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Sciences fondamentales
Prothese vasculaire en silicone : �evaluationdes propri�et�es m�ecaniques
A. Larena-Avellaneda,1 G. Dittmann,1 C. Haacke,1 F. Graunke,1 R. Siegel,2 U.A. Dietz,1
E.S. Debus,3 Wurzburg et Harburg, Allemagne
Nous pr�esentons une prothese vasculaire en silicone qui peut etre optimis�ee de diverses manie-res. Ce travail d�ecrit les bases th�eoriques, le processus de fabrication, et les propri�et�esm�ecaniques de cette nouvelle prothese, permettant une comparaison avec les mat�eriauxemploy�es en chirurgie vasculaire. Un processus d’enduction de protheses en polyester avecde l’�elastomere de silicone (polydim�ethylsiloxane, PDMS) a �et�e �etabli. D’autres modifications(am�eliorations de surface, incorporation de m�edicaments pour relargage) peuvent etre faitesen chimie humide. La mesure des propri�et�es physiques a inclus la stabilit�e et l’�elasticit�e longitu-dinale et circulaire, la force de r�etention de suture et la r�esistance a la ponction (force tensile), laperm�eabilit�e, et la compliance (modele de circulation). Les protheses peuvent etre enduites decouches multiples de PDMS. Des niveaux suffisamment bas de perm�eabilit�e (<5 mL/cm2/min a120 mm Hg) ont �et�e obtenus avec un contenu en PDMS >15 mg/cm2. Consid�erant la stabilit�e,l’�elasticit�e, et la compliance, les protheses ayant une teneur en �elastomere de silicone de 15-20mg/cm2 sont comparables aux protheses conventionnelles, �etanches d’embl�ee. L’enduction dePDMS diminue la force de r�etention des sutures et la r�esistance a la ponction compar�ees auxmat�eriaux alloplastiques conventionnelles (polyester enduit de collagene et polyt�etrafluoro�ethy-lene expans�e). L’enduit de silicone entoure les fils de passage (« surface a obturation automa-tique ») et r�esiste au traumatisme du clampage. Les proc�edures de mesure d�ecrites permettentla comparaison des nouveaux mat�eriaux avec les conventionnels et permettent d’objectiver lescaract�eristiques de manipulation des implants. Les protheses �etanches enduites de silicone peu-vent etre compar�ees aux mat�eriaux conventionnels enduits de collagene bovin sans in-conv�enients concernant les propri�et�es physiques.
DOI of original article: 10.1016/j.avsg.2007.09.003.
Pr�esent�e en partie aux 8emes Journ�ees Chirurgicales de Recherche,28-30 octobre 2004, Mannheim, Allemagne et a la 21
�eme R�eunionAnnuelle de la Soci�et�e Allemande de Chirurgie Vasculaire, 21-24 sep-tembre 2005, Stuttgart, Allemagne.Travail financ�e par le s�enateur Kurt, Inge Schuster-Stiftung, UnibundWurzburg, et par Datascope-Intervascular, Inc. (La Ciotat, France).
1Department of Surgery I, University of Wurzburg, Medical School,Wurzburg, Allemagne.
2Bionic surfaces, Inc., Wurzburg, Allemagne.3Department of Surgery, Asklepios Hospital, Harburg, Allemagne.
Correspondance : Axel Larena-Avellaneda, MD, Department ofSurgery I, University of Wurzburg, Medical School, Oberdurrbacher Str.6, 97080 Wurzburg, Allemagne, E-mail: [email protected]
Ann Vasc Surg 2008; 22: 106-114DOI: 10.1016/j.acvfr.2008.04.017� Annals of Vascular Surgery Inc.�Edit�e par ELSEVIER MASSON SAS
INTRODUCTION
Les protheses vasculaires sont habituellement en
poly�ethylene t�er�ephtalate (PET, polyester) ou en
polyt�etrafluoro�ethylene (PTFE) ; cependant, elles
ont certains inconv�enients. Les protheses tricot�ees
en polyester sont poreuses. Pour �eviter la pr�ecoagu-
lation, les protheses contiennent habituellement du
collagene bovin, de l’albumine, ou de la g�elatine. 1
Bien qu’aucune infection n’ait �et�e encore rapport�ee,
le risque de transmission d’enc�ephalite spongiforme
bovine ne peut pas etre completement �elimin�e. De
plus, les protheses en PTFE sont fr�equemment en-
duites de d�eriv�es bovins pour �eviter le saignement
sur trous d’aiguille. Par cons�equent, nous avons
d�evelopp�e le concept de prothese en polyester en-
duite de silicone pour obtenir une prothese �etanche
sans risque d’infection a prion.
