PrSentation Des ActivitS De Poseidon Pharma Services Pharma

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    09-Jun-2015

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French , descriptif dtaill des activits

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  • 1. Poseidon Pharma 2011 Mars/Avril 2011 Prsentation des activits de Posidon Pharma ServicesPosidon Pharma Services est ne de lide de permettre une mise niveau et promouvoir lesprestation du secteur de lindustrie pharmaceutiques autres que la fabrication et la vente .Lentreprise se veut laide de concepts nouveaux pour le pays et forte valeur ajoute ; unpionnier de lassistance la recherche clinique et au business support spcifique de lindustriepharmaceutique.Posidon Pharma Services est organise en 3 dpartements : Dpartement Recherche clinique ( RC ),Dpartement tudes de march (MR) et dpartement Technologies de linformation , analyses dedonnes et biostatistiques (TIC & Biostat ).Les volets dactivit et de comptences de chaque Dpartement sont exposs ci aprs :1) Dpartement Recherche clinique (RC) :Au sein du dpartement recherche cliniques tous les efforts sont dploys laide desstandards de procdures les plus actualiss en la matire afin de dlivrer des services defaisabilit , dlaboration et rdaction de protocole , de soumission aux autoritsrglementaires ; de mise en place, de monitorage , de suivi de prestations de biologieclinique ; de vrification de donnes , de clture de site et de rdaction de rapport de findtude.Composition :Le dpartement RC , se compose de diffrents chefs de projets sous les directives desquelsofficient des attachs de recherche clinique de formation : pharmacien, mdecin, ingnieuren biologie .Les attachs de recherches cliniques et les chefs de projets uvrent maintenir la qualitdes donnes, une bonne relation avec le personnel investigateur sur site et la continuit desoprations. Ils ont tous reu une formation en bonnes pratiques cliniques (GCP ICH) et sontpriodiquement forms aux techniques les plus rcentes de monitoring et managementdessais cliniques .Expertise :Les essais cliniques dont Posidon Pharma assure la mise en place et lexcution sur le voletmanagement se situent la phase 0 ; 2 ;3 et 4 du dveloppement du mdicament , lalgislation tunisienne interdisant les essais de phase 1 ( essais de premire introduction ,chez des volontaires sains ) .Confidentiel usage et diffusion strictement rservs aux personnes autorises par Poseidon PharmaServicesCopyright Poseidon Pharma Services 2011[1]

