Généralités sur les procédés de stérilisation

Généralités sur les Généralités sur les procédés de procédés de stérilisationstérilisation

Mode d ’action des agents stérilisantsMode d ’action des agents stérilisants

Cible :Cible : macromolécules des micro-organismes (protéines de macromolécules des micro-organismes (protéines de structure, enzymes, ARN, ADN)structure, enzymes, ARN, ADN)

VapeurVapeur : coagulation et hydrolyse des protéines: coagulation et hydrolyse des protéines Chaleur sècheChaleur sèche : coagulation et oxydation des protéines : coagulation et oxydation des protéines Oxyde d ’éthylène et formaldéhydeOxyde d ’éthylène et formaldéhyde : alkylation des : alkylation des

protéinesprotéines -COOH -COOH -COO-CH- -COO-CH-22CHCH22OHOHP - NHP - NH22 + CH + CH22-CH-CH22 P -NH-CHP -NH-CH22-CH-CH22OHOH

-CHOH-CHOH O O -CH -CH22-O-CH-O-CH22-CH-CH22OHOH

-SH-SH -S-CH -S-CH22-CH-CH22OHOH Radiations ionisantesRadiations ionisantes : ionisation (exc. molécules) : ionisation (exc. molécules)

ions, radicaux libres très réactifsions, radicaux libres très réactifscassure de l ’ADN, ARNcassure de l ’ADN, ARN

Températures des Températures des différents procédés de différents procédés de

stérilisationstérilisationTempératures °CTempératures °C

DépyrogénisationDépyrogénisation 250°C -250°C -

Chaleur sècheChaleur sèche 160-180°C -160-180°C -VapeurVapeur 115-138°C -115-138°C - 140°C Flash Pasteurisation140°C Flash Pasteurisation

75-90°C Pasteurisation75-90°C Pasteurisation

FormolFormol 56-80°C -56-80°C - 60-70°C Tyndallisation60-70°C Tyndallisation

Oxyde d ’éthylèneOxyde d ’éthylène 37-55°C -37-55°C -

PlasmaPlasma 45°C -45°C -

Radiations ionisantesRadiations ionisantes -20-25°C --20-25°C -

FiltrationFiltration 1-30°C -1-30°C -

Pharmacopée européenne IIIPharmacopée européenne III (1997)(1997)

5-1-1- Méthodes de préparation5-1-1- Méthodes de préparation des produits stériles des produits stériles

Concerne les médicaments et non les d.m.Concerne les médicaments et non les d.m. Autant que possible, stérilisation dans le Autant que possible, stérilisation dans le

récipient définitif = stérilisation terminalerécipient définitif = stérilisation terminale Notion d ’assurance de stérilité (N.A.S.) : pour Notion d ’assurance de stérilité (N.A.S.) : pour

la chaleur ou l ’irradiation ; différents niveaux.la chaleur ou l ’irradiation ; différents niveaux. Libération paramétrique autorisée pour ces Libération paramétrique autorisée pour ces

méthodes totalement validées.méthodes totalement validées. Méthodes proposées combinées ou modifiées Méthodes proposées combinées ou modifiées

si procédures validéessi procédures validées Surveillance des paramètres critiquesSurveillance des paramètres critiques



STERILISATION TERMINALESTERILISATION TERMINALE– Vapeur :Vapeur : saturée recommandéesaturée recommandée

Enregistrement température et Enregistrement température et pressionpression

Référence : 121°C - 15 minRéférence : 121°C - 15 min

Pas d ’I.B., N.A.S. 10Pas d ’I.B., N.A.S. 10-6-6

– Chaleur sècheChaleur sèche :: référence : 160°C - référence : 160°C - 2 h2 h

Enregistrement températureEnregistrement température

Pas d ’I.B., N.A.S. 10Pas d ’I.B., N.A.S. 10-6-6

Dépyrogénisation : > 220°C ; Dépyrogénisation : > 220°C ; réduction réduction de 3 log de 3 log



