MEMOIRE DINTELLIGENCE ? 2014-02-03 prsent projet et Mme. Isabelle CLAUDE responsable de

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  • 1

    UNIVERSITE DE TECHNOLOGIE DE COMPIEGNE - TECHNOLOGIES ET TERRITOIRES DE SANTE

    MEMOIRE DINTELLIGENCE

    METHODOLOGIQUE

    Bilan des Bonnes Pratiques en Ingnierie Biomdicale

    Groupe 03 : Sanaa BOUNHIS, FatimaZahra MESKINI, Ghislain PENISSON

    11/12/2013

  • 2

    SOMMAIRE: TABLE DES FIGURES................................................................................... 3

    LISTE DES ACRONYMES .............................................................................. 3

    REMERCIEMENTS ....................................................................................... 4

    RESUME .................................................................................................... 5

    ABSTRACT ................................................................................................. 5

    INTRODUCTION ......................................................................................... 6

    1 INGENIERIE BIOMEDICALE, UN CONTEXTE REGLEMENTAIRE ET NORMATIF

    IMPORTANT : ............................................................................................. 7

    1.1 Contexte ........................................................................................ 7

    1.2 Enjeux : ......................................................................................... 9

    1.3 Prsentation du Guide des Bonnes Pratiques en Ingnierie Biomdicale &

    son Outil dAutodiagnostic v2011 :........................................................... 11

    1.3.1 Le guide des BPIB (Tableau 2 p. 3) : .......................................... 11

    1.3.2 Loutil dautodiagnostic : ........................................................... 11

    1.4 Problmatique : ............................................................................ 12

    2 LA DEMARCHE PROJET : ...................................................................... 13

    2.1 Mthode choisie : .......................................................................... 13

    2.2 Risques encourus : ........................................................................ 14

    2.2.1 Ralisation de lenqute (annexe, p .9-12): ................................ 15

    2.2.2 Exposition des rsultats : ......................................................... 17

    3 RSULTATS OBTENUS ET PERSPECTIVES ATTENDUES: ........................... 18

    3.1 Prsentation des rsultats (Tableau 3 annexe p.6, Tableau 4 annexe

    p.7): 18

    3.2 Enseignements tirs : .................................................................... 19

    3.3 Perspectives attendues : ................................................................ 20

    CONCLUSION : ........................................................................................ 22

    BIBLIOGRAPHIE : ..................................................................................... 23

    TABLES DES ANNEXES ............................................................................. 3-1

  • 3

    TABLE DES FIGURES Figure 1: cartographie simplifie du systme de soin ...................................... 7

    Figure 2: schma PESTEL d'une macroanalyse li lenvironnement de

    lingnierie biomdicale ............................................................................... 9

    Figure 3: intgration des rfrentiels internationaux dans la logique de

    conception du guide V2011 [17] ................................................................. 10

    Figure 4: Logo Google Docs ....................................................................... 13

    Figure 5: diagramme d'Ishikawa prsentant la logique de progression du projet

    par l'quipe ............................................................................................. 14

    Figure 6: capture cran de la premire page de questionnaire en ligne :

    https://docs.google.com/forms/d/1hClWxdP8efGtibRliGM61ONxGRAo-

    LXTEeCraw_FIJc/viewform ......................................................................... 15

    Figure 7: Diagramme de dcision incluant les risques-projet et les solutions

    proposes ............................................................................................... 16

    Figure 8: rtro planning .............................................................................. 4

    Figure 9: proposition de mise en place des BPIB ............................................ 8

    LISTE DES ACRONYMES

    BPIB Bonnes Pratiques en Ingnierie Biomdicale

    BPM Bonnes Pratiques de Management

    BPO Bonnes Pratiques dOrganisation

    BPR Bonnes Pratiques de Ralisation

    EFQM Europeen Fondation for Quality Management

    ES Etablissement de Sant

    HAS Haute Autorit de Sant

    ISO International Standard Organization

    QPO 12 Qualit et Performance dans les Organisations 12

    QQOQCP Qui, Quoi, O, Quand, Comment, pourquoi

    file:///C:/Users/pc/Desktop/MIM_2013_Gr03%20finalfz.docx%23_Toc374449883file:///C:/Users/pc/Desktop/MIM_2013_Gr03%20finalfz.docx%23_Toc374449886

  • 4

    REMERCIEMENTS Nous ne pouvions commencer ce Mmoire dIntelligence Mthodologique sans

    exprimer, en prambule, nos remerciements au corps professoral de lUTC.

    Merci M.FARGES responsable de lunit denseignement TTS15 et initiateur du

    prsent projet et Mme. Isabelle CLAUDE responsable de la formation et

    cotuteur UTC, pour lencadrement, le suivi et les conseils prodigus tout au long

    de ces semaines denseignement.

    Aussi, exprimons-nous nos remerciements lensemble des acteurs biomdicaux

    qui ont bien voulus rpondre notre enqute.

  • 5

    RESUME Mettre la qualit et la scurit du soin dlivr au patient au cur des proccupations dun

    tablissement de sant, implique la maitrise des diffrents lments intervenants dans la

    chaine de soin. LIngnierie Biomdicale, dans son lien avec le patient travers le

    Dispositif Mdicale, savre tre une composante essentielle dans ce processus. La

    conception des Guides des Bonnes Pratiques en Ingnierie Biomdicale et leurs

    Outils dAutodiagnostic, est ne du besoin dorganiser les mtiers biomdicaux dans

    un contexte normatif et rglementaire exigent. Ces documents pratiques ont t raliss

    par et pour les professionnels du mtier, rassemblant ainsi les comportements et

    objectifs viss dans la dfinition et la gestion des missions du service biomdical. Ils

    proposent les clefs pour bien apprhender les principaux concepts et savoir les appliquer

    bon escient. Aussi, intgrent-ils les principes normatifs de rfrentiels internationaux.

    La seconde version du guide des BPIB a vu le jour suite aux retours dexprience

    relatifs la version 2002. Toujours dans une optique damlioration continue, ce projet

    brosse un premier tat de lusage du guide, son outil dautodiagnostic associ, depuis son

    dition en 2011. A travers une tude Benchmark, base sur lenvoi dun questionnaire

    diffrents services biomdicaux lchelle nationale et internationale, le prsent rapport

    vise dfinir, autant les apports que les points critiques que rencontrent les services

    biomdicaux dans leur utilisation de ces documents.

    Mots-clefs : guide des bonnes pratiques biomdicales ; retour dexprience

    ABSTRACT Putting de quality and the safety of care delivered to a patient, as an aim for the health

    facilities, requests a mastery of various elements in the care chain. Biomedical

    engineering, in its relationship with the patient through the medical device is proving to

    be an essential component in this process. Design of good biomedical engineering

    practice guides and there self-diagnosis tools, arose from the need to organize

    biomedical workmanship in a legal and regulatory require environment.

    Those practices documents were produced for and by biomedical professionals, bringing

    behaviors and goals useful in the definition and management of the missions of

    biomedical service. They offer the keys to fully understand key concepts and how to

    apply them wisely. Also, they incorporate the normative principles of international

    standards.

    The second version of Good biomedical engineering Practices Guide was born after the

    feedbacks of first version (2002). This project covers how the biomedical engineering

    services use this guide, and its self-diagnosis tool, since 2011, year of its birth.

    This report treat how this guide contribute to develop the activities of a biomedical

    service and presents the critical points in using this documents, by sending a survey to

    national and international biomedical services .

