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REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2011 - N°429 // 73

DROIT I GESTION I FINANCES I PATRIMOINE I TEXTES JURIDIQUES I ECHOS PARLEMENTAIRES

Mucolytiques pédiatriques : biologiquement et thérapeutiquement à risqueLe député Marc Le Fur s’inquiète du retrait de médicaments contre la toux pour l’enfant de moins de 2 ans (formule nour-risson) après des complications graves, décision de l’AFSSAPS. Pourquoi ce retrait ?

Réponse du ministère de la Santé : à la suite de plusieurs cas d’encombrement respiratoire et d’aggravation de la bronchiolite aiguë du nourrisson avec des médicaments dits mucolytiques ou microfluidifiants et l’Hélicidine®, l’AFSSAPS a décidé de contre-indiquer leur usage chez les moins de 2 ans et de reti-rer du marché ceux indiqués pour les nourrissons : Exomuc®, Mucomyst®, Fluimucil®. Ces médicaments conseillés « pour flui-difier les sécrétions bronchiques afin d’en faciliter l’élimination » risquent au contraire dans certains cas d’aggraver le surencom-brement bronchique en raison de la faible compétence des petits enfants à tousser et expectorer pour éliminer l’hypersécrétion de mucus. Familles et professionnels de santé ont été informés de ces mesures par un communiqué sur le site de l’AFSSAPS.

A cette occasion, l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé a rappelé le rôle physiologique de la toux dans le drainage des voies respiratoires, une gêne réelle chez l’enfant (difficultés respiratoires, difficultés à s’alimenter) devant d’abord faire l’objet d’une consultation avant recours à un mucolytique, des mesures simples pouvant sinon être prises par la famille : lavage du nez au sérum physiologique, aération de la chambre, suppression du tabagisme des adultes… L’administration de produits en vente libre destinés à la toux ou à la rhinopharyngite est déconseillée sans avis médical. L’efficacité relative de ces médicaments justi-fie une réévaluation par l’AFSSAPS, tels les antitussifs à activité antihistaminique.

Don du sang bénévole : une dérive française ?Le député Jean-Luc Pérat évoque pour le ministère de la Santé les inquiétudes qui se sont manifestées après l’annonce par le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB) de se porter acquéreur d’un groupe exerçant la collecte de plasma en Autriche et en Tchéquie. Or le capital du LFB est détenu par l’Etat et le problème est que la France ne rémunère pas le don du sang, au contraire des deux pays en question. Le LFB a le besoin de sources supplémentaires de sang pour répondre à la demande intérieure en plasma et médicaments dérivés du sang dont il est fournisseur prioritaire. Quelle est la position du ministère sur cette situation entre nécessité de déve-loppement du LFB et respect des principes éthiques en matière de don du sang ?

L’acquisition par le LFB d’un groupe de collecte étranger s’inscrit dans le souhait d’internationalisation de ce laboratoire, répond le ministère. Son implantation sur le marché international est une condition essentielle de son développement, dans un contexte de concentration des grands groupes internationaux du frac-tionnement. Le LFB joue un rôle essentiel en matière de santé publique en France et il convient d’éviter tout risque d’affaiblis-sement de cette entreprise, qui dispose d’un monopole pour fractionner le sang collecté par les EFS. Ce processus d’interna-tionalisation du LFB est parfaitement maîtrisé et respecte nos exi-gences de qualité et de sécurité des produits. De plus, le ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé souligne qu’au titre des

dispositions de l’article L. 5124-14 du Code de la Santé publique, le LFB ne peut pas mettre sur le marché français des médicaments dérivés du sang provenant de collecte rémunérée, sauf dans les cas exceptionnels d’autorisation de mise sur le marché déroga-toires. Le nouvel article 5124-14 issu de la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) prévoit donc les moyens pour le LFB de se développer, tout en lui assignant des missions de service public précises et contraignantes sur le marché français, Cette mission de santé publique telle que définie à l’article 5124-14, consiste à devoir traiter l’ensemble des volumes collectés par les EFS.

DASRI : des dispositions législatives qui tardentLa collecte et le traitement des déchets d’activités de soins à risque infectieux, ou DASRI, continue de susciter des questions de parlementaires. Pour le sénateur Jacques Mézard, dans nombre de collectivités, un nombre important d’accidents du tra-vail sont dus à des lésions provoquées par seringues et aiguilles telles celles utilisées par les diabétiques, de tels accidents surve-nant dans les centres de tri des déchets, malgré le port de gants. Il y a donc nécessité de légiférer sur des dispositions protégeant des DASRI. On sait qu’en 2009 la récupération des DASRI a été imposée par une loi aux officines de pharmacie, aux pharmacies hospitalières et aux LBM. Prévu dès le 1er janvier 2010, ce dis-positif n’était toujours pas en œuvre en décembre, souligne le parlementaire, en l’absence de décret, pourtant annoncé comme prêt en juin. Où en est-on, demande Jacques Mézard en séance publique à Nora Berra, secrétaire d’Etat chargée de la Santé.

Chaque année près de 2 millions de personnes utilisent des dis-positifs qui deviendront des DASRI, et c’est là un des résultats positifs des alternatives à l’hospitalisation classique : HAD, auto-traitements, résume Mme Berra. Or trop souvent les DASRI rejoi-gnent les ordures ménagères sans collecte spécifique, exposant aussi au risque les employés de la voierie, alors qu’une filière REP (responsabilité élargie du producteur) est en cours de mise en place, pour leur élimination sécurisée.

Après la signature (les signatures) du décret, sa mise en place devrait se faire à la fin du premier semestre 2011 ! Ce décret pré-voit la mise à disposition gratuite de collecteurs pour les DASRI perforants produits par les patients en auto-traitement, mais il s’appliquera à partir du… 1er novembre 2011. Parallèlement, un éco-organisme (sic) sera chargé de la mise en place de la filière REP dans le cadre d’un groupe de travail associant les exploi-tants de médicaments, les fabricants de dispositifs médicaux, les collectivités locales, les acteurs de la filière d’élimination des DASRI, le Conseil national de l‘Ordre des pharmaciens, l’Associa-tion française des diabétiques (AFD) et le ministère de la Santé. Cet organisme sera également chargé d’informer les patients en auto-traitement du bon usage des collecteurs de leurs DASRI.

C’est plus qu’un an de retard que subit ce dispositif, constate le sénateur, qui n’en voit pas le démarrage avant… le 1er janvier 2012, soit avec 2 ans de retard sur le projet initial. Il conclut : « Les questions de sécurité doivent être considérées comme de véritables urgences, ce qui n’a malheureusement pas été le cas jusqu’à présent ».

La « lutte contre les déserts médicaux » en panne ?La question que (se) pose le sénateur Claude Biwer, c’est « le respect de la volonté du législateur visant à lutter contre les déserts médicaux », c’est-à-dire trouver des solutions à la

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