113
114 Larena-Avellaneda et al. Annales de chirurgie vasculaire
Le silicone a �et�e employ�e dans des substituts vas-
culaires. Malgr�e des r�esultats prometteurs avec les
dispositifs enduits de silicone,2-5 ces protheses ne
sont pas pass�ees en pratique clinique. Alors que la
prothese pour acces de dialyse ne se vendait pas
bien, en raison des strat�egies de vente, la prothese «
Polygraft » a montr�e des effets ind�esirables impor-
tants. Apres une exp�erimentation animale r�eussie,4,5
ces protheses ont montr�e une thrombog�enicit�eaccrue en position aortobif�emorale chez l’homme.6,7
Le silicone lui-meme n’a pas �et�e incrimin�e dans les
d�eces. Les �echecs ont �et�e attribu�es au mat�eriel assez
rigide et aux difficult�es de manipulation pour coudre
et saisir le mat�eriel au cours de l’anastomose.7 En
outre, le silicone n’entraınait aucune am�elioration
de surface.
Nous avons produit un enduit de silicone tres
mince et ne d�et�eriorant pas les caract�eristiques phy-
siques. En plus, il est possible d’optimiser les
possibilit�es de cette prothese en modifiant le silicone
lui-meme : par traitement chimique humide nous
avons pu masquer la surface de maniere perma-
nente (but : r�eduction de la thrombog�enicit�e, cause
importante d’occlusion pr�ecoce 8) et d’employer le
silicone pour lib�erer un m�edicament (but : inhibi-
tion de l’hyperplasie intimale responsable des
st�enoses anastomotiques 9).
The present study describes the fabrication of
these new prostheses with potential multifunctional
properties. Furthermore, we present an objective
rating of their mechanical properties based on a va-
riety of physical parameters that allow comparison
to the commonly used and sold materials. Cette�etude d�ecrit la fabrication de ces nouvelles protheses
avec des propri�et�es multifonctionnelles potentielles.
En outre, nous pr�esentons une �evaluation objective
de leurs propri�et�es m�ecaniques bas�ee sur une s�erie
de parametres physiques qui permettent la compa-
raison avec les mat�eriaux g�en�eralement utilis�es.
MATERIELS ET METHODES
Fabrication de la prothese
Enduction. Dans cette �etude, des protheses tricot�ees
en polyester d’un diametre int�erieur de 6 mm (Mi-
cron� ; Intervascular/Datascope, La Ciotat, France)
ont �et�e employ�es. Pendant le processus d’enduction,
les protheses ont �et�e �etir�ees a leur longueur utilisable
comme sp�ecifi�ee par le fabricant. Ceci �etait ex�ecut�esous rotation constante de la prothese (80/min) de
sorte que les protheses soient enduites de couches
multiples d’�elastomere de silicone (pr�epolymere de
polydim�ethylsiloxane 11g [PDMS], cat�egorie d’im-
plant, dissous dans de l’ac�etate �ethylique 86g ; Dow
Chemical). L’�elastomere de silicone contient deux
groupes m�ethyliques li�es a l’atome de Si d’une ma-
trice de siloxane (SI-O). Par cons�equent,
l’�elastomere de silicone est un PDMS. PDMS est
une mol�ecule lin�eaire, et sa consistance va (selon le
poids mol�eculaire) d’un fluide huileux a un gel de si-
licone �epais, et sirupeux. C’est la liaison tridimen-
sionnelle des chaınes lin�eaires de PDMS qui mene
a des corps correctement form�es faits d’�elastomere
de silicone. Puisque la technique autrefois utilis�ee
de l’enduction profonde 10 ne produisait pas de
r�esultats reproductibles, nous avons �etabli une
m�ethode de production automatis�ee et soutenue.11
Cette m�ethode permet enduction uniforme pour
n’importe quel diametre nominal. Les protheses sont
ensuite s�ech�ees a 60�C. Nous avons r�ep�et�e ce pro-
cessus jusqu’a quatre fois.
Suite du processus. Pour modifier la surface,
l’�elastomere de silicone est mis en contact avec
une solution contenant les mol�ecules d�esir�ees apres
activation par une solution a base de m�ethanol et
nettoyage a l’eau distill�ee. Dans cette �etude nous
avons employ�e l’alcool polyvinylique (APV) comme
modification de surface. D’autres d�etails et options
peuvent etre vus a : www.bionicsurfaces.de. L’in-
corporation de m�edicaments est encore un pro-
cessus par voie humide. Les mol�ecules d�esir�ees sont
dans un solvant, qui est �egalement un agent de
gonflement de l’�elastomere de silicone. Les mor-
ceaux de silicone sont mis en contact avec cette so-
lution, et le solvant est absorb�e, laissant les
mol�ecules biologiquement actives dans la matrice
d’�elastomere de silicone prete pour l’�elution.