    Key words: good biomedical engineering practices guide; feedback

  • 6

    INTRODUCTION Le prsent rapport sinscrit dans le cadre de la prparation du master

    Technologie en Territoire de Sant (TTS) . En effet, outre les objectifs

    pdagogiques de gestion de projet, de maitrise des outils qualit et de

    gnration de documents (Mmoire dIntelligence Mthodologique MIM) bass

    sur un travail bibliographique consistant, dautres objectifs caractre

    oprationnel sajoutent la panoplie de comptences vise par les responsables

    de filire et notamment, ltude de situation de la vie professionnelle relle,

    lorganisation et le leadership en travail de groupe et lhabilit la

    communication via diffrent support (oral-poster, web, publication).

    De ce fait, plusieurs projets tirs de thmatiques professionnelles, joignant

    qualit et sant (le cur de mtier vis) sont proposs. Chaque groupe

    dtudiant est amen prsenter ltat davancement de son projet de faon

    priodique (Jalon). Le rsultat final sera dlivr sous format poster.

    Le groupe 03, a choisi pour thmatique de travail : Bilan des Bonnes

    Pratiques de l'Ingnierie Biomdicale en Etablissement de Sant

    (2011) . Lobjectif est de dresser un bilan d'usage du guide biomdical

    (version2011) et de son outil d'autodiagnostic, de dfinir les apports rels,

    soulever les difficults, manques ou points critiques que rencontrent les services

    biomdicaux face lutilisation de ces documents.

    Pour ce faire, une tude dite benshmarking sera mene auprs des

    associations biomdicales co-auteures du guide 2011.

  • 7

    1 INGENIERIE BIOMEDICALE, UN CONTEXTE REGLEMENTAIRE ET

    NORMATIF IMPORTANT :

    1.1 Contexte

    La prestation de soin dans un tablissement de sant est considre comme

    tant lun des processus de production de service les plus complexes. En effet

    plusieurs et diffrents corps de mtiers sont en interactions entre eux afin de

    dlivrer un service de soin adquat et adapt au besoin de la prsence du

    patient dans cet tablissement de sant. Le patient, exigent client du

    systme de soin, recherche dsormais une prestation dexcellente qualit de la

    part de ltablissement fournisseur o il se retrouve.

    De son arrive (service daccueil) sa sortie (facturation) en passant par le

    processus de soin (consultation, urgences, ranimation, hospitalisation,

    supplance, bloc opratoire, radiologie, laboratoires, rducation etc.) le patient

    est confront un nombre dinterfaces de personnels et de services dlivrs

    diffrents mais complmentaires. La qualit de la prestation ressentie par le

    patient est souvent un avis global sur tout le circuit par lequel il est pass. De ce

    fait, assurer lefficacit de chaque processus et sous processus revient assurer

    lefficacit du service dlivr au patient dans sa globalit.

    Les dmarches Qualit , qui concernent lensemble des professionnels dune

    structure de soins, constituent un enjeu de sant publique dans la mesure o

    lamlioration de la qualit des soins se fait au bnfice du patient.

    Ce travail se portera particulirement sur lingnierie biomdicale dans sa

    contribution la qualit et la scurit du service soin rendu au patient.

    Processus de soin

    - G

    urison, re

    tour

    d

    om

    icile,

    dcs

    - Respect

    des e

    xig

    ences r

    gle

    menta

    ires

    Rem

    bours

    em

    ent

    Direction

    - Besoin

    patient

    (dia

    gnostic,

    thra

    pie

    ,

    suppl

    ance

    )

    - Exig

    ences r

    gle

    menta

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    . Secrtariat Pharmacie Ingnierie

    biomdicale

    Patient

    Culture qualit implanter chaque sous processus pour garantir lefficacit et lefficience du service

    rendu au patient

    Adm

    issio

    n

    Vig

    ilance &

    Surv

    eilla

    nce

    Figure 1: cartographie simplifie du systme de soin

    Processus support

  • 8

    Le dbut des annes 90 a t marqu par une lgislation franaise des plus

    exigeantes. Les tablissements de sant franais doivent justifier de moyens

    adquats et de procdures permettant dvaluer leur activit de soin[1].

    Processus support lactivit de soin, bien que le service biomdical nait pas de

    lien direct avec le patient, son expertise biomdicale lui accorde le rle lgitime

    dans lassurance de la scurit dans lexploitation des DM. Cest pourquoi, trs

    vite aprs la rforme hospitalire, un arrt [2]particulirement destin aux

    services biomdicaux a t publi, dfinissant les modalits dutilisation et de

    contrle des matriels et dispositifs mdicaux. Plus tard, dautre dcrets se

    rapportant lobligation de maintenance[3], ou au contrle des instrument de

    mesure[4], en t dit. Ds lors, plusieurs dmarches au niveau international

    (cf.

  • 9

    Tableau 1 annexe p. 3-2) quau niveau national [5] ont t entretenues afin de

    garantir une qualit du service rendu et surtout une maitrise du risque li aux

    activits de soin et notamment celui relatif lutilisation des DM.

    Dautre part, dans un contexte de plus en plus marqu par la judiciarisation1

    (plusieurs directives internationales sont transcrites en lois nationales afin de

    protger les usagers) dune socit de plus en plus calque sur le modle

    amricain, les organismes sont aujourdhui conscients de leur responsabilit[6]

    socitale et sont donc fortement encourags obtenir des certifications[7].

    Dans ce sens plusieurs rfrentiels qualit internationaux (normes ISO 9001,

    9004[8], modle EFQM) ou nationaux (Le critre 8K du manuel daccrditation

    HAS v2010)[9] peuvent tre suivi dans la mise en place de lorganisation dun

    service biomdical. Cependant, pour les premiers, la dmarche peut savrer trop

    ambitieuse avec le caractre stricte que vhiculent les normes : tablir des

    exigences connaitre par cur et respecter, chose qui peut tre un frein leur

    mise en place. Pour le second, il est jug incomplet puisquil ne sintresse qu

    la gestion des dispositifs mdicaux2, ceux-ci sont en effet le lien entre le service

    biomdical et le patient [10], mais nenglobe pas la fonction biomdicale dans

    toute la ralit du mtier.

    Mais depuis 2002, un guide des Bonnes Pratiques Biomdicales[6] [7] existe

    et les professionnels concerns lont mis en place pour organiser et valoriser leur

    mtier. Cet outil rassemble les comportements et objectifs viss dans la

    dfinition et la gestion des missions du service biomdical et propose les clefs

    pour bien apprhender les principaux concepts et savoir les appliquer bon

    escient [13].

    Dans une dmarche damlioration continue, suite aux enqutes ralises

    (les retours dexprience [14], [15], [16], [17]), lquipe projet responsable de

    la premire version du guide a sorti en 2011, une deuxime version plus

    labore ainsi quun outil dautovaluation permettant de mesurer latteinte de

    chaque objectif dfinit dans le document. Ceci dans le but de lassocier aux

    principaux rfrentiels qualit lchelle internationale.

    1.2 Enjeux :

    Parce que lenvironnement dans lequel nous progressons est en perptuel

    changement (une nouvelle politique sanitaire mondiale, de nouvelles restrictions

    budgtaires, environnement concurrentiel rude, etc.), il est ncessaire, dans une

    dmarche damlioration continue, de revoir nos pratiques pour pouvoir

    1 Judiciarisation: Intervention croissante des juges dans le contrle de la rgularit des

    actes de certaines autorits (lus, administrateurs, chefs d'entreprise, etc.). 2 Laccrditation base sur le manuel de la HAS v2010 est une procdure obligatoire tous les quatre ans.

  • 10

    accompagner ces changements et tendre vers un systme de soin encore plus

    performant o la scurit du patient est au cur des proccupations.

