LE PRINTEMPS DE LA PRODUCTION

PHARMACEUTIQUE

JEUDI 11 AVRIL 2013

Espace Tête d’or - Lyon

Biotechnologies Nouveau mode de production

Réussir une évolution en trois dimensions • Marielle GAUDOIS

Arcade Management Vice-Présidente BIOMEDICAL ALLIANCE

Olivier COCHET Responsable de la

biotechnologie industrielle Centre d'immunologie Pierre Fabre

Pascale BOUILLE CEO

Vectalys

Rappel de l’objectif

• Mettre en évidence avantages et difficultés de la profonde mutation des modes de production

• Partager enjeux et conditions de réussite des actions

qui mêlent étroitement ressources techniques, financières et humaines

Le travail du groupe Propositions pour de nouvelles perspectives

Axes de réflexions • Enjeu technique

– Les systèmes à usage unique – L’environnement HQE

• Enjeu humain

– Formation – Profils des collaborateurs

• Enjeu financier

– Moyens nécessaires – Investissements – Se situer dans les étapes

• Nouvelle configuration industrielle

– place des TPE et PME

Attractivité industrielle de la

bioproduction pour les

pouvoirs publics ?

Le retard français ?

Le travail du groupe Propositions pour de nouvelles perspectives

Axes de réflexions • Enjeu technique • Les systèmes à usage unique

– Evolution des technologies par rapport aux technologies « inox » • Technologies parfaitement adaptées à des productions à petite échelle (essais cliniques) • Augmentation des productivités cellulaires • Avantage économique en terme de coûts : moins de capital au départ • Avantage en terme d’économie d’eau, de sécurité, de risque de contamination

– Pas de validation nettoyage, moins de qualifications d’équipements • L’usage unique couvre toute la palette du process jusqu’au fill and finish • Influence sur le design du site de production : bâtiment plus petit, moins cher… • Contraintes liées à la sécurité des plastiques, à la maîtrise des fournisseurs • Dans les cas de production à faible valeur ajoutée, se poser la question de l’utilisation des

installations « usage unique »

– L’environnement HQE • La production pharmaceutique ne doit pas s’affranchir des considérations environnementales

– Qualite ET environnement • Trouver l’équilibre entre exigences environnementales et exigences réglementaires

• Enjeu humain – Formation

• La bioproduction et les biotechs manquent dans le cursus pharma

– Profils des collaborateurs • Des collaborateurs qui ont une bonne connaissance du procédé, des connaissances

scientifiques (Bac +2/3), des aptitudes techniques • Formation en interne au sein de l’entreprise • En phase d’industralisation : ingénieurs • En phase de production : opérateurs et techniciens • Manque d’identification des différents métiers

Le travail du groupe Propositions pour de nouvelles perspectives

Axes de réflexions

• Enjeu financier – Production des protéines recombinantes

• Le marché va se segmenter : les volumes par produit vont diminuer • Le retour sur investissement reposera sur une optimisation des modes de production • Pas d’effet de volumes qui permettraient de réduire les coûts • Importance d’une technologie bien maîtrisée • Une multiplicité de marchés de niche

– Opportunité : une production locale qui pourrait avoir un impact sur la réindustrialisation • Nécessité de protéger les innovations de produits issus de technologie, afin d’avoir des royalties

en cas de transfert de techno.

– Bioproduction sur des marchés émergents ou embryonnaires : thérapie génique et cellulaire (vecteurs viraux, cellules pluripotentes, ips)

• Les modéles pour arriver au marché passe par des prestations de services ou des produits pour la R&D

– Ectycel, Univercell Biosolutions, Vectalys, Protéine Expert

Le travail du groupe Propositions pour de nouvelles perspectives

Axes de réflexions

• Mutation industrielle – Place des TPE et PME – Le milieu pharmaceutique est conservateur : frilosité légitime

• Les TPE et les PME sont là pour faire émerger des technologies et être des entremetteurs entre académiques et industriels

• Une solution pour éviter que les technologies disparaissent du tissu national ou européen

Le travail du groupe Propositions pour de nouvelles perspectives

Axes de réflexions

En conclusion…..

• Attractivité industrielle de la bioproduction pour les pouvoirs publics ? – Difficulté à surmonter : l’augmentation des temps de négociation pour l’accès à un prix et au

remboursement – Risque : remise en question de la bioproduction

– Médecine ciblée : un coût par patient de plus en plus élevé. – Le système actuel de sécurité sociale ne pourra pas assumer – Le risque :

• Médecine à deux vitesses • Problème d’accès aux soins

• Le challenge : résoudre une équation à trois inconnues – Population ciblée /coût de production/niveau de remboursement

• Il faut se donner les moyens de la multiplicité des médecines de niche :

• Développer les partenariats avec les associations • Préserver les savoir-faire • Soigner l’ensemble de la population avec des thérapies ciblées