Réglementation européenne des cosmétiques

Réglementation européenne des cosmétiques

European regulatory guidelines for cosmetics

M. Vigan (Praticien hospitalier)U.F. Allergologie, Dermatologie 2, Hôpital Saint-Jacques, 25030 Besançon cedex France

MOTS CLÉSRéglementation descosmétiques ;Union Européenne ;Cosmétiques ;Vigilance ;Expérimentationanimale ;Conseil de l’UnionEuropéenne ;CommissionEuropéenne ;Colipa ;Étiquetage descosmétiques

KEYWORDSCosmetic regulation;European Union;Cosmetics;Vigilance;Animalexperimentation;European Parliament;European UnionCouncil;European Commission;Colipa;Cosmetic labelling

Résumé La création de l’Union Européenne a nécessité l’élaboration et l’adoption detextes réglementaires au niveau européen pour harmoniser les législations des cosméti-ques. Actuellement la définition, l’étiquetage, et la composition des cosmétiques sontfixés au niveau européen (Directive 76/768/CEE). Les points qui restent à préciser ou àactualiser sont principalement : les guides de bonnes pratiques pour l’élaboration descosmétiques, l’expérimentation animale et la surveillance des cosmétiques (effets indé-sirables, compositions, étiquetage, publicité etc.) après mise sur le marché. La réglemen-tation fixée par la directive originelle 76/768/CEE évolue en permanence en s’adaptant àl’évolution des données scientifiques, par une collaboration intense de l’appareil politi-que (Conseil et Commission), des utilisateurs et du public (Parlement) et des profession-nels (Colipa et SCCNFP).© 2004 Elsevier SAS. Tous droits réservés.

Abstract In relation with the creation of the European Union, European regulatoryguidelines have been elaborated to unify and harmonize the legislation of the differentstates concerning cosmetic development, i.e., the definition, labelling and compositionof cosmetic products. The points which remain to be actualised are the guidelines forproduct elaboration, animal experimentation and post-marketing cosmeto-vigilance. Theregulation fixed by the original guideline 76/768/CEE evolves continuously in relationwith the evolution of scientific data, and a close collaboration between political institu-tions, consumers and industrials.© 2004 Elsevier SAS. Tous droits réservés.

Introduction

La création de l’Union Européenne (UE) (Tableau 1)a nécessité l’élaboration et l’adoption de textesréglementaires au niveau européen avec pour ob-jectif d’harmoniser les législations ; la réglementa-

tion des cosmétiques n’échappe pas à ce phéno-mène. Dès 1976 la réglementation sur lescosmétiques a été mise en place par la directive76/768/CEE1, inspirée du modèle français. Depuis,cette réglementation n’a cessé d’évoluer, de secomplexifier, en se précisant au fil des amende-ments, pour en 2003 conduire à une impasse surl’expérimentation animale qui a été résolue tempo-rairement par la directive 2003/15/CE.2

Adresse e-mail : [email protected](M. Vigan).

EMC-Dermatologie Cosmétologie 1 (2004) 154–163

www.elsevier.com/locate/emcdc

© 2004 Elsevier SAS. Tous droits réservés.doi: 10.1016/j.emcdc.2004.06.001

Élaboration des directives :les différentes structures

Les directives émanent de la commission euro-péenne : c’est la commission qui a le pouvoir d’ini-tier la présentation d’un texte réglementaire, pourle faire adopter, puis d’en vérifier la transpositionpar les États membres de l’UE. Une directive est untexte qui lie tout État membre quant au résultat àatteindre, mais qui laisse aux autorités nationalesle choix quant à la forme et aux moyens pour yparvenir, d’où la nécessité d’une transposition na-tionale du texte.La directive de 1976 76/768/EEC1, est la base de

la réglementation européenne des cosmétiques.Elle est dite « du Conseil ». Elle se compose d’arti-cles de loi précis et d’annexes relatives à certainsde ces articles. Toute modification doit faire l’ob-jet d’une nouvelle directive cosmétique dite duConseil, et toute modification des annexes doitfaire l’objet d’une nouvelle directive de la Commis-sion. Le Conseil de l’UE est le conseil des ministreseuropéens, différent du Conseil européen qui réu-nit deux fois par an les chefs d’États et gouverne-ment des États membres, et le Conseil de l’Europequi siège à Strasbourg et concerne aussi des Étatsnon membres. À Strasbourg siège aussi le ParlementEuropéen : il a un rôle important dans l’élaborationde la réglementation car les députés européensreprésentent le citoyen consommateur.Les articles de base de la directive de 1976

