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Cadre normatif et renforcement des systèmes d'évaluation éthique de la recherche Dr Marie-Charlotte Bouësseau Responsable de l'Unité Ethique et Santé

Cadre normatif et renforcement des systèmes d'évaluation éthique de la recherche

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Cadre normatif et renforcement des systèmes d'évaluation éthique de la recherche. Dr Marie-Charlotte Bouësseau Responsable de l'Unité Ethique et Santé. Points essentiels. D'une éthique réactive vers une éthique proactive - PowerPoint PPT Presentation

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Page 1: Cadre normatif et renforcement des systèmes d'évaluation éthique de la recherche

Cadre normatif et renforcement des systèmes d'évaluation

éthique de la rechercheDr Marie-Charlotte Bouësseau

Responsable de l'Unité Ethique et Santé

Page 2: Cadre normatif et renforcement des systèmes d'évaluation éthique de la recherche

D'une éthique réactive vers une éthique proactive

Le cadre normatif: un élément du système complexe d'évaluation éthique de la recherche

Les institutions (CER)

La coordination des acteurs

Points essentiels

Page 3: Cadre normatif et renforcement des systèmes d'évaluation éthique de la recherche
Page 4: Cadre normatif et renforcement des systèmes d'évaluation éthique de la recherche

Vers une éthique proactive

"On October 1, 2010, President Barack Obama telephoned PresidentÁlvaro Colom of Guatemala to extend an apology to the people ofGuatemala for medical research supported by the United States and conductedin Guatemala between 1946 and 1948. Some of the research involveddeliberate infection of people with sexually transmitted diseases without their consent. Subjects were exposed to syphilis, gonorrhea, andchancroid, and included prisoners, soldiers from several parts of the army,patients in a state-run psychiatric hospital, and commercial sex workers.Serology experiments that did not involve intentional exposure to infection,which continued through 1953, also were performed in these groups,as well as with children from state-run schools, an orphanage, and severalrural towns. President Obama expressed “deep regret” for the research andaffirmed the U.S. government’s “unwavering commitment to ensure that allhuman medical studies conducted today meet exacting” standards for theprotection of human subjects."

Page 5: Cadre normatif et renforcement des systèmes d'évaluation éthique de la recherche

Reflet de la tension entre universel et particulier

Double niveau permettant l'harmonisation des procédures sans uniformisation

flexibilité

Exemples: processus de consentement libre et éclairé accès équitable aux bénéfices de la recherche

Cadre normatif national / international

Page 6: Cadre normatif et renforcement des systèmes d'évaluation éthique de la recherche

Système d'évaluation éthique de la recherche

Composantes Lignes directrices

internationales et régulations nationales

Comités d'Ethique de la Recherche

(CER) Acteurs: chercheurs,

promoteurs, autorités régulatrices, registres d'essais cliniques, journaux scientifiques, société civile, etc.

Caractéristiques Harmonisé / international Adapté / contexte spécifique Connu de tous les acteurs

(formation) Légitime (institutionnalisation) Efficace (contraignant) Evalué régulièrement

(accréditation)

Page 7: Cadre normatif et renforcement des systèmes d'évaluation éthique de la recherche

Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS), en cours de revision

Déclaration d'Helsinki (AMM), en cours de revision

OMS Standards et guide opérationnel pour la revue éthique

Lignes directrices européennes

etc.

Lignes directrices internationales

Page 8: Cadre normatif et renforcement des systèmes d'évaluation éthique de la recherche

Cadre législatif

Lignes directrices

Voir OHRP International Compilation of Human Research Standards

http://www.hhs.gov/ohrp/international/intlcompilation/intlcompilation.html

TRREE Formation et Ressources pour l'Evaluation Ethique de la recherche http://elearning.trree.org

Régulations nationales

Page 9: Cadre normatif et renforcement des systèmes d'évaluation éthique de la recherche

Formation

cours en ligne, cours présentiels, formation continue Importance d'élaborer un plan de formation

Coordination avec les autorités régulatrices

Transparence: procédures, conflits d'intérêts, décisions

Travail en réseaux

Revues conjointes

Contribution au débat international

Compétence des CER

Page 10: Cadre normatif et renforcement des systèmes d'évaluation éthique de la recherche

Résolution de l'Assemblée mondiale de la Santé en 2005 (WHA 58.35)

Http://www.who.int/ictrp/fr/index.html

Registres d'essais cliniques

• Transparence

• 10/90 gap

• Know / do gap

• Participation (accès aux données correspondant aux activités de recherche)

• Possibilité d'inclure des informations sur l'évaluation éthique

Page 11: Cadre normatif et renforcement des systèmes d'évaluation éthique de la recherche

Partage des responsabilités

Exemple du projet PACTA (Pan African Clinical Trials Alliance) en Afrique Sub-Saharienne

Importance de la coordination des acteurs

Page 12: Cadre normatif et renforcement des systèmes d'évaluation éthique de la recherche

Générer un cercle vertueux

Développer la

recherche

Renforcer

l'éthique

Maintenir la

confiance

Page 13: Cadre normatif et renforcement des systèmes d'évaluation éthique de la recherche

L'inflation normative doit être tempérée

La mise en œuvre effective des lignes directrices suppose information, formation et coordination des différents acteurs

Aucun cadre normatif ne peut être efficace sans la mise en place d'un SYSTEME d'évaluation éthique intégrant les diverses composantes

Quelques éléments de conclusion