Certicold Pharma simplifie la vie des ?· Communiqué de presse Certicold Pharma simplifie la vie des…

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    28-Jun-2018

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Communiqu de presse Certicold Pharma simplifie la vie des pharmaciens Rdiger un appel doffres pour le transport de produits de sant thermosensibles, valuer les sous-traitants, choisir un transporteur nest pas une chose aise pour les pharmaciens dont ce nest pas le mtier. Il faut : - pouvoir vrifier que les engins de transport proposs sont qualifis conformment aux BPD (Bonnes pratiques de distribution en gros des mdicaments usage humain), - matriser les normes de qualification et dessais des engins (selon la norme la FDX 15140 par exemple), - savoir interprter les rapports dessais, - sassurer du raccordement mtrologique des enregistreurs de temprature Bref, pour simplifier ces dmarches, le label Certicold Pharma atteste que le camion sous temprature dirige qui transportera les produits de sant thermosensibles est conforme aux exigences les plus pointues du mtier. Une attestation et un marquage spcifique clair et non ambigu permettent au pharmacien de sassurer de la conformit des engins au travers dun tiers de confiance (le Cemafroid, organisme certificateur). Avec les dernires volutions des rgles de labellisation, le label de qualit Certicold Pharma a pour objectif de devenir loutil incontournable pour faciliter la vie des pharmaciens. Quest-ce que Certicold Pharma Engins de transport ? Le label Certicold Pharma Engins de transport est une marque de conformit appose sur les engins de transport qui garantit le respect des exigences de la profession issues de la rglementation pour maitriser la chane du froid du mdicament. Pour atteindre un quilibre technico conomique acceptable, les engins de transport sont vrifis lorsquils sont neufs puis tous les 3 ans lorsquils sont en service. Les constructeurs pour apposer le label sur les engins neufs doivent rpondre un cahier des charges strict : les prototypes doivent passer de nombreux tests et un audit qualit est ralis chaque anne chez le fabricant. Parmi ces tests : Communiqu de presse - Cartographie en temprature (ou mapping) des caisses frigorifiques (selon la FDX 15140) dans les conditions extrieures dutilisation et aux diffrentes tempratures de conservation des produits pour vrifier lhomognit des tempratures, - Les enregistreurs de temprature font lobjet dun talonnage et dune vrification des dispositifs de surveillance des tempratures adapte aux tempratures de la pharmacope, - Sajoutent ces tests, la qualification des performances thermiques des groupes frigorifiques et la vrification dun seuil disothermie minimal de lengin, Laudit qualit annuel des units de fabrication ralis par un expert indpendant permet de sassurer de lhomognit de la production. Ces exigences techniques sont issues des normes et rglementations franaises, europennes ou internationales compltes par des exigences spcifiques la chane du froid. Elles sont suffisamment robustes pour attester, lorsquils sont mis sur le march, la conformit des quipements des performances attendues dans le domaine de la matrise de la chane du froid. Un label renouvelable tous les 3 ans Parce quil est important de vrifier la conformit des engins dans le temps, le label est renouvel tous les 3 ans. Pour renouveler le label, chaque engin doit passer dans un centre de tests qualifi pour raliser le renouvellement Certicold afin dy suivre toute une srie de tests : - descente en temprature rgulation et contrle visuel comme pour lATP, - homognit en temprature (caractrisation/mapping) correspondant aux tempratures dutilisation relles du vhicule pour le transport des produits de sant, - et rtalonnage des enregistreurs de temprature. Pour raliser ces renouvellements partout en France, le Cemafroid sappuie sur un rseau de centre de tests habilits pour la dlivrance des attestations de conformit technique ATP. Ce rseau de confiance qui ralise le renouvellement des attestations ATP et nationales pour les engins de transport sous temprature dirige 6 et 9 ans, dispose des moyens et comptences ncessaires pour assurer des prestations de qualit afin de garantir les exigences techniques leves requises pour ce label. Ils sont eux mme audits priodiquement pour sassurer quils ralisent ces oprations avec comptence. Le label peut-il aussi tre dlivr une flotte dengin en service chez un exploitant, un transporteur ou un loueur de vhicules ? Oui, le label Certicold Pharma Engins de transport peut tre dlivr pour un ou plusieurs engins particuliers en service. Les utilisateurs, loueurs et propritaires de vhicules pourront avec les nouvelles modalits mises en place, solliciter les centres de tests intgrs dans la dmarche pour demander la labellisation Certicold titre individuel. Pour cela un examen de lengin et un test dhomognit en temprature sera ralis en centre de tests Certicold. Le Cemafroid, aprs analyse de la demande et du test ralis, pourra dlivrer le label au vhicule pour une dure de 3 ans au travers dune attestation de conformit Certicold Pharma et dun marquage de lengin valide pendant 3 ans. Communiqu de presse Rappel : comment fonctionne Certicold ? Certicold est un label de qualit europen pour les quipements et solutions professionnels pour la chane du froid. Ce label est dlivr sur la base de cahiers des charges techniques privs tablis avec les utilisateurs, les constructeurs, les administrations, les experts et tous les professionnels concerns. Les exigences techniques applicables aux quipements labelliss sont issues des normes et rglementations franaises, europennes ou internationales compltes par des exigences spcifiques la chane du froid pour chaque type dquipement ou de solution et dapplication. Le comit de labellisation Certicold est prsid par Annick DEMOUY, docteur en pharmacie. M. Guy THOMAS, Directeur technique Froid du groupe PETIT FORESTIER, en est le vice-prsident. Le comit est compos de 4 collges : les constructeurs (engins de transport, emballages, meubles de vente), les utilisateurs (laboratoires pharmaceutiques, transporteurs, distributeurs, hpitaux), les administrations et organismes de contrle (DGAl, DGS, DGCCRF) les experts (laboratoires dessais, experts indpendants). Le label se dcline en Certicold PHARMA pour les produits de sant et Certicold HACCP pour lalimentaire. Aujourdhui, le label couvre trois types dquipements : les engins de transport des produits de sant, les solutions d'emballages isothermes ou rfrigrants pour produits de sant, les meubles frigorifiques de vente pour l'alimentaire. Dautres quipements lis la chane du froid utiliss aussi bien dans lalimentaire que dans la sant seront bientt labelliss. Les thermomtres et enregistreurs de tempratures, les enceintes climatiques et thermostatiques sont ltude Les nouveaux cahiers des charges seront labors et valids par le comit de labellisation Certicold. Communiqu de presse Communiqu de presse Plus dinformations sur le Cemafroid-Tecnea : Une vision, des missions et des valeurs claires Le froid est la garantie de qualit et de scurit pour lalimentation, la sant et le bien-tre des populations dans le respect de lenvironnement. Alors que 40% des produits agricoles alimentaires sont perdus et que 50% des vaccins sont dtriors dans le monde, le dfi de pouvoir nourrir et soigner 9 milliards dhommes en 2050 tout en respectant lenvironnement ncessite de maitriser la chane du froid et la rfrigration. Le Cemafroid est lexpert indpendant du froid. Nous apportons aux professionnels et industriels une expertise indpendante pour le choix, la gestion et le suivi de la chane du froid ou des systmes de climatisation et de rfrigration. Le Cemafroid a pour mission de tester, vrifier, valuer, qualifier et certifier les quipements et les solutions, de former les hommes et de garantir la conformit rglementaire. Nous contribuons amliorer les performances conomiques et environnementales des entreprises et rduire leurs risques. Les femmes et hommes du Cemafroid partagent leur savoir-faire, leur exprience et leur expertise avec les mmes valeurs dimpartialit et dindpendance, pour rpondre aux besoins de nos clients avec ractivit et leur offrir des prestations de qualit dans un esprit dquipe et dentreprise Cemafroid TECNEA le succs dune jeune pousse Fort de 60 ans dexprience dans le froid, le Cemafroid est issu dactivits dessais et dexpertise dveloppes par lEtat depuis les annes 50. Externalis du Cemagref sous forme de groupement dintrt conomique (GIE) en 2000, le Cemafroid est devenu une entreprise indpendante part entire en 2010. Le Cemafroid a multipli son chiffre daffaire par 4 en 8 ans et cr plus de 40 emplois. Lactivit est devenu rentable depuis prs de 10 ans et autofinance son dveloppement. Une PME qui investit et se dveloppe linternational Ayant atteint une taille critique en France, Cemafroid Tecnea a vocation devenir un acteur majeur en Europe et se dvelopper linternational. Lentreprise a ainsi cr sa premire filiale en Italie en 2013. Au-del de lEurope, Cemafroid Tecnea accompagne ses clients industriels franais lexport au sein de consortiums de PME par exemple en Inde dans le cadre de la coopration agricole Franco-Indienne. Une expertise forte reconnue internationalement Lexpertise du Cemafroid est internationalement reconnue en particulier dans le domaine de la chaine du froid. Les experts du Cemafroid occupent des postes clefs dans les organisations techniques et scientifiques franaises, europennes et internationales : Institut International du Froid (IIF), Association Franaise du Froid (AFF), Comit Transport des Nations Unies (UNECE-WP11), comits de normalisation europens (CEN) et franais (AFNOR). Communiqu de presse Des laboratoires accrdits pour une reconnaissance internationale Les laboratoires du Cemafroid (Fresnes (94) et Cestas (33)) sont accrdits par le COFRAC selon la norme internationale NF EN ISO/CEI 17025 (Portes daccrditation n 1-0699, 1-1695, 2-1862, 2-1863, 2-5400, 5-0561 disponibles sur www.cofrac.fr). Laccrditation permet dinstaurer de la confiance dans les valuations ralises, car elle reprsente le dernier niveau de contrle des activits dvaluation de la conformit du point de vue de la comptence technique. A ce titre, laccrditation implique un contrle priodique par le COFRAC par le biais de ses audits. Ces diffrentes accrditations entrent dans le cadre des objectifs de la politique qualit du Cemafroid qui souhaite garantir ses clients la qualit de ses prestations. Pour plus dinformations, nhsitez pas contacter Vincent Moizan, responsable communication Cemafroid - +33 1 49 84 84 84 vincent.moizan@cemafroid.fr http://www.cofrac.fr/mailto:vincent.moizan@cemafroid.fr

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