Les protheses sont ensuite st�erilis�ees au plasma et
emball�es car de nombreux m�edicaments sont sensi-
bles a la chaleur.
Pour la comparaison nous avons employ�e trois de
chacune des protheses suivantes : protheses Micron
non enduites, protheses �etanches de 6 mm en PTFE
(Goretex� ; Gore, Flagstaff, AZ, Etats-Unis), et pro-
theses en polyester enduites de collagene (InterGard
tricot�e ; Intervascular/Datascope, La Ciotat, France).
En plus, nous avons examin�e une artere carotide de
mouton (sp�ecimen de cadavre frais).
Analyse des protheses
Bases th�eoriques. Les propri�et�es physiques et
m�ecaniques ont �et�e examin�ees selon les recomman-
dations de la Food and Drug Administration (FDA) 12
et la norme 7198 (implants cardio-vasculaires,
protheses vasculaires tubulaires) de l’International
Organization for Standardization (ISO), qui exige
essentiellement la mesure et la garantie de la stabilit�e(longitudinale, circonf�erentielle, et r�esistance a
Vol. 22, No. 1, 2008 Prothese vasculaire en silicone 115
l’�eclatement). La « stabilit�e » d�ecrit la condition pour
laquelle la prothese est d�eform�ee irr�eversiblement et
les limites de l’�elasticit�e sont d�epass�ees. Dans le
r�egime �elastique (c.-a-d., les limites dans lesquelles
les protheses regagnent leur �etat originel une fois
l’arret d’application de force), la loi de Hooke pour
les �elastiques est valide. Le module d’�elasticit�e con-
tenu ici est caract�eristique de chaque mat�eriau et
permet d’objectiver les propri�et�es �elastiques qu’un
chirurgien vasculaire rencontre en travaillant avec
ces mat�eriaux synth�etiques. Pour ce qui concerne les
propri�et�es �elastiques dans la norme ISO 7198, seule
la mesure de la compliance est exig�ee. Cette pro-
pri�et�e est biaxiale car elle se rapporte au vaisseau
dans son ensemble. Localement, ces forces agissent
selon un seul axe. Par cons�equent, nous avons�egalement mesur�e l’�elasticit�e longitudinale et
circulaire.
Contenu en �elastomere et �epaisseur. Le contenu en�elastomere de silicone apres dissipation du solvant�etait exactement mesur�e en pesant les protheses
avant et apres l’enduction. L’�epaisseur de la paroi�etait d�etermin�ee avec un systeme de pr�ecision.
Une clamp grossier �etait utilis�e pour nuire a l’enduit
de silicone, avec un stress physique extreme.
Microscopie �electronique a balayage. La microsco-
pie �electronique a balayage avec des grossissements
de 50 a 10000 a �et�e faite au Centre de Microscopie
Electronique a Balayage de l’universit�e de
Wurzburg.
Mesures avec la machine de test de tension. Les pro-
theses �etaient plac�ees dans une machine de test de
tension (Instron 4502 ; Instron, Norwood, MA,
Etats-Unis), et les courbes contrainte-tension�etaient faites a l’aide d’un ordinateur (logiciel Soft-
ware Series IX, Instron) (Fig. 1). De cette facon, la
stabilit�e longitudinale et circulaire (force requise
pour rompre le mat�eriau �etudi�e) et l’�elasticit�e (mo-
dule d’�elasticit�e [E], sp�ecifique de chaque mat�eriel,
calcul�e avec la loi de Hooke) �etaient d�etermin�ees. La
force de r�etention de suture (polypropylene 6x0) et
la r�esistance a la ponction (aiguille droite de Maxon
2�0) �etaient �egalement mesur�ees.
Mesure avec le modele de circulation. Des mesures
de perm�eabilit�e et de compliance (biaxiale) ont �et�efaites avec un modele de circulation. La base de ce
modele �etait faite de tuyaux en �elastomere de sili-
cone de 8 mm (Rehau, Allemagne). La circulation�etait �etablie avec une pompe a turbine (pompe 12
V ; Comet, Pfaffschwende, Allemagne). La pression
et le d�ebit �etaient mesur�es sans interruption (indica-
teur de pression GMH 3110 de Greisinger Regens-
tauf, Allemagne ; d�ebitmetre DFM/POM + ARS
260 Totalizer de B.I.O. Tech, Conrad Electronics,
Hinschau, Allemagne). Un d�ebit constant de 500
mL/min et une pression de 120 mm Hg �etaient
employ�es comme �etalon.
