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DEV-NO-36 V1 – 06/02/2013
15 Rue du Général Leclerc
59 200 TOURCOING
Tél. 03 20 36 95 11
Fax. 03 20 27 19 47
www.bioconsultants.fr
LES NOUVEAUTES DE LA NORME NF EN ISO 15189 VERSION 2012
Objectifs et attentes
Appréhender les nouveautés de la norme NF EN ISO 15189 version 2012 : Maitriser les nouvelles exigences normatives et les intégrer dans votre processus d’accréditation Mettre en parallèle la terminologie et les exigences des versions 2007 et 2012 Dégager des pistes de travail et évaluer les actions à planifier pour mettre en conformité son SMQ
Public Lieu Durée
Personnes ayant une connaissance de la norme NF EN ISO 15189 v.2007 (biologistes, responsables et référent qualité…)
Formation sur site ou séminaire
1 journée (9h00–12h30 13h30–17h00)
Moyens pédagogiques
Support de formation Vidéo-projection
Apport d’exemples pratiques QCM de validation des acquis
Déroulement
L’intégration de la nouvelle version de la norme au sein du processus d’accréditation :
Délai de mise en application Prise en compte par le COFRAC • SH Ref 02 • SH GTA 06
Les nouveautés en matière de formalisme : Nouvelles terminologies Découpage des chapitres
Les nouvelles exigences de management : Responsabilités en matière d’organisation et de
management Développement de l’approche processus Contrats de prestations Evaluation du SMQ • Enquêtes de satisfaction • Suggestions du personnel • Gestion des risques • Indicateurs Qualité
Les nouvelles exigences techniques : Gestion du personnel • Qualification du personnel • Revue des compétences et des performances Gestion du matériel • Equipements • Réactifs et consommables Processus pré-analytique • Gestion des informations • Prélèvements, Transports et Réception Processus analytique • Vérification et validation de méthode • CIQ et EEQ Processus post-analytique • Formalisme du compte-rendu • Diffusion des résultats
La nouveauté majeure – l‘Informatique : Maitrise de l’environnement informatique Gestion des flux d’informations sortants
