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«OPTIMISATION DU PROCESSUS DE TRAITEMENT DES MODIFICATIONS D’AMM» Reprise du « stock dormant » Fabrice Meillier Directeur des Affaires Réglementaires 17 mars 2017

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«OPTIMISATION DU PROCESSUS DE TRAITEMENT DES MODIFICATIONS D’AMM» Reprise du « stock dormant » Fabrice Meillier

Directeur des Affaires Réglementaires

17 mars 2017

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Reprise du stock de modifications d’AMM

Stock = anciennes demandes de modifications d'AMM en procédure nationale en attente de notification (Ne concerne pas : les extensions d’AMM, les nouvelles demandes d’AMM et les procédures européennes)

Décembre 2015 : ANSM a mis en place une procédure de reprise de "stock«

2 phases :

Phase 1 : permettre aux titulaires de demander la mise à jours de leurs AMM uniquement à l'occasion d'une nouvelle demande de modification ("stock" réactivé).

Phase 2 : elle consiste à étendre l'opération de mise à jour à l'ensemble des AMM qui n'avaient pas pu bénéficier de la première phase (stock "dormant")

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Principe de la deuxième phase

Rappel de la réglementation : principe de l’accord ou du refus tacite

Modifications de type II (au-delà du délai réglementaires) : refus tacite Modifications de type Ia et Ib (au-delà du délai réglementaires) : accord tacite

Un courrier adressé par le directeur général de l’ANSM à chaque titulaire

Acceptation de « toutes les modifications du stock » sous condition

Condition = les titulaires soumettent les annexes des AMM concernées mises à jour, au bon format et selon le calendrier proposé par l’ANSM

Concerne les AMM en procédure nationale Ne concerne pas : les extensions d’AMM, les nouvelles demandes d’AMM et les procédures européennes

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Stratégie de déploiement (1/2)

Démarrage au 1er avril 2017 Période

Ensemble du dispositif : du 1er avril au 31 décembre 2017 Dépôts labos : du 1er avril au 31 octobre 2017

Séquencement

En premier AMM princeps génériquées : programmation par code ATC Autres AMM (pas de génériques ou génériques déjà à jour en clinique) :

programmation libre avec volume plafond Ensuite

AMM génériques dépendantes des princeps : dans le mois de la publication des princeps

Suivi du respect de la programmation des dépôts / modalités sur 2 mois

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Stratégie de déploiement (2/2)

Dépôts pour les AMM PRINCEPS (ATC) Février Mars Avril Mai Juin Juillet Août Sept

Accord

général DG

Arrêt Phase 1 Repirse du

stock « ractivé »

Dépôts pour autres AMM

« indépendantes »

Avril Mai Juin Juillet Août Sept

Dépôts pour les AMM GÉNÉRIQUES dépendants

Arrêt Dépôt Phase 2

« PRINCEPS »

Oct

Oct

Juin Juillet Août Sept Oct Nov

PUBLICATION DES ANNEXES (décalage 1 mois)

Mai

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Planification à retourner par titulaire à l’ANSM avant le 31 mars

Définition du Stock : Demandes de modifications d’AMM non notifiées dans les délais réglementaires (à la

date du 1er avril 2017) Type IA > 30 jours après date de réception agence Type IB > 30 jours (après J0 ou pour les demandes antérieures à 2013 après date de réception agence) Type II > 60 jours (après J0 ou pour les demandes antérieures à 2013 après date de réception agence)

Complété par ANSM / à vérifier par titulaire A compléter par titulaire

(cf. consignes de remplissage)

Code Dossier

Code CIS

Classe ATC

Nom Spécialité Statut

Générique Répertoire

Titulaires en cours (liste)

Existence

d’un stock

Oui/Non

Clinique

Oui/Non

Qualité

pharma /

administr

atives

Oui/non

Programm

ation

Des listes déroulantes

sont proposées

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Expurger les lignes des autres entreprises Compléter TOUTES les colonnes violettes

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Planification Consignes de remplissage

A compléter par titulaire

Existence d’un stock

Oui/Non

Clinique

Oui/Non

Qualité pharma et/ou

Administratives

Oui/Non

Programmation

renseigner l'existence d'un

stock de demandes non

encore notifiées

Renseigner si le stock

concerne des modifications

cliniques

(efficacité/sécurité/délistage/pa

ssage en automédication)

Renseigner si le stock concerne

des modifications

pharmaceutiques et/ou

administratives

La programmation doit respecter les

consignes de l'ANSM en terme de

priorisation et de volume.

Choix possibles:

• Sans objet (car pas de stock)

• Déjà déposé lors de la phase 1

(existence d'un stock déposé)

• de avril à octobre : pour les princeps ou

génériques ne dépendants pas des

princeps

• novembre : avec accord agence

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Programmation proposée

Programmation Avril Mai Juin Juillet Août Septembre Octobre

Princeps génériqués ATC : C,N,J ATC : C,N,J ATC :

A,D,M,R,G,L,H,B,S,P,V

ATC : A,D,M,R,G,L,H

,B,S,P,V

Génériques dépendants des princeps ATC : C ATC : N,J ATC : A,D ATC :

M,R,G,L,H,B,S,P,V

ATC : M,R,G,L,H,B,S,

P,V

Princeps indépendants libre* libre* libre* libre* libre* libre* libre*

Génériques indépendants des princeps (pas de stock clinique)

libre* libre* libre* libre* libre* libre* libre*

* programmation libre tout en respectant le volume plafond proposé par l'agence pour chaque titulaire

A Système digestif et métabolisme L Antinéoplasiques et agents immunomodulants

B Sang et organes hématopoiétiques M Système musculo-squelettique

C Système cardio-vasculaire N Système nerveux

D Dermatologie P Antiparasitaires, insecticides et répulsifs

G Système génito-urinaire et hormones sexuelles R Système respiratoire

H Hormones systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines S Organes sensoriels

J Anti-infectieux (usage systémique) V Divers

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Modalités de dépôts

Envoi d’une MAJ AMM et questions

Utilisation d’une boite spécifique : [email protected]

Pour un Dépôt :

• Un mail par spécialité (par code CIS)

• Objet : numéro CIS sans espace

• Fichier joints, nommage à utiliser:

CISQPH.doc si pharma sans annexe, format doc

CIS.doc pour les annexes, format doc (format FDS T10)

Les fichiers doivent être de type compatible "Document

Microsoft Word 97-2003"

Questions :

Objet : QUESTION

traitement automatisé ; nécessité de suivre les recommandations ;

cf. exemples diapositive suivante

Pas de document au format docx Pas de contenu dans le corps de

mail : non lu Les fichiers associés au Mail ne

doivent pas dépasser 40 Mo Les pièces jointes ne doivent pas

être compressées (ZIP, etc...)

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Modalités de dépôts

Cas Documents à fournir Modalités CAS 1: Avec annexes (uniquement modifications cliniques)

Fichier d’annexes consolidées complètes • Objet du message : CIS (pas d’espace avant le CIS ou dans le CIS) – ex : 60000000

• Corps du message : il ne sera pas lu • Pièce jointe : CIS.doc - ex : 60000000.doc

CAS 2: Avec annexes (modifications cliniques et/ou pharmaceutiques et/ou administratives)

1. Fichier d’annexes consolidées complètes

2. Fichier listant toutes les modifications pharmaceutiques et/ou administratives (pas uniquement celles qui concernent les annexes)

• Objet du message : CIS (pas d’espace avant le CIS ou dans le CIS) – ex : 60000000

• Corps du message : il ne sera pas lu • 2 pièces jointes :

CIS.doc – ex : 60000000.doc CISQPH.doc - ex : 60000000QPH.doc

CAS 3: Sans annexes (modifications pharmaceutiques et/ou administratives)

Fichier listant les modifications pharmaceutiques et/ou administratives

• Objet du message : CIS (pas d’espace avant le CIS ou dans le CIS) – ex : 60000000

• Corps du message : il ne sera pas regardé • Pièce jointe : CISQPH.doc - ex : 60000000QPH.doc

CAS 4: Question ou autre • Objet du message : NE PAS COMMENCER par le CIS mais par « Question »

• Corps du message : il sera traité dans ce cas • Si pièces jointes : CIS.doc et/ou CISQPH.doc : non prises en

compte pour un dépôt.

Date de dépôt

Type (IA, IB, II)

Code modif Objet EURS : en cas de besoin,

ajouter une séquence lors

d’une soumission ultérieure

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Modalités de dépôts

RÈGLES À OBSERVER PENDANT LA PHASE 2 DE REPRISE DU STOCK

Ne pas redéposer un stock qui a déjà été déposé pendant la phase 1 (et non encore notifié)

Arrêt des dépôts de demandes de reprise de stock actif (en vigueur depuis le 6 mars)

Notification de la majorité des dépôts de la phase 1 avant le 1er avril et pour ceux en cours de traitement (phase contradictoire juin)

Ne pas déposer de nouvelle demande de modification avant que la MAJ n’ait été publiée sur BDM / RSP / Site agence

(pour les AMM qui ne font pas l’objet d’une mise à jour en attente, il reste possible de déposer des demandes de modification)

Chaque titulaire devra désigner un « référent » :

Il sera le point de contact unique pour l’ANSM (préciser son nom, téléphone et courriel (pas de courriel générique)

Il doit être informé du dispositif

Il doit connaître la liste de questions possibles (à préciser par ANSM - ex : existence d’une évaluation européenne sur le dossier)

24h de délai de réponse

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Modalités de dépôts

NON-CONFORMITÉS

la demande sera rejetée (un mail de rejet sera renvoyé à la firme)

Liste des non-conformités

spécialité n'appartenant pas au périmètre (ex : AMM européenne) erreur sur le code CIS objet "CIS" et pas de document joint ou > 2 documents incohérence entre le CIS en objet et le CIS mentionné dans le nom du(es) fichier(s) annexes pas au format FS T10

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Courrier du DG

Contenu

Courrier adressé à chaque titulaire + annexe précisant les modalités pratiques

Accord général prenant effet dès la publication sur BDM/RSP et/ou sur site agence (notamment pour les modifications sans annexes)

Période probatoire de 3 mois : si pas de dépôt arrêt de l’opération de reprise du stock

Période et durée de l’opération : du 1er avril au 31 octobre

A partir du 31 octobre : plus aucun dépôt de stock ne sera accepté

Aucune nouvelle demande de modification ne sera acceptée si un stock a été déposé et que la MAJ de l’AMM n’a pas encore été publiée

Date envoi : 1er avril 2017

Modalités : Publipostage

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Communication

Après recensement du « stock », un état des lieux des AMM n’ayant pas de stock sera publié avant démarrage de l’opération

Publication d’une liste d’AMM mises à jour sur site internet de l’agence tous les mois

Publication des annexes sur BDM/RSP tous les mois

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En résumé

Mise en œuvre

Arrêt des dépôts stock « phase 1 » : 6 mars

Envoi du courrier du directeur général de l’ANSM le 1er avril 2017

Publication d’une liste d’AMM mise à jour sur site agence tous les mois

Publication des annexes sur BDM/RSP tous les mois

Point de contrôle avec le Leem : début juin (arrêt de la procédure si pas de dépôt)

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Première étape URGENTE

Planification à retourner par titulaire à l’ANSM avant le 31 mars

Tableaux + calendrier disponibles sur le site extranet du Leem (dossier thématique consacré)

Penser à expurger les lignes des autres entreprises Compléter TOUTES les colonnes violettes

Complété par ANSM / à vérifier par titulaire A compléter par titulaire

(cf. consignes de remplissage)

Code Dossier

Code CIS

Classe ATC

Nom Spécialité Statut

Générique Répertoire

Titulaires en cours (liste)

Existence

d’un stock

Oui/Non

Clinique

Oui/Non

Qualité

pharma /

administr

atives

Oui/non

Programm

ation

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Merci pour votre attention L’ensemble des informations relatives à la reprise du stock des modifications d’AMM est disponible sur le site extranet du Leem. Si vous avez des questions complémentaires auxquelles les éléments publiés sur le site extranet du Leem en répondent pas, merci de m’adresser vos questions par email. [email protected]