Le 7 septembre 2017 Dre Supriya Sharma, Conseillère médicale en chef, Santé Canada et conseillère médicale principale, Direction générale des produits de santé et des aliments

250, avenue Lanark Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Madame la Conseillère en chef Sharma, La Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (SOGC), laquelle représente plus de 3 700 obstétriciens, gynécologues, infirmières et sages-femmes au Canada, s’inquiète beaucoup au sujet de l’autorisation récente par Santé Canada d’une version générique du médicament « Diclectin » (doxylamine, pyridoxine), laquelle contient du mannitol, un édulcorant artificiel, pour traiter la nausée chez les femmes enceintes.

Bien que la doxylamine et la pyridoxine soient à l’heure actuelle classées comme des médicaments sécuritaires pendant la grossesse, des tests exhaustifs de la FDA auprès de femmes enceintes révèlent que le mannitol, malgré les nombreuses années qu’il a passées dans le marché canadien, est contre-indiqué pendant la grossesse. De plus, il n’existe aucune donnée contrôlée sur l’emploi du mannitol pendant la grossesse humaine. Nous croyons donc que la décision d’inclure ces médicaments génériques parmi les produits d’ordonnance sécuritaire de catégorie A pour les Canadiennes pendant la grossesse crée un précédent regrettable et inquiétant. Cette inclusion minera sans l’ombre d’un doute la confiance des femmes et des médecins dans les décisions que prennent les personnes qui ont le pouvoir de protéger ces femmes au moyen de médicaments sécuritaires pendant la grossesse.

Lorsqu’elles sont enceintes, les femmes n’ont pas besoin d’un signal ambigu dans leurs choix de santé. Le public en général est de plus en plus méfiant au sujet des médicaments sur ordonnance et il se tourne vers des substances néfastes connues en croyant à tort qu’ils sont plus sécuritaires. Par exemple, nous remarquons que les femmes enceintes consomment de plus en plus de cannabis pour atténuer la nausée, et ce, malgré les nombreuses études qui soulignent les dommages qu’il peut causer aux enfants sur le plan cognitif.

Compte tenu de la situation, il est impératif que Santé Canada observe les normes les plus rigoureuses au moment d’approuver un quelconque médicament dont la seule indication est l’emploi pendant la grossesse. Nous savons que la quantité de mannitol est vraisemblablement petite, mais nous avons fait des recherches dans la littérature scientifique et nous n’avons trouvé absolument aucune donnée probante relativement à son innocuité, alors que nous en avons trouvé qui indiquaient que le mannitol s’accumule dans le fœtus. Nous croyons que l’approbation et l’accès répandu à une version générique du médicament Diclectin composé de mannitol non seulement mine la confiance que les Canadiennes devraient avoir en ce produit, mais aussi dans cette catégorie entière de produits approuvés par Santé Canada.

Nous vous incitons fortement à renverser cette approbation. Nous transmettrons aussi notre point de vue à ce sujet aux gouvernements provinciaux et territoriaux au Canada pour les sensibiliser au risque potentiel. Nous aviserons aussi les femmes et les médecins par l’entremise de nos campagnes de sensibilisation du public que le produit générique contient une substance contre-indiquée.

Veuillez nous laisser savoir si vous avez besoin d’autres renseignements et si vous aimeriez nous rencontrer pour discuter de nos inquiétudes. Veuillez agréer, Madame la Conseillère en chef Sharma, l’expression de mes sentiments distingués.

Dre Jennifer Blake, M.D., M. Sc., FRCSC Directrice générale