Industrie Pharma Magazine 86

COUVTitre

dossierCOUV APPEL 1 CAPCOUV Appel 2 COUVAppel 2 COUV Appel2 COUV Appel 2

COUV Appel 1 bdc COUVAppel 2 COUV Appel 2

COUV Appel 1 bdcCOUV Appel 2 COUVAppel 2

SURTITRE

DOSSIERDOSSIER

www.in

dustriep

harma.com

Unoutildemaîtrisede lacontamination

www.in

dustriep

harma.com

ENQUÊTEKnowledgemanagementDes premiers pasencore balbutiants

TECHNOLOGIEDes analyseurs pourgarantir la qualité d’uneeau pure

REPORTAGELaboratoireServier do Brasil au cœurde la stratégie du groupe

SALLE PROPREDOSSIER

86 MARS2015

N°

3IndustriePharma N°86Mars 2015

n°86

Décollageimminentpour lesbiosimilairesL’année 2015 pourrait constituer un tournant pour lesmédicaments

biosimilaires. Lemarchéde ces copies demédicaments biologiques

tombés dans le domaine public semble prêt à décoller. En tout cas,

plusieurs annonces récentes pourraient y contribuer.

Pour commencer, on a appris, fin janvier, que les États-Unis étaient enpasse

d'autoriser la commercialisationde leur premier biosimilaire. Un comité

consultatif de la FDAadonnéunavis positif au lancement de Zarzio (filgrastim,

cancer du sein) du groupe Sandoz (déjà commercialisé en Europe). La demande

adebonnes chances d’aboutir car la FDAapour habitudede suivre les

recommandations de ses comités consultatifs. Il faut tout demême retenir que

les États-Unis, qui abritent le premiermarchépharmaceutiquemondial, restent

en retard sur l’Europe et le Japon sur cette questionde l’homologationdes

biosimilaires. En termes industriels, un groupe commeHospira n’avait

cependant pas raté le coche. Il vient de se faire racheter par le champion

national Pfizer pour 17milliards de dollars.

En Europe, l’AllemandMerck doit toujours investir 100millions d'euros dans le

domaine des biosimilaires au cours des prochaines années.Mandaté l’an passé par Amgenpour

faire le point sur les biosimilaires, l’économiste de la santé Claude Le

Pen avait expliqué que le lancement de biosimilaires imposait des

développements de phases II et III dont les coûts s’échelonnaient

entre 50 et 400millions d’euros. Au regard de ces chiffres, lamise de

fonds deMerck n’est pas si impressionnante,mais elle peut lui

permettre de démarrer.

En France, il existe déjà denombreux biosimilaires autour de trois

principes actifs : filgrastim (facteur de croissance), somatropine

(hormonede croissance) et érythropoïétine (EPO). La nouveauté pour 2015 est que les premiers

biosimilaires d’anticorpsmonoclonaux vont apparaître sur lemarché. Biogaran, filiale de Servier,

lance par exemple un concurrent deRemicade (infliximab, polyarthrite rhumatoïde).MabThera

(rituximab, lymphomesnon-hodgkiniens) est enpasse d’être concurrencé. Demêmepour l’anti TNF-

alpha Enbrel (etanercept, polyarthrite rhumatoïde) dans le viseur de SamsungBioepis oude Sandoz.

Enfin, la dernière annonce sur ce front des biosimilaires nous vient deMarisol Touraine, notre

ministre de la Santé. Elle a expliqué, fin janvier, que le décret d'application sur l'usage des

biosimilaires serait publié prochainement. Pour l’heure, les biosimilaires sont disponibles sur le

marché français et déjà utilisés, voire interchangés, sans quedes règles d'usage soient définies et

respectées. La loi va ouvrir la possibilité pour les pharmaciens de substituer unbiosimilaire à un

médicament biologiquedemarque, seulement endébut de traitement. La substitutionpourrait être

conditionnée à l'existence d'undossier pharmaceutiquedupatient couvrant la périodede

prescription.

Les biosimilaires répondent à «des enjeux de santé publique, des enjeux économiques et des enjeux

industriels », a déclaré laministre. Pourtant, si l’on en croit Claude Le Pen, en raisondes coûts élevés

de développement d’unbiosimilaire, la décote ne serait que de 10 à 25%par rapport auprix du

produit original. On est bien loin des 60 à 70%dedécote que l’on rencontre dans les génériques.

Mais c’est toujours ça de gagné.

Lespremiersbiosimilairesd’anticorpsmonoclonauxvontapparaîtresurlemarchéfrançais.

ÉDITORIAL

Sylvie LatieuleRédactriceen chef

11Entreprises11 DÉVELOPPEMENT

Gaillard, berceaueuropéen des OTC deBayer

Les bénéfices deRoche en repli

12 LEBILLETD’AURÉLIEDUREUIL

12 Pfizer s’offre Hospirapour 17Mrds $

13 Bénéfices dynamiquesdeNovartis

17 Fournisseurs17 ANALYSE

Emerson reprendCascade Technologies

18 DISTRIBUTIONUn consortiumdirigeSafic-Alcan

20Médicaments20 HYPERCHOLESTÉROLÉMIE

La demande d’AMMdePraluent examinée parl’EMA

20 L’ambroxol toujourssur la sellette

21 Cerdelga de Genzymeautorisé en Europe

21 Examen prioritaire dela FDA pour Yondelis

À SIGNALER

Photo de couverture :Sartorius.Ce numéro comporte une surcouverturerecto-verso Charles River.

SOMMAIRE

4 IndustriePharma N°86Mars 2015

57 EAU PURIFIÉE

De nouveauxchemins dans lamesure COT

62

64

NOMINATIONS

AGENDA

65Sociétés citéesAnnonceurs

16 Les tissusbiologiquess’imprimenten3D

INDEX

41Santé41 FORMATION

L’IMT inaugure deslocaux au Genopole

42 LA CHRONIQUEDEGILBERT LIPPMANN

42 R&DAlexion choisit laFrance

44 LA CHRONIQUEDEPATRICKHIBONDE FROHEN

46 Jeunesociétéinnovante

46DIABÈTE

Poxel se lance enBourse

47Partenariat47 PRODUCTIONDE

MÉDICAMENTS

TerpFactorytransforme lesplantes enbioréacteurs

48Réglementaire48 RAPPEL DE LOT

Un événementredouté

FILIÈREREPORTAGES6Façonnage

HermesPharmaprivilégielesformesoralesLaboratoire

ServierdoBrasilaucœurdelastratégiedugroupe

25 DOSSIER

55 ANALYSE

Des systèmes pourgarantir la qualitéd’une eau pure

56 BIOANALYSE

SGS choisit lemultiplexage pour ladétection debiomarqueurs

TECHNOLOGIE

Travaillerensallepropreoffrelagarantied’unebonnemaîtrisedelacontaminationtoutaulongducycledeproductiond’unmédicament.Encorefaut-ilquelasallesoitconçueetdésinfectéedefaçonadéquate.L’hommeetsoncomportementrestentl’unedesprincipalessourcesdecontaminationqu’ilconvientdesurveilleractivement.

SALLEPROPREUNOUTILDEMAÎTRISEDELACONTAMINATION

ENQUÊTE50

©IM

T

Knowledge management

Despremierspasencorebalbutiants

©Bayer

6

REPORTAGEFAÇONNAGE

IndustriePharma N°86Mars 2015

dansdestubes.SursonsecondsitedeWolfsbergenAutriche,HermesPharmaproduitencomplémentdesgranulésàdissoudredans l’eauouàdissolutionorale.Cesproduitssontalorsconditionnésensachetsoustickpack (sachetsenformedebâtonnets).De façongénérale, onpeut solliciter Hermes Pharma pour la production de toute formepharmaceutique plus simple à absorber. À noter que la société estaussi spécialisée dans lemasquage de goût grâce à samaîtrise detechniques d’enrobage.Surtoutescesformesposologiques, laparticularitéd’HermesPharmaestd’avoirdéveloppésespropres technologiesqui sontproposées leplus souvent dans le cadre de contrats incluant undéveloppementspécifique. «Nous accompagnons nos clients sur toute la chaîne devaleur, du développement de nouveaux concepts de produits ou deformulations à la production sans oublier un support au niveau dusourcing, du réglementaire et de la logistique », liste ThomasHein,senior vice-president sales,marketing andbusiness development.D’ailleurs, lorsque l’onvisite ce site deWolfratshausen, la technolo-

giequiattire leplus l’attentionest lagranulationsousvide.Lasociétéa investidans8granu-lateurs « one-pot » qui sontabritésdans8cellulesdepro-duction au premier étage dubâtiment. Ils utilisent unetechnologie baptisée TOPOqu’Hermes Pharma est laseule société à exploiter. Cesappareils d’une capacité de1200 litres sont entièrementautomatisés. Ils sontcapablesde traiter 600 kg dematièrepremière pour produire desgranuléseffervescents.Cepro-cessusdegranulationn’utilisepasdesolvantorganique,maisune faible quantité d’eau (de

WolfratshausenestunepetitevilledeBavière, situéeau sud-ouest deMunich sur la route de la stationalpine de Garmisch-Partenkirchen. C’est dans cetenvironnement verdoyant, parsemé de lacs, qu’estinstallé l’undesdeuxsitesdeproductionde lasociété

pharmaceutiquefamilialeHermesArzneimittel. Plusquecentenaire,cette entreprise de 160millions d’euros de chiffre d’affaires, quiemploie 700 personnes, est connue sur son territoire pour ses spé-cialités d’automédication. Citons lemagnésium Biolectra, n°2 enAllemagne dan sa catégorie, ou le complément alimentaire Cevittqui renforce le système immunitaire.Cependant,depuis lesannées80, ellepossèdeuneautredivision,HermesPharma, chargéedepro-duire une partie de ses propres références,mais aussi de proposerson savoir-faire industriel à des sociétés tiers. Cette entité, qui gèredonc lesactivitésdeproductiondeformesposologiquesoralessolidesdugroupe, compteparmisesclients le top15de l’industriepharma-ceutiquemondiale.ÀWolfratshausen, Hermes Pharma opère chaque année quelquesmilliers de batchs avec un effectif de 217 collaborateurs. Sa spécia-lité se situedans les formesposologiquesorales, plus simplesàava-ler que les comprimés ou gélules. En particulier, les compriméseffervescents,maisaussides comprimésàcroquerou lespastillesàsucer qui sont conditionnés dans des sachets de type « strip » ou

Sondageà l’appui,HermesPharmaapporte lapreuvequepouraméliorer l’observancedes traitementsoraux, il faut faciliter laprisedesmédicaments.D’oùsaspécialisationsur les formeseffervescentes, àcroqueretàsucer,produitesnotammentdanssonusineallemandedeWolfratshausen.

HermesPharmaprivilégielesformesorales

THOMASHEIN,SENIORVICE-PRESIDENTSALES,MARKETINGANDBUSINESSDEVELOPMENT.©

Hermes

Pharma

HERMESARZNEIMITTELENQUELQUESDATES1907 création de la société

1960mise au point de la première

vitamine effervescente

Fin 80 établissement deHermes

Pharma

1994 construction de l’usine de

Wolfratshausen

2000 extension de l’usine de

Wolfratshausen

2003 rachat du site autrichien

à Viatris (ex filiale santé de

Degussa)

2010 lancement d’ibuprofène

en gel


REPORTAGE

l’ordre de 3 litres). Celle-ci permet demodifier la surface des granu-lés et leur confèreune résistance accrue à l’humidité, bienqu’ils res-tentfacilesàdissoudre.Lescomprimésquiendécoulentontalorsuneduréedeconservationplus longue,cequiestparticulièrementappré-ciabledans les régions tropicales où les tauxd’humidité sont impor-tants. Ces granulés sont préparés àpartir d’unmélanged’excipients

standard,del’acidecitriqueetdescarbonates.Principesactifsetarômessont ajoutés soit directement dans le granulateur, soit enpost-addi-tiondans l’undes troismélangeursdont le site est équipé.Auniveaude lapréparationdecesmatièrespremières, tout se jouedans l’un des deux centres de pesée entièrement automatisés quecompte le site. Sachant que les deux conteneurs d’acide citrique etdecarbonatedecalcium,qui sont lesmatières lesplusconsomméessur le site, sont directement alimentés par l’extérieur du bâtimentdepuis de gigantesques silos.C’est ensuite au deuxième et troisième étages du bâtiment qu’ontlieu les étapes de finition et de conditionnement. Le site dispose de7 suites équipées d’une presse à comprimés et d’une ligne de rem-plissagede tubesetde4suitesdotéesd’unepresseetd’une lignedeconditionnement sous strip. Ces lignes se caractérisent égalementpar leur fort niveau d’automatisation. Le site autrichien compte 6granulateurs TOPO supplémentaires ainsi que deux unités de fluxcontinu de granulation et un nouveaumatériel d’enrobage (pourHMC -HotMelt Coating), ajoute ThomasHein. Cette dernière tech-nologieest tout spécialementutiliséepour l’enrobagedegranulésàdissolution orale, lorsqu’il faut apporter unmasquage de goût auprincipe actif.Dernière particularité de l’usine deWolfratshausen, son centre destockagedesmatièrespremièresetproduits finis. Entièrementauto-matisé, il est piloté de l’extérieur par des opérateurs.Pour avoir une idée de l’importance des flux qui entrent et sortentchaqueannéede sesusines,HermesPharmaannonceque les sitesdeWolfratshausenetdeWolfsberg traitent7000tonnesdematièrepremière par an et réalisent 8000 batchs, correspondant à la pro-ductionde40millionsdeboîtesdemédicaments.Cesproduits sontexportésà75%enEuropeetdans lemonde. « LaFranceestunmar-ché important», ajoute levice-président. Etpourmainteniràniveaulesstandardsdequalité,HermesPharma,quiestcertifiéGMP,consa-cre à chacun de ses sites 2,5millions d’euros d’investissement paran.Depuis cinqans, la sociétéestaussiengagéedansunedémarche«lean»pour améliorer sa performancedurablement. ■

ÀWOLFRATSHAUSEN, SYLVIE LATIEULE

COLLAGEAUTOMATISÉDENOTICESEN FORMAT LEPORELLO.

LE SITEDEWOLFRATSHAUSENPOSSÈDE8GRANULATEURS SOUSVIDE TOPO.

©Hermes

Pharma

©Hermes

Pharma

PLUSD’UNEPERSONNESURDEUXAVALEDIFFICILEMENTSESCOMPRIMÉSHermes Pharma a choisi demarquer sa différence en se

concentrant sur la production de formes solides plus faci-

lement absorbables.Mais pour valider le bien-fondé de

cette stratégie, la société s’est appuyée sur l’institut de

sondage Spiegel Institut qui a réalisé une étude auprès de

patients allemands et américains sur leur rapport aux

comprimés et gélules. Le tout premier enseignement de

cette étude est que 50%des Américains et 60%des

Allemands ont des difficultés à avaler des comprimés et

gélules. Cette difficulté touche à la fois les jeunes généra-

tion (70%des 16-34 ans) et les plus âgées (44% de plus de

65 ans). Pour contourner cette difficulté, plusieurs straté-

gies sont alors adoptées : absorption d’une large quantité

d’eau, coupe du comprimé, écrasement du comprimé et

dissolution dans l’eau, absorption du comprimé avec un

aliment… Plus grave, 5% des Allemands et 10%des

Américains ont révélé qu’ils renonçaient à prendre leur

traitement, lorsque le comprimé était trop difficile à ava-

ler. Hermes Pharma a donc décidé de transformer cette

difficulté en opportunité. « En produisant desmédica-

ments plus simples à avaler, nous contribuons à améliorer

le ressenti du patient, mais nous améliorons aussi

l’observance, ce qui accroît l’efficacité des traitements et

diminue les coûts de la santé », précise ThomasHein.

Façonnage

8

REPORTAGELABORATOIRE


brésiliens sont hypertendus, 9millions sont traités. 24millions depatients sont diabétiques, moins de 3millions sont traités », cite lelaboratoire français. Des aires thérapeutiques dans lesquelles Ser-vier sepositionneavecsesproduitsexistants.Aujourd'hui,uneving-tainederéférencessontdistribuéessur lemarchébrésilien.Diamicron(diabète)estentêteavec27%desventesdeServierdoBrazil «etDia-micron 60 va booster les ventes », souligne Olivier Laureau. ArriveensuiteDaflon500(maladieveineuse)quireprésente25%desventesde la filiale. Le Brésil a par ailleurs été « le premier pays aumonde àavoir lancéDaflon1000encomprimésen février2014», se félicite leprésident. Puis, Vastarel 35 (ischémiedumyocarde) dont les ventes«progressent», enattendant le lancementdeVastarel60dansdeuxans.SuiventAcertil10mg(hypertensionartérielle) lancéenmaider-nier etProcoralan (Angor/insuffisancecardiaque). Et tous lesmédi-camentsdu laboratoire françaisnesontpasencorecommercialisés.Plusieurs lancementsdeproduitssontprévusdans lesannéesàvenir.D'abord,pour lapériode2015/2016,avecViacoramet lespremièrescombinaisons fixes à base de Perindopril et d'Ivabradine. « Il y a undécalageentre lesmédicamentssortisenEuropeetceuxsortis ici.Notremission est demettre à disposition cesmédicaments perçus commeinnovants ici », note Frédéric Sesini. Et si undécalage existe entre lemomentde l'obtentiond'AMMeuropéenneetbrésilienne, leprési-dent de Servier entend « raccourcir ces délais » pour avoir un lance-ment très rapidedans les autres pays, après l'AMMeuropéenne. Lepremier test pourrait être fait avec Intarciadans lediabète. Le labo-ratoirefrançaisveutégalementappliquersonfocusmondialenonco-logie au Brésil. Il prévoit ainsi les lancements de premiersmédicaments dans ce domaine àhorizon2018/2020.Pour ces différents lancements demédicaments, Servier s'appuiesurundeses19Centres internationauxderecherchethérapeutique(CIRT). Intégré à la filiale Servier do Brasil, il intervient pourmenerles essais cliniques et les enregistrements dans le pays. Les 27 sala-riés du CIRT de Rio de Janeiromènent actuellement 11 essais cli-niques, majoritairement de phases II et III à partir de 82 centresd'investigation répartis dans le pays. Créé en 2001, le CIRT de Rio« participe au développement global et prépare les enregistrementsau Brésil », souligne Emmanuel Canet, vice-président Recherche etdéveloppement de Servier. 12 lancements de produits sont prévusdans lescinqprochainesannées, selonChristopheSabathier. SiMar-

À 30 kmau sud de Rio de Janeiro, le site de la filialeServierdoBrasil retient toute l'attentiondunouveauprésident.PoursapremièrevisiteàJacarepaguadanscette nouvelle fonction, Olivier Laureau affiche sesambitionspourcettefiliale, la9eplus importantechez

Servier. Etd'abordde la faireentrerdans le "top3"avec laChineet laRussie àuneéchéancenonprécisée, dansuneallocutiondevant lescollaborateurs de la filiale. Si aujourd'hui, le Brésil arrive derrière laRussie et la Chine, respectivement 1ère et 3e audernier exercice, d'icià troisans, laChineprendrait la têteduclassementdevant laRussie,tandis que le Brésil arriverait à la 5e place après la France et l'Italie,selon Frédéric Sesini, vice-président Opérations internationales deServier. Pour l’exercice 2013/2014, la filiale a réalisé un chiffre d’af-faires de 85millions d’euros en croissance de 18%, se positionnantau30e rangsurcemarchédominépar lesgénériquesetà la13eplacedumarché « des laboratoires de référence », selon Servier. L’objectifest de porter le chiffre d’affaires à 200M€dans les cinq prochainesannées pour atteindre la 8e place dumarché éthique, indiqueWil-liamGaussens,directeurAmériquelatineetEuropeduSud.Leseffec-tifs devraient passer de 518 à 656 personnes dans les quatre ans,selon Christophe Sabathier, directeur général de Servier do Brasil.Cettemontée en puissance, avec une présence sur lemarché brési-lienqui remonteà cinquanteans, repose surplusieurs facteurs.D'abord, le laboratoire français entend bien profiter du développe-mentdupays.Ainsi,WilliamGaussensnote« lepotentield'évolution»desmédicamentsServieractuellementsur lemarché. Le laboratoiremise ainsi sur le développement du pays enmatière de santé, etnotammentdepriseenchargedespatients. «34millionsdepatients

Passerde85M€à200M€dechiffred’affairesdans les5prochainesannées :cesont lesambitionsaffichéespar legroupefrançaispoursafilialebrésiliennedont ildétaille les leviersdecroissance.

ServierdoBrasilaucœurdelastratégiedugroupe

SERVIERDOBRASIL ESTPRÉSENT À JACAREPAGUA.

©Servier


REPORTAGE

ciaMatos, directrice duCIRT brésilien, note l'activité des centres derecherche avec la rapidité du recrutement de patients, EmmanuelCanetdétailledeuxdifficultés liéesaumarché local rencontréespourlamise enœuvre des essais puis l'enregistrement. « Les délais pourinitier lesessais cliniques sont importants. Il yaaujourd'huidesactionsauniveaude l'Anvisa {ndlr, agencedumédicamentbrésilienne}pourréduire ces délais. Unedeuxièmedifficulté concerne les pré-requis entermesdeguidelinesdedéveloppement.Certainsde cespré-requisnesont pas faciles à réaliser enparallèle dudéveloppement européen »,précise-t-il. MarciaMatos explique ainsi : « Pour lancer un essai cli-nique, il faut 10moisminimum.Nous pensons que lanouvelle légis-

L’USINEDE JACAREPAGUAAPRODUIT 11MILLIONSDE

BOÎTES EN 2014.

LE SITE COMPTE LE SIÈGEDELA FILIALE, L’USINEDE

PRODUCTIONETLE LABORATOIREDECONTRÔLEQUALITÉ.

©Servier

SERVIERMAINTIENT SESBASES ENAMÉRIQUE LATINEAprès la création d’une filiale en Colombie en février 2014,

le laboratoire français continue de croître en Amérique

latine. Le groupe qui compte « plus de 1 000 collabora-

teurs » dans la région selonWilliamGaussens, directeur

Amérique latine et Europe du Sud, a réalisé un chiffre d’af-

faires de 218M€ en 2013/2014. Un chiffre qui devrait

atteindre 276M€ pour l’exercice en cours et 500M€ à hori-

zon de 4 à 5 ans. Le laboratoire, qui possède 7 filiales dans

la région, entend renforcer sa présence avec « un projet

de créer une filiale au Pérou en 2016 », indique le diri-

geant. Des perspectives de croissance qui pourraient être

pénalisées par des difficultés rencontrées au Venezuela.

«Quand les économies ou les systèmes politiques sont

oscillants, il faut une visionmoyen-long terme et une

équipe », préciseWilliamGaussens. Le pays qui repré-

sente la 2e filiale dans la région « ne paie plus aucune

entreprise qui importe », selon Olivier Laureau qui chiffre

les impayés à des dizaines demillions d’euros. Le prési-

dent de Servier affirme : « pour l’instant, nous continuons

à envoyer nos produits car derrière il y a des patients qui

ont des traitements chroniques et nous avons des visi-

teursmédicaux. Sur le long terme, il faut savoir s’inscrire

dans le temps ».

Laboratoire

©Servier

lationquidevrait êtrepubliée fin février, varéduire lesdélaispour l'ap-probation à 3mois pour les phases III et 6mois pour les biologiqueset lesphases I et II». Enparallèlede l'implantationd'essais cliniques,leCIRTduBrésil semobilise sur l'oncologie, domainepour lequel lespremières molécules devraient être enregistrées en 2020, selonEmmanuelCanet. Lastructurenouedéjàdescontactsavec lesméde-cins "leaders", les associationsdepatients, etc. et a recrutéunonco-logueafindeconstituerunréseaupropiceauxfutursessaiscliniques.Une fois les études cliniquesmenées et les autorisations délivréespar l'Anvisa, lesmédicaments sont fabriqués au sein de l'usine deJacarepagua. Inaugurée en 2009, elle produit tout ou partie des20médicamentsdeServierdoBrasil. Eneffet, unedizainedemédi-camentsysont fabriquésentotalité, tandisquedeuxarriventsemi-finis et six pour les opérations de conditionnement et enfin, un,Protelos, arrive totalement fini. Pourcesdifférentesproductions, lesprincipesactifsproviennentmajoritairementdusitedechimie finede Servier à Bolbec en Haute-Normandie. Les produits semi-finis«proviennentprincipalementdeFranceetunpeudusited'ArklowenIrlande. Pour chacunde ces produits, nous sommes obligés de refairetous les contrôles faits au départ de nos usines », indique ChristianSauveur,vice-président IndustriedeServier. Il précise : «Nousavonsl'autorisationd'importer totalementProteloscar latechnologien'existepas ici ». L'usine de Servier affiche des capacités de production encroissance, commele rappelleOlivier Laureau. « Laproductiona faitunsautde20%et lenombredeboîtes estpassédepresque9millionsà près de 11Mde boîtes ». Une augmentation de capacité réaliséealorsque les coûtsdeproductionontété réduitsde14%, s'est égale-ment félicité ledirigeant. Il fixe l'objectifd'atteindre«18millionsdeboîtes à une échéance de trois ans ». Pour soutenir cette croissancede la production, l'usine de 10 500m2 s'est dotée d'une nouvellepresseàcompriméset implémenteactuellement lesoutilsdeséria-lisation et d'agrégation pour répondre à la réglementation brési-lienne à l’échéance 2016/2017. Et Christian Sauveur n'exclut pasd'autres investissements en termes d'équipements ou d'agrandis->

sement de l'usine. « Les zonesmodulaires offrent des possibilités decroissance. Lebutestde suivre la croissancedupaysetpouvoir être enback-up de sites européens », précise leMonsieur industrie de Ser-vier. Leseffectifsdeproduction (78personnes)devraientêtreportésà 113personnes dans le plandedéveloppement détaillé par Chris-tophe Sabathier.Dernier levier de croissance pour la filiale brésilienne : lamise enplace de partenariats public/privé afin de « pouvoir faire des trans-ferts de savoir-faire et de technologies », indique Christophe Saba-thier. Le laboratoire français s’est eneffet rapprochéde la fondationFiocruzavecuncontratcadresignéenoctobre2014. Ilportesurqua-

tre programmes : la détection demédicaments contrefaits, via parexemple les technologies développées à Orléans par Servier ; lesmodalitésdedéveloppementdestratégiedescreening,notammentautour de la chimiothèque de Fiocruz ; des échanges scientifiqueset enfin, la qualification pré-clinique desmédicaments. Ce dernierpoint a fait l’objet d’une signature entre Olivier Laureau et PauloGadelha, président de Fiocruz. Une visite en France des équipes deFiocruz est ainsi prévue en début d’année afin de « créer des syner-gies», se féliciteChristopheSabathier.À travers cesdifférentsdéve-loppements, Servier affirmeainsi ses ambitions pour le Brésil.■

À JACAREPAGUA,AURÉLIEDUREUIL


>

RENCONTRE Laboratoire

« L’internationalisationdenosactivi-tés génériques fait partiede la straté-

giepour les cinqannéesqui viennent »,rappelleOlivier Laureau, présidentdeSer-vier. Et ledéveloppementdugénériqueurbrésilienPharlab s’inscrit totalementdanscet axe stratégique. Le laboratoire françaisa repris 80%ducapital en2012 ; depuis, ilexporte sesméthodes. «Pharlab représen-tait cequenous cherchions.Notre voca-tionestde trouverdes territoiresquiressemblent ànos savoir-faireoùnoussommescapablesd’apporterde lavaleurajoutée», témoignePascalBrière,présidentdeBiogaran, filialeGénériquesdeServier.En2ansetdemi, le groupeamis enplace«unemodificationdans l’entreprise, dansles investissements, le toutpréparéavecbeaucoupde solidité », se féliciteAntônioCarlos, fondateur etdirigeantdePharlabquidétient aujourd’hui les 20%restantsde l’entreprise. L’entreprise compte428salariésdont 326dans l’usinedeLagoadaPrataà200kmdeBeloHorizontedansl’ÉtatduMinasGerais.Depuis la reprise,20millionsd’eurosont été investis, précise

Pascal Brière.Outredes investissementsde structure, commeun réfectoire, unnou-veauvestiairepour les employésetunnouveausystèmede traitementde l’air, lesfondsontpermisd’acquérir des équipe-ments. Pascal Brière cite ainsi l’achatdedeuxétuves etd’unegéluleusehautevitesse.D’autres investissements sont éga-lementprévus, comme la créationd’unlaboratoirededéveloppementet l’achatd’un sécheur à lit fluidisé.Et surtout, Pharlabaentaméune restruc-turationduportefeuille deproduits.«Quandnous sommesarrivés, Pharlabavait ungrosproblèmedecapacités. Toutcequi était fabriquéétait directementvendu. Il n’y avait pasde stock », témoignePascal Brière. Servier a travaillé à réduire lenombrede référencesafinde fairedustock. Aujourd’hui, sur les 53 référencesduportefeuille Pharlab, seules 37 sontpro-duites.Demême, le groupe travailleactuellementàune réductiondu«nombredevariétésdeproductionpouraugmenternos capacités », indiquePascal Brière. Si lesiteproduit des injectables, despom-mades, des comprimés, desgélules etdespoudres, il pourrait dorénavant se concen-trer sur les comprimés, les gélules et lespâteux. Toutes lesmodificationsde l’usinedevraientpermettrededoubler les capaci-tés àbrèveéchéance, souligneAntônioCarlos. Et ainsi progresser sur lemarchébrésilien, où l’entreprise crééeen2000 seplaceà la 15eplacedumarchédugéné-riqueet 71e sur lemarché total. En termesdechiffred’affaires, Pharlabaffiche sapro-gressionavecun résultat de57,7Mrealsbrésiliens (BRL, 17,9M€) pour l’exercice2013/2014 (50,1MBRLen2012/2013) et uneprévisionde70MBRLpour l’exercice encours, selonPascal Brière.

Cette croissancede l’entreprisebrési-lienne s’inscrit ainsi dans la stratégiedeServier enmatièredegénériques. Commeen témoigne leprésidentdeBiogaran,filiale crééeen1996, Biogaran reposait surde la croissance interneprincipalementsur lemarché français. Pascal Brièrepointe ladifficultédepoursuivre cettestratégie enFranceuniquement : « lemar-chéenFrancevaaller versplusdevolumesmais avecdesprixqui vont se contracter. Ilnous fallait trouverd’autres endroits pourcréerde la valeur ». C’est chose faite avecle rachatdePharlabauBrésil, et le Fran-çais regardedéjàd’autres régions. «Nousavonsd’autrespaysdans le viseuroùnousrecherchonsdesopportunitésd’acquisi-tionde sociétés.Notre stratégie est des’appuyer surun socle existantpourapporternotre savoir-faire, des investisse-mentsdans lesusines, de la technique »,indiquePascal Brièrequi citedespayscibles «enAmérique latine, comme leMexique, la Colombie, leVenezuela et leChili »mais aussi « la Russie, l’Ukraine, laRoumanieetpeut-êtrecertainspaysd’Asie».Iln’exclutpasnonplusde«serenforcerauBrésil ». La filialedeServier afficheainsi savolontédepoursuivre sondéploiementàl’international.■

PHARLAB EST SITUÉ À LAGOADAPRATADANS L’ÉTATDUMINASGERAIS.

L’intégrationdePharlabpourboosterl’activitéGénériques

PHARLABEST 15E

SUR LEMARCHÉDESGÉNÉRIQUESAUBRÉSIL.

©Ph

arlabfarm

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La ville de Gaillard, enHaute-Savoie, abrite l’unique centre

de recherche et développementen Europe de Bayer ConsumerCare. Nommé InternationalTechnical Center (ITC), il esttombé dans l’escarcelle du géantallemand en janvier 2005, suiteau rachat des activités Consumerde Roche. Il dispose d’unesuperficie de 2500m2 et recense80 chercheurs et techniciens.Environ 100 autres salariéstravaillent sur le site de Gaillard,au niveau du siège opérationnelde Bayer Consumer Care France.L’ITC est voisin d’un ex-site deproduction d’OTC de Bayer, quiappartient depuis peu àDelpharm. Le centre de R&D seconcentre, lui, sur unequarantaine de projets dont20 en dermatologie, 16 ennutrition et 7 en gastro-intestinal.Les équipes développent denouveaux conditionnements,formes galéniques etformulations. Une partie est aussi

Francemais aussi au niveaumondial, en Europe, Amérique duNord et latine et enAsie. «Nousinvestissons chaque annéeenviron 15 millions d’euros dansl’ITC de Gaillard », a soulignéAnne Eiselé, la directrice R&Ddece centre. Au niveaumondial,BayerHealthCare a injecté 119M€en 2013 pour ses projets de R&Ddans le Consumer Care (contre2Mrds € pour toutes les activitésde recherche dans la santé). Dans

le domaine des produits sansordonnance, le groupe comptedeux autres sites de R&D, situésaux États-Unis : àWhippanydans le New Jersey et àMemphis,dans le Tennessee.

