Lundi 14 mars 2011 4 ème cours

Réglementation des nouvelles technologies Réglementation des nouvelles technologies (RNT)

- Partie II. Produits de pointe -

Les produits chimiques (PC)

Lundi 14 mars 2011

4ème cours

RNT - Prof. Junod - Cours 4 (14.3.2011)2

Où en sommes-nous?

A

Revue de presse (I)

A

Revue de presse (II)

A


Plan de cette leçon

Partie A. Les bases légales Les grands principes et mesuresLes principales autorités

Partie B. Les enjeux

Partie C. Présentation du cas par l'équipe n° 1 et discussion en classe; - ici récapitulatif des informations sur l’amiante & récapitulatif de l’arrêt du TF:


Pourquoi ce thème? • Second thème lié à un produit.

• Révisions récentes (2005 et 2010).

• Harmonisation européenne. Principe du Cassis de Dijon.

• Aperçu et rappel des autres secteurs du droit, notamment CO – Ex: différents responsables entrant en ligne de compte.

A


Objectifs de cette leçon• Approfondir les notions juridiques suivantes:

– Compréhension des principes applicables au droit de l’environnement

– Système d'autorisations et de notifications administratives. – Protection des données et transparence.

• Aperçu des enjeux: rapport coût / bénéfice

• Responsabilités superposées: propriétaire, vendeur, bailleur, fabricant.

A

Partie A. Les bases légales, les grands principes & les principales autorités

RNT - Prof. Junod - Cours 4 (14.3.2011)A

Partie A.1. Les bases légales: survol


D’abord une définition

Un produit chimique, c'est quoi?• Définition large selon LChim 1, 2 & 3: "substance ou

préparation [=mélange]", sous-entendu ayant un effet nocif. – Inclut tant des produits chimiques que des micro-

organismes [LChim 1.2]. • 2 catégories faisant l'objet d'une réglementation spéciale:

les biocides, les produits phytosanitaires.

Bases légales:– LChim 1, 2, 3;

A

Gros plan sur les définitions de la LChim

A

Gros plan sur les définitions ciblées [LChim 4]

A

Les PC sont partout: des exemples• Biocides [OPBio 2; "servent à combattre les organismes nuisibles en les repoussant"]

– Produits anti-insectes/répulsifs (y compris si parfum); savons désinfectants; désinfectants; bains de bouche; traitements pour eau potable; produits conservateurs (ex: anti-moisissures); produits de protection du bois.

• Produits phytosanitaires (traitement des cultures). • Produits dits nanotechnologiques.• Sprays d'intérieur, bougies parfumées, huiles essentielles. • Asbestos et produits de constructions en contenant.• Sprays d'auto-défense.• Essence pour moteurs / carburant.• GHB, GBL.• Mercure.• Objets traités: ex. textiles imperméables.

A

Systèmes de listes

A

Quelques chiffres

Source: OFSP•En Suisse, 140’000 produits chimiques («PC») déclarés aux autorités depuis 1969.•300 millions de tonnes de PC produits chaque année dans le monde, soit 50 kg par personne et par an. • En Suisse, 50’000 accidents chaque année liés à des PC dans les

ménages.

• Principales entreprises actives dans ce secteurs:• BASF, Dow, Degussa, Eastman Chemical Company, PPG

Industries, Bayer, INEOS, DuPont.


A

Aperçu du droit national: les lois• Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les

substances et les préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim)– RS 813.1; loi entrée en vigueur le 1.1.2005.

• La loi sur la protection de l'environnement (LPE)– RS 814.01; dernièrement révisée au 1er août 2010

• Loi fédérale du 29 avril 1998 sur l'agriculture (LAgr)– RS 910.1; pour les produits phytosanitaires (et son ordonnance OPPh; RS

916.161)

• Loi fédérale du 13 mars 1964 sur le travail (LTr)– RS 822.11: pour les obligations de l'employeur vis-à-vis de son personnel exposé

aux PC; et ses ordonnances.

• Loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC)– RS 946.51; en particulier pour le Cassis de Dijon.

AA

Aperçu national: les ordonnances (I)

• Ordonnance sur les produits chimiques, (OChim; RS 813.11). • Ordonnance du DFI du 28 juin 2005 sur la classification et

l'étiquetage officiels des substances (RS 813.112.12)• Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et

l'utilisation des produits biocides (OPBio; RS 813.12)• Ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des risques liés à

l'utilisation de substances, de préparations et d'objets particulièrement dangereux (ORRChim; 814.81)

• Détails:• Ordonnance du DFI du 28 juin 2005 relative à la personne de

contact pour les produits chimiques• Ordonnance du DFI du 28 juin 2005 sur les connaissances

techniques requises pour la remise des substances et des préparations particulièrement dangereuses

A

Et aussi (II)

A

Et aussi (III)

A

Partie A.2. Les grands principes


Les buts visés

• Protection de la santé humaine [LChim 1]• Mais aussi:

– Protection de la santé animale (au sens large)– Protection de l'environnement [LPE; OChim 1.1.a].

