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Declaration sur l’éthique de la recherche biomédicale
dans les pays aux économies émergentes ou en voie de
développement
Initiative conjointe
• Gouvernement Espagnol
Instituto de Salud Carlos III (ISCIII)
• Comité Directeur pour la Bioéthique
(CDBI)
Initiative conjointe
... afin de protéger les droits
individuels des personnes
participant à la recherche
Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif à la recherche biomédicale
Protection équivalente de tous les participants à la recherche, y compris dans les pays non liés par le protocole (Article 29)
«Les promoteurs et les chercheurs relevant de la juridiction d'une Partie au présent Protocole qui projettent d'entreprendre ou de diriger un projet de recherche dans un Etat qui n'y est pas partie, s'assurent de ce que, sans préjudice des dispositions applicables dans cet Etat, le projet de recherche respecte les principes qui fondent les dispositions du présent Protocole. Lorsque cela est nécessaire, la Partie prend les mesures appropriées à cette fin»
FranceAllemagneNorvègeRussieEspagneAngleterreUSA
BrésilSénégalMexiqueCommiss. EuropéenneConseil de l'Europe
Réunion PréparatoireMadrid, avril 2009
Réunion préparatoire Groupe d'experts internationaux
Session de lancement (36e CDBI, Madrid, avril 2009)
Art. 29 du protocole additionnel comme base
S'applique aux projets de recherche dans le cadre du protocole additionnel
Rappel de la responsabilité des États de prendre des mesures appropriées pour assurer la protection des droits individuels des personnes participant à la recherche
L'application de principes éthiques figurant dans les instruments universellement adoptées est à considérer à la lumière de la situation locale
Certains problèmes identifiés comme étant particulièrement intéressant pour la recherche concernée
Justification de la recherche, y compris les raisons pour effectuer une recherche dans le pays concerné
Coopération/Partenariat avec le pays concerné pour effectuer de la recherche
Examen du projet de recherche dans tous les pays concernés
Certains problèmes identifiés comme étant particulièrement intéressant pour la recherche concernée
L'indépendance et la multidisciplinarité des comités d'éthique de recherche
Sécurité des participants à la recherche “Standards of care”, y compris la prestation
de traitements Questions du groupe contrôle et le groupe
placebo Le partage des avantages
Comité préparatoire (Conf/PREPA)
Groupe de rédaction et de consultation (Conf/RED)
Certains groupes d'Experts (Conf/EXP)
Conf/PREPA 1ère Madrid Avril 2009(36e CDBI Réunion)
Conf/RED 1ère Madrid Juin 2009
Conf/PREPA 2e Strasbourg Novembre 2009(37e CDBI Réunion)
Conf/RED 2e Madrid Mai 2010
Conf/PREPA 3ème Strasbourg Juin 2010(38e CDBI Réunion)
Conf/RED 3ème Madrid Septembre 2010
Conf/PREPA 4 Strasbourg Décembre 2010(39e CDBI Réunion)
Conf/RED 1ère Réunion. Madrid, Juin 2009
G-1 (E. Dopplefeld) Évaluation de projet / Comités
d'éthique
G-2 (J. Trontelj – I. Callies) Risques / Placebo / Protection des
données / Publication
G-3 (A. Urruela) Partage des avantages / l'accès aux
résultats
Document international non contraignant
Bref document en utilisant un langage sobre
Définissant d’abord les principes pertinents
universels
Concentrez alors sur des aspects spécifiques de la
recherche internationale
Répondre aux difficultés rencontrées dans l'application
de principes dans des contextes culturels différents
Proposer des moyens d'assurer l'application
effective de ses lignes directrices (Comité
international pour mettre en place)
Conf/RED 1ère Réunion. Madrid, Juin 2009
Conf/PREPA 1ère Madrid Avril 2009(36e CDBI Réunion)
Conf/RED 1ère Madrid Juin 2009
Conf/PREPA 2e Strasbourg Novembre 2009(37e CDBI Réunion)
Conf/RED 2e Madrid Mai 2010
Conf/PREPA 3ème Strasbourg Juin 2010(38e CDBI Réunion)
Conf/RED 3ème Madrid Septembre 2010
Conf/PREPA 4 Strasbourg Décembre 2010(39e CDBI Réunion)
Conf/RED 2e Réunion. Madrid, Mai 2010
Trois documents d'entrée: Placebo (I. Evans) Institutions responsables de
l'évaluation éthique et de surveillance (I. Callies)
Le partage des avantages (M. Hirtle & K. Wisbaum)
