Guide pour traducteurs medicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques

Erin M. Lyons

GUIDE POUR TRADUCTEURS MEDICALES

Se frayer un chemin dans les essais cliniques

Interro : Question 1

Qu’est-ce que c’est « l’ étalon de référence » pour recueillir des données sur les performances d'un dispositif médical?

A. Etude de série de casB. Essai randomisé contrôle C. Etude d’observationD. Recherche de synthèse (« Integrative study »)

Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques

Interro : Question 2Qu’est-ce que c’est un « Organisme notifié » dans le contexte des affaire règlementaires européenne pour les dispositifs médicales ?

A. An entity of a national government in the EU entitled to grant approval

B. A private organization accredited by the government entitled to grant approval

C. The manufacturer labeling the product with the CE marking

D. A subcommittee of the Directorates-General of Health and Consumers


Interro : Question 3Physicien (FR) ... Ça veut dire quoi ?

A. Physical therapistB. PhysicianC. PhysiologistD. Physicist


Interro : Question 4Choisissez le terme qui ne figure pas dans la liste suivante :

A. Desinfectado (ES)B. Disinfected (EN)C. Désinfecté (FR)D. Desinfektiert (DE)


Interro : Question 5La documentation nécessaire pour l’inclusion d’un patient dans un essai clinique :

A. Le protocoleB. Le cahier d’observationC. Le formulaire de consentement informéD. La brochure de l’investigateur


Un petit aperçu• Synthétiser les phases de développement

des essais cliniques• Relever les défis terminologiques • Contextualiser la documentation

électronique et des développements technologiques pour les traducteurs

• Identifier les ressources linguistiques dédiés


Les essais clinique: Les éléments essentiels


Alors, c’est quoi un essai clinique ?

• Une recherche destinée à répondre à des questions spécifiques sur un nouveau traitement (selon un protocole prédéfinie)

• Une des dernières étapes du long processus de recherche sur les médicaments

• Obligatoire pour l’autorisation mise sur le marché (AMM) des agences règlementaires


Les différents types d’essais cliniques• Les essais de traitement• Les essais préventifs• Les essais de dépistage• Les essais observationnels• Les essais de qualité de vie /

d’accompagnement


Les phases des essais cliniques


Internationale : un devoir, plutôt qu’un recommandation• Pour renforcer la propriété intellectuelle • Pour diminuer le temps de mise sur le

marché (en millions de chiffre d'affaires potentiel)

• Afin de capitaliser sur l'inversion saisonnière dans l'hémisphère sud (allergies, la grippe...)


Beaucoup d’essais … peu de patients


Sondage 1: La participation à l'étranger Quel est le pourcentage de sujets participant à des essais cliniques à l'appui des demandes de commercialisation des médicaments inclus aux centres étrangers ?

87 % 21 % 57 %10%

Source: “Challenges to FDA's Ability to Monitor and Inspect Foreign Clinical Trials,” Dept. of Health and Human Services Office of Inspector General, June 2010.http://oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-08-00510.pdf


La croissance à l'étranger• Plus de 40 % des essais règlementées

aux Etats-Unis sont menées à l'étranger• Au cours des deux à trois prochaines

années, jusqu'à 65% des essais réglementés par la FDA sera menée à l'étranger

• Les marches « Pharmerging » : le Brésil, la Chine, la Russie, l’Inde


Les essais clinique dans le monde


Les essais cliniques dans l’actualité


Les normes internationales

• Les principes des Bonnes pratiques cliniques (BPC – CIH)

Comment essais devraient être conduits, les rôles et les responsabilités des promoteurs, investigateurset moniteurs

• La Déclaration d'HelsinkiLes principes éthiques sur l'expérimentation humaine; document fondamental pour l'éthique de la recherche sur les humains

Disponible en plusieurs langues (y compris les

glossaires)


Les défis de la terminologie


L’usage et l’abus dans le domaine médicale• Traductions littérales / de l’équivalence

peuvent être inapproprié et / ou mortelles• La rédaction médicale utilise un style et un

jargon spécifique qui peut être étrangère aux linguistes

• Les changements dans la terminologie interlinguistique


La localisation : les affaires réglementaires• Institutional Review Board (IRB)

Un comité indépendant constitué de médecins, de statisticiens, de juristes indépendants (profanes en la matière) et d’autres experts dûment qualifiés qui garantissent qu’un essai clinique est éthique et que les droits des participants à l’étude sont protégés

Ethics Committee (EC)Comité de protection de personnes (CPP)Research Ethics Board (REB)


Les divergences régionales

• Les différences régionales dans le processus d'approbation réglementaire

• La terminologie spécifique à la locale• Les variations dans les systèmes de soins

de santé • L’indice de lisibilité pour la population cible

(les formulaires de consentement, fiches d’informations au patients...)


