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La pharmacovigilance La pharmacovigilance en 2012en 2012
FMC CH LE BAILLEUL FMC CH LE BAILLEUL 11/12/201211/12/2012
Dr P. Lainé-CessacDr P. Lainé-Cessac
Quelques définitionsQuelques définitions
Pharmacovigilance (PV) :Pharmacovigilance (PV) :Discipline ayant pour objet la détection, Discipline ayant pour objet la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention l'évaluation, la compréhension et la prévention des risques d'effet indésirable des des risques d'effet indésirable des médicaments médicaments commercialiséscommercialisés
Effet indésirable (EI) (R.5121-151) :Effet indésirable (EI) (R.5121-151) :Réaction nocive, non voulue à un médicament Réaction nocive, non voulue à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R.5121-ou à un produit mentionné à l'article R.5121-150 incluant 150 incluant les surdosages, les mésusages, les surdosages, les mésusages, les abus, les erreurs médicamenteuses, les les abus, les erreurs médicamenteuses, les expositions professionnellesexpositions professionnelles
Quelques définitions (suite)Quelques définitions (suite) EI grave :EI grave :
décèsdécès mise en jeu du pronostic vitalmise en jeu du pronostic vital invalidité, incapacité importante ou durableinvalidité, incapacité importante ou durable anomalie / malformation congénitaleanomalie / malformation congénitale hospitalisation ou prolongation d ’hospitalisationhospitalisation ou prolongation d ’hospitalisation Médicalement significatifMédicalement significatif
EI inattendu :EI inattendu : non mentionné dans son type, sa gravité ou sa non mentionné dans son type, sa gravité ou sa
fréquence dans le RCPfréquence dans le RCP
Quelques définitions (suite)Quelques définitions (suite)
Mésusage :Mésusage :Utilisation intentionnelle et inappropriée d'un Utilisation intentionnelle et inappropriée d'un médicament non conforme aux termes de médicament non conforme aux termes de l'AMM ou aux recommandations de bonnes l'AMM ou aux recommandations de bonnes pratiques (posologie, voie d'administration, pratiques (posologie, voie d'administration, indications…)indications…)
Abus :Abus :Usage excessif, intentionnel, persistant ou Usage excessif, intentionnel, persistant ou sporadique de médicaments accompagné de sporadique de médicaments accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocivesréactions physiques ou psychologiques nocives
Quelques définitions (suite)Quelques définitions (suite)
Surdosage :Surdosage :Administration d'une quantité de médicament Administration d'une quantité de médicament par prise ou par jour qui est supérieure à la dose par prise ou par jour qui est supérieure à la dose maximale recommandée dans le RCPmaximale recommandée dans le RCP
Erreur médicamenteuse :Erreur médicamenteuse :Erreur non intentionnelle d'un professionnel de Erreur non intentionnelle d'un professionnel de santé, d'un patient ou d'un tiers, selon le cas, santé, d'un patient ou d'un tiers, selon le cas, survenue au cours du processus de soin survenue au cours du processus de soin impliquant un médicamentimpliquant un médicament
Système national de PVSystème national de PV
Professionnels de santé
CRPVPV industrielle
Rôle des professionnels de santéRôle des professionnels de santé
Notifier Notifier le plus rapidement possible toute le plus rapidement possible toute présomption présomption d’EIMd’EIM
CoopérerCoopérer avec le CRPV pour documenter avec le CRPV pour documenter la notificationla notification
Conserver Conserver les documents concernant l’EI les documents concernant l’EI notifiénotifié
Se tenir informéSe tenir informé des données de tolérance des données de tolérance des médicaments qu’ils utilisentdes médicaments qu’ils utilisent
Que notifier ?Que notifier ?Comment notifier ?Comment notifier ?
A qui notifier ?A qui notifier ?