    Depuis des annes maintenant, le monde mdical connait une importante

    intgration des technologies dans son activit. Aujourdhui, se sont des plateaux

    dquipements complexes la pointe de la technologie qui font la fiert des

    structures o ils sont installs. La France, est un march estim plus de 19Mds

    dEuro[18].

    Cependant, pour assurer la continuit du service rendu par ces dispositifs et

    installations, rpondre aux exigences rglementaires et lgales, satisfaire les

    attentes politiques et conomiques mondiales et nationales, une importante

    organisation et une gestion des ressources matrielles et humaines, notamment

    les mtiers de lingnierie biomdicale, savre un facteur clef de succs.

    Figure 2: schma PESTEL d'une macroanalyse li lenvironnement de lingnierie biomdicale

    POLITIQUE

    Problme de sant publique et ingalits technologiques , continuit des soins

    Normalisation et harmonisation des pratiques lies l'exploitation du DM

    ECONOMIQUE

    Optimisation des dpenses des Etablissements de sant relatif aux DM (budget achat, maintenance, consommables DM, RH...)

    SOCIAL

    Image de marque de l'tablissement de sant ( qualit globale du service rendu) => cultiver la confiance du patient-client

    TECHNOLOGIQUE

    Performance des DM tout au long de la phase exploitation

    Actions de maintenance

    Intgration des plateaux techniques

    ENVIRONNEMENTAL

    Maitrise de l'Impact de l'exploitation du DM sur l'environnement (ex: produits inonisants ; gestion et traitement des dchets (solides et liquide);

    LEGAL

    Matriovigilance et gestion des incidents et des risques d'incidents lis l'utilisation des DM

    Protection des utilisateurs et des patients

  • 11

    La conception du Guide des Bonnes Pratiques en Ingnierie Biomdicale dans sa

    version 2011, a veill inclure les principes des rfrentiels internationaux ISO

    (cf.Figure 3: intgration des rfrentiels internationaux dans la logique de

    conception du guide V2011 [17]Figure 3). En effet, les rsultats de retours

    dexprience[11][19] sur la premire version du guide ainsi que la

    rglementation dans ce domaine, qui sest vu encore plus labore et plus

    exigente, ont permis dtoffer la seconde version. Fait par et pour les

    professionnels biomdicaux, ce guide et son outil dautovaluation[20]

    dmontrent leur force en reprsentant une vision raliste des mtiers

    biomdicaux dans leur pratique routinire.

    De ce fait, lenjeu majeur qui peut tre dclin travers lutilisation de ce guide

    rside dans la capacit accompagner des utilisateurs dans une dmarche

    dorganisation de leurs activits vers une reconnaissance tablie par consensus

    des nombreux acteurs internationaux qui avaient particip llaboration du

    guide.

    La qualit et la scurit des soins prsentent des enjeux majeurs dans le monde technologique mdical, o souvent la performance des systmes et installations

    biomdicales est lies un haut niveau de complexit. Do limportance de dfinir une stratgie do dcoulera par la suite des plans daction pour atteindre les objectifs dfinit par le service afin dassurer ces enjeux.

    Les services biomdicaux dans leur pratiques quotidiennes, ont vu petit petit leur mtier se diversifier, et notamment cause dune volution de la rglementation et des recommandations lies leur activit. Il nen reste que

    denvisager un processus damlioration continue dans le but de suivre les volutions et prtendre une performance du service rendu. Dans ce cadre, le

    projet de raliser un bilan de lusage du Guide des Bonnes Pratiques en Ingnierie Biomdicale rpond cet enjeu de performance et damlioration de lavenir des mtiers biomdicaux.

    Figure 3: intgration des rfrentiels internationaux dans la logique de conception du

    guide V2011 [17]

  • 12

    1.3 Prsentation du Guide des Bonnes Pratiques en

    Ingnierie Biomdicale & son Outil dAutodiagnostic

    v2011 :

    Afin datteindre les objectifs dun service biomdical hospitalier, le Guide des

    Bonnes Pratiques en Ingnierie Biomdicale [23] fournie les lments de base

    pratiques dans le quotidien des acteurs biomdicaux.

    Lamlioration continue des pratiques biomdicales, garantit la qualit et la

    scurit des dispositifs mdicaux et mne une prise en charge des patients de

    qualit. Loutil dAutodiagnostic permet aux services biomdicaux d'valuer leurs

    pratiques quotidiennes.

    1.3.1 Le guide des BPIB (Tableau 2 p. 3-3) :

    Les retours dexpriences surgit des enqutes menes sur lusage du guide des

    BPIB dans sa premire version (2002), ont permis damliorer la seconde

    version. Cette dernire, construite selon une rflexion mrie de lvolution du

    mtier biomdical, intgre dans sa conception les principes de lamlioration

    continue (ISO 9001), du dveloppement durable (ISO 9004) et de lexcellence du

    modle EFQM. On parlera de Bonnes Pratiques Gnriques (BPG) (cf : Figure 3)

    structures de faon cohrente avec les rfrentiels internationaux sus

    mentionn.

    Lexploitation de ce guide v2011, permet au service biomdical quelque soit sa

    taille une progressivit dun tat initial vers une maturation et une performance

    dsire. Son approche modulaire en Bonnes Pratiques de Management (BPM),

    Bonnes Pratiques de Ralisation (BPR), et Bonnes Pratiques dOrganisation (BPO)

    permet au service biomdical qui lutilise de travailler sur les axes damlioration

    quil a dfinit pralablement.

    http://www.utc.fr/~farges/master_mts/2007-2008/stages/chtiha/rapport%20de%20stage%20MTS%2020072008%20CHTIHA%20HANANE.htm#1

  • 13

    Parce que les mtiers biomdicaux ont connu une volution ne se limitant pas

    aux actions de maintenance, cette seconde version du guide souvre sur de

    nouvelles spcialits connexes lingnierie biomdicale.

    La vision du guide est lamlioration continue. Ainsi, le concept vhicul

    travers sens, suivi, soutien garantie une prennit de lintgration des

    fondamentaux internationaux, une mesure de la performance (efficacit,

    efficience, qualit perue) et un management par processus.

    1.3.2 Loutil dautodiagnostic :

    Loutil dvelopp sous format Excel permet de dfinir et dvaluer les forces et

    faiblesses du service biomdical. Conu sous diffrents onglets : Mode demploi,

    Tableaux des rsultats, Cartographies, Benchmark et Retours dEXprience,

    Dclaration ISO 17050, 5 fentres Evaluateur , lindication des valeurs des

    relatives aux valuateurs, permet de calculer automatiquement une moyenne qui

    sera une valuation de lchelle de maturit des 48 processus dclins des

    bonnes pratiques.

    - Insuffisant (10%) : Le processus nest pas ralis ou alors de manire trs

    insuffisante. - Informel (30%) : Le processus est ralis implicitement sans tre toujours

    mis en uvre compltement et dans les dlais.

    - Matris (50%) : Le processus est explicite, compris et mis en uvre dans les dlais sans tre toujours trac.

    - Efficace (70%) : Le processus est efficace, systmatiquement trac dans son cheminement et valu dans ses rsultats.

    - Efficient (90%) : Le processus est efficient et induit des amliorations qui

    sont effectivement mises en uvre. - Performant (100%) : Le processus a une excellente qualit perue, il

    anticipe les attentes et innove dans les services rendus.

    1.4 Problmatique :

    Maintenant que le contexte et les enjeux lis au projet sont poss, dans la

    logique dune dmarche mthodologique, cette partie traite la mise en uvre du

    projet tel quil a t vu par le groupe.