76/768/EEC1 ont connu de nombreuses modifica-tions. Les directives de modification sont adoptéespar le Conseil selon un mécanisme long et com-plexe : sous l’impulsion du parlement, la commis-sion européenne, particulièrement la direction gé-nérale (DG) III de l’industrie pour le domainecosmétique est chargée de réaliser le projet detexte de la nouvelle directive. Ce projet est pré-senté aux différentes DG concernées pour avis (par-

ticulièrement la DG XXIV en charge de la politiquedes consommateurs, puis éventuellement auConseil Economique et Social). Enfin, le texte estprésenté au Parlement Européen, d’abord au seinde sa commission Santé publique et Environne-ment, puis en assemblée plénière pour que la déci-sion soit prise en commun avec le Conseil de l’UE.Les différents échanges peuvent durer des mois,même des années. Enfin, la Commission euro-péenne se charge de la publication du texte officielde la directive du Conseil, et chaque État membredoit le transposer dans sa législation nationale. Ladirective commune est transposée en droit natio-nal, avec les problèmes d’adaptation et d’interpré-tation que l’on peut imaginer. En cas de difficultéimportante, la cour de justice de l’UE peut êtresaisie, pour faire respecter le droit européen dansl’interprétation des directives.3

Les directives cosmétiques de la commission sontessentiellement des mises à jour des annexes de ladirective des cosmétiques, en fonction de l’évolu-tion de la science et des connaissances. Cette miseà jour se fait annuellement par la Commission aprèsavis obligatoire du Comité scientifique des produitscosmétiques et non alimentaires (CSPCNA) et votepar le Comité d’adaptation au progrès technique(CAPT). Le CSPCNA a remplacé en 1997 le Comitéscientifique de cosmétologie ; il est constitué de16 experts indemnisés nommés pour 3 ans. Il estchargé de donner un avis ou une recommandation àla demande de la commission dans le domaine de lasécurité des ingrédients. Ses travaux devraient sefaire dans une totale transparence, la commissionpeut lui imposer un délai de réponse. Le CAPTrassemble les représentants des États membresdans le domaine cosmétique. Il est chargé de voterle texte présenté par la commission, sur base desavis donnés par le CSPCNA. Le texte présenté etadopté, voté au parlement, est une mise à jour desannexes de la directive modifiée, concernant les

Tableau 1 Liste des abréviations.

CAPT Comité d’Adaptation pour le Progrès TechniqueColipa Comité de liaison des associations européennes de l’industrie de la parfumerie, des produits cosmétiques et de toiletteCSPCNA Comité Scientifique des Produits Cosmétiques Non AlimentairesDG Direction GénéraleFDA Food and Drug AdministrationFTC Federal Trade CommissionJO UE Journal Officiel de l’Union EuropéenneMRS Matériaux à Risques SpécifiésOTC Over The CounterSCCNFP Scientific Comittee on Cosmetics Products and Non Food Products intended for consumersUE Union EuropéenneVisa PP Produit vendu au Public, sans PrescriptionCMR Substance classée comme Cancérogène, Mutagène ou ReprotoxiqueDGCCRF Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes

155Réglementation européenne des cosmétiques

substances réglementées. Chaque État membredoit alors transposer ces modifications, technico-scientifiques et peu équivoques, dans son droitnational. En cas de difficulté d’interprétation, l’in-dustrie, par le biais de ses associations profession-nelles : SCCNFP (Scientific Comitte on CosmeticProducts and Non Food Products intended forconsumers), Colipa (Comité de liaison des associa-tions européennes de l’industrie de la parfumerie,des produits cosmétiques et de toilette), peut cher-cher une solution du problème avec la Commissionet les autorités nationales. La réglementation miseen place concerne les cosmétiques seuls. Elle estcependant en interaction avec les autres réglemen-tations européennes qui peuvent concerner les in-grédients utilisés dans les cosmétiques et aussi dansd’autres produits : c’est ainsi que les cosmétiquessont concernés par la réglementation sur les subs-tances dangereuses, ou sur l’expérimentation ani-male.