• Principe de précaution?– Pas en toutes lettres, mais voir la clause de sauvegarde [LChim 41].

A

Harmonisation & euro-compatibilité• Renvoi aux Directives et Règlements de l'Union européenne• Longue liste:

– Définition de la substance dangereuse = D. 67/548/CEE [OChim 3].– Autres définitions = R. 1272/2008– Méthode de classification des substances: D. 67/548/CEE,

annexe VI [OChim 8].• Aussi R. 1272/2008; D. 1999/45/CE, annexe II [OChim 12, 13 et 14].

– Définition de la substance persistante, bioaccumulable et toxique = R. 1907/2006 [OChim 6a].

– Définition des méthodes d'essai à suivre: R. 440/2007 ou Lignes directrices de l'OCDE [OChim 34].

– Contenu des fiches de données de sécurité: R. 1907/2006.

A

Cassis de Dijon• Depuis juillet 2010• Base légale: révision de la LETC• Effet:

– Champ d'application large: produits– Un produit commercialisé valablement dans l'UE (au min. 1 pays et

1 réglementation nationale) peut être importé en Suisse.– Un producteur suisse peut choisir de produire son produit pour le

marché helvétique selon des normes UE (nationale ou harmonisée)– Pas nécessaire d'adapter l'étiquette (directe)

• Exceptions:– Produits à autorisation (médicaments, OGMs; PCs tels les biocides,

les phytosanitaires et les nouvelles substances)– Liste dans l'ordonnance des exceptions.

A

Cassis de Dijon

Enjeux?• Unilatéral de la part de la Suisse• Diminution du niveau de protection suisse, en particulier des

consommateurs. Pas clair / transparent pour les consommateurs.

• "race to the bottom"– Mauvais pour l'environnement.– Décourage les tendances vers le "bio" et la durabilité.

• Complique le suivi des produits: trop de réglementations applicables possibles.

A

Devoir de diligence & auto-contrôle (I)

• Le fabricant doit évaluer et classifier le risque de son PC préalablement à sa mise sur le marché [LChim 5; OChim 7]

– Méthodes d'évaluation & classification standardisée [OChim 10]

• Respects des bonnes pratiques et emploi des méthodes reconnues [OChim 33 et 34]

– Critères:• Effets sur l'homme:

– Toxicité aïgue ou chronique» Effets à très long terme.

– Troubles de la reproduction– Voies d'exposition et d'absorption

• Effets sur les animaux (ex. vertébrés, microorganismes)• Effets sur l'environnement

– Ex. qualité de l'air; fertilité des sols.

A

Auto-contrôle (II)

• Si le PC comporte des risques, il doit envisager les différents scénarios d'exposition [OChim 7.1.d, 50a].– Pour chaque utilisation: décrire les conditions de mise en

œuvre et les mesures de gestion des risques.• Si le PC comporte des risques, il doit rédiger et fournir une

"fiche de données de sécurité" [OChim 7.1.e, 51-56; annexe 2].– But: renseigner les utilisateurs professionnels/commerciaux

• Doit lui être remise dans certains cas; sinon: à disposition [OChim 54].

– Comprend les scénarios d'exposition• Il doit toujours minimiser le risque, notamment au moyen

d'un étiquetage approprié [OChim 7.1.b].

A

Réexamen

• Obligation du fabricant de réexaminer la sécurité de son PC en fonction des nouvelles connaissances ou des nouvelles modalités d'emploi [LChim 17; OChim 57].– Obligation éventuelle de mener des études

complémentaires (de manière prospective) [LChim 15.2 et 16.2]

• Obligation de mettre à jour le dossier sur la base de sa réevaluation [OChim 58]

• Obligation de transmettre le résultat de cette réevaluation aux autorités [OChim 59-60].

• Obligation de l'autorité de réexaminer le maintien sur le marché du PC [LChim 15; OChim 94].– Possibilité pour l'autorité de réexaminer, avant l'indice d'un

changement de risques, des PC par classes [LChim 16.2]. A

Gros plan sur la réévaluation

A

Devoir de diligence (I)• Devoir de diligence du fabricant [LChim 7]

– Obligations de fournir les instructions d'utilisation à l'utilisateur (ex. dangers et précautions à prendre) [LChim 7, OChim 80].

