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Laouini AbdallahBouderbala Adnène

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INTRODUCTION

Résultat d’un sondage qu’on a effectué ce matin :

Avez-vous une idée sur le cursus PHI?(36 %) Oui (64 %) Non

Avez-vous une idée sur les débouchés de cette filière?

(24 %) Oui (76 %) Non

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INTRODUCTION

Il s’agit d’une filière assez méconnue

Malgré

• Intérêt que porte les preneurs de décision à cette filière

• Rôle important dans le développement d’une grande partie du secteur pharmaceutique

Table ronde d’information sur le cursus PHI

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HISTORIQUE

Le résidanat en pharmacie hospitalière et industrielle a été crée en 1999 [décret 99-2387 : statut des résidents en pharmacie]

La première promotion ayant pris ses fonctions en 2000

Pourquoi la PHI?

- Formation de pharmaciens spécialistes hospitaliers et industriels promouvoir la Pharmacie hospitalière et industrielle en Tunisie

- Formation d’enseignants en sciences pharmaceutiques pour la faculté de pharmacie

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LE CURSUS DE LA PHI

Dans le cadre de la PHI, le résident est appelé à valider 8 stages de 6 mois :

5 stages obligatoires 3 stages optionnels.

Le résident est également appelé à valider 6 modules comportant au minimum 60 heures d’enseignements théoriques :

4 modules obligatoires 2 modules optionnels.

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STAGES PRATIQUES

Objectif du stage Nature du stage Pays

Pharmacie hospitalière

Obligatoires

TunisieProduction des médicaments

Contrôle des médicaments

Pharmacie clinique

L’étranger : France / Belgique / Canada

Pharmacie hospitalière spécialisée

Acte spécialisé ou recherche selon l’option

choisieOptionnels

Tunisie ou l’étranger

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Le stage de fabrication des médicaments

Connaitre les BPF

Prendre connaissance de la chaine de production des

médicaments.

Traitement des anomalies enregistrées

La revue des dossiers de lot avant leurs libération.

Rédaction des APR ou revues annuelles de produit.

Rédaction des procédures.

Rédaction des protocoles et des rapports de validation

process, transport, nettoyage…

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Qualification des équipements opérationnelle,

d’installation, de performance…

Rédaction d’un dossier AMM.

Participation au développement et à la mise au point

galénique d’un nouveau médicament.

Donc connaitre tous les aspects des systèmes de

management de la qualité et d’assurance de la qualité et

tous les aspects de développement et de production des

médicaments.

Le stage de fabrication des médicaments

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Connaitre les BPL

Maitriser les méthodes de contrôle physico-chimique : HPLC, CPG, IR, SAA, SEF, potentiomètre, spectrophotométrie…

Maitriser les méthodes de contrôle pharmacotechnique : dissolution, désintégration, dureté, friabilité, uniformité de masse…

Maitriser les méthodes de contrôle microbiologique : essai de la contamination microbienne, essai de stérilité, essai des pyrogènes, essai des antibiotiques, des antiseptiques…

Le stage de contrôle des médicaments

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Développer une méthode analytique de contrôle et la valider (rédaction des protocoles et des rapports de validation analytique)

Pour les stages au LNCM : évaluation des dossiers AMM

Le stage de contrôle des médicaments

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Les stages de pharmacie hospitalière :

Pharmacie hospitalière générale : gestion pharmaceutique du stock, dispensation des médicaments, développement des préparation galéniques et leurs fabrication en série, système d’assurance qualité (rédaction des procédures…)

Pharmacie hospitalière spécialisée : production et contrôle des préparations pour alimentation parentérale, reconstitution des cytostatiques, stérilisation centrale

Pharmacie clinique : adaptation posologique et dosage des médicaments...

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Les 3 stages au choix

Ce sont des stages optionnels que le résident oriente en fonction de ses préférences et peuvent être effectué :

• Un laboratoire de développement galénique, analytique

ou pharmacologique.

• Un service d’assurance qualité

• Un laboratoire de contrôle qualité

• Un atelier de production

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ENSEIGNEMENT THEORIQUE

Préparer le résident pour une carrière de professionnel chercheur

Consolider la formation pratique acquise au cours des stages.