Déclaration obligatoire décret de Déclaration obligatoire décret de 19951995
Tout médecin, chirurgien ou sage-femme ayant constaté Tout médecin, chirurgien ou sage-femme ayant constaté un EI un EI grave ou inattendugrave ou inattendu susceptible d ’être dû à un susceptible d ’être dû à un médicament, médicament, qu ’il l’ait ou non prescritqu ’il l’ait ou non prescrit, , doitdoit en faire la en faire la déclaration déclaration immédiateimmédiate au CRPV au CRPV
Tout pharmacien ayant eu connaissance d ’un EI Tout pharmacien ayant eu connaissance d ’un EI grave grave ou inattenduou inattendu susceptible d ’être dû à un médicament susceptible d ’être dû à un médicament qu ’il a délivré doitqu ’il a délivré doit en faire la déclaration en faire la déclaration immédiateimmédiate au au CRPV CRPV
Tout membre d ’une profession de santé ayant fait la Tout membre d ’une profession de santé ayant fait la même constatation même constatation peutpeut également en informer le CRPV également en informer le CRPV
Décret de 2012 (art. R.5121-165)Décret de 2012 (art. R.5121-165)
Le médecin, le chirurgien dentiste, la sage-Le médecin, le chirurgien dentiste, la sage-femme ou le pharmacien femme ou le pharmacien déclare déclare immédiatement tout effet indésirable suspecté immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament, dont il a d'être dû à un médicament, dont il a connaissance, au CRPVconnaissance, au CRPV
Les autres professionnels de santé, les patients Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients et les associations agréées de patients peuvent peuvent déclarerdéclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament, dont ils ont connaissance, au à un médicament, dont ils ont connaissance, au CRPVCRPV
1
2
Cas particulier des établissements Cas particulier des établissements de santéde santé
Organisation propre à chaque établissementOrganisation propre à chaque établissement Le médecin suspecte l'EI médicamenteuxLe médecin suspecte l'EI médicamenteux Le déclare soit directement au CRPV (fiche cerfa), Le déclare soit directement au CRPV (fiche cerfa),
soit par l'intermédiaire du pharmacien de la PUI sur soit par l'intermédiaire du pharmacien de la PUI sur un support propre à l'ES qui peut être différent de la un support propre à l'ES qui peut être différent de la fiche Cerfa mais qui contient les mêmes items fiche Cerfa mais qui contient les mêmes items
Complément d'information à obtenir à partir du Complément d'information à obtenir à partir du dossier patient (CRH, résultats d'examens dossier patient (CRH, résultats d'examens complémentaires…)complémentaires…)
Dépendante de la gestion des risques dans l'ESDépendante de la gestion des risques dans l'ES
Les centres régionaux de Les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)pharmacovigilance (CRPV)
Le rôle des CRPVLe rôle des CRPV
Recueillir, documenter, valider,Recueillir, documenter, valider, enregistrer, enregistrer, archiverarchiver les observations d ’EI les observations d ’EI
Evaluer Evaluer le lien de causalité entre le(s) le lien de causalité entre le(s) médicament(s) et l ’EI présumée médicament(s) et l ’EI présumée (méthode (méthode d'imputabilité) d'imputabilité)
Assurer Assurer une mission de renseignement sur les une mission de renseignement sur les EI des médicamentsEI des médicaments
ConduireConduire des enquêtes et expertises à la des enquêtes et expertises à la demande de l ANSMdemande de l ANSM
Former et informerFormer et informer
Critères d'imputabilitéCritères d'imputabilitéThérapie 1985; 40:111-8Thérapie 1985; 40:111-8
Critères chronologiquesCritères chronologiques délai de survenuedélai de survenue évolution à l'arrêt du médicament suspect évolution à l'arrêt du médicament suspect
(déchallenge)(déchallenge) conséquence d'une éventuelle réintroduction conséquence d'une éventuelle réintroduction
(rechallenge)(rechallenge)
Critères sémiologiquesCritères sémiologiques Effet évocateur du rôle du médicamentEffet évocateur du rôle du médicament Recherche d'une étiologie autre que médicamenteuseRecherche d'une étiologie autre que médicamenteuse Examen spécifique et fiableExamen spécifique et fiable
Travaux d'actualisation de la méthode publiés dans Thérapie 2011; 66:517-25
Table de décision combinant les Table de décision combinant les critères chronologiquescritères chronologiques
Délai d'apparition Administration Très suggestif Compatible incompatible
Réadministration Arrêt R+ R0 R- R+ R0 R-
Evol. Suggestive C3 C3 C1 C3 C2 C1 C0
Evol. Non concluante C3 C2 C1 C3 C1 C1 C0
Evol. Non suggestive C1 C1 C1 C1 C1 C1 C0
Table de décision combinant les Table de décision combinant les critères sémiologiquescritères sémiologiques
Sémiologie (clinique et
paraclinique)
Evocatrice du rôle du médicament (et/ou facteur