Numéro 2mondial et françaisdesOTC

L’acquisition, fin 2014, de ladivision Consumer Care deMerckpermet à Bayer de semusclerdans de nombreux secteurs, et defaire son entrée dans certainesaires thérapeutiques, commel’allergie. «Aujourd’hui, auniveaumondial, nous sommesnuméro un dans le secteur del’automédication. Mais nousserons prochainement relégués àla deuxième position, lorsque leprojet de coentreprise entre GSKet Novartis dans les OTC serafinalisé », a indiqué DirkOssenberg-Engels, directeur de ladivision Bayer Consumer Care enFrance.■

ÀGAILLARD, AUDREY FRÉEL

dédiée à lamise au point deméthodes d’analyse dans le cadred’essais in vitro. L’ITC fabriqueégalement des lots pilotes etprépare les dossiersréglementaires nécessaires pourobtenir les autorisations. Lesproduits conçus dans ce centreseront ensuite commercialisés en

■ Toute l’actualitéde lapharmaciesur www.industriepharma.com

À SIGNALEREntreprises

©Bayer

Gaillard,berceaueuropéendesOTCdugroupeBayer

Bayerexploitel’undestroiscentresmondiauxdeR&DdesadivisionConsumerCareàGaillard,prèsdeGenève. Ilseconcentresurledéveloppementdeproduitsdermatologiques,gastro-intestinauxetdenutrition.

L’ITC de Bayer emploie80 chercheurs ettechniciens.

fortement impactés par les tauxde change. Le résultat opération-nel a fléchi de 1 %malgré uneappréciation de 3 % à taux dechangeconstants,à17,64MrdsCHF.Le chiffre d’affaires a progressé deson côté de 1% (+5 %à tauxdechange constants) par rapport àl’exercice 2013, à 47,46Mrds CHF.Pour l’exercice 2015, Roche s’in-quiète aussi des taux de change.Une petite croissance à un seulchiffre est envisagée pour lemoment.■ J.C.

À l’inverse de son concurrentet voisinNovartis, Roche a

publié des bénéfices en repli pourson exercice 2014. Le bénéfice netaffiche ainsi un retrait de 16 %(10 % à taux de change constant),à 9,53 milliards de francs suisses(9,2Mrds €), en raison notam-ment des coûts liés à la restructu-ration de la dette du groupe, desdépréciations et des coûts derestructuration. Les autres indica-teurs financiers de Roche sontplus stables,même s’ils ont été

LesbénéficesdeRocheenrepliRÉSULTATS

DÉVELOPPEMENT

Chute du chiffre d’affaires de Servier■Malgré un chiffre d’affaires en

baisse de 4,8 %, qui s’établit à

4Mrds €, le Français, optimiste,

détaille ses nouvelles orientations.

Pour l’exercice 2013-2014 (clos au

30 septembre), la contraction du

chiffre d’affaires est largement due

àun effet négatif des taux de

change, selon le groupe. Son résul-

tat net a également été impacté

par les taux de changemais aussi

par l’amendede 331M€ infligée par

la Commission européenne en juil-

let 2014 dans le cadre de l’entrave à

la concurrence concernant lamise

sur lemarché des génériques du

périndopril. Le résultat net est ainsi

passé enunande 325M€à 77M€.

UCB collabore avecNeuropore Therapies■ Le laboratoire belgeUCBa signé un accord avec le Californienpour un

programmede collaboration dans le domaine de lamaladie de Parkinson

et des troubles associés. Au cœur de ce programme se trouve le développe-

ment de lamoléculeNPT200-11, actuellement enphase pré-clinique.

Des ventes en hausse dans la pharmapour J&J■ Ladivisionpharmaceutiquedugroupeaméricain Johnson& Johnsona

enregistrédesventesde32,31 milliardsdedollars (27,82Mrds€) en2014, en

croissancede14,9 %.Lamajoritéduchiffred’affairesaétégénéréedans le

segment immunologie,avecdesventesenprogressionde10,9 %,à10,19Mrds$.

Lechiffred’affairesdesmédicamentscontre lesmaladies infectieusesa, lui,

bondide57,7 %,à5,6Mrds$. Lacroissanceaété tiréepar lesventesde l’Oly-

sio/Sovriad (simeprevir), unnouveautraitementcontre l’hépatiteC.

Boehringer pourrait vendre une activité■ Boehringer Ingelheimétudierait la vente de son activité américaine

Roxane Labs, qui est spécialisée dans les génériques. Celle-ci est évaluée à

environ 2 milliards d’euros, selon des personnes proches dudossier citées

parBloomberg. Roxane Labs emploie environ 1300 salariés.

Résultatsendemi-teintedelapharmaciemondiale

Difficile de trouver une tendance dans l’industriepharmaceutiquemondiale pour l’année 2014. Alors

que les acquisitions et cessions de sociétés concurrentes etd’actifs ontmarqué l’année écoulée, les chiffres d’affaires etles bénéfices ont connu des variations très diverses. Ainsi,quelques acteurs peuvent se targuer d’augmentation deleur chiffre d’affaire. À l’exemple du leader français qui a vuses ventes passer de 32,9milliards d’euros à 33,8Mrds $, soitune croissance de 2,5 % à taux de change constant. Du côtéde la Suisse, Roche a également enregistré une progressionde 5% de son chiffre d’affaires à taux de change constant,passant de 46,8Mrds de francs suisse à 47,5Mrds CHF. Laplus forte croissance est à chercher outre-Atlantique avecJohnson& Johnson. Le chiffre d’affaires de sa division

pharmaceutique a bondi de 14,9 %, passantde 28,1Mrds $ à 32,3Mrds $. D’autres ontmaintenu le niveau de leurs ventes entre2013 et 2014. Ainsi Novartis est resté à57,9Mrds $, tandis que l’Israélien Teva aenregistré un léger repli, son chiffred’affaires passant de 20,31 à 20,27Mrds $.Enfin, certains ont vu leur ventes plongerde 4% pour Pfizer (49,6Mrds$ en 2014) et

Merck&Co (42,2Mrds $). Voire de 7% pour le BritanniqueGSK dont les ventes s’établissent à 23Mrds £ en 2014. Et de15% pour l’Américain Lilly, dont le chiffre d’affaires a plongéde 23,1Mrds $ à 19,6Mrds $.Du côté des bénéfices, on retrouve lamême hétérogénéité,pas forcément corrélée avec les tendances du chiffred’affaires. Ainsi, certains tirent leur épingle du jeu avec desbénéfices nets ayant doublé voire triplé. Commel’AméricainMerck qui a vu son bénéfice net bondir de 4,4 à11,9Mrds $ en un an. L’Israélien Teva se targue égalementd’un doublement de son bénéfice à 3,04Mrds $. Novartis aconnu également une bonne dynamique de son bénéficenet qui a cru de 19% à taux de change constants pouratteindre 10,3Mrds $. Ces croissances sont d’autant plusimportantes que la chute a été forte pour d’autres. AinsiPfizer a vu son bénéfice plonger de 58% à 9,1Mrds $, tandisque GSK, Lilly et AstraZeneca ont enregistré des réductionsde près de 50%. Une hétérogénéité des résultatsmarquéepar des impacts de taux de change, des pertes de brevets,l’impact de restructurationsmais aussi par les opérations decessions, acquisitions et autres redistributions deportefeuille au cours de l’année 2014.■

Le billet d’Aurélie DureuilRédactrice en chef [email protected]

Laplusfortecroissanceestàchercheroutre-AtlantiqueavecJohnson&Johnson.

12 IndustriePharma N°86Mars 2015 Toute l’actualitéde lapharmaciesur www.industriepharma.com■

À SIGNALER Entreprises

d’Hospira a le potentiel d’amélio-rer fondamentalement la trajec-toire de croissance de l’activitéGlobal Established Pharmaceuti-cal, et de la placer dans une posi-tion de leader sur lemarchécroissant des injectables stérilesgénériques », a expliqué JohnYoung, président de l’activité GEPde Pfizer. Lemarchémondial desgénériques injectables stérilesdevrait atteindre 70Mrds $ en2020, selon Pfizer. De son côté, lemarché global des biosimilairesdevrait peser environ 20Mrds $dans cinq ans.Le géant américain va aussimettre lamain sur un pipelineprometteur, avec de nombreuxprogrammes en développement.Hospira devrait lui rapporterenviron 800M$ par an d’ici 2018.Une aubaine pour le groupeaméricain, qui est en quête derelais de croissance.■ A.F.

Le géant américain propose17Mrds $ (14,9Mrds €), soit

90 $ par action pour l’acquisitionde son compatriote Hospira.Cette offre a déjà été acceptée àl’unanimité par les conseils d’ad-ministration des deux groupes. Latransaction devrait être boucléeau deuxième semestre 2015. Elledoit encore obtenir l’aval desactionnaires d’Hospira et lesapprobations réglementaires.D’un effectif de 19000 salariés,Hospira a généré un chiffre d’af-faires de 4,1Mrds $ en 2013. Il estspécialisé dans les produits injec-tables et les biosimilaires. Sonportefeuille comprend une largegammede produits génériquesinjectables stériles, notammentpour les soins de courte durée etl’oncologie. Cette acquisition vapermettre à Pfizer de renforcerson activité Global EstablishedPharmaceutical (GEP). « L’ajout

INJECTABLES

Pfizers’offreHospirapour17milliardsdedollars

PFIZER TRÈS PRUDENT POUR 2015

Pfizer a enregistréun résultat net

de9,1 milliardsdedollars (8,03Mrds

euros) en 2014, en recul de 58 %. La

chute futmoins lourdeducôtédes

ventes. L’andernier, le chiffre d’af-

faires dePfizer s’est élevé à

49,6Mrds $ (- 4 %). Le groupe justi-

fie ces résultatsmorosespar des

tauxde changedéfavorables. Il a

également souffert de la pertede

plusieurs brevets et de la fin de

certains accordsde co-promotion.

Pour 2015, Pfizer table sur unnou-

veau recul de son chiffre d’affaires,

quidevraits’établirentre44,5Mrds$

et 46,5Mrds $. Le groupeanticipe

notammentdespertes debrevets

sur certainsmédicaments éva-

luées à 3,5Mrds $ et des effets de

changedéfavorables de 2,8Mrds $.


Entreprises À SIGNALER

clinique pour le traitement del’amyotrophie spinale (AS), uneatteinte neuromusculaire rare etinvalidante d’origine génétique.L’olesoxime est également enphase II de développementclinique dans la sclérose enplaques.■ A.F.

La société française Trophosdevrait tomber dans l’escar-

celle du groupe bâlois Roche.Selon les termes de l’accord signéentre les deux groupes, Rocheeffectuera un versement prélimi-naire de 120 millions d’eurosaux actionnaires de Trophos. Cedernier pourrait empocher350M€ supplémentaires lors dufranchissement de certainesétapes prédéfinies. Fondée en1999, Trophos est une sociétépharmaceutique spécialisée dansle développement clinique demédicaments. Elle est implantéeàMarseille (Bouches-du-Rhône).Son produit phare est l’olesoxime(TRO19622), unemolécule enphase III de développement

Rocheveuts’emparerduFrançaisTrophos

MALADIESNEUROMUSCULAIRES

celle de sa santéanimale à Lilly, l’acqui-sitionde l’oncologie deGSK, et la constitutiond’une coentrepriseavec le géant britan-niquepour leurproduitsOTC.Novartisprésente ainsi unbilandistinct de sesactivités poursuivies,qui regroupent lesdivisions Pharmacie(mais sans l’oncologie

deGSKni les données de la futurecoentreprise dans lesOTC), Alcon(soins des yeux) et Sandoz (géné-riques). Lesquelles ont enregistréun chiffre d’affaires total de52,2Mrds $ en2014, enprogres-sionde 1 % sur unan. Pour 2015,Novartis se pose des questions surl’impact des tauxde change, prin-cipalement avec la remontée dufranc suisse. Le groupe table surune croissance àun chiffre, ce quiest valable pour chacunede sesdivisions.■ J.C.

Malgré l’im-pact défavora-

ble des taux dechange et laconcurrence avecles génériques, legéant suisse aconclu un exercice2014 satisfaisant.Son chiffre d’af-faires a atteint57,9 milliards dedollars (61,1Mrds€),en croissance de1 % (+ 3 % à taux de changeconstants), son résultat opéra-tionnel de 10,7Mrds $ (+ 1%, +7 % à taux de change constants),et surtout, son bénéfice netaffiche un regain de 12 %, voiremême de 19 % à taux de changeconstants, à 10,3Mrds $. Cesrésultats sont à comparer avec leportefeuille 2013. En réalité,Novartis présente déjà descomptes scindés en prenant encompte la finalisation à venir dela cession de ses vaccins à GSK,

BénéficesdynamiquesdeNovartis

RÉSULTATS

L’olexime de Trophos esten phase III.

©Trop

hos

Joseph Jimenez,p-dg deNovartis.

©Novartis

pasdenouveauxplansde restruc-turationencours,mais « je n’aipas pris d’engagementauprès despartenaires sociaux sur la stabilitédes effectifs », a-t-il ajouté. End’au-tres termes, pasdepasse-droitpour le site France.

Autre caractéristiquedugroupe, aprèsunepériodedevachesmaigres, la« machinede l’inno-vation » s’est remiseen route. Troismédi-caments clés ont reçudesapprobationsauxÉtats-Unis au coursdes sixderniersmois.En2015, quatreautresmédicamentsmajeurs vont êtresoumisà leur tour

auxautorités réglementaires: l’in-sulinedenouvelle générationToujeo, le vaccinpédiatriquehexa-valent PR5i, Praluent (alirocumab)dans l’hypercholestérolémie et levaccin contre ladenguequi sedestineauxpays endémiques. Lesannées suivantes, le groupe, quiassureposséderunpipelinebiengarni, devrait être enmesuredefaire aumoinsdeux lancementsmajeurs tous lesans.Auvudecetteanalyse, leprésidentaannoncéque legroupedevraconsentirdes investissementsimportantsendébutd’annéepourcouvrir lesnombreux lancementsdeproduits.■ S.L.

En 2014, le groupe français avu son chiffre d’affaires

progresser de 4,9 % à taux dechange constant ou TCC (2,5 % àdonnées publiées) pour s’établir à33,8 milliards d’euros. Le résultatnet ressort à 6,8Mrds €, enhausse de 6,7 % TCC.Ce qu’il faut retenirde la séquence Vieh-bacher, c’est queSanofi peut désor-mais revendiquer unstatut de laboratoiretrès diversifié. Sesgrandes plateformesde croissance sont làpour en témoigner.Sanofi est un géantdu diabète affichantdes ventes de7,3Mrds € en haussede 12,1 % TCC. Les vaccins génè-rent près de 4Mrds € de CA(+7,2 %). La santé grand publicpèse 3,3Mrds € (+16,5 %). Lesventes de Genzyme à 2,6Mrds €marquent la plus forte progres-sion (+24,3 %).Mais Sanofi estaussi un acteurmajeur de lasanté animale (2,1Mrds €,+6,7 %), tandis que lesmarchésémergents lui rapportent11,3Mrdsd’euros (+9,3 %). En France, deuxcessions sont en cours: le site deproduction deQuétigny (Côte-d’Or) cédé à Delpharm et le sitede R&Dde Toulouse vendu àEvotec. SergeWeinberg, p-dg parintérim, a ajouté qu’il n’y avait

RÉSULTATS

Sanofibienarmépour2015



construira également un espacede stockage de plus de 4000m2 àtempérature et humidité contrô-lées, aux normes GMP. Spécialistedes API, des intermédiaires avan-cés, des produits de délivrance etde la production et du développe-ment à façon, Cambrex disposede 4 sites de production dans lemonde. En plus de celui deCharles City, le laboratoire détientdeux usines européennes, àKarlskoga en Suède et à Paullo,près deMilan en Italie (CambrexProfarmaco), ainsi qu’une usineen Inde, à Hyderabad (ZenaraPharma). Le groupe dispose ausside deux centres de R&D, à Tallinn(Estonie) etWiesbaden (Alle-magne, Cambrex IEP).■ J.C.

Le sous-traitant pharmaceu-tique américain investira

entre 45 et 50M$ (entre 40 et44M€) sur son site américain deCharles City (Iowa). Le projet deCambrex porte sur la construc-tion d’une unité additionnelled’API, afin demieux répondre à lademande croissante. Notammentcelle émanant de laboratoirespharmaceutiques nécessitant dessous-traitants basés aux États-Unis disposant de vastes capaci-tés de production à façon auxconditionsGMP, précise Cambrex.La future unité d’API devraitdémarrer ses productions d’ici2016. Ses capacités de productionpourraientmême être renforcéesà court terme. Cambrex

CambrexinvestitauxÉtats-Unis

API

groupesmarocains les 40%restants. Elle se focalisera sur lesproduits respiratoires et neurolo-giques etmettra en place uneusine auMaroc. Cipla prévoitd’investir environ 15Mrds $(13,3M€). Le groupe indienentretient des relations d’affairesdepuis 10 ans avec CooperPharma et PHI.■ A.F.

Cipla UK, une filiale euro-péenne du génériqueur

indien, a noué un accord de coen-treprise auMaroc avec les socié-tés pharmaceutiques Sociétémarocaine de coopération phar-maceutique (Cooper Pharma) etThe Pharmaceutical Institute(PHI). Cipla détiendra 60% decette société conjointe et les

CiplaformeunecoentrepriseauMaroc

GÉNÉRIQUES

SergeWeinberg,p-dg par intérimde Sanofi.

©Sanofi

ces enjeux, préparer auxmieux lelancement des futurs produits etsauvegarder sa compétitivité », aajouté le groupe. Ces coupes dansles effectifs interviendront àpartir de septembre 2015, unefois que les procédures d’infor-mation-consultation desinstances représentatives dupersonnel seront finalisées. Labranche visitemédicale deEli Lilly France compte actuelle-ment 378 postes.En France, le groupe américainrecense au total quelque2300 salariés.■ A.F

Si les grosses opérations decroissance se poursuivent

dans le secteur pharmaceutiqueen 2015, il en est demême pourles restructurations, notammenten France. L’Américain Eli Lilly aprésenté le 13 janvier un projetde réorganisation de sa visitemédicale dans l’Hexagone. Projetqui devrait conduire à la suppres-sion de 158 postes pourvus, dont143 fonctions de déléguésmédi-caux, 14 postes de directeursrégionaux et un poste de direc-teur de réseau. « Lilly France doitse transformer afin de répondre à

Lillyveutsupprimer158postesenFrance

RESTRUCTURATION

ELI LILLY ENPERTEDEVITESSE EN 2014

L’Américain Eli Lilly a vu, en 2014,

son résultat opérationnel s’affais-

ser de 50 %, à 2,66 milliardsdedol-

lars (2,32Mrds €). Il a été impacté

par unemargebruteplus faible,

desdépréciationsd’actifs, des

charges spéciales et liées àdes

restructurations et desdépenses

deR&Dplus élevées. De lamême

façon, le bénéficenet a reculéde

49 %, à 2,39Mrds $.Mêmeconstat

du côtédes ventes, qui s’établis-

sent à 19,61Mrds $, en chutede

15 %. Elles ont pâti d’unebaissede

volume, d’un tauxde changedéfa-

vorable et deprix plus faibles.


Entreprises À SIGNALER

sentait son investisseur principal.D’un effectif actuel de 50 salariés,elle a été créée en 2004 en tantque spin-off de l’École polytech-nique de Zurich (Suisse). Elle estspécialisée dans lamise au pointde vaccins conjugués ciblantdifférentes infectionsbactériennes.Son portefeuille comprend cinqproduits en développement, dontun candidat vaccin enphase Id’essais cliniques pour les infec-tions à Escherichia coli.■ A.F.

GSK développe son pipelinede vaccins via l’acquisition

du Suisse GlycoVaxyn. Le Britan-nique, qui était déjà actionnaireminoritaire de la société, a dé-boursé 190M$ (environ 167M€)pour acquérir le reste du capital.Cette opération valorise Glyco-Vaxyn à 212M$. Jusqu’à présent,la biotech suisse comptait parmises actionnaires Index Ventures,Edmond de Rothschild Ventureset Sofinnova Partners, qui repré-

GSKs’offreGlycoVaxynVACCINS

Royaume-Uni. Dans lemêmetemps, Actavis fait leménagedans ses activités. Il va céder, à lasociété d’investissement TPG, sonactivitéAptalis PharmaceuticalTechnologies (Pharmatech), dédiéeaudéveloppement et à la produc-tion à façondemédicaments.Celle-ci opère des unités intégréesde recherche, développement etproduction auxÉtats-Unis, auCanada et en Europe. Les détailsfinanciers de l’opération sontrestés confidentiels. Le laboratoireirlandais a également cédé sesactivités respiratoires aux États-Unis et auCanada àAstraZenecapour 600M$.■ A.F.

Actavis se renforce dans ledomainedes génériques au

Royaume-Uni. Le groupebasé àDublin a signéunaccordpours’emparer d’AudenMcKenzie, unlaboratoire britannique spécialisédans lesmédicaments génériquesdeniche. Dans ce cadre, Actavis vadébourser 306 millions de livres(408,5M€). La transactioncomprendaussi des redevancessur les ventes d’unproduit d’Au-denMcKenzie pendant uneduréededeuxans. Elle devrait êtrebouclée au cours dupremiertrimestre 2015. Actavis commer-cialise actuellement plus de650 génériques auRoyaume-Uni,et dispose d’environ85produitsadditionnels en cours d’enregistre-ment et de développement. Lareprise d’AudenMckenzie va luipermettre demettre lamain surunportefeuille de 175produitsgénériques et demarque ainsi quesur unpipeline d’environ40pro-duits additionnels. Elle le propul-sera au rangdenuméro 1 sur lemarchédes génériques au

Acquisitionetcessionsd’actifspourActavis

STRATÉGIE

ACTAVIS SE RENOMMERAALLERGAN

Actavisaannoncéqu’ilallaitse

rebaptiserAllergan,unefoisqu’ilaura

finalisélareprisedugroupeaméri-

cain. IlconserveralenomActavis

pourdesrégionsgéographiqueset

produitsspécifiques.Cechangement

doitencoreobtenir l’approbationdes

actionnairesd’Actavis.

Actavis deviendrait1er génériqueur auRoyaume-Uni.

©Actavis



(Washington), Dendreon exploitedes unités de production enGéor-gie et enCalifornie. Le laboratoiredéveloppedes candidats-médica-ment d’immunothérapie cellulaireconçus pour stimuler une réponseimmunitaire dans différents typesde tumeurs. Sonpremier produitmis sur lemarché est Provenge,approuvépar la FDAenavril 2010et par l’EMAen2013 contre lecancer de la prostate.■ A.F.

Le CanadienValeantveut serenforcer dans l’oncologie. Il a

fait uneoffre de400M$ (353,6M€)pourmettre lamain sur les droitsde l’anticancéreux Provenge (sipu-leucel-T) et de certains autresactifs de la société américaine debiotechnologiesDendreon. Cesactivités ont généré des ventescombinées d’environ300M$en2014. L’opérationdevait être finali-sée fin février. Basé à Seattle

ValeantveutreprendredesactifsdeDendreon

ONCOLOGIE

réseau industriel. Famy Caredispose d’unités de productionconcentrées en Inde, implantéesà Ahmedabad, Sarigam, Daman,et Aurangabad, dont deux sontcertifiées et approuvées par laFDA et l’EMA.Mylan et FamyCare travaillent ensemble depuis2008 via un partenariat exclusifcentré sur lemarché américain,selon lequel le laboratoire indiendéveloppe et fournitMylan encontraceptifs oraux génériques.Famy Care estime que plus de15 % des pilules contraceptivesutilisées dans lemonde provien-nent de ses usines.■ J.C.

Le géant américain des géné-riques a conclu un accord

définitif portant sur l’acquisitiondu laboratoire indien FamyCare,spécialiste des produits de santédédiés aux femmes, qui se reven-dique leadermondial des contra-ceptifs oraux génériques.L’opération, qui doit être finaliséeau second semestre 2015, atteintunminimumde 750 millions dedollars (environ 657M€) ennuméraire, assorti d’un paiementpotentiel supplémentaire de50M$ en fonction de certainesconditions établies. Avec cetteacquisition,Mylan Laboratoriescompte bien accélérer saprésence sur lemarchémondialdes produits de santé dédiés auxfemmes et disposer d’une plate-forme verticalement intégrée.Mylan estime qu’avec FamyCare,il occupera d’emblée une positionde leader dans les contraceptifshormonaux dans lesmarchésémergents en forte croissance.L’opération ajoutera 900 salariésau groupe américain et étofferade cinq unités de production son

MylanacquiertFamyCareSANTÉ FÉMININE

visera également à donner uncoup de pouce aux autresprogrammes en développementde Quantum.■ A.F.

La société biopharmaceu-tique française a réalisé une

augmentation de capital d’unmontant de 11,2millions d’euros,sur lemarché Alternext Paris. Lesfonds levés permettront notam-ment à Quantumde financer laphase IIa de QG001, son candi-dat-médicament pour le traite-ment de l’hypertension artérielle.Le laboratoire a pour objectifd’aboutir, d’ici à fin 2016, à lasignature d’un accord de licenceet/ou un partenariat avec ungroupe pharmaceutique pourpoursuivre le développementclinique de ce produit, son enre-gistrement et sa commercialisa-tion. Le renforcement de capital

BIOTECHNOLOGIES

Lionel Ségard, p-dg deQuantumGenomics.

©Quan

tum

Gen

omics

Mylanajoute cinq sitesdeproduction à son réseau.

prévoient que Sanofi aura accèsaux capacités de productionbiologique de Boehringer Ingel-heim à Biberach an der Riss enAllemagne, pour le transfert et lafabrication de certains de sesnouveaux produits biologiques.« Cet accord vient compléter notrealliance avec Regeneron et lesinvestissements que nous consen-tons actuellement dans laconstruction de nos propres capa-cités afin de nous préparer à laprochaine vague de lancementsde nouveaux produits potentielsprévue au cours des prochaines

années », préciseWolframCarius, seniorvice-président Produitsbiologiques de Sanofi.Actuellement, le groupefrançais indique que72 % de ses projets deR&D correspondent àdesmolécules biolo-giques, « dont près de lamoitié à des anticorpsmonoclonaux ».■ J.C.

Le géant pharmaceutiquefrançais va s’appuyer en

partie sur les compétences et lesactifs du laboratoire allemandpour déployer ses prochainsproduits biologiques. Sanofi aainsi conclu un accord, dont lesmodalités financières n’ont pasété révélées, avec BoehringerIngelheimpour la fabricationd’anticorpsmonoclonaux théra-peutiques. Dès le début de cetteannée, les deux partenaires

SanofisigneavecBoehringerIngelheim

PRODUCTION

Les futurs anticorps deSanofi seraient produitschez Boehringer.

Sanofi s’allie auMarseillais Vect-Horus■ La société Vect-Horus a nouéun accord de collaboration scientifique

avec Sanofi. Ce partenariat permettra à Sanofi d’utiliser la technologie

propriétaire de Vect-Horus pour transporter des anticorps destinés au trai-

tement d’unemaladie neurodégénérative. Vect-Horus est une spin-off d’un

laboratoire de neurobiologie duCNRS et de l’université d’Aix-Marseille.

©Siegfried

QuantumGenomics lève11,2millionsd’euros

©BoehringerIngelheim

Fournisseurs À SIGNALER


Cascade Technologies estun fournisseur écossaisd’analyseurs de gaz.

©Em

erson

Xavier Omerin, p-dg de la sociétééponyme.Omerin va s’emparer de plusieurslignes de production de doseurs,pipettes, seringues, cartouches dedialyse, et autres consommablesplastiques pour la santé. Aprèsfinalisation de l’opération, legroupe s’appuiera sur 850 colla-borateurs répartis sur 9 sites. Ilprévoit 155 millions d’euros dechiffre d’affaires consolidé en2014, dont 45% pour l’export(contre 17% avant l’acquisitiond’Union Plastic).■ D.O.

Le câblier auvergnat aannoncé la reprise d’Union

Plastic, spécialiste des emballagesprimaires en plastique pour lesecteur pharmaceutique. Ellepermet à Omerin de diversifierses activités. « Les objectifs decette acquisition sont d’apporterun soutien financier àl’accélération du développementd’Union Plastic (…), d’élargir l’offrede produits et services à laclientèle existante, et dedévelopper les ventes d’UnionPlastic à l’exportation », insiste

Omerinsignel’achatd’UnionPlastic

EMBALLAGE

juin 2014, réalisé des investisse-ments en Europe, en déboursant20 millions de livres pourconstruire à Aberdeen une usinedédiée au pétrole et gaz et à lapétrochimie. Fort d’un effectif de115000 salariés sur 220 sitesdans lemonde, le groupeaméricain a généré un chiffred’affaires de 24,5Mrds $ (environ20,6M€) en 2014 (en baisse de1% par rapport à l’exercice précé-dent).■ D.O.

Le groupe américain, spécia-lisé dans les automates et

équipements de procédés, aannoncé la reprise des activitésde Cascade Technologies, fournis-seur écossais d’analyseurs de gaz,notamment pour la pétrochimieet la pharmacie. « L‘acquisition deCascade Technologies constitueune étape palpitante contribuantà renforcer notre portefeuille enanalyse de gaz », déclare TimMoser, vice-président de la divi-sionMesure et analyse d’Emer-son. Avec cette opération, dontles termes financiers sont confi-dentiels, Emerson va complétersa gamme de produits en y ajou-tant la technologie d’analyselaser QCL, qui permet demesurerplusieurs gaz simultanément. Enoutre, elle offre demeilleuresperformances en termes desensibilité, de vitesse de réponse,et de prise d’empreinte du gaz. Legroupe américain avait déjà, en

EmersonreprendCascadeTechnologies

ANALYSE

Accord entreMetafora Biosystems et Ozyme■ Le spécialiste des kits de détec-

tion et de quantificationdeméta-

bolites pour la recherche en

biologie a signé unaccord avec la

sociétéOzyme. Le contrat prévoit

qu’Ozymedistribue les produits de

Metafora Biosystems en exclusivité

en France et en Europe.


À SIGNALER Fournisseurs

Le prestataire de services dedéveloppement demédica-

ments a signé un accord pours’emparer de son homologuebelge Seps Pharma. Cette transac-tion permet à Amatsigroup derenforcer son portefeuille d’actifs,comme l’indique Alain Sainsot,président de la société: « Cetteacquisition vient renforcer nospositions dans les phases amontque sont le développement galé-nique et lamise au point deméthodes analytiques et deprocess en complément de nosactivités de fabrication et logis-tique de lots précliniques etcliniques. Avec l’intégration deSeps Pharma, nous intensifionsnotre développement à l’interna-tional, quelquesmois après notreimplantation nord américaine ».Pour rappel, Amatsigroup s’était

doté en octobre dernier d’un sitede 30 hectares dans l’Indiana, quiabrite le siège de sa filiale améri-caine. Les actifs acquis permet-tent également au groupe derenforcer sa proximité auprès desgrands laboratoires pharmaceu-tiques en Europe duNord.Concrètement, Amatsigroup vas’emparer d’une société de30 collaborateurs spécialisés,ayant généré un chiffre d’affairesde 5M€ en 2014. Cette opérationde croissance externe s’inscritdans le cadre de la stratégied’Amatsigroup qui cherche àétendre son empreinte géogra-phique à l’international et à éten-dre son portefeuille de services.Via ces actifs supplémentaires, legroupe ambitionne de générerun chiffre d’affaires de 33M€ en2015.■ D.O.

CDMO

UnconsortiumdirigeSafic-Alcan

Amatsigroups’empareduBelgeSepsPharma

Le spécialiste français dupesage industriel a signé l’ac-

quisition de l’intégralité du capi-tal de son compatriote Le BarbierPesage, spécialisé dans les solu-tions de pesage industriel etcommercial. Cette transaction,dont les détails financiers sontconfidentiels, comprend lareprise des sociétés familialesÉtablissement Le Barbier, LeBarbier et de ses filiales. PreciaMolen indique que « cette acqui-

sition permet d’améliorer lemail-lage territorial de PreciaMolenService, et permettra aux actuelsclients des sociétés Le Barbier debénéficier d’un accès direct auxservices et produits du groupePreciaMolen ». Le groupe va ainsirenforcer sa présence géogra-phique en France, notammentvia des agences situées en Seine-Maritime (Le Havre, Rouen etDieppe), à Paris (Ile-de-France) età Lille (Nord). Le Barbier Pesagerevendique un chiffre d’affairesannuel de plus de quatremillionsd’euros. PreciaMolen s’était illus-tré, il y a quelques années, via desopérations de croissance externe.Il avait notammentmis lamainsur Pac Pesage en 2010, et reprisles actifs duNéerlandais GenDataWPL Industrie, l’année suivante.PreciaMolen a généré des ventesde 22,9millions d’euros au troi-sième trimestre de son exercice2014, en progression de 2,5 % englissement annuel.■ D.O.

