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la réactovigilance Pour quoi, pour qui, comment? Juin 2006

La réactovigilance Pour quoi, pour qui, comment? Juin 2006

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la réactovigilance

Pour quoi, pour qui, comment?

Juin 2006

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Vigilance définition

• Larousse• Vigilance : du latin

vigilantia (habitude de veiller)– Surveillance

soutenue et attentive

– Installation permettant de contrôler que les signaux sont observés en temps voulu

• Vigile– Dans la Rome

antique : membre de cohortes chargées de combattre les incendies et de veiller la nuit à la sécurité de la ville

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Les vigilances de la santé

• Hémovigilance• Infectiovigilance• Pharmacovigilance• Matériovigilance• Biovigilance• réactovigilance

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Qu ’appelle-t-on événement indésirable

Événement lié à une procédure de soins, à un produit de santé ou à un dispositif médical qui s ’avère ou pourrait s ’avérer nocif pour le patient ou l ’utilisateur

effet clinique nocif et non désiré

défaillance ou altération d ’un élément, processus, système susceptible d ’entraîner un effet indésirable pour un patient ou un personnel de santé

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réactovigilance

• Objet– surveillance et évaluation des incidents

et des risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro ( DM DIV)et susceptible d ’aboutir à un résultat erroné ou à un effet néfaste pour la santé

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Qu ’est - ce que la réactovigilance

• La Réactovigilance est un système d’évaluation de tous les incidents susceptibles d’aboutir à un résultat erroné ou à un effet néfaste pour l’utilisateur, mis en place suite à l’ordonnance 2001-198 relative à la transposition de la directive 98/79/CE.

– Cette transposition prévoit parallèlement au principe de libre circulation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) la mise en œuvre d’un système de vigilance afin d’assurer la sécurité d’utilisation de ces DMDIV.

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La réactovigilance comporte

• Le signalement et la déclaration de tout incident ou risque d’incident

• L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations

• La réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d’utilisation des DMDIV

• La réalisation et le suivi des actions correctives décidées

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Qu ’est-ce qu ’un DMDIVLe chapitre Ier du titre II du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique comprend les articles L. 5221-1 à L. 5221-8 ainsi rédigés

“ Art. L. 5221-1. - Constituent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels. ”

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DMDIV ?

?

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Qu’est-ce qui n’est pas un DMDIV

NON DMDIV

Instrument, appareils, équipement, matériaux destinés à être utilisés aux fins de la recherche

Produits destinés à des usagesgénéraux en laboratoire

Dispositifs invasifdestinés à prélever deséchantillons en contact

direct avec le corps humain

Les matériaux de référence certifiés au niveau internationalEt les matériels utilisés dans les programmes

d’évaluation externe de la qualité

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Bases législatives et réglementaires

• Droit français et européen– Décret 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs– Loi 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement

de veille sanitaire

– directive 98/79/CE du parlement européen relative aux DMDIV

– ordonnance 2001-198 du 1er mars 2001 relative à la transposition de la directive européenne 98/79/CE

– Décret 2004-108 du 4 février 2004

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La directive européenne 98/79/ CE

• Assurer la libre circulation au sein de l’Union européenne

• Garantir la sécurité des consommateurs et utilisateurs

• Harmoniser les réglementations

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Marquage CE

• La directive 98/79/CE rend obligatoire le respect des exigences essentielles de conception, fabrication et performances pour la mise sur le marché

• Un industriel qui appose le marquage CE garantir la conformité et permet la libre circulation dans la communauté européenne

• La fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur de l’AFSSAPS pendant 5 ans les certificats de conformité et la documentation scientifique

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Les conséquences de l’ordonnance 2001-198

• Le fabricant ou son mandataire,les utilisateurs sont tenus de déclarer sans délai à l ’AFSSAPS toute défaillance ou altération d ’un DMDIV susceptible d ’entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes– résultats erroné– dommage à l ’utilisateur

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Régi par le code de la santé publiqueOrdonnance 2001 -198 du 1er mars 2001quoi Art. L 5221 -1Pourquoi Art L 5222-3Qui Art L 5222-3Où Art R 5222-12 et R5222-13Comment …

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….les professionnels de santé utilisateurs sont tenus de signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ….