La perm�eabilit�e est �egale a la perte d’eau par unit�ede temps et de surface de prothese. L’eau s’�ecoulant�etait recueillie dans un r�ecipient de mesure situ�esous la prothese. Pour les tests de fuite, les protheses�etaient perfor�ees de multiples fois avec une canule
veineuse.
Le diametre interne exact �etait mesur�e avec un
systeme d’�echographie endovasculaire (IVUS; dis-
positif: Clear-view� Ultra, Boston Scientific, Natick,
MA, Etats-Unis; sonde: Sonicath� Ultra 20 MHz,
5F, Meditech, Boston Scientific, Watertown, MA,
Etats-Unis).
La compliance �etait calcul�ee a partir des diff�erents
diametres pour diff�erentes pressions. Chaque fois
que n�ecessaire, de l’eau distill�ee ou du NaCl a
0.9% �etaient employ�es comme milieu. Tous les tests
(sauf la compliance) ont �et�e r�ealis�es selon la norme
ISO a temp�erature ambiante.
Statistiques
Les donn�ees ont �et�e rassembl�ees dans MS Excel
2003 (Microsoft, Redmond, WA, Etats-Unis) et
transf�er�ees dans SPSS pour Windows 14.0 (SPSS,
Chicago, IL, Etats-Unis). Les analyses ont comport�edes statistiques descriptives (moyenne, �ecart type),
des tests non param�etriques pour comparer les grou-
pes multiples (test de Kruskal-Wallis), et la
g�en�eration de barres d’erreur. La significativit�e sta-
tistique �etait atteinte pour p < 0,05.
RESULTATS
Contenu en �elastomere de silicone
Le contenu en �elastomere de silicone varie avec le
nombre de couches (Fig. 2). Les protheses sont
class�ees selon leur contenu en �elastomere de sili-
cone : 1 �equivalent d’�elastomere de silicone (ES)�egale 1 mg de PDMS/cm2 de surface de prothese. Le
Tableau I montre les parametres obtenus pour des
ES diff�erent. Jusqu’a une quantit�e de 20 mg/cm2
d’�elastomere de silicone (20 ES), nos protheses
avaient des r�esultats comparables aux protheses
conventionnelles en termes de masse volumique et
d’�epaisseur de paroi.
Microscopie �electronique a balayage
La microscopie �electronique a balayage a montr�eune distribution �egale du silicone sur l’int�erieur et
l’ext�erieur des protheses (Fig. 3). Apres enduction
r�ep�et�ee, une couche r�eguliere de PDMS �etait obte-
nue. Le PDMS entoure les fils �etroitement, bien que
116 Larena-Avellaneda et al. Annales de chirurgie vasculaire
Fig. 1. Illustration sch�ematique des parametres
examin�es. a Stabilit�e longitudinale et �elasticit�e. b stabilit�ecirculaire et �elasticit�e. c r�esistance a la ponction et force
de r�etention de suture. Fleche simple, force appliqu�ee
jusqu’a la d�eformation/rupture ; double fleche, force
appliqu�ee sans d�eformation. Longitudinale, expansion de
30% ; circulaire, compression a 50% du diametre relax�e.
les aiguilles puissent avoir un plus grand diametre
(Fig. 4). Cette propri�et�e peut etre d�ecrite comme une
« surface a obturation automatique. » Meme apres
de multiples l�esions par clampage inadapt�e, l’enduit
de silicone ne montrait aucun changement de son
int�egrit�e (Fig. 5).
Examen par la machine de test detension : stabilit�e/�elasticit�e
On a constat�e que le processus d’enduction n’af-
fectait pas la stabilit�e. La force n�ecessaire pour
rompre le mat�eriel n’�etait pas affect�ee, pour un
stress longitudinal ou circulaire. Tous les r�esultats
sont comparables aux mat�eriaux conventionnels ;
cependant, la rigidit�e �etait tres augment�ee avec
une quantit�e croissante d’�elastomere de silicone,
Fig. 2. Quantit�e moyenne de silicone par centimetre
carr�e de prothese et barres d’erreur apres enduits multi-
ples. Apres deux enductions, la teneur moyenne en sili-
cone est d’environ 17-18 ES. Sur le graphique, les valeurs
moyennes et les barres d’erreur sont montr�ees. Les
diff�erences des groupes sont statistiquement significatives
( p < 0,05, test de Kruskal-Wallis).
surtout longitudinalement et, a un moindre degr�e,
circonf�erentiellement (Tableau II). Les deux se
correlent directement avec le contenu en�elastomere de silicone. Avec plus de 20,1 ES, le
module d’�elasticit�e �etait plus �elev�e qu’avec les
autres mat�eriaux en polyester. Comme pr�evu, les
r�esultats pour le PTFE �etaient tres �elev�es.