3 UV obligatoires correspondent aux options du master de développement de médicament :

- Développement galénique

- Développement analytique    

- Développement pharmacologique 1 UV obligatoire de pharmacie clinique  2 UV optionnelles : en rapport avec l’option choisie

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Mastère de développement des médicaments

Tronc commun

Statistiques

Pharmacocinétique générale

Chimie extractive des substances naturelles

Préformulation, formulation, biopharmacie et plans

d’éxpériences

Qualité, réactivité et stabilité des médicaments

Chimie combinatoire

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UV de développement galénique

Etude des polymères

Développement des comprimés

Développement des formes parentérales

Développement des formes LP (orales et transdermiques)

Développement des vecteurs colloïdaux

Dispositifs transdermiques

Transposition d’échelle

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UV de développement analytique

SM et couplage avec la HPLC et la CPG

Analyse des molécules chirales

Traitement des échantillons en milieu biologique

Développement de la CPG, de l’UV et de la

spectrofluorimétrie

Validation des méthodes

Développement de la HPLC et de la SAA

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UV de développement pharmacologique

Pharmacocinétique

Pharmacogénétique

Pharmacochimie

Conception et développement des médicaments :

application aux anticancéreux

Modélisation pharmacocinétique et essais cliniques

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ENSEIGNEMENT THEORIQUE EN FRANCE

UV optionnelles proposées en France:

- Aspects réglementaires et juridiques de l’entreprise pharmaceutique

- Gestion des systèmes industriels

- Managment, marketing pharmaceutique, gestion de projets

- Accréditation, certification, homologation, assurance qualité

- Pharmacotechnie industrielle-Stratégie de la créativité : innovation pharmacochimique et pharmacotechnique

- Recherche biomédicale et thérapeutique, stratégie de gestion des essais cliniques

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- Documentation et communication, information médicale, informatique et statistiques

- Thérapie cellulaire et thérapie tissulaire , produits sanguins, biotechnologie

- Ingenierie du conditionnement et de la stérilisation

- Pharmacocinétique, métabolisme des médicaments, adaptation des posologies

- Pharmacologie et toxicologie appliquées à l’étude de la sécurité et de l’activité des médicaments

-……

ENSEIGNEMENT THEORIQUE EN FRANCE

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Le résident peut éprouver le besoin de compléter son cursus universitaire obligatoire ou d’approfondir un domaine par d’autres diplômes tels que :

- MASTER 2,

- CESAM (Statistiques appliquées),

- DU (Diplôme Universitaire),

- 3ème cycle d’école de commerce, gestion, management…

Le résident a la possibilité de présenter des posters ou des communications orales lors de congrès scientifiques. Il peut également rédiger des articles publiés dans des revues nationales ou internationales.

ENSEIGNEMENT THEORIQUE EN FRANCE

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Pour un résident souhaitant faire une spécialité en industrie pharmaceutique la PHI lui permet :

5 stages en industries (différents aspects)

+ 3 UV de développement galénique, analytique et pharmacologique du médicament

+ Un minimum de 2 UV se portant à l’industrie

Avec 2 stages : pharmacotechnie hospitalière et de pharmacie

hospitalière

1 stage de pharmacie clinique + 1 UV de pharmacie clinique

Carrière Industrielle

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Filière résolument orientée vers l'industrie de par les stages et les enseignements qui y sont proposés et permet de former des pharmaciens spécialistes capables d’occuper des postes de responsabilité

Carrière Industrielle

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La filière PHI permet d’acquérir l’expérience de huit semestres différents et complémentaires et par conséquent permet d’acquérir des compétences et des qualités telles que :

la polyvalence l’initiative la responsabilité la faculté d’adaptation la mobilité l’expérience du travail en équipe la connaissance de l’aspect technique et théorique

Qu’apporte la filière PHI à l’industrie

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Qu’apporte la filière PHI à l’industrie

Egalement la réalisation d'un projet de recherche original, permet d'acquérir de solides compétences scientifiques ainsi un résident apprend à :

faire face à l'inconnu résoudre des problèmes complexes trouver, extraire et synthétiser rapidement des connaissances élaborer des solutions innovantes en combinant différentes

stratégies originales constituer des réseaux gérer le temps et les ressources gérer l'échec et rebondir

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Qu’apporte la filière PHI à l’industrie

Tout cela fait de la PHI une expérience scientifique, professionnelle et personnelle unique que seul une poignée de pharmaciens aura la chance d’en bénéficier.

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