Réglementation européenne

Définition

La réglementation européenne a défini le cadre ducosmétique en fixant d’abord la définition du médi-cament puis en définissant le cosmétique.Directive 65/65/CEE4 : « Toute substance, qui,

présentée comme présentant des propriétés cura-tives ou préventives à l’égard des maladies humai-nes ou animales, ainsi que toute substance ou com-position pouvant être administrée à l’homme ou àl’animal en vue d’établir un diagnostic médical oude restaurer, corriger ou modifier les fonctionsorganiques est un médicament ».Article Premier de la directive du conseil initiale

78/768/CEE1 modifiée le 14 juin 1993(93/35/CEE)5 : on entend par produit cosmétique« toute substance ou préparation destinée à êtremise en contact avec les différentes parties super-ficielles du corps humain (épiderme, système pi-leux et capillaire, ongles, lèvres et organes géni-taux externes) ou avec les dents et les muqueusesbuccales, en vue, exclusivement ou principale-ment, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modi-fier l’aspect et/ou de corriger les odeurs corporel-les et/ou de les protéger ou de les maintenir enétat ».Les produits destinés à être ingérés, inhalés,

injectés, implantés dans le corps humain ne sontpas des cosmétiques.

Classe intermédiaire entre médicamentet cosmétiques

Il n’y a pas en Europe de classe intermédiaire entremédicament et cosmétiques.6

OTC

Il n’existe pas en Europe la notion de OTC : lesproduits « over the counter » (OTC) aux États-Unis,sont des médicaments qui ne créent pas de dépen-dance, ils sont utilisés sans avis médical par leconsommateur. Des catégories de fonctions OTCont été définies et des règles spécifiques ont étéadoptées par la Food and Drug Administration(FDA) ; les ingrédients sont classés en trois catégo-ries :

• catégorie I : ingrédients sans danger et effica-ces selon les indications thérapeutiquesconcernées ;

• catégorie II : les données ne permettent pas deconfirmer l’innocuité et l’efficacité de l’ingré-dient, aucune revendication n’est acceptable ;

• catégorie III : les données disponibles sont in-suffisantes pour permettre une opinion défini-tive.

Des monographies précisent les concentrationspouvant être utilisées ainsi que les revendicationset mentions d’avertissements obligatoires. La Fe-deral Trade Commission (FTC) chargée de la pro-tection des consommateurs contrôle les publicitésqui doivent être justifiées et non mensongères. Lesystème OTC permet de créer une classe de pro-duits intermédiaires, où sont regroupés des pro-duits à visée officiellement cosmétiques comptetenu de leur publicité, mais contenant des ingré-dients répertoriés dans une monographie commeayant une efficacité. Il faut noter que certainsproduits restent cosmétiques (déodorants parexemple) bien que contenant un ingrédient actifdes monographies s’il n’en revendique pas l’acti-vité, et que d’autres (crèmes de protection solaire)sont considérés d’emblée comme des médicamentss’ils contiennent des filtres hors monographie.

Visa PP

Il n’y a pas à l’échelon européen la notion de visaPP.

Le système français du visa PP (produit vendu aupublic sans prescription) concerne les produits des-tinés aux peaux acnéiques pour en favoriser lessoins, les dentifrices qui favorisent la prévention dela carie, la réduction de l’état inflammatoire desgencives. Ces produits sont soumis au contrôle « apriori » du ministère de la santé, après avis de laCommission de la publicité, qui, elle, dépend duBureau de vérification de la publicité et peuventfaire l’objet d’un visa PP. La Direction générale decontrôle, de consommation et de répression desfraudes (DGCCRF) veille à ce que les règles soientrespectées avec rigueur.

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Réglementation européennedes cosmétiques

Elle a été fixée par la directive 76/768/CEE1 modi-fiée ultérieurement : la définition, les différentsarticles et les annexes ont été élaborés pour répon-dre aux exigences suivantes.

Innocuité des cosmétiques

Le cosmétique ne doit pas présenter de danger dansles conditions normales d’utilisation. Sa mise sur lemarché doit se faire en respectant les règles desécurité des cosmétiques, et la directive86/609/CEE7 qui concerne la protection des ani-maux utilisés pour expérimentation et recherchesscientifiques.

Exactitude de l’information, de la publicitéet de la présentation

On ne doit pas présenter comme un cosmétique cequi ne l’est pas.

Responsabilité du fabricantou de l’importateur

Le fabricant ou l’importateur est responsable de-vant la loi et doit s’assurer que le produit estconforme.

Libre circulation des produits

Les règles d’étiquetage doivent permettre la librecirculation des produits, en assurant la sécurité duconsommateur.

Adaptation de la réglementation

La directive 76/768/CEE, a été complétée et amé-nagée depuis 1976 de manière à s’intégrer à l’en-semble de la législation européenne, par exemplele 6e et le 7e amendement tiennent compte de ladirective 86/609/CEE7 qui réglemente l’expéri-mentation animale, et de manière à intégrer lesprogrès techniques qui peuvent modifier les diffé-rentes annexes, et les nouvelles données scientifi-ques : par exemple, l’épidémie de maladie à agentà transmission non conventionnelle a conduit à lacréation de MRS (matériaux à risques spécifiés) enannexe II.