– Notamment pour les conseils lors de la remise [OChim 73].• Personnel spécialisé à disposition pour conseiller les clients

[OChim 81].• Mises en garde orales nécessaires pour certains PC [OChim 80.3].• N° de tél. en cas d'urgence & personne de contact [OChim 74]

– Centre suisse d'information toxicologique (CSIT), 24h/24 [OChim 91]

– Pas de libre service pour certains PC [OChim 78].– Pas de remise au grand public ou aux mineurs pour certains PC

[OChim 79].

A

Devoir de diligence (II)

• Devoir de diligence de l'utilisateur [LChim 8]

– Obligation de suivre les instructions• Permis délivré par l'autorité pour certains utilisateurs [LChim 24]

• Obligation de conserver la fiche de données de sécurité [OChim 56]

• Obligations plus étendues dans les entreprises, à charge de la direction [LChim 25.2].

– Obligation dans certains cas de ramener le produit pour recyclage approprié.

• L'utilisateur a le droit de ramener au fabricant, qui a l'obligation de les reprendre, les PC dont il n'a plus usage [LChim

22.1].– La reprise est gratuite s'il s'agit de petites quantités.

A

Autorisation, notification, communicationL'auto-contrôle est la règle. Mais… exceptions [LChim 6]:• Les produits les plus dangereux nécessitent une autorisation de

mise sur le marché, accordée sur la base d'un dossier complet soumis par le fabricant.– Biocides; phytosanitaires [LChim 6.b, 10, 11].

• Les substances nouvelles doivent être notifiées [LChim 6.A & 9; OChim 16 ss; exceptions en fonction de la quantité, cf. OChim 17].

• Les produits dont le risque est intermédiaire doivent être communiqués à l'OFSP (soit en avance / soit après coup) [LChim

18; OChim 61-69].• Rappel: les autorisations sont spécifiques au PC et à son

fabricant.• Rappel: les produits sans risque peuvent être commercialisés

sans procédure préalable.

A

Procédure administrative

• Dossiers préparés par le fabricant– Contiennent les résultats des essais en laboratoire, sur

l'animal, voire (rare) sur l'homme.• Dossier transmis à l'OFSP = l'organe de réception des

notifications [cf. LChim 9 et 10]

• Dossier transmis ensuite aux organes d'évaluation (ex: OFSP, OFEV, OFAG).– Conditions: (suffisamment) efficace + sûr

• Décision prise par l'OFSP et transmise au fabricant.– Délais brefs à respecter [OChim 31 et 32].

• Voie de recours.

A

Gros plan sur les conditions pour un PC biocide

A

Types et classification de risque

• Risques envisagés:– La substance est explosible, comburante, inflammable,

toxique, corrosive, irritante, sensibilisante, cancérigène, mutagène, toxique pour la reproduction [OChim 4 et 5].

– La substance est dangereuse pour l'environnement [OChim 6, 7.2].

A

Précautions & avertissements• Emballage approprié [OChim 35-38; OChim 47 et 48].

– Ex. fermeture de sécurité pour les enfants [OChim 37.1].• Etiquetage [OChim 39].

– But: fournir les informations essentielles à l'utilisateur.• Y compris pour l'entreprosage et le stockage [cf. LChim 21; OChim 72]

– Aider les tiers, notamment en cas d'accidents (médecins)• Symboles de danger [OChim 39.1.d et annexe 1; modification en cours]

• Phrases R: la nature du danger [OChim 39.1.e et annexe 1].

• Phrases S: les conseils de prudence à respecter [OChim 39.1.f et annexe

1].• La publicité ne doit pas induire en erreur et ne doit pas être

trompeuse, doit respecter les usages autorisés [LChim 20; OChim 45, 70,

75; échantillon: OChim 83].

A

Symboles de danger (actuels)

A compter de juin 2015, une version harmonisée au plan mondial (dite SGH) remplacera ces symboles suisses.

A

Aperçu des phrases R

A

Aperçu des phrases S

En principe, limité à 6 phrases

A

Aperçu

A

Une formation et une expérience suffisante

• Exiger une formation reconnue, alliée à une expérience sufisamment longue.

• Contrôle par l'Etat.• Tests sur la connaissance des lois.• Ex:

– Piscines, pesticides, fumigants. – En fonction du niveau de risque du PC.

A

Protection des données confidentielles ou répétition des essais?

• Base légale: LChim 13 et 14 & OChim 20-24.