Suturabilit�e
La force de r�etention de suture des protheses endui-
tes une ou deux fois de PDMS �etait moindre que
pour les mat�eriaux non enduits (Tableau II). Le fi-
lament passait plus facilement a travers ces pro-
theses. La force n�ecessaire pour ponctionner
augmente avec le contenu en �elastomere de silicone
mais seulement a un faible degr�e. Ainsi, les valeurs�etaient inf�erieures a celles mesur�ees pour les pro-
theses enduites de collagene et le PTFE expans�e.
L’artere ovine avait les valeurs les plus basses con-
cernant la force de r�etention de suture et la
r�esistance a la ponction.
Examen avec le modele de circulation
La perm�eabilit�e et la compliance ont �et�e examin�ees
dans un modele de circulation. Meme a une plus
basse pression, une prothese Micron non enduite
avait d�eja une perm�eabilit�e >1000 mL/min
(Tableau III). Des r�esultats suffisants pour la per-
m�eabilit�e ont �et�e obtenus avec >15 ES, et habi-
tuellement 18 ES �etaient n�ecessaires (Fig. 6).
Avec 30 ES les protheses �etaient absolument�etanches. Les mat�eriaux conventionnels avaient�egalement une perm�eabilit�e n’exc�edant pas 5 mL/
cm2/min (Tableau III). Le diametre des protheses
relax�ees ne changeait pas avec l’enduit ; cependant,
avec un contenu plus �elev�e en �elastomere de sili-
cone, on observait une augmentation moindre a 120
mm Hg, ayant pour r�esultat une compliance
inf�erieure (Tableau III). La encore, les r�esultats pour
la compliance des protheses avec 15-20 ES �etaient
Vol. 22, No. 1, 2008 Prothese vasculaire en silicone 117
Tableau I. Nombre de protheses examin�ees, �epaisseur de paroi, masse, contenu en �elastomere de silicone
de diff�erentes protheses de 6 mm (moyenne et �ecart type)
Mat�eriau Nombre Epaisseur (mm) Masse moyenne (mg/cm2)Contenu moyen enPDMS (ES, mg/cm2)
Non enduit 68 0,28 16,95 ± 0,32
1� PDMS 13 0,31-0,33 28,93 ± 3,38 12,06 ± 3,25
2� PDMS 19 0,34-0,37 34,85 ± 3,01 17,98 ± 2,94
3� PDMS 22 0,36 -0,43 40,18 ± 1,92 23,17 ± 1,86
4� PDMS 14 0,39 -0,48 48,71 ± 3,64 31,84 ± 3,58
InterGard 3 0,35 31,32 ± 0,76
PTFE 3 0,37 36,52 ± 1,12
Artere ovine 3 0,3 -0,8 107,14 ± 22,3
Dans le test de Kruskal-Wallis test, les diff�erences ont atteint la significativit�e statistique ( p < 0,05).
Fig. 3. Microscopie �electronique a balayage. a prothese
en polyester enduite de silicone avec 11 ES. b Prothese
avec 18 ES (enduites deux fois). Il y a une distribution
harmonieuse de la couche de silicone sur les filaments.
comparables aux r�esultats des protheses conven-
tionnelles. Comme pr�evu, les protheses en PTFE
n’ont montr�e presque aucun changement de dia-
metre, ayant ainsi une compliance inf�erieure.
Compar�e aux arteres natives, les r�esultats sont
consid�erablement plus �elev�es (Tableau III).
DISCUSSION
Notre groupe a utilis�e l’�elastomere de silicone/
PDMS pour modifier les attributs des protheses. Il
est employ�e pour modifier les propri�et�es physiques
et peut etre employ�e comme mol�ecule vecteur
pour des modifications de surface ou l’�elution de
substances biologiquement actives. Une partie de
cette �etude d�ecrit le processus de fabrication et exa-
mine les propri�et�es physiques des protheses endui-
tes d’�elastomere de silicone.
Protheses vasculaires en silicone pur
L’�elastomere de silicone est employ�e dans beaucoup
de produits m�edicaux. Un grand nombre de disposi-
tifs « de sauvetage » en PDMS sont implant�es
comme les �electrodes de stimulateurs cardiaques.
