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La La pharmacovigilance pharmacovigilance en 2012 en 2012 FMC CH LE BAILLEUL FMC CH LE BAILLEUL 11/12/2012 11/12/2012 Dr P. Lainé-Cessac Dr P. Lainé-Cessac

Pharmacovigilance pl 11 12 12

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La pharmacovigilance La pharmacovigilance en 2012en 2012

FMC CH LE BAILLEUL FMC CH LE BAILLEUL 11/12/201211/12/2012

Dr P. Lainé-CessacDr P. Lainé-Cessac

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Quelques définitionsQuelques définitions

Pharmacovigilance (PV) :Pharmacovigilance (PV) :Discipline ayant pour objet la détection, Discipline ayant pour objet la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention l'évaluation, la compréhension et la prévention des risques d'effet indésirable des des risques d'effet indésirable des médicaments médicaments commercialiséscommercialisés

Effet indésirable (EI) (R.5121-151) :Effet indésirable (EI) (R.5121-151) :Réaction nocive, non voulue à un médicament Réaction nocive, non voulue à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R.5121-ou à un produit mentionné à l'article R.5121-150 incluant 150 incluant les surdosages, les mésusages, les surdosages, les mésusages, les abus, les erreurs médicamenteuses, les les abus, les erreurs médicamenteuses, les expositions professionnellesexpositions professionnelles

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Quelques définitions (suite)Quelques définitions (suite) EI grave :EI grave :

décèsdécès mise en jeu du pronostic vitalmise en jeu du pronostic vital invalidité, incapacité importante ou durableinvalidité, incapacité importante ou durable anomalie / malformation congénitaleanomalie / malformation congénitale hospitalisation ou prolongation d ’hospitalisationhospitalisation ou prolongation d ’hospitalisation Médicalement significatifMédicalement significatif

EI inattendu :EI inattendu : non mentionné dans son type, sa gravité ou sa non mentionné dans son type, sa gravité ou sa

fréquence dans le RCPfréquence dans le RCP

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Quelques définitions (suite)Quelques définitions (suite)

Mésusage :Mésusage :Utilisation intentionnelle et inappropriée d'un Utilisation intentionnelle et inappropriée d'un médicament non conforme aux termes de médicament non conforme aux termes de l'AMM ou aux recommandations de bonnes l'AMM ou aux recommandations de bonnes pratiques (posologie, voie d'administration, pratiques (posologie, voie d'administration, indications…)indications…)

Abus :Abus :Usage excessif, intentionnel, persistant ou Usage excessif, intentionnel, persistant ou sporadique de médicaments accompagné de sporadique de médicaments accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocivesréactions physiques ou psychologiques nocives

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Quelques définitions (suite)Quelques définitions (suite)

Surdosage :Surdosage :Administration d'une quantité de médicament Administration d'une quantité de médicament par prise ou par jour qui est supérieure à la dose par prise ou par jour qui est supérieure à la dose maximale recommandée dans le RCPmaximale recommandée dans le RCP

Erreur médicamenteuse :Erreur médicamenteuse :Erreur non intentionnelle d'un professionnel de Erreur non intentionnelle d'un professionnel de santé, d'un patient ou d'un tiers, selon le cas, santé, d'un patient ou d'un tiers, selon le cas, survenue au cours du processus de soin survenue au cours du processus de soin impliquant un médicamentimpliquant un médicament

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Système national de PVSystème national de PV

Professionnels de santé

CRPVPV industrielle

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Rôle des professionnels de santéRôle des professionnels de santé

Notifier Notifier le plus rapidement possible toute le plus rapidement possible toute présomption présomption d’EIMd’EIM

CoopérerCoopérer avec le CRPV pour documenter avec le CRPV pour documenter la notificationla notification

Conserver Conserver les documents concernant l’EI les documents concernant l’EI notifiénotifié

Se tenir informéSe tenir informé des données de tolérance des données de tolérance des médicaments qu’ils utilisentdes médicaments qu’ils utilisent

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Que notifier ?Que notifier ?Comment notifier ?Comment notifier ?