Réglementation pour assurer l’absencede danger et l’exactitude d’information

La directive 76/768/CEE1 contient sept annexes quivisent à assurer l’innocuité des produits (Ta-bleau 2).

Annexe I

L’annexe I est une liste indicative qui décrit lesdifférentes catégories de produits cosmétiques :cette annexe oriente le classement du produit dansla catégorie des cosmétiques et contribue à délimi-ter le champ d’application cosmétique.

Annexe II

Les substances ou groupes de substances, qualifiésde chimiques dangereux, de l’annexe II ne peuventêtre utilisés dans les produits cosmétiques : ellesont un effet thérapeutique ou un caractère toxi-que. Cette liste contient environ 500 substances ;elle est en perpétuelle évolution grâce à des discus-sions régulières organisées entre les États membresau sein de la commission « sécurité et protectiondes consommateurs » de la DG environnement,« consommation et protection de la santé » àBruxelles : suite à la demande d’un État membre,un ingrédient jugé suspect pour son usage en cos-métique sera examiné afin de juger de sa sécuritéd’emploi. Les données toxicologiques sont fourniespar l’Industrie, et transmises par la Commission auCSPCNA, groupe d’experts européens chargés dedonner un avis sur la sécurité d’emploi de l’ingré-dient ; c’est ainsi que le peroxyde de benzoyle et lat-rétinoïde ont été considérés comme actifs au planthérapeutique de l’acné, et rajoutés à l’annexe II,puis le peroxyde de benzoyle est repassé en annexeIII, autorisé dans les ongles artificiels. L’épidémied’encéphalite spongiforme bovine a fait prendreconscience d’un nouveau risque : les matériaux à

Tableau 2 Titres des différentes annexes de la directiveoriginelle, concernant le rapprochement des législations desÉtats membres relatives aux produits cosmétiques.

Annexe I : liste indicative par catégorie des produits cosmé-tiquesAnnexe II : liste des substances qui ne peuvent entrer dans lacomposition des produits cosmétiquesAnnexe III :

première partie : liste de substances que lesproduits cosmétiques ne peuvent contenir en de-hors des restrictions et conditions prévuesdeuxième partie (ancienne IV première partie) :listes de substances provisoirement admises

Annexe IV, première et deuxième partie : liste des colorantsque peuvent contenir les produits cosmétiquesAnnexe V : liste des substances exclues du champ d’applica-tion de la directiveAnnexe VI : liste des agents conservateurs que peuventcontenir les produits cosmétiquesAnnexe VII, première et deuxième partie : liste des filtresultraviolets que peuvent contenir les produits cosmétiquesAnnexe VIII : cf Fig. 2


risques spécifiés (MRS), sont apparus en annexe II.Leur liste évolue en fonction des avancées scienti-fiques sur le sujet et concerne des matériaux d’ori-gine bovine, ovine ou caprine susceptibles d’êtrecontaminés par le prion.8

Annexes III, IV, VI et VII

Les annexes IV, VI et VII sont des listes positives desubstances qui peuvent entrer dans la compositiondes cosmétiques, en respectant des restrictions etdes conditions prévues sur ces listes positives : il y aainsi des listes positives de conservateurs (annexeVI), de colorants (annexe IV), de filtres UV (annexeVII).L’annexe III est une liste de substances soumises

à certaines restrictions d’emploi. Cette liste estaussi mise régulièrement à jour. Cette annexecontient depuis 2003 (7e amendement de la Direc-tive 76/768/CEE, 2003/15/CE2) 26 substances por-teuses de parfums.Le 6e amendement (directive du conseil

93/35/CEE5) interdit les ingrédients ou combinai-son d’ingrédients testés sur l’animal après le 1er

juin 1998 (Tableau 3). Cependant, en cas de pro-grès insuffisants pour remplacer les tests sur ani-maux, en particulier dans les cas où les méthodesde tests alternatifs ne seraient pas scientifique-ment validées, la commission pouvait repousser ladate d’application de cet amendement. Les métho-des alternatives tardent à être validées, par exem-ple pour le risque toxique, aussi la Commission,après avoir consulté le Conseil scientifique de cos-métologie (SCC), puis le CSPCNA, a-t-elle repousséla date d’application plusieurs fois : 30 juin 2000(directive de la commission 97/18/CE du 17 avril1999) puis 30 juin 2003, puis 2009 (Directive