PESAGE

PreciaMolenacquiertLeBarbierPesage

PreciaMolen est unspécialiste du pesageindustriel.

©DR

Honeywell s’empare deDatamax■ L’Américain a déboursé 185M$ (156,6M€) pourmettre lamain surData-

max-O’Neil, spécialisée dans les solutions d’impressionpour les applica-

tions de traçabilité en santé-pharmacie. L’opération, qui devrait être

conclue au 1er trimestre, va compléter le portefeuille de produits d’Honey-

well avec des solutions d’étiquetage, d’impression et de systèmesRFID.

Analytik Jena France déménage■ La filiale française d’Analytik Jena a annoncé sa nouvelle implantation à

Saclay dans l’Essonne. Ces locaux, plus spacieux que les anciens, vont

notamment abriter le nouveau laboratoire équipé des dernières généra-

tions d’analyseurs : spectromètre demasse, analyseur demercure, analy-

seur de carbone organique total, d’azote, de soufre et de chlore, etc.

UPS acquiert le Polonais Poltraf■ Le logisticien a signé la reprise

des actifs de son homologue polo-

nais Poltraf, spécialisé dans la

pharmacie. Cette opération, qui

devrait être finalisée au premier

semestre 2015, permet de renfor-

cer le réseau européen d’UPS à

destination du secteur de la santé.

Concrètement, UPS ajoute trois

centres de gestion d’entreposage

ainsi que plusieurs centres de

distribution en Europe.

Flowserve reprend les actifs de Sihi■ L’Américain a complété l’acquisi-

tion de la société néérlandaise Sihi,

spécialisée dans les pompes indus-

trielles. Il complète ainsi sonporte-

feuille de produits et services dans

les domaines des pompes à vide et

à fluide, notamment pour la chimie

et la pharmacie.

Lemanagement de Safic-Alcan, associé aux fonds

Sagard et Euromezzanine, vientde conclure le rachat auprès deParquest Capital de cette sociétéfigurant parmi les leaders euro-péens de la distribution deproduits chimiques de spécialité.Cette opération voit lemanage-ment de Safic-Alcan prendre lecontrôlemajoritaire de la société.Société Générale Capital Parte-naires (SGCP) a également rejointSagard et Euromezzanine au rangdes partenaires financiers dumanagement de Safic-Alcan.Cette opération constitue unenouvelle phase de développe-ment pour le groupe Safic Alcan,qui avait fait l’objet d’un LBO fin2007mené par Parquest Capital

aux côtés de l’équipe demanage-ment. Au cours de cette période,Safic Alcan a connu un dévelop-pement important, dépassant lesobjectifs du projet initial, avec unchiffre d’affaires en progressionde 250M€ à près de 400M€, tantpar croissance interne que paracquisitions.■ S.L.

Martial Lecat reste le CEOde Safic-Alcan.

©Safic-Alcan

DISTRIBUTION

Fournisseurs À SIGNALER


Intertek propose ducontrôle analytique.

©Intertek

Finlande,Metso reprendra lesparts que E+H possède dans lacoentreprise.Metso focalisera sesactifs commerciaux et de presta-tion de services sur le secteur ducontrôle de débit. Quant auSuisse, il demeurera présent surlemarché finlandais au traversde sa filiale locale. Pour assurer latransition vers ce nouveaumodèle, les deux futurs ex-partenaires précisent « qu’ilscontinueront de coopérer étroite-ment pour le transfert des activi-tés ». Le groupe E+H emploie prèsde 12 000 salariés, et a généré unchiffre d’affaires de 1,8milliardd’euros en 2013. Quant àMetso, ils’appuie sur un effectif de16 000 collaborateurs et affichedes ventes de 3,9milliards d’eu-ros en 2013.■ D.O.

Proposer à chacun leurpropre réseau commercial

afin de répondre aumieux auxbesoins de leur clientèle. Tel estl’objectif de l’opérationmenée parEndress+Hauser (E+H) etMetsoAutomation. Les deux entreprisesont décidé d’abandonner leurscoentreprises communes enSuisse et en Finlande à compterdu 1er juillet 2015. En Suisse, E+Hreprendra la participationmino-ritaire deMetso afin de formerune entité dénommée E+HSchweiz. Elle se focalisera désor-mais sur la vente et les presta-tions de services autour desprocédés industriels. Metsodemeurera présent sur lemarchéhelvétique via une activité decommercialisation de pompes etde vannes spécialisées. En

Endress+HauseretMetsosortentdeleurscoentreprises

MESURE

Le spécialiste des services decontrôle qualité, notamment

pour la pharmacie, a fait un pointsur ses augmentations de capaci-tés de tests pour les produitsréfrigérants enAmérique duNord. Cet investissement, quis’élève à 20 millions de dollarssur les trois dernières années, apermis à Intertek de proposer desprestations comme les essais decompatibilité chimique, lecontrôle des équipements à bassetempérature (-26 °C), etc. « Inter-tek est engagé dans l’expansion deses capacités de services et de labo-ratoire afin de soutenir les fabri-cants qui ont besoin de lancerrapidement de nouveauxproduits, et de répondre à l’évolu-tion des exigences dumarché »,déclare Nimer Al-Hafi, directeurde la division Produits d’Intertek.L’investissement d’Intertek anotamment permis de boosterses capacités sur son site améri-

Intertekdébourse20millionsdedollarsauxÉtats-Unis

ANALYSE

cain de Pittsfield dans leMassa-chusetts. Le groupe s’étaitégalement illustré en 2014 enrenforçant ses actifs en Europe,en particulier via l’acquisitiond’un site en Belgique. Intertekemploie 36000 collaborateurs,répartis en un réseau de1000 implantations dans plus de100 pays.■ D.O.


À SIGNALER Médicaments

dans plus de 2 000 centresd’études dans le cadre d’essais endouble aveugle, randomiséscontre placebo ou contrôle actif,d’une durée comprise entre24 semaines et environ cinq ans.Une demande de licence deproduit biologique (BiologicsLicense Application, BLA) pouralirocumab a été soumise à laFood andDrugAdministrationdes États-Unis au quatrièmetrimestre 2014.

Sanofi et RegeneronPharmaceuticals annoncent

que l’Agence européenne desmédicaments (EMA) a acceptéd’examiner la demanded’autorisation demise sur lemarché (AMM) de Praluent(alirocumab). Praluent est unanticorpsmonoclonalexpérimental ciblant PCSK9(proprotéine convertasesubtilisine/kexine type 9)destinée au traitement des

HYPERCHOLESTÉROLÉMIE

Lademanded’AMMdePraluentexaminéepar l’EMADe son côté, la FDA a acceptél’examen prioritaire de lademande de licence de produitbiologique (Biologics LicenseApplication, BLA) pour Praluent(alirocumab). En vertu de la Pres-criptionDrugUser Fee Act(PDUFA, loi sur les frais demédi-caments soumis à prescriptionmédicale), cet examen prioritairedevrait durer sixmois et unedécision devrait être rendue le24 juillet 2015.■ S.L.

HN OH

NH2

Br

Br

L’ambroxol estun cyclohexanol.

patients atteints d’hypercholesté-rolémie. Il fait partie de l’un desquatremédicamentsmajeurs deSanofi qui vont être soumis auxautorités réglementaires en 2015.Le dossier de demande d’AMMdePraluent contient des donnéessur plus de 5 000 patients inclusdans 10 essais Odyssey dephase III. Outre les étudessupplémentaires en cours, leprogramme clinique Odysseyrecrutera plus de 23 500 patients

le repas de patients diabétiquesde type 1, et de comparer ceteffet à celui d’Humalog (insulinelispro d’origine ADNr). Lesanalogues d’insuline rapidescommerciaux sont habituelle-ment injectés avant le repas. Uneformulation ultra-rapide d’insu-line vise, quant à elle, à permettrel’injection de l’insuline aumoment du repas, voire après lerepas, afin de réduire l’amplitudedes excursions glycémiques post-prandiales.■ S.L.

Adocia annonce le lance-ment d’un essai clinique de

phase Ib évaluant BioChaperoneLispro, une formulation ultra-rapide d’insuline lispro licenciéeaux laboratoires Eli Lilly. Elleutilise la technologie propriétaireBioChaperone, qui permet d’accé-lérer l’absorption de l’insuline.Cette première étude clinique apour objectif demesurer l’effet deBioChaperone Lispro, injectée aumoment de la prise d’un repasstandardisé, sur la glycémie après

DIABÈTE

PhaseIbpour laformulationultra-rapided’insulined’Adocia

tout en précisant qu’ils restaientfaibles. Mais d’ajouter que lerapport bénéfice/risque restepositif tout en recommandantunemodification de l’informa-tion contenue dans le Résumédes caractéristiques produit(RCP) et de la notice.

Un consensus européen àtrouver

Toutefois 9 pays, dont la France,ont exprimé une opinionmino-ritaire divergente. Les médica-ments à base d’ambroxol et debromhexine étant tous autorisésselon une procédure d’enregis-trement nationale, la positionfinale sera adoptée au CMD(h)*.En l’absence de consensus, laposition de lamajorité desmembres sera transmise à laCommission européenne quirendra sa décision sur la base decet avis.■ S.L.

* Coordination group for Mutualrecognition and Decentralisedprocedures – human

Lors d’une réunion enjanvier à Londres, le Comité

pour l’Évaluation des Risques enmatière de Pharmacovigilance(PRAC) de l’Agence européennedes médicaments (EMA) a fina-lisé la réévaluation du rapportbénéfice/risque des médica-ments à base d’ambroxol ou debromhexine, suite à unedemande de la Belgique. Cesmolécules sont indiquées dansles troubles de la sécrétion bron-chique de l’adulte ou dans lesoulagement des maux degorge, mais suspectées de risquede réactions d’hypersensibilitéimmédiate potentiellementgraves, puisque incluant desréactions anaphylactiques, et deréactions cutanées graves tellesque l’érythèmemultiforme ou lesyndrome de Stevens Johnsonavec l’ambroxol. En France, lesspécialités à base d’ambroxolcontre les troubles de la sécré-tion bronchique sont réservées àl’adulte. Les spécialités utiliséespour soulager les maux de gorgesont autorisées chez l’enfant àpartir de 12 ans.La PRAC a considéré que lesspécialités contenant de l’am-broxol ou de la bromhexine sontassociées à un risque augmentéd’hypersensibilité et à un risquede réactions cutanées graves,

EXPECTORANTS

L’ambroxoltoujourssurlasellette

■ Novartis a obtenu l’homologa-

tion aux États-Unis par la FDAdu

Pazeo, unmédicament développé

par Alcon, filiale dédiée à l’ophtal-

mologie deNovartis. Ce traitement,

administré sous formed’une

goutte uniquepar jour, réduit les

démangeaisons oculaires liées à la

conjonctivite allergique sur une

période allant jusqu’à 24 heures.

Lemédicament devrait être dispo-

nible sur ordonnance aux États-

Unis enmars 2015. Le groupe

s’attend également à ce qu’il soit

mis sur lemarché enAmérique

latine et en Asie d’ici 2017.

Pazeo homologué dans les démangeaisons oculaires

■ L’agence américaine desmédi-

caments a accordé le statut de

percée thérapeutique àun traite-

ment expérimental pour une forme

de cancer dupoumondeRoche. Il

s’agit duMPDL3280A, un agent

immunothérapeutique anticancé-

reux, pour les patient atteints d’un

cancer dupoumonnonàpetites

cellules dont lamaladie continue à

progresser durant ou après une

chimiothérapie à base deplatine.

Enmai dernier, ce traitement expé-

rimental s’était déjà vu accorder ce

statut pour une formede cancer de

la vessie.

Nouveau traitement expérimental dans le cancerdu poumon

21IndustriePharma N°86Mars 2015■ Toute l’actualitéde lapharmaciesur www.industriepharma.com

Médicaments À SIGNALERMédicaments

précise la société. Cerdelga a déjàété approuvé par la FDA en août2014 et son dossier est actuelle-ment examiné par d’autres auto-rités réglementaires dans lemonde. Cemédicament devraitêtre disponible dans les pays

Après un avis favorable de laCommission européenne,

Sanofi et sa filiale Genzyme ontobtenu le 22 janvier une autorisa-tion demise sur lemarché pourCerdelga (eliglustat) en gélules. Ils’agit d’un traitement oral depremière ligne pour certainsadultes atteints de lamaladie deGaucher de type 1. «Un petitnombre de patients adultes quimétabolisent Cerdelga plus rapi-dement ou à un rythme indéter-miné, conformément auxrésultats d’un test génétiqueapprouvé, ne seront pas éligibles àun traitement par Cerdelga »,

MALADIE GÉNÉTIQUE

membres de l’Union euro-péenne au début de 2015 etaucoursdesannéessuivantes.

Unmécanismed’inhibition

Cerdelga est un analogue dela glucosylcéramide et uninhibiteur puissant et spéci-fique de la glucosylcéramidesynthase avec une distribu-

tion importante dans les tissus, ycompris lamoelle osseuse. Ilréduit la production de glucosylcé-ramide, la substance qui s’accu-mule dans les cellules et tissus despersonnes atteintes de lamaladiedeGaucher de type 1.■ S.L.

CerdelgadeGenzymeautoriséenEurope

inhibiteurs de bêta-lactamaserétablissent ou potentialisentl’action des antibiotiques bêta-lactamines. L’association del’OP0595 à un antibiotique bêta-lactamine cible les infectionssévères causées par les entéro-bactéries (Enterobacteriaceae), ycompris des souchesmultirésis-tantes auxmédicaments.■ S.L

Roche annonce qu’il vientd’obtenir des droits pour le

développement et la commercia-lisation de l’OP0595 auprès desJaponaisMeiji Seika Pharma(Meiji) et Fedora. Ces droits seronteffectifs dans lemonde, sauf auJapon. OP0595 est un inhibiteurde bêta-lactamase, en développe-ment clinique de phase I. Les

ANTI-INFECTIEUX

NH

OH

ON

H3C

Eliglustatde Genzyme.

LE REVUEPRESCRIRE CRITIQUE LES « GAMMESOMBRELLES »

Fin janvier, la revuemédicale

Prescrireaépinglé les « gammes

ombrelles », cesmédicaments

d’usage courant,mais qui sont

vendus sousunmêmenom. « Le

problèmeavec les gammes

ombrelles est la difficulté de savoir

à quelles substancesonaaffaire et

doncquelles précautions il faut

prendre » a soulignéPrescrire. Une

gammeombrelle peut comporter

jusqu’àune vingtainedeproduits

différents contredes troubles cou-

rants : rhume, rhumedes foins,

touxgrasse, toux sèche,mal de

gorge, état grippal, etc. «Vues àdis-

tance les boîtes se ressemblent »,

alors qu’elles sontdestinées àdes

traitementsdifférents et contien-

nent des substancesdifférentes

avecdes «profils d’effets indésira-

bles différents », soulignePrescrire.

La revue critiqueenparticulier le

produit de la gammeHumex

contre le rhume, et l’absencede

composition sur le devant de la

boîte et sur les plaquettes où se

trouvent les comprimés. Cet exem-

ple illustre undes risquesmajeurs

des gammesombrelles : les subs-

tances sontmal identifiées par le

patient et cedernier peut prendre

unautremédicamentqui contient

lemêmeproduit actif et ainsi s’ex-

poser sans le savoir àune surdose,

selon la revue. « Lespatients et soi-

gnants ont intérêt à éviter les

médicaments des gammes

ombrelles et à choisir desmédica-

ments simples clairement étique-

tés et correctement conditionnés »,

selon la revuequi espèreque

l’agencedumédicamentANSM

mettrabientôt engarde contre ce

typedeproduits.

S.L. AVECAFP

Roche a obtenu l’approba-tion de la FDA pour le Lucen-

tis (ranibizumab) aux États-Unisdans le traitement de la rétinopa-thie diabétique chez les patientsprésentant un oedèmemaculairediabétique. La FDA a accordé auLucentis le statut de percée théra-peutique et un examen priori-taire dans cette indication sur labase des essais cliniques de PhaseIII (RISE et RIDE). L’oedèmemacu-laire diabétique touche près de750 000Américains, soit environ10% des personnes atteintes derétinopathie diabétique, selon le

RÉTINOPATHIEDIABÉTIQUE

FeuvertdelaFDApour leLucentis

laboratoire, qui souligne quecette affection est une causemajeure de cécité chez les Améri-cains adultes demoins de 55 ans.L’indication approuvée par la FDAest la quatrième obtenue par leLucentis depuis 2006 dans le trai-tement demaladies graves del’oeil, selon le communiqué. LeLucentis a été développé parl’Américain Genentech, filiale deRoche. Genentech en détient lesdroits commerciaux aux États-Unis, tandis queNovartis a lesdroits pour le reste dumonde.■

SOURCEAFP

OP0595s’attaqueàlarésistanceauxantibiotiques

L’insulineAfrezzadisponibleauxÉtats-Unis■ Sanofi etMannKindCorpora-

tion annoncent qu’Afrezza, la seule

insuline humaine à inhaler, est

désormais disponible sur ordon-

nance sur l’ensemble du territoire

des États-Unis. Afrezza a été

approuvé par la FDApour contrôler

l’hyperglycémie des adultes

atteints de diabète de types 1 et 2.

■ PierreFabreMédicament lance

unprogrammedephase IIapour le

F17464, unnouvel antagoniste sélec-

tif des récepteursDopaminergiques

D3, dans le traitementde la schizo-

phrénie. L’essai est conçupour

évaluer l’efficacité et la sécuritédu

F17464par rapport auplacebochez

despatientsatteintsde schizophré-

nieaiguë. L’essaimultinational de

six semainesauniveaueuropéen

inclura142patients.

Pierre Fabre en phase IIadans la schizophrénie

Extension d’indicationpour Velcade■ La Commission européenne a

approuvé une indication supplé-

mentaire pour Velcade (bortézo-

mib) de Janssen-Cilag.

Cettemolécule peut être utilisée

en combinaison avec le rituximab,

la cyclophosphamide,

la doxorubicine et la prednisone,

dans le cadre du traitement de

patients adultes atteints d'un

lymphomeà cellules dumanteau

(LCM) non traités précédemment et

n'étant pas compatibles avec une

transplantation de cellules

souches sanguines

(soit en première intention).


À SIGNALER Médicaments

Provepharm, filiale dugroupe Provence Technolo-

gies, a obtenu début décembreun marquage CE pour Prove-Dye, son premier dispositifmédical de classe IIa. ProveDyea été certifié comme aide à lavisualisation dans les procé-dures chirurgicales telles que ladélimitation des tissus et despièces opératoires, le testd’étanchéité des sutures, ladétection des fuites et desfistules. ProveDye est une solu-tion stérile de Proveblue à 0,5%(colorant bleu de méthylènecGMP, conforme à laPharmacopée européenne).De plus, Provepharm a obtenuune certification ISO 13485 :2012.Le nouveau dispositif médicalde Provepharm peut être utilisécomme colorant non spécifiquedans les procédures chirurgi-cales, par exemple en gastro-entérologie, en gynécologie, enurologie ou en ORL.

DISPOSITIFMÉDICAL

ProvepharmlanceProveDyeenEurope

N

N NS+CH3 CH3

CH3CH3

Cl

Bleu deméthylènedeProvepharm.

La visualisation en chirurgiereprésente près de 70% desusages des colorants bleus àl’hôpital. Ces colorants bleus,notamment le bleu de méthy-lène, ont longtemps été utiliséshors indication ou indiquésuniquement dans des applica-tions précises en chirurgie.Le nouveau dispositif médicalProveDye sera lancé sur lemarché européen dès lepremier trimestre 2015. Il seranotamment proposé auxchirurgiens généralistes etspécialistes. ProveDye estconditionné en ampoules de2 ml. ■ S.L.

de médicament orphelin pourle sarcome des tissus mous parla Commission européenne en2001 et par la FDA américaineen 2004. La FDA accorde unstatut d’examen prioritaire auxmédicaments candidats ayantle potentiel de représenter uneavancée majeure pour les soinspar rapport aux options exis-

La FDA a accordé un statutd’examen prioritaire à la

demande de Yondelis (trabecté-dine), un nouveaumédicamentde PharmaMar produit demanière synthétiquemais dérivéà l’origine de l’animalmarin tuni-cier. Il est proposé pour le traite-ment des patients atteints desarcome avancé des tissusmous, notamment des sous-types de liposarcome et de léio-myosarcome, et ayant étéauparavant soignés par chimio-thérapie comprenant unanthracycline. Janssen Research& Development, le partenairestratégique de PharmaMar dansle développement de Yondelisaux États-Unis, a soumis lademande le 24 novembre 2014.Yondelis avait obtenu un label

ONCOLOGIE

tantes. Une nomina-tion pour un examenprioritaire signifie quel’objectif de la FDA estd’agir dans les sixmois, suite à la valida-tion et l’acceptation dela demande, en compa-raison des dix moisnécessaires pour unexamen standard.Yondelis est

aujourd’hui commercialisécomme agent unique dans77 pays pour le traitement dusarcome avancé des tissusmous, et dans 70 pays pour letraitement du cancer de l’ovairerécurrent sensible au platine, encombinaison avec de la doxoru-bicine liposomale pégylée. ■

S.L. AVECAFP

ExamenprioritairedelaFDApourYondelis

O

O

HN

O

CH3

CH3

CH3

CH

S

OO

O

O

HH

CHH

NH3C

CH3

CHH3CO

Trabectédinede PharmaMar.

Santen, société spécialiséedans les domaines ophtal-

mique et antirhumatismal, aannoncé que le Comité desmédi-caments à usage humain (CHMP)de l’EMA a rendu un avis favora-ble pour l’octroi de l’autorisationdemise sur lemarché d’Ikervis.La demande d’AMMa été dépo-sée en décembre 2013. Cet avisfavorable porte sur une indica-tion de « traitement de la kératitesévère chez les adultes présentantune sécheresse oculaire qui nes’améliore pasmalgré l’instillationde substituts lacrymaux ».

La substance active d’Ikervis estla ciclosporine, un agent immu-nosuppresseur appartenant à laclasse thérapeutique desmédica-ments ophtalmologiques. Laciclosporine bloque la libérationde cytokines pro-inflammatoireset exerce un effet anti-inflamma-toire sur les cellules de la surfaceoculaire. Les bénéfices d’Ikervissont sa capacité à améliorer leslésions de la surface oculaire et àréduire l’inflammation chez lespatients atteints de kératitesévère et présentant une séche-resse oculaire.■ S.L.

OPHTALMOLOGIE

Ikervisserapprochedelamisesur lemarché

TiGenix avance dans la thérapie cellulaire■ TiGenix, sociétébiopharmaceu-

tiquespécialiséedans ledéveloppe-

mentdenouveauxproduits

thérapeutiquesàbasedesaplate-

formepropriétairedecellules

souchesallogéniquesadipeuses

expanséespourtraiter lesmaladies

inflammatoiresetauto-immunes,

vientd’obtenirunbreveteuropéen

EP2292736relatifàunecomposition

decellulessouchesdérivéesdetissus

adipeux.Lesrevendicationsdu

brevet recouvrentunepopulation

spécifiquedecellulesmultipotentes

expanséesdérivéesdetissusadipeux

et leursapplicationsthérapeutiques,

ainsique lescompositionspharma-

ceutiquesdecescellules.

Résultatsencourageants pourmasitinib d’AB Science■ AB Science, spécialiste des

inhibiteurs de protéines kinases

(IPK), a obtenudes résultats

encourageants avecmasitinib, chez

les patients atteints

d’adénocarcinomeoesophago-

gastrique, nonopérable et

métastatique, en rechute après un

traitement de première ligne.

Il s’agit d’une étude prospective,

multicentrique, ouverte,

randomisée et non contrôlée de

phase Ib/II évaluant l’efficacité et

la tolérance dumasitinib en

association avec une

chimiothérapie.

Les patients ont ainsi reçu du

masitinib en combinaison avec de

l’irinotecan, ou au Folfiri

(irinotécan, 5-fluorouracile et acide

folinique), ou au 5-fluorouracile,

après l’échec d’une chimiothérapie

de première ligne à base deplatine.


À SIGNALER Lamolécule dumois

Becker & Associates est une société spécialisée dans le conseil technologique chimique. Les informations publiées sont tirées de la base des données : "Future GenericsDatabase", qui propose une compilation unique de renseignements sur les génériques de demain. Pour plus d’informations sur la synthèse et les brevets de moléculessur le marché comme en développement, contacter Olivier Mordacque, Ing. Ph.D. Tél. : +33(0)1 48 87 75 44 – [email protected] –www.beckerdata.com

Cette rubrique est proposée par

Synthèse duDACLATASVIR

Daclatasvir

BMS-790052 (daclatasvir) est un anti-

viral à actiondirecte (AAD) prescrit

dans le traitement du virus de l’hépa-

tite C (VHC). Ce principe actif est un

inhibiteur de la protéine non structurale 5A (NS5A), une protéinemultifonc-

tionnelle constituant un composant essentiel du complexe de réplication

duVHC. Le daclatasvir inhibe la réplication de l'ARN viral et l'assemblage des

virions.

Commercialisé sous le nomdeDaklinza, cemédicament est indiqué en

association avec d'autresmédicaments dans le traitement de l'infection

chronique par le virus de l'hépatite C chez les adultes. Il a été testé en asso-

ciation avec l'interféronpégylé et la ribavirine ainsi qu'avec d'autres agents

antiviraux d'action directe tels que l'asunaprevir et le sofosbuvir. Deux

dosages sont disponibles, à 30mget 60mgdedaclatasvir.

Le 26 juin 2014, le comité desmédicaments à usagehumain (CHMP) de

l’Agence européennedumédicament (EMA) a renduunavis favorable pour

le daclatasvir dans le traitement de l’hépatite C chronique chez les adultes.

En France, le daclatasvir peut être utilisé dans le cadre d’une autorisation

temporaire d'utilisation (ATU) depuismars 2014.Mais à ce jour, il n'est dispo-

nible qu'à l'hôpital.

Daklinza a été approuvé au Japon en juillet 2014.

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DÉCOUVREUR ETDÉVELOPPEUR : BMS

DATEDE PRIORITÉ: 2006HÉPATITE C

N,N'-(BIPHENYL-4,4'-DIYL)BIS(1H-IMIDAZOLE-5,2-DIYL)BIS[PYRROLIDIN-2(S),1-DIYL]BIS[3-METHYL-1-OXOBUTAN-2(S)-YL]BIS(CARBAMIC ACIDMETHYL ESTER)

C40H50N8O6

Bibliographie■--WO2008021927 (2008) Priority : US20060836996P, 11 Aug. 2006 (Squibb

BristolMyers Co, US)

-WO2009020828 (2009) Priority : US20070954592P, 8 Aug. 2007 (SquibbBristol

Myers Co, US)

-WO2009020825 (2009) Priority : US20070954595P, 8 Aug. 2007 (SquibbBristol

Myers Co, US)

■ Friedel-Crafts Acylation

Bromination

Imidazole Synthesis

Amidation

Suzuki Coupling

AminoAcid Coupling

Amination

Amide Coupling

Imidazole Synthesis

Dioxaborolane Synthesis

Technologie et réactions


DOSSIER

SALLEPROPREUnoutildemaîtrisedelacontaminationTravailler en salle propre offre la garantie d’unebonnemaîtrise de la contamination tout au longducycle de productiond’unmédicament. Encore faut-ilque la salle soit conçue, nettoyée, désinfectée ouencore utilisée de façon adéquate. L’hommeet soncomportement restent l’une des principales sourcesde contaminationqu’il convient de surveilleractivement.

26 PRODUCTIONSASEPTIQUESLes contraintes deviennentdebonneshabitudes

30 RÉPARATIONSDECLOISONSCepi, née du transfert de technologie del’automobile à la pharmacie

32 DÉSINFECTIONCréer des biofilmspour testerl’efficacité des produits

34 ASPEC«Asseoir le support techniqueet réglementaire »

©IM

T


PRODUCTIONS ASEPTIQUES

Lescontraintesdeviennentdebonneshabitudes

Entre l’habillageet lescontraintescomportementales,letravailensallepropredeclasseBn’estpasaccessibleàtout lemonde.Et,pour lesopérateurs,denombreusesétapesethabitudess’ajoutentàl’exercicedeleurmétier.

«Pourconcevoirune installa-tion "salle propre", il existe denombreux experts dans ledomaine,maisavoir leperson-nel formé et compétent pour

accéderet travailler en sallepropre, c'estpluscomplexe ! », témoigne ClaudiaWuillemin,directeurQualitéde l’usinedeVernouilletdeLeoPharma.Au-delà des installations tech-niquesde traitementde l’air, les opérationsde nettoyage et désinfection des locaux, etdetoutes lessolutionstechniquespourmain-tenir leniveaudepropretédans les sallesdeproduction aseptique, la question des per-sonnes intervenant dans ces salles est pri-mordiale. « Les contaminations bactério-logiquesproviennentprincipalementduper-sonnel», observe JacquesNavellou, consul-

tantd’AxysNetwork, sociétédeconseildansle domaine de l’asepsie. ClaudiaWuilleminajoute : « le personnel est un des moyensentrants en zones à atmosphère contrôlée(ZAC)que l'onnepeutni stérilisernidésinfec-ter ». Difficile en effet d’appliquer aux opé-rateurs lesmêmesprocéduresquepourdeséquipements en inox. De ce fait, lescontraintessur lesconditionsdetravail sonttrès fortes. Avantmême d’entrer dans lessalles propres, les salariés doivent avoir de« bonnes » habitudes. «On demande auxtechniciens d’avoir une hygiène personnellerigoureuseavantd’entrerdans leblocstérile»,souligne Caroline Deblonde, chargée detransfertdetechnologiede l’usinedeLilleduLFB. « Il doit être capablede s’auto-évaluer. Ilest impossible d’entrer dans le bloc en cas desymptômes demaladie », précise-t-elle.Premièreétapepourprendresonposte :pas-ser lesdifférentssasd’habillage.«Cesontdescontraintes importantes.Aujourd’hui,unopé-rateurquientredansunblocdeclasseBeffec-tue un processus en plusieurs sas pour finirparêtrehabilléavecplusieurscouchesdevête-ments : deux combinaisons, deuxmasquessur levisage,desgants,des sur-chausses…Plusuncarrédepeaunedépasse», témoigneCaro-lineDeblonde (LFB). Etpourenfiler cesdiffé-rentescouchesdetissu, l’opérateurdoitsuivredes procédures très précises.

Des procédures à respecter

Il ne faut surtout pas contaminer le vête-ment stérile. « Il y a toute une gymnastiquepour enfiler la tenue. Il y ades personnes quin’yarrivent jamais. Il fautune façonde fairetrès précise, trèsminutieuse et il fautavoir del’équilibre », indique FlorenceMangin, for-matriceà l’IMT.Les laboratoirespharmaceu-tiques semontrent ainsi vigilants tant surles vêtements utilisés que sur l’ergonomiedessasd’habillage. «Nous intervenonspourdéfinir lanaturedes sasd’habillagepourévi-ter les contaminations », explique JacquesNavellou (AxysNetwork). Laquestiondusasd’habillageanotammentfait l’objetd’inves-tissements sur le site Leo Pharma de Ver-nouillet. « Fin 2013, nous avons mené unprojetderénovationdes sasd’entréeenclasseBpour lepersonnel et lematériel. Il s’agissaitde locauxavecdespiècespour l’habillageun

DOSSIER Salle propre

LE NOMBRED’OPÉRATEURS EST LIMITÉ POUR LE TRAVAIL ENMILIEU ASEPTIQUE.