– Irradiation (Irradiation ( ou faisceau éléctrons) : ou faisceau éléctrons) : Référence : 25 kGyRéférence : 25 kGy Contrôle dosimétriqueContrôle dosimétrique Pas d ’I.B., N.A.S. 10Pas d ’I.B., N.A.S. 10-6-6

– Gaz (oxyde ethylene ,plasma):Gaz (oxyde ethylene ,plasma): à à n ’utiliser qu ’en dernier recours à l’hopitaln ’utiliser qu ’en dernier recours à l’hopital

Mesure temps, t°, [ ] gazMesure temps, t°, [ ] gazDoit utiliser un indicateur biologique.Doit utiliser un indicateur biologique.Pour O.E : Pour O.E : Désorption à assurer et dosage O.E Désorption à assurer et dosage O.E

résiduel résiduel



FILTRATIONFILTRATION– Préparation dans des conditions propres à empêcher laPréparation dans des conditions propres à empêcher la

contaminationcontamination– Stérilisation de l ’équipement, récipients et fermeturesStérilisation de l ’équipement, récipients et fermetures– Membranes de porosité Membranes de porosité 0,22 µm ou équivalent 0,22 µm ou équivalent– Intégrité du filtre vérifiée avant et après utilisationIntégrité du filtre vérifiée avant et après utilisation

PREPARATION ASEPTIQUEPREPARATION ASEPTIQUE– Composants préalablement stérilisés, puis réunis dans Composants préalablement stérilisés, puis réunis dans

des conditions et installations propresdes conditions et installations propres– Validation du procédé par simulationValidation du procédé par simulation– Essai de stérilité obligatoireEssai de stérilité obligatoire

Arbre décisionnelDispositif Médical

Réutilisable ?

DestructionDM à usage unique

Vapeur 134°C-18 min

Vapeur 125°C-15 min

Stérilisation basse température

Oxyde d'éthylène

Plasma H2O2

Radiationsionisantes

RayonsGamma

Electronsaccélérés

DésinfectionHaut Niveau

Selon B.P.P.H de 2001Selon B.P.P.H de 2001:: La stérilisation par chaleur sèche La stérilisation par chaleur sèche

est proscriteest proscrite La stérilisation par stérilisateur à La stérilisation par stérilisateur à

billes est interditebilles est interdite Stérilisation de rèfèrence : vapeur Stérilisation de rèfèrence : vapeur

d’eau saturée à 134°C pendant 18 d’eau saturée à 134°C pendant 18 minutes minutes

La stérilisation à la La stérilisation à la vapeur d’eauvapeur d’eau

L’autoclavage (autoclave àL’autoclavage (autoclave à

charge poreuse) est le seul charge poreuse) est le seul procédé de stérilisation procédé de stérilisation recommandé : réglage en recommandé : réglage en routine à 134°C, routine à 134°C, 18 min 18 min

La vapeur d ’eauLa vapeur d ’eau

QuantitatifQuantitatif VaporisationVaporisationChal. tot. vap. = enthalpieChal. tot. vap. = enthalpie

Chaleur sensibleChaleur sensible t° -->ébullitiont° -->ébullition

+ chaleur latente + chaleur latente vaporisat.vaporisat.ébullition --> vapeur ébullition --> vapeur

= 539 kcal/kg= 539 kcal/kg CondensationCondensation

1 kg vapeur libère 539 1 kg vapeur libère 539 kcal en se condensantkcal en se condensant

QualitatifQualitatifVapeur saturée sècheVapeur saturée sècheTitre = Titre = vapeur EN 285 : > 0,9 vapeur EN 285 : > 0,9

eaueau (>0,95 charges (>0,95 charges

métalliques)métalliques) Ni surchaufféeNi surchauffée : : 25 K 25 K( 2 K pendant 2 dernieres min)( 2 K pendant 2 dernieres min)

Ni sursaturéeNi sursaturée Gaz incondensableGaz incondensable

3,5%3,5%

PPtotale gaztotale gaz = P = Pvapeurvapeur + P + Pairair

Correspondance température-Correspondance température-pression pression

en vapeur saturanteen vapeur saturanteTable de RegnaultTable de Regnault

Température °CTempérature °C Pression relativePression relative Pression Pression absolueabsolue