favorisant bien validé)
Autres éventualités sémiologiques
Examen complémentaire spécifique et fiable Autre explication non médicamenteuse
L+ L0 L- L+ L0 L-
absente S3 S3 S1 S3 S2 S1
possible S3 S2 S1 S3 S1 S1
Table de décision combinant les critères Table de décision combinant les critères chronologiques et sémiologiqueschronologiques et sémiologiques
Chronologie Sémiologie S1 S2 S3
C0 I0 I0 I0
C1 I1 I1 I2
C2 I1 I2 I3
C3 I3 I3 I4
Rôle de l'ANSMRôle de l'ANSM DéciderDécider des études et enquêtesdes études et enquêtes Prendre les mesuresPrendre les mesures qui s’imposent au vu des qui s’imposent au vu des
avis émis par les commissions d'évaluation du avis émis par les commissions d'évaluation du bénéfice/risquebénéfice/risque
InformerInformer le ministre des mesures prisesle ministre des mesures prises Communiquer Communiquer avec :avec :
les professionnels de santé, les consommateursles professionnels de santé, les consommateurs les responsables de la mise sur le marché des les responsables de la mise sur le marché des
médicamentsmédicaments les CRPVles CRPV les instances communautaires et internationalesles instances communautaires et internationales
Les mesures qui peuvent être Les mesures qui peuvent être prises par l'ANSMprises par l'ANSM
modifiermodifier les conditions d’utilisation d ’un les conditions d’utilisation d ’un médicamentmédicament restriction de prescription - listagerestriction de prescription - listage précautions d’emploiprécautions d’emploi posologieposologie contre-indicationscontre-indications
mentionnermentionner les effets indésirables et les les effets indésirables et les interactions validés sur le RCPinteractions validés sur le RCP
informerinformer les prescripteurs, les consommateurs… les prescripteurs, les consommateurs… suspendre la commercialisationsuspendre la commercialisation
Actualités en 2012Actualités en 2012
Restrictions des conditions Restrictions des conditions d'utilisationd'utilisation
Nitrofurantoïne Nitrofurantoïne (FURADOÏNE, FURADANTINE, (FURADOÏNE, FURADANTINE, MICRODOÏNE) MICRODOÏNE) risque d'accidents immuno-allergiques graves risque d'accidents immuno-allergiques graves hépatiques ou pulmonaireshépatiques ou pulmonaires Traitement à visée prophylactique Traitement à visée prophylactique contre-indiquécontre-indiqué Traitement curatif des cystites documentées à partir Traitement curatif des cystites documentées à partir
de 6 ans lorsqu'aucun autre ABQ par voie orale ne de 6 ans lorsqu'aucun autre ABQ par voie orale ne peut être utilisépeut être utilisé
MinocyclineMinocycline (MYNOCINE, MESTACINE et (MYNOCINE, MESTACINE et génériques…) génériques…) risque de syndrome de DRESSrisque de syndrome de DRESS Prescription hospitalière réservée à l'adulte ou à Prescription hospitalière réservée à l'adulte ou à
l'enfant > 8 ansl'enfant > 8 ans Infections documentées à des germes résistants aux Infections documentées à des germes résistants aux
autres cyclines mais sensibles à la minocycline et autres cyclines mais sensibles à la minocycline et lorsqu'aucun autre ABQ par voie orale n'est approprié lorsqu'aucun autre ABQ par voie orale n'est approprié
Restrictions des conditions Restrictions des conditions d'utilisation (suite)d'utilisation (suite)
TrimétazidineTrimétazidine (VASTAREL et génériques) (VASTAREL et génériques) effets effets neurologiques à type de troubles de l'équilibre, syndrome neurologiques à type de troubles de l'équilibre, syndrome parkinsonien syndrome des jambes sans reposparkinsonien syndrome des jambes sans repos Diminution du nombre d'indications restreintes à la Diminution du nombre d'indications restreintes à la
prévention de la crise d'angine de poitrine chez le prévention de la crise d'angine de poitrine chez le patient sans syndrome parkinsonien ni insuffisance patient sans syndrome parkinsonien ni insuffisance rénale sévèrerénale sévère
Clonazépam Clonazépam (RIVOTRIL) (RIVOTRIL) utilisation hors AMM, utilisation hors AMM, détournement d'usage et abusdétournement d'usage et abus Prescription initiale aux neurologues et aux pédiatres Prescription initiale aux neurologues et aux pédiatres
avec renouvellement annuelavec renouvellement annuel Ordonnance sécuriséeOrdonnance sécurisée
Restrictions des conditions Restrictions des conditions d'utilisation (suite)d'utilisation (suite)
NimésulideNimésulide (NEXEN et génériques) (NEXEN et génériques) effets effets indésirables hépatiques parfois sévèresindésirables hépatiques parfois sévères
Indication restreinte aux seuls traitements de Indication restreinte aux seuls traitements de courte durée (15 jours maximum) dans la courte durée (15 jours maximum) dans la douleur aiguë et la dysménorrhée primaire, en douleur aiguë et la dysménorrhée primaire, en seconde intentionseconde intention