©LeoPh

arma


peupetites. La surfacedecespiècesaétémul-tipliée par deux et dès lemois demars nousavonsvulenombredecontaminationsmicro-biologiques divisé par deux voire trois »,témoigneClaudiaWuillemin (LeoPharma).Et une fois les vêtements de travail enfilés,il faut encore les supporter pendant plu-sieurs heures. « Il y fait chaud, on peut res-sentir un sentiment d’oppression lié au portde la tenue… Il faut trouver la tenue lamieuxadaptée pour l’entreprise, la configurationdes lignes de production, lesmanipulationsfaites sur les lignes, etc. Quand nous avonschangé les tenues il yadeuxans,nousavonsmisàcontribution les technicienspouressayerles différentsmodèles. Il y a énormémentdeprogrès qui ont été faits dans les tenues, entermesd’efficacité etde confort.Néanmoins,avec lesnouvelles tenues, il a falludescendreles températuresdans les salles de2 °C, pourque ce soitplusadaptépour les techniciens»,précise CarolineDeblonde (LFB).Outre la faculté des opérateurs de savoirs’auto-évaluer et les contraintes liées à l’ha-billage, le travail en ZAC repose égalementsur une grande part de comportement. « Ilne suffit pas de connaître les gestes, mais ilfaut aussi comprendre pourquoi on fait cesgestes et être enmesure d’adapter son com-portement », note Caroline Deblonde (LFB).Une foisentrédansunezoneclasseB, l’opé-rateur doit respecter un certain nombre deconsignes bien précises sur sa façon de semouvoir, notamment. Pasquestionde cou->

LES VÊTEMENTSDE TRAVAIL

FONT L’OBJETD’UNE

ATTENTIONPARTICULIÈRE.

©LFB

riroudefairedesgrandsgestes rapidesdanslessalles.« Il fautréaliserpeudemouvementspouréviterdecréerdes turbulencesauniveaude l’atmosphère et donc de véhiculer desmicro-organismes présents dans lemilieu »,préciseClaudiaWuillemin(LeoPharma).Elleajoute que les opérateurs ne doivent pas« toucher leurs tenues, ni parler car lesmasques sont stériles, ni ramasser quelquechose sur le sol, ni s’interposer entre le fluxlaminaire et le produit ».

Disposer d’une grandeautonomie

Le travail en salle propre nécessitedoncducalmeetunegestuellebienparticulière. Florence Mangin del’IMT observe la nécessité d’unegrandeautonomie.« Il fautavoirunebonne connaissance desmachinescaronnepeutpasdemanderdel’aiderapidement.Travaillerenzoneconfi-née,c’est travailler toutseulengrandeautonomie».Unecapacitéquesou-ligne Caroline Deblonde (LFB) : « lecœur dumétier en ZAC, c’est lamaî-trisede lagestuelle. Il fautunecapa-citédecalmeetdemaintenircecalmependant 3 heures d’activité». Unenotionde«savoir-être»queles labo-ratoires recherchentaumomentdurecrutement avant de délivrer desformationsspécifiquessur le travailen ZAC (voir encadré). Les labora-toiresmettentégalementenœuvredes outils d’organisation afin dediminuer lescontraintes.Ainsi,dansl’usine de Lille du LFB, un affichagedu côté « sale » des vitres des salles

proprespermetunrappeldesprocéduresdeproduction, « pour faciliter le travail et quel’opérateurait toutes les informations»,pré-cise CarolineDeblonde.Et la sortie de zoneàatmosphère contrôléecomporte encore des contraintes et



« Comprendre ce qu’est unmicro-orga-

nisme, comment ça semultiplie, quels

sont les vecteurs…», les connaissances

théoriques sont indispensables pour

intervenir dans une salle propre. « Les

Bonnes pratiques de fabrication impo-

sent d’avoir une habilitation initiale et

annuelle à l’habillage », indique Claudia

Wuillemin, directeur Qualité de l’usine

Leo Pharma de Vernouillet. «Une grande

partie de la formation est théorique sur

la connaissance du risque », témoigne

FlorenceMangin, formatrice à l’IMT.

L’organisme dispense des formations

initiales et continues et associe ensei-

gnements théoriques etmises en

pratique dans son usine école de Tours.

«Nous pouvons intervenir sur site

dans le cadre de formation

continue, notamment quand les

laboratoires ont une sur-activité et intè-

grent de nouveaux arrivants », indique

FlorenceMangin.

Les laboratoires organisent également

des formations en interne. « À l’intérieur

de l’entreprise, nous avons une unité de

formation dédiée pour les formations ini-

tiales de nouveaux collaborateurs et

pour les rappels de formation. Nous ne

faisons pas l’apprentissage pratique à la

conduite d’un équipement, celui-ci reste

du domaine du tuteur en production,

mais tout ce qui a trait à la théorie. Nous

avons deuxmodules sur la répartition

aseptique », détaille Caroline Deblonde

du LFB. Elle souligne qu’il faut neufmois

pour l’acquisition de l’ensemble des

modules théoriques et pratiques pour

savoir piloter desmachines dans un envi-

ronnement aseptique. Chez Leo Pharma

à Vernouillet, les formations sont

essentiellement réalisées en interne.

Pourtant, en 2015, le laboratoire va faire

appel à un organisme extérieur :

«Nous allons refaire des formations pour

l’ensemble des personnels du site. Cela

représente 26 groupes de formation sur

l’année », indique ClaudiaWuillemin.

Outre les formations initiales et

annuelles, les entreprisesmettent en

place des formations ponctuelles. « Au

niveau des injectables, des coordinateurs

en interne font de la formation au

quotidien. En cas d’incidents, ils font des

rappels aux règles, réexpliquent les

procédures… », précise Claudia

Wuillemin.

LA FORMATION, PILIER INDISPENSABLE

> contrôles.D’abordsedéshabiller toutenpré-venantuneéventuelle contaminationde latenue qui doit faire l’objet de contrôles. Surle site Leo Pharma de Vernouillet, plus de14 700prélèvementset contrôlesde tenuesont été réalisés auprès des opérateurs en2014. «Après chaque intervention critique,l’opérateurdoit contrôlerà l’aidedeboîtesdePétri le niveau de propreté des gants »,indique ClaudiaWuillemin (Leo Pharma).

D’autres contrôles consistentà fairedesprélèvementsquotidiens sur latenue, et les gants afin de s’assurerqu’aucungermen’estprésent. «Cescontrôles demandent une périoded’incubation de sept jours. L’opéra-teur essaye de combattre « unennemi invisible » et il ne peut pasmesurer immédiatement le risque»,ajoute Caroline Deblonde (LFB). Et« siondétecteungerme,ondémarreune investigationavecune interviewdupersonnelafindecomprendred’oùvient lacontaminationetdeprendreune décision pour le lot concerné etsavoir si la personne doit avoir uneformationsupplémentaire»,précise-t-elle. Il s’agit de veiller à la non-contaminationdesproductionstoutenprenantencomptelesdifférentescontraintes pour les opérateurs.«Aujourd’hui, il fautcontinueràfaireévoluer lesoutilsafind’améliorer lesconditions de travail et diminuer lesrisques.Quandonarriveàmettredebonnes conditions de travail, lescontraintesdeviennentdesautoma-tismes», conclutCarolineDeblondedu LFB.■ AURÉLIEDUREUIL

L’HABILLAGE REPRÉSENTEUNEÉTAPE CLÉ POURUNPOSTE EN ZAC.

©IM

T

LESPRESTATIONSDECEPI ENBREF● Rénovation de panneaux sandwich

(lisse, nervuré, PET, polyester, stratifié, bois

compressé...)

● Restauration de portes (coupe-feu,

blindé, isotherme...)

● Réparation de bardages intérieur

et extérieur

● Posedepanneaux, deportes, huisseries...

● Mise en peinture de sols industriels

(antidérapant, filmogènes...)

● Peinture sur pièces électroniques,

mécaniques,militaires, nucléaires...


RÉPARATIONDE CLOISONS

Cepi,néedutransfertdetechnologiedel’automobileàlapharmacie

Enquelquesannées,DominiqueSimonestpassédelaréparationdecarrosseriesautomobilesàcelledepanneauxsandwichspour l’industriepharmaceutique.Unecompétencerecherchéetantpardesgrandsacteursdelapharmaciequepardesfabricantsdecloisons.

Crééeen2005parDominiqueSimon, lasociétéCEPI (Centreeuropéende peinture indus-trielle) est en train d’agiter lesecteurpharmaceutiqueavec

unepeinturerésistantà labiodécontamina-tion auH2O2. Le produit n’est pas nouveaucar ilaétédécouverten2009puisprotégéen2012. Ilest lefruitd’untravailempirique, réa-liséparDominiqueSimon,àlademanded’in-dustriels de la pharmacie. Avec l’abandonprogressif des biodécontaminations au for-mol, leH2O2estentraindeprendreuneplaceprépondérante.Mais s’il agit efficacementsur lesmicro-organismes, il aaussi ledéfautd’endommager les panneauxmuraux dessallespropres lorsqu’ilssontenduitsdepein-tures standard. « LeH2O2 réagit commeundécapant. Il migre à travers la peinture,entraîne laformationdecloques.Puis, lapein-turetombeenpoussière»,résumeDominique

la peinture n’a pasmanqué de cloquer lorsde la première biodécontamination.Enmatièred’innovation, lasociéténecomptepas s’arrêter en si bon chemin. DominiqueSimonannoncele lancementimminentd’unnouveau produit qui permettra de rénoverdespanneauxencoreplussimplement, sansaucundégagementdeCOV.

DuPVCpour résister auH2O2

Cette fois, la technologie est basée sur l’ap-plication d’un film PVC. « Cela fait trois ansquenous travaillonsdessus.C’estunfilmquel’on appliquera sur les panneaux et sous lesjoints siliconesqui serontdéposéspuis refaits.


DOMINIQUE SIMON, FONDATEURDELA SOCIÉTÉ CEPI.

Simon. Pourmettre au point sa peinture, ledirigeantaessayéungrandnombrederéfé-rences disponibles sur lemarché, testé desrenfortsdeliantsettravaillésur lemoded’ap-plication de ces revêtements. En effet, lesépaisseurs de couches et les temps deséchage entre chaque application contri-buent tout autant à la protection des sup-ports que la composition chimique de lapeinture. Le brevet pris porte d’ailleurs surl’ensembledeceséléments.Ceproduit,dontla renommée s’est répanduepar le bouche-à-oreille, n’a pasmanqué d’intéresser desgrandsnomsdel’industriepharmaceutique,comme Pfizer ou Sanofi. L’un des plus groschantiers de l’entreprise a notammentconsisté à décaper et repeindre une toutenouvelleusineenEspagne.Elleavaitétééqui-pée de panneaux sandwich standard dont

UNEXEMPLEDE SURFACE REVÊTUE, ATTAQUÉE PAR LE PEROXYDED’HYDROGÈNE.

©CEPI

©CEPI


rayure,erreurdansdesarrivéesélectriques…).« Lorsqu’une cloison a été détériorée, la solu-tionduremplacementd’unpanneauestgéné-ralement difficile àmettre enœuvre dans lamesure où ceux-ci sont coulissés puis insérésdans des rails, voire pris dans les plafonds. Ladémarchenécessiteraitdoncdestravauxcom-pliqués et coûteux et notamment le démon-tage des éléments entre lesquels celui àremplacerestencastré»,poursuitDominiqueSimon.D’oùlesprestationsderéparationpro-poséesparCEPI,quipermettentderetrouverune qualité de surface parfaite sans laisserlamoindretrace.Etc’estaussi l’occasiond’uti-lisercesnouveauxrevêtementsparticulière-ment résistants. La société propose, encomplément,desprestationsdemaintenancepréventivequ’il réalisependantdespériodesd’arrêts de production. « Nous avons un

contratavecuneusinedePfizeroùnousnousdéplaçons pour l’entretien 15 jours en été etune semaine enhiver», précise-t-il.Cesavoir-faire trèsparticulierenréparation,Dominique Simon le tire d’une premièreexpérience dans la carrosserie automobile.Ledirigeants’estengagétrès jeunedanscettevoieparunconcoursdecirconstancesqui l’aconduitàracheterunesociétédecarrosserieautomobile en1994. Puis en1996, contactéparuneentreprise fabriquantdespanneauxsandwichpouruntravaildetôlerie,M.Simonafait sespremierspasdans ledomainede lapharmacie. L'intervention a été un réel suc-cès, ce qui l’a conduit en 2003 à vendre sonactivitédecarrosserieautomobilepourdon-ner naissance à sa société qui se consacreexclusivementaudomainede la santé. ■

SYLVIE LATIEULE

Ce revêtement résiste à tout ! », précise-t-il.Ces types de produits très demandésdevraient continuer de porter la croissancedu groupe qui a réalisé l’an dernier un chif-fred’affairesde1,3M€avecuneffectifde21personnesrépartiesentreSaint-Étienne,Run-giset lesiègebretondeBriec.Eten2015, l’en-treprises’apprêteàfairesespremierspasauxÉtats-Unis en s’installant àWashington.Outre le développement de nouveaux pro-duits,CEPI faitdéjàdesmiraclesdanslarépa-ration de panneaux, portes ou huisseriesabîmées sur les chantiers. «Nousavonsuneactivité importante de « levée de réserve »pour des clients fabricants et installateurs depanneaux avec lesquels nous travaillons »,expliqueDominique Simon. Elle consiste àréaliserdesréparations liéesàdepetitsacci-dentsdechantier (enfoncementdecloisons,

©CEPI

3questionsà Daniel QuinetDirecteur Marketing et R&D deDagard

Faites-vous appel à des

professionnels commeCepi pour

exécuter des opérations de

réparation sur les chantiers ?

Sur les chantiers de construction de

salles propres, il y a souvent des

petits chocs et des éraflures, notam-

ment au niveau des cloisons en acier

laqué, qu’il est nécessaire de repren-

dre avant la livraison. Dans le passé

nous avions l’habitude de nous char-

ger nous-mêmes de ces réparations.

Puis, nous avons rencontré

Dominique Simon, alors qu’il démar-

rait sa société. Il a travaillé pour

Dagard et nos clients pendant de

nombreuses années car il effectue

des réparations de très haut niveau

au point que l’on ne voit plus la diffé-

rence entre des cloisons réparées et

des cloisons neuves. C’est unmétier

de carrossier et l’on rencontre peu de

professionnels sur ce créneau.

Est-il vrai que les cloisons standard

en acier prélaqué ne résistent pas

bien à la désinfection par l’H2O2 ?

Il est vrai que si l’on utilise des cloi-

sons standard, les revêtements peu-

vent cloquer en présence de H2O2.

Mais cela fait une dizaine d’années

que les fabricants de cloisons se sont

penchés sur le sujet et ont développé

des solutions. D’ailleurs, dans des ins-

tallations qui vont devoir subir des

désinfections, nous sommes capa-

bles de prescrire d’entrée de jeu des

revêtements de cloisons adaptés.

Quelles sont les solutions proposées

par un fabricant commeDagard ?

Nous continuons d’installer des pan-

neaux en acier prélaqué, mais les

revêtements sont soigneusement

sélectionnés : la laque 25microns en

polyester est remplacée par un com-

plexe PET 55microns ou un film PVC

120microns, ces revêtements

étanches sont beaucoup plus résis-

tants en cas de vaporisation H2O2pour des désinfections occasion-

nelles. Il y a toujours la solution de

cloisons en inox ou en inox plastifié

dans le cas de désinfections très fré-

quentes. Mais quelles que soient ces

solutions, cela n’empêche pas les

petits accidents sur les chantiers et la

nécessité de réaliser des réparations

avec des revêtements qui résistent

au peroxyde. D’où l’intérêt de la

nouvelle peinture développée par

Dominique Simon.

Propos recueillis parSylvie Latieule

© Dagard

OPÉRATIONDE PONÇAGEDANS LE CADRED’UNE RÉPARATIONDE CLOISON. APPLICATIONDE LA PEINTURE CEPI SURUNPANNEAU SANDWICH.

©CEPI


DÉSINFECTION

Créerdesbiofilmspourtesterl’efficacitédesproduits

LasociétéScientis s’est crééeautourdecompétencesenmicrobiologiepour les industries cosmétique, desdétergentsetdésinfectantsetpharmaceutique.C’est àpartir decetteexpertisequ’elle amisaupointuneméthodede testsde l’efficacitédesproduits surlesbiofilms.

Bête noire des industriels dela pharmacie, le biofilm n’apas le droit de cité dans lesusines. «Un biofilm est unecommunauté demicro-orga-

nismes structurée dans unematrice protec-trice. Cette entité peut s’installer enquelquesheures. Grâce à cette coopération, lesmicro-organismesprésententunerésistanceaccruefaceauxagentsbiocides.Cette résistance, liéeà lamatrice extra-cellulaire et à desmodifi-cationsgénotypiquesetphénotypiques,peutêtre accentuéepar certaines conditions envi-ronnementales, et notamment la tempéra-ture»,définitCorinneBenoliel, directricedulaboratoire Scientis. Les industriels doiventlutter contre ces sources de contaminationsouvent insoupçonnéesdesproductions.Desprocéduresd’hygiènegénéralesontmisesenplace dans les unités, en utilisant des pro-duits détergents et désinfectants. Ceux-cirevendiquent des actions bactéricide, levu-ricideet fongicide,voiresporicideouencorevirucide, et pour certains, anti-biofilm. C’est

sur l’efficacité de ces produits et leurs ditespropriétés pour détruire les biofilms queCorinneBenoliel,microbiologistedepuisplusde 20 ans, s’est penchée avec son équipe de3personnesetà traversunpartenariatavecun laboratoire de recherche fondamentale(lelaboratoireProbiogem).«Entantquemem-bre Afnor de la commissionAntiseptiques etDésinfectants et experte enmicrobiologie, jesuis partie du constat que nous travaillionssur des normes d’efficacité antimicrobienneentubeàessaiset/ousursupports. Lesnormesànotredispositionnouspermettentdetesterdescellulesmicrobiennesàl’étatplanctoniqueouadhérées,mais jamais structurées en bio-films. Il était donc impossible de prouver quele détergent ou le désinfectant avait une effi-cacité sur ces structures pourtant majori-taires », explique Corinne Benoliel. C’est ceconstat qui amotivé cette étude « biofilm »menéedurant trois anspar Scientis.L’équipedeScientiss’estconcentréesurdeuxtypes de supports « représentatifs de nom-breuses installations et équipements », selon

CorinneBenoliel : l’acierinoxydableetlepoly-carbonate. Ces deux types de supports pré-sententdespropriétésdesurfacedifférentes.Lepremier étanthydrophile et chargénéga-tivementtandisquelesecondesthydrophobeet neutre. « Lesmicro-organismes structurésen biofilm excrètent des substances leur per-mettant d’adhérer de façon importante auniveaudescoudesdescanalisations,desbusesde remplissage…Nous avons donc étudié lespropriétésdecessurfaces,ainsiquel’adhésiondesmicro-organismes sur celles-ci, à l’aide detechniquesanalytiquesetmicroscopiquesavan-cées. L’objectif était de déterminer la bonnemouillabilitéd’unproduitsur lasurfaceàtrai-teretdevérifier sidesmicro-organismespou-vaient adhérer à des supports définis, et ainsipotentiellementgénérerdesbiofilms».

Mise au point d’uneméthodologie de contrôle

Scientisaainsiétudiél’efficacitédedétergentsdésinfectants aux concentrations d’emploirevendiquées par les fabricants, l’influencede la température sur la constitution desmicro-organismesenbiofilmsainsiquecelleliéeàlarugositédessurfaces.L’entreprisecrééeen2007aainsimisaupointuneméthodolo-giepourvérifier l’activitédesproduitsreven-diquant un effet anti-biofilm. Scientis aégalementdéveloppéunappareilpourcréerdes biofilms, « à ce jour,monobactériens »,c’est-à-dire composés d’un seul typedebac-tériepourchaquebiofilm,préciseladirigeante.Le laboratoires’estconcentrésur lesbactériesPseudomonas aeruginosa (bacille pyocya-nique) et Staphylococcus aureus (staphylo-coquedoré).Lasociétéproposesonétudeafinde déterminer si « le produit, à la concentra-tion revendiquée, va, enun temps de contactdéfini, éliminer une charge significative demicro-organismesstructurésenbiofilm, lavia-bilité de ceux-ci étant évaluée in fine par destechniquesdemarquagecellulaireetdevisua-lisationparmicroscopieàépifluorescence,afindesavoirs’ils sontbiendétruitsoucapablesdeserevivifier»,préciseCorinneBenoliel.L’étudeconsisteeneffetàdévelopperunbiofilmavecuntypedebactérieetunsupportprédéfinis,puis à lemettre en contact avec le produit àtester.Enfin, l’utilisationdemicroscopieàépi-


LAMÉTHODOLOGIE DE SCIENTIS PERMETD’ÉTUDIER LA FORMATIONDE BIOFILMS.

©Laboratoire

Scientis

fluorescence permet de déter-miner la viabilité desmicro-organismesquipourraientêtreencoreprésents.Cettedernièreétape, Corinne Benoliel sou-ligne son importance : « Lesnormesactuellespermettentdedéterminer macroscopique-mentsurgélosenutritive lapré-sence ou l’absence de coloniesbactériennes par dénombre-ment. Si aucun micro-orga-nismen’est visible à l’œil nu, ilest cependantpossible que cer-tainssoientencoreprésents,sanspour autant pouvoir être « cul-tivés » ». Cetteméthodologieintéresse« lesmondespharma-ceutique, cosmétique, vétéri-naire…».Ellepermetdevaliderl’efficacité d’unprotocolemais aussi de s’as-surerdel’efficacitédesproduitsutilisés,doncdedévelopperdesproduitsavecuneactivitéanti-biofilmréelle,maisaussidescreenerdesmatières premières à potentiel intrinsèqueantimicrobiensusceptibled’être incorporéesdans unproduit en développement à desti-nation antimicrobienne, selon la dirigeantedeScientis.Si la société a développéune expertise dansl’évaluation de l’efficacité antimicrobienne,

Scientissepositionneégalementsurd’autresdomainestoujourspourlesacteursdelaphar-macie, de la cosmétiqueetdesdétergentsetdésinfectants.Lasociété,situéeàRomainvilleau sein duParc Biocitech, dispose de labora-toires et propose ses services dans lesdomaines de lamicrobiologie, la réglemen-tationet la formulationdesproduits cosmé-tiques,détergents,désinfectants,biocidesoudispositifsmédicaux.Scientisestorganismedeformationetdisposedel’agrémentCrédit

impôt recherche délivré parle ministère de l’Enseigne-ment supérieur et de laRecherche.Dans le domaine de la phy-sico-chimie, le laboratoireintervientpour lesétudesdestabilité, de compatibilitécontenu/contenant, de con-trôlesorganoleptiques,devis-cosité,dedensitédepH,etdepointséclair.Scientispossèdeen outre une expertise entoxicologieetécotoxicologie.«Nous globalisons les projetsscientifiquesdenos clients enintervenant dès la rédactionde leur cahier des charges.Nous les accompagnons éga-lementauniveaudeleurmar-

keting scientifique. Notre offre peut êtregénérale ou ciblée comme, par exemple, avecl’étude anti-biofilmprécité ou la détermina-tiondupouvoirconservateurd’unproduitcos-métique. Nous proposons une large gammedeprestationsetavonstisséunréseaudepar-tenairesscientifiques, toutenrestant l’interlo-cuteuruniqueetprivilégiédenosclients.Noustravaillonsaveclesindustriespharmaceutique,cosmétique et chimique », conclut CorinneBenoliel.■ AURÉLIEDUREUIL

SCIENTIS INTERVIENT DANS LE DOMAINEDE LA PHARMACIE NOTAMMENT.

©Laboratoire

Scientis


ASPEC

«Asseoirlesupporttechniqueetréglementaire»

Alorsquel’associationprépare la14eéditiondusalonContaminExpoetdesoncongrèsContaminExpert, sonprésidentéluenjuin2014revientsur lesgrandsaxesdesonmandat.RencontreavecAbdelKhadir,prési-dentdel’Associationpour lapréventionet l’étudedelacontamination.

Industrie Pharma :Vousavez été élu en juin2014àlaprésidencede l’Aspecpourunmandatd’unanrenouvelable trois fois.

Pouvez-vousnousprésenter l’association?AbdelKhadir :Reconnued’utilitépublique,l’Associationpour lapréventionet l’étudedelacontamination (Aspec)apourmissiondefédérer lesacteursde lamaîtrisede laconta-mination et des salles propres autour desactivités suivantes : évènementiel, forma-tion, adhésion, publication de guides tech-niques et audit/expertise. Ces activitésconcernent de nombreuses filières (de lamicro-électronique à l’agro-alimentaire, enpassant par le spatial et les laboratoires deconfinement)avecunepart importantedansles industriespharmaceutiqueetde lasanté.Nospartenairessontreprésentéspardes ins-

titutionnelsetdesorganismesdeR&D,maiségalement par des utilisateurs industriels.Autres acteurs très importants, les équipe-mentiers et fournisseurs de solutions pourla prévention de la contamination et enfindes personnes qui,malgré leur retrait de lavieactive, continuentàmettreàprofit leurscompétences au service de l’association. Leconseil d’administration compte 24 admi-nistrateurs. Et bien sûr, il y a une structurepermanente, chevilleouvrièrede l’Aspec,quiassure l’aspect opérationnel tant pour ledéveloppementcommercialquetechnique.

Quelles vont être les grandes orienta-tionsdevotremandat à laprésidencedel’Aspec ?A.K. : Jeveuxasseoir cequi fait la réputationdel’Aspec : lesupporttechniqueetréglemen-taire. Nous avons une stratégie à court etmoyen termes.D’abord, nous allonsmeneruneréorganisation internedesoutilsde l’As-pec et moderniser notre approche. Noussommes en train d’identifier de nouveauxsujets, desmarchés en très fort développe-ment. C’est le cas par exemple des disposi-tifsmédicaux.Àmoyen terme, nous voulons continuer àproposer à nos adhérents une offre diffé-rente par son exigence technique. Noussommes les seuls en France àproposer uneformationdiplômante«Métrologiedessallespropres ».

Vousprévoyez égalementdemettre enplaceunnouvel outil pour vosadhérents ?A.K. :Nospartenaires sont enattente d’ou-tils,deguides,derecommandations,d’infor-mations et souhaitons répondre à leursattentes. Notamment au travers de guidesauxthématiquesvariées (ledernier-né«net-toyageetdésinfection», sortieenmars2015,et le guide «qualification etmaintenancedes isolateurs » à venir),mais aussi de nou-veaux outils. Nous voulons renforcer notresolution d’appui technique à distance pournosadhérents.Quandunadhérentauraunequestionsurunsujet, il aura lapossibilitédetrouver l’information auprès d’un perma-nentde l’Aspecqui est en chargede trouver


ABDEL KHADIR, PRÉSIDENTDE L’ASPEC.

©Aspec

Le salon ContaminExpo qui se tiendra

du 31mars au 2 avril à Paris, Porte de

Versailles, voit les choses en grand. Avec

150 exposants et 4 000 visiteurs atten-

dus, il accueillera trois salles propres

« grandeur nature ». «Une représentera

un laboratoire pharmaceutique, une

autre un laboratoire L3 et la dernière un

laboratoire de sécurité niveau 4 », pré-

cise StéphaneOrtu, responsable

Développement de l’Aspec. Denom-

breux ateliers pratiques, ainsi qu’un

espaceDémo&Actu, seront également

organisés pour «permettre aux visiteurs

demieux comprendre et trouver des

solutions à leurs besoins », ajoute-t-il.

Un village Innovationpermettra aux

start-upde «mettre en avant leur origi-

nalité » et des Trophées de l’innovation

récompenseront « les équipements,

matériels et services » des deux années

précédentes. Enfin, le congrès

ContaminExpert se penchera sur cinq

thématiques : conceptiondes installa-

tions,méthodes de contrôle des salles

propres, surveillance, biocontamination

et techniques demesures, établisse-

ments de santé, ainsi qu’une table

rondedédiée à l’optimisation énergé-

tiquedes salles propres en exploitation.

CONTAMINEXPO2015, UNEÉDITIONSOUSLE SIGNEDE L’INNOVATION


la réponse au sein de notre réseau. Ce typed’interaction existe aussi sur notre salonContaminExpo.

Envisagez-vousundéveloppement àl’international ?A.K. :Nousrestonseneffetouvertàundéve-loppementhorsdenos frontièresetnotam-ment, nous réfléchissons à avoir desstructuresrelaisdans lespaysfrancophones.Cela permettrait d’élargir le réseau Aspec.Carnoussommestrès sollicitéspardesper-sonnesquiviennentdepaysétrangerspourassister à des congrès et des formations.

Plus spécifiquementdans le domainedel’industrie pharmaceutique.Quels sontles sujets quimobilisent les industriels ?

A.K. : Il y a des évolutions normatives encoursavec lamodificationdedifférentespar-ties de la norme ISO 14 644. C’est une desrares normes qui est référencée dans lesBonnes pratiques de fabrication (BPF). L’As-pec, à la présidence de la commission encharge de cette norme, sera àmême d’êtrele relais d’information idéal pour les indus-triels. Une autre des grandes évolutionsconcerne lesmodificationsdetechniquesdetravail.Aujourd’hui,avec lessolutionsàusageunique, onse retrouveàconfiner complète-ment tout en ayant des équipements jeta-bles, gammastérilisés etquipermettentdemanipulerdes fluidespour lesconditionnerdemanière totalement aseptique.■

Propos recueillis parAurélieDureuil

©Aspec

4 000 VISITEURS SONTATTENDUS AU SALONCONTAMINEXPO.

Désinfectant sporicide■ L’Anioxy-Spore Twin IP Sterile Concentré

est undésinfectant sporicide fabriqué par les

Laboratoires Anios. Sa

formule, à faible concen-

tration d’acide acétique et

de péroxyded’hydrogène,

est présentée

commeune

parfaite alterna-

tive aux dérivés

chlorés et offre

unemeilleure

tolérance pour les

utilisateurs. Ce

produit concentré

est prêt à l’emploi,

après dilution

dans le bidon

d’AniosDW IP

Sterile. Il peut être

utilisé dans les indus-

tries pharmaceutique,

biotechnologique et

cosmétique pour la

désinfection des sols,

surfaces etmatériel (dans les zones à atmo-

sphère contrôlée classes A et B).

Stand C03

Traitement d’effluent liquidessous évier■ Actini conçoit et fabrique depuis de

nombreuses années des systèmes de traite-

ment d’effluents liquides pour les industries

biopharmaceutiques et laboratoires confinés

deniveaux de sécurité BSL1 à BSL4. Alterna-

tive à l’autoclavage, à l’utilisation de javel ou

tout simplement à une solution de traitement

externalisée des

effluents souvent

onéreuse, l’unité déve-

loppée par Actini

peut traiter ther-

miquement entre

5 et 70 litres de

liquide par jour.

Principalement

destinés aux labo-

ratoires de

recherches

(universitaires ou

privés), hôpitaux,

start-up biotech,

laboratoires trai-

tant desOGM…ces

systèmes « plug

andplay » entière-

ment automa-

tiques sont très

compacts, très faciles

à raccorder et dispo-

sent de toutes les

fonctionnalités et sécurités requises pour une

utilisation enmilieu confiné. Fabriquées en

série, elles sont disponibles avec évier pour

les utilisateurs ayant besoin d’unpoint d’eau,

ou sans, pour raccordement à des éviers ou

réseaux existants.

Stand B26-C13

Revêtements de sol■ Gerflor étoffe sa gammede sols certifiés

pour uneutilisation en salle propre,Mipolam

Biocontrol. La société lyonnaise présente

MipolamBiocontrol Performance, la gamme

de sols pour salle propre haute performance

dont les propriétés sont certifiées par l’insti-

tut allemandFraunhofer. Cette gamme, vali-

dée pour unusage en salle propre de type

BPF-Classe A, présente un impact sur la

NOUVEAUTÉS

©LaboratoiresAnios

Anioxy-Spore Twin

IP Sterile Concentré

des Laboratoires

Anios.

©Actini

Sytèmede

traitement sous

évier d’Actini.

propreté particulaire de niveau ISO3 et un

impact sur la propretémoléculaire au-

dessous de tout seuil de détection. Elle offre

unebonne résistance chimique ainsi qu’une

facilité de nettoyage.

Stand C12

Combinaison de protection■ RLDBeMicron adéveloppé et breveté la

combinaisonBeMicron Pro-Tech réutilisable,

conçuepour protéger les opéra-

teurs de salle blanche contre

les liquides et particules. La

combinaisonBeMicron Pro-

Tech est certifiée EN 13034 et

13982. Sonmodèle innovant

sans ouverture par devant

et sondesign répon-

dent aux exigences

de ces normes.

Cette solution d’habil-

lage unique se décline

endeux versions : soit avec

cagoule intégrée, soit avec

cagoule séparée. Cette

combinaison est composée

d’un tissu hydrophobe

soigneusement sélectionné

pour ses qualités de résis-

tance aux acides, bases et

particules, sa performance et

sa fiabilité dans le temps. La

combinaisonpossède une

paroi parfaitement lisse

devant commederrière et

constitue une véritable

barrière contre la contami-

nationhumaine et les

risques liés à l’environne-

ment. Avec le systèmede

pliage et la procédure

d’habillage brevetés de

CombinaisonBeMicron Pro-Tech

de BeMicron.>

©BeM

icron

BeMicron, la combinaison est enfilée facile-

ment, les gestes de l’opérateur s’enchaînent

automatiquement sans toucher l’extérieur de

la tenue et sans erreur de procédure.

