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Laouini AbdallahBouderbala Adnène
Préparé et présenté par:
INTRODUCTION
Résultat d’un sondage qu’on a effectué ce matin :
Avez-vous une idée sur le cursus PHI?(36 %) Oui (64 %) Non
Avez-vous une idée sur les débouchés de cette filière?
(24 %) Oui (76 %) Non
INTRODUCTION
Il s’agit d’une filière assez méconnue
Malgré
• Intérêt que porte les preneurs de décision à cette filière
• Rôle important dans le développement d’une grande partie du secteur pharmaceutique
Table ronde d’information sur le cursus PHI
HISTORIQUE
Le résidanat en pharmacie hospitalière et industrielle a été crée en 1999 [décret 99-2387 : statut des résidents en pharmacie]
La première promotion ayant pris ses fonctions en 2000
Pourquoi la PHI?
- Formation de pharmaciens spécialistes hospitaliers et industriels promouvoir la Pharmacie hospitalière et industrielle en Tunisie
- Formation d’enseignants en sciences pharmaceutiques pour la faculté de pharmacie
LE CURSUS DE LA PHI
Dans le cadre de la PHI, le résident est appelé à valider 8 stages de 6 mois :
5 stages obligatoires 3 stages optionnels.
Le résident est également appelé à valider 6 modules comportant au minimum 60 heures d’enseignements théoriques :
4 modules obligatoires 2 modules optionnels.
STAGES PRATIQUES
Objectif du stage Nature du stage Pays
Pharmacie hospitalière
Obligatoires
TunisieProduction des médicaments
Contrôle des médicaments
Pharmacie clinique
L’étranger : France / Belgique / Canada
Pharmacie hospitalière spécialisée
Acte spécialisé ou recherche selon l’option
choisieOptionnels
Tunisie ou l’étranger
Le stage de fabrication des médicaments
Connaitre les BPF
Prendre connaissance de la chaine de production des
médicaments.
Traitement des anomalies enregistrées
La revue des dossiers de lot avant leurs libération.
Rédaction des APR ou revues annuelles de produit.
Rédaction des procédures.
Rédaction des protocoles et des rapports de validation
process, transport, nettoyage…
Qualification des équipements opérationnelle,
d’installation, de performance…
Rédaction d’un dossier AMM.
Participation au développement et à la mise au point
galénique d’un nouveau médicament.
Donc connaitre tous les aspects des systèmes de
management de la qualité et d’assurance de la qualité et
tous les aspects de développement et de production des
médicaments.
Le stage de fabrication des médicaments
Connaitre les BPL
Maitriser les méthodes de contrôle physico-chimique : HPLC, CPG, IR, SAA, SEF, potentiomètre, spectrophotométrie…
Maitriser les méthodes de contrôle pharmacotechnique : dissolution, désintégration, dureté, friabilité, uniformité de masse…
Maitriser les méthodes de contrôle microbiologique : essai de la contamination microbienne, essai de stérilité, essai des pyrogènes, essai des antibiotiques, des antiseptiques…
Le stage de contrôle des médicaments
Développer une méthode analytique de contrôle et la valider (rédaction des protocoles et des rapports de validation analytique)
Pour les stages au LNCM : évaluation des dossiers AMM
Le stage de contrôle des médicaments
Les stages de pharmacie hospitalière :
Pharmacie hospitalière générale : gestion pharmaceutique du stock, dispensation des médicaments, développement des préparation galéniques et leurs fabrication en série, système d’assurance qualité (rédaction des procédures…)
Pharmacie hospitalière spécialisée : production et contrôle des préparations pour alimentation parentérale, reconstitution des cytostatiques, stérilisation centrale
Pharmacie clinique : adaptation posologique et dosage des médicaments...
Les 3 stages au choix
Ce sont des stages optionnels que le résident oriente en fonction de ses préférences et peuvent être effectué :
• Un laboratoire de développement galénique, analytique
ou pharmacologique.
• Un service d’assurance qualité
• Un laboratoire de contrôle qualité
• Un atelier de production
ENSEIGNEMENT THEORIQUE
Préparer le résident pour une carrière de professionnel chercheur
Consolider la formation pratique acquise au cours des stages.