A qui notifier ?A qui notifier ?

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Déclaration obligatoire décret de Déclaration obligatoire décret de 19951995

Tout médecin, chirurgien ou sage-femme ayant constaté Tout médecin, chirurgien ou sage-femme ayant constaté un EI un EI grave ou inattendugrave ou inattendu susceptible d ’être dû à un susceptible d ’être dû à un médicament, médicament, qu ’il l’ait ou non prescritqu ’il l’ait ou non prescrit, , doitdoit en faire la en faire la déclaration déclaration immédiateimmédiate au CRPV au CRPV

Tout pharmacien ayant eu connaissance d ’un EI Tout pharmacien ayant eu connaissance d ’un EI grave grave ou inattenduou inattendu susceptible d ’être dû à un médicament susceptible d ’être dû à un médicament qu ’il a délivré doitqu ’il a délivré doit en faire la déclaration en faire la déclaration immédiateimmédiate au au CRPV CRPV

Tout membre d ’une profession de santé ayant fait la Tout membre d ’une profession de santé ayant fait la même constatation même constatation peutpeut également en informer le CRPV également en informer le CRPV

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Décret de 2012 (art. R.5121-165)Décret de 2012 (art. R.5121-165)

Le médecin, le chirurgien dentiste, la sage-Le médecin, le chirurgien dentiste, la sage-femme ou le pharmacien femme ou le pharmacien déclare déclare immédiatement tout effet indésirable suspecté immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament, dont il a d'être dû à un médicament, dont il a connaissance, au CRPVconnaissance, au CRPV

Les autres professionnels de santé, les patients Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients et les associations agréées de patients peuvent peuvent déclarerdéclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament, dont ils ont connaissance, au à un médicament, dont ils ont connaissance, au CRPVCRPV

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1

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Cas particulier des établissements Cas particulier des établissements de santéde santé

Organisation propre à chaque établissementOrganisation propre à chaque établissement Le médecin suspecte l'EI médicamenteuxLe médecin suspecte l'EI médicamenteux Le déclare soit directement au CRPV (fiche cerfa), Le déclare soit directement au CRPV (fiche cerfa),

soit par l'intermédiaire du pharmacien de la PUI sur soit par l'intermédiaire du pharmacien de la PUI sur un support propre à l'ES qui peut être différent de la un support propre à l'ES qui peut être différent de la fiche Cerfa mais qui contient les mêmes items fiche Cerfa mais qui contient les mêmes items

Complément d'information à obtenir à partir du Complément d'information à obtenir à partir du dossier patient (CRH, résultats d'examens dossier patient (CRH, résultats d'examens complémentaires…)complémentaires…)

Dépendante de la gestion des risques dans l'ESDépendante de la gestion des risques dans l'ES

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Les centres régionaux de Les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)pharmacovigilance (CRPV)

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Le rôle des CRPVLe rôle des CRPV

Recueillir, documenter, valider,Recueillir, documenter, valider, enregistrer, enregistrer, archiverarchiver les observations d ’EI les observations d ’EI

Evaluer Evaluer le lien de causalité entre le(s) le lien de causalité entre le(s) médicament(s) et l ’EI présumée médicament(s) et l ’EI présumée (méthode (méthode d'imputabilité) d'imputabilité)

Assurer Assurer une mission de renseignement sur les une mission de renseignement sur les EI des médicamentsEI des médicaments

ConduireConduire des enquêtes et expertises à la des enquêtes et expertises à la demande de l ANSMdemande de l ANSM

Former et informerFormer et informer

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Critères d'imputabilitéCritères d'imputabilitéThérapie 1985; 40:111-8Thérapie 1985; 40:111-8

Critères chronologiquesCritères chronologiques délai de survenuedélai de survenue évolution à l'arrêt du médicament suspect évolution à l'arrêt du médicament suspect

(déchallenge)(déchallenge) conséquence d'une éventuelle réintroduction conséquence d'une éventuelle réintroduction