Stand E18

Gammede filtration pour lesindustries life science■ Avec Absolute ProSafe etMegalam, les

deuxnouveaux filtresHEPA-ULPAde la série

ProSafe lancés enoctobre 2014,Camfil

propose une gammede filtration complète,

conçuepour assurer la sécurité des process

sensibles dans les industries life science :

biotechnologie, biopharmaceutique, hôpital,

cosmétique. Tous ces filtres répondent aux

exigences des certifications les plus strictes

enmatière d’efficacité, de sécurité, de traçabi-

lité et d’audit. Absolute ProSafe etMegalam

assurent la filtrationHEPA - ULPAdes salles

propres avec des efficacités déclinées de E10

àU15. Les filtres finsOpakfil ProSafe, Hi-Flo

ProSafe etHi-Cap ProSafe sont dédiés au trai-

tement de l’air conditionné et à la filtration

préparatoire des salles propres avec des effi-

cacités déclinées deG4 à E10. Tous les filtres

de la gammeProSafe sont dotés d’unQR code

pour un accès rapide aux informations et

certificats ainsi qu’aux caractéristiques

produits. Les audits qualités sont ainsi simpli-

fiés. Ils sont testés et certifiés inertes audéve-

loppementmicrobien. Ils ne servent pas de

nutriment auxmicro-organismes selon les

normes ISO 846 « Évaluation de l’action des

micro-organismes » et VDI 6022 « Conditions

d’hygiène pour la ventilation et les systèmes

de climatisation ». Les filtres présentent une

excellente résistance aux produits chimiques

intervenant dans les process ou la décontami-

nationdes salles propres et ne comportent

aucun composant chimique dangereux tel

que le formaldéhyde, les phtalates ou le

bisphénol A.

Stand I29

Combinaisons avec visièreintégrée■ Initialprésente la version 2 de son

concept de combinaison « CleanVision », la

combinaisonpour salle propre avec visière

intégrée. Cette nouvelle version intègre doré-

navant une visière panoramique (anti-buée)

qui améliore sensiblement le champde vision.

Avec le concept CleanVision, Initial Clean-

roomspropose à l’industrie pharmaceutique,

une combinaisonpour salle propre révolu-

tionnaire : intégrale à visière intégrée (à usage

unique) disponible sur lemarché dèsmars

2015. CleanVisionpropose une tenue avec un

minimumd’ouvertures, ce qui réduit considé-

rablement les risques de contamination. La

sécurité est d’autant plus renforcée que le

contact avec l’extérieur de la combinaison est

minime. En effet, CleanVision est condition-

née dans un emballage stérile et spéciale-

ment pliée demanière à éviter les contacts

avec la partie extérieure de la tenue lors de la

phase d’habillage. Cela permet de réduire les

risques de contamination,mais aussi de revê-

tir la combinaisonplus facilement. Grâce au

zip situé à l’entrejambe, l’opérateur revêtu de

la combinaisonpeut rester debout, sur ses

deux pieds, pour se vêtir et se dévêtir. CleanVi-

sion allie unepropreté remarquable à un

confortmaximal. Cette combinaison intégrale

à visière anti-buée intégrée vient remplacer la

technologie précédente des lunettes pour

salle propre portées avec les combinaisons

traditionnelles et permet de porter des

lunettes de vue.

StandD26

Analyseur de COT de laboratoire■ Le nouvel analyseurQbD1200 deBeckman

Coulter est conçupour faire desmesures

précises et reproductibles facilement. Cet

analyseur de COT assure la plus haute perfor-

mance tout en réduisant significativement le

coût d’utilisation enn’utilisant qu’un seul

réactif pour lamesure et enn’exigeant qu’une

seule visite annuelle demaintenance.

Stand C04



Pompemulticellulaire■ La gammedes pompesmulticellulaires

Contra deGrundfos remplit deux objectifs

réputés contraires : la performance et la tran-

quillité grâce à ces atouts : fiabilité, stérilité,

rendement. Les technologies du 21e siècle

sont au cœur de cette pompeContra. Dépas-

sant les attentes de l’organismeEHEDG, ses

joints toriques débordants dans le liquide et

sa garnituremécanique stérile sans ressort

apparent ne laissent aucuneplace aux impu-

retés. Elle encaisse les écarts thermiques et

l’agressivité des nettoyages enplace (NEP),

grâce à des emboîtements importants entre

les étages en inox forgés. En position verti-

cale, elle permet une vidange intégrale grâce

à des pentes importantes sur toutes ses

surfaces au fini irréprochable. Toutes les

pièces en contact avec le liquide sont très

robustes, en acier inox 316L. La Contra est

configurable selon les besoins spécifiques des

process. La gammecouvre les besoins de 1 à

55m³/h et jusqu’à 160mCEavec 2 tailles d’hy-

draulique àhaut rendement. Grâce à ses pres-

sions élevées, elle est parfaitement adaptée

au transfert sur de grandes distances et à la

filtration de liquides hygiéniques et stériles.

Elle est proposée notamment pour les

boucles d’eaupurifiée et PPI en industries

cosmétique et pharmaceutique.

StandH15

Services de contrôle etqualifications■ Les dispositifsmédicaux (DM) représen-

tent un risquemajeur dans les infections liées

aux soins. Lamaîtrise de leur process de stéri-

lisation et de désinfection pour les thermo-

sensibles est un enjeu quotidien chez les

industriels et dans les établissements de

santé utilisateurs.Hygiene&Expertise est

spécialisée dans le contrôle et la qualification

des environnementsmaîtrisés (air, eau,

surface) dans le cadre des process de stérilisa-

tion et désinfection des dispositifsmédicaux

thermosensibles. Ces prestations sont accré-

ditées « Essais » selon la norme ISO 17025 et

« Inspection » selon la norme ISO 17020.

StandG25

Service de contrôle de l’air■ Igienairpropose uneprestation de

contrôle de l’air comprenant, selon le niveau

d’expertise nécessaire, un technicien ouun

ingénieur et le systèmede contrôle Biotrak. Le

Biotrak est adapté, entre autres pour les sites

de production demédicaments. Il a pour but

de détecter en temps réel les particules

viables dans le but d’apporter instantané-

ment un indicateur de la qualitémicrobiolo-

gique de l’air permettant notamment

d’optimiser le fonctionnement des centrales

de traitement d’air dans le but d’économie

>

Camfil étoffe

sa gammede filtres.

Combinaison CleanVision d’Initial.

©Cam

fil

©Initial

Sonde active pour le testd’intégrité des filtres■ La sondedéveloppée par la société Ligh-

touse et distribuée parGométrologie permet

l’affichage et le pilotage d’un test de filtre

selon la norme Iso 14644-3. Parmi les caracté-

ristiques de la sonde, l’entreprise souligne un

affichage des valeursmesurées sur écran

tactile couleur avec affichage des alarmes et

paramétrage du test directement sur la

sonde. La sonde possède également des

alarmes visuelles et sonores. Cette sonde

pilote directement une électrovanne dans le

diluteur pour lesmesures en amont du filtre.

La commande demesure en amont ou en

aval du filtre se pilote directement à partir de

la sonde sans autremanipulation. Lamesure

est effectuée avec un compteur de particules

« Solair » 0,1 µ ou 0,3 µ. Ce système est

compact, léger, autonome (fonctionnement

sur batterie) et comprend la sonde, le comp-

teur de particules, le diluteur, le générateur

deDEHS.

Stand C19

Contrôle de l’eau portable■ Swanpropose un équipement portable

pour l’assurance qualité de conductivité de

l’eaupharmaceutique. Le système comprend

le transmetteur AMI Inspector Pharmacon, le

capteur de conductivitéUP-Con1000-SL, Le

QV-FlowUP-Con-Sl, une batterie rechargeable,

ainsi qu’une interfaceUSB. Testé enusine, le

systèmeportable est prêt pour être installé et

utilisé. Il couvre une gammedemesures de

conductivité de 0,055 à 1 000 µS/cm.

Stand C24

Luminaire■ Couvert par les termes d’unbrevet, le lumi-

naireDALSP-X de Lucisbio àmontagede

surface est proposé aux environnements

sensibles et salles propres. Il est proposé avec

unnouveau capotmonobloc injectémuni de

4 opercules eux-mêmes injectés, offrant une

surface dénuée de toute capacité de réten-

tion de la contamination, qu’elle soit particu-

laire oubiologique. Ce luminaire offre un

cadre standard blanc osant la couleur en

option. Équipée d’une électronique robuste,

cette solution d’éclairage a pour objectif de

vieillir avec la salle propre et se décline égale-

ment enune version spécifiquement conçue

pour les zones à fort confinement.

StandD10

©Igienair

d’énergie. Il permet également de conduire

des investigations lors de problèmes ponc-

tuels de bio-contamination aéroportéemais

aussi une analyse de risques et de cartogra-

phier la qualitémicrobiologique de l’air. Il est

utilisé par ailleurs pour fournir un indicateur

précoce de la qualitémicrobiologique d’une

zone (après traitement ounettoyage) dans le

but de sa libération pour l’activité et une

expertise pour l’amélioration des connais-

sances duprocess.

Stand B02-B06

Igienair utilise le Biotrak.

©Lucisbio

Le luminaire

DALSP-X de

Lucisbio.

>


Nouveaux enregistreurs detempérature et d’humidité■ Pour les contrôles de température et d’hu-

midité,Kimo a spécialement développé une

gammed’enregistreurs dédiée aux besoins

de l’industrie pharmaceutique et au stockage

demarchandises sensibles aux conditions

climatiques. Avec un faible encombrement et

une autonomie demesure allant jusqu’à 500

jours en continu, ces nouveaux enregistreurs

se placent discrètement en caissons, cham-

bres froides ou camions frigorifiques. Munis

d’un large écran LCD et d’un unique bouton

de fonction, ils sont simples d’utilisation et

capables d’enregistrer jusqu’à 16 000 points

demesure à raison d’un point parminute

(minimum) à un point par jour. La configura-

tion (seuils, fréquence d’enregistrement,

conditions de départ / d’arrêt...), le décharge-

ment et l’analyse des données s’opèrent via

un logiciel téléchargeable gratuitement sur

kimo.fr. Répondant aux exigences de la

norme EN-12830, lemodèle KT50 permet de

surveiller sur une période définie ou de façon

continue les process de fabrication, de

stockage, de transport et de distribution de

denrées réfrigérées ou surgelées. Il fonc-

tionne pour des températures comprises

entre -40 °C et +70 °C.

Le KH50 est quant à lui destiné à des applica-

tions variées tels que le confort ambiant, le

stockage de documentations ou d’œuvres

d’art, la surveillance de bureaux ou de zones

de production nécessitant un contrôle en

température et humidité. Il fonctionne pour

des températures de -20 °C à 70 °C et une

humidité relative de 5 à 95%.

StandD23

Services d’identification dematières■ DBP-Mayet intervient sur toute la France

et délivre les certificatsmatière 3.1. Cette

méthodepermet de réaliser des analyses non-

destructives demétaux et alliages de terrain

sur des échantillons de formes et dimensions

diverses : reconnaissance de type PMI (Identi-

fication positive demétaux) d’alliagesmétal-

liques sous formes solides, de poudres oude

dépôts nenécessitant aucunepréparationde

surface avant l’analyse sur les échantillons

solides.

Stand A04

Poste de sécuritémicrobiologique■ Le Poste de sécuritémicrobiologique (PSM)

SafeFAST Premiumprésenté parOxygen est

unnouveaumodèle de PSMconçupour les

utilisateurs exigeants dans le domaine de la

manipulationde

micro-

GammeKT50 et KH50 deKimo.

©Kim

o

Le PSMSafeFAST Premiumprésenté par

Oxygen.

©Oxygen

>

ainsi qu’undispositif de récupération des

données cryptées parUSBpour une automati-

sationde la traçabilité des informations.

Stand F23

Contrôle de process■ Le systèmedemonitoringQualitrace de

RT2i, qui assure depuis 20 ans le suivi en

continu des environnements propres, étend

désormais ses fonctions aux contrôles en

cours de production (In-Process Control).

Qualitrace permet notamment de suivre

précisément les volumes de remplissage de

formes liquides (ampoules injectables). Cette

toute nouvelle fonctionnalité prend en

charge la totalité de la procédure de contrôle,

depuis la vérification quotidiennedes

balances jusqu’à l’impressiond’un rapport

final à annexer directement audossier de lot.

Pour sa part, l’opérateur de production est

guidé à chaque étape : réglage des pompes de

remplissage, fréquence deprélèvement des

échantillons à tester,méthodedepesée,

gestion des non-conformités, contrôles

supplémentaires à réaliser…De son côté, l’en-

cadrement (Prod et AQ) reste informé en

temps réel dudéroulement des contrôles

depuis sonnavigateurwebhabituel, interagit

avec l’opérateur, importe lesmesures, édite

des statistiques, approuve les résultats...

StandD27

organismes et de pathogènes de classes II et

III. Ce PSMest équipé d’unnouveau système

de contrôle ECS qui lui permet d’être le plus

respectueux de l’environnement (consomma-

tion électrique et émissions de CO2 faibles) et

ergonomique grâce, entre autres, à unniveau

sonore le plus bas : 42,5 db. Ses filtresHEPAde

très haute qualité avec unedurée de vie 2 fois

supérieure aux filtres standards diminuent

fortement les coûts d’exploitation. La société

Oxygen, 1erdistributeur Faster, assure la

promotion, la distribution et le service après-

vente de ce nouveauPSMSafefast Premium.

Stand B11

Désinfection par voie aérienne■ Dans le cadre de sondéveloppement de

gamme,Deveapropose désormais le Phileas

100. Cet équipement, à la fois simple à l’usage

et pointu techniquement, permet de traiter

des volumesmoyens allant jusqu’à 500m3

grâce à ses deux têtes inclinées et son loge-

ment pour bidonde 5 l. Il reprend le savoir-

faire propre aux dispositifs Phileas, à savoir la

technologie de pulvérisation par disque rota-

tif générant unbrouillard fin, nonmouillant et

nondirigé. Grâce à ses têtes opposées, le

Phileas 100 permet de traiter les zones

complexes, lesmultisallesmais également les

couloirs. Il possèdeungabaritmoyen (15 kg

pour unehauteur de seulement 70 cm) et

quatre roues directionnelles. Son logiciel intè-

gre différents programmesde traitement

Phileas 100 deDevea.

©Devea

LeQualitrace de RT2i s’étend aux contrôle de

process.

©RT

2i



Compteur de particules■ TSIprésente le BioTrak, un compteur de

particules de 28,3 l/min capable de compter

en temps réel des particules viables et non

viables, et

conformeà

toutes les

exigences de la

norme ISO

21501-4. Toutes

les particules

analysées

peuvent être

recueillies pour

être identifiées.

Utilisé comme

un instrument

autonomeou

intégré dans le

logiciel de surveil-

lance TSI FMS,

BioTrak détecte

instantanément la contamination aéroportée

et détermine la viabilité des particules.

Stand B05

Solutions d’étanchéité■ Les solutions d’étanchéitéRoxtec sont

utilisées dans les laboratoires et les salles

blanches. Ce systèmeprotège les salles

blanches et empêche les substances

dangereuses de s’échapper des salles de

confinement.

Modulable avec une capacité de réserve inté-

grée, il est rapide à installer et s’adapte à des

câbles et tuyaux dedifférents diamètres. Il

formeunebarrière solide et efficace contre le

feu, le gaz, l’eau, la poussière, la vermine, et les

explosions.

Stand E16

Générateur de vapeurH2O2■ Symbiose Environnement, société spécia-

lisée dans les processus de stérilisation, a fait

confiance à la société italienne émergente

Amiraqui amis aupoint une technologie

rapide, économique et efficace pour la vapori-

sationduH2O2. Sa ligne deproduits Bioreset

(Brevet Amira srl) s’est rapidement fait une

place sur la scène internationale. La philoso-

phie sous-jacente à ces générateurs Bioreset

vise à offrir des produits de haute qualité,

adaptés à toutes les applications, pour un

faible coût d’achat et demaintenance.

Stand A12

Set de vêtements stériles àusage unique■ VWRprésente un set de vêtements stériles

à usageunique, pour salles propres. Ce set

comprendune combinaison à col, une

cagoule, des surbottes et desmanchettes. Il

est compatibles salles blanches (level I selon

IEST-RP-CC003.3). Stérilisé

aux rayons gamma (SAL

10-6), il possède un certi-

ficat de stérilité. VWR

souligne l’aspect

pratique avec son

sachet d’ouverture

aisé et sondouble

emballage indivi-

duel. En 60 g SMS,

manche raglan,

Cat III, type 5,6 et

ses surbottes

avec semelle PU

anti-glisse, ce set

de vêtements

allie confort et

sécurité. De la

taille S à XXXL, les

combinaisons à

cagoule et les

manchettes sont

livrables séparément.

Stand C14-C17 /D13-D15

©TSI

Le BioTrak présenté

par TSI.

©Symbiose

Environnem

ent

©VWR

Symbiose Environnement propose

les produits d’Amira.

Gammede solutions d’étanchéité de Roxtec.

©Roxtec

VWRprésente

un set de vêtements

stériles.


L’année scolaire 2014-2015bien entamée, l’IMT en a

profité pour inaugurer ses locauxfranciliens à Évry (Essonne). L’or-ganisme de formation touran-geau s’est implanté en régionparisienne au sein duGenopoledepuismars 2014. « Construireun écosystème, c’est réunir dansunmême site desmédecins et deschercheurs dans des laboratoirespublics et privés, des jeunes entre-prises innovantes, des sociétés etdes formations. Construire unbiocluster, c’est ajouter constam-ment des briques. Aujourd’hui,une brique supplémentaire à laformation semet en place àÉvry », s’est félicité PierreTambourin, directeur général duGenopole. Les 750m2 des bâti-ments de l’IMT sont dédiés à laformation en bioproductionautour de trois salles de cours etd’installation de bioproduction etde biocontrôle et analyse. Organi-

dédiés sur le sited’Évry et l’interventionde formateurs de Tours(Indre-et-Loire), l’im-plantation parisienneest en cours de recrute-ment de deuxpersonnes supplémen-taires en 2015. Sur lesite, cinq formationssont actuellement

proposées: une préqualifiante,une de technicien en pharmacieet cosmétique industriel, une detechnicien supérieur en pharma-cie et cosmétique industriel, unede technicien spécialisé enbioproduction industrielle et unede technicien spécialisé enmain-tenance des équipements phar-maceutique et de bioproduction.Chaque formation compte unedizaine d’élèves. L’IMT Évryaccueille aussi des formationscontinues pour entreprises.■

À ÉVRY, AURÉLIE DUREUIL

sée commeune unité de produc-tion, l’installation dispose d’équi-pements de taille laboratoire etpilote,mis à disposition par leGenopole via un investissementde plus d’unmillion d’euros, viaune convention signée entre lesdeux partenaires. De son côté,l’IMT a investi plus de 100000 €pour la rénovation des locaux enlocation, selon Patrick Hibon deFrohen, directeur général del’IMT. Avec trois formateurs

FORMATION

Santé

FILIÈRE

InstalléauseinduGenopoledepuismars2014, lecentredeformationIMTvientd’inaugurerdenouveauxlocauxdédiésàlabioproduction.

Inauguration des 750m2

de locaux franciliens.

©IM

T/Gen

opole

L’IMTinauguredeslocauxauGenopoled’Évry

FINANCE

Les députés ont voté le 9février l’ouverture du capital

du LFB à des organismes publicspour financer son développe-ment, un projet qui a suscité defortes inquiétudes sur une« privatisation rampante », excluepar leministre de l’ÉconomieEmmanuelMacron. L’article 48du projet de loiMacron disposeque l’État ne sera plusmajoritairedans le LFBmais que des orga-nismes publics le seront. L’objec-tif, a dit la rapporteurethématique Clotilde Valter (PS),est de permettre le développe-

ment de la société, notamment laconstruction en France d’uneusine pour un coût de 250M€, enrépondant à son besoin de finan-cement, via une entrée au capitalde la BPI, organisme public.Mais pour beaucoup de députés,commeKarine Berger (PS), la BPIce n’est pas « aussi régalien » quel’État. « Il s’agit d’un sujet extrê-mement sensible, on ouvre desbrèches », a déploré le socialisteChristian Paul. Faux, a répondu leministre de l’Économie pour quil’APE (Agence des participationsde l’État) et la BPI font partie du

régalien l’un comme l’autre.« L’APE et la BPI ne toucheront pasde dividendes », s’est-il aussiengagé. L’État ne souhaite pas

faire rentrer d’actionnaire privéminoritaire dans le capital duLFB,même si c’est juridiquementdéjà possible, a-t-il insisté. « LaBPI n’est pas un fonds de pension.On reste dans un cadre public »,s’est insurgéMmeValter enréponse à la Front de GaucheJacqueline Fraysse, qui évoquaitune «marchandisation du corpshumain ». Les députés ont égale-ment voté un amendementprécisant que si une privatisationdu LFB devait être faite un jour,elle devrait être autorisée par leParlement.■ SOURCEAFP

LFB produit desmédica-ments dérivés du sang.

©LFB

L’ouvertureducapitalduLFBdébattueàl’Assemblée

MédecinsduMondecontesteunbrevetdeGilead■Médecins duMonde (MdM) a

engagéune action européenne

contre le brevet du sofosbuvir,

médicament efficace contre l’hépa-

tite C du laboratoire américain

Gilead Sciences. L’ONG française a

déposé un «mémoire d’opposition

aubrevet » du sofosbuvir (nom

commercial Sovaldi), auprès de l’Of-

fice européendes brevets. L’objec-

tif deMdMest de permettre la

production de versions génériques

en Europebien plus abordables

pour ce traitement efficace et sans

effet secondaire,mais vendu en

France auprix de 41000 euros pour

une cure standard de 12 semaines.

La France veut l'avis deBruxelles pourMysimba■ L'ANSM,opposéeà lacommercia-

lisationd'unmédicamentanti-

obésité, leMysimbad’Orexigen

Therapeutics, réclamel'arbitragede

Bruxellesetunréexamendudossier

dececoupe-faim.LeMysimbaareçu

le19décembreunavis favorablede

l’EMA.L'Agenceexpliquesonopposi-

tionenraisond’uneefficacité limitée

sur lapertedepoidsetd’incertitudes

surdesrisquesd’ordresneuropsy-

chiatriqueetcardiovasculaire.

La chronique deGilbert LippmannDirecteur associé [email protected]

Libérezl’énergie!Le fonctionnement d’une organisation autonome,responsable voire libérée s’appuie, plus quedans

d’autresmodèles, sur les ressorts de lamotivationdeséquipes. Bien entendu, classiquement, lemétier, les valeurs, lemanagement,… en sont des incontournables.Mais le ressortqui est le plus structurant pour les équipes, celui qui échappemalheureusement trop souvent à l’entendement, c’est celuidu sens.Dans le domainedu sport collectif, tout lemonde lecomprendpourtant bien. Le sens d’une équipe de foot, dehand, de volley ball… est en effet très clair : le sport qu’ellepratique aunnom, elle en connaît les règles, elle en saisit leschallenges et travaille pour s’améliorer.Nosdécideursn’auraient-ilsdonc jamaispratiquédesport co ?Euxqui semblent souvent frappés d’autismequand il s’agitde parler du sens des équipes deproduction. Commesi c’étaitdifférent…Il y a quelques années, dans le cadre d’unprojet deresponsabilisationdansungrand laboratoire pharma-ceutique, j’abordais cette questiondu sens, nécessaire auxéquipes pour libérer leur énergie. Et la réponse, classique, del’équipe dedirection fut que la seule raisond’être du site -soigner les gens - suffisait à rendre le personnel très fier desonusine. Le sens du travail était donc évident… Trop facile !Croyez-vous en effet que cette réponse convienne àuneéquipe travaillant sur un site de 300, 500 voire 1 000per-sonnes ?Oui, pour le directeur du site ; non, pour l’opératricede conditionnement affectée, en fonctiondes besoins clients,à l’un ou l’autre des ateliers.Quepenseriez-vous si, en tant quemembre d’une équipe desport professionnel, l’on vous disait : aujourd’hui, vousdisputez un championnat de foot, demain, un championnatde volley…Alors, pourquoi cemanquedediscernement ?Toutes les forces techniques de l’entreprise vous le diront :pour obtenir lameilleure performance des sites industriels, ilest nécessaire demettre enplace une flexibilité et une agilitétotales desmoyens : hommes,machines, produits…. Et enpure logique, c’est vrai !Mais les équipes sont-elles desmoyens comme les autres,sans état d’âme ?Ne serait-il pas préférable d’organiser desterritoires pour chacuned’entre elles, dédiés quasi enpermanence auxmêmesproduits ou clients ?Ne serait-il paspréférable de stabiliser chaque équipe sur un territoire afind’augmenter sa compréhension et samotivation ?Chacunedeviendrait ainsi une véritable équipe deprofessionnels,connaissant ses clients, les règles du jeu etœuvrant pour,sans cesse, progresser ?…Ilestvraiquedetellesnotionsimpliquentsouventderepenserlesystèmedeproduction…maisosera-tonunjourreconnaître lasuprématiedel’humaindanslaperformance?Ilesttempsderevenirausenspour,enfin, libérer lamotivation!■


FILIÈRE Santé

CONTREFAÇON

Selon l’OMS, environ1 % desmédicaments

vendus dans les pays déve-loppés sont contrefaits.Dans certaines régionsd’Afrique, d’Asie et d’Amé-rique latine, la partmonte à30 %. Pour lutter contre cefléau, plusieurs actions ontété entreprises. L’Associationeuropéenne desmédica-ments génériques (EGA) arejoint l’European Stakeholdermodel (ESM), un système destinéàmettre un terme à la remise surlemarché demédicaments voléset/ou contrefaits. La Fédérationeuropéenne des industries etassociations pharmaceutiques(EFPIA) avait annoncé en septem-bre lamise en place de cesystème avec les acteurs de la«supply chain» en Europe. L’ESMassocie un dispositif inviolable àun code-barres en 2D permettantla certification des produits. En

parallèle, l’Institut internationalde recherche anticontrefaçon demédicament (IRACM) a lancé surson site un e-learning pourmieux comprendre le phéno-mène et les enjeux de la luttecontre les fauxmédicaments.Gratuit, disponible en français, enanglais et en espagnol, il estdestiné à tous les publics.■ A.F.

Lesacteurssemobilisent

R&D

La société biopharmaceu-tique Alexion a annoncé l’ou-

verture prochaine en France deson premier laboratoire derecherche en dehors des Etats-Unis. Alexion est une entrepriserégulièrement reconnue dans lesclassements internationauxcomme l’une des plus innovantesaumonde dans son secteur. Cecentre, baptisé « Centre R&DAlexion Paris », sera situé dans leslocaux de l’Institut Imagine, ausein du campus de l’hôpitalNecker-EnfantsMalades. Il seraaxé sur la recherche et la décou-verte de traitements innovantspour lesmaladies rares etsévères. Cette initiative permettraà Alexion de développer sonexpertise dans la recherche surlesmaladies rares et de conforterl’Institut Imagine commeunleadermondialement reconnudans la recherche génétique. Le« Centre R&DAlexion Paris »

regroupera approximativement20 chercheurs.À cette occasion, EmmanuelMacron,ministre de l’Économie,de l’Industrie et duNumérique adéclaré : «Nous sommes heureuxqu’Alexion ait fait le choix d’éta-blir ce laboratoire de recherche enFrance au sein de l’InstitutImagine à Paris. Ce choixconfirme l’excellenceinternationale de la recherchemédicale française, etl’environnement attractif quepropose la France aux entreprisesinnovantes. Nous devonspoursuivre le travail engagédepuis deux ans, pour inciter lesentreprises internationales àinvestir davantage dans notrepays. Le projet de loi pour lacroissance et l’activité comportedesmesures concrètes allant dansce sens, que ce soit en faveur del’investissement ou del’innovation. »■ S.L.

Alexionchoisit laFrance

Dans certains pays, 30%desmédicaments sontcontrefaits.

©DR

FILIÈRESanté

MEDIATOR

Certaines demandes d’in-demnisation qui avaient été

rejetées dans le cadre de l’affaireduMediator pourraient êtreréexaminées. Le gouvernement adéposé un amendement auprojet de loi de finances rectifica-tive pour 2014, en cours de débatau Sénat. L’amendement proposeque des experts de l’Office natio-nal d’indemnisation des acci-dentsmédicaux, des affectionsiatrogènes et des infections noso-comiales (ONIAM) réétudientcertaines de ces demandes. Cesexperts pourront revoir leur posi-tion notamment s’il y a « des

éléments nouveaux » ou si « lesdommages constatés sont suscep-tibles, au regard de l’évolution desconnaissances scientifiques, d’êtreimputés au benfluorex (le principeactif, ndlr), alors qu’ils ne

Desdemandesd’indemnisationpourraientêtreréexaminées

pouvaient l’être à l’époque où lademande d’indemnisation avaitété rejetée ». Le gouvernementexplique que depuis lamise enplace du dispositif d’indemnisa-tion des victimes en 2011, lesconnaissances scientifiques despréjudices cardiaques suscepti-bles d’être induits par cemédica-ment ont significativementprogressé. LeMediator est unantidiabétique de Servier et a étéprescrit pendant 30 ans. Large-ment détourné comme coupe-faim, il a été retiré dumarché fin2009. Il pourrait être à l’origine de2100 décès.■ A.F.

LeMediator a été retirédumarché fin 2009.

©DR

VIEILLISSEMENTVISUEL

Essilor et l’Institut de la vision (UPMC/Inserm/CNRS) ont lancé, le 20 janvier, sur le campus

Jussieu la chaire industrielle SilverSight. Soutenuepar l’ANR et Essilor, cette chaire est portée par ledocteur AngeloArleo, chercheur enneurosciences àl’Institut de la vision et directeur de recherche auCNRS. Son équipe internationale, composée de16 scientifiques, travaille sur le thème « vieillisse-ment visuel sain, action et autonomie ». Elle chercheàmieux comprendre et évaluer lesmécanismes dedégénérescence des fonctions perceptives et cogni-tives liés au vieillissement du système visuel, touten définissant lesméthodes et les instruments dedépistage et demesure nécessaires.Avec le vieillissement de la population, l’impactgrandissant de ces troubles de la vision engendre unréel problèmede santé publique. Aujourd’hui, danslemonde, 470millions de personnes ont plus de65 ans. Elles seront 820millions en 2025 et2milliards en2050 selon l’OMS. LenombredeFran-çais de plus de 60 ans va lui aussi s’accroître signifi-cativement. Au planmondial, la perte de produc-tivité, due à lamauvaise vision, équivaut à 275mil-liards de dollars par an selon le Vision impact insti-tute. « Cette chaire est le premier laboratoire derecherche d’envergure à étudier le vieillissement sainde l’œil », expliqueAngeloArleo, porteur de la chaire.Un des autres axes soulevés par SilverSight est ladéfinition de normes et de standards nouveauxpour la conception d’outils de diagnostic précoce destroubles visuels chez les personnes âgées.■ S.L.

LancementdelachaireSilversight

Faux espoir dans la lutte contre Ebola■ Alors que la communauté internationale s’estmobilisée pour lutter

contre l’épidémieEbola, la baissedunombredenouveaux cas, cesdernières

semaines, avait fait naître un certain optimisme.Mais le bilan de l’épidémie

s’est de nouveau alourdi dans les trois pays d’Afrique les plus touchés par la

maladie, en franchissant la barredes 9000morts (début février), selon l’OMS.

Unnouveau cartonCyclameddansles officines■ Les officinaux utiliseront un

nouveau réceptacle Cyclamed en

carton recyclé, disponible toujours

gratuitement auprès de leur gros-

siste répartiteur, dès la première

semaine de février pour récupérer

lesMédicaments nonutilisés des

ménages (MNU).

Cette évolution, avec des améliora-

tions en termes dequalité et sécu-

rité, a été réalisée en collaboration

avec les pharmaciens, les grossistes

répartiteurs et les entreprises du

médicament. Le nouveau carton

2015, demêmesdimensions que le

précédent, se veut encore plus

solide, plus étanche. Lemontage

du carton est détaillé dans une

vidéo visible sur le site :

www.cyclamed.org


Vousavezdit«Santépublique»?Kezako?

Plusieurs « forum»dediscussion sur les réseaux sociauxportent actuellement ledébat sur lanotionde«Santé

publique».À l’heureoùnous écrivons cette chronique, laloiMacron, loi « fourre-tout », soumiseauxAssemblées, seveut être - sans l’avouer - un contrepoidspolitiqueauxdispositionsprisespar laministrede la Santé concernant,entre autres, le principedu tiers-payant.Cesdeuxprojetsde loi, concoctéspar les technocratesministérielshabituels, relèventalternativement soitd’unconceptultra-libéral, soitd’undogmatismeéculé. Ilsaboutissentdans tous les casde figureaudélabrementdecetteSantéquiademoinsenmoins lavertudesedirepublique.Comment, eneffet, dire àunpharmacienouàunmédecindevillemoyenneoude campagneque c’est unnanti. Commentnepas constater qu’unepharmacied’officine ferme tous lestrois jours, nonpasparcequ’elles sontpléthore,maisparceque les jeunesdiplômés, hors les casde reprisedansuncontexte familial, jettent l’éponge. Commentnepasadmettre,quepour cesmêmes raisons, undésertmédical s’instaure enFrance et que l’État, au lieude favoriser, d’inciter aubesoinpardes allégements fiscauxou financiers, préfèrent les taxerde«privilégiés», au risquede jeter sur cesprofessions l’anathème.Commentcontinueràadmettrequel’industriepharmaceutiquecontinueàêtre taxée lourdement financièrement,d’annéeenannée,aurisqued’incompréhensiondesmultinationalesétrangèresquine comprennent rienà ceharcèlement, et s’envontplanter ailleurs leurs sites deproduction, au risquedeperdrenotre indépendance sanitaire.Pourquoi, au risquedeme répéter, de chroniqueenchronique,nepas considérer quenotre « Santépublique »estunbiencommun,un servicepublic, comme le sont l’ÉducationounotreDéfensenationales.Que leshôpitaux soient la causede80%dudéficit de la Sécurité sociale, et alors ? Si cette « Santé »est publique, fi deparler dedéficit !Ilmesemblebienplus importantdesavoirquel systèmedesantévautpournotrepays, plutôtqued’ergoter sur lenombrededimanchesautorisésà l’ouverturepour certains commerces.Lebonpeuple est descendudans les ruesdesvilles de Francepour afficher les valeurs auxquelles il adhère.Quenosdirigeants soient attentifs au fait que cebonpeuplen’yprennegoût, pourdéfendred’autres valeurs,moinstechnocratiquesoumoinsdogmatiques.Unchangementdesociété, et à tout lemoindre, denotre systèmede santés’imposepour instaurer, en large concertationavec l’ensembledes acteurs, uneSantépubliquedignede cenom.Ducourage,mesdamesetmessieurs lespolitiques !■

La chronique dePatrick Hibon de FrohenVice-président exécutif de l’[email protected]©

T.Borredon


FILIÈRE Santé

« PharmaWar » est un jeuvidéo en accès libre, lancé

par les Entreprises dumédica-ment, visant à expliquer de façonvivante et concrète à un largepublic comment, de la concep-tion à la production, l’industriepharmaceutique fonctionne. Unemise en situation virtuelle face àun nouveau virus particulière-ment virulent,menaçant l’huma-nité tout entière, permet auxjoueurs de comprendre commentl’industrie dumédicament estcapable de semobiliser face àunemenace extérieure. In fine, cejeu est l’occasion demieux faireconnaître l’ensemble desmétiersde la pharmacie, d’éveiller l’inté-rêt et de susciter des vocations.L’industrie dumédicamentcompte près de 100 000 collabo-rateurs directs en France dansplus de 150métiers.Le thème central du jeu consiste àproduire unmédicament à

temps, face à un nouveau virus.Les joueurs doivent identifier lesexperts les plus appropriés grâceà des fiches descriptives, desinterviews vidéos,… portant surles différentsmétiers de la phar-macie, depuis la recherchejusqu’à la distribution. Chaqueerreur ralentit la production dumédicament et permet au virusde gagner du terrain.■ S.L.

Pour jouer :http://pharma-war.leem.org/

PROFESSION

Le jeu consiste à produireunmédicament face à unnouveau virus.

©Leem

Unjeuvidéosur lesmétiersdelapharmacie

VACCINATION

L’organisationGavi (fondéeen 2000) a recueilli des pro-

messes de dons de 7,539Mrds $pour poursuivre une campagnede vaccination d’enfants dans lespays pauvres entre 2016 et 2020,ont annoncé ses responsables àl’issue d’une conférence de dona-teurs à Berlin. Gavi, Allianceglobale pour les vaccins et l’im-munisation, s’était fixé un objectifde 7,5Mrds $ (6,6Mrds €) pourfinancer la prochaine étape de sacampagne de vaccination, qui doitpermettre d’immuniser300millions d’enfants et desauver entre 5 et 6millions devies. L’objectif de récolte de fonds aété légèrement dépassé « parceque certains donateurs ontaugmenté leur contribution demanière substantielle », s’est féli-cité lors d’une conférence de

presseDagfinnHoybraten, prési-dent de l’Alliance. Gavi a recueilliun engagement à hauteur de365M€de la France, l’un des plusgros contributeurs au projet ; L’Al-lemagne a promis 600M€. LaChine, Oman, le Qatar et l’Arabie-Saoudite ont rejoint pour la 1e foisle rang des donateurs, a préciséM.Hoybraten.■ SOURCEAFP

Gavirecueille7,5milliardsdedollarsdedons

Gavi fait vacciner desenfants dans les payspauvres.

©GSK

Santé FILIÈRE

PROFESSION

«2015doit rompre avec lesvieux schémas », s’est exclamé

Patrick Errard, président du Leemàl’occasiondes voeux à la pressedes Entreprises dumédicament.Le dirigeant voit donc dans l’an-née qui s’ouvre une «année char-nière », après « quatre années derégulation comptable àmarcheforcée, d’instabilité juridique, derécession commerciale et de fragili-sation industrielle ». Le Leementend répondre auxgrandsenjeuxdéjà identifiés en2014 : ledéfi autour de l’innovation, le défiautour de l’efficience et le défi del’attractivité dupays. Alors que leLeemcomptabilise 182médica-ments préenregistrés pour unemise sur lemarché en2015, l’orga-nisationpose ànouveau la ques-tionduprix et de « l’incapacité denotre systèmeà restituer les gainsd’efficience que lemédicamentgénère », selon Patrick Errard.Parmi les propositions formulées,le Leemdemandede « fonder

l’évaluationde la valeurajoutée sur l’intérêt globaldumédicament pour lepatient et non sur le seulrapport bénéfice/risque ».Pour répondre audeuxièmeenjeude l’effi-cience des technologies desanté sur le systèmedesoins, Patrick Errardrappelle les propositionsportées auprès de laminis-tre de la Santé, et notam-ment « l’optimisation et larationalisation des parcours desoins » et le développement de latélémédecine. Concernant l’attrac-tivité française, l’organisationprofessionnelle appelle à «préser-ver les volumes de production desmédicaments traditionnels et lesemplois qui y sont rattachés », vianotamment desmesures d’incita-tions fiscales à laproduction locale.Le président du Leemdemandeégalementune «meilleure prévisi-bilité des prix des produits princeps

LeLeemaprésentésesvœuxàlapresseproduits locale-ment », afin de« stimuler l’inves-tissement dans lesproductions d’ave-nir ». Et pourrépondre à cesdéfis, le présidentdu Leementend«définir avec lapuissancepubliqueundialoguerénové ». Alorsque l’organisation

s’était retirée des négociations duCSIS/CSF en2014, le Leems’estadressé au Premierministre pourdemander unCSIS « réellement cléde voûte dudialogue entre l’État etles industriels » ainsi que l’instau-rationd’un «principe de primautéconduisant à privilégier la voieconventionnelle (et donc l’accord-cadre) pour toute décision suscepti-bled’avoirunimpactéconomiquepour les industrielsdumédicament»,souligne Patrick Errard.■ A.D.

Patrick Errard,président duLeem.

©Leem

Fujifilm et BioAster dansla détection rapide duvirus Ebola■ Le groupe japonais Fujifilm,

spécialiste des technologies de

l’image, a signé un contrat avec

l’institut de recherche technolo-

gique (IRT) français BioAster, en vue

de lamise aupoint d’un test de

détection rapide du virus Ebola.

L’étude conjointe vise à concevoir

un systèmedediagnostic portatif,

de petite taille, simple, pour détec-

ter rapidement (le virus), tout en

apportant des informations

comparables à celles des tests

moléculaires. Fujifilm compte

appliquer à Ebola sa technologie

de détection àhaute sensibilité de

la grippe, issue de son savoir-faire

hérité de l’ère de la photo argen-

tique. Lancée enoctobre 2011 au

Japon, cette technique permet de

déceler le virusen trois à15minutes

enutilisant deux types d’anticorps.

Bioaster apportera de son côté les

anticorps qu’il produit contre le

virus Ebola. Ce test concurrencera

les tests actuels, basés sur la détec-

tion génétique du virus, qui pren-

nent plus de deuxheures.


FILIÈRE Jeune société innovante

DIABÈTE

PoxelintroduitenBoursePoxel, une société lyon-naise spécialisée dans le

développement demédica-ments anti-diabétiques,vient d'annoncer le succèsde son introduction enBourse. Comme elle l’espé-rait, elle a pu lever26,8millions d'euros, afinde poursuivre le développe-ment de son candidat-médi-cament le plus avancé,l'Imeglimine.L'histoire de Poxelcommence en 2007. À cetteépoque,Merck acquiert lasociété Serono et souhaite se reti-rer de certaines aires thérapeu-tiques. «Merck Serono a entreprisune démarche de désinvestisse-ment de la R&D dans le diabète, àlaquelle certains co-fondateurs dePoxel ont participé », expliquePascaleMalgouyres, directrice dubusiness développement dePoxel et l'une des fondatrices dela société. «Nous étions uneéquipe de cinq, habitués à travail-ler ensemble dans des groupes deprojet, sur desmédicaments anti-diabétiques en développement.Un projet de spin-off a étéproposé et accepté parMerckSerono ». L'entreprise a fait uneavance afin de les aider à démar-rer leur activité. Poxel voit le jourenmars 2009. «Dans l'équipe defondateurs, il y a une pharmaco-logue, un pré-clinicien, un direc-teurmédical, un responsable dubusiness development (moi-même) et le directeur général, issudu département R&D. À nouscinq, nous avions les compétences

Jeuneentreprisebiopharmaceutique,PoxelselanceenBoursepourpoursuivreledéveloppementdesesmédicamentsanti-diabétiques.

nécessaires pour poursuivre ledéveloppement desmédicaments.Ce qui nousmanquait, c'étaientles financements, se souvientPascaleMal-gouyres. Noussavions qu'il nous fallait des fondsimportants pour poursuivre lesétudes cliniques ».

Unnouvel antidiabétique oral

Depuis sa création, Poxel a eneffetmené six études cliniques,dont une de phase I et cinq dephase II. La société parvient àtrouver des investisseurs etembauche du personnel supplé-mentaire, notamment un direc-teur financier et des personneschargées du suivi des étudescliniques. «Nous n'avons pas delaboratoire à proprement parler.Nous sous-traitons les étudescliniques, réalisées en Europe etaux États-Unis », poursuit PascaleMalgouyres. Le principal produitdéveloppé par Poxel, baptiséImeglimine, est le premier repré-sentant d'une nouvelle classe

d'antidiabétiques oraux. « Il a laparticularité d'agir sur les deuxdéfauts principaux du diabète :l'insuffisance de sécrétion de l'in-suline et son incapacité à agircorrectement au niveau descellules, pour faire baisser le tauxde sucre dans le sang. Les autresantidiabétiques agissent soit surl'un, soit sur l'autre. L'Imeglimine adéjà démontré son efficacité dansplusieurs études cliniques, ainsique sa sécurité d'emploi sur prèsde 800 patients », détaille PascaleMalgouyres. Néanmoins, Poxelne compte pas aller jusqu'à lacommercialisation de l'Imegli-mine. «Nous cherchons un parte-

naire qui pourra terminerle développement etcommercialiser le produit.Nous utiliserons les fondsrécoltés grâce à l’introduc-tion en Bourse pourtravailler à renforcer ladifférenciation de notreproduit par rapport à cequi existe déjà sur lemarché ». Le fait qu'il soitle premier d'une nouvelleclasse d'antidiabétiquespourrait aussi jouer en safaveur. « Cela permettra ànotre partenaire d'obtenir

un bon prix auprès des autoritésde santé»,notePascaleMalgouyres.Poxel a également un autreproduit dans les tuyaux, lePXL770, actuellement prêt àentrer en phase I clinique.«Dès que nous aurons les fonds,nous pourrons passer aux essaischez l'homme, avec une phase Isur volontaires sains », prévoit-t-elle. Cettemolécule active uneenzyme, l'AMP kinase, surnom-mée « l'enzyme du sport »,provoque sur lesmodèlesanimaux une baisse de la glycé-mie, accompagnée d'une baissedes lipides. « C'est un projet qui aégalement du potentiel », estimePascaleMalgouyres.Outre le développement de cesecond produit, l'entrée en Boursede la société va permettre à Poxeld'accélérer le programme dedéveloppement autour de l'Ime-glimine, en lançant de nouvellesétudes en Europe et aux États-Unis,mais aussi de s'attaquer aumarché asiatique, en particulierjaponais. « C'est unmarché à fortpotentiel, le 2emondial sur lediabète. Nous avons démarré uneétude de phase I sur des sujetsjaponais. Nous aurons les résultatsenmilieu d'année. Nous pourronsalors rencontrer les autorités desanté japonaises et embrayerdirectement sur une phase IIb »,prévoit PascaleMalgouyres.■

ANNE-GAËLLEMOULUN

PascaleMalgouyres,directrice du businessdéveloppement de Poxel.

LepipelinedePoxel

MarchéPhaseIIIPhaseIIbPhaseIIaPhaseIPré-cliniqueIndication

IMEGLIMINE DIABÈTEDETYPE2-MONOTHÉRAPIE

IMEGLIMINEDIABÈTEDETYPE2

-ASSOCIATIONÀLAMETFORMINE

IMEGLIMINEDIABÈTEDETYPE2

-ASSOCIATIONÀLASITAGLIPTINE

PXL770–DIABÈTEDETYPE2

FICHED'IDENTITÉDatede création : 11mars 2009.

Directeur général : ThomasKuhn.

Nombrede salariés : 11.

Financement : 34M€viadesparti-

cipations au capital (principale-

ment EdmonddeRothschild

InvestmentPartners, BPI etOmnes

Capital), 26,5M€viad'autres finan-

ceurs, nonprésents au capital

(avancedeMerck SeronoouCIR) et

26,8M€via l’introductionenBourse.

Activités :développementdepro-

duits innovants dans le diabètede

type 2.

©Poxel

©Poxel


Partenariat FILIÈRE

PAT obtient des principesactifs avec sa technologiede sécrétion racinaire.

PRODUCTIONDEMÉDICAMENTS

TerpFactorytransformelesplantesenbioréacteurs

L’Institut de biologiemolécu-laire des plantes (IBMP-

CNRS) de Strasbourg et la sociéténancéenne Plant advanced tech-nologies (PAT) viennent d’annon-cer leur association pour créer lepremier laboratoire commun(LabCom) dans le domaine duvégétal. Baptisé TerpFactory, ils’inscrit dans le cadre d’unnouveau programme,mis enplace en 2013, dont l’objectif estd’inciter les partenariats entreune PME ou ETI et un laboratoirepublic de recherche. « TerpFactoryn’est pas un projetmais un labo-ratoire commun. C’est une struc-ture trèsmoderne qui favorise leséchanges et le transfert de techno-logie dans laquelle nous introdui-rons des projets de recherche »explique Jean-François Ginglin-ger, coordinateur R&Dpour PAT.« Les échanges public/privé sontbeaucoup plus fluides en EuropeduNord, et c’est ainsi que devraitfonctionner la science dans leslaboratoires ».Financé par l’Agence nationalepour la recherche (ANR), lepremier programme de TerpFac-tory portera sur lamise au pointd’un procédé de production d’unpuissant anti-inflammatoire dela famille des terpènes utilisé enmédecine traditionnelle.Mais ilest issu d’une espèce végétale envoie d’extinction donc impossibleà produire commercialement parextraction. À ce stade, les parte-naires ne dévoilent pas davan-tage d’informations sur ceproduit car la capacité à identifierunemolécule d’intérêt associée àdesmarchés potentiellementimportants correspond à unenjeu économiquemajeur. Onsait juste que lesmolécules de lafamille des terpènes, souventissues de végétaux, constituentdéjà une ressource de premier

I lIestparfoisdifficiledeproduiredesextraitsvégétauxàgrandeéchelle.Lelaboratoirecom-munTerpFactoryseproposed’évaluerdesvoiesbiotechnologiquesavecsesdeuxpartenairesl’InstitutdeBiologieMoléculairedesPlantesetlasociétéPlantAdvancedTechnologies.

plan pour les secteurs pharma-ceutique et de la parfumerie.Dans le domaine pharmaceu-tique, leur importance s’est illus-trée par le développement demédicamentsmajeurs, ces trentedernières années, tel que leTaxotère (Sanofi-Aventis), ou laVinorelbine (Pierre FabreMédica-ments) utilisés dans le traitementde certains cancers. Le premiermédicament terpénique produitpar une approche entièrementbiotechnologique est cependantl’artémisinine antimalaria . Cetteproduction utilise un procédé trèsrécemment développé parAmyris et l’Université de Berkleyavec l’appui de la Fondation BilletMelindaGates, et commercia-lisé par Sanofi.Pour ce qui est de ce premierprojet de TerpFactory, si lamolé-cule cible et la plante ont étéidentifiées, il reste encore un défiscientifique à relever. Il résidedésormais dans l’élucidation de lavoie de biosynthèse de cettemolécule pour pouvoir construireles outils biotechnologiques envue d’une production commer-ciale à des coûts compétitifs. Il y a

donc un important travail derecherche en amont qui devraêtre réalisé par l’Institut de biolo-giemoléculaire des plantes, leplus important centre derecherche en biologie des plantesdu CNRS. L’Institut apportera sonexpertise en exploration et ingé-nieriemétaboliques pourpermettre la production de cetactif dans un organisme hôte. Cesdécouvertes devront ensuite êtretransférées à la société PAT pourpermettre leur exploitationindustrielle. Pour l’heure, lasociété utilise commercialementune technologie de sécrétion raci-naire pour la production de prin-cipes actifs pour la cosmétique.Le protocole consiste à cultiverdes plantes et à les stimuler pourleur faire produire desmoléculesd’intérêt par sécrétion racinaire.

Une technologie nondestructrice

Cette technologie a la particula-rité de ne pas endommager lesplantes, puisqu’une fois la récoltedemolécules effectuée par lavagedes racines, elles peuvent êtreremises en culture et effectuerplusieurs cycles de production.« Pour l’instant, la société PATproduit desmolécules par sécré-tion racinaire, mais notre associa-

tion pourrait laconduire àmettreau point d’autresapprochesbiotechnologiquespour produire desmolécules, que cesoit dans un hôtevégétal oumicro-bien », confieDanièleWerck,directrice derecherche àl’IBMP.Pour effectuer ces

recherches, TerpFactory disposerade 300 000 euros de subventionsde l’ANR sur trois ans. Cemontant servira à financer prin-cipalement un poste de post-doctorant et les coûts defonctionnement du projet. Parailleurs, le LabCom restant unestructure virtuelle, les travauxserontmenés à cheval/alternati-vement dans les locaux de l’IBMPà Strasbourg, ou au sein de lasociété PAT, selon qu’il s’agira defaire de la recherche fondamen-tale oude la validationdeprocédé.Lemonde végétal est une sourced’inspirationmajeure pour ledéveloppement d’actifs biolo-giques utilisés dans l’industriepharmaceutique et cosmétiqueou dans le domaine des arômeset des parfums. Or l’utilisationd’extraits naturels représente uncoût élevé pour les industrielslorsque les sources végétales sontdisponibles en quantité limitéeou aléatoire. D’où l’intérêt d’adop-ter des approches biotechnolo-giques à partir de plantes. C’estune voie en pleine expansion. Etle champ des possibles est d’au-tant plus vaste qu’il existe uneformidable biodiversité desplantes qui est loin d’avoir ététotalement explorée.■

SYLVIE LATIEULE

©Plan

tadvancedtechnologies

Cet article est proposé par la société AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise, qui accompagne les industriels de la pharmacie et desbiotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés de fabrication et dans la compréhension du produit et du procédé dans un objectifqualité permettant de garantir la sécurité du patient. AKTEHOM s’oriente depuis sa création dans l’apport de valeur ajoutée à ses clientspour leur permettre d’intégrer les évolutions techniques, réglementaires, scientifiques et humaines. www.aktehom.com


FILIÈRE Réglementaire

THOMASPEFFERKORNPharmacienchez AktehomBelgium

RAPPEL DE LOT

UnévénementredoutéLa pratique pharmaceutiquemoderne est clairement

déterminée par lamaîtrise durisque patient. Imposée demanière volontariste par lesautorités réglementaires, cettenouvelle approche est fondée surla science et le risque. En cela, lamise enœuvre des concepts duQuality byDesign, qui devientdésormais la norme, doit concou-rir à assurer unmeilleur servicepour la santé du patient.Dans ce contexte, l’analyse descauses de rappel des lots peut-être un indicateur pertinent pours’assurer de lamaîtrise descauses de défaillance qui entraî-nent lamise à disposition d’unproduit pharmaceutiqueinadéquat.En 2014, l’ANSMa procédé à74 retraits de lots dont 53 rappelspour produits potentiellementdéfectueux. L’analyse de cesrappels (voir figure ci-contre)montre que lamajorité d’entreeux se répartissent selon quatregrandes catégories : les contami-nations (croisées ; particulaires etmicrobiologiques), les défauts demarquage (mentions variables,marquage étui, datamatrix,…), lesnon-conformités durant les stabi-lités et les non-conformités libé-ratoires.Contamination – Préoccupationcentrale des BPF, les contamina-tions ont des origines variées quitrouvent leur source dans unedéfaillance des systèmes deprévention tant au niveaudes pratiques que des contrôleseffectués.Non-conformité lors des stabili-tés – La découverte de résultatshors spécifications (OOS) ou hors-tendances (OOT) durant les stabi-

Suivantuneprocédureparfaitementdéfinie, lerappeldelotconstitueunévénementhautementcraintdesindustrielscaril résulted’unmanquedemaîtrisedesconditionsderéalisationduproduitetd’unedéfaillancedusystèmequalité.Outrelesimpactsfinanciersetledommaged’image, lerappeldelotdoitavanttoutêtreconsidérécommeunmarqueurdelafiabilité.

lités nécessite le rappel des lotsimpactés. Ce type de défaillancerésulte, le plus souvent, de deuxgrandes causes : une déviation duprocédé non identifiée ou unchangement de procédé nonmaîtrisé. Dans ce dernier cas, laconnaissance produit/procédéapportée par le Quality byDesigndevrait permettre de se prémunirde ce type de défaillance.Défaut demarquage – Ce typede rappel résulte généralementd’une défaillance humaine lorsdu conditionnement du lot.Souvent, le dépôt d’unemêmespécialité dans différents paysavec des données variables diffé-rentes engendre des erreurs. Encela, l’obligation de la fiabilisationde la transcription des donnéesest un élément clef pour réduirece type de rappel.Non-conformité libératoire –Découvert a posteriori, ce type dedéfaillance résulte d’un résultatnon conforme lors d’un contrôlepostérieur à la libération du lot.Cet événement est d’autant plus

important qu’ilmet en cause lefonctionnement du systèmeQualité dans sa globalité.En France, le nombre de rappels2014 est comparable à celui del’année 2013, tant du point devue quantitatif que qualitatif. Àl’inverse, une très forte augmen-tation des rappels est enregistréeauxUS sur la période 2013-2014,cette tendance s’expliquant par lerenforcement notable des inspec-tions par la FDA.Principalement focalisée sur lapartie pré-approbation du cyclede vie du produit, les guides ICHont pour nouvelle vocationd’adresser la phase d’exploitationcommerciale. L’application desguides Q10 et futur Q12 devraitfaire bénéficier le système deproduction et le système qualitépharmaceutique des apports duQuality byDesign, fondé sur lascience et le risque. Il autoriseunemeilleure compréhension duprocédé et la prévision desimpacts sur le produit. Cettenouvelle approche devrait se

©Akteh

om

©D.R.

traduire à terme par une réduc-tion des rappels liés au procédé,notamment ceux qui résultentd’un changementmalmaîtrisé.Le nombre de rappels dans lescatégories en lien avec les nonconformités durant les stabilitéset les non conformités libéra-toires se verrait alors significati-vement diminué.Néanmoins, comme l’indiquentles causes de rappel de lots, lamise enœuvre des concepts duQuality byDesign en phase d’ex-ploitation commerciale nepermettra pas, à elle seule, deréduire demanière significativele nombre de défaillances consta-tées. Certaines d’entre elles sontliées à la fiabilité des processusen jeu, principalement en lienavec lamaîtrise de la contamina-tion, les défauts demarquage etle processus de libération. Dansce cas, le défi est plus humainque technique et le design dessystèmes devient le facteur clefd’amélioration. C’est une autreforme de « Quality byDesign ».■

Analyse des rappels (en %)

ENQUÊTE

50

KNOWLEDGEMANAGEMENT

personnes à partager et à accroître leursconnaissances,pouraboutirà leursobjectifs».« Si les salariés ne sont pas éduqués et orien-tésparrapportauxproblématiquesquientou-rent la gestion des connaissances, il y a unedéperditiond’informationetd’énergie consi-dérables.Defait, l’émergenceduKM,aucœurd’uneapprochestructuréeetoutilléeavecdulogicielpourassister lespersonnes,atoutesonimportance»,exposePatrickÉtievant,co-fon-dateurdugroupedeconseildédiéauxindus-triesdelasantéCVOEurope.Si leKMapparaîtaujourd’huicommeindispensable, c’estqu’ila beaucoup à faire gagner aux industriels.« Lorsque l’onmet en place des processus dequalitédansdesentreprises,etqueceux-cisontvouésàévoluer, iln’estpastoujoursaisédecap-terdemanièreexplicite lesnouvellesconnais-sancesquisontapparuesentretemps»,pointeJohnGaynard, co-fondateurducabinetSyre,spécialisédans lemanagementdesconnais-sances.Or le KMn’est pas accompagné d’unmoded’emploi. Il subsistedegrandes zonesd’om-bre quant à l’application, concrète, qui peuten être faite. Au sein de la Société françaisedessciencesettechniquespharmaceutiques(SFSTP),ungroupedetravail,composédecinqmembres (voir encadré), a été constitué surlesujet. «L’ICHQ10est trèsvague, ilnedonneaucun guide quant à l’implémentation que


Défini dans l’ICHQ10, leknowledgemanagementpeineà s’implanter dansl’industriepharmaceutique.En cause, notamment :lemanqued’outilsconcrets qui rend sonappréhensiondifficile.

Celafaitquelquesannées,enparticulier depuis qu’il a étéillustréen2008par leguide-line ICH Q10, que l’on faitmention du knowledge

management (KM) au sein de l’industriepharmaceutique. À l’instar de nombreuxautres termestechniquesetscientifiques, leKMn’est quasiment jamais traduit en fran-çais. L’ICHQ10 détaille que l’utilisation duKM,auxcôtésdelagestiondesrisques,«per-mettraàl’entreprised’implémenter l’ICHQ10de façon efficace et réussie ». La BritanniqueElisabethGoodman,quipossède25ansd’ex-périence en R&Ddans l’industrie pharma-ceutiqueetestà la têteducabinetdeconseilRiverRhee,apubliéauxcôtésdeJohnRiddell–associéchezRiverRheeavecuneexpériencedans la production pharmaceutique de 30ans - le livreKnowledgemanagement in thepharmaceutical industry (Ed.Gower),enaoût2014.Elledéfinit leconceptcomme«unephi-losophiede travail,unensembledeprincipes,de process, d’organisations ou de structures,etd’applicationstechnologiquesquiaident les

GRÂCE AUKM,LE RISQUEDE PERTE DECONNAISSANCES POURL’ENTREPRISE EST LIMITÉ.

Despremierspasencorebalbutiants

©SanofiPasteur


ENQUÊTEKnowledgemanagement

LA CIRCULATIONDESINFORMATIONS PERMET

D'ACQUÉRIR UNEMEILLEUREMAÎTRISE DESON ENVIRONNEMENT.

l’on doit faire du KM », constate Jean-MarcLibersa(Fareva).Commentlefaireentrerchezles industriels de la pharmacie ? « L’un desleviers lesplus intuitifs serait l’utilisationd’ou-tilsd’apprentissageoudeformation,typeLear-ningmanagementsystemcoupléauLearningcontentmanagementsystem,parexemple»,pense Patrick Étievant. Bernard Elissondo,responsabledupôle innovationde lasociétéde conseil Aktehom, note : « Les interpréta-tionsduKMsontdifférentesd’un laboratoireà l’autre. Pour certains, il s’agit d’une simplegestiondocumentaire ;pourd’autres, l’impul-sionvientduqualitybydesign.Tousn’ontpaslemêmevocabulaire, lamêmeapproche,com-parativementaudomainede laproduction.»Pours’engagerdans l’aventureduKM, il fautêtre certain d’avoir, a minima, le mêmelexique.« Il estnécessairedecréerunvocabu-laire commun pour la gestion des connais-sances et leur partage, afin de pouvoir secomprendre», relève JohnGaynard. Lacom-missionSFSTPad’ailleurscernécetteproblé-matique, en veillant à s’approprier levocabulairespécifiqueauKMetàs’accordersur lesdéfinitions.«Nousavonseudesdébutstrèsdifficiles,expliqueCatherineLabille (5mPartner).Noussommespartis surunsujetquepersonne, dans le groupe de travail, nemaî-trisaitvraiment.»Enpremier lieu, lacommis-sion a ainsi commencé par « travailler poursavoirquellesétaient lesattentesdans l’indus-triepharmaceutique, comment il était possi-bledelesstructurer,maisaussiquelspouvaientêtre les bénéfices, les enjeux ou les difficultésà l’appropriationduKM», expliquePhilippeMazars (Genzyme). «L’objectif estd’apporterdessolutionspragmatiques,afinquenosadhé-rents disposent de pistes concrètes leur per-mettant demettre en place le KMdans leurentreprise », résumeCatherine Labille.Il s’agit assurément d’un sujet porteur. L’in-dustriepharmaceutiqueconnaîtdepuisunedizaine d’années de grands changements,qui fontnaîtrepar lamêmeoccasiondenou-

veaux challenges, de nouveaux rôles danslesquels leKMs’inscritparfaitement. «L’ap-proche normative qui était de règle avant lechangementd’approchede laFDAaeupourconséquence de cloisonner l’ensemble desmétiers. Lamise enœuvre du quality by de-signafait exploser toutcela. Laquestions’estalors posée de savoir comment il fallait fairepour capitaliser les nouvelles connaissancesacquises»,détailleBernardElissondo.Lechan-gementdeparadigme,enfaisantrebasculerlemodèle de séparation desmétiers, amiscette problématique au centre des préoccu-pations. «Nous transformons les informa-tionsenconnaissancesetnous lespartageons.L’expérience acquise sur unproduit peut êtreutiliséepourd’autres. Il s’agitd’undécloison-nement des produits et c’est là que se trouvetoute lavaleurajoutée», relèveMarcMaury(Unither).«Aujourd’hui,ongénèreunemassededonnéesauquotidiendans lesentreprises.Il faut savoir comment les exploiter, lorsquel’onenabesoin,développeJean-MarcLibersa(Fareva). Sansoublierquecettedimensionnese révèle pas uniquement au niveau de l’en-treprise,maisauniveaud’ungroupe,unmêmeproduit pouvant être fabriqué sur plusieurssites. »L’intérêt du knowledgemanagement faitdonc l’unanimité,mais leconceptestencoretrop vague. John Riddell souligne d’ailleursque« l’unedesproblématiquesdececonceptémergent est de pouvoir en rendre les béné-fices tangibles ». Actuellement, en France, ilest encore très peu répandudans le secteurpharmaceutique.«Lamaturationsurcesujetest extrêmement lente et complexe, notam-ment car elle touche à plusieurs sphères decompétences,dontcelledesRH.Mais ilyadesavancéesnotablesdanscertainesgrossesstruc-tures, surtout côté R&Det projets », constatePatrickEtievant(CVOEurope).«Laraisonpourlaquelle le KMne s’est pas fortement déve->

«Ilestnécessairedecréerunvocabulairecommunpourlagestiondesconnaissancesetleurpartage,afindepouvoirsecomprendre.»

©Pfizer

LESMEMBRESDE LACOMMISSIONSFSTPCommission KnowledgeManagement

créée en octobre 2012.