En chirurgie vasculaire, des essais cliniques utilisant
des protheses en �elastomere de silicone pur sont
conduits sur les microanastomoses.13,14 Bien que
ces protheses aient eu une moindre compliance, 13 il
n’y avait pas moins de rest�enoses. 15 Ce groupe de
travail a �egalement pr�esent�e une prothese de 6 mm
en PDMS pur utilis�ee comme shunt de dialyse. Dans
une �etude animale, ni une cicatrisation anormale ni
des an�evrismes n’ont �et�e rapport�es. 16 Le PDMS
permet l’obturation rapide des points de ponction, et
aucune thrombose n’�etait observ�ee. 16 Un autre
groupe a �egalement rapport�e la cicatrisation sans
probleme des protheses dans les tissus environnants
chez l’animal. 14
Combinaison du polyester et del’�elastomere de silicone
L’utilisation de l’�elastomere de silicone pur semble
etre trop couteuse, et ce probleme est major�e par
les difficult�es �enormes d’obtention d’une approba-
tion pour l’usage m�edical. La FDA, par exemple,
exige des tests de fatigabilit�e de 100.000.000 de cy-
cles pour l’approbation. 12 D’autre part, les pro-
pri�et�es des protheses en polyester sont bien
118 Larena-Avellaneda et al. Annales de chirurgie vasculaire
Fig. 4. Microscopie �electronique a balayage : « surface a
obturation automatique. » a aiguille passant par la paroi
de la prothese enduite de PDMS (diametre 300 mm). b
Apres suture 6�0, le trou pr�evu d’un diametre de 300
mm (marqu�e) a �et�e ferm�e par le PDMS qui entoure le
filament.
Fig. 5. Clampage grossier avec lequel nous avons essay�e de blesser l’enduit de silicone. a Comme il peut etre vu en
microscopie �electronique, le secteur correspondant au silicone n’a montr�e aucun changement (b).
connues. En enduisant des protheses en polyester
d’�elastomere de silicone comme v�ehicule pour
l’�elution de mol�ecules additionnelles et la possibilit�ed’une optimisation de surface, les chercheurs
avaient essay�e de combiner les deux afin d’associer
les avantages des deux mat�eriaux. Seuls quelques
articles d�ecrivent la combinaison d’�elastomere de
silicone et des mat�eriaux employ�es en chirurgie
vasculaire ont �et�e publi�es. En enduisant une pro-
these en Dacron� d’�elastomere de silicone, une
r�eduction significative de l’adh�erence bact�erienne�etait obtenue. 17,18 La combinaison �elastomere de
silicone / polyester r�eduit le taux de saignement des
protheses pour shunt. 2 La cicatrisation �etait d�ecrite
comme simple. Le dispositif �etait approuv�e par le
FDA et avait �et�e disponible dans le commerce
(Perma Seal� ; Possis), mais des difficult�es de vente
du dispositif, dues aux strat�egies de compagnie, sont
survenues. La cicatrisation simple avait �egalement�et�e d�emontr�ee dans une �etude animale canine avec
un prototype de notre prothese. 12 Une d�egradation
ou l’�elution du silicone hors des protheses n’�etaient
pas observ�ees. Il n’y avait aucun d�epot de silicone
dans les organes ou en p�eriph�erie. 12
Au d�ebut des ann�ees 90, une prothese en�elastomere de silicone �etait disponible dans le
commerce (Polygraft�, Intervascular/Datascope).
Les �etudes animales et les premieres applications
Vol. 22, No. 1, 2008 Prothese vasculaire en silicone 119
Tableau II. Tests dans la machine de tension : �elasticit�e, force de r�etention des sutures, et r�esistance
longitudinale et circulaire a la ponction de diff�erentes protheses (moyenne et �ecart type)
Mat�eriauModule circonf�erentield’�elasticit�e (n/mm2)
Module longitudinald’�elasticit�e (n/mm2)
Force de r�etentionde suture (n)
R�esistance a laponction (n)
Non enduit 0,424 ± 0,037 0,115 ± 0,035 0,141 ± 0,013 0,927 ± 0,099
1� PDMS 0,683 ± 0,097 0,293 ± 0,076 0,112 ± 0,054 0,917 ± 0,223
2� PDMS 0,728 ± 0,208 0,363 ± 0,167 0,111 ± 0,053 1,184 ± 0,436
3� PDMS 1,209 ± 0,477 1,090 ± 0,742 0,161 ± 0,010 1,384 ± 0,299
InterGard 0,801 ± 0,057 1,23 ± 0,104 0,147 ± 0,005 0,935 ± 0,466
PTFE 0,98 ± 0,082 11,91 ± 1,768 0,121 ± 0,032 1,431 ± 0,124
Artere ovine n.m. 3,499 ± 0,453 0,076 ± 0,031 0,296 ± 0,065
En analyse statistique, les groupes pour l’�elasticit�e circulaire et longitudinale ont diff�er�e de maniere significative (test de Kruskal-
Wallis, p < 0,05). Pour la force de r�etention de suture et la r�esistance a la ponction, il n’y avait aucune diff�erence significative.