2003/15/CE2). Le problème de l’expérimentationanimale est un problème important : des consom-mateurs organisés militent contre l’expérimenta-tion animale pour les cosmétiques, et les experts nepeuvent proposer de méthodes alternatives satis-faisantes pour ce qui est de la toxicité, de lamutagénicité et du pouvoir allergisant. Pour sortirde l’impasse, la règle des trois R pourrait obtenir leconsensus à l’avenir : l’expérimentation animale nepeut pas être remplacée par des méthodes alterna-tives qui garantiraient l’innocuité des cosmétiques,mais pour répondre aux demandes des associationsde protection des animaux transmises par le parle-ment, la règle des 3R est une voie de discussion(Tableau 4).

Exactitude de l’information

La publicité des produits cosmétiques ne doit pasévoquer une action sur certaines fonctions organi-ques, ni un effet préventif de certaines maladies :même si sa composition est conforme à la régle-mentation des cosmétiques, il est par sa fonctionconsidéré comme un médicament.

Réglementation sur la responsabilitédu fabricant ou de l’importateur

Avant mise sur le marché

La notion d’innocuité et de sécurité d’emploi desproduits cosmétiques est la frontière incontourna-ble et le critère de délimitation avec les médica-ments : « les produits cosmétiques mis sur le mar-ché à l’intérieur de la Communauté ne doivent pasnuire à la santé » Directive 76/768/CEE1, article 2.Un certain nombre d’indices (annexe I, II, III...), ladénomination, le conditionnement, le mode d’em-ploi, permettent de s’assurer que le produit estbien dans le champ d’application des cosmétiques ;mais aucun n’est un critère absolu.Le responsable de la mise sur le marché doit

s’assurer que :• son produit respecte la réglementation (com-position, étiquetage, spécifications physico-chimiques et microbiologiques des substancesd’origine et du produit fini, critères de contrô-

Tableau 3 Conditions pour qu’un ingrédient puisse êtreutilisé dans les cosmétiques.

La substance n’est pas inscrite à l’annexe II de la DirectivecosmétiqueLa substance suit la réglementation des listes positives si elley est inscriteLe produit fini n’est pas susceptible de nuire à la santéLe produit n’est pas destiné à traiter ou prévenir une maladieLe produit ou un de ses ingrédient n’a pas été testé sur lesanimaux (à partir de 2009)

Tableau 4 En l’absence de méthode évitant d’utiliser des animaux, la règle des 3R réduirait le nombre d’animaux utilisés, etdiminuerait la souffrance animale.

R comme Remplacer l’expérimentation animale autant que possibleR comme Réduire le nombre d’animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiquesR comme Raffiner : veiller à ce que les atteintes infligées aux animaux découlant des expériences, lorsqu’elles sont

inévitables, soient réduites au minimum

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les microbiologiques du produit fini, procédu-res de fabrication en accord avec les bonnespratiques de laboratoire établies par la Direc-tive du Conseil 87/18/CEE10 de la Communautéou de l’État membre concerné ;

• ne peut pas nuire à la santé dans les conditionsnormales d’utilisation (prise en compte du pro-fil toxicologique de chaque ingrédient en géné-ral, de son taux d’exposition et de sa formulechimique).Il lui appartient de plus de justifier l’efficacité

qu’il souhaite revendiquer pour son produit en ras-semblant des preuves objectives jointes au dossierd’information relatif à l’innocuité. La sixième mo-dification de la directive (93/35/CEE5) impose detenir à la disposition des autorités de contrôle undossier complet du produit fini, valable pour toutel’Europe, détenu dans un seul État de l’UE. Leniveau de compétence de la personne responsabledu dossier, dont le nom figure dans le dossier, a étéfixé par la directive 89/48 CEE.11

L’article 6 de la Directive 76/768/CEE1 stipuleque les États membres doivent prendre les mesuresnécessaires pour que les produits portent en encreindélébile sur le contenant et l’emballage du pro-duit :

• les coordonnées du fabricant ou du responsabledu produit établi en UE ;

• le poids ou le volume du produit au moment duconditionnement s’il est supérieur à 5 g ou 5 mlou s’il ne s’agit pas d’échantillons gratuits oude conditionnement à usage unique ;

• la date de durabilité minimum : date (mois etannée) jusqu’à laquelle le produit conservédans des conditions appropriées, reste enconformité avec l’article 2 de la Directive :« un produit cosmétique ne doit pas nuire à lasanté humaine dans les conditions normalesd’utilisation », les produits dont la durée destabilité est supérieure ou égale à 30 moisétaient exclus mