront aussi un moyen de dissémination dans les autres pays de l’UEMOA et pourront être utilisés par d’autres initiatives. Une formation de formateurs ainsi que 4 formations techniques seront dispensées afin de renforcer les capacités des professionnels du médicament dans chacun des pays cible du projet.

- Création de modules de formation technique pour les pharmaciens (e-Learning) PAH - Formation de formateurs : PAH - Formation technique acteurs du médicament : PAH/DPM Pays

15

Former les corps de métier liés aux médicaments illicites (police, douane, justice)

Comme pour l’activité précédente, des modules de formation en ligne seront établis afin de permettre la formation des corps de métiers liés aux médicaments illicites tels que la police, les douanes et les institutions de justice pour permettre de lutter plus efficacement contre le médicament illicite dans les 4 pays

- Création de modules de formation technique (e-Learning) PAH - Formation de formateurs : PAH - Formation technique pour les acteurs des corps de métiers pour 4 Pays

Expertise de renforcement des laboratoires de qualité des médicaments

Mission d’analyse effectuée dans les 4 pays visant à analyser et renforcer les laboratoires de qualité des médicaments dans les 4 pays : PAH Indicateurs visés :

I1 - Nombre de personnes formées par catégorie d'acteurs (policiers, douaniers, etc…) I2 - 80% des personnes formées maîtrisent, au terme des formations dispensées, les connaissances transmises

Résultat 3 : Des outils de traçabilité pharmaceutique capables de détecter l'infiltration de

médicaments falsifiés dans le système national d'approvisionnement sont mis en place et sont

utilisés

Les partenaires du projet développent un outil de traçabilité pharmaceutique capable de détecter suffisamment en amont l’infiltration de médicaments falsifiés. Cet outil informatique assure la mise en réseau de l’information entre les organisations en charge du médicament pour un meilleur flux et une meilleure collaboration dans la lutte contre les médicaments illicites. En effet, lier informatiquement les différents services et organisations ayant une influence sur les flux de médicament permettra à chacun (douanes, DPMs, centrales d’approvisionnement…) de bénéficier des informations relatives aux autorisations d’importation, aux AMM14et différentes data et méta data de chaque lot ou batch. Ceci favorisera la clarté des importations de médicament par la mise à disposition dans un logiciel simple et mis à jours en temps réel des informations relatives aux médicaments entrants, de leur autorisation de mise sur le marché jusqu’à leur arrivée sur le territoire.

Principales activités prévues

Expertise traçabilité du médicament

- Etude des systèmes d’enregistrement des médicaments et suivi des visas d’importation

dans les 4 pays cibles du projet. PAH

Conception d’un logiciel de traçabilité du médicament

14 Autorisation de Mise sur le Marché

16

Conception d’un logiciel de traçabilité du médicament : PAH

- Etude des spécifications fonctionnelles et techniques du logiciel - Conception du cahier des charges du logiciel de traçabilité du médicament - Conception du logiciel de traçabilité du médicament - Tests unitaires et intégrés - Déploiement et formation à l’utilisation

Il existe un logiciel (SIAMED) qui permet de gérer uniquement les visas d’importation. Le projet travaillera en coordination avec les responsables du logiciel pour que le logiciel développé soit adapté à l’usage des organisations responsables et constitue une réelle avancée pour le suivi. Il permettra en outre pour les douanes, les DPMs et autres acteurs de retrouver facilement dans la database les AMM15, les documents d’autorisation des importateurs et toute autre information relative à l’entrée des lots dans le pays concerné. Ce logiciel et ses bases de données seront déployés dans les administrations concernées telles que les douanes, la police, les DPM avec leurs pharmaciens inspecteurs. La structure du logiciel dépendra de l’organisation de la traçabilité des médicaments dans chacun des pays et l’étude précédant la création et le design de ce logiciel permettra de renseigner le cahier des charges du logiciel pour chacun des 4 pays. En effet, chaque CPN aura la charge d’évaluer la pertinence de ce que l’étude aura mise au jour ainsi que les gaps et besoins en terme de logiciel de traçabilité et de formation. Les déclinaisons du logiciel seront donc fonction de chaque pays et de ses besoins réels en termes d’information quantitative et qualitative. Le cahier des charges du logiciel sera finalisé par PAH qui lancera un appel d’offre pour la création du site web. Plusieurs niveaux d’autorisations seront mis en place avec accès SSL16 ce qui permettra aux informations d’être mises à disposition de manière sécurisée et en accord avec son niveau d’autorisation tel que défini dans le cahier des charges. Seront pris en compte la capacité du sous-traitant ainsi que sa capacité à créer et déployer rapidement une solution système adaptée dans chacun des pays. De plus, sa capacité à faire des formations sur ces logiciels sera évaluée.

Indicateurs visés :

I1 - Un logiciel adapté permettant l'enregistrement des médicaments et la gestion des importations est developpé I2 - Utilisation du logiciel : nombre de partenaires utilisateurs / nombre de postes de travail sur lesquels est installé le logiciel / nombre de connexion au logiciel

Résultat 4 : Coordination et harmonisation sous régionale des cadres législatifs et réglementaires

de lutte contre les médicaments falsifiés

Principales activités prévues : 4 pays de l’UEMOA

Appui à l’adhésion à Médicrime

Appui à l’adhésion à Médicrime : 4 pays

15

Autorisations de Mises sur le Marché (AMM) 16 Single Sign On (SSL)

17

Chaque comité de pilotage national sera doté d’une enveloppe afin d’organiser des ateliers et colloques pour permettre un renforcement national pour appuyer l’adhésion à Medicrime (ou un support à son exécution pour les pays ayant déjà ratifié Medicrime).

Ces fonds seront gérés par les coordinateurs pays sous la supervision directe du coordinateur du projet.

Originellement prévues pour être réalisées en conjonction avec l’UEMOA, ces activités seront mises en œuvre en fonction des besoins identifiés par chacun des pays sous la supervision des comités nationaux et du comité international de pilotage.

Mise en réseau des autorités de réglementation

Mise en réseau des autorités de réglementation : 4 pays Des ateliers sont mis en place pour que les autorités de régulation du médicament soient mises en réseau pendant la durée du projet. Afin de pérenniser cette action, ces ateliers seront faits en conjonction avec les évènements existants dans les pays cibles. Ces ateliers seront donc organisés en fonction des besoins et des évènements dans chacun des pays. Ces ateliers seront décidés par les comités nationaux et avec l’approbation du CPI le cas échéant.

Renforcement des Comités nationaux de lutte contre les médicaments falsifiés

Renforcement des Comités nationaux de lutte contre les médicaments falsifiés : 4 pays de l’UEMOA Activités de renforcement des comités nationaux de lutte contre les médicaments falsifiés pour les 4 pays cibles du projet (voir déclinaison des activités dans le budget du projet). Chaque pays aura la charge de définir les activités les plus à même de renforcer les Comités Nationaux de lutte contre les médicaments falsifiés en coordination avec le Comité de Pilotage International du projet et le coordinateur international du projet (PAH).

Etude sur la mise en réseau des structures de propriété intellectuelle, industrielle, des autorités de

concurrence et de douane

Etude diligentée par le projet afin de déterminer les mécanismes en place dans la prise en charge de cette problématique des structures de propriété intellectuelles, industrielles et des autorités de concurrence et de douane au niveau pharmaceutique. PAH Cette étude permettra d’utiliser les résultats et de renforcer la mise en réseau de ces structures, le comité de pilotage international du projet œuvrant avec l’UEMOA.

Indicateurs visés :

I1 - Les législations sont révisées et renforcées dans les pays et harmonisées dans l'espace communautaire UEMOA

I2 - Adhésion des pays cibles à la Convention Medicrime

I2 - Les autorités des 4 pays signent la convention Medicrime

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I3 - Une étude évaluant le phénomène des médicaments falsifiés a été menée dans chaque pays

I4 - Les comités nationaux de lutte contre les médicaments falsifiés sont opérationnels (régularité des réunions, décisions prises et suivis des décisions)

Liste des documents / livrables

Numéro Nom du délivrable Date limite Responsable

D1

Manuel de projet M1 PAH

D2 Site Web M3 PAH

D3 Plan de formation M3 PAH

D4 Rapport Comite Pilotage International

M3, M10, 20 PAH

D5 Etude Propriété intellectuelle M12 PAH (activité 4)

D6 Rapport intermédiaire M12 PAH

D7 Modules formations e-Learning M14 PAH

D8 Logiciel contrôle suivi médicaments M14 PAH

D9 Rapport harmonisation sous régionale politiques lutte médicaments falsifiés

M20 PAH

D10 Rapport Final M24 PAH

Le projet sera basé sur les activités suivantes quant à la réussite des objectifs: Plaidoyer / information / Communication :

Il est prévu: - D’appuyer le processus d’adhésion à MEDICRIME - De mettre à disposition des parties prenantes des informations actualisées sur la situation

des médicaments falsifiés au Bénin - D’établir et animer une commission nationale de lutte contre les médicaments falsifiés dans

les pays qui n’en disposent pas. Elle aura comme objectif premier de réaliser une analyse de l’environnement juridique des moyens de la lutte, de proposer des textes spécifiques qui viendraient renforcer cet environnement juridique et de préparer un plan d’action national et sensibiliser le grand public et les pharmaciens d’officines

Renforcement des capacités des comités nationaux de lutte contre les médicaments falsifiés

Cette composante technique permettra de renforcer les législations nationales et les capacités des professionnels qui sont en lien direct avec la lutte contre les médicaments falsifiés (santé, douane, police, justice). Il est prévu de :

- renforcer le cadre juridique de la lutte contre les médicaments falsifiés Cette activité comprendra une revue exhaustive des textes juridiques en rapport avec les médicaments falsifiés afin d’identifier les besoins de révision/actualisation du cadre juridique existant et l’élaboration de textes portant création d’un corps de pharmaciens inspecteurs.

- renforcer les capacités des acteurs de l’État dans la lutte contre les médicaments falsifiés - élaborer des modules de formation destinés à être intégrés dans les cursus nationaux de

santé publique, de pharmacie, de douane et de police - renforcer les capacités opérationnelles des acteurs de répression (justice, douane, police,

gendarmerie, ) - renforcer les capacités de l'autorité nationale de réglementation pharmaceutique

19

- réaliser des actions de contrôle et de répression et de sanctions Pour ce faire, le projet facilitera :

- l’harmonisation sous régionale des politiques de lutte contre le médicament falsifié et meilleure collaboration dans la mise en œuvre des directives de medicrime

- Le renforcement des comités nationaux de lutte contre les médicaments falsifiés dans chacun des pays

Actions régionales :

- organiser la mise en réseau des autorités de règlementation pharmaceutique Il s’agit d’installer au sein des autorités de réglementation un logiciel adapté pour l’enregistrement des médicaments et la gestion des importations en relation avec les services de douane.

- préparer la mise en réseau des autorités de concurrence et de douane Il s’agit d’établir un cadre de collaboration entre la Commission et les structures nationales de concurrence et des douanes, et de propriété intellectuelle et industrielle, des Etats membres dans la lutte contre la contrefaçon.

- former des pharmaciens inspecteurs dans l'ensemble de la zone UEMOA Le projet s’appuiera notamment sur l'Institut des Sciences du Médicament à l'Université Cheick Anta Diop de Dakar (ISMED/UCAD), qui pourrait être un pôle de compétence régional pour la formation des Inspecteurs pharmaciens dans la lutte contre les médicaments falsifiés. Ces formations auront lieu a Clermont-Ferrand au siège de PAH et seront appuyées par les experts de PAH, de la CIOPF ainsi que de l’AFSAPS.

- organiser des ateliers de formations multisectorielles Il est notamment prévu de former des agents des services de douane, police et justice sur les activités relatives à l’importation de médicaments. Management du projet avec deux volets

Volet 1 : Missions supervisions Il s’agit d’une ligne permettant de financer les missions de supervision nécessaires des experts techniques internationaux et des conseillers régionaux santé qui assureront la mise en œuvre du projet. Ces experts organiseront en partenariat avec les partenaires locaux et internationaux les initiatives financées (ateliers, formations, campagne de communication...). Volet 2 : Evaluation L’évaluation externe sera confiée à un opérateur qualifié mobilisé, dans les trois derniers mois du projet pour en tirer les enseignements et faire des propositions pour le futur (cf. méthodologie). Il sera finance et suivi par le FEI directement et n’apparait pas dans le budget propose par PAH en annexe.

3. Risques pouvant entraver la bonne réalisation du projet

Différents risques peuvent entraver la bonne réalisation du projet, dont notamment :

- La volonté et l’implication des différents acteurs (DPMs, CIOPF) à mobiliser leurs équipes

- La coordination difficile entre les acteurs

- Le retard de mise en œuvre du projet (troubles sociaux, politiques, report de session, etc.)

- Dérives ou changements des activités prévues

20

- Faible volonté politique des gouvernements ou changements de responsables au sein des DPM/gouvernements/agences gouvernementales

- Risques politiques dans les pays de mise en œuvre du projet

- Risques de turn-over des personnels dans chacun des pays partenaires

Le Comité de Pilotage International, à travers ces réunions physiques et à distance, suivra l’état d’avancement et les progrès réalisés et, fixera, si besoin les mesures correctives nécessaires à l’obtention des résultats. Le besoin de mettre en place ces mesures correctives est néanmoins mitigé en amont par la forte volonté des acteurs du projet de tout mettre en œuvre pour en achever les indicateurs.

4. Chronogramme estimé du projet

Le chronogramme est défini sur une période de 24 mois à partir de la date d’éligibilité des dépenses du projet, soit au 1er Février 2014 tel que défini avec FEI.

Ce chronogramme a été fait sachant que la réalisation des activités sera soumise à des facteurs pouvant modifier les dates initialement prévues.

Les activités déclinées dans le chronogramme seront effectuées telles que décrites dans la section activités.

PAH étant le maitre d’œuvre du projet s’assurera que tous les partenaires concourent à mettre en place les activités de manière suivie et cohérente, après validation du comite de gestion du projet.

M1 M2 M3 M4 M5 M6 M7 M8 M9 M10 M11 M12 M13 M14 M15 M16 M17 M18 M19 M20 M21 M22 M23 M24

Organisation des rencontres des comités de pilotage nationaux (CPN) et internationaux (CPI) (activités transversales)

Premiere reunion du CPI X

Deuxième réunion du CPI X

Troisiement réunion du CPI X

Premiere reunion CPN (4 pays) X X

Deuxième réunion du CPN (4 pays) X X

Troisièeme réunion du CPN (4 pays) X X

Activité 1: Plaidoyer, Information et Communication

I.1 Creation site web X X X X

Définition du cahier des charges site web X

Création du site web X X

Test et mise en ligne du site web X X

Maintenance du site web X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

Edition et renseignement du contenu siteweb X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

I.2 Collecte informations X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

I.3 Operations dissemination

publications journaux locaux X X X X

publications journaux regionaux X X X X

création outils pour dissemination (newsletter, flyers, posters etc…) X X

Activité 2: renforcement de la capacité des acteurs du médicament

II.1 Legislations nationales

Etude outils législatifs et juridiques X

Reunions travail outils législatifs et juridiques X X X X

Ecriture et publication outils législati f et juridique X X X X

Plaidoyer sur législation dans les pays partenaires X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

II.2 Elaboration modules formation medicaments falsifiés X X X X

Redaction du cahier des charges module formation X X X

Elaboration du cursus de formation X X X

Deploiement du cursus de formation dans les 4 pays X X X

Integration des modules de formation dans ecoles pharma X X X X

II.3 Formation pharmaciens inspecteurs

Formations des pharmaciens inspecteurs X X

Ateliers restitution formations des pharmaciens inspecteurs X X

II.4 Formation professionnels du médicament

Définition du curriculum des formation e-Learning X X

Création cahier des charges modules e-learning X X

création des modules de formation e-Learning X X X

Déploiement modules formation e-Learning site web X X X

Formation de formateurs X X

Formation technique renforcement acteurs médicament X X

II.5 Formation corps de métier médicament i l l icite

Définition du curriculum des formations e-Learning X X

Création cahier des charges modules e-learning X X

création des modules de formation e-Learning X X X

Déploiement modules formation e-Learning site web X X X

Formation de formateurs X X

Formation technique corps de métier X X

II.6 Expertise renforcement laboratoires qualité médicament

Expertise renforcement laboratoire qualité Benin X

Expertise renforcement laboratoire qualité Burkina X

Expertise renforcement laboratoire qualité Guinée X

Expertise renforcement laboratoire qualité Mali X

Activité 3: Outils de traçabilité pharmaceutique

III.1 Expertise traçabilité du médicament dans les 4 pays X X

Collecte d'information X

ateliers traçabilité du médicament dans les 4 pays X

Rédaction rapport traçabilité et recommandations techniques X

III.2 conception logiciel de traçabi lité du médicament

Etude des spécifications fonctionnelles et technique du logiciel X X

Conception cahier des charges logiciel de traçabilité médicament X

Conception du logiciel de traçabilité du médicament X X X X X

Tests unitaires et intégrés X X

Déploiement et formation à l’util isation X X X

Activité 4: Harmonisation sous régionale des politiques de lutte contre le médicament falsifié

IV.1 Appui à l’adhésion à Médicrime

ateliers renforcement adhesion à médicrime X X

colloques renforcement adhesion à médicrime X X

atelier suivi et restitution de l 'activité d'appui X X

IV.2 Mise en réseau des autorités de réglementation

ateliers nationaux de mise en réseau nationales X X X X

participation à conferences et workshop X X X X

IV.3 Renforcement Comités nationaux lutte contre médicaments falsifiés

ateliers de renforcement X X X X

atelier suivi et restitution X X X X

IV.4Etude mise en réseau structures propriétés intellectuelle X X

IV. Partenariats et organigramme du projet

Organigramme général

La mise en œuvre des activités du programme repose sur 4 cellules de coordination nationales et sur

une cellule de coordination internationale.

Structure de la coordination du projet

Les activités de coordination et de gestion du projet seront effectuées principalement au niveau de PAH, tandis que les activités techniques seront menées par les différents acteurs de terrain : Directions de la Pharmacie et du Médicament et les points focaux des 4 pays et le CIOPF. Le CIOPF s’appuiera collaboration entre CIOPF et Université Numérique des Sciences Pharmaceutiques Francophones (UNSPF) : http://www.unspf.fr/ pour la mise en place de modules de formations. Au niveau français, le projet tiendra compte des acteurs impliqués dans cette problématique, tels que la Fondation Chirac, la Fondation Pierre Fabre, le LEEM (Les Entreprises du Médicament), l’IRACM (L'Institut de Recherche Anti Contrefaçon de Médicaments, etc. Une collaboration sera lancée avec les experts techniques Français en poste dans les pays, notamment au niveau des douanes, de la gendarmerie et de la police nationale, de la justice mais surtout sur les conseillers régionaux santé, tels que le Dr Prual pour le Bénin, le Dr Bellefleur pour la Guinée, le Dr Evreux pour le Burkina Faso et le Mali. Il travaillera également en lien avec d’autres experts français comme le Dr Christophe Rochigneux (OMS Inter pays et coordinateur OMS Benin) et le Dr Yves Barjot (ACAME). Le présent projet sélectionné, PAH signera des accords cadre / conventions fixant les conditions d’implication techniques et financières avec les DPMs ou les ministères concernés sur la base de la répartition budgétaire représentée dans le tableau du budget joint à la présente soumission et du détail des activités ci avant énoncées.

