LA QUALITE DANS LES SERVICES BIOMEDICAUXDES HOPITAUX FRANCAIS

Dans Ie contexte reglementaire actuel (marquage « CE », arrete sur lasecurite en anesthesie,Guide de bonne executiondes analyses (GBEA), ordonnances relatives ala reformehospitaliere avec Ie concept de I'accreditation), on s'aper~oit que la qualite prend uneimportancede plus en plus grande dans Ie monde de la sante. Et pourtant, Ie termen'apparait jamais clairement dans ces differents textes.

YANNICK ROCHAIS

Technicien qualM, coordinateur del'etude PHRC« Qualite»h6pitaux d'Angers, Bourg-en-Bresse, Poitiers etRobert-Debra(AP-HP)

uatre services biomedicaux (CHU d'Angers, CH deBourg-en-Bresse, CHU de Poitiers et hopital Robert­Debre de I'AP-HP) se sont lances dans la mise en placed'un systeme qualite selon Iereferentiel ISO 9002, dansIe

cadred'un projet hospitalier de recherche clinique finance par Ierninistere de la Sante. Apres plusieurs mois d'etude, il sembleinteressant d'apporter une premiere reflexion sur une telledemarche danscedomaine d'activite,

Qualite et organisation

« On peut etreorganise sans faire de qualite rnaison ne peut pasfaire de qualite (au sens normatif) sans etre organise », Lesys­teme qualite est l'element federateur entre I'organisation, lesprocedures et les moyens amettre en ceuvre pour acquerir lasatisfaction de nos clients, les services cliniques et medico-tech­niques. Ceux-ci sont au cceur du systeme qualite, ils sont memeIe point de convergence de ses differentes composantes. II nefaut pas oublier que la qualite, pour I'ISO, est l' « ensemble descaracteristiques d'une entitequi lui confere I'aptitudeasatisfairedes besoins exprimes ou implicites ». Cette definition montrequ'une demarchequalite n'a pas comme objectif premier Iepro­duit en tant que tel, mais bien l'organisation et la maniered'obtenir la qualite puis de I'assurer. Carderal'espritcettedefi­nition permet d'eliminer toutes les images que l'on peut avoirlorsqu'on evoque Ie mot qualitt : « c'est un bon produit », « ellecoutecher». « elleva itl'encontre de la productivite »••.

Cetteorganisation, calquee sur les exigences du referentiel ISO,se resume en trois principes : dire ce que l'on fait, faire ce quel'on a dit et en donner la preuve. Ces principes sont simples,maisleur application peut parfois poserd'enormes problemes sil'on veut obtenir un systeme qualite « ideal » trop rapidement.Par centre, l'un des avantages de ce modele normatif, outre Iefait qu'il est applicable dans des domaines tresdifferents, est deproposer des outilspermettant d'une maniere implicite ou pro­grammee d'exercer un controle continu et systematique surl'ensemble de I'organisation pour ameliorer la qualite. Cettenouvelle facon de travailler modifie tres profondement, et dansladuree,l'organisation du travail.

RBM News - ele 96

Qualite et systeme documentaire

Comme tous les textes normatifs, la lecture de I'ISO ne donneaucune reponse sur la maniere de mettre en ceuvre sa demarche.L'ISO est un modele qu'il faut interpreter tout en respectant sesexigences. Lechapitre sur la maitrise de la documentation (4.5) etcelui sur la maitrise des enregistrements relatifs it la qualite (4.16)montrent que la place de l'ecrit devient preponderante, Aussi a+onvitefait I'amalgame entre« demarche qualite » et... « beaucoupde papier » , Coo est d'autant plus vraique Ieservice biomedicalqui la meten place n'avait pas- ou peu- formalise jusque-la, surlepapier, sonorganisation et sesprecedes. Lorsqu'il faut partirde« rien » pour allervers« tout », la marche peut paraitre hauteetinsurmontable. Enrealite, elle n'est pas si difficile. II faut simple­mentecrire ce que l'on fait, et non pas ceque l'on voudrait faire.La nuance est importante, car la formalisation ecrite ne donnerapas Ie meme resultat, Adopter une attitude pragmatique permetde minimiser I'impact de I'ecrit qu'entraine obligatoirement lademarche: elle« positive » Iepasse.Lesysteme qualite repose tout entiersur la pyramide documen­taire: IeManuel qualitequi repondauxexigences de la norme, lesprocedures quidecrivent I'organisation en place, lesinstructionsdetravail qui systematisent les pratiques et les documents relatifs ala qualite. L'application d'un referentiel ISO marque done bienla finde la tradition oraleet l'avenement d'une cultureecrite,On est toutefois tente de rappeler que ton n'a pas attendul'assurance qualite pour faire de la « qualite », La demarche neva pas en effet modifier le fondement des methodes de travailmais plutot apporter une maniere differente de les formaliser.Cettemutation n'est pas facile arealiser dans un domaine ou lespersonnels sont techniciens dans l'ame, Ledialogue sur Ietheme« cequi satisfait aujourd'hui notreclient ne seraen rien modifie,alors que les points faibles de nos prestations vont beneficierd'actions correctives » permet d'affirmer Ie but recherche, Iasatisfaction de nos clients. Ce changement est plus ou moinsradical suivant les structures, et passe par la motivation etl'implication des personnes dans la demarche, done des cadresqui lesaniment.

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