LES MEDICAMENTS LES MEDICAMENTS

GENERIQUES EN TUNISIEGENERIQUES EN TUNISIEJANVIER 2011JANVIER 2011

AJMI ALIDirecteur Technique

Pharmacie Centrale de Tunisie

Augmentation constante et rapide

Les dépenses en matière de santé en Tunisie et dans le monde n’ont cessé de croître depuis plusieurs décennies

INTRODUCTION

L’enveloppe réservée aux médicaments dépasse les 700 MD

270400

700

1250

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1995 2001 2006 2011

2 éléments constituent la compensation qui représente l’effort consenti par la P.C.T dans le cadre de la politique sociale entreprise par l’état:

◦ Le manque à gagner: Quand le prix de vente de la P.C.T au grossiste est supérieur ou égal au prix de revient et ne permet pas de réaliser la marge bénéficiaire autorisée

◦ La perte: Quand le médicament importé est vendu par la P.C.T au grossiste à un prix inférieur au prix de revient

EVOLUTION DE LA COMPENSATION EN MD

0

5

10

15

20

25

30

35

40

2002 2003 2004 2005 2006

Compensation Manque à gagner perte

16 MD

33 MD

9,5 MD6,5

MD

19 MD

14 MD

2009 : 53,5 MD

2010 (10 mois): 38,8 MD

• Développement du marché des génériques

• Fabrication locale ( des génériques )

• Octroi au pharmacien d’officine d’un droit de substitution (France -1998, Suisse et Italie - 2001, Allemagne - 1989, Pays Bas - 1988, Espagne - 1999, Finlande- 2003 – Tunisie 2008)

On entend par spécialité générique d'une autre spécialité, une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec l'autre spécialité a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

Qu’est-ce qu’un médicament générique ?

SPÉCIALITÉ

GÉNÉRIQUE

- Principe actif Princeps Identique

- Forme galénique

Princeps Similaire

- Dose par unité de prise

Princeps Identique

- Excipients Eventuellement différents(excipients à effet notoire)

- Prix Princeps Moins cher min 30%

Sur la base du concept de bioéquivalence deux produits sont déclarés équivalents thérapeutiques si les paramètres pharmacocinétiques sanguins sont essentiellement similaires.

Cette démarche repose sur une extrapolation d’une concentration sanguine supposée reproduire la concentration au niveau du site d’action .

Concept reconnu et admis

ENREGISTREMENT DES MÉDICAMENTS DPM-MSP TUNISIE

Loi 85-91 du 22 Novembre 1985

L’arrêté du MSP, du 10 septembre 1996, stipule que la demande d’AMM doit être accompagnée : une fiche de renseignement un dossier administratif un dossier pharmaceutique, chimique et biologique un dossier clinique, toxicologique et pharmacologique.

(non exigé pour les génériques/ bibliographie)

LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE

DOSSIER D’A.M.M.

D.P.M

Dossier chimique et pharmaceutique

Dossier administratif Dossier pharmaco-toxico-

clinique

RAPPORTEUR

COMMISSION SPECIALISEE

D.P.M L.N.C.M

COMITE TECHNIQUE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

VISA DU MINISTRE DE LA SANTE

A.M.M REJET MOTIVE

PROCÉDURE D’ENREGISTREMENT DES MÉDICAMENTS

UNIQUEMENT POUR LES PRINCEPS

226 243 247289

350393 407

464

532556

639

742

865

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Enveloppe Globale des médicaments

MD

ENVELOPPE GLOBALE DES MÉDICAMENTS (1997 -2009)

129

97

134109

139108

160

129

201

149

222

171

229

178

252212

284246

290

249

346

293

411

331

457

408

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Importation Fabrication locale

MD

ENVELOPPE DES MÉDICAMENTS PAR ORIGINE (1997 -2009)

47

163

63

180

64

200

72

217

96

253

121

260

118

289

143

321

170

360

179

361

192

434

239

488

263

595

0

100

200

300

400

500

600

1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Public Privé

MD

ENVELOPPE DES MÉDICAMENTS PAR SECTEUR (1997 -2009)

39

170

48

192

51

209

61

225

77

270

94

285

99

304

122

337

146

377

160

373

192

428

228

486

283

563

0

100

200

300

400

500

600

1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Génériques Princeps

ENVELOPPE DES MÉDICAMENTS PAR ORIGINE GENERIQUE- PRINCEPS

(1997 -2009)

RÉPARTITION DES DÉPENSES SELON LA CLASSE THÉRAPEUTIQUE (2009)

MD

4756 56

6371

80 77

8892

88

101107

132

0

20

40

60

80

100

120

140

1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Infectiologie

EVOLUTION DES DEPENSES EN INFECTIOLOGIE (1997- 2009)

AMM tot

AMM commercialisé

es

AMM Oct

(2006)

AMM Oct (2007)

AMM Oct

(2010)

Global 3702 2269 314 241 327

F.L*

P

1711

288 27 26 20

818 111 105 99

F.L*

G1981

1053 148 89 142

110 28 21 66

ImpImp

ImpImp

RÉPARTITION DES AMM PAR CATÉGORIE :

P/G – FL/IMP

* Fabrication Locale

7 a

EVOLUTION DE L’ENVELOPPE EVOLUTION DE L’ENVELOPPE GÉNÉRIQUE EN TUNISIE (SOURCE GÉNÉRIQUE EN TUNISIE (SOURCE

DPM)DPM)ANNEE % en valeur des génériques

1993 13.02 1995 18.42 1997 18.27 2000 20.79 2001 22.07 2003 25.00 2004 29.57 2005 27,90 2006 30,00 2007 30,85 2008 31,15 2009 32,64

7c

PROPORTION DES GÉNÉRIQUES FABRICATION LOCALE &

IMPORTATIONANNEE Fabrication

locale Importation

1995 27,15 % 13,22 % 1997 28,13 % 12,74 % 2000 33,17 % 11,32 % 2001 35,44 % 12,10 % 2003 40,74 % 11,97 % 2004 46,64 % 9,41 % 2005 49,06 % 9,04 % 2006 53,02 % 9,83 % 2007 57,03 % 7,33 % 2008 56,93 % 7,30 % 2009 60,07 % 7.60 %

Le générique est un médicament à part entière: dispose d’une AMM ; il est autorisé, inspecté et contrôlé et donc bénéficie des mêmes garanties de qualité qu’un médicament de référence.

Il est fondamental de normaliser les caractéristiques physiques des principes actifs, surtout quand ceux-ci sont peu solubles, et de posséder tous les détails sur l'origine et la traçabilité des matières premières utilisées.

16

Du fait de ses avantages économiques, il apparaît comme un outil majeur dans la maîtrise des dépenses de la santé.

Promouvoir les médicaments génériques et la fabrication locale

Avec la mise en place de la CNAM en Tunisie, la substitution d’un princeps par son générique est devenue une évidence

substitution / Interchangeabilité

MERCI DE VOTRE ATTENTION