L A MAT~RIOVIGILANCE

EN FRANCE

COORDONNER LES VIGILANCES SANITAIRES : OPPORTUNITi OU NgCESSITt ?

UNE EXPiRlENCE ORIGINALE MENCE AU CHU DE POITIERS

Les differentes vigilantes sanitaires se sont progressivement mises en place dans le paysage sanitaire franqais : la pharmacovigilance, I’h6movigilance, la matkiovigilance, et rkemment la biovigilance, saris parler de toutes les pro&dures de gestion des risques, qui se multiplient & I’envie. Pour les personnels de sant6 concern&, il est de plus en plus diff icile de se retrouver, d’autant plus que les modali& d’organisation propres & chacune des vigilantes ne sont pas les mimes : les structures sont locales, rkgionales ou nationales, les obligations des professionnels sont diverses mais de plus en plus prkcises et importantes, et les moyens mis en wvre tr&s divers. Sont ici d&rites des initiatives r&entes exp&imenthes par le CHU de Poitiers, qui ont permis une avanc6e trks significative de la prise en compte des difftkentes vigilantes par les professionnels de sant&

l La procedure d’accr6ditation : une experimentation de certains r6f&entiels En vue de prbparer la dkmarche d’accrk ditation de I’ktablissement, celui-ci a d&id6 au dernier trimestre de I’annee 1998 d’initier une dkmarche d’autokva- luation, en participant au programme de test du manuel d’accrkditation, encore dans sa version expkrimentale. A partir d’un certain nombre de thhmes, s%ection- n6s comme Btant les plus importants a traiter pour I’accrkditation, plusieurs rkf& rentiels ont ainsi fait I’objet d’un examen

RBM News 1999 ; 21 (5) 0 Elsevier, Paris

JOEL ANCELLIN lngbnieur en chef biomedical au CHU de Poitiers

approfondi, par des groupes de profes- sionnels concern& par chacun des sujets. C’est ainsi qu’au m&me titre que I’organisation des soins, les droits du patient, I’organisation des prestations m6dicotechniques, la gestion des fonctions logistiques, la gestion des ressources humaines, la prise en charge h6teli&e, ou la gestion du systkme d’information, un theme spkifique Btait consacre aux vigilantes sanitaires et 6 la skuritk transfusionnelle.

l Vigilantes sanitaires et s6curit6 transfusionnelle : une premiere mise en commun Le dkoupage des diffkrents themes &ant imposf3, la premiere initiative a BtB de composer un groupe de travail consti- tu6 naturellement des principaux profes- sionnels int&ess&, au premier rang des- quels les correspondants locaux ou rkgionaux (puisque le CHU est aussi centre regional de pharmacovigilan- ce) concern& par les diffkrentes vigi- lances.

Au premier abord, la lecture du rbfkentiel concernant les vigilantes sanitaires et la skuritk transfusionnelle nous a conduits ti proposer de traiter skparkment chacune des vigilance% compte tenu des spkificitks de chacune d’entre elles. Le groupe de pilotage maintient cependant I’unicit6 du r%f&entiel, c’est une intuition qui va se r6v4er judicieuse.

Les differents acteurs des vigilantes dans I’hbpital dkident alors de constituer un comiti! de coordination des vigilantes, afin de mettre leurs moyens et leur

dynamisme en commun, et de permettre un soutien et une Bmulation rkiproques. Cette initiative re$oit I’aval de la CME, et I’appui de la direction. Un rbglement inkieur est Btabli, et un sigle distinctif est choisi.

9 Le cornit de coordination des vigilantes reqoit pour premiere mission de rkpondre au rbfkrentiel du manuel d’acckditation les concernant. Le calendrier imparti &ant des plus serres, un premier travail d’information rkciproque est r4alis6, d’oti il ressort pour chaque vigi- lance deux constats essentiels : une impli- cation forte des professionnels concer- n& dans chacun des domaines de la pharmacovigilance, de I’hkmovigilance, de la matkiovigilance et m&me de la bio- vigilance, et un isolement complet de chacun. Pour autant, le dksir de collaborer est unanime, et un premier travail de mise g plat complkte de I’existant est entrepris. C’est l’occasion pour chacun de faire part de ses rkalisations, Bgalement de ses diff i- cult& et de ses limites, mais dans un esprit toujours t&s positif. Le premier bilan fait res- sortir une tr&, forte motivation des acteurs, malgr6 des moyens limit&.

Dans chacun des domaines un bilan de I’existant est Btabli, et tous les textes rkglementaires sont rassembk. Les points forts et les amkliorations d venir sont examines et discutk en commun, les quelques Blkments positifs sont valori- S~S, les Bvolutions possibles sont &a- l&es, afin de determiner quels objectifs d’am&ioration peuvent &re d6gag6s.

Un document de synth6se est rkdigk pour chaque vigilance, et une kponse

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commune d&aill&e est ensuite apportke aux diffkentes questions pos6es par le rGf&entiel.

Cautokvaluation est globalement positi- ve. Les diffdrentes vigilantes sanitaires existent dans Wtablissement, elles sont structur&es et thboriquement fonction- nelles, leur Evaluation est r6alis6e et des perspectives d’amklioration sont Btablies. Le seul crit&e qui a fait I’objet d’une cota- tion insuffisante concerne I’information et la formation des professionnels.

En effet, un sondage rapide aup& de I’ensemble des services hospitaliers a BtB r6alis6, un jour donnk, dans un panel de services tirks au sort, auprks d’un mbdecin, de la surveillante et d’une infirmikre. II en ressort le constat d’une mkonnaissance tres importante des professionnels par rapport aux proc6dures pourtant ktablies, & leurs obligations et aux structures existantes.

l Une premiere action commune de formation est immbdiatement dkcidke et mise en place, pour assurer I’information du plus grand nombre de professionnels possibles aux diffkrentes vigilantes. Cette initiative est prfkentke avec insistance a la CME, afin de sensibiliser d’abord le corps medical. Une invitation est ensuite adressbe g chaque chef de service, et relayke auprk des surveillantes g I’occasion d’une reunion de cadres. Trois apr&s-midi similaires sont programmbes, afin que toutes les personnes intkresskes puissent participer.

En presence de la direction de I’hbpital, les responsables de chaque vigilance exposent les bases thboriques et rkgle- mentaires de leur domaine, et prkentent un bilan des actions spkcifiques $I l’&a- blissement d4ja r6aliskes.

Un premier bilan, apr&s les deux premieres sessions, fait apparaitre une participation assez nombreuse, plus de

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150 personnes a chaque fois, en majorit des infirm&es et des surveillantes, mais aussi quelques mbdecins, parmi lesquels des chefs de service. II apparait clairement que cette initiative r6pond a un reel besoin, et que les personnels soignants sont keptifs aux objectifs d’amklioration vi&s par les diffkentes vigilantes sanitaires.

0 L’instauration d’un formulaire de dhlaration unique est dkidke, et devrait permettre aux personnels de 1’6tablissement de declarer simplement et rapidement tout incident reel ou potentiel, sans avoir au prbalable g determiner a quelle vigilance et selon quel protocole faire remonter I’information. Un classeur est en tours de diffusion dans chaque service, prksentant chacune des vigilantes, son objet, ses limites et ses modalit&. Les mesures immkdiates recommandees sont expliqukes. Les correspondants locaux sont identifik. La fiche de declaration unique permet de transmettre simplement au cornit de coordination des vigilantes I’information disponible. La cellule de pharmacovigi- lance, d&ja bien structur6e pour prendre en charge les informations en urgence, assure le relais, et permet de kpondre de faGon suffisante B la notion de transmis- sion c( sans dklai )), source parfois de bien des difficult&

Le Cornit de coordination des vigilantes permet la mise en place d’un dialogue kgulier, I’instauration d’une culture commune, et une meilleure information de la direction. Sans rien renier des responsabilit6s propres de chaque correspondant local, il devrait aider chacun dans ses prises de dkision, en le conseillant et en le confortant dans ses choix.