• Enjeu: faut-il permettre à un fabricant de se référer aux résultats d'études menés par un précédent fabricant.– Cela lèse-t-il les intérêts commerciaux légitimes de ce précédent

fabricant?– Vaut-il mieux infliger des risques et souffrances à d'autres animaux /

environnement?• Système retenu:

– référence toujours permise si accord du précédent fabricant [OChim

20.1.a].– Référence permise après 10 / 5 ans [OChim 20.1.b et 21].– Référence parfois permise avant 10 ans si pour éviter des expériences

sur des vertébrés et moyennant indemnisation [OChim 20.1.a, 23].

A

Gros plan sur la disposition légale

A

A

Demande préalable avant essais sur les animaux

• Le fabricant doit adresser une demande préalable à l'OFSP (organe de réception) avant de débuter des tests sur les animaux [LChim 12; OChim 22].

• But: éviter de refaire des tests qui ont déjà été faits (avec un résultat positif ou négatif)

• Système: transmission à certaines conditions des résultats déjà obtenus et détenus par l'autorité

A

Demande de mise sous protection pour la composition d'une préparation [mélange]

• Le fabricant peut demander à l'OFSP à ce que les composantes de son mélange restent confidentielles [OChim 43

et 44].

A

Partie A.3. Les principales mesures

RNT - Prof. Junod - Cours 4 (14.3.2011)A.3

Autorisation, notification, communicationL'auto-contrôle est la règle. Mais… exceptions [LChim 6]:• Les produits les plus dangereux nécessitent une autorisation

de mise sur le marché, accordée sur la base d'un dossier complet soumis par le fabricant.– Biocides; phytosanitaires [LChim 6.b, 10, 11].

• Les substances nouvelles doivent être notifiées [LChim 6.A & 9].

• Les produits dont le risque est intermédiaire doivent être communiqués / déclarées à l'OFSP (soit en avance / soit après coup) [LChim 18; OChim 25ss].

• Rappel: les autorisations sont spécifiques au PC et à son fabricant.

• Rappel: les produits sans risque peuvent être commercialisés sans procédure préalable.

A

Information, transparence et registres

• L'OFPS (organe de réception) centralise l'information et conserve une documentation complète [LChim 25].

• Il tient un registre des PC [LChim 25 et 26; OChim 84].• La Confédération informe le public [LChim 28 et 29].• Un centre d'information toxicologique est financé et à

disposition du public pour l'informer sur les risques et les mesures à prendre en cas d'intoxication [LChim 30].

• Obligation de secret et confidentialité [LChim 43, 44, 46; OChim 85LTrans].

A

Partie A.4. Les principales autorités

RNT - Prof. Junod - Cours 4 (14.3.2011)A.4

Les principales autorités nationales• Au niveau fédéral [cf. OChim 90]

• OFSP – si concerne vie et santé humaine

• Office fédéral de l'environnement (OFEV)– Si concerne environnement

• Office fédéral de l'agriculture (OFAG)– Si phytosanitaire.

• SECO – Si concerne les travailleurs

• Commissions spécialisées: [OChim 92 et 93]

• Cantons.• Coordination (échanges) entre les autorités au moment de

délivrer une autorisation.A.4

Page OFSP sur les produits chimiques


OFAG


A

SECO


A

CSIT


A

Partie B. Les enjeux

B RNT - Prof. Junod - Cours 4 (14.3.2011)

Les risques et la manière de les minimiser

• Faut-il systématiquement une autorisation préalable à la vente de PC?

• Sur quoi / sur qui tester des PC?• Comment tenir compte des risques subis par les personnes

particulièrement vulnérables (bébés, allergiques)?• Comment gérer un système qui ne soit pas excessivement

bureaucratique?• A quel point l’Etat doit-il intervenir dans la vie des

particuliers pour les empêcher d’utiliser des PC à risque? Comment prévenir les accidents auprès des différents types d’utilisateurs.

• Comment appréhender aujourd’hui des risques qui vont se déployer sur le long terme, voire le très long terme?


B

Les produits-frontière

• Est-ce un produit-chimique? Une denrée alimentaire? Un cosmétique? Un médicament? Un stupéfiant? Un produit radioactif– Comment trancher?

• Intention du fabrication• Présentation du produit• Allégués afférents aux produits

• Peut-on appliquer deux législations à la fois?– Parfois oui, parfois non [par ex. OChim 1].

B

La responsabilité

• La responsabilité du propriétaire pour les dommages causés aux utilisateurs du bâtiment [CO 58, 59]– Responsabilité du bailleur vis-à-vis des locataires– Responsabilité de l'entrepreneur vis-à-vis du maître de l'ouvrage

• La responsabilité de l'employeur pour les dommages causés à ses employés [CO 328]– Ex: employés du bâtiment; employés d'usines.