Une question de géographie

Terme France Belgique Suisse Canada

Recommandations 9 2

Lignes directrices 1 2

Guides 1 1

Source: “Répertoire des lignes directrices de pratique médicale et tables rondes consensus francophones, ” http://www.chu-rouen.fr/ssf/recomfr.html, p. 1-6.

Observation : Au Canada il y a tendance à utiliser le verbe

« recommander » ce qui rend impossible l'utilisation

de recommandations comme le sujet du verbe


Les petits changements de terminologie• L’anglais a un vocabulaire relativement

grand, créant des décalages de langue lors de la traduction

La source La traduction Commentaire

Aches and pains Rigidez (ES) 2 mots n'existent pas en espagnol pour « aches » et « pains » (plutôt « douleurs »)

Cytomegalovirus (CMV)

(--)(EL)

Aucune abréviation disponible en grec – forme pleine

Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Segulómun (MRI) (IS)

Utilisation interchangeable du terme islandais et l’acronyme en anglais


Faux amis• Les apparentés et les faux amis pourraient

être mortelle dans un contexte cliniqueLa source Le faux-ami La traduction juste

(RU) Angina (EN) Tonsillitis

Auricle (FR) Auricle (EN) Atrium

After (DE) After (EN) Anus

Carbunco (ES) Carbuncle (EN) Anthrax

Aspirazione (IT) Aspiration (EN) Suction


Cas, patient, sujet, contrôle• « Patient »

A person receiving medical care• « Case »

An instance of a disorder or disease• « Subject »

A human/animal with a particular characteristic• « Control » (subject)

A human/animal that does not have that particular characteristic


« Efficacy » vs. « Effectiveness »

• EfficacyDémontre un avantage dans des conditions de conception ou de recherche (contexte de recherche)

• EffectivenessDémontre une prestation en vertu des conditions d'utilisation réelle (pratique clinique quotidienne)

Exemple : Pulse oximeters have demonstrated their efficacy, but clinical studies are being performed to demonstrate their effectiveness


« Prevalence » vs. « Incidence »

• Prevalence (~ prévalence/importance)Proportion of new events in a population or group of patients

• Incidence(~ incidence/fréquence)The rate of development of new events in a population or group of patients per unit of time


La terminologie divergeCondition L’origine de la

conditionAnglais Français

Natural sleep Sleep Sommeil

Condition in which the patient responds to suggestion

Hypnotism (non-drug-related maneuvers)

Hypnosis HypnoseSynonyms:État hypnotiqueÉtat hypnoïde

Narcoanalysis, Narcosynthesis (Low doses of anesthesia)

Subnarcosis

Hypnosis

SubnarcoseSynonyms:Narcose liminaireHypnose* (not rec.)

Artificial sleep, Loss of consciousnessfrom anesthesia (deep sleep)

Drugs (somniferous drugs, anesthesia)

NarcosisPharmacologicalhypnosisSleep* (not rec.)Hypnosis* (not rec.)

Narcose

Hypnose* (not rec.)


L’usage: Vous êtes pour ou contre les vaccins ?Vaccin antigrippal, vaccin grippal, vaccin contre la grippe (FR)

Vacuna antigripal, vacuna gripal, vacuna contra la gripe (ES)

Flu vaccine (EN)


Arrivez au bout: Le mapping des termes


Faites attention !

• Connaissez bien vos limites• Elargissez votre gamme d'outils• Différents travails exigent des

approches différentes • Ne pas faire de suppositions: vérifier

et revérifier


Documentation électronique et la technologie


La voie de l’avenir

• Ce n'est qu'une question de temps avant que toutes les données source sont captée en format électronique

Éliminer la duplication inutile des données Réduire le risque d'erreurs de transcription Favoriser l'entrée en temps réel des données de base lors des visites Assurer l'exactitude et l'exhaustivité des données

Et pour maintenant … nous avons alors l’ e-CRF !


C’est quoi l’e-CRF ?• Chaque utilisateur (investigateur,

promoteur, data manager...) dispose de droits de lecture, d'écriture et de modification spécifiques

• L'internet abolit les frontières et améliore ainsi la mise en place d'essais cliniques multilingues à l'échelon international

• Il est possible de contrôler la cohérence des données saisies, en alertant ou en bloquant l'utilisateur


Sondage 2 : les e-CRFVrai ou Faux : Les e-CRF vont remplacer TOUTE la documentation source (les notes d’évolution, les analyses laboratoires, les radiographies...)?