n.m., non mesurable parce que l’artere s’est affaiss�ee dans la machine du test de tension.
chez l’homme �etaient r�eussies, 4.5 mais la prothese a�et�e retir�ee du march�e apres un taux accru de
thrombose.6,7 On a pens�e que la raison principale en�etait l’�epaisseur de l’�elastomere, qui a permettait a
peine l’�etirage de la prothese. En outre, des
difficult�es consid�erables dans la manipulation
avaient �et�e rapport�ees ; par exemple, l’�elastomere
causait un glissement des tweezers.7 Le polymere
lui-meme n’a pas �et�e consid�er�e responsable. Pour
cette raison, nous avons ajout�e une �etude
m�ecanique approfondie.
En outre, le silicone de Polygraft n’entraınait au-
cune am�elioration de surface.
Combinaison de PTFE et d’�elastomere de
silicone
La combinaison du PTFE avec l’�elastomere de sili-
cone a �egalement �et�e d�ecrite dans la litt�erature.
Dans une �etude animale chez le babouin et le chien,
cette combinaison amenait a une formation r�eduite
d’hyperplasie intimale 19
Tableau III. R�esultats du modele de circulation :
perm�eabilit�e (eau) a 120 mm Hg et compliance
(moyenne et �ecart type)
Mat�eriauPerm�eabilit�e(mL/cm2 * min)
Compliance(%/mm Hg * 102)
Non enduit >1000 n.m.
1� PDMS 11,4 ± 0,91 n.m.
2� PDMS 5,27 ± 2,54 6,29 ± 1,27
3� PDMS 0,58 ± 0,51 5,29 ± 0,88
InterGard 2,9 ± 0,87 5,77 ± 1,02
PTFE 0 1,43 ± 0,34
Artere ovine 0 24,26 ± 2,34
n.m. : non mesurable en raison de la perte d’eau.
Les valeurs pour le PTFE et l’artere native montraient une
d�eviation statistiquement significative.
Propri�et�es physiques
Les propri�et�es physiques de notre prothese multi-
fonctionnelle peuvent etre modifi�ees en changeant
la quantit�e d’ES. Avec 15-20 ES, les parametres phy-
siques (perm�eabilit�e, �elasticit�e, stabilit�e, et r�esistance
a la ponction) sont comparables aux protheses
conventionnelles enduites, en particulier pour les
r�esultats des tests selon la norme ISO 7198.
Perm�eabilit�e
Depuis le d�ebut des ann�ees soixante, les protheses
en polyester ont �et�e enduites de substances bovines
pour r�ealiser l’�etanch�eit�e. 1,20 Cette �etude prouve
qu’en enduisant une prothese en polyester de
PDMS, un mat�eriel alloplastique suffisamment�etanche est obtenu. Ceci a un int�eret �economique
car l’utilisation du collagene bovin dans les pays
nord-am�ericains est limit�ee au collagene d’origine
am�ericaine. 21 La « surface a obturation auto-
matique » de notre prothese devrait mener a un
saignement r�eduit sur les trous d’aiguille.
L’�etanch�eit�e rapide des protheses en silicone ponc-
tionn�ees a �et�e employ�ee avec succes pour les acces
art�erio-veineux. 16
�Elasticit�e
Les protheses en PDMS pur ont une compliance
am�elior�ee compar�ee aux protheses conventionnel-
les. 13 Ceci persiste apres des mois, 14,15 alors que
d’autres mat�eriaux �eprouvent une r�eduction pro-
gressive de compliance au cours du temps. 22 On
peut supposer qu’enduire de PDMS n’a pas un effet
n�egatif sur l’�elasticit�e, mais ceci doit etre confirm�epar une �etude animale.