    Cest dans une organisation et une optique de travail en groupe notamment

    travers de simples outils tel que le brainstorming ou encore une matrice de

    vote que les rgles et les conditions de rsolutions de la problmatique dfinit

    par la principale donne dentre Amlioration continue des pratiques de

    lingnierie biomdicale dans sa contribution la qualit et la scurit du

    patient peuvent tre dtermines. Pour une expression claire de la finalit

    recherche, une srie de questionnement sest systmatiquement pose. Une

    premire analyse (quoi) pour dterminer les parties prenantes (qui), les enjeux

    (pourquoi) dans un milieu dfini (o), et de la mthode choisie dans la gestion

    dun projet (comment) a pouss le groupe de travail vers une rflexion autour de

    loutil QQOQCP (Outil QQOQCP annexe p.5).

  • 14

    Cet outil facile dutilisation permet en un minimum de temps de se poser des

    questions pertinentes et faire ressortir la problmatique sur laquelle se penchera

    ltude du projet :

    Quels apport utiliser le guide 2011? Quels sont les difficults,

    manques ou points critiques que rencontrent les services biomdicaux

    face lutilisation du guide et son outil dautovaluation?

  • 15

    2 LA DEMARCHE PROJET :

    2.1 Mthode choisie :

    La sance de brainstorming mene en groupe a permis de

    sortir avec une ide de plan daction. Celle-ci, retenue

    lunanimit, aprs vote des membres de lquipe est : la

    ralisation dune enqute auprs des services biomdicaux sur

    lusage du Guide des Bonnes Pratiques en Ingnierie

    Biomdicale et de son outil dAutodiagnostic version (2011).

    Le travail suivra le raisonnement dune enqute benchmarking

    [21] et fera lobjet dun questionnaire[22] envoy au public

    cible savoir les services biomdicaux.

    Pour des contraintes de temps (voir Rtro planning : annexe p.4) et

    daccessibilit la cible (une large diffusion du questionnaire sur tout le territoire

    national et international), le questionnaire sera ralis et envoy par le moyen

    de Google docs . Cet outil permet llaboration simple et complte dun

    questionnaire avec retour des rsultats sous forme pr-analyse.

    Lenqute mener dcrit plusieurs tapes en fonction du profil de la personne

    qui rpondra au questionnaire. Il faut prvoir les ventuelles rponses mises

    par la personne concerne en fonction des rsultats voulus : connaissance,

    perception, usage du guide des BPIB v2011 et/ou recommandations

    damlioration. En effet, diffrentes possibilits peuvent tre envisages.

    - Les services biomdicaux connaissant et utilisant le guide v2002

    - Les services biomdicaux connaissant et utilisant le guide v2011

    - Les services biomdicaux ne connaissant aucune version

    - Les services biomdicaux connaissant le guide v2011 mais utilisant

    toujours la version 2002

    - Les services biomdicaux connaissant le guide v2002 mais utilisant la

    version 2011

    - Les services biomdicaux connaissant et utilisant les deux versions du

    guide 2002 et 2011

    - Les services biomdicaux connaissant les guides mais nutilisant aucune

    version

    Suite cette premire approche la personne est dirige vers le profil de

    questionnement qui lui correspond. Par exemple, les personnes utilisant le guide

    version 2011, sont diriges directement vers la partie du questionnaire du guide

    version 2011. Pour les utilisateurs du guide version 2002 un premier

    Figure 4: Logo Google Docs

  • 16

    questionnement sur son utilisation de ce guide ensuite la logique du

    questionnaire lui propose si lutilisation future du guide 2011 est envisageable.

    Cest alors que le rpondant est renvoy vers la page du questionnaire sur

    lutilisation future du guide 2011. Enfin, pour les non utilisateurs de guides le

    droulement du questionnaire propose de passer directement sur le guide 2011.

    La construction du questionnaire prend en compte aussi la promotion du

    questionnaire et la communication de lien utile vers la documentation des Guides

    de Bonnes Pratiques en Ingnierie Biomdicale. Le rpondant au questionnaire,

    sil ne connait pas les guides et leurs outils dautodiagnostic, peut en effet,

    accder un tlchargement libre du guide 2002[12] et son outil

    dautodiagnostic. Loutil dautodiagnostic, de la version 2011, est libre aussi, seul

    le Guide des Bonnes Pratiques en Ingnierie Biomdicale est payant.

    2.2 Risques encourus :

    Le prsent projet sarticule autour de trois phases globales:

    1re phase : Faire un tat de lart par rapport lancienne version du Guide

    de Bonnes pratiques (version 2002) et de son outil dauto diagnostique ;

    2me phase : Raliser lenqute auprs des services biomdicaux dans les

    tablissements de sant ;

    3me phase : Exposer les rsultats.

    Figure 5: diagramme d'Ishikawa prsentant la logique de progression du projet par l'quipe

  • 17

    Au cours de la premire tape de ce projet, il fallait tout dabord cerner la

    problmatique lie au sujet, et qui est : o on est de lusage du guide de

    bonnes pratiques en ingnierie biomdicale et de son outil dauto valuation, au

    sein des services biomdicaux, depuis sa sortie en 2011 ?

    Ensuite, il fallait faire un tat de lart sur la situation des bonnes pratiques au

    sein des services biomdicaux dans les tablissements de sant, lchelle

    nationale et internationale, en simprgnant des rsultats du Guide de Bonne

    Pratiques Version 2002.

    Aprs la dtermination de la problmatique du projet, et la ralisation de ltat

    de lart, il tait ncessaire de bien dfinir les rsultats attendus de ce travail, et

    qui sont :

    Dfinir ltat rel de la connaissance et de lusage du guide de bonnes

    pratiques en ingnierie biomdicale depuis sa parution en 2011 .

    La menace relle lie cette premire phase du projet, tait de diverger de la

    mission principale du travail, et de partir sur une fausse piste. Mais lexploitation

    des diffrents outils de qualit (la PDS, le brainstorming, les outils de base en

    qualit, de contrle qualit ainsi que les outils de management qualit) a permis

    de bien cadrer les objectifs de ce travail, et dfinir un plan daction bien prcis

    tout au long des diffrentes phases du projet.

    2.2.1 Ralisation de lenqute (annexe, p .9-12):

    La deuxime tape du projet repose sur la ralisation de lenqute auprs des

    services biomdicaux lchelle nationale et internationale, essentiellement les

    services biomdicaux adhrant aux associations biomdicales co-auteures des

    guides de BPB. En commenant par tablir un questionnaire synthtique et

    direct (cf : Figure 6).

    Figure 6: capture cran de la premire page de questionnaire en ligne : https://docs.google.com/forms/d/1hClWxdP8efGtibRliGM61ONxGRAo-LXTEeCraw_FIJc/viewform

    https://docs.google.com/forms/d/1hClWxdP8efGtibRliGM61ONxGRAo-LXTEeCraw_FIJc/viewform

  • 18

    Les risques lis cette phase :

    Questionnaire mal conu ;

    Manque de retour ou retour insuffisant pour faire un bilan sur la situation

    relle de lusage du Guide des Bonnes Pratiques en Ingnierie Biomdicale

    et de son outil dAutodiagnostic v2011

    Et pour viter que les questions soient mal conues, la soumission du

    questionnaire linitiateur du projet parait une tape ncessaire (cf : Figure 7ci-

    dessus). Cest pour cette raison quelle a t intgre aux phase de suivi du

    projet. Aprs son approbation, il sera diffus aux acteurs biomdicaux, qui par

    leur participation cette enqute, en envoyant leurs rponses et leur retour

    dexprience (autovaluation), constituent une matire premire pour faire un

    bilan dusage du guide de bonnes pratiques et de son outil dautodiagnostic. Le

    passage par linitiateur du projet, M. FARGES, en sa qualit dauteur de ces

    documents, et lun des pionniers de la qualit dans le milieu mdical, pour

    lapprobation et la diffusion du questionnaire donnera un caractre plus

    professionnel cette enqute et appuiera notre requte auprs des services

    biomdicaux.