Ce cornit a 6% rkemment Blargi au CLIN (Corn@ de lutte contre les infec- tions nosocomiales), qui recoupe un cer- tain nombre de prkoccupations similaires des professionnels de 1’6tablissement.

l La crt2ation de I’AFSSAPS (Agence franqaise de skcuritk sanitaire des produits de sant6) constitue par ailleurs une nouvelle donne, dont les effets ne se sont pas encore tous fait sentir. Pour ce qui concerne la matkiovigilance, le transfert de khelon central est d’ores et d6ja effectif, la cellule matkiovigilance instalke au ministkre de la Sante ayant en effet demknag6 et int6gr6 la nouvelle agence. C’est une situation reellement nouvelle, le mini&&e n’irtant plus de facto le destinataire premier des drklarations de mat6riovigilance faites par les utilisateurs ou les fournisseurs. Pour le moment dans I’attente d’une modification du formulaire CERFA de d6claraQon de matkriovigilance, le minist&e assure la transmission des dkclarations g I’AFSSAPS.

II faut maintenant s’attendre k~ d’autres initiatives, qui pourraient conduire & un rapprochement des cellules de matkrio- vigilance, de pharmacovigilance et d’h& movigilance.

On ne peut que se rkjouir de voir ces secteurs indkpendants, jusqu’g prksent, se dkcloisonner. Et il n’est pas impossible qu’une harmonisation des diffkrentes approches rdglementaires dans les multiples domaines des vigilantes sanitaires intervienne g moyen terme.

l La procedure d’accrhditation des Btablissements de sant6, ainsi que la crhation de I’AFSSAPS sont en passe de donner un coup de fouet a la mise en place et 6 I’activit6 effective des vigilantes. Elles ont 6th pour nous I’occasion d’un regroupement des acteurs et des moyens, au sein d’un Comitk de coordination des vigilantes. S’il s’agit effectivement d’un Cornit suppkmentaire, les actions qu’il a permis de mener g bien en quelques mois ont dkja amplement justif son existence. II n’est pas improbable que l’kvolution rkglementaire nous donne raison d’avoir pris une initiative qui nous semble avoir 6tB trks profitable B notre h6pital.

REM News 1999 ; 21 (5) 0 Elsevier, Paris

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EN DIRECT DE L’ECRI

TRADUCTION : PIERRE GUIZIER lngbnieur biomedical

Centre hospitalier, BP 2757, 03201 Vichy cedex. TBI:0470971367,fax:0470973310

Moniteur d’apnQe (12-575), 7 mai 1999

Dispositif : moniteur d’apnee Corometrics 500,500 E, 500 EXL, 501, 502, 510 et 511. Identification : no de catalogue : (1) 0500CAH, (2) 0500CEH, (3) 0500EAA, (4) 0500FAA, (5) 0500FEH, (6) 050lAAY, (7) 0502AAA, (8) 0502ALH, (9) 05lOAAT, (10) 051lBAT, (11) 0511 bdt ; no de serie : (1) 13000072 jusqu’a 13000079, (2) 13000727 jusqu’a 13000735, (3) 01008733, 01313153, 01413992, 02008925, 02401891, 03313332, 0382141, 04009140, 04906080, 05414166, 06009449, 06414255, 07313548, 0782589, 0782643, 08111351, 08313729, 08313748, 08401467, 08414373, 08414377, 0882788, 0882825, 0882915, 09212832, 094114386, 09414418, 0983105, 0983125, 10212900, 10313792, 10414489, 11212995, 1183710, 11907344, 12010360, 12010412, 12111764, 12111770, 12111778 ; (4) 13000520, 13000521, 13000523,13000524,13000527,13000528 ; (5) 13000215 jus- qu’a 13000226, 13000230, 13000231, 13000233 jusqu’a 13000237 ; (6) 13000027 ; (7) 06901691, 13000258 jusqu’a 13000263 ; (8) 13000140,13000145,13000146 ; (9) 13000022 ; (10) 13000373 jusqu’a 13000381, 13000384, 13000386, 13000387 ; (11) 13000054,13000055,13000056.

