Madame A. POCHETMadame A. POCHET

Responsable du département des produits cosmétiquesResponsable du département des produits cosmétiques

Direction des Laboratoires et des ContrôlesDirection des Laboratoires et des Contrôles

AFSSaPS* AFSSaPS*

AAgence gence FFrançaise de rançaise de SSécurité écurité SaSanitaire des nitaire des PProduits de roduits de SSantéanté

(*)Établissement public sous la tutelle du Ministère de la Santé, 900 personnes, compétences en évaluations, vigilances, contrôles et Inspection. Police sanitaire 15 produits de santé : médicaments, dispositifs médicaux, greffes, produits sanguins cosmétiques.

A. POCHET

La surveillance du marché des produits La surveillance du marché des produits cosmétiques en Francecosmétiques en France

La surveillance du marché des produits La surveillance du marché des produits cosmétiques en Francecosmétiques en France

Le marchéLe marché : Statistiques du COLIPA pour 2001 : Statistiques du COLIPA pour 2001

Volume européen : 54 billion d’euros

Volume français : 9,5 billion d’euros- 34 Billons d’unités vendus

- Estimation entre 250 000 et 600 000 formules sur 600 marques

A. POCHET

11%

19%

20%23%

27% Produits de maquillage

Produits d'hygiène

Parfums, eaux de toilette

Produits capillaires

Produits de soins

Les objectifs Les objectifs ::

Application de la réglementation

Inspection

Contrôles

Évaluation

Évolution de la réglementation

Sécurité des consommateurs

Santé publique

Approches

Finalité

A. POCHET

La surveillance du marché des produits La surveillance du marché des produits cosmétiques en Francecosmétiques en France

Des acteurs multiples au service de cette surveillance :

Transposition des directives européennesTransposition des directives européennes Décision de police sanitaireDécision de police sanitaireSanté : DGS sur proposition de l’AFSSaPS Santé : AFSSaPSÉconomie : DGCCRF et industrie

A. POCHET

La surveillance du marché des produits cosmétiques en FranceLa surveillance du marché des produits cosmétiques en France

Réglementation

Contrôles en laboratoire

Inspection

Évaluation (expertise technique)

Santé : AFSSaPS

Santé : AFSSaPS, services déconcentrés du Ministère

Santé : AFSSaPS

Économie : DGCCRF(confidentiel)

Économie : DGCCRF

La réglementation des cosmétiques La réglementation des cosmétiques : un produit de santé spécifique: un produit de santé spécifique

Pas d’autorisation de mise sur le marché

Responsabilité du fabricant : Responsabilité du fabricant : ne doit pas nuire à la santéne doit pas nuire à la santé

Déclaration d’établissementDéclaration d’établissement

Personne (s) qualifiée (s)Personne (s) qualifiée (s)

Déclaration des formules au centres anti-poison pour les cas d’intoxicationsDéclaration des formules au centres anti-poison pour les cas d’intoxications

Conformité à la définitionConformité à la définition

Conformité de la composition aux listes de substances Conformité de la composition aux listes de substances

Conformité à l’étiquetageConformité à l’étiquetage

Dossier techniqueDossier technique à disposition des autorités de contrôlesà disposition des autorités de contrôles

A. POCHETLa surveillance du marché des produits La surveillance du marché des produits cosmétiques en Francecosmétiques en France

Établissements Distributeurs, détaillants FabricationFabrication

ConditionnementConditionnement

Importation (pays tiers)Importation (pays tiers)

>2000 inspections par an

ThèmesThèmes Au cas par casAu cas par cas Matières premières dérivés animaux

Solaires

Suite à un signalement

pour le dossier

Fiabilité des études (BPL)

Qualité de la production (BPF)

Économie : (DGCCRF)Économie : (DGCCRF)

Santé : AFSSaPS, services déconcentrésSanté : AFSSaPS, services déconcentrés

A. POCHETLa surveillance du marché des produits La surveillance du marché des produits

cosmétiques en Francecosmétiques en France

Économie : (DGCCRF)Économie : (DGCCRF)

L’inspection des lieux de production ou de venteL’inspection des lieux de production ou de vente

Le contrôle en laboratoire des produits cosmétiquesLe contrôle en laboratoire des produits cosmétiquesAnalyses physico-chimiques, micro biologiques et essais pré-cliniques de sécurité in vitro

ou chez l’animal (test de tolérance cutanée, oculaire, test de sensibilisation)

AFSSaPS : Activité débutante : > 100 contrôles en 2001

Enquêtes thématiquesEnquêtes thématiques :

solaires, produits de blanchiment : à venir

Lait de toilette bébé en cours

Shampooing bébé : finalisée

Absence de risque Risque : réunion de concertation avec l’industrie pour justification

Décision contrôlées : re-formulation, arrêt de commercialisation

Cas par casCas par cas : suite à un signalement

Si risque

Inspection éventuelle ou

Décision de police sanitaire

A. POCHET

La surveillance du marché des produits La surveillance du marché des produits cosmétiques en Francecosmétiques en France

L’évaluation de la sécurité des produitsL’évaluation de la sécurité des produits

Sur dossier à partir de données de l’Industrie, d’études bibliographiques et de contrôles en Sur dossier à partir de données de l’Industrie, d’études bibliographiques et de contrôles en laboratoirelaboratoire

AFSSaPS : commission de cosmétologie

Ingrédients ou familles d’ingrédientsIngrédients ou familles d’ingrédients Produit ou famille de produitsProduit ou famille de produits (sécurité d’emploi)

Avis scientifiques : Risque ?

Décisions

Sans risque

Mesure de police sanitaire (urgence)

Demande de réglementation à

l’Europe

Recommandations fabricants

Exemple : le cas des phtalates

Arrêtés de transposition

En cours

6% 49%6%19%7%13%

A. POCHET

La surveillance du marché des produits La surveillance du marché des produits cosmétiques en Francecosmétiques en France

L’évaluation de la sécurité des produits (Suite)L’évaluation de la sécurité des produits (Suite)

Sans risque : Shampooing antipelliculaire avec pyroxolamine

Arrêtés du 6 février 2001 : liste de substances

Mesures de police sanitaire : arrêté du 17 juin 2002 « vache folle »

Demande de réglementation à l’Europe : Antifongique azolées à interdire

Recommandation fabricants : avis aux fabricants sur la nomenclature

A. POCHET

La surveillance du marché des produits La surveillance du marché des produits cosmétiques en Francecosmétiques en France

Exemples de décisionsExemples de décisions

ConclusionConclusion :

Une directive européenne qui doit évoluerUne directive européenne qui doit évoluer nécessité d’un accès aisé aux formules déclaration obligatoire des effets indésirables

Peu de référentiels : nécessité d’établir des recommandations aux fabricants aux fins Peu de référentiels : nécessité d’établir des recommandations aux fabricants aux fins d’éducationd’éducation

Renforcer la coopération administrative entre les ministères et les états- membresRenforcer la coopération administrative entre les ministères et les états- membres

Objectif à long terme : qualité des produits cosmétiques de même niveau que la Objectif à long terme : qualité des produits cosmétiques de même niveau que la

qualité des médicamentsqualité des médicaments

A. POCHET

La surveillance du marché des produits La surveillance du marché des produits cosmétiques en Francecosmétiques en France