    Figure 7: Diagramme de dcision incluant les risques-projet et les solutions proposes

  • 19

    Analyser le taux de connaissance et dexploitation du guide, relever les points

    forts et les points faibles de cette version (2011), et proposer ventuellement

    des amliorations, constituent les rsultats esprs derrire ce projet.

    2.2.2 Exposition des rsultats :

    Le prsent projet ne demande pas une attente particulire ou prcise des

    rsultats. En effet, lenqute nest pas ralise pour dterminer un rsultat

    concret mais pour valuer lintrt des services biomdicaux envers le Guide des

    Bonnes Pratiques en Ingnierie Biomdicale.

    Lattente espre est donc une rception massive de rponses lenqute qui

    nous permettra de mettre en relief lvolution ou non de lutilisation de ce guide.

    Lanalyse des rponses reues, des diffrents acteurs biomdicaux, constitue la

    troisime et dernire phase de ce projet. En fonction des retours et des taux de

    participation cette enqute, une tude des rsultats sera indispensable pour

    prsenter un tat des lieux sur lusage du guide et de son outil dautodiagnostic

    aux seins de services biomdicaux, et aussi pour dmontrer le rle du Guide de

    Bonnes Pratiques en Ingnierie Biomdicale version 2011, dans la pratique

    quotidienne des acteurs biomdicaux au sein des tablissements de sant,

    lchelle nationale et internationale.

    Le bilan, du Guide de Bonnes Pratiques en Ingnierie Biomdicale (version

    2011), se basera sur ltude et lanalyse des rsultats de lenqute, et sera

    communiqu lors des vnements intressant la qualit et lingnierie

    biomdicales.

    Les risques lis cette tape du projet sont :

    Fournir des rsultats biaiss ;

    Rsultats non ou mal communiqus ;

    Lessence mme de ce projet est de projeter une vision, la plus objective

    possible, de lusage du guide des bonnes pratiques en ingnierie biomdicale. Ce

    projet est ralis et est men par des tudiants impartiaux et aucun conflit

    dintrt nest relever, pouvant biaiser les rsultats de linvestigation mene.

  • 20

    3 RSULTATS OBTENUS ET PERSPECTIVES ATTENDUES: Une fois le questionnaire ralis, il a t envoy lundi 02 dcembre 2013 214

    contacts biomdicaux ayant contribu au guide biomdical. Sur une priode

    dune semaine, les rponses reues ont permis de faire une premire analyse.

    3.1 Tableau 3 annexe p.6, Tableau 4 annexe p.7):

    Utilisateurs du guide 2002

    Pour cette partie, seulement trois rponses ont t mises. Il faut donc tre trs

    relatif quant leur pertinence.

    Parmi les utilisateurs du guide version 2002, on remarque que lutilisation en

    terme de frquence est rpartie de faon gale entre plusieurs fois par mois, une

    fois par mois et une fois par an. De mme au niveau thmatique, malgr une

    lgre tendance pour le thme BPO : aspect oprationnel (60%).

    En ce qui concerne loutil dautodiagnostic, la totalit des personnes connaissent

    lexistence de loutil dautodiagnostic. En revanche lutilisation est partage entre

    une fois par an (66%) et alatoirement. Le partage des rsultats nest pas

    encore encr dans les murs car aucun des utilisateurs na partag ses

    rsultats. Enfin, seulement deux personnes sur trois pensent utiliser

    prochainement le guide 2011.

    Utilisateurs du guide 2011

    Ce ct de lenqute est plus rvlateur avec 13 rponses. Mais reste tout de

    mme faible par rapport au nombre de service biomdicaux ayant reu lenqute.

    Lutilisation du guide est majoritairement dune fois par mois avec plus de 60%

    des rponses. Le reste se partage entre plusieurs fois par mois et une fois par

    an. Pour ce qui concerne les thmes, les BPO occupent 42% des rponses et les

    deux autres possdent le mme pourcentage dutilisation.

    Loutil dautodiagnostic est utilis par la totalit des utilisateurs except une

    personne. Il est galement utilis 50% des personnes une fois par an, 16,7%

    une fois tous les deux ans et 33,3% alatoirement.

    Utilisateurs des deux guides

    5 des rpondants utilisent les deux guides de manire simultane. Les

    informations sont excrtes selon les deux guides.

    Pour lutilisation de la version 2002, La rpartition se fait, dun point de vu

    frquence, de manire uniforme : au quotidien 20%, plusieurs fois par mois

    20%, une fois par mois 20% et une fois par an 40%. Pour les thmes

    dutilisations, cest rparti de manire parfaitement gale entre les BPO et BPF.

    Pour lutilisation de loutil dautodiagnostic, tous les utilisateurs utilisent loutil,

    mais de manires diffrentes en termes de priodicit. Nous avons 20% qui

    lutilisent priodiquement, plusieurs fois par an, 20% priodiquement, une fois

  • 21

    par an, 20% priodiquement, une fois tous les deux ans et 40% qui lutilisent

    alatoirement.

    Pour les rsultats de loutil, seulement 40% partagent les rsultats contre 60%

    qui ne le font pas.

    Pour lutilisation de la version 2011, La rpartition se fait, dun point de vu

    frquence, de manire uniforme : au quotidien 0%, plusieurs fois par mois 40%,

    une fois par mois 40% et une fois par an 20%. Pour les thmes dutilisations,

    cest rparti de manire gale entre les BPO (27,2%), BPM (36,4%) et BPR

    (36,4%).

    Pour lutilisation de loutil dautodiagnostic, tous les rpondants utilisent loutil,

    mais de manires diffrentes en terme de priodicit. Nous avons 20% qui

    lutilisent priodiquement, plusieurs fois par an, 40% priodiquement, une fois

    par an, 40% priodiquement, une fois tous les deux ans et 0% qui lutilisent

    alatoirement.

    Pour les rsultats de loutil, nous avons 80% des rponses qui pensent partager

    les rsultats et 20% ne le feront surement pas.

    Les non utilisateurs des guides

    Nous avons 10 rponses qui nutilisent pas de guides. Parmi ces 10 rponse

    seulement 4 pensent utiliser un des deux guides prochainement, soit 40%, 3

    pour le guide 2011 et seulement 1 rponses pour utiliser le guide 2002.

    Les futurs utilisateurs du guide version 2002 possdant une seul rponse, les

    informations extraites ne sont daucune pertinence.

    Pour les futurs utilisateurs du guide version 2011, une rponse pense lutiliser

    dans quelques semaines et les deux autres dans quelques mois. Les trois

    rponses pensent utiliser loutil dautodiagnostic et partager les rponses.

    3.2 Enseignements tirs :

    Utilisation des guides :

    La prsente enqute a permis dapprcier lutilisation des diffrents guides ainsi

    que leur outil dautodiagnostic lheure actuelle.

    On remarque que se soit des utilisateurs dun seul guide ou des deux guides

    simultanment, lutilisation reste uniforme tant en terme de frquence que de

    thmatique, except les usagers uniques du guide 2011, qui voient une forte

    prfrence dune utilisation moins rgulire. Ceci nous indique que lutilisation

    plus rgulire du guide est plutt difficile par les acteurs biomdicaux.