Article L 5222-3

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Les implications au niveau hospitalier

• Le risque d’incident doit être signalé au même titre que l’incident avéré

• L’effet néfaste pour la santé des personnes peut être– Un effet directe pour l’utilisateur d’un DMDIV

(ex: tube de prélèvement se cassant)– Un effet direct pour le patient(ex:

conséquence d’un résultat erroné ou retardé)

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Qui est concerné?Tout utilisateur d ’un DMDIV

personnel soignant

tube de prélèvement

lecteurs de glycémie

automates de biologie délocalisée

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Comment appliquer la réactovigilance dans un hôpital

public Décret 2004-108:

Art.R.665-64-55 : Tout établissement de santé et tout établissement de transfusion sanguine doit désigner un correspondant local de réactovigilance

Art.R.665-64-58 : Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans un établissement de santé… doivent signaler sans délai au correspondant local les incidents ou risques d ’incident….

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Comment faire?

Remplir la fiche de déclaration et la transmettre au correspondant local

Alertes ascendantes

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Au niveau des services cliniques

Biologie délocalisée sous la responsabilité d ’un biologiste

faire la part entre le manque de connaissance et l ’incident

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Etat des lieux

• Nombre de laboratoires XX– Équipement, réactifs…

• Nombre de services cliniques47– Automates délocalisés (recensés)

•233 lecteurs de glycémie•31 analyseurs d’urines (ECBU)•22 hemocue (dosage d’hémoglobine)•1 gaz du sang

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Les retraits de lot

0

10

20

30

40

50

60

70

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

réactifs

tubes

cal/ctrl

0

2

4

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10

12

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20

à partir 010606

réactifs

tubes

cal/ctrl

automates

Jusqu’au 31 mai 2006

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Les recommandations

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2001 2002 2003 2004 2005 2006

récatifs

tubes

ctrl/cal

0

1

2

3

4

5

6

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8

à partir 010606

réactifs

cal/ctrl

automate

décret

Jusqu’au 31 mai 2006

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Les domaines concernés

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5

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15

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25

microbio biochimie toxico-med hemato-EFS

lecteurs gly anapath

2005

2006

à partir du 010606

0

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25

à partir du 010606

Jusqu’au 31 mai 2006

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En accord avec l'Afssaps, la société Roche Diagnostics a informé, le 29/12/05, à l'aide du courrier ci-joint, les utilisateurs du réactif TP2 sur automates Integra 400/700/800, d'un risque de résultats faussement abaissés pour le dosage de protéines totales sur tubes héparinés. Il était recommandé de décanter tout prélèvement hépariné en tube secondaire avant de réaliser le dosage des protéines.En accord avec l'Afssaps, un nouveau courrier est envoyé le 23/03/06 par la société Roche Diagnostics pour recommander d'étendre la mesure de décantation aux tubes secs.Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'Afssaps.Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.

Exemple d’alerte descendanteNouvelles informations concernant le réactif TP2 sur les automates Integra, Roche Diagnostics

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Les signalements GHPS

2003 2004 2005 2006

tubes 3 3 3 1

réactifs 1 1 2

Ont fait l’objet d’une déclaration afssaps

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Objectif de la mise en place

• Assurer la sécurité des patients et des professionnels lors de l’utilisation d’un DMDIV

• Etre en accord avec la nouvelle réglementation

• Répondre aux exigences de l’accréditation

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La réactovigilance

• C’est– Prévenir les

autorités compétentes (AFSSAPS) afin de faire connaître aux collègues un risque

• Ce n’est pas– « s’immiscer dans

le travail du labo »– Donner des conseils

sur la façon de travailler

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conclusion

Nouvelle culture du mode de travail

ne remplace pas les bonnes pratiques

nécessite une volonté personnel de déclaration dans l ’intérêt du patient et du manipulateur

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FICHE DE SIGNALEMENT D'UN EVENEMENT INDESIRABLE OU RISQUE D'EVENEMENT INDESIRABLE

EMETTEUR DU SIGNALEMENT DMDIV CONCERNE Date : Nom :

type :

Prénom : Qualité : UA :

automate dispositif de prélèvement bandelette Réactif calibrant

Tel : Fax : email

DESCRIPTION Transmettre cette fiche à ………………….

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Et après...

Le correspondant local et la cellule de réactovigilance de chaque établissement ont pour mission de

valider et enregistrer tous les signalements

assurer un retour d ’information

recommander des mesures correctives

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Quelques exemples de DMDIV

Les réactifs (y compris étalons et contrôles)Les automates et les systèmes informatiques associés aux automates utilisés en laboratoire ou dans les unités de soin)Les récipients et dispositifs pour prélèvements et échantillons (tubes, flacons, vacutainer, etc …)…)Les accessoires (pipettes, …) Tous les dispositifs utilisés au lit du malade ou lors des activités de soins (bandelettes pour détection sanguine ou urinaire, lecteurs de glycémie, etc…) Les réactifs utilisés pour les examens d’anatomie et de cytologie pathologies (ex: lames

de microscopes optique)