2. Poseidon Pharma 2011Phase 0 : tude deffet toxique et thrapeutique chez les animaux de laboratoire.Phase 2 : Etude defficacit et de linnocuit par rapport une molcule de rfrence dansune certaine indication chez des patients.Phase 3 : tude de tolrance et confirmation des donnes de lessai de phase 2 .Phase 4 : tude large chelle concernant les effets indsirables mineurs et les donnes depharmacovigilance (de plus en plus prconises pour tudier le mdicament dans la vierelle)Lexprience de notre quipe est prouve dans la planification et la mise en place de cestudes dans les diffrentes phases et plusieurs multinationales nous ont fait confiancedepuis plus de 4 ans ; (Novartis, Roche, MSD N.B : complment dinformation surdemande)Utilit de chaque genre dtude dans lenvironnement Tunisien :Le processus dessais cliniques ; processus au cours duquel se joignent les mdecinsinvestigateurs, les patients et les fabricants du mdicament est sans doute unique.Pour les essais de phase 2 : les multinationales du mdicaments spcialement, concernantles spcialit de Cardiologie, Oncologie, Systme nerveux central, immunothrapie, sont larecherche de preuves scientifiques mesurables chez les patients des effets de compossissus de la recherche . Les mdecins participants a ces tudes sont gnralement desminences dans leur pays.Pour les essais de phase 3 : La participation un essai de phase 3 au cours dune tudemulticentrique est un fait que chaque mdecin investigateur cherche pour tayer son CV. Lebnfice pour les fabricants est de prouver davantage de tolrance et defficacit du produitdans lindication considre et que cette tude serve dappui pour lAMM. Il va sans dire queles patients inclus dans de telles tudes bnficient dun traitement gratuit de leurpathologie, dont la prise en charge peut se poursuivre mme deux annes aprs la fin delessai clinique, dans le cadre des programmes Usage compassionnel prvus par la loi.Pour les essais de phase 4 et les tudes post marketing :Ces tudes permettent de dresser un tat des lieux concernant lutilisation du mdicament, large chelle et sont mme de :- Accroitre le savoir en matire de pharmacovigilance pour la communaut scientifique etles autorits rglementaires.- Accroitre la notorit du produit auprs des mdecins leader dopinion et leurpermettre de constituer un avis dutilisateur exprimentateur influant positivement surleur adoption du produit.- Avoir disposition un pool de patients pionniers et permettre davoir des registrespatients utilisables dans le but statistique scientifique ; usage des chercheurs, desConfidentiel usage et diffusion strictement rservs aux personnes autorises par Poseidon PharmaServicesCopyright Poseidon Pharma Services 2011[2] 3. Poseidon Pharma 2011 dcideurs en matire de politique de sant ou comme support au plan marketing des fabricants permettant de se distinguer de la concurrence. - Les tudes post Marketing sont mme de constituer une source inpuisable de donnes concernant la pharmacovigilance et lapprciation objective et subjective dun produit nouveau de la part des mdecins et des patients.-Nous observons les rgles dthique les plus strictes dans lensemble de nos tudes et spcialement les tudes post marketing ou , les investigateurs sont rmunrs pour les donnes valables quils fournissent et non sur le nombre de patients inclus . Les inclusions doivent imprativement concorder avec des indications mdicales argumentes, et ces argumentations prouves. Les programmes de donation : Afin de raffermir limage de marque et la notorit dun produit auprs de la communaut de mdecins et de patients ; des programmes de donation peuvent tre instaurs pour les patients indigents ; ceux qui ncessitent dtre traits et ne sont pas pris en charge par la CNAM. Nous prenons en charge la conception, la mise en place et le suivi de tels programmes, en vrifiant lligibilit des participants ; en assurant une comptabilit du mdicament et en effectuant des visites de monitoring et un reporting rgulier des centres participants. Les programmes daccs patients : Pour des thrapeutiques spcifiques impliquant un processus intriqu (hospitalisation pour perfusion de biothrapie ; chimiothrapie anticancreuse, boulus dimmunosuppresseurs pour patients dont la mobilit est rduite (SEP, etc. ) ; nous mettons en place des programmes de coordination entre patients, prescripteurs, organismes de scurit sociale et les tablissements de soin, pour que laccs des patients leur traitement et son administration se droulent dans des conditions optimales. Une mise jour rgulire de laccs des patients et de ladoption des prescripteurs est fournie. Services de pharmacovigilance et matriovigilance : Aussi bien pour les dispositifs mdicaux que pour les