Tianeptine Tianeptine (STABLON) (STABLON) pharmacodépendance et pharmacodépendance et abusabus
Inscription sur la liste des stupéfiants : Inscription sur la liste des stupéfiants : ordonnance sécurisée pour une durée ordonnance sécurisée pour une durée maximale de 28 jours maximale de 28 jours
Nouvelles contre-indicationsNouvelles contre-indications
Ranélate de strontiumRanélate de strontium (PROTELOS) (PROTELOS) augmentation augmentation du risque d'EVT chez les sujets > 80 ans et si FDRdu risque d'EVT chez les sujets > 80 ans et si FDR contre-indiqué chez les patientes présentant un EVT contre-indiqué chez les patientes présentant un EVT
en cours ou un antécédent d'EVTen cours ou un antécédent d'EVT Dérivés terpéniquesDérivés terpéniques suppositoires suppositoires (eucalyptus, menthol, (eucalyptus, menthol,
camphre, cinéole, niaouli…) camphre, cinéole, niaouli…) risque de convulsions chez le nourrissonrisque de convulsions chez le nourrisson contre-indiqués chez les enfants < 30 mois contre-indiqués chez les enfants < 30 mois
MétoclopramideMétoclopramide (PRIMPERAN et génériques) (PRIMPERAN et génériques) risque de syndrome extrapyramidalrisque de syndrome extrapyramidal Contre-indiqué chez les patients <18 ansContre-indiqué chez les patients <18 ans
Diminution de posologie maximaleDiminution de posologie maximale
CitalopramCitalopram (SEROPRAM et génériques) (SEROPRAM et génériques) escitalopramescitalopram (SEROPLEX) (SEROPLEX) risque d'allongement de QTc risque d'allongement de QTc dose-dépendantdose-dépendant Posologie maximale du citalopram diminuée de 60 à Posologie maximale du citalopram diminuée de 60 à
40 mg et à 20 mg chez le sujet âgé et le sujet 40 mg et à 20 mg chez le sujet âgé et le sujet insuffisant hépatiqueinsuffisant hépatique
Posologie maximale de l'escitalopram reste à Posologie maximale de l'escitalopram reste à inchangée à 10 mg sauf chez le sujet âgé ou elle doit inchangée à 10 mg sauf chez le sujet âgé ou elle doit être diminuéeêtre diminuée
Contre indication de l'utilisation de ces médicaments Contre indication de l'utilisation de ces médicaments en cas de QTc long congénital ou acquisen cas de QTc long congénital ou acquis
Information sur des EI médicamenteux et Information sur des EI médicamenteux et recommandations de bon usagerecommandations de bon usage
Orlistat Orlistat (ALLI, XENICAL) et risque d'atteinte hépatique (ALLI, XENICAL) et risque d'atteinte hépatique grave. Réévaluation du B/R à l'EMAgrave. Réévaluation du B/R à l'EMA
SaxagliptineSaxagliptine (ONGLYZA) (ONGLYZA) risque de réactions d'hypersensibilité immédiate grave et risque de réactions d'hypersensibilité immédiate grave et
récidivanterécidivante PancréatitePancréatite
Vaccin contre la grippe A H1N1Vaccin contre la grippe A H1N1 (PANDEMRIX) et risque (PANDEMRIX) et risque de narcolepsiede narcolepsie
contraceptifs oestroprogestatifscontraceptifs oestroprogestatifs et risque d'EVT et risque d'EVT Risque EVT chez les non utilisatrices : 0,5-1/10 000Risque EVT chez les non utilisatrices : 0,5-1/10 000 Risque EVT si lévonorgestrel : 2/10 000Risque EVT si lévonorgestrel : 2/10 000 Risque EVT si progestatif de 3Risque EVT si progestatif de 3èmeème génération (désogestrel, génération (désogestrel,
gestodène, drospirénone) : 3-4/10 000gestodène, drospirénone) : 3-4/10 000 Risque EVT si grossesse : 6/10 000Risque EVT si grossesse : 6/10 000
Où trouver les informations ?Où trouver les informations ?
Site de l'ANSM Site de l'ANSM http://http://ansm.sante.fransm.sante.fr// la la rubrique abonnement permet l'envoi rubrique abonnement permet l'envoi automatique des mails d'informationautomatique des mails d'information
Le bulletin trimestriel d'information du Le bulletin trimestriel d'information du CRPV d'Angers en ligne sur le site CRPV d'Angers en ligne sur le site www.univ-angers.frwww.univ-angers.fr//assoasso/pharmacovigilance/pharmacovigilance
La base de données THERIAQUELa base de données THERIAQUE La revue PRESCRIRELa revue PRESCRIRE ……
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Conflits d'intérêt de l'orateurConflits d'intérêt de l'orateur Participation à des actions de formation organisés par Participation à des actions de formation organisés par
des industriels (symposium, congrès, ateliers)des industriels (symposium, congrès, ateliers) nonnon
Participation à des essais cliniques rémunérésParticipation à des essais cliniques rémunérés nonnon
Obtention de fonds destinés à la rechercheObtention de fonds destinés à la recherche nonnon
Participation à des groupes d’expertsParticipation à des groupes d’experts nonnon
Consultant permanent ou salarié habituelConsultant permanent ou salarié habituel nonnon
Part d’entreprises (actions, obligations)Part d’entreprises (actions, obligations) nonnon