PAH Directeur de projet

Comité National de Pilotage Benin

Comité National de Pilotage Burkina

Comité National de Pilotage Guinée

Comité National de Pilotage Mali

Comité de Pilotage International (CPI)

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PAH/CHMP est le maître d’ouvrage du programme et assume la coordination, la gestion et le suivi du programme par l’intermédiaire de la cellule programme internationale et de 4 cellules programme nationales. La cellule programme internationale a pour rôle de veiller au bon fonctionnement des activités, au respect des délais et des procédures et à la remise des rapports et des delivrables. Elle est responsable des aspects juridiques, administratifs et financiers.

Elle a aussi pour rôle d’organiser les réunions internationales (techniques et de pilotage), et elle assiste les différents pays dans la mise en œuvre des activités.

La cellule programme internationale sera composée d’un coordinateur central (à 60% de son temps) et d’un coordinateur scientifique et technique (à 10% de son temps), assistés d’un informaticien basé à Clermont Ferrand. La gestion du projet sera effectuée par le coordinateur central, appuyé par le comptable de l’association.

L’équipe principale sera appuyée par le Directeur et le Président de l’association.

Des experts francophones seront sollicités pour des missions d’expertise de court terme, financées par le programme, pour accompagner et appuyer la mise en œuvre de certaines activités.

V. Ressources humaines

Prénom et Nom Rôle dans le projet

Expérience professionnelle

Samuel KEUCHKERIAN Directeur du projet TRACMed Management de projets internationaux

Serge Barbereau Formateur et coordinateur

scientifique du projet TRACMed

Pharmacien

Jean Jacques BLEAS Formateur Pr Faculté de pharmacie Caen

Kasra MOFARAH, Formateur Management de projets internationaux

Alassane BA, Formateur Pharmacien,

Nathalie BEDO, Formateur Pharmacien,

Jean Louis MACHURON Référent technique Pharmacien,

F. LOKO Référent Benin Directeur DPM

Dr Djierro Kadidja DMPT/DGPML

Référent Burkina Directeur Approvisionnement DGPML

Dr. Aboubacar Sidiki DIAKITE

Référent Guinée Inspecteur General Guinée

Dr yaya COULIBALY

Référent Mali Directeur DPM Mali

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VI. Pérennisation et durabilité

Situation en fin de projet et valeur ajoutée escomptée

- les communautés économiques régionales (UEMOA, CEDEAO) seront pleinement associées à la mise en œuvre du projet pour une meilleure appropriation des résultats obtenus. Elles seront également à même de plaider pour un engagement politique plus fort, notamment au niveau de l’UA ;

- le projet aura permis de mobiliser les partenaires techniques et financiers dans le cadre de la lutte contre les médicaments falsifiés. Ce projet se veut un levier pour attirer des financements additionnels de bailleurs ;

- le renforcement des commissions nationales de lutte contre les médicaments falsifiés permettra une action mieux coordonnée ;

- le rôle des agences nationales de réglementation pharmaceutique sera renforcé notamment par la formation des pharmaciens inspecteurs ;

- la législation/réglementation nationale aura évolué et donnera un outil juridique pour criminaliser et ainsi mieux lutter contre le trafic de médicaments falsifiés ;

- la coordination entre les différents acteurs (Santé, Police, Douane, Justice) impliqués dans la lutte contre les médicaments falsifiés sera plus performante et plus efficiente ;

Impact sur la réduction de la pauvreté, l'intégration de la femme dans le développement,

l'environnement et le co-développement

Ce projet aura contribué à l’amélioration de l’accessibilité des populations à des médicaments de qualité, sûrs et efficaces. L’amélioration de la santé est à la fois une conséquence du développement économique et de la croissance mais aussi un facteur de réduction de la pauvreté et un levier de croissance.

VII. Suivi et évaluation

1. Système de suivi des activités

a. Suivi opérationnel et financier

Le maitre d’œuvre est l’association PAH. Une cellule de coordination sera positionnée au siège de l’association à Clermont-Ferrand. Un Directeur de projet sera recruté. Il sera l’interlocuteur des équipes d’experts : formateurs mises en place par les partenaires. Pour les taches comptables et administratives, il sera assisté par le comptable de PAH et sera en contact régulier avec le Directeur de PAH/CHMP et de son Président pour planifier et organiser les actions.