mdicaments notre quipe spcialise peut assurer une veille quant aux vnements indsirables et effets adverses, un reporting selon des standards de procdures bien tablis et une dclaration auprs des autorits de tutelle ; lchelle nationale et globale.En faisant appel aux services de collaborateurs experts , nous assurons la rdaction etmise jour des RCPs ; rapports priodiques de scurit ( PSURs) et la compliance avec lesConfidentiel usage et diffusion strictement rservs aux personnes autorises par Poseidon PharmaServicesCopyright Poseidon Pharma Services 2011[3] 4. Poseidon Pharma 2011 standards internationaux les plus rigoureux relatifs au mdicaments et aux dispositifs mdicaux ( GCP ; GMP ; FDA CFR part 11 ; 21 CFR Parts 808, 812, 820 ; ISO 14155-1&2 ; ISO 13485 ; etc. )2)Dpartement Etudes de Marchs :Ltude de march est un outil performant pour acqurir de la visibilit sur le positionnementdun produit sur le march en comparaison avec les mdicaments de la mmefamille/gamme ; voir sa perception auprs des mdecins , des utilisateurs finaux ; connaitreles intentions thrapeutiques , vrifier lefficacit de lactivit de visite mdicale et mesurerle succs de laxe de communication marketing du produit .A ces fins, diffrentes techniques sont utilises :Les tudes qualitatives : en se basant sur des runions de groupe (Focus group) et enabordant la thmatique/problmatique avec les diffrents intervenants , et par la suite fairedu data mining laide de logiciels dvocation et danalyse du contenu.La mme approche peut tre obtenue avec des entretiens en profondeur individuels Indepth Interview utilisant des guides dentretien et ou la rponse de linterrog estenregistre puis analyse.Les tudes quantitatives :Ces tudes permettent de mesurer avec des chelles labores dont la forme est unquestionnaire structur, rponses ouvertes ou fermes , des faits mesurables.Ces questionnaires sont gnralement administrs lors dun entretien au cabinet dumdecin (F2F interview) ; par tlphone (CATI) ; sur internet en e-mailing, ou sur uneinterface web ddie cet effet.Nous disposons et tenons jour des bases de donnes contenant les coordonnes demdecins gnralistes et spcialistes sur toute la Tunisie .Lanalyse est effectue avec des logiciels danalyse statistique tels que Statistica et SPSS 18 etversions ultrieures.Le rapport dtude de march a la structure suivante : Introduction de la problmatique (demande) Expos de lenvironnement Mthodologie employe (technique, matriel de lenqute, timing etc.) Expos des rsultats bruts Comparaison avec dventuelles tudes antrieuresConfidentiel usage et diffusion strictement rservs aux personnes autorises par Poseidon PharmaServicesCopyright Poseidon Pharma Services 2011[4] 5. Poseidon Pharma 2011 Conclusions et Recommandations. Rfrences : Nous avons dj ralis les tudes suivantes : Etude sur les intentions de prescription des nouveaux macrolides. Etude sur les intentions de prescription des antipileptiques nouveaux dans lesdouleurs neuropathiques Notorit des mdecins gastroentrologues et leur aptitudes en communication. Etude de march du diabte de type 2 et perception des analogues GLP1 Etude de perception des nouvelles associations dans le traitement delhypertension artrielle.3) Dpartement TIC Biostat : Le pool technique de la Socit Poseidon Pharma est dot de 7 ordinateurs dont lun est configur en serveur et connects par rseau WiFi scuris. Certaines applications pour les diffrents projets de la socit sont hberges sur le serveur et sont accessible par accs distant et via plate forme web scurise. Le serveur est dot dune capacit de back up ce qui minimise linfinitsimal lventualit de pertes de donnes. Des services externes de Bio statistiques sont contracts auprs dminents pidmiologies et biostatisticiens pour les besoins danalyses des rsultats de fin dtude clinique. En outre nous assurons par lintermdiaire de prestataires rods la rigueur rdactionnelle exige ; la rdaction mdicale darticles, recueils et rapports de fin dtude clinique. Des informations complmentaires en langue anglaise sont disponibles sur notre site : www.poseidonpharma.tk Contacts : Dr Chiheb Guerfel General Manager Directeur des oprations cliniques App MA 1 ; Residence El Qods 49 ;AV . Hedi Nouira 2037 ; Ennassr 2 Tel : 71828778 Mobile : 50508870 Email : info@poseidonpharma.tk Dr Hela Mesmia Buisness Developpement Manager Charge des affaires rglementaires App MA 1 ; Residence El Qods 49 ;AV . Hedi Nouira 2037 ; Ennassr 2 Tel : 71828778 Mobile : 50508871 Email : regulatory@poseidonpharma.tkConfidentiel usage et diffusion strictement rservs aux personnes autorises par Poseidon PharmaServicesCopyright Poseidon Pharma Services 2011[5]

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