(effective) bar(effective) bar hPahPa112112 0,52 0,52 1 533 1 533115115 0,67 0,67 1 683 1 683121121 1,02 1,02 2 033 2 033125125 1,30 1,30 2 313 2 313134134 2,05 2,05 3 063 3 063136136 2,20 2,20 3 213 3 213138138 2,40 2,40 3 413 3 413

Formule empirique de Duperray : P = Formule empirique de Duperray : P = 44

100100

Stérilisateurs vapeurStérilisateurs vapeur

Norme NF EN 285 (10/97) : grand Norme NF EN 285 (10/97) : grand stérilisateur de capacité > 54 litresstérilisateur de capacité > 54 litres

Norme NF EN 13060 (11/04) :petit Norme NF EN 13060 (11/04) :petit stérilisateur de capacité < 54 Litres de stérilisateur de capacité < 54 Litres de type B pour DM emballéstype B pour DM emballés

Norme NF EN 554 (10/94) et guide Norme NF EN 554 (10/94) et guide d’application (2002) :validation et d’application (2002) :validation et contrôle de routine de la stérilisation à contrôle de routine de la stérilisation à la vapeur d’eau la vapeur d’eau

Cycle avec injections sub- et supra-atmosphériques

Couples temps/températureCouples temps/température

134°C134°C (2,05 bar)(2,05 bar) 18 minutes (risque de 18 minutes (risque de

transmission de MCJ)transmission de MCJ) 125°C125°C de 15 à 20 minutes *de 15 à 20 minutes *

(1,3 bar)(1,3 bar)

121°C121°C 20 minutes *20 minutes *(1,0 bar)(1,0 bar)

* selon F0 spécifiée et atteinte, après validation* selon F0 spécifiée et atteinte, après validation

1minute à 134°C équivaut à 20 minutes à 121°C1minute à 134°C équivaut à 20 minutes à 121°C

1minute à 125°C équivaut à 2,5 minutes à 121°C1minute à 125°C équivaut à 2,5 minutes à 121°C

Valeur stérilisatrice FoValeur stérilisatrice Fo

Valeur stérilisatrice Fo exprimée Valeur stérilisatrice Fo exprimée en minutesen minutes: temps équivalent à : temps équivalent à une stérilisation à la température une stérilisation à la température de 121°Cde 121°C

EX: 134°C à 18 minutes (Fo de 360 EX: 134°C à 18 minutes (Fo de 360 minutes).Ce cycle équivaut à un minutes).Ce cycle équivaut à un cycle à 121°C pendant 360 cycle à 121°C pendant 360 minutesminutes

Stérilisation par la vapeur Stérilisation par la vapeur d ’eaud ’eau

Avantages / InconvénientsAvantages / Inconvénients

AVANTAGESAVANTAGES– procédé le plus fiableprocédé le plus fiable

efficacité la meilleure, même vis-à-vis des ATNCefficacité la meilleure, même vis-à-vis des ATNC paramètres réduits et maîtrisables : température, paramètres réduits et maîtrisables : température,

pression et tempspression et temps libération paramétrique de la chargelibération paramétrique de la charge utilisation d ’un produit non toxique : l ’eauutilisation d ’un produit non toxique : l ’eau

– procédé le plus rapide :procédé le plus rapide : libération possible de la libération possible de la charge en moins d ’une heurecharge en moins d ’une heure

– procédé peu coûteux par rapport aux autresprocédé peu coûteux par rapport aux autres

Stérilisation par la vapeur Stérilisation par la vapeur d ’eaud ’eau

Avantages / InconvénientsAvantages / Inconvénients

INCONVENIENTSINCONVENIENTS– limitée aux objets thermorésistants et limitée aux objets thermorésistants et

hydrorésistantshydrorésistants– utilise un appareil sous pressionutilise un appareil sous pression

nécessite une maintenance rigoureusenécessite une maintenance rigoureuse nécessite un « permis de conduire »nécessite un « permis de conduire »

– consommation d ’eauconsommation d ’eau– installation coûteuseinstallation coûteuse

La stérilisation par la vapeur d ’eau à La stérilisation par la vapeur d ’eau à l ’hôpital ? l ’hôpital ?