  • 22

    Utilisation de loutil dautodiagnostic :

    Loutil dautodiagnostic possde une utilisation quasi-totale pour tous les

    diffrents types dutilisateurs. Cet outil se rvle plutt convainquant auprs des

    utilisateurs avec des retours plutt favorables. La grande suggestion qui revient

    sur les diffrents outils dautodiagnostic est quil gagnerait tre moins complet,

    pour viter le dcouragement et certaines redondances repres. De plus, une

    autre suggestion qui est trs pertinente est de mettre loutil dautodiagnostic

    sous forme de logiciel pour une convivialit plus importante.

    Les rsultats de loutil dautodiagnostic :

    Le premier point critique, que rvle cette enqute, est le partage des rsultats

    de loutil dautodiagnostic. Pour la version 2002 seulement 25% ont partags les

    rsultats pour raison de manque de temps. En effet, les utilisateurs par manque

    de temps (majoritairement 67%) ne pensent pas partager les rsultats.

    Il est donc pensable, comme dit prcdemment, dans la partie pour loutil

    dautodiagnostic, quil serait bnfique de rendre cet outil plus concis et plus

    simple denvoi (format logiciel plutt quExcel). Cela permettrait un benchmark

    plus exhaustif et plus reprsentatif des diffrents services biomdicaux.

    Les futurs utilisateurs des guides :

    Le faible pourcentage, de la future utilisation des guides, tend montrer quil

    existe des freins leurs utilisations.

    Les diffrents freins rvls sont :

    Manque deffectif (dans la plus part des cas) ;

    Donner une priorit la certification ISO 9001, nexigeant pas lutilisation

    du guide des bonnes pratiques ;

    Non connaissance ou le non prsence du guide dans les services

    Biomdicaux.

    3.3 Perspectives attendues :

    Trs peu de temps est pass entre le moment denvoi et le traitement des

    rsultats. En une semaine les rponses reues ne reprsentent que 14% (30

    retours pour 214 envois). La fin danne est cette priode, qui est gnralement

    rserve au bilan de lexercice de lanne en cours. Ce qui laisse penser que les

    personnes interroges taient assez occupes.

    Lquipe projet continuera relancer les services biomdicaux dans le cas de non

    rponse jusqu atteindre un chantillon reprsentatif (au moins 84 rponses3).

    Deux des membres de lquipe continuent en QPO12. a sera loccasion pour,

    dune part continuer la collecte et le traitement des rponses au questionnaire, et

    3 Calcul de la taille dchantillon n (sur une population de 214): n = t * p * (1-p) / m

    avec niveau de confiance 95%; probabilit de realization de lvnement 50% et une

    marge derreur m=5%

  • 23

    dautre part communiquer les rsultats obtenus. Lcriture dun article fait partie

    de la compagne de communication prvue qui aura pour objectif linformation

    des acteurs biomdicaux, grande chelle, des rsultats de lenqute laquelle

    ils ont participe et promouvoir lutilisation des documents de bonnes pratiques

    en ingnierie biomdicale (guides et outils dautodiagnostic).

    En parallle ce projet, un groupe de collgue (groupe 1) ont travaill sur un

    autre thme toujours dans le primtre dactivit biomdicale ; management

    de la maintenance des DM selon la norme NF S99-170 durant lequel ils taient

    amens envoyer, leur tour, un questionnaire afin dapprcier lintrt de

    lusage dune norme spcifique la maintenance biomdicale. Parmi les retours

    quils ont reus, les rpondants affirment exploiter le guide des BPIB pour son

    caractre introductif des normes internationales dans sa conception. Il est

    envisag dintgrer ces rsultats la conclusion de connaissance des documents

    de BPIB.

  • 24

    CONCLUSION :

    Les documents de bonnes pratiques en ingnierie biomdicales V2011 (guide et

    outils dautodiagnostic) sont des documents de travail directement applicables

    la pratique quotidienne dun service biomdical. Elabors suivant une logique de

    rfrentiels internationaux rassemblant les principes de management,

    dorganisation et de ralisation, ils y joignent autant la pratique mtier quun

    ensemble dactivits connexes (accueil stagiaire, radioprotection,). Loutil

    dautodiagnostic reprend les critres de ralisation de chaque bonne pratique du

    guide et lui confre un niveau de maturit dfinissable en fonction des rponses

    associes. Lors dun exercice, un questionnement est surgit : pourquoi ne pas

    intgrer les indicateurs defficacit, defficience et qualit perue directement

    dans la conception du guide ? . Au lieu de rpondre en tenant en compte des

    niveaux de maturit, sauto valuer directement par les indicateurs de

    performance proposs dans le guide. Cela pourrait faire lobjet dune tude

    prochaine, toujours dans une perspective damlioration continue de BPIB.

    Ce premier projet de bilan des BPIB v2011, est ralis aprs 2ans de prsence

    des documents dans les services biomdicaux. Des actions similaires pourraient

    tre envisages priodiquement loccasion dautres retours dexprience.

    Pour conclure sur les rsultats de cette enqute, les quelques retours reus ne

    permettent pas de tirer un enseignement quant lutilisation relle des guides et

    de leur outil dautodiagnostic. En effet, un si faible pourcentage de rponse nest

    pas assez caractristique de la population cible.

    De plus, lors de lexploitation des rsultats deux points critiques ont t

    remarqus. Le premier est le manque dune question sur lenvoi des rsultats de

    loutil dautodiagnostic du guide version 2011. Cette question aurait permis de

    voir la tendance de la diffusion ou non de leur rsultats, prochainement. Le

    deuxime point est une information extraire pour les personnes utilisant la

    fois le guide version 2011 et le 2002. La redondance est la fin du questionnaire

    sur le guide version 2002 o ils sont renvoys vers lutilisation future du guide

    2011.

    Malgr cela les bonnes informations ont pu tre exploites, en triant les donnes

    dans le tableur Excel.

    Dautre part, la nouveaut apporte par le guide 2011 est essentiellement la

    notion de management et dorganisation de la pratique. Dans un environnement

    technique la base, uvrant pour des rsultats oprationnels sur les DM, cela

    pourrait demander un certain temps pour simprgner dans la pratique. Une

    phase davant projet de mise en place des bonnes pratiques pourrait tre

    essentielle dans une dmarche daccompagnement en conduite de changement

    (en annexe p. 8 une Figure 9: proposition de mise en place des BPIB).

  • 25

    BIBLIOGRAPHIE :[23] [1] Lgifrance, Loi n 91-748 du 31 juillet 1991 portant rforme hospitalire . 02-aot-1996.

    [2] Lgifrance, Arrt du 3 octobre 1995 relatif aux modalits dutilisation et de contrle des matriels et dispositifs mdicaux. .

    [3] Texte rglementaire, Dcret n2001-1154 relatif lobligation de maintenance et au contrle de qualit des dispositifs mdicaux prvus larticle L. 5212-1 du code de la sant publique (troisime partie: Dcrets) . Legifrance, www.legifrance.gouv.fr, 05-dc-2001.

    [4] Texte rglementaire, Dcret n2001-387 relatif au contrle des instruments de mesure .

    Legifrance, www.legifrance.gouv.fr, 03-mai-2001. [5] Texte rglementaire, Manuel de certification des tablissements de sant V2010 . Ed Haute

    Autorit de Sant, www.has-sante.fr, avr-2011. [6] Saga Web - NF ISO 26000 . [En ligne]. Disponible sur: http://sagaweb.afnor.org/fr-

    FR/sw/Consultation/Xml/1280377?lng=fr. [Consult le: 26-nov-2013]. [7] Lgifrance, Ordonnance n 96-346 du 24 avril 1996 portant rforme de lhospitalisation

    publique et prive | Legifrance . [En ligne]. Disponible sur:

    http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=LEGITEXT000005620817&dateTexte=20100517. [Consult le: 26-nov-2013].