Cette cellule de coordination aidera les partenaires à exécuter le projet, notamment :

- La coordination des activités à entreprendre, la planification et le suivi des différents volets du projet,

- Les tâches administratives, préparatoires et accessoires relatives à la planification et au suivi de certains volets du projet,

- Un accompagnement à la mise en œuvre des actions planifiées pour chaque bénéficiaire en rapport avec les axes définis,

- Une appréciation des résultats accomplis et de la communication des différents rapports correspondants.

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La gestion administrative et financière du programme est organisée et suivie par l’association PAH par l’intermédiaire du coordinateur central. Celui-ci aura la responsabilité du suivi de la gestion des dépenses au sein de chaque pays et au niveau international. Les coordinateurs nationaux ont la responsabilité du suivi et de la gestion des dépenses au sein de chaque pays.

La grille, ci-dessous, indique les différents montants attribués à chaque acteur pour mener ses activités. Cette grille ne prend pas en compte ni les ressources humaines et les frais de coordination, ni l’organisation des rencontres des comités de pilotage nationaux et internationaux, dont le budget figure en annexe de ce document.

PAH DPM Pays CIOPF Total

résultat 1 :

Plaidoyer, Information Communication

20 748 €

15 040 €

35 788 €

résultat 2 :

Renforcement de la capacité des acteurs

162 060 €

36 712 €

84 000 €

282 772 €

résultat 3 :

Outils de traçabilité pharmaceutique

83960 €

83 960 €

résultat 4 :

Harmonisation sous régionale des

politiques de lutte contre le médicament

falsifié

74 136€ 79 840 €

153 976 €

TOTAL

340 904€

131 592 €

84 000€

556 496 €

- *Voir détail des activités dans le budget - ** Les activités renseignées dans le budget sont décrites plus en détail dans la section

activités du présent document

La CIOPF en tant qu’organisation indépendante partenaire du projet TRACMed utilisera ses services comptables pour gérer les activités dont elle est responsable dans le projet TRACMed. Les fonds seront délivrés périodiquement par PAH sur présentation des justificatifs comptables de la période précédente.

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b. Comités de Pilotage

Comité de pilotage international

Le projet s’articule autour d’un Comité de Pilotage International (CPI). Il réunit les représentants qualifiés des DNPM17, le maître d’ouvrage et les différents bailleurs impliqués dans le programme. L’UEMOA, l’Organisation Ouest Africaine de la Santé (OOAS) et l’Organisation Mondiale de la Santé Africaine (OMS Afro) seront représentées en tant qu’institutions politiques et techniques de référence en santé pour le niveau régional. La Conférence Internationale des Ordres des Pharmaciens Francophones (CIOPF) y siégera également au titre d’institution technique de référence de niveau international ainsi qu’un représentant du Fonds mondial. Au titre de partenaire du projet, le CIOPF permettra de réunir les ordres de pharmaciens de chacun des pays partenaires mais aussi de disséminer l’information et les modules de formation au travers des ordres des pharmaciens dans toute l’Afrique de l’Ouest. Il assurera donc une collaboration avec les ordres de pharmaciens dans ces pays et permettra de faciliter les discussions techniques, législatives entre les acteurs du médicament et les autorités politiques influençant la politique sur le médicament.

Composition :

Personnalités membres du Comité

• Un représentant de chaque DPM (4 personnes) • Le coordinateur de chaque pays, • Le coordinateur central du projet, • Le coordinateur scientifique et technique, • Le Président de PAH, • Un représentant du CIOPF, • Un représentant de l’UEMOA, • Un représentant de l’OOAS, • Un représentant de l’OMS AFRO, • Un représentant du Fonds mondial, • Un représentant du MAE, • Un représentant de FEI

L’OMS, l’OOAS, le Fonds mondial, le MAE Français et les partenaires financiers (tel que le FEI et les bailleurs de fonds actifs dans le domaine du projet) n’ont qu’un avis consultatif et sont invités comme observateurs. Pourront également participer au CPI des membres qualifiés à titre consultatif. Le Comité de Pilotage International se réunira physiquement au démarrage du projet (M2), à mi-parcours (M10) et à la fin des interventions (M20). Il pourra être réuni exceptionnellement à l’initiative de l’un des acteurs autant que besoin. Des réunions par voie de téléconférence pourront également être organisées. La Présidence sera tournante et assurée par le représentant de la DPM du pays hôte de la réunion. Le secrétariat sera assuré par PAH/CHMP qui sera en charge de la rédaction du rapport.