3 UV obligatoires correspondent aux options du master de développement de médicament :
- Développement galénique
- Développement analytique
- Développement pharmacologique 1 UV obligatoire de pharmacie clinique 2 UV optionnelles : en rapport avec l’option choisie
Mastère de développement des médicaments
Tronc commun
Statistiques
Pharmacocinétique générale
Chimie extractive des substances naturelles
Préformulation, formulation, biopharmacie et plans
d’éxpériences
Qualité, réactivité et stabilité des médicaments
Chimie combinatoire
UV de développement galénique
Etude des polymères
Développement des comprimés
Développement des formes parentérales
Développement des formes LP (orales et transdermiques)
Développement des vecteurs colloïdaux
Dispositifs transdermiques
Transposition d’échelle
UV de développement analytique
SM et couplage avec la HPLC et la CPG
Analyse des molécules chirales
Traitement des échantillons en milieu biologique
Développement de la CPG, de l’UV et de la
spectrofluorimétrie
Validation des méthodes
Développement de la HPLC et de la SAA
UV de développement pharmacologique
Pharmacocinétique
Pharmacogénétique
Pharmacochimie
Conception et développement des médicaments :
application aux anticancéreux
Modélisation pharmacocinétique et essais cliniques
ENSEIGNEMENT THEORIQUE EN FRANCE
UV optionnelles proposées en France:
- Aspects réglementaires et juridiques de l’entreprise pharmaceutique
- Gestion des systèmes industriels
- Managment, marketing pharmaceutique, gestion de projets
- Accréditation, certification, homologation, assurance qualité
- Pharmacotechnie industrielle-Stratégie de la créativité : innovation pharmacochimique et pharmacotechnique
- Recherche biomédicale et thérapeutique, stratégie de gestion des essais cliniques
- Documentation et communication, information médicale, informatique et statistiques
- Thérapie cellulaire et thérapie tissulaire , produits sanguins, biotechnologie
- Ingenierie du conditionnement et de la stérilisation
- Pharmacocinétique, métabolisme des médicaments, adaptation des posologies
- Pharmacologie et toxicologie appliquées à l’étude de la sécurité et de l’activité des médicaments
-……
ENSEIGNEMENT THEORIQUE EN FRANCE
Le résident peut éprouver le besoin de compléter son cursus universitaire obligatoire ou d’approfondir un domaine par d’autres diplômes tels que :
- MASTER 2,
- CESAM (Statistiques appliquées),
- DU (Diplôme Universitaire),
- 3ème cycle d’école de commerce, gestion, management…
Le résident a la possibilité de présenter des posters ou des communications orales lors de congrès scientifiques. Il peut également rédiger des articles publiés dans des revues nationales ou internationales.
ENSEIGNEMENT THEORIQUE EN FRANCE
Pour un résident souhaitant faire une spécialité en industrie pharmaceutique la PHI lui permet :
5 stages en industries (différents aspects)
+ 3 UV de développement galénique, analytique et pharmacologique du médicament
+ Un minimum de 2 UV se portant à l’industrie
Avec 2 stages : pharmacotechnie hospitalière et de pharmacie
hospitalière
1 stage de pharmacie clinique + 1 UV de pharmacie clinique
Carrière Industrielle
Filière résolument orientée vers l'industrie de par les stages et les enseignements qui y sont proposés et permet de former des pharmaciens spécialistes capables d’occuper des postes de responsabilité
Carrière Industrielle
La filière PHI permet d’acquérir l’expérience de huit semestres différents et complémentaires et par conséquent permet d’acquérir des compétences et des qualités telles que :
la polyvalence l’initiative la responsabilité la faculté d’adaptation la mobilité l’expérience du travail en équipe la connaissance de l’aspect technique et théorique
Qu’apporte la filière PHI à l’industrie
Qu’apporte la filière PHI à l’industrie
Egalement la réalisation d'un projet de recherche original, permet d'acquérir de solides compétences scientifiques ainsi un résident apprend à :
faire face à l'inconnu résoudre des problèmes complexes trouver, extraire et synthétiser rapidement des connaissances élaborer des solutions innovantes en combinant différentes
stratégies originales constituer des réseaux gérer le temps et les ressources gérer l'échec et rebondir
Qu’apporte la filière PHI à l’industrie
Tout cela fait de la PHI une expérience scientifique, professionnelle et personnelle unique que seul une poignée de pharmaciens aura la chance d’en bénéficier.
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