Contrairement a la compliance, quelques �etudes
seulement ont �et�e entreprises sur l’�elasticit�e longitu-
dinale et circulaire des arteres ou des protheses, bien
120 Larena-Avellaneda et al. Annales de chirurgie vasculaire
que ces valeurs permettent une comparaison objec-
tive des propri�et�es de manipulation. Les propri�et�es
m�ecaniques des protheses en polyester enduites de
prot�eines et des protheses en PTFE ont �et�e �evalu�ees
par le groupe de Chakfe. 23,24 Les tests employ�es
(�elasticit�e, rigidit�e, et stabilit�e) sont comparables aux
notres. Ils ont �egalement employ�e un stress appliqu�elongitudinalement et circonf�erentiellement. 23,24 La
r�eticulation, l’�epaisseur du revetement, et la mor-
phologie des chaınes de polymere sont cruciales
pour la rigidit�e des protheses enduites de pro-
t�eines.23 Il existe une approche th�eorique qui essaie
de pr�evoir le module d’�elasticit�e longitudinale et
circulaire des protheses vasculaires. 25
Suturabilit�e
La r�esistance a la ponction et la force de r�etention
des sutures peuvent etre d�esign�ees sous le nom
de « suturabilit�e ». Une �etude a examin�e la
suturabilit�e de divers implants avec un test de
tension 26 On a montr�e que la r�esistance a la
ponction �etait corr�el�ee directement a la porosit�e a
l’eau et a la taille d’aiguille. Plusieurs des
mat�eriaux analys�es ne sont plus disponibles. Dans
notre �etude nous nous sommes concentr�es sur la
force de r�etention des sutures et la r�esistance a la
ponction pour d�ecrire les caract�eristiques de ma-
nipulation. De maniere �etonnante, une ou deux
protheses enduites de PDMS avaient une
r�esistance moindre a la r�etention de suture (le
filament passait plus facilement dans le tissu) que
les protheses non enduites, mais sans
significativit�e statistique. On n’a pas pu observer
cet effet pour la r�esistance a la ponction ; ceci
peut etre du a la taille de l’aiguille, qui repousse
le textile. N�eanmoins, les r�esultats pour les pro-
theses en PDMS sont du meme ordre que pour
les conventionnelles.
Fig. 6. Diagramme de perm�eabilit�e pour une prothese
enduite de silicone. Commencant a 18 ES, il y a une
perm�eabilit�e suffisamment basse (normes industrielles).
Notre prothese semble r�esistante aux l�esions
m�ecaniques car un clampage grossier n’a pas nui a
la structure du mat�eriel enduit de silicone. On il a�et�e d�emontr�e dans des �etudes pr�ec�edentes que le
clampage des protheses normales en polyester peut
avoir comme cons�equence des l�esions structurelles
du textile 27 Cette incidence a �et�e consid�er�ee une
des raisons de la rupture tardive. 27 Avec une pro-
these « prot�eg�ee » comme la notre, de tels�ev�enements peuvent etre �evit�es. Cependant, cela
prendrait 10-20 ans pour prouver cette affirmation.
Perspectives : Concept de « prothese
multifonctionnelle »
Le silicone peut etre modifi�e de plusieurs manieres.
La surface peut etre chang�ee de maniere perma-
nente en attachant des groupes fonctionnels. En ou-
tre, des substances comme des immunosuppresseurs
peuvent etre incorpor�ees au silicone pour l’�elution
de la substance. La lib�eration de m�edicaments d’un
substitut a �et�e r�ealis�ee en cardiologie avec succes
(« stents actifs »), 28-30 bien qu’il y ait eu quelques
inconv�enients importants rapport�es en 2007.31
R�ecemment, la r�eduction de l’hyperplasie intimale a�et�e d�emontr�ee dans un modele animal avec une
prothese en PTFE enduite de sirolimus. 32 La com-
binaison de la lib�eration de m�edicament et de l’en-
duit de surface a eu des effets synergiques sur la
quantit�e d’hyperplasie intimale. 33
CONCLUSION
Dans cette �etude nous avons montr�e que notre en-
duit de protheses de polyester avec du silicone pro-
duit des protheses comparables aux mat�eriaux d�eja
employ�es en chirurgie vasculaire sans in-
conv�enients concernant les propri�et�es m�ecaniques.
Les tests pr�esent�es ici sont capables de d�efinir et de
comparer les caract�eristiques m�ecaniques des
mat�eriaux employ�es en chirurgie vasculaire avec
plus de pr�ecision que normalement r�eclam�e par les
normes ISO. En omettant les substances bovines,
qui sont normalement employ�ees pour enduire les
protheses, le risque d’infection a prion est complete-
ment �elimin�e. D’autres �etudes examineront les sur-
faces et les caract�eristiques de lib�eration de
m�edicament de la « prothese multifonctionnelle. »
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