(rechallenge)(rechallenge)

Critères sémiologiquesCritères sémiologiques Effet évocateur du rôle du médicamentEffet évocateur du rôle du médicament Recherche d'une étiologie autre que médicamenteuseRecherche d'une étiologie autre que médicamenteuse Examen spécifique et fiableExamen spécifique et fiable

Travaux d'actualisation de la méthode publiés dans Thérapie 2011; 66:517-25

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Table de décision combinant les Table de décision combinant les critères chronologiquescritères chronologiques

Délai d'apparition Administration Très suggestif Compatible incompatible

Réadministration Arrêt R+ R0 R- R+ R0 R-

Evol. Suggestive C3 C3 C1 C3 C2 C1 C0

Evol. Non concluante C3 C2 C1 C3 C1 C1 C0

Evol. Non suggestive C1 C1 C1 C1 C1 C1 C0

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Table de décision combinant les Table de décision combinant les critères sémiologiquescritères sémiologiques

Sémiologie (clinique et

paraclinique)

Evocatrice du rôle du médicament (et/ou facteur

favorisant bien validé)

Autres éventualités sémiologiques

Examen complémentaire spécifique et fiable Autre explication non médicamenteuse

L+ L0 L- L+ L0 L-

absente S3 S3 S1 S3 S2 S1

possible S3 S2 S1 S3 S1 S1

Page 22: Pharmacovigilance pl 11 12 12

Table de décision combinant les critères Table de décision combinant les critères chronologiques et sémiologiqueschronologiques et sémiologiques

Chronologie Sémiologie S1 S2 S3

C0 I0 I0 I0

C1 I1 I1 I2

C2 I1 I2 I3

C3 I3 I3 I4

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Rôle de l'ANSMRôle de l'ANSM DéciderDécider des études et enquêtesdes études et enquêtes Prendre les mesuresPrendre les mesures qui s’imposent au vu des qui s’imposent au vu des

avis émis par les commissions d'évaluation du avis émis par les commissions d'évaluation du bénéfice/risquebénéfice/risque

InformerInformer le ministre des mesures prisesle ministre des mesures prises Communiquer Communiquer avec :avec :

les professionnels de santé, les consommateursles professionnels de santé, les consommateurs les responsables de la mise sur le marché des les responsables de la mise sur le marché des

médicamentsmédicaments les CRPVles CRPV les instances communautaires et internationalesles instances communautaires et internationales

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Les mesures qui peuvent être Les mesures qui peuvent être prises par l'ANSMprises par l'ANSM

modifiermodifier les conditions d’utilisation d ’un les conditions d’utilisation d ’un médicamentmédicament restriction de prescription - listagerestriction de prescription - listage précautions d’emploiprécautions d’emploi posologieposologie contre-indicationscontre-indications

mentionnermentionner les effets indésirables et les les effets indésirables et les interactions validés sur le RCPinteractions validés sur le RCP

informerinformer les prescripteurs, les consommateurs… les prescripteurs, les consommateurs… suspendre la commercialisationsuspendre la commercialisation

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Actualités en 2012Actualités en 2012

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Restrictions des conditions Restrictions des conditions d'utilisationd'utilisation

Nitrofurantoïne Nitrofurantoïne (FURADOÏNE, FURADANTINE, (FURADOÏNE, FURADANTINE, MICRODOÏNE) MICRODOÏNE) risque d'accidents immuno-allergiques graves risque d'accidents immuno-allergiques graves hépatiques ou pulmonaireshépatiques ou pulmonaires Traitement à visée prophylactique Traitement à visée prophylactique contre-indiquécontre-indiqué Traitement curatif des cystites documentées à partir Traitement curatif des cystites documentées à partir

de 6 ans lorsqu'aucun autre ABQ par voie orale ne de 6 ans lorsqu'aucun autre ABQ par voie orale ne peut être utilisépeut être utilisé