Court préambule Rappel des grands principes
éthiques et juridiques Des mesures spécifiques pour
assurer la conformité avec les principes
Conf/RED 2e Réunion. Madrid, Mai 2010
Conf/PREPA 1ère Madrid Avril 2009(36e CDBI Réunion)
Conf/RED 1ère Madrid Juin 2009
Conf/PREPA 2e Strasbourg Novembre 2009(37e CDBI Réunion)
Conf/RED 2e Madrid Mai 2010
Conf/PREPA 3ème Strasbourg Juin 2010(38e CDBI Réunion)
Conf/RED 3ème Madrid Septembre 2010
Conf/PREPA 4 Strasbourg Décembre 2010(39e CDBI Réunion)
Conf/PREPA 1ère Madrid Avril 2009(36e CDBI Réunion)
Conf/RED 1ère Madrid Juin 2009
Conf/PREPA 2e Strasbourg Novembre 2009(37e CDBI Réunion)
Conf/RED 2e Madrid Mai 2010
Conf/PREPA 3ème Strasbourg Juin 2010(38e CDBI Réunion)
Conf/RED 3ème Madrid Septembre 2010
Conf/PREPA 4 Strasbourg Décembre 2010(39e CDBI Réunion)
FranceAllemagneLituanieNorvègeFédération de RussieSlovénieEspagneAngleterre
CanadaCommiss. EuropéenneUSAUNESCOOMS
Conf/RED 3éme RéunionMadrid, Sept 2010
Titre de la déclaration “Etats membres / États tiers” “les pays développés / pays en
développement” “recherche internationale avec une
attention particulière à la recherche effectuée dans les pays avec les économies émergentes ou en développement”
Conf/RED 3éme RéunionMadrid, Sept 2010
L'évaluation éthique “L'évaluation éthique d'un projet de
recherche devrait avoir lieu tant dans l’état hôte et dans l’état promoteur
Conf/RED 3éme RéunionMadrid, Sept 2010
Surveillance“Dans le projet de recherche, les promoteurs et chercheurs devraient fournir des assurances qu’une infrastructure appropriée est disponible… pour que la recherche puisse être effectuée. Ceci devrait comprendre des mesures pour un mécanisme de suivi approprié.”
Conf/RED 3éme RéunionMadrid, Sept 2010
Le partage des avantages Distinction claire entre dimension
individuelle et collective (chapitres différents)
"Partenariat" / dialogue / accord Mesures qui pourraient être
envisagées: ceux mentionnés dans la déclaration de l'UNESCO comme une base
Conf/RED 3éme RéunionMadrid, Sept 2010
Comité consultatif Développer les dispositions de la
déclaration Faciliter la mise en œuvre Travaille en consultation avec
des experts d’autres états
Conf/RED 3éme RéunionMadrid, Sept 2010
Conf/PREPA 1ère Madrid Avril 2009(36e CDBI Réunion)
Conf/RED 1ère Madrid Juin 2009
Conf/PREPA 2e Strasbourg Novembre 2009(37e CDBI Réunion)
Conf/RED 2e Madrid Mai 2010
Conf/PREPA 3ème Strasbourg Juin 2010(38e CDBI Réunion)
Conf/RED 3ème Madrid Septembre 2010
Conf/PREPA 4 Strasbourg Décembre 2010(39e CDBI Réunion)
Research Across Borders1. Researchers must demonstrate respect for human subjects
and their communities, esp. through ongoing dialogue between US and international bodies, and by clarifying the US provisions for equivalent protections
2. Research funders should support ethics training for researchers and others, including IRB members
3. Greater efforts to enhance transparency, monitor ongoing research, and hold persons responsible for violations. One way to achieve transparency is to require registration of all greater than minimal risk research
4. US should implement a system to compensate subjects for research-related injuries
5. Continued efforts to harmonize and guide interpretation of rules should be made a priority over creating new rules
Research Across Borders1. Researchers must demonstrate respect for human subjects
and their communities, esp. through ongoing dialogue between US and international bodies, and by clarifying the US provisions for equivalent protections
2. Research funders should support ethics training for researchers and others, including IRB members
3. Greater efforts to enhance transparency, monitor ongoing research, and hold persons responsible for violations. One way to achieve transparency is to require registration of all greater than minimal risk research
4. US should implement a system to compensate subjects for research-related injuries
5. Continued efforts to harmonize and guide interpretation of rules should be made a priority over creating new rules
5. Des efforts soutenus afin d'harmoniser et de guider l'interprétation des règles devraient être faits une priorité sur la création de nouvelles règles