• La responsabilité du fabricant (employeur) pour les dommages causés par le produit aux consommateurs (causé par ses employés à des tiers).

• La responsabilité de l'Etat pour une mauvaise surveillance ou de mauvaises recommandations.

• La responsabilité subsidiaire aquilienne. B

Le propriétaire• Responsabilité du propriétaire vis-à-vis des tiers lésés par un vice

de l’immeuble, même si le propriétaire n’a pas commis de faute.– Pas requis de prendre des mesures de précaution si coût de la

mesure disproportionné.• Devoir de rénover / réparer, quels que soient les coûts?

– Responsabilité seulement en cas de travaux de rénovation touchant aux produits amiantés?

• Est-il possible d’abandonner d'immeubles?• Peut-on répercuter les coûts sur les locataires?• Garanties de l'ancien vendeur?

– Rappel: garantie limitée dans le temps (5 ans), sauf si dol.– L’acheteur est-il tenu de vérifier l’immeuble lors de l’achat. A-t-il

accepté le défaut en connaissance de cause?

B

Problèmes• Responsabilité pour le dommage subi par la personne lésée.• Lien de causalité:

– Ce produit a-t-il causé cette maladie?• Longue période dite de latence (15-45 ans).

– Comment tenir des prédispositions (personnes déjà fragiles)?

• Délai de prescription– Au mieux 10 ans à compter de l’événement déclencheur.

Souvent beaucoup plus court. • Toujours insuffisant pour l’amiante.

• Que faire si le responsable initial a disparu?• Responsabilité subsidiaire de l’Etat pour défaut

d’avertissement?B

Les tests nécessairesFaut-il tester tous les PC?

• Sur des animaux? – Souffrances excessives pour gain marginal?

• Méthodes de substitution

• Sur l'homme? [cf. OChim 12.5: études épidémiologiques, études de cas, expériences pratiques]

– Est-ce éthique?

• Coûts exagérés?• Comment tenir compte des personnes spécialement vulnérables?• Comment éviter des tests duplicatifs sans compromettre les

intérêts commerciaux des précédents fabricants?• Quid du principe de précaution?

– Ex: phtalates et stérilité / féminisation masculine; phtalates dans les jouets pour bébé.

B

Tension entre transparence & intérêts commerciaux

• Faut-il diffuser largement les résultats d'essais?• Doit-on autoriser la répétition des essais?• Quand rendre accessible les bases de données?• Quand divulguer une menace potentielle? Au risque de

détourner les clients du produit? – Principe de précaution?– Pesée des intérêts.

• Ex: crise de la vache folle. • Comment mettre en place un système d’indemnisation pour

les résultats rendus accessible et s’assurer que ce système soit prévisible pour les acteurs sur le marché?

B

Partie C. Le cas de l'amiante

C RNT - Prof. Junod - Cours 4 (14.3.2011)

Amiante (asbestos)

• Fibres minérales trouvées dans la roche. • Interdiction en place depuis 1989.• Utilisé largement (milliers de tonnes) dans les produits de

construction dans les années 50 et 90.– Surtout pour l'isolation.– Bon marché.

• Dangereux lors de travaux sur des produits contenant de l'amiante.

• Maladies liées à l'inhalation:– Asbestose; cancer du poumon/plèvre (mésothéliome

pleural malin).

C

Partie C.2. La présentation par l'équipe 2

RNT - Prof. Junod - Cours 4 (14.3.2011)C

L’arrêt choisi:

• Arrêt du Tribunal fédéral du 4 novembre 2009, 1C_178/2009.

• Enjeu: l’Etat est-il tenu d’intervenir pour mettre partie des frais d’assainissement encourus par l’actuel propriétaire d’un bâtiment contaminé par l’amiante à charge de l’ancien propriétaire?

• Non dit le TF, car le bâtiment n’est pas un site pollué qui tombe sous le coup de la LPE et de l’Osites (qui prévoit cette répartition).– Par conséquent, l’actuel propriétaire n’était pas tenu par

une obligation fédérale d’assainir son bâtiment. • Il ne peut pas exiger que l’Etat répartisse les frais entre lui

et l’ancien propriétaire.


C


Pour la prochaine fois• Thème: les médicaments.

– Lecture: LPTh (Loi sur les produits thérapeutiques).• L’équipe n° 3 présentera "son" cas.

• Note:– Les documents (ppt et récapitulatif écrit) de l’équipe 1 sont

sur le site. Merci de lire le récapitulatif. – Le powerpoint de l’équipe 2 est déjà sur le site.

Documents

Lundi 14 mars 2011 4 ème cours