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Direction Nationale de la Pharmacie et du Médicament

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Rôle et responsabilités :

� Représenter l’intérêt de chaque pays dans le programme, � Garantir la qualité scientifique et technique des opérations, � Valider les programmations annuelles du programme, � Veiller à l’harmonisation du programme entre les 4 pays, � Assurer le lien avec les instances nationales et régionales (Ministères de la Santé,

OOAS, UEMOA, OMS Afro, Fonds mondial,…), � Proposer les ajustements nécessaires � Suivre le bon déroulement du programme et proposer les ajustements éventuels, � Communiquer sur le programme et développer une stratégie de pérennisation

des actions. . Comités de pilotage nationaux

Dans chaque pays, seront créés des Comités de Pilotage Nationaux (CPN). La fréquence des réunions sera à définir par chaque pays en fonction des besoins. Chaque comité de pilotage se réunira au minimum deux fois par an. Le Comité de Pilotage National, sera chargé d’encadrer l’exécution technique et financière au niveau local. La composition des comités de pilotage n’est pas homogène, elle peut varier d’un pays à l’autre en fonction de la structure politico-institutionnelle. Ainsi chaque partenaire doit définir, en début de programme, la composition du comité de pilotage national. Composition :

• Un représentant de la DPM • Le coordinateur de chaque pays, • Un représentant de la police, • Un représentant des douanes, • Un représentant de la justice, • Un représentant des grossistes, • Un représentant de la centrale d’achat nationale, • Un représentant du Laboratoire National d’Assurance Qualité du Médicament, • Un représentant du CCM, • Un représentant de l’Ordre des pharmaciens et des syndicats, • Le point focal de l’OOAS et de l’UEMOA, • Un représentant du MAE

Rôle et responsabilités

� Garantir une exécution du programme conforme aux orientations du comité de pilotage

international et en cohérence avec les politiques nationales de santé, � Veiller à l’intégration des différents programmes nationaux de santé, � Assurer le suivi et la validation de l’exécution technique et financière du programme dans le

pays, � Proposer les ajustements nécessaires, � Communiquer l’avancement du programme au comité de pilotage international et aux

bailleurs de fonds.

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2. Méthodologie d’évaluation

Le Comité de Pilotage International et les comités nationaux pourront mettre en rapport les actions menées et les objectifs, ajuster si nécessaire les indicateurs et le cas échéant réorienter les activités du projet en fonction des premiers résultats obtenus. Il pourra apprécier la mise en œuvre du projet, les éventuelles difficultés rencontrées et identifier les aménagements éventuels à apporter au projet pour sa bonne réalisation. Il est prévu qu’en début de projet, une étude de situation sur la problématique des médicaments falsifiés dans le pays soit effectuée. Cette étude, qui pourra être une des premières activités mises en œuvre par le projet, aura 3 objectifs :

- fournir des informations souvent manquantes sur cette problématique et s’en servir d’outil de sensibilisation au niveau national ;

- faire un constat initial et faciliter l'identification des activités qui seront mises en œuvre ; - donner un point de référence en début de projet qui pourra être comparé au moment

de l'évaluation finale, ceci permettant d'évaluer l'impact général du projet. D’une manière générale, l’évaluation finale externe permettra d’évaluer à la fois le projet dans sa globalité, mais aussi les actions réalisées dans les différents pays. Organisée directement par FEI, elle aura pour but de faire le point, à l’issue des deux années de réalisation, de la pertinence, de l’efficacité et de l’impact du projet au regard des objectifs initialement fixés.