    [8] ISO 9004 Gestion des performances durables dun organisme Approche de management par la qualit - Techniques de lIngnieur . [En ligne]. Disponible sur: http://www.techniques-ingenieur.fr/fiche-pratique/genie-industriel-th6/piloter-et-animer-la-qualite-dt34/iso-9004-gestion-des-performances-durables-d-un-organisme-approche-de-management-par-la-qualite-0382/. [Consult le: 26-nov-2013].

    [9] G. Farges, S. Aguida, L. Ricaud, E. Germanicus, A. Kwizera, E. Lemarchand, et T. Robls, Gestion des quipements biomdicaux, selon le rfrentiel HAS v2010 : impacts et outil dautodiagnostic , IRBM News, vol. 30, no 6, p. 37, dc. 2009.

    [10] A. Achmirowicz, P.-Y. Delobel, C. Kichenassamy-Appou, et G. Farges, Convergence des rfrentiels de qualit et implications pour la fonction technique biomdicale , ITBM-RBM News, vol. 26, no 5, p. 1517, oct. 2005.

    [11] G. Farges, Premiers retours dexprience du Guide des bonnes pratiques biomdicales en tablissement de sant , ITBM-RBM News, vol. 25, no 1, p. 59, fvr. 2004.

    [12] G. Farges et al., Guide des bonnes pratiques biomdicales en tablissement de , dition 2002, ITBM RBM News., vol. 23, supll. 2 vol. Elsevier, 2002.

    [13] H. Jacquemoud, L. Garet, et D. Gouillon, Retour dexprience sur la mise en place du

    Guide des bonnes pratiques en ingnierie biomdicale pour les tablissements de sant version 2011 , IRBM News, vol. 34, no 56, p. 144149, oct. 2013.

    [14] G. Farges, Enseignements 2003-2008 et projet v2010 du Guide des bonnes pratiques biomdicales en tablissement de sant , IRBM News, vol. 29, no 6, p. 39, nov. 2008.

    [15] G. Farges, Guide des bonnes pratiques biomdicales: volutions 2004-2007 et perspectives dune version 2 , IRBM News, vol. 28, no 4, p. 712, nov. 2007.

    [16] A. Richard, A. Viollet, B. Hernandez, et G. Farges, Guide des bonnes pratiques biomdicales en tablissement de sant: Un outil qui atteint son objectif? , ITBM-RBM News, vol. 26, no 34, p. 2830, juin 2005.

    [17] A. Bahi, V. Bonneton, M.-E. Cauffy-Akissi, H. Gautier, et G. Farges, Guide des bonnes

    pratiques biomdicales version 2 : compatibilit, progressivit et simplicit , IRBM News, vol. 31, no 4, p. 510, sept. 2010.

    [18] PIPAM, Dispositifs mdicaux: diagnostic et potentialits de dveloppement de la filire franaise dans la concurrence internationale . juin-2011.

    [19] G. Farges, Guide des bonnes pratiques biomdicales en tablissement de sant: retours dexprience 2004 , ITBM-RBM News, vol. 26, no 34, p. 3134, juin 2005.

    [20] G. Farges et al., Addenda 2013 au Guide 2011 des bonnes pratiques de lingnierie biomdicale en tablissement de sant, Les Pratiques de la Performance. Editions Lexitis, www.lespratiquesdelaperformance.fr, 2013.

    [21] mouvement Wallon pour la qualit, Le benchmarking, se comparer pour samliorer . . [22] Le monde des tudes: construire un questionnaire , 23-oct-2013. [En ligne]. Disponible

    sur: http://lemondedesetudes.fr/tag/construire-un-questionnaire/. [Consult le: 23-oct-2013].

    [23] Lucie GARET, Mise en place du guide des bonnes pratiques de lingnierie biomdicale & Procdures dachats en tablissement de sant , Hospices Civils de Lyon, Stage de fin dtudes, Master Technologies et Territoires de Sant (TTS), UTC, 2012-2013 TTS_01, 2013 2012.

    [23] G. Farges et al., Guide des bonnes pratiques de lingnierie biomdicale en tablissement de Sant , dition 2011.

  • p. 3-1

    TABLES DES ANNEXES Tableau 1: Normes applicables aux dispositifs mdicaux (Source Sagaweb) .... 3-2

    Tableau 2: guide de bonnes pratiques en ingnierie biomdicale tableau de

    synthse ................................................................................................ 3-3

    Rtro planning : ......................................................................................... 4

    Outil QQOQCP ............................................................................................ 5

    Tableau 3: tableau rcapitulatif des rsultats de l'enqute ............................... 6

    Tableau 4: rsultats non utilisateurs des deux guides ..................................... 7

    Cartographie de processus: proposition dune mise en place des bonnes

    pratiques en ingnierie biomdicales v2011 ................................................... 8

    Imprim-crans des diffrentes pages de lenqute envoye aux services

    biomdicaux 9-12

  • p. 3-2

    Tableau 1: Normes applicables aux dispositifs mdicaux

    (Source Sagaweb)

    NORME INTITULE IDX FD X 60-000 Maintenance industrielle Fonction maintenance FD S 99-130 Lignes directrices pour la mise en uvre d'un systme qualit

    dans un tablissement de sant.

    NF S 99-170 Maintenance des dispositifs mdicaux - Systme de management de la qualit pour la maintenance et la gestion

    des risques associs l'exploitation des dispositifs mdicaux

    NF S 99-171 Maintenance des dispositifs mdicaux Modle et dfinition pour l'tablissement et la gestion du registre scurit, qualit

    et maintenance d'un dispositif mdical (RSQM).

    NF S 99-172 Exploitation des dispositifs mdicaux Gestion des risques lis l'exploitation des dispositifs mdicaux dans les

    tablissements de sant.

    NF EN 13269 Maintenance Lignes directrices pour la prparation des contrats de maintenance (

    X 60-318

    NF EN 13306 Maintenance Terminologie de la maintenance X 60-319 NF EN 62353 Appareils lectromdicaux Essais rcurrents et essais aprs

    rparation d'un appareil lectromdical

    C 74-053

    NF EN ISO 9000 Systmes de management de la qualit Principes essentiels et vocabulaire

    X 50-130

    NF EN ISO 9001 Systmes de management de la qualit Exigences X 50-131 NF EN ISO 13485 Dispositifs mdicaux Systmes de management de la

    qualit Exigences des fins rglementaires

    S 99-101

    NF EN ISO 14971 Dispositifs mdicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs mdicaux

    S 99-211

    NF EN ISO 15189 Laboratoires de biologie mdicale Exigences concernant la qualit et la comptence

    S 92-060

    NF EN 15224 Services de sant - Systmes de management de la qualit -

    Exigences selon l'EN ISO 9001:2008

    NF EN ISO 18113-1 Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro Informations fournies par le fabricant (tiquetage) Partie 1 : Termes,

    dfinitions et exigences gnrales

    S92-010-1

    NF EN ISO 19011 Lignes directrices pour l'audit des systmes de management S 50-136 ISO/TR 14969 Dispositifs mdicaux Systmes de gestion de qualit

    Lignes directrices pour l'application de l'ISO 13485:2003.