MinocyclineMinocycline (MYNOCINE, MESTACINE et (MYNOCINE, MESTACINE et génériques…) génériques…) risque de syndrome de DRESSrisque de syndrome de DRESS Prescription hospitalière réservée à l'adulte ou à Prescription hospitalière réservée à l'adulte ou à

l'enfant > 8 ansl'enfant > 8 ans Infections documentées à des germes résistants aux Infections documentées à des germes résistants aux

autres cyclines mais sensibles à la minocycline et autres cyclines mais sensibles à la minocycline et lorsqu'aucun autre ABQ par voie orale n'est approprié lorsqu'aucun autre ABQ par voie orale n'est approprié

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Restrictions des conditions Restrictions des conditions d'utilisation (suite)d'utilisation (suite)

TrimétazidineTrimétazidine (VASTAREL et génériques) (VASTAREL et génériques) effets effets neurologiques à type de troubles de l'équilibre, syndrome neurologiques à type de troubles de l'équilibre, syndrome parkinsonien syndrome des jambes sans reposparkinsonien syndrome des jambes sans repos Diminution du nombre d'indications restreintes à la Diminution du nombre d'indications restreintes à la

prévention de la crise d'angine de poitrine chez le prévention de la crise d'angine de poitrine chez le patient sans syndrome parkinsonien ni insuffisance patient sans syndrome parkinsonien ni insuffisance rénale sévèrerénale sévère

Clonazépam Clonazépam (RIVOTRIL) (RIVOTRIL) utilisation hors AMM, utilisation hors AMM, détournement d'usage et abusdétournement d'usage et abus Prescription initiale aux neurologues et aux pédiatres Prescription initiale aux neurologues et aux pédiatres

avec renouvellement annuelavec renouvellement annuel Ordonnance sécuriséeOrdonnance sécurisée

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Restrictions des conditions Restrictions des conditions d'utilisation (suite)d'utilisation (suite)

NimésulideNimésulide (NEXEN et génériques) (NEXEN et génériques) effets effets indésirables hépatiques parfois sévèresindésirables hépatiques parfois sévères

Indication restreinte aux seuls traitements de Indication restreinte aux seuls traitements de courte durée (15 jours maximum) dans la courte durée (15 jours maximum) dans la douleur aiguë et la dysménorrhée primaire, en douleur aiguë et la dysménorrhée primaire, en seconde intentionseconde intention

Tianeptine Tianeptine (STABLON) (STABLON) pharmacodépendance et pharmacodépendance et abusabus

Inscription sur la liste des stupéfiants : Inscription sur la liste des stupéfiants : ordonnance sécurisée pour une durée ordonnance sécurisée pour une durée maximale de 28 jours maximale de 28 jours

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Nouvelles contre-indicationsNouvelles contre-indications

Ranélate de strontiumRanélate de strontium (PROTELOS) (PROTELOS) augmentation augmentation du risque d'EVT chez les sujets > 80 ans et si FDRdu risque d'EVT chez les sujets > 80 ans et si FDR contre-indiqué chez les patientes présentant un EVT contre-indiqué chez les patientes présentant un EVT

en cours ou un antécédent d'EVTen cours ou un antécédent d'EVT Dérivés terpéniquesDérivés terpéniques suppositoires suppositoires (eucalyptus, menthol, (eucalyptus, menthol,

camphre, cinéole, niaouli…) camphre, cinéole, niaouli…) risque de convulsions chez le nourrissonrisque de convulsions chez le nourrisson contre-indiqués chez les enfants < 30 mois contre-indiqués chez les enfants < 30 mois

MétoclopramideMétoclopramide (PRIMPERAN et génériques) (PRIMPERAN et génériques) risque de syndrome extrapyramidalrisque de syndrome extrapyramidal Contre-indiqué chez les patients <18 ansContre-indiqué chez les patients <18 ans

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Diminution de posologie maximaleDiminution de posologie maximale

CitalopramCitalopram (SEROPRAM et génériques) (SEROPRAM et génériques) escitalopramescitalopram (SEROPLEX) (SEROPLEX) risque d'allongement de QTc risque d'allongement de QTc dose-dépendantdose-dépendant Posologie maximale du citalopram diminuée de 60 à Posologie maximale du citalopram diminuée de 60 à