Un procédé révolutionnaire…Un procédé révolutionnaire…mais qui a des exigences !mais qui a des exigences !

- de maintenance- de maintenance

- de sécurité :- de sécurité : formation spécifique du personnel pour « conduire formation spécifique du personnel pour « conduire les autoclavesles autoclaves

- de performances :- de performances : efficacité d ’extraction d ’air et de séchage efficacité d ’extraction d ’air et de séchage dans un temps le plus court possibledans un temps le plus court possible

Un procédé ancien qui a encore beaucoup d ’avenir !Un procédé ancien qui a encore beaucoup d ’avenir !

Les contrôles de la Les contrôles de la stérilisation par stérilisation par la vapeur d’eaula vapeur d’eau

Libération Libération paramétriqueparamétrique

« Libération de la charge au « Libération de la charge au seul examen des paramètres seul examen des paramètres physiques* obtenus au cours physiques* obtenus au cours d’un cycle de stérilisation pour d’un cycle de stérilisation pour un procédé validé »un procédé validé »

* Inutilité des indicateurs biologiques* Inutilité des indicateurs biologiques

Performances à obtenirPerformances à obtenir

Températures :Températures :– Dans la bande des températures : Dans la bande des températures : 0 +3K0 +3K(t° spécifiée : 134°C (t° spécifiée : 134°C 137°C) 137°C)

– Variations intra capteur : Variations intra capteur : 1K 1K– Variations inter capteurs : Variations inter capteurs : 2K 2K

Saturation vapeur :Saturation vapeur : ± 1K, ±45 mbar± 1K, ±45 mbar Temps d’équilibrage :Temps d’équilibrage : < 15 s à < 30 s< 15 s à < 30 s

(selon v stérilisateur < ou > 800 L)(selon v stérilisateur < ou > 800 L) Temps de maintien :Temps de maintien : > temps spécifié > temps spécifié

La stérilisation par La stérilisation par l’oxyde d’éthylènel’oxyde d’éthylène

Un peu de chimie…Un peu de chimie…

HH H H CC C CHH O O H H

Corps très réactif par rupture du pont Corps très réactif par rupture du pont époxyépoxy

M = 44 gM = 44 gD = 1,49 D = 1,49 plus lourd que l’air plus lourd que l’air

Toxicité de l ’oxyde d ’ éthylèneToxicité de l ’oxyde d ’ éthylène

* Explosion, inflammabilité :* Explosion, inflammabilité : 3 - 100 % dans l ’air 3 - 100 % dans l ’air* Risques toxiques :* Risques toxiques :

- Etat liquide :- Etat liquide : irritation, lésions, brûlures, oedème, irritation, lésions, brûlures, oedème, nécrose, hypersensibiliténécrose, hypersensibilité- Dans l ’atmosphère :- Dans l ’atmosphère : 1000 ppm : irritation 1000 ppm : irritation OAPOAP mort (seuil olfactif : 700 ppm)mort (seuil olfactif : 700 ppm)- O.E. résiduel dans les d.m. :- O.E. résiduel dans les d.m. :

- irritation, brûlures cutanées- irritation, brûlures cutanées- allergie, anaphylaxie- allergie, anaphylaxie- sténose trachéale, œdème, cyanose- sténose trachéale, œdème, cyanose- collapsus après synd.hémorrag.malin- collapsus après synd.hémorrag.malin- hémolyse, complications rénales- hémolyse, complications rénales

Le mélange des procédés Le mélange des procédés de stérilisation seul de stérilisation seul

interdit est :interdit est :

PVC + RPVC + R + OE + OE OK OK

Toxicité éthylène chlorhydrine Toxicité éthylène chlorhydrine et éthylène glycolet éthylène glycol