Fabricant : GE Marquette (Marquette Hellige en France). ProbEme : I’alarme sonore peut etre hors service. Le fabricant a lance un rappel par telephone le 18 janvier 1999 suivi d’une lettre datee du 21 janvier. La FDA a place ce rappel en classe II avec le N” Z-6231633-9. Marche B suivre : verifiez que vous avez recu et repondu a la lettre du 18 janvier. ldentifiez les moniteurs concern& de votre inventaire et prevenez les equipes soignantes du risque encouru. En attendant que les appareils incrimines soient remplaces, une surveillance visuelle du patient ainsi que de I’alarme lumineuse doit Btre menee en tours de monitorage. Le fabricant declare que le moniteur peut Zrtre utilise mais que I’alarme sonore nest pas fiable. Consignez le nom, la date et I’heure des personnes a qui la notification de ce probleme a ete faite. Retournez les moniteurs affect& au SAV Marquette. Recopiez le numero de retour figurant sur le formulaire de reponse sur le carton. Le fabricant ne dispose pas actuellement des composants necessaires pour corriger le probleme mais s’y consacre activement. Source : FDA Enforcement Rep 1999 Mar IO ; Manufacturer. Evaluation : A3748.

Moniteur ECG, TiLlkMkTRIE (13-988), 23 avrill999

Dispositif : telemetric numerique Hewlett Packard M2300A utilisee avec les stations centrales M2350, M2360, 78510. Rbf&ence : signalement n”A2760 du 5 mai 1995 et no A2964 du 23 fevrier 1996. Mise 21 jour : dans les signalements cites en reference, il est decrit le risque que les alarmes de frequence cardiaque (haute et basse) ne soient pas reinitialisees a leurs valeurs par defaut apres I’admission d’un nouveau patient. Cette deficience peut permettre a un patient d’etre surveille avec des reglages d’alarme inappropries empechant alors le systeme de se declencher en cas de frequence critique. CECRI signale que le fabricant a pris en compte cet incident en diffusant la version C du logiciel des modeles M2350 et M2360 durant IWe 1996. La version D Ian&e durant I’ete 1997 inclus aussi cette modification. En revanche, le moniteur de station centrale doit etre dote d’une carte M1440A afin que ces versions fonctionnent correctement. Enfin, le fabricant ne prevoit pas de proposer une nouvelle version de logiciel pour le moniteur 78150 dont la maintenance n’est plus assuree. Marche ZI suivre : les recommandations de I’ECRI sont les suivantes :

RBM News 1999 ; 21 (5) 0 Elsevier, Paris

1) s’assurer que la carte Ml440A ainsi que la version C ou D du logiciel sont installees sur les moniteurs de station centrale M2350 et M2360 ; 2) si vous utilisez un 78150, procedez a son remplacement ; 3) pour les appareils 78150 encore en service, mettez en garde les equipes soignantes du non-retour aux valeurs par defaut des alarmes en cas de nouveau patient. Apposez une etiquette sur le moniteur signalant (c cet appareil ne remet pas les alarmes a leurs valeurs par defaut en cas de nouveau patient. Verifiez que les alarmes haute et basse sont correctement reglees pour chaque patient ‘) ; 4) configurez les moniteurs M2350, M2360 et 78150 afin que les valeurs limites d’alarmes soient systematiquement affichees a l’ecran en permanence ; 5) utilisez la detection des arythmies si celle-ci est disponible afin de limiter le risque qu’un incident critique soit ignore. Pour plus d’informations, contactez Hewlett Packard. Source : ECRI, absence of alarm defaults on Hewlett Packard central station monitors (hazard update), health devices, janvier fevrier 1999. Evaluation : A3740.

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