Présidente de la commission : Catherine

Labille, consultant (cabinet 5mPartner)

Éliane Bauthier-Loiseau, chef de départe-

ment assurance qualité (Technologies

Servier)

Jean-Marc Libersa, corporate QA director

(Fareva)

MarcMaury, directeur scientifique

(Unither)

PhilippeMazars, responsable excellence

opérationnelle (Genzyme)

loppé, est que beaucoup de process sontdéjà normés. Nous n’avons donc pas immé-diatement senti le besoin d’aller plus loin »,analyseMarcMaury (Unither). Toutefois,dorénavant, lesdemandesdelapartd’indus-trielscommencentàémerger.«Actuellement,laquestionestdavantagedesavoir commentaller jusqu’à l’exploitation commerciale desproduitsquiontétédéveloppésselonlemodèleporté par l’ICH.Mais il est certain que le KMest désormais entré dans les préoccupations,en dépit des incertitudes réglementaires quien freinent lamise enœuvre », observe Ber-nardElissondo (Aktehom).Or, si le KMparvient à s’introduire au seind’une entreprise, encore faut-il qu’il trouvepar la suite unmoyen de s’y développer etdeperdurer. Souvent, cela reposesur l’initia-tive d’une personne. Elisabeth Goodmanraconte que lorsque le concept de KM aémergé au Royaume-Uni au début desannées90,elleétaitenpostechezSmithKlineBeecham(dorénavantGSK)auseindudépar-tementdegestiondel’information:«Lechefdenotredépartementétaitconvaincudel’aidequepouvaitnousapporter leKM.C’estpar luique le concept est entré chez SmithKlineBee-cham.»Souvent, l’initiative individuelled’undirigeant permet auKMde s’installer dansune entreprise. D’ailleurs, selon PhilippeMazars (Genzyme), « le KM est d’abord unedémarche proactive, qui s’appuie sur un lea-


ENQUÊTE Knowledgemanagement

>

TÉMOIGNAGE

«Accompagnerl’innovationestdevenuundéfiessentielenR&D»Alors que leKMpeineà s’installer dans l’industrie pharmaceutique,DavidCroci, R&DDigitalworkplacemanager - strategic knowledgemanagementdans le groupeSanofi Pasteur, revient sur sonimplémentationdans le groupe.

Industrie Pharma : Quelle est votrevision duKnowledgeManagement

enR&D ?DavidCroci : La stratégie knowledgemana-gement (KM)dudépartementR&DdeSanofi Pasteur a toujours étépilotéepar sesbesoins, à savoiraccompagner lesprocessusdegestiondel’innovation, développerdesexpertisesdansdesdomaines technologiquesdepointe, accélérer l’apprentissageet lamontéeencompétencesdeséquipes, etaussi développernotre agilité, unpoint clépourpouvoir demeurer leaderdansunenvironnementenperpétuel changement.Nosactionsdans ledomaineduKM incluentdonc toutes les activitésen lienavec cette straté-gie.

Quand avez-vous initiélamise en place duKMau sein de votreentreprise ?D.C. : Lespremièresinitiatives remontentà2004, avec lamiseenplaced’unannuaired’ex-pertises. À l’ère«pré-Facebook», cetoutil était très innovant,dans le sensoù il permet-tait à chaque scientifiqued’être identifiéen fonctionde ses expertises. La visiond’un fonctionnementen réseauétait déjàprésente, au traversde lamiseen relationdesexperts.Et en2012, le lancementd’un réseausociald’entreprise au seinde laR&Ddugroupeapermisdedonnerunnouvel élanauKM.Eneffet, l’approche« réseau social »s’accompagnedechangements forts entermesdepartages etdepratiquescollaboratives.

Quels sont les bénéfices que le KMvousapporte dans le domaine de la R&D ?D.C. : Accompagner l’innovationest

devenuundéfi essentiel duKMenR&D. Lepartagedes connaissances et lacirculation rapidedes informationspermettentà chacundemieuxconnaître« l’étatde l’art »dans sondomained’expertise, d’acquérir unecertainemaîtrisede sonenvironnement.Si unenouvelleopportunitédeproduit oude service seprésente, chacunpeutainsi reconnaître rapidement lavaleurde cetteopportunité, la validerauprèsde son réseau, et agir ainsi danslesmeilleursdélais pour lebénéficedel’entreprise.Avec lamiseenplacedenotre réseau

social, les collaborateursont été incités à s’exposer,à s’ouvrir, et doncà ren-trer dansunedynamiquedepartage. Par ailleurs,lesmodesde travail ontété impactés. La circula-tiondepersonneàper-sonne, de site à site, defonctionà fonction,assureunetransmissiondes savoirsetdes savoir-faire au-delàdes silosorganisationnelset géographiques.Lamontéeencompé-tences collective estdoncaussi assuréeet

l’intégrationdesnouveauxvenusest facili-tée. L’outil permetégalementunecollected’informationsetdedocuments,construisantprogressivementunebasedeconnaissances. Le risquedeperted’informationspour l’entreprisen’enestainsi que limité. Faciliter l’accès rapideau« sachant » est aussi l’undesatoutsapportésparnotrenouvel outil. Dans lecasdu rapprochementavecd’autresentités en santéanimaleouenbiotechnologiepar exemple, celapermetunemiseen relation rapidedesexperts, aubénéficede l’avancementdesprojets.■

Propos recueillis parRaphaëlleMaruchitch

DAVID CROCI, R&DDIGITALWORKPLACEMANAGER - STRATEGICKNOWLEDGEMANAGEMENT CHEZSANOFI PASTEUR.

©SanofiPasteur–VincentMon

corgé

lesFrançaissontgénéralementplussceptiques,ont besoinque les bénéfices leur soient prou-vés avant de s’engager », analyse ElisabethGoodman. JohnRiddell quant à lui, qui a eul’occasiondetravaillerpourunesociété japo-naise, attire l’attention sur le fait que la dif-ficulté à s’emparer du KM est égalementprobablementaccentuéeparlabarrièreentreles langues.Ainsi, lessociétésbaséesdans lespaysanglo-saxons,notammentleRoyaume-Uni ou les États-Unis, ont puacquérir avantd’autresde lamaturitésur lesujetduKM.Etlorsque lesressources internessont limitées,lessociétéspeuventfaireappelàdesconsul-tants extérieurs. John Riddell et ElisabethGoodman l’ont maintes fois observé àtravers leurs expériences diverses du KM.« J’ai l’exemple d’une entreprise en Belgique,qui a dû faire appel à une société de consul-tantsbritanniquecar ilsnetrouvaientpas l’ex-pertisedont ilsavaientbesoindans leurpays,constate John Riddell. Ou encore, jeme sou-viensducasd’uneentreprisequi travaillaitauDanemarketenSuisse. Ilsavaiententaméuneréflexion sur le KM,mais recherchaient del’aide :de l’inspirationetdessuggestionspourl’aborder.»Maisalors, leKMpourrait-ilgéné-rer denouveauxpostes entièrementdédiésà ce concept ? Selon JohnRiddell, il seraplu-tôt question d’une « évolution des postesactuels ». Le sentiment de Catherine Labille(5mPartner)estque«pour l’heure, lagestionduKMdevraitêtre,audépart, vraisemblable-mentassociéeauxfonctionsQualité, car issued’ICHQ10 ».Ilyabienunecertitudequitransparaît : cellequ’ilyauraitunenetteaccélérationdelamiseenplaceduKMavec l’arrivéeduguidelinedel’ICH Q12 (Life cycle management), au 2e

semestre2016,quisauravraisemblablementdicteruneorientationclaire.D’ici là, les indus-triels français auront possiblement reçu denouveauxéclairagessur lesujet, la commis-sion de la SFSTP prévoyant de présenter lasynthèse de ses travaux aux industriels ennovembre2015.■

RAPHAËLLEMARUCHITCH

ENQUÊTE

der identifiéet traduitunengagementfortdeladirection».Ceconstatestégalementceluiqu’en font les sociétés de conseil, à l’imaged’Aktehom : « L’application du KMn’est pasdutouthomogèneentre laboratoires, samiseenplacerestantessentiellementmarquéeparla culturedu laboratoire», expliqueBernardElissondo.Celaestd’autantpluslecas, lorsquel’on comparedifférentspays.

De fortes disparitésgéographiques entre les pays

« En France, appréhender le KMnécessite defaire preuve d’unementalité complètementdifférente. Ilyaunedifférenceculturelleimpor-tanteentre laFranceet lespaysanglophones ;

Knowledgemanagement

LE KNOWLEDGEMANAGEMENT AIDE

NOTAMMENTLES PERSONNES ÀPARTAGER LEURSCONNAISSANCES.

L’applicationduKMn’estpashomogèneentrelaboratoires.

©Jean

Fotso/Sanofi

LasociétéMettler-Toledocommercialisedeuxanalyseurspourlaproductiond’eauxpharmaceutiques.Cesappareilspermettentdegarantirunepuretéaccruepourlaproductiond’eau.


TECHNOLOGIEAnalyse

EAUPHARMACEUTIQUE

Optimiser l’échange d’ionslors du process de purifica-

tion d'eau pour obtenir une eaud’une pureté accrue. Voilà ce quepermettent les analyseurs 2800Siet 2300Na commercialisés parMettler-Toledo. Ces appareilss’adressent aux industriels dési-reux de produire de l’eau phar-maceutique pure en utilisant desrésines cationiques et anioniquesou des dispositifs à litsmélangés.«Outre de permettre une qualitéaccrue de l’eau, ces analyseurspermettent de surveiller le besoinenmaintenance des résines »,explique Philippe Dejour, chef deproduit Analyse industrielle deMettler-Toledo.L’analyseur 2800Si permet dedétecter la teneur en silice (de 0 à5000 ppb) dans le procédé detraitement de l’eau. Cela permetde surveiller les résines anio-niques et de déclencher une régé-nération afin d’éviter uneéventuelle contamination desétapes suivantes du procédé depurification. « Lamesure s’effec-tue via un dispositif de chambrede débordement. L’échantillon estmélangé à un premier réactif

l’échantillonanalysé à 11. Celapermet unemeil-leure sélectivité del’électrode vis-à-visdes ions sodium,contrairement à lamesure par conduc-tivité », décritPhilippe Dejour.Avantdecompléter :«Une seconde élec-trode combinéepH/température

permet également demesurer le pH, ce qui assure unemeilleure sécurité en vérifiantl'ajout du réactif DIIPA et ainsiavertir d'un besoin demainte-nance ». L’appareil commercialiséparMettler-Toledo a l’avantagede consommer très peu d’eau.D’un fonctionnement simple, iln’en reste pasmoins élaboré vial’intégration de la technologieISM et la possibilité de le raccor-der aux systèmes d’acquisitionou de contrôle de données. Le2300Na est disponible avec unconditionnement partiellementfermé ou totalement hermétiqueà l’eau et à la poussière.Avec ces deux analyseurs,Mettler-Toledo contribue à sécu-riser la production d’eau purepour la pharmacie. « Il est vraique la production d’eau pharma-ceutique par distillation n’est pasla technique la plus courammentutilisée par les industriels, luipréférant l’osmose inverse. Cepen-dant, nous voulons nous position-ner vis-à-vis du reste desproducteurs d’eau pure qui choi-sissent uneméthode alternativede fabrication », explique PhilippeDejour. ■ DINHILLON

constitué demolydate d’ammo-nium et de 10% d’acide sulfu-rique. Nous ajoutons ensuite unsecond réactif constitué de sulfatedeméthylaminophénol P et debisulfite de potassiumafin d’obte-nir une coloration bleue. La réac-tion induit une colorationproportionnelle à la concentrationde silice. La teneur en ions est alorsmesurée au spectromètre, à unelongueur d’onde située dans l’in-frarouge », détaille PhilippeDejour. Avant d’ajouter : « Enprésence de phosphates, nousajoutons de l’acide oxaliquecomme séquestrant ». Par sa tech-nologie simple, l’analyseur 2800Sioffre une précision accrue et uneexcellente répétabilité desmesures, ce qui optimise le rende-ment de l’opérateur. Il intègre latechnologie Intelligent SensorManagement (ISM) deMettler-Toledo, qui offre la possibilité destocker les données d’identifica-tion et d’étalonnage dans l'analy-seur. Avant chaquemesure,l’appareil effectue un rinçage dela chambre ainsi qu’un étalon-nage du zéro. Pour l’étalonnage dela pente (classiquement une fois

Dessystèmespourgarantir laqualitéd’uneeaupure

parmois), il peut se faire aussibien demanière automatique oumanuelle. Le 2800Si deMettler-Toledo n’a besoin que de très peud’éléments consommables,commelesoutientPhilippeDejour :«Notreanalyseur présente uneautonomie d'environ troismois,pour un cycle demesure d’unevingtaine deminutes ». Le 2800Siest fourni avec un boîtier deverrouillage résistant à la pous-sière et au ruissèlement, proté-geant la cellule demesure del’environnement de l’usine.

Contrôler l’échange cationique

Mettler-Toledo propose une autresolution demesure pour le traite-ment des eaux pures : l’analyseur2300Na. Il s’agit d’un analyseurcapable demesurer le sodium surdes concentrations allant de0,001 à 100 000 ppb. « L’analyseurest constitué d’une chambre dedébordement reliée à une conduiteperméable au gaz. Nous ajoutonsalors des vapeurs de diisopropa-mine afin d’élever le pH de

Caractéristiques techniques des analyseurs 2800Si et 2300Na

2800Si 2300Na

Plage de mesure 0 à 5 000 ppb 0,001 à 100 000 ppb

Précision +/-5 % de la valeuraffichée ou ± 1 ppb

+/-10 % de la valeuraffichée ou ± 0,05 ppb

Consommationde réactif 4 l tous les trois mois 0,7 l de DIPA tous

les deux mois

Débit del’échantillon 200 à 250 ml/min > 40 ml/min

Température del’échantillon 5-60 °C 5-50 °C

Pression del’échantillon 0,3 – 7 bar 0,3 – 7 bar

Les analyseurs 2800Si et2300NadeMettler-Toledo.

©Mettler-Toledo

Proposeruneoffredepresta-tions toujoursauplusprèsdes

besoinsdeces clients. Telle est lavolontéde ladivisionLifeSciencesServicesdeSGSFrance. Ellearécemmentenrichi ses capacitéssur son laboratoireSGSCephacdePoitiers (Vienne)avecuneplate-formededétectionmultiplexpourlesbiomarqueurs :V-PlexProin-flammatoryPanel1de la sociétéMSD.Ce testd’immuno-analyseadoptéparSGSest capablededétecterunpanelde10biomar-queurs chez l’humaindans leséchantillons sériques : l’interférongamma(IFN-γ), le facteurdenécrose tumoraleTNF-αainsiqueles interleukines IL-1β, IL-2, Il-4, IL-6,IL-8, IL-10, IL-12p70, et IL-13.Cescytokines sontdesbiomarqueursde l’inflammation impliquésdansdespathologies tellesque lapolyar-thrite rhumatoïde, lamaladied’Alz-heimer, l’asthme, l’athérosclérose,le cancerouencore lediabète. « Laprestationquenousproposonsàl’aidede cetteplateformemultiplexviseprincipalement lesmarchésdudéveloppementdumédicamentetdudiagnostic», préciseAlainRenoux,vice-présidentBioanalyseet Servicespour le laboratoiredeSGSCephac.Lekitdedétectionutilisant la tech-nologyMSDseprésente sous laformed’uneplaque96puits.Chaquepuitspossèdeuneélec-

La plateformedebioanalyse V-Plexutiliséepar SGS Life Science.


trode fixéeenson fond,qui estrevêtuede10spots couplantanti-corpsdecaptureetanticorpsdeconjugaison.Après fixationdesmoléculesd’intérêt et rinçagedel’excédent, lespuits sont remplisdetamponélectroluminescent. Laplaqueestensuitepasséedansunlecteurde luminescenceéquipéd’unecamera,permettantdequantifier chaquebiomarqueur.«Outre la spécificitédedétectionquepeutposséderune immuno-analyse, leprincipalavantagedecetteplateformeestqu’une seuleanalysepermetdedétecter jusqu'à

10cytokines. Celapermetnonseule-mentd’économiserdu tempsetdel’argent, d’utilisermoinsdemilieubiologique, tout enétant très repro-ductible», indiqueAlainRenoux.

Unpionnierdans lesanalysesenmultiplexage

L’adoptionde cette nouvelle plate-formedémontre la volonté de SGSde compléter toujours plus sonportefeuille de services à destina-tionde ses clients. « En travaillantrégulièrement avec les acteurs del’industrie pharmaceutique, nousavons punous apercevoir qu’ilsavaient besoin de plus enplusd’analyses demolécules de fortpoidsmoléculaire dans le cadre dudéveloppement dumédicament »,expliqueAlain Renoux. Avant decontinuer : «Nous avons doncdécidé denous orienter sur cestechnologies demultiplexage dès2009, ce qui fait de SGS l’undespionniers en lamatière ». Uneprécocité qui a permis au spécia-liste de la sous-traitance analy-tiqued’acquérir des compétencesdans le domaine. «Nous pouvonsproduire des données robustes àpartir deméthodes demulti-plexage validées et offrir à la fois

TECHNOLOGIE Laboratoire

Lasociétésuissearenforcésesprestationsdedétectiondebiomarqueurssursonsitepoitevinavecunesolutiond’immuno-analysedeMSD.Elle luipermetainsidedétecter10cytokinesdel’inflammationenuneseuleopération.BIOANALYSE

SGSchoisit lemultiplexagepourladétectiondebiomarqueurs

des données de qualité àmoindrecoût tout enutilisant de faiblesvolumes d’échantillons. Ce quidifférencie notre offre, c’est la rapi-dité de prise de décisions pour nosclients grâce à desméthodes demultiplexage complètement vali-dées », déclare RabiaHidi, direc-trice dudépartementBiopharmaceutiques et Biomar-queurs de SGS Life Science. Et lasociété ne comptepas s’arrêter ensi bon chemin. SGS a entamédepuis 2010unprogramme localdans son laboratoire de Poitierssur l’immuno-analyse des biomar-queurs cellulaires. « Les techniquesd’immuno-essais vont beaucoupservir dans les cinq àdix années àvenir dans la pharmacie, notam-ment pour le dosage des peptides,des anticorpsmonoclonauxoumêmepour la thérapie génique »,affirmeAlain Renoux. Sachantque les thérapies innovantesseront toujours soumises à desétudes précliniques et cliniques ouencore à de la pharmacovigilance,nul doute que les prestations deSGS enbioanalyse par immuno-essais devraient se développerdans les années à venir.■

DINHILLON

©SG

S

L’OFFREDEPRESTATIONS ENBIOANALYSEDESGS ÀDESTINATIONDE LA PHARMACIE

Dans ledomainede labioanalyse,

SGSpropose toutunpanel de ser-

vices àdestinationdes acteurs de

lapharmacie, depuis la phase

préclinique jusqu’auxderniers

stadesdedéveloppementdes

médicaments. Cette gamme inclut

plusde 700méthodes analytiques

validéespourdesprestations

telles que :

- les bio-essais sur cellules

- les tests d’immunogénicité

- les profilsmétaboliques

- les transfert, développement,opti-

misationet validationdeméthode

- la bioanalysedemarqueurs

biologiques (PD)

la bioanalysedepetitesmolécules

oud’éléments

biopharmaceutiques (PK).


Mesure TECHNOLOGIE

ROGERSCHMIDApplicationManager UPW& PharmaSwan AnalytischeInstrumente AG

Différentesméthodesdemesurespermettentdedéterminerlecarboneorganiquetotaldansl’eaupurifiée.L’oxydationUVdirecteprésenteplusieursavantages,notammentpourlesapplicationsdansledomainepharmaceutique.

EAUPURIFIÉE

Dans l'industrie pharmaceu-tique, les exigences de

qualité pour l’eau utilisée dans laproduction sont particulièrementélevées. Pour garantir à toutmoment la qualité de l'eau ultra-pure utilisée, les fabricants phar-maceutiquesmisent de plus enplus sur une analyse automa-tique et continue des installa-tions de traitement et des circuitsd’eau ultra-pure. Les fabricantsontmis au point divers procédéspour oxyder le COT (carboneorganique total) présent et pourmesurer le dioxyde de carbonequi en résulte. La société SwanAnalytische Instrumente AG amisé dès le départ sur laméthodede l’oxydationUV directe.Cet article vise à donner un brefaperçu de laméthode demesurenormalisée. En outre sontdécrites et définies les possibilitéset les limites de l’oxydationUVdirecte ainsi que les change-ments techniques faits sur l’ap-pareil demesure AMI LineCOTpour améliorer la performancedu réacteur UV et donc augmen-ter la précision de l'appareil demesure.Aujourd'hui, nous pouvons trou-ver principalement sur lemarchélesméthodes suivantes pour ladétermination du COT : décom-position thermique avec détec-tionNDIR ; décomposition dupersulfate UV avec détectionNDIR ; décomposition du persul-fate UV avec détection de laconductivité ; et oxydationUVdirecte avec détection de laconductivité.Chacune de cesméthodes estbasée sur l'oxydation du carboneorganique présent dans l'eau et lamesure subséquente du dioxydede carbone provoqué par l’oxyda-tion. Chaqueméthode a ses avan-tages et ses inconvénients

la température de la lampe dansle domaine optimal. Lesinfluences de l'extérieur (tempé-rature ambiante, emplacement)et de l'échantillon (changementde température de l'échantillon)peuvent entraîner le fait que latempérature de la lampe ne setrouve pas dans la plage opti-male.D'autres cartouches chauffantesou unités de refroidissementpermettent demaintenir trèsexactement une températureciblée de 42 °C. Ainsi, il est possi-ble d’obtenir une puissance derayonnementmaximale et doncune oxydation uniforme.Lesmesuresmentionnéesjusqu'icimontrent déjà uneamélioration considérable dusystème. Ce n’est qu’en combi-naison avec un flux de fluidesoptimisé que l’on peut totale-ment épuiser le potentiel. Dans ladisposition classique de la lampeUV et du flux de fluides, l'échan-tillon est guidé autour d'unesource de lumière. Les pertes pardiffusion et réflexions sont diffici-lement évitables. En fonctionne-ment continu de longue durée, laformation de dépôts (et doncréduction de la densité de rayon-nement) sur le côté directementirradié ne peut être exclue. Cen’est qu’à travers lamise encontact directe de la lampeUV etde l’échantillon que ces effetssecondaires peuvent être évités.Les températures stables et unrayonnement uniformément fortsont les bases importantes pourdes résultats demesure précis etfiables. Tout aussi importante,cependant, est laméthode decompensation, c’est-à-dire lamanière dont les valeurs demesure sont converties à unetempérature de référence.Les points demesure typiques

spécifiques, selon la façon dontl'oxydation et lamesure sonttechniquementmises enœuvre.Nous nous concentrerons surl’oxydationUV directe.

L’oxydationUVdirecte

Dans ce procédé, après lapremièremesure de la conducti-vité, l'échantillon entre dans unréacteur UV. À ’intérieur, lecarbone organique présent dansl'eau est oxydé en CO2. Ce CO2, àson tour, augmente la conduc-tancemesurée avec un secondcapteur placé après le réacteur.Avec la différence entre lapremière et la secondemesure, ilest possible de calculer le COT.Comme chaque autreméthode,l’oxydationUV directe présentedesdésavantagesdusau système :un domaine demesure limité(< 2 µS/cm avec 20 °C / < 1 ppmCOT), des effets thermiques quiinfluencent lamesure et unereproductibilité insuffisante del’oxydationUV.Ces deux dernières années, pouréviter ouminimiser ces inconvé-nients systémiques, le développe-ment ultérieur de l’instrumentavec les objectifs suivants ont étéau premier plan : stabilisationdes conditions thermiques dansl‘appareil, augmentation de ladensité des rayons dans l‘oxyda-tion et optimisation du flux desmedia dans le système.Dans l’oxydationUV directe, latempérature a une grandeinfluence sur le résultat demesure. En raison du rayonne-ment d'énergie de la lampeUV, latempérature de l’eau échantillon,en fonction de la construction,monte et augmente donc de plusde 10 °C. Cette différence doitêtre compensée. Cependant,chaque compensation est seule-ment une approximation. Grâce

à cettemesure, la différence detempérature entre les deuxmesures peut êtremaintenue demoins de 0,2 °C. Surtout pour leséchantillons avec de faiblesvaleurs de COT, cettemesure a uneffet très positif. Les valeursmesurées sont beaucoup plusstables et ont des fluctuationsplus faibles.

Une température de lampeoptimale

Les lampes UVutiliséesaujourd'hui (lampes à quartz àfaible pressionHg) ont unegamme étroite de températuresdans laquelle elles atteignent leurpleine capacité. Celle-ci est géné-ralement comprise entre 40 et50 °C. Un changement dans latempérature de fonctionnementde 10 °C peut entraîner une pertedes prestations de jusqu'à 20%.Il est très important demaintenir

Appareil demesure deCOT de Swan.

DenouveauxcheminsdanslamesureCOT

>

©Sw

an

MesureTECHNOLOGIE

dans les usines pharmaceu-tiques se trouvent après la distil-lation, dans le réservoir destockage, à l'entrée et la sortied'un loop et aux points de prélè-vement.Les appareils utilisés dans desapplications pharmaceutiquesdoivent réussir un test d'aptitude(SST System Suitability Test) enconformité avec les pharmaco-pées pertinentes déjà existantes(USP 643 / EP 2.2.24). Dans cesmonographies, les spécificationsde solutions de test sont décritesen détail. Si le test se fait dans lesusines qui produisent selon leslignes directrices USP, les solu-tions doivent être préparées avecdes réactifs USP certifiés. Enraison de la haute dilution, lastabilité de ces solutions est limi-tée à quelques semaines. Un SSTest le seulmoyen de vérifier unappareil COT dans la pratique.Dans les appareils avec oxydationUV directe, les lampes UV actuel-lement utilisées ont une durée devie de sixmois. Chaque rempla-cement de lampe nécessite obli-gatoirement un SST ; demême,

demesure. Avec AMI LineCOT,l'échantillon est aspiré par unepompe péristaltique à travers ledispositif. Peu importe que ce soitune solution SST, le test de fonc-tionnement ou un testmanuel.Les testsmanuels peuvent êtreconnectés facilement etmesurésimmédiatement en appuyant surun bouton. Tant que lamesuremanuelle est active, les sortiessont arrêtées sur la dernièrevaleur afin d'éviter les faussesalarmes.Après lamesure de l'échantillon,le dispositif est rincé sur unepériode de temps prédéfinieavant la nouvelle libération dessorties.Trois domaines ont été la clé dudéveloppement de notre analy-seur COT. La stabilisation desconditions de température, l’aug-mentation du rayonnement del'oxydation et l'optimisation duflux de liquide dans le système.Les solutions techniques présen-tées ont amélioré de façon prou-vée la précision et l'exactitude del'oxydationUV directe.En outre, au cours du développe-ment, les besoins spécifiques del'industrie pharmaceutiqueconcernant les exigences pourl'étalonnage et la vérification ontété pris en compte. Toutes cesinnovations techniques se trou-vent dans l'appareil demesureAMI LineCOT présenté par lasociété Swan et font de celui-ciun analyseur de COTmoderne,capable de satisfaire lesexigences de l’avenir.■

on a besoin d’aumoins deuxtests par an. Beaucoup d'utilisa-teurs utilisent les solutions certi-fiées de SST en dehors desintervalles de validation réelsjusqu’à des tests effectués touslesmois. Ceci est associé à descoûts importants et logistique-ment très complexes.Le test de fonctionnement auto-

matique de l'AMI LineCOTpeutfortement simplifier cette routine.La séquence est alignée avec laSST connue. On utilise des solu-tions fortement concentrées (dusaccharose et de la benzoqui-none), qui peuvent se conserverjusqu'à troismois. Les solutionsne sont diluées avec l’eau del’échantillon qu’aumoment dutest et par l'intermédiaire de lapompe péristaltique intégrée. Lesdeux solutions de base sontmesurées de façon séquentielle.Les conclusions concernant lafonction et le statut de l'appareilpeuvent être déterminées à partirdu degré de récupération. La fonc-tion de base de l'instrument peutêtre facilement vérifiée sansinterférence ou changementextérieurs. L'opérateur obtientainsi la possibilité de vérifierrégulièrement l'appareil et doncde réduire le nombre de testscoûteux.Le test de fonctionnement estdéclenchémanuellement ou parune fonction de temps program-mable. Les solutions utilisées nesont pas soumises à des direc-tives pharmaceutiques etpeuvent être faites par un desutilisateurs. Les substances debase peuvent être obtenuesauprès du distributeur chimiquelocal, mais elles doivent répondreaux exigences de qualité parrapport à l’analyse.Un allègement supplémentairedans les résultats d'exploitationrésulte de la possibilité de vérifierles testsmanuels par l’appareil

La pharmacie imposeplusieurs contrôles deCOT.


>

©SanofiPasteur/VincentMon

corgé

Guide Produits & Services TECHNOLOGIE

MESUREConvertisseur de courant, de tension etde fréquence

plusieurs à un instrument de

mesure portable. Les courts-circuits

sont impossibles. L’appareil

possède également une sortie CAN

et analogique qui le rend compati-

ble avec la dernière génération

d’instruments demesure portables

SensoControl.

PROCESS Pompe péristaltique■En 2014,Watson-Marlow

Pumps a annoncé l’acquisition de

la société britanniqueBioPure tech-

nologie, spécialisée dans la concep-

tion et la fabrication de

composants biopharmaceutiques à

usageunique. Les tubes et les

connecteurs BioPure apparaissent

commeune extensionde la

gammeexistante de systèmes de

remplissage péristaltiquesWMPG

Flexicon. Parmi les composants

BioPure queproposeWatson

Marlowen complément de son

systèmeFlexicon, le BioValve est à

la fois un régulateur de débit très

précis (il est calibré à 2mmpar

tour) et une vanned’arrêt pour les

tubes en silicone. Il est conçupour

fluidifier le débit des liquides et

être utilisé d’une seulemain. Les

BioClamps sont des pinces tripar-

ties brevetées, à ouverture rapide.

Elles offrent une grande souplesse

de fonctionnement. Les BioValves

et les BioClamps sontmoulés à

partir de nylon renforcé de verre

USPClasse VI et résistent au

passage en autoclave à 134 °C

pendant 5minutes. Ils peuvent être

irradiés à 40 kGy (4Mrad) sans affai-

blissement détectable. Les

capsules FlatBioEndCaps sont,

elles, produites à partir de polypro-

pylèneDMFcompatible avec les

normes FDAetUSPClasse VI et

Pharmacopée européenne. Elles

sont fabriquées et conditionnées

dans une salle blanche ISO classe 7.

Unmarquagepermanent du

numéro de la pièce et de la date de

fabrication dunumérode lot

garantit leur traçabilité.

GammeBioPure deWatson-

MarlowPumps.

©Watson-M

arlow

Pumps

©Parker

Han

nifin

■Parker Hannifin, spécialisé

dans les technologies du

mouvement et du contrôle,

vient de lancer le

nouveau convertisseur

de courant, de tension

et de fréquence

SCMA-VADC-700. Cet

appareil compact se

connecte entre les

instruments de

mesure SensoControl,

notamment le Parker

ServiceMaster Plus ou le

ServicemanPlus, et des installa-

tions oumoteurs et pompes

hydrauliques afin dedéterminer

avec précision l’état de commuta-

tion de ces composants. De plus, ce

convertisseur permet de connecter

aux instruments demesure Senso-

Contol des capteurs tiers, destinés

àmesurer les couples, les forces ou

les courses. Le convertisseur étant

doté d’une isolation galvanique, il

est possible d’en raccorder

Le SCMA-VADC-700

de Parker Hannifin.

Guide Produits & Services


TECHNOLOGIE

■Rockwell Automation adoté

son systèmede gestion de la

production (MES,Manufacturing

Execution System) Rockwell Soft-

ware PharmaSuite v6.0 de

nouvelles fonctionnalités demodé-

lisation des recettes pour rationali-

ser les activités de contrôle en

cours de procédé (IPC, In-Process

Control) au sein des grands proces-

sus de production et de condition-

nement. Tout au longduprocessus

de conception, la bibliothèquede

blocs fonctionnels de PharmaSuite

RecipeDesigner permet aux

programmeurs de réutiliser et de

maintenir des contrôles IPCmodéli-

sés dans plusieurs recettes. Dans

unprogrammeen cours d’exécu-

tion, la gestiondes escalades faci-

lite la surveillance, le contrôle et

l’archivage de l’exécutiondans les

délais des contrôles IPC grâce à des

alertes documentées. Par exemple,

si un contrôle de qualité doit être

réalisé toutes les 30minutes dans

une fenêtre de cinqminutes, une

alerte sera envoyée à l’opérateur

lorsque cette fenêtre de

cinqminutes arrive. Si l’activité

n’est pas terminée dans le temps

imparti, un avertissement est

généré. Les données relatives à

l’activité, y compris les exceptions

ou les écarts, sont enregistrées et

consignées dans le dossier de lot

pour que l’équipe chargée de

l’assurance qualité puisse les

examiner et, s’il y a lieu, prendre les

mesures nécessaires. Le logiciel

PharmaSuite v6.0 permet de créer

desworkflowsprédéfinis à

l’avance. Il suffit ensuite aux

opérateurs de sélectionner, d’exé-

cuter et de documenter lework-

flowen fonctiondes besoins,

durant la production. Ceci permet

aussi de rationaliser le contenudes

recettes principales. En outre, les

nouvelles fonctionnalités de

reprise introduites dans le logiciel

PharmaSuite v6.0 augmentent la

flexibilité du systèmeMES en

permettant aux opérateurs d’inter-

rompre et de relancer unprocessus

de production.