Ethylène chlorhydrine (2-chloro éthanol)Ethylène chlorhydrine (2-chloro éthanol)– toxicité percutanée, tissulaire +++ (x2OE)toxicité percutanée, tissulaire +++ (x2OE)– réactions type inflammatoire : sténose trachéale, réactions type inflammatoire : sténose trachéale,

ischémie cardiaque, hypothermieischémie cardiaque, hypothermie– mutagène, teratogène, non cancerigènemutagène, teratogène, non cancerigène

Ethylène glycolEthylène glycol– toxicité tissulaire légère (1/46 OE)toxicité tissulaire légère (1/46 OE)– n ’apparaît qu ’en cas de taux très élevén ’apparaît qu ’en cas de taux très élevé

Bouteilles OE/Freon

Installation industrielle 60 m3

Indicateurs physico-chimiques classe 6 ISO

Taux d ’oxyde d ’éthylène résiduel Taux d ’oxyde d ’éthylène résiduel dans les dispositifs médicauxdans les dispositifs médicaux

EN 30 993-7-2 : résidus de stérilisation à l ’OEEN 30 993-7-2 : résidus de stérilisation à l ’OE En fonction de la durée de contactEn fonction de la durée de contact : :

limitée 24 h, prolongée < 30 j, permanente >30 j limitée 24 h, prolongée < 30 j, permanente >30 j Extraction à l ’eau avec simulation d ’utilisationExtraction à l ’eau avec simulation d ’utilisation Notion de dose maximale d ’exposition :Notion de dose maximale d ’exposition :

– pour une vie :pour une vie : OE : 2,5 g (soit 0,1 mg/j) OE : 2,5 g (soit 0,1 mg/j) EC : 50 g (soit 2 mg/j)EC : 50 g (soit 2 mg/j)

– mensuelle :mensuelle : OE et EC : 60 mg/mois OE et EC : 60 mg/mois– quotidienne :quotidienne : OE : 20 mg/j OE : 20 mg/j

EC : 12 mg/j EC : 12 mg/j

Avantages/inconvénientsAvantages/inconvénientsStérilisation par O.E.Stérilisation par O.E.

AVANTAGESAVANTAGES– Procédé n’endommageant pas les dm Procédé n’endommageant pas les dm

thermosensiblesthermosensibles– Compatible avec la celluloseCompatible avec la cellulose– Coût raisonnableCoût raisonnable

Avantages/inconvénientsAvantages/inconvénients Stérilisation par O.E.Stérilisation par O.E.

INCONVENIENTSINCONVENIENTS– Totalement inefficace vis à vis des ATNCTotalement inefficace vis à vis des ATNC– Installations dangereusesInstallations dangereuses– Toxicité de l’OE pour le personnel, le malade et Toxicité de l’OE pour le personnel, le malade et

l’environnementl’environnement– Dosage OE résiduel obligatoireDosage OE résiduel obligatoire– 4 paramètres à maîtriser4 paramètres à maîtriser– Pas de libération paramétrique ; Pas de libération paramétrique ;

Indicateur biologique obligatoireIndicateur biologique obligatoire

Formaldéhyde Formaldéhyde

= = méthanal, aldéhyde formique, méthylique, oxyde de méthanal, aldéhyde formique, méthylique, oxyde de méthylèneméthylène

Solution aqueuseSolution aqueuse (--> 37 %) = formol, formaline (--> 37 %) = formol, formaline (US) avec stabilisants (méthanol)(US) avec stabilisants (méthanol)

Forme des hydrates (1 à 3 HForme des hydrates (1 à 3 H220)0) Polymères :Polymères : hydratés : paraformaldéhydehydratés : paraformaldéhyde

non hydratés : polyoxyméthylène, non hydratés : polyoxyméthylène, trioxyméthylène trioxyméthylène

gaz très instable à t°< 80°C ou à faible cc à t° ambgaz très instable à t°< 80°C ou à faible cc à t° ambsinon : formaldéhyde sinon : formaldéhyde polyoxyméthylènepolyoxyméthylène

H

C O

H

Risques inhérents à Risques inhérents à

l ’utilisation du formaldéhydel ’utilisation du formaldéhyde (1/2)(1/2)

Risques d ’inflammation, d ’explosion : Risques d ’inflammation, d ’explosion : nulsnuls Risques toxiques :Risques toxiques :