VraiFaux


Rassembler des donnes de l’e-CRF


Ca veut dire quoi pour les traducteurs ?• La traduction et le transfert de données

médicales vers un format harmonisé• La traduction de l’e-CRF et des messages

de l’AQ• La traduction des compte-rendu

spécifiques aux centres afin d’automatiser les rapports de visite

• La traduction des systèmes propriétaires (pas encore localisés)


Les traducteurs et l’AQ

• La « re-traduction » devient un outil important

• Le développement des glossaires et du langage contrôle pour langues / locales spécifiques

• On devient un vrai « stakeholder » dans les contrôles/vérifications

• La revue des données « propres »


La re-traduction & l’examen dans le pays• Informed consent forms, patient-reported

outcomes Back-translation confirms that content and readability are unaffected

• Marketing materials and labelingIn-country review guarantees appropriateness for specific markets


Une arme à double tranchant

• Les dates limites accélérées • La banalisation du secteur de traduction• Les Tm / glossaires sont pas vraiment des

outils « intelligents »• Une courbe d'apprentissage technologique

pour les traducteurs• Outils supplémentaires coûteux ?


Ressources


Ressources générales pour les essais cliniques• EU Clinical Trials Register

Primary registry of WHO’s International Clinical Trials Registry Platformwww.clinicaltrialsregister.eu

• European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance (EudraVigilance)EMA scientific guidelineswww.Eudravigilance.emea.europe.eu

• US Clinical Trials DatabaseUS registry of clinical trials in a harmonized formatwww.clinicaltrials.gov

• WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)Online, multilingual international clinical trials registrywww.who.it/ictrp/en


Terminologie : essais cliniques• Johns Hopkins Medicine IRB Guidelines

Glossaries, templates, and guidelines on the clinical trial processwww.hopkinsmedicine.org/institutional_review_board/guidelines_policies/guidelines/

• The Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Reference for describing adverse eventswww.meddramsso.com

• Stanford Clinical Trials DictionaryGlossary of terms specific to clinical researchhumansubjects.stanford.edu/new/docs/glossary_definitions/definitions.pdf

• Stanford Lay Language DictionaryGlossary of medical terms and corresponding lay terms and definitionshumansubjects.stanford.edu/new/docs/glossary_definitions/lay_language.pdf


Consentement éclairé• Coded ICF Lexicon

Term or phrase with alternatives to medical terminologywww.calgb.org/Public/meetings/presentations/2009/summer_group/cra_cont_ed/04c_lexicon_062009.pdf

• Stanford ICF templates and subject bill of rightsWith templates in English, Chinese, Farsi, Japanese, Korean, Russian, Spanish, and Vietnamesehumansubjects.stanford.edu/new/resources/consent/short_form_consent_process.html


Terminologie médicale• MediLexicon

Medical abbreviations and dictionary (English with some French, German, and Spanish translations)www.medilexicon.com

• Medline Plus DictionaryNational Library of Medicine Dictionarywww.nlm.nih.gov/medlineplus/mplusdictionary.html

• RxListOnline drug index, including side effects, interactions, etc.www.rxlist.com

• EMAFrequently used non-standard abbreviationshttp://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/docs/listnonstandard.pdf


Ressources imprimées essentielles

• Davis, Neil M. Medical Abbreviations: 15,000 Conveniences at the Expense of Communications and Safety, 10th ed. Huntington Valley, PA: Davis Associates, 2001.

• Donaldson, Ross. Tarascon Medical Translation Pocketbook, 1 Mul. ed. Boston: Jones and Bartlett: 2009.

• Maxwell, Robert. Maxwell Quick Medical Reference, 5th ed. Maxwell Pub. Co., 2006.

• Sabatine, Marc S. Pocket Medicine: The Massachusetts General Hospital Handbook of Internal Medicine , 3rd ed. Philadelphia: Wolters Kluwer, 2008.

• Stanaszek, Mary J. The Inverted Medical Dictionary. Lancaster, PA: Technomic, 1991.


Boite à outils pour traducteurs médicales

• Une liste très compréhensive de ressources pour traducteurs débutants oumême plus avances dans le domainede la traduction médicale

• Lien:http://www.groupetraduction.ca/documents/ToolBox.pdf


Questions ?


Documents

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