    javascript:application_preredirect('FD%20X%2060-000');javascript:application_preredirect('FD%20S%2099-130');javascript:application_preredirect('NF%20S%2099-171');javascript:application_preredirect('NF%20S%2099-171');javascript:application_preredirect('NF%20S%2099-172');javascript:application_preredirect('NF%20EN%2013269');javascript:application_preredirect('X%2060-318');javascript:application_preredirect('NF%20EN%2013306');javascript:application_preredirect('X%2060-319');javascript:application_preredirect('NF%20EN%2062353');javascript:application_preredirect('C%2074-053');javascript:application_preredirect('NF%20EN%20ISO%209000');javascript:application_preredirect('X%2050-130');javascript:application_preredirect('NF%20EN%20ISO%209001');javascript:application_preredirect('X%2050-131');javascript:application_preredirect('NF%20EN%20ISO%2013485');javascript:application_preredirect('S%2099-101');javascript:application_preredirect('NF%20EN%20ISO%2014971');javascript:application_preredirect('S%2099-211');javascript:application_preredirect('NF%20EN%20ISO%2015189');javascript:application_preredirect('S%2092-060');javascript:application_preredirect('NF%20EN%20ISO%2018113-1');javascript:application_preredirect('S92-010-1');javascript:application_preredirect('NF%20EN%20ISO%2019011');javascript:application_preredirect('S%C2%A050-136');javascript:application_preredirect('ISO/TR%2014969');javascript:application_preredirect('ISO%2013485');

  • p. 3-3

    3.4 Tableau 2: guide de bonnes pratiques en ingnierie

    biomdicale tableau de synthse

    3 BONNES PRATIQUES GENERIQUE

    3 MODULES BONNES

    PRATIQUES

    9 BONNE PRATQIUES

    SPECIFIQUES

    48 PROCESSUS

    SENS

    SOUTIEN

    SUIVI

    BPM : Bonnes Pratiques de

    Management

    BPM1 : Manger le

    service et la communication

    14 processus mtier

    BPM2 : Manger la

    mesure de succs

    BPM3 : Manager

    linnovation et le progrs

    BPO : Bonnes

    Pratiques dOrganisation

    BPM1 : Manger le service et la

    communication

    17 processus mtier

    BOP2 : Organiser la qualit attendue

    BPO3 : Organiser les ressources

    BPR : Bonnes Pratiques de

    Ralisation

    BPR1 : Raliser les activits support

    17 processus mtier

    PBR2 : Raliser la gestion des Dispositifs Mdicaux

    PBR3 : Raliser les activits connexes en ingnierie

    biomdicale.

  • p. 4

    Rtro planning :

    Figure 8: rtro planning

  • p. 5

    3.5 Outil QQOQCP

    Qui ? Direct

    Emetteurs : Gr03

    Rcepteurs : Pr. FARGES

    Indirect

    Emetteurs : UTC

    Rcepteurs : services

    biomdicaux Quoi ?

    O en est lusage du guide des bonnes pratiques de

    lingnierie biomdicale (et son outil dautovaluation)

    dans la pratique routinire des services concerns depuis

    sa sortie en 2011

    O ?

    Service biomdicaux hospitaliers

    Quand ?

    - Pratique / mission quotidienne (cas chant : activits

    connexes)

    - Certification et audit

    Comment ?

    - Comment mesurer le problme ? tablissement dune

    enqute benchmarking de retour de la connaissance et

    lusage du guide 2011

    - Comment mesurer ses solutions ? Traitement des

    rponses reues: taux de rponses/ % de connaissance

    de la V2011/ % dusage du guide V2011/ %performance

    grce lusage du guide v2011

    Pourquoi ?

    - Dfinition et gestion des activits dun service

    dingnierie biomdicale hospitalier,

    - Reconnaissance par les pairs,

    - Perspective une certification internationale (dmarche

    facilit)

    Amlioration continue des pratiques de lingnierie biomdicale dans sa

    contribution la qualit et la scurit du soin dlivr au patient

    Quels sont les apports du guide 2011 ? Quels sont les difficults, manques ou

    points critiques que rencontrent les services biomdicaux face lutilisation

    du guide et son outil dautovaluation?

  • p. 6

    3.6

    3.7 Tableau 3: tableau rcapitulatif des rsultats de l'enqute

    Rubrique Utilisateurs d'un seul guide Utilisateur des deux guides

    Version 2002 Version 2011 Version 2002 Version 2011

    Utilisation du guide D'un point de vu frquence

    Au quotidien 0 soit 0% 0 soit 0% 1 soit 20% 0 soit 0%

    Plusieurs fois par mois 1 soit 33,3% 2 soit 15,4% 1 soit 20% 2 soit 40%

    Une fois par mois 1 soit 33,3% 8 soit 61,5% 1 soit 20% 2 soit 40%

    Une fois par an 1 soit 33,3% 3 soit 23,1% 2 soit 40% 1 soit 20%

    D'un point de vu thmatique

    Bonnes pratiques

    BPF : 2 soit 40% BPM : 8 soit 28,6% BPF : 4 soit 50% BPM : 4 soit 36,4%

    BPO : 3 soit 60% BPO : 12 soit 42,8% BPO : 4 soit 50% BPO : 3 soit 27,2%

    BPR : 8 soit 28,6% BPR : 4 soit 36,4%

    Outil d'autodiagnostic Connaissance de l'outil d'autodiagnostic

    Oui 3 soit 100% 12 soit 92,3% 5 soit 100% 5 soit 100%

    Non O soit 0% 1 soit 7,7% 0 soit 0% 0 soit 0%

    Utilisation de l'outil

    Priodiquement, plusieurs fois par an 0 soit 0% 0 soit 0% 1 soit 20% 1 soit 20%

    Priodiquement, une fois par an 2 soit 66,7% 6 soit 50% 1 soit 20% 2 soit 40%

    Priodiquement, une fois tous les deux ans 0 soit 0% 2 soit 16,7% 1 soit 20% 2 soit 40%

    Alatoirement, quand lopportunit ou lenvie se prsente 1 soit 33,3% 4 soit 33,3% 2 soit 40% 0 soit 0%

    Rsultat de l'outil d'autodiagnostic Partage des rsultats

    Oui 0 soit 0% 2 soit 40% 4 soit 80%

    Non 3 soit 100% 3 soit 60% 1 soit 20%

    Utilisation futur du guide 2011

    Oui 2 soit 66,7%

    Non 1 soit 33,3%

  • p. 7

    3.8 Tableau 4: rsultats non utilisateurs des deux guides

    Rubrique Non-utilisateurs de guide

    Future utilisation 2002

    Future utilisation 2011

    Utilisation du guide Dans combien de temps :

    Quelques jours 0 soit 0% 0 soit 0%

    Quelques semaines 0 soit 0% 1soit 33,3%

    Quelques mois 1 soit 100% 2 soit 66,7%

    Quelques annes 0 soit 0% 0 soit 0%

    Outil d'autodiagnostic Utilisation de l'outil

    Oui 1 soit 100% 3 soit 100%

    Non 0 soit 0% 0 soit 0%

    Rsultat de l'outil d'autodiagnostic Partage des rsultats

    Oui 1 soit 100% 3 soit 100%

    Non 0 soit 0% 0 soit 0%

  • p. 8

    3.9 Cartographie de processus: proposition dune mise en place des bonnes pratiques en ingnierie biomdicales v2011

    Figure 9: proposition de mise en place des BPIB

  • p. 9

    3.10 Imprim-crans des diffrentes pages de lenqute envoye aux services biomdicaux :

    (il n y a pas dordre particulier, lapparition des pages est en fonction du profil du rpondant)

  • p. 10

  • p. 11

  • p. 12

  • p. 13

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