– Pour le manipulateur :Pour le manipulateur : formol liquideformol liquide : : contactcontact : irritation de la peau, des yeux, : irritation de la peau, des yeux,

lésions de la cornée, allergielésions de la cornée, allergie

ingestioningestion : lésions orales, gastro- : lésions orales, gastro-intestinales, nausée, douleur, spasme laryngé, collapsus intestinales, nausée, douleur, spasme laryngé, collapsus respiratoire, lésions rénales, hématémèse, coma, mortrespiratoire, lésions rénales, hématémèse, coma, mort

formol liquide gazeuxformol liquide gazeux : : seuil olfactif : 0,5 à 1 ppmseuil olfactif : 0,5 à 1 ppm

légère irritation : 2 à 3 ppmlégère irritation : 2 à 3 ppm

incommodation : 4 à 5 ppmincommodation : 4 à 5 ppm

suffocations, palpitations : suffocations, palpitations : 10 à 20 ppm10 à 20 ppm

O.A.P. : 50 à 100 ppmO.A.P. : 50 à 100 ppm

Risques inhérents à Risques inhérents à

l ’utilisation du formaldéhydel ’utilisation du formaldéhyde (2/2)(2/2)

– Pour le patient en contact avec un Pour le patient en contact avec un matériel insuffisamment désorbématériel insuffisamment désorbé

Aucune donnée actuelleAucune donnée actuelle Pas de taux résiduel proposéPas de taux résiduel proposé

Avantages/Avantages/inconvénientsinconvénientsStérilisation par le Stérilisation par le

formaldéhydeformaldéhyde

AVANTAGESAVANTAGES– permet la stérilisation des objets permet la stérilisation des objets

thermosensiblesthermosensibles– produit peu toxique pour le personnel, produit peu toxique pour le personnel,

le malade et l ’environnementle malade et l ’environnement– produit peu coûteuxproduit peu coûteux– ne nécessite ne nécessite a prioria priori pas de désorption pas de désorption

Avantages/Avantages/inconvénientsinconvénients Stérilisation par le Stérilisation par le

formaldéhydeformaldéhyde

INCONVENIENTSINCONVENIENTS– n ’inactive pas les ATNC, au contraire les n ’inactive pas les ATNC, au contraire les

fixe !fixe !– procédé difficile à maîtriserprocédé difficile à maîtriser– contrôles difficiles à réalisercontrôles difficiles à réaliser– pas de norme pour la validationpas de norme pour la validation– cycle longcycle long

--> aucun avenir en France--> aucun avenir en France

La stérilisation par La stérilisation par diffusion d ’Hdiffusion d ’H22OO22 et phase et phase

plasmaplasma

Le plasma, 4ème état de la matière, est un gaz mélange d’ions

et de radicaux libres

Mode d ’actionMode d ’action

HH22OO22 LiquideLiquide

HH22OO22 GazGaz

OH• •HOOH• •HO22 PlasmaPlasma

HH22OO ++ OO22 RésidusRésidus

CaractéristiquesCaractéristiques

Température :Température : 45°C45°C Humidité :Humidité : néantnéant Durée du cycle :Durée du cycle : 60 à 75 min60 à 75 min Toxicité :Toxicité : néantnéant Volumes des cuves :Volumes des cuves : 50, 100 (70 L 50, 100 (70 L

charge utile), 200 Lcharge utile), 200 L Installation :Installation : 220 - 380 V220 - 380 V Contre-indications :Contre-indications : cellulose, cellulose,

liquidesliquides

Avantages/inconvénientsAvantages/inconvénients Stérilisation par HStérilisation par H22OO22-plasma-plasma


thermosensibles, température peu thermosensibles, température peu élevéeélevée

– produit peu toxiqueproduit peu toxique– cycle rapidecycle rapide

Avantages/inconvénientsAvantages/inconvénients Stérilisation par HStérilisation par H22OO22-plasma-plasma

