Dans le cadre de l’accréditation des laboratoires en conformité avec la norme ISO 15189, le groupe de travail « Exigences métier pour la qualification et la certification des logiciels de LBM » de la SFIL s’était donné pour objectif la rédaction de 2 documents :

1. A destination des biologistes : un document d’accompagnement à l’accréditation 2. A destination des éditeurs : un référentiel des besoins facilitant l’adaptation des logiciels aux exigences de la norme

Ces 2 documents ont été finalement réunis en un seul dont la présentation permet d’avoir une vue d’ensemble des exigences et des recommandations de la norme ISO 15189 en relation avec les systèmes d’information des laboratoires. Ce document se présente sous la forme d’un tableau de 4 colonnes :

1. Les articles de la norme ISO 15189 qui concernent l’informatique 2. La contribution des fournisseurs par rapport à cet article (fourniture de documents ou de formulaires, engagement, …) 3. Les obligations concernant le laboratoire (y compris les services support lorsqu’ils sont hors du laboratoire - exemple direction informatique - Cf. document COFRAC : SH REF 02 §4.1.5) 4. Les fonctionnalités impactées par cet article de la norme

Cette réflexion a permis, en parallèle, de modifier et compléter le CCN (Cahier des Charges National pour l’informatisation des laboratoires). Dès consolidation de ces modifications et ajouts, ce CCN « version accréditation » sera mis à disposition des adhérents de la SFIL et le document présent sera complété par des liens avec les chapitres du CCN en rapport avec l’article de la norme abordé.