40 mg et à 20 mg chez le sujet âgé et le sujet 40 mg et à 20 mg chez le sujet âgé et le sujet insuffisant hépatiqueinsuffisant hépatique

Posologie maximale de l'escitalopram reste à Posologie maximale de l'escitalopram reste à inchangée à 10 mg sauf chez le sujet âgé ou elle doit inchangée à 10 mg sauf chez le sujet âgé ou elle doit être diminuéeêtre diminuée

Contre indication de l'utilisation de ces médicaments Contre indication de l'utilisation de ces médicaments en cas de QTc long congénital ou acquisen cas de QTc long congénital ou acquis

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Information sur des EI médicamenteux et Information sur des EI médicamenteux et recommandations de bon usagerecommandations de bon usage

Orlistat Orlistat (ALLI, XENICAL) et risque d'atteinte hépatique (ALLI, XENICAL) et risque d'atteinte hépatique grave. Réévaluation du B/R à l'EMAgrave. Réévaluation du B/R à l'EMA

SaxagliptineSaxagliptine (ONGLYZA) (ONGLYZA) risque de réactions d'hypersensibilité immédiate grave et risque de réactions d'hypersensibilité immédiate grave et

récidivanterécidivante PancréatitePancréatite

Vaccin contre la grippe A H1N1Vaccin contre la grippe A H1N1 (PANDEMRIX) et risque (PANDEMRIX) et risque de narcolepsiede narcolepsie

contraceptifs oestroprogestatifscontraceptifs oestroprogestatifs et risque d'EVT et risque d'EVT Risque EVT chez les non utilisatrices : 0,5-1/10 000Risque EVT chez les non utilisatrices : 0,5-1/10 000 Risque EVT si lévonorgestrel : 2/10 000Risque EVT si lévonorgestrel : 2/10 000 Risque EVT si progestatif de 3Risque EVT si progestatif de 3èmeème génération (désogestrel, génération (désogestrel,

gestodène, drospirénone) : 3-4/10 000gestodène, drospirénone) : 3-4/10 000 Risque EVT si grossesse : 6/10 000Risque EVT si grossesse : 6/10 000

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Où trouver les informations ?Où trouver les informations ?

Site de l'ANSM Site de l'ANSM http://http://ansm.sante.fransm.sante.fr// la la rubrique abonnement permet l'envoi rubrique abonnement permet l'envoi automatique des mails d'informationautomatique des mails d'information

Le bulletin trimestriel d'information du Le bulletin trimestriel d'information du CRPV d'Angers en ligne sur le site CRPV d'Angers en ligne sur le site www.univ-angers.frwww.univ-angers.fr//assoasso/pharmacovigilance/pharmacovigilance

La base de données THERIAQUELa base de données THERIAQUE La revue PRESCRIRELa revue PRESCRIRE ……

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Nous contacterNous contacter

CHU, 4 rue Larrey 49933 ANGERS CHU, 4 rue Larrey 49933 ANGERS cedex 09cedex 09

02-41-35-45-5402-41-35-45-54 02-41-35-55-0202-41-35-55-02 [email protected]@chu-angers.fr www.univ-angers.fr/asso/pharmacovigilancewww.univ-angers.fr/asso/pharmacovigilance

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Conflits d'intérêt de l'orateurConflits d'intérêt de l'orateur Participation à des actions de formation organisés par Participation à des actions de formation organisés par

des industriels (symposium, congrès, ateliers)des industriels (symposium, congrès, ateliers) nonnon

Participation à des essais cliniques rémunérésParticipation à des essais cliniques rémunérés nonnon

Obtention de fonds destinés à la rechercheObtention de fonds destinés à la recherche nonnon

Participation à des groupes d’expertsParticipation à des groupes d’experts nonnon

Consultant permanent ou salarié habituelConsultant permanent ou salarié habituel nonnon

Part d’entreprises (actions, obligations)Part d’entreprises (actions, obligations) nonnon