INCONVENIENTSINCONVENIENTS– beaucoup de restrictions à l ’utilisation : beaucoup de restrictions à l ’utilisation :

longueur, largeur lumières, cellulose, longueur, largeur lumières, cellulose, humiditéhumidité

– inactivation des ATNC inactivation des ATNC – installation très coûteuse à l ’achat et au installation très coûteuse à l ’achat et au

fonctionnementfonctionnement– aucun réglage possible en routineaucun réglage possible en routine

Stérilisation par rayons Stérilisation par rayons

IONISOS (Montluel 69)

Irradiateur (Ionisos)

Irradiateur IONISOS

Stérilisation par faisceauxStérilisation par faisceaux

d’électrons accélérés d’électrons accélérés

(# rayons (# rayons --))

Schéma de l’installation du CARIC

Avantages/inconvénientsAvantages/inconvénients Stérilisation par radiations Stérilisation par radiations

ionisantesionisantes


thermosensibles, température ambiantethermosensibles, température ambiante– pas de radioactivité induitepas de radioactivité induite– stérilisation en continustérilisation en continu– deux paramètres seulementdeux paramètres seulement– permet la libération paramétriquepermet la libération paramétrique– rapidité de la stérilisation par électrons rapidité de la stérilisation par électrons

accélérésaccélérés

Avantages/inconvénientsAvantages/inconvénients Stérilisation par radiations Stérilisation par radiations

ionisantesionisantes

INCONVENIENTSINCONVENIENTS– n ’inactivent pas les ATNCn ’inactivent pas les ATNC– comportement des polymères à comportement des polymères à

l ’irradiation : bonne tenue, ou rigidité ou l ’irradiation : bonne tenue, ou rigidité ou fêlures ou colorationfêlures ou coloration

– lenteur de la stérilisation par rayons lenteur de la stérilisation par rayons – pas d ’installation hospitalière ; coût de pas d ’installation hospitalière ; coût de

l ’installation très élevél ’installation très élevé

TransportTransport Stockage Stockage

= Conditions de conservation de = Conditions de conservation de l’état stérilel’état stérile

« Ne pas utiliser si l ’emballage est « Ne pas utiliser si l ’emballage est endommagé »endommagé »

NF EN 868-5NF EN 868-5

la vérification de l ’intégrité de la vérification de l ’intégrité de l ’emballage est l ’ultime contrôle, sous la l ’emballage est l ’ultime contrôle, sous la responsabilité de l ’utilisateurresponsabilité de l ’utilisateur

ConclusionsConclusions

Principes de base en Principes de base en stérilisationstérilisation

« La spore représente la base du monde réel ; le prion « La spore représente la base du monde réel ; le prion représente la base du monde virtuel »représente la base du monde virtuel »

« La stérilisation n ’est pas un acte magique »« La stérilisation n ’est pas un acte magique » « La stérilisation par la vapeur d ’eau est le procédé de « La stérilisation par la vapeur d ’eau est le procédé de

référence »référence » « On ne stérilise bien que ce qui est propre »« On ne stérilise bien que ce qui est propre » « On ne stérilise bien que ce qui est sec »« On ne stérilise bien que ce qui est sec » « C ’est de l ’emballage que dépend la conservation de « C ’est de l ’emballage que dépend la conservation de

l ’état stérile »l ’état stérile » « Toute stérilisation doit faire l ’objet de contrôle »« Toute stérilisation doit faire l ’objet de contrôle » « A lui tout seul, un contrôle correct ne peut affirmer la « A lui tout seul, un contrôle correct ne peut affirmer la

stérilité d ’une charge ; à lui tout seul, un contrôle fiable stérilité d ’une charge ; à lui tout seul, un contrôle fiable peut prouver une défaillance »peut prouver une défaillance »

« Toute stérilisation ou toute désinfection doit être tracée »« Toute stérilisation ou toute désinfection doit être tracée »

La stérilité d ’un produit La stérilité d ’un produit n ’est pas négociablen ’est pas négociable

carcarla sécurité du malade la sécurité du malade n ’est pas négociablen ’est pas négociable

M.J. MeifredyM.J. Meifredy

Documents

Généralités sur les procédés de stérilisation