PROCESSProtection contre le risque d’explosion

©Pepperl+Fuchs

Pepperl+Fuchs présente ses

solutions Ex d et Ex e.

■ Les solutions Ex de surmesure

dePepperl+Fuchs offrent tous les

avantages desmodes deprotec-

tion contre le risque d’explosion Ex

e et Ex ddans une configuration

idéale. Elles associent des boîtiers

Ex d et Ex e, dans lesquels des

bornes et éléments de contrôle

peuvent être installés conformé-

ment aux spécifications du client.

Des chemins de câbles spéciaux

garantissent la connexion sécuri-

sée des deux boîtiers. Unebride

située entre les boîtiers garantit la

protection duboîtier Ex e contre

les explosions et empêche la pous-

sière et l’humidité de pénétrer à

l’intérieur de l’équipement. Les

composants demesure et de

contrôle, ou de l’installation élec-

trique, qui ne sont pas spécifique-

ment conçus pour être utilisés

dans les zones à risque d’explosion,

peuvent être installés dans le

boîtier Ex d. Outre les barrières de

sécurité intrinsèqueou les

modules de bus de terrain Field-

Connex de Pepperl+Fuchs, il peut

s’agir de systèmes de contrôle

distribué et d’arrêt d’urgence ou

LOGICIELÉvolution duMES pour unmeilleur suivide la qualité

La fiabilité desopérations logis-

tiques est uneproblématique

majeured’AstraZeneca, groupe

pharmaceutiquebritannique. L’un

de ses 2 sites français, basé à

Reims, est spécialisé dans le

conditionnementde comprimés

et la distribution. L’entrepôt du

site deReimsenregistre environ

100 000mouvementsdepalettes

par an.Depuis 14 ans, il est sous le

contrôle duWMS (Warehouse

Management System) conçupar

Acteos, unéditeur de logiciels

logistiquespour l’optimisationde

la supply chain. Les 6 500 emplace-

ments du site d’AstraZeneca

Reims sont alimentéspar neuf

caristes et quatre chariots filogui-

dés sous le contrôle du système

WMS. Ces véhicules tri-direction-

nels de 8 t sont tous équipésd’in-

formatiqueembarquée. La

solutionmise enplacepar Acteos,

au-delà de la gestiondesdéplace-

ments depalettes, a pourmission

de rationaliser les trajets des cha-

riots. L’enjeuest à la fois productif

et sécuritaire. Pour fiabiliser au

maximumdesopérationsqui tou-

chent à la santéhumaine, Acteos

a construit chezAstraZeneca

Reimsun systèmed’identification

par radiofréquence (RFID) dès

2001. Les 6 500 emplacements por-

tent despucesRFID (tags) et les

chariots filoguidés sont équipés

d’antennes activant ces tags. En

2008, le systèmeRFIDa connuune

évolutionmajeure, avec lamise

enplace sur le site d’AstraZeneca

Reimsd’une communicationde

l’ensembledu systèmeparWifi.

Acteos adéployéun systèmede

communication sécurisé grâce

auquel les chariots communi-

quent entre eux et avec la base

informatique. Plus récemment, en

2014, les tagsont adopté l’ultra

haute fréquence, pourune rapi-

dité et uneprécisionde lecture

accrues.

LOGICIELASTRAZENECA FAIT APPEL À ACTEOSPOUR LAGESTIONDES ENTREPÔTS

d’autres composants électriques

fabriqués surmesure. Le boîtier Ex

d garantit que les appareils non

adaptés aux zones à risque d’explo-

sionneprésentent aucun risque

pour l’environnement. Le boîtier Ex

e situé endessous ne contient que

les composants ayant une autre

certification Ex. Cela facilite et

sécurise considérablement l’accès

au sein du système, une fois lamise

enmarche effectuée, en comparai-

son avec le boîtier Ex d. Les termi-

naux et les éléments de contrôle et

de surveillance peuvent être entre-

tenus ou remplacés à tout

moment..


Guide Produits & Services TECHNOLOGIE

■Schott a élargi sa gammede

produits Schott Vials DC (Delamina-

tion controlled). Ces flacons rédui-

sent les risques de délamination et

de rappel de produits touchant l’in-

dustrie pharmaceutique. Outre les

formats 2R et 4Rdéjà disponibles,

la gammede flacons Schott Vials

DC intègremaintenant les formats

6R et 8R, commercialisés depuis

février 2015.. Face aux problèmes

posés par la délamination lors des

périodes de stockage deproduits

pharmaceutiques dans des flacons

de verre, Schott a associé la haute

qualité des tubes de verre Filofax à

unprocédéde formage à chaud

optimisé et à unprocessus de tests

par analyse chimique quantitative

de la surface du verre afin de

mettre aupoint les flacons Schott

Vials DC.. Schott a présenté égale-

ment ses seringues préremplissa-

bles en verre syriQ InJentle. Les

seringues disposent d’un système

d’aiguille intégrée, d’unpassage

pour fluide avec unbouchon en ca

outchouc, d’une aiguille et d’un

embout protecteurmuni d’un indi-

cateur d’ouverture. Le « scellement

par pincement »maintient le

passage pour fluide fermépendant

le stockage, empêchant ainsi tout

contact entre lemédicament et l’ai-

guillemétallique ou la colle. De

plus, la finesse des aiguilles très

pointues permet une

administration plus confortable..

Envoyez vos informations produits à : [email protected]

Laser 7810

de Videojet

Technologies.

©VideojetTechnologies

chimiques et à la stérilisation.

Spécialement conçupour le

marquagehaute cadence à la volée

d’unmaximumde 250 produits par

minute (ppm), le logiciel de

compensation d’Arc à 360° du laser

UV 7810 deVideojet compense le

positionnement des produits sur

des lignes courbes enmouvement

pour garantir un codagehomo-

gènedehaute qualité à tout

moment, quelle que soit l’orienta-

tion duproduit.

CONDITIONNEMENTLaser UV pour la traçabilité

CONDITIONNEMENTFlacons en verre

■En réponse à la nécessité pour

les fabricants de se

conformer aux réglemen-

tations de sérialisation

toujours plus

nombreuses,Videojet Technolo-

gies présente sonnouveau laser

ultraviolet (UV) 7810 de 2watts (W),

qui vient compléter sa gammeexis-

tante de lasers CO2 et fibrés. La

technologie laser permet le

marquagepermanent haute réso-

lution sur le polyéthylène haute

densité (HDPE) et basse densité

(LDPE) ainsi que sur desmatériaux

à base de fibres synthétiques. En

outre, ce systèmepour les fabri-

cants de produits pharmaceu-

tiques, notamment, n’endommage

pas la surface duproduit. Le code

résiste aux abrasifs, aux produits

SÉRIALISATIONSystème demarquage■Bosch Packaging Technology

développe son systèmede

marquage CPS (Carton Printing

System), base de toutes ses solu-

tions de sérialisation Selon les

besoins, ce systèmedemarquage

imprimedes codes 1Dou 2Ddata-

matrix à des cadences allant

jusqu’à 400 cartons/minute. Grâce à

unemise à niveaudu systèmede

caméra, les deux codes peuvent

être vérifiés avec plus de fiabilité

sur différents types de carton. Si le

contraste et la lisibilité des codes

datamatrix ne correspondent pas

aux critères de qualité requis, alors

ceux-ci sont automatiquementmis

hors circuit. Les composantes

mécaniques de lamachine sont

aisément accessibles lors du chan-

gement de format. Pour la réparti-

tion fiable des numéros de série, les

systèmes CPSpeuvent être connec-

tés à plusieurs niveaux avec le logi-

ciel desmachines et le service

informatique des entreprises.

62

Il est directeur général du groupedepuis le 4mai 2010. Le conseild’administration de BMS estactuellement présidé par JamesCornelius, 71 ans, qui a prévu dene pas renouveler sa candidatureet de partir à la retraite. Il estprésident du conseil d’adminis-tration depuismai 2010 et anotamment été président-direc-teur général du groupe entrefévrier 2008 etmai 2010.

Bristol-Myers Squibb (BMS)va procéder à plusieurs chan-

gements à sa direction lors de sonassemblée générale du 5maiprochain. Giovanni Caforio,

50 ans, actuel directeur desopérations (COO) deviendra direc-teur général du laboratoireaméricain. Giovanni Caforio avaitrejoint le groupe en 2000 etoccupé divers postes à responsa-bilité. Vice-président exécutif etdirecteur des opérationscommerciales de novembre 2013à juin 2014, il a intégré le conseild’administration de BMS à cettedate. De 2011 à 2013, il a occupéla fonction de président de l’acti-vité Produits pharmaceutiquespour les États-Unis.À la direction générale, il succè-dera à Lamberto Andreotti,64 ans. Ce dernier prendra laprésidence du conseil d’adminis-tration jusqu’à son départ à laretraite, prévu le 3 août prochain.


chez Pechiney en 1992. Il rejoint l’in-

dustrie pharmaceutique en 2000 en

intégrant le laboratoire Lilly, dans

unpremier temps à l’usine de

Fegersheim (Bas-Rhin). Entre 2001

et 2004, il prend en charge les

domaines thérapeutiques de la

réanimation et de la cardiologie

interventionnelle pour la France et

la Belgique. Puis, en 2005, il prend

en charge la direction de la busi-

ness unit Neurosciences de Lilly. Il

quitte Lilly en 2007 pour assurer la

direction générale des opérations

pharmaceutiques de Cephalon,

fonction qu’il remplira pendant

presque trois ans.

HOVIONE

FilipeGasparVice-présidentR&D

■ Le façonnier portugais anommé

FilipeGaspar vice-président de ses

activités de rechercheet développe-

ment. Il a rejoint le groupeen2003

en tant qu’ingénieur productionet

est ensuite devenu responsable

techniquede l’activité liée au

séchageparpulvérisation. En 2004,

il a rejoint les activités deR&Dau

seinde la filiale Particle Enginee-

ring. Il a ensuite pris des fonctions

dans le domainedubusinessdéve-

loppement en2012.

ASTELLASI

ÉricTerhaerdtVice-présidentd’uneactivité

■ Astellas Pharmaa annoncé la

nominationd’Éric Terhaerdt en

qualité de vice-président senior des

opérations de développement aux

Pays-Bas et aux États-Unis. Il rejoint

le laboratoire japonais après

20 années au sein d’AstraZeneca,

où il a occupédes fonctions à

responsabilité croissante dans le

domaine de la recherche clinique,

du développement clinique, de la

qualité, de la stratégie et des

évaluations.

BRISTOL-MYERS SQUIBBI

JulieBensignorVice-présidenteRHenFrance

■ Julie Bensignor, 42 ans, a récem-

ment pris la vice-présidence des

ressources humaines deBristol-

Myers Squibb en France. À ce titre,

elle a intégré le comité exécutif

France du laboratoire américain.

Elle a rejoint BMSen août 2012, en

tant quedirectrice exécutive des

ressources humaines pour les

marchés européens. J. Bensignor a

démarré sa carrière dans la forma-

tion, puis a intégréGEHealthcare

où elle a occupédifférents postes à

responsabilités croissantes dans

les ressources humaines dans le

marketing, les technologies de l’in-

formation, la recherche et les

ventes, avant d’occuper le rôle de

directrice développement des orga-

nisations et talents. Elle a ensuite

intégréMylan enqualité de vice-

présidente des relations humaines

pour la zone EMEA.

PROMETHERABIOSCIENCES

ÉricHaliouaDépartdudirecteurgénéral

■ La société belge spécialisée

dans lesmaladies hépatiques

Promethera Biosciences a annoncé

la démissiond’ÉricHalioua, au

poste de directeur général. Il quitte

Promethera Biosciences pour se

consacrer à d’autres projets. Il était

à la tête du laboratoire depuis sa

création en 2009. La recherche de

son successeur a déjà été initiée. En

attendant, le président du conseil

d’administration, John Tchelinge-

rian, assurera la direction générale

en intérim.

AKTEHOMI

Deuxnouveauxresponsablesrégionaux■ Dans le cadre de sonorganisa-

tion en régions (Paris, Lyon, Colmar

et Bruxelles), le cabinet de conseil

et d’expertise pour les industriels

de la pharmacie et des

biotechnologies a annoncé deux

nouvelles nominations. Il a confié

LEEMI

GuillaumeClémentEntréeauCA

■ Le conseil d’administrationdu

Leema cooptéGuillaumeClément

en tant quenouvel administrateur

dans la famille des laboratoires

européens. Il est président de Leo

PharmaFrance depuis 2009 et

président de Polepharmadepuis

2013. Il remplace Frédéric Soubey-

rand, directeur général des labora-

toires Bouchara Recordati. Diplômé

de l’École nationale supérieure de

chimie de Paris et de l’INSEAD,

G. Clément a débuté sa carrière

GiovanniCaforioFuturdirecteurgénéral

PARCOURS

BRISTOL-MYERS SQUIBBI

NOMINATIONS

2014 intègre le conseild’administration

2013 vice-présidentexécutifetdirecteurcommercial

2011 président ProduitspharmaceutiquesauxÉtats-Unis

2000 rejoint BMS

©BMS

©Leem

©Astellas

la responsabilité de la région Lyon

àDelphineBernoud.

Âgée de 36 ans, celle-ci a rejoint

Aktehomen 2006 en tant que

consultante senior. Elle a ensuite

intégré l’agence de Lyon lors de son

lancement en 2008.

Par ailleurs, Aktehomanommé

JohannePiriou, 32 ans, au poste de

responsable de la régionColmar,

parallèlement à son rôle de consul-

tante. Auparavant responsable des

affectations, celle-ci a développé

l’activité pour la région Colmar

pour le cabinet au cours des

dernières années.

Elle travaille depuis 8 ans pour

Aktehom. Enfin, Priscille Pingault,

43 ans, a été nommée responsable

de la régionBruxelles pour

Aktehom. Elle a intégré le cabinet

de conseil et d’expertise en 2006 en

tant que consultante et a rapide-

ment évolué en tant que responsa-

ble d’affectation. Elle a intégré

l’agence deBruxelles en 2013. Elle

dispose d’une expérience de 18 ans

à la fois dans l’industrie pharma-

ceutique et dans des sociétés de

conseil et d’ingénierie.Envoyez vos informations nominations à : [email protected]

nologies d’imagerie, à l’authentifi-

cation et à l’emballage. Depuis

2013, il était directeur de l’activité

Enablers au sein de la division

DuPontNutrition&Health.

DBV TECHNOLOGIESI

Nouvelleorganisationmanagériale■ La société biopharmaceutique a

remodelé sonorganisation au

niveaude la direction.David Schi-

lansky, précédemment directeur

financier, a été nommédirecteur

général délégué deDBV Technolo-

gies. De son côté,BertrandDupont

est devenu vice-président exécutif

senior en charge des développe-

ments technologiques. Il était

jusqu’alors directeur technique.

Jusqu’à présent directeur dudéve-

loppement,Charles Ruban a, lui,

été promuvice-président exécutif

senior en charge dudéveloppe-

ment clinique et des opérations

NOMINATIONS

nord-américaines. Enfin, Laurent

Martin apris la vice-présidence

exécutive senior de la stratégie

produit et des affaires réglemen-

taires.

AMRII

FeliciaLadinDirectricefinancière

■ AlbanyMolecular Research Inc.

(AMRI) vient de nommer Felicia

Ladin, directrice financière. Elle

remplaceraMichael Nolan, vice-

président senior et directeur finan-

cier, qui va quitter la société. Il

continuera à travailler au sein

d’AMRI tout au longdumois de

février pour faciliter la transition.

Forte d’une expérience deplus de

20 ans dans le domaine de la

finance, F. Ladin a passé lamajorité

de sa carrière dans l’industrie phar-

maceutique. Elle occupait récem-

ment la fonction de vice-présidente

senior et directrice financière de

l’activité Global SpecialtyMedi-

cines au sein de Teva Pharmaceuti-

cals aux États-Unis.

DUPONTI

MatthiasHeinzelPrésidentNutrition&Santé

■ Depuis le 1er janvier,Matthias

Heinzel a pris la présidence de la

divisionNutrition& Santé de

DuPont. Il succède à Craig Binetti,

qui part à la retraite après une

carrière de 38 ans au sein du

groupe. De son côté,M. Heinzel a

rejointDuPont en 2003, après avoir

occupéplusieurs postes à respon-

sabilité dans l’industrie des télé-

communications et au sein de

McKinsey&Company. Chez

DuPont, il a rempli des fonctions

dans les activités dédiées aux tech-

©DuPont

Manifestations

Formations

17-18MARSLE VAUDREUIL*Journées A3P sur lestechnologies barrièreshttp://www.a3p.org/

19MARSPARIS Atelier «MES : lesnouvelles frontières »,organisé par l’ISPEhttp://www.ispe.org/france-affiliate/bienvenue-france

21-22MARSPARIS Pharmagora 2015 :forum européen de lapharmaciehttp://www.pharmagoraplus.com/

24-26MARSBARCELONE, ESPAGNEInfarma 2015 : salon etcongrès international del’industrie pharmaceutiquehttp://www.infarma.es/en/web/infarma-2015

25-26MARSLYON* PCHMeetings 2015 :convention d’affairesfédérant l’ensemble desindustries pharmaceutique,chimique et pétrochimiquehttp://www.pchmeetings.com/fr/

BIOPRACTIS TRAININGCENTERTél : 02 51 78 55 [email protected]

18MARS, SAINT-HERBLAINChromatographie : package decolonnes

25MARS, SAINT-HERBLAINConduite d’une culturecellulaire en bioréacteur inox

8 AVRIL, SAINT-HERBLAINMaintenance des installations

de traitement de l’air dans lessalles propres

28 AVRIL, SAINT-HERBLAINUltrafiltration etmicrofiltration tangentielle

A3P FORMATIONTél : 04 37 28 30 [email protected]

18MARS, LYONValidation des systèmesinformatisés efficace etefficiente : outils etméthodes

24-25MARS, LYONLyophilisation :perfectionnement desconnaissances

2 AVRIL, LYONMise à jour réglementaire etétat de l’art pour la fabricationdes produits pharmaceutiquesstériles

14-15 AVRIL, LYONAnalyse du risque particulairedans les produits stériles etinjectables

UPS CONSULTANTSTél : 02 38 90 93 [email protected]

18MARS, PARISTravail sous postes à fluxdirectionnel, enceintes desécurité et hottes

19-20MARS, LYONMaîtrise de la contaminationet hygiène des procédés enenvironnements

31MARS, PARISBonnes pratiques de travail aulaboratoire demicrobiologie

8-9 AVRIL, LYONMaîtrise de la contaminationdans les salles blanches enenvironnement GMP

21-23 AVRILNEWYORK, ÉTATS-UNISInterphex 2015 : saloninternational et congrès surles industriespharmaceutique etcosmétiquehttp://www.interphex.com/

22-24 AVRILTOKYO, JAPONCPhI Japan : saloninternational desingrédientspharmaceutiqueshttp://www.cphi.com/japan/home

5-8MAIANTIBES RDD Europe 2015 :10e édition de la conférencescientifique surl’administration demédicaments par voiesnasale et pulmonairehttp://www.rddonline.com/rdd/rdd.php?id=11

19-20MAIVIENNE, AUTRICHEBioequity Europe 2015 :16e rendez-vous annuelrassemblant les

investisseurs autour dessciences du vivanthttp://www.biocentury.com/conferences/bioequityeurope/dates

26-27MAILAUSANNE*, SUISSEA3P BioproductionCongress : congrès sur lesacteurs de l’amont, de l’avalet de la formulation enpharmaciehttp://www.a3p.org/

1ER-2 JUINLYON* Journées de lalyophilisation organiséespar A3Phttp://www.a3p.org/

3-4 JUINLA ROCHELLE* 47e édition ducongrès de la SFSTP :technologies innovantes –leurs apports dans lesprocédés industrielshttp://www.sfstp.org/

AGENDA


31MARS-2 AVRILPARIS* ContaminExpo 2015 :congrès des acteurs de lamaîtrise de la contaminationhttp://www.contaminexpo-contaminexpert.fr/

31MARS-2 AVRILPARIS* Forum Labo etBiotech 2015 : salon desfournisseurs dematériels etservices pour le laboratoirehttp://www.forumlabo.com/

2 AVRILLYON* Les printemps de laproduction pharmaceutiqueorganisés par le groupe IMThttp://www.les-ppp.com/

13-14 AVRILREIMS 1e édition de laconférence européenne surles produitspharmaceutiques et ladélivrance demédicamentshttp://apgi.org/Reims2015.htm

15-16 AVRILLYON* Biovision 2015 :10e édition du forummondialsur les sciences de la viehttp://www.biovision.org/

* Industrie PharmaMagazine est partenaire de ces événements

INDEX/SOCIÉTÉ


Entreprises citées dans ce numéroA

A3P Formation p 64AB Science p 22Actavis p 15Acteos p 60Actini p 35Adocia p 20Aktehomp 48, 51, 52,53, 62Alcon p 20Alexion p 42Allergan p 15Amatsigroup p 18Amira p 40AMRI p 63Analytik Jena p 18Anios p 35ANR p 47ANSMp 21, 41, 48Anvisa p 7Aptalis Pharmaceuti-cal Technologies p 15Aspec p 34, 35Astellas p 62AstraZeneca p 12, 15,60AudenMcKenzie p 15Axys Network p 26

BBayer p 11Beckman Coulter p 36BioAster p 45Biogaran p 8Biopractis trainingcenter p 64BMS p 24Boehringer Ingelheimp 12, 16Bosch PackagingTechnologies p 61Bristol-Myers Squibbp 62

CCambrex p 14Camfil p 36Cascade Technologiesp 17

Cepi p 30, 31CHMPp 22, 24Cipla p 14CNRS p 16, 47Cooper Pharma p 14CVOEurope p 50Cyclamed p 43

DDagard p 31Datamax p 18DBP-Mayet p 38DBV Technologies p 63Delpharmp 14Dendreon p 16Devea p 39DuPont p 63

EEFPIA p 42EGA p 42Eli Lilly p 12, 13, 14, 20EMAp 16, 20, 22, 24Emerson p 17Endress+Hauser p 19ESMp 42Essilor p 43Euromezzanine p 18Evotec p 14

FFamyCare p 16Fareva p 51FDA p 16, 20, 21, 22, 48,51Fedora p 21Flowserve p 18Fujifilm p 45

GHIGavi p 44GenDataWPI Indus-trie p 18Genentech p 21Genzymep 21, 51, 52Gerflor p 35Gilead p 41GlycoVaxyn p 15

Gométrologie p 37Grundfos p 36GSK p 12, 13, 15, 52Hermes Arzneimittelp 6, 7Honeywell p 18Hospira p 12Hovione p 62Hygiene et Expertisep 36IBMP-CNRS p 47Igienair p 36IMT p 26, 27, 41Initial p 36Intertek p 19IRACMp 42ITC p 11

JKJanssen Cilag p 21Janssen Research p 22Johnson&Johnson p 12Kimop 38

LLe Barbier Pesage p 18Leemp 45, 62Leo Pharmap 26, 27LFB p 26, 41Lightouse p 37Lucisbio p 37

MMannKind Corpora-tion p 21Médecins duMondep 41Meiji Seika Pharmap 21Merck&Co p 12Metafora Biosystemsp 17Metso p 19Mettler Toledo p 55MSDp 56Mylan p 16

NNeuropore Therapiesp 11Novartis p 11, 12, 13,20, 21

OOmerin p 17OMSp 42, 43Orexigen Therapeuticsp 41Oxygen p 38Ozymep 17

PQPac Pesage p 18Parker Hannifin p 59Parquest Capital p 18PAT p 47Pepperl+Fuchs p 60Pfizer p 12, 31PharmaMar p 22Pharmatech p 15PHI p 14Pierre FabreMédica-ments p 21, 47Poietis p 66Poltraf p 18Poxel p 46PRAC p 20PreciaMolen p 18Probiogemp 32Promothera Bios-ciences p 62Provence Technolo-gies p 22Provepharmp 22

RRegeneron Pharma-ceuticals p 20RiverRhee p 50RLDBeMicron p 35Roche p 11, 12, 13, 21Rockwell Automationp 60Roxtec p 40RT2i p 39

SSafic-Alcan p 18Sagard p 18Sanofi p 12, 14, 16, 20,21, 31, 47Sanofi Pasteur p 52Santen p 22Schott p 61Scientis p 32, 33Seps Pharma p 18Servier p 8, 11, 43, 51SFSTP p 50, 53SGCP p 18SGS p 56Sihi p 18SmithKline Beechamp 52Spiegel Institut p 10Swan p 37, 57-58Symbiose Environne-ment p 40Syre p 50

TUVTerpfactory p 47Teva p 12TiGenix p 22TPGp 15Trophos p 13TSI p 40UCB p 11Union Plastic p 17Unither p 51, 52UPMCp 43UPS Consultants p 64UPS p 18Valeant p 16Vect-Horus p 16Videojet Technologiesp 61VWRp 40

WWatson-MarlowPumps p 59

ListedesannonceursANNONCEURS PAGE

A3P 38

ABONNEMENTCHIMIEPHARMAHEBDO 40

ASPEC 59

BATIMPROCHARRIER 43

BIION 17

BIOVISION 19

BRGEMBALLAGES 53

CEBIPHAR 2ÈMECOUV

CHARLESRIVER SURCOUV.

ENDRESS+HAUSER 61

ERLAB 45

GECITECH 27

GERFLOR 5

GLEVENTS /FORUMLABO 63

IMT 39

IONISOS 33

JOURNALDEL’ENVIRONNEMENT 13

LABORATOIRESANIOS 49

ORIENTALMOTOR 60

PBS 23

PEPPERL+FUCHS 58

PRESSEPRO 3ÈMECOUV

SFSTP 29

SISE 15

SPECIALUSINESPHARMA 54

SWAN 4ÈMECOUV

SYMBIOSE 37

MagazineéditéparETAIAntonyParc II - 10,placeduGénéraldeGaulleBP20156 -92186ANTONYCedexTél. : 0177929292 -Fax :0177929825Site internet :www.industriepharma.comPour joindrevoscorrespondants, composez le017792,suividesquatreschiffres indiquésaprèschaquenom.Pour leuradresserune-mail, taper l’initialeduprénom,[email protected](ex. :[email protected])

Directeurde lapublication :ChristopheCzajka

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Marketing,diffusion,abonnements :Directeur : Jean-BaptisteAllineDirectricede lagestiondesabonnementsGroupe :NadiaClémentDirectricede laDiffusionetduMarketingdirect : [email protected] : JeanLochet

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1an,France :249€ TTC (dontTVA2,10%)Etudiants, étranger :nousconsulter

Dépôt légal :Mars 2015Commissionparitaire : 1117T82999Achevéd’imprimersur lespressesdeCorlet Imprimeur -ZI, routedeVireBP86 -14110Condé-sur-Noireau

ISSN1766-8719SASaucapitalde47111184euros

Siret : 80642036000117–CodeAPE :5814Z

Imprimer des prothèses audi-tives, des couronnesdentaires,mais aussi des

pièces pour lesmoteurs d’avions… Lesexemples semultiplient dans ledomaine de l’impression 3D. Ainsi, dansson étude « L’impression 3D en France etdans lemonde », Xerfi estime que « plusde 10millions de prothèses auditivesimprimées en 3D sont par exemple déjàen circulation auniveaumondial ». Et sile cabinet note que « lesmachines capa-bles d’imprimer du plastique ou dumétalse généralisent », il souligne que « l’amé-lioration des technologies et desmaté-riaux utilisables pour fabriquer despièces, sous-ensembles et ensemblescomplexes par impression 3D constitue leprincipal défi auquel sont confrontés lesspécialistes du secteur ». C’est pourtantsur l’utilisation d’unematière premièreoriginale que travaille la jeune sociétéfrançaise Poietis : des cellules. Tout adébuté par un projet sur la bioimpres-sion par laser au sein d’une équipe del’Insermà l’Université de Bordeaux. « En2006, nous avonsmontré que nous pouvions imprimer descellules par cette technologie, puis nous avons créé des structures3D viables que nous avons pu implanter dans la souris »,témoigne FabienGuillemot, chercheur dans l’équipe Insermetco-fondateur de Poietis en septembre 2014.

Une impression à partir d’un patron

Tout part d’unpatronnumériquemis aupoint par des outils deconception assistée par ordinateur, puis un ensemble de techno-logies permet de faire de la fabrication additive et numérique.Pourtant, onn’assemble pas des cellules commeonpeut le faireavec duplastique. L’équipe deneuf personnes de Poietis atravaillé sur des technologies de bioimpressionpar laser, «du faitde la fragilité de lamatière qu’on imprime », précise le dirigeantde Poietis. Il ajoute : «Cette technologie présente l’avantage deminimiser le stress imposé aux cellules lors de l’impression ».FabienGuillemotutilise une analogie avec l’impression jet d’en-cre qui «utilise une impulsion thermique pour former un jet d’en-cre et éjecter desmicro-goutellettes » pour expliciter la technologiede Poietis. «Nousutilisons des impulsions laser. Les cartouches nesont pas des réservoirs fermésmais ouverts, ainsi les cellules nepassent pas dans unorifice. Les contraintes de cisaillement sontmoindres et donc la viabilité est supérieure. Nous avons ainsi un

film«d’encre » qu’on étale », détaille-t-il.Outre ledéveloppementduprincipedebioimpression3Detdebioimprimantes,les chercheursont intégrédifférents typescellulaires, etnotamment les cellulesdutissuosseuxet les cellules souchesadultes.«Nousavonsmontréque ces cellulesconservent leurspropriétés», indique lediri-geant. Ils ontégalement travailléà l’obten-tiond’une résolutionélevée. «Nouspouvonsquasiment imprimer celluleparcellule», se félicite FabienGuillemot.Undesaxesde la sociétéPoietis estdepour-suivre ledéveloppementdesonsystèmedebioimpression.Et les domaines d’application s’avèrenttrès vastes. La société s’intéresse auxcellules depeaupour fabriquer desmodèles de peaupour réaliser notam-ment des tests d’efficacité deproduits.D’abord en imprimant desmodèles depeau « saine » pour les tests de produitscosmétiquesmais ensuite de tissus«malades » pour le développement demédicament. «Nous allons complexifiernosmodèles au fur et àmesure. Nous déve-

lopperons desmodèles pathologiques voire des tissus complète-ment personnalisés produits à partir des cellules dupatient. Noussouhaitons ainsi proposer de reconstituer des tissus pour évaluerl’efficacité de traitementsmédicamenteux », détaille FabienGuille-mot. Unautre projet de Poietis concerne la cornée. «Nousnousintéressons depuis deuxans au sein du laboratoire etmaintenantdansnotre société auxbesoins de greffons auniveaude la cornée »,précise le dirigeant. La bioimpression 3Douvre donc la voie à denombreuses applications, tant dans la recherchemédicale quepour les greffes de tissus. La société bordelaise se présente donccomme«un fournisseur de solutions de bioimpression », selon sondirigeant. Il précise : «Nous pouvons produire des tissus pour lecompte de tiers,mais aussi développer des systèmes répondant auxproblématiques des industriels. Aujourd’hui, les industriels préfè-rent travailler en partenariat avec nous,mais les choses peuventévoluer assez rapidement ». SelonXerfi, lemarchémondial del’impression3D«aura dépassé 2,8milliards d’euros en 2014 etatteindra 8,5milliards d’euros en 2020 (+20%de croissance par anentre 2015 et 2020) ». Reste à connaître la place queprendra labioimpression3Dde tissus biologiques aumilieude l’essor del’impression3Det l’appropriationquepourront en faire les indus-triels de la pharmacie.■

AURÉLIEDUREUIL

66

FUTUR


Jet liquide généré par laser dans le cadre

d’un prototype de bio-imprimante laser.

©Inserm

/UMR1026

Alorsque l’impression3Dàpartirdemétauxetplastiquesconnaîtunessordans lesapplicationsdeprothèsesmédicalesnotam-ment,Poietisproposed’utiliserdescellules,ouvrant lavoieà lagénérationdetissuspour lesétudescliniquesoupour lesgreffes.

Lestissusbiologiquess’imprimenten3D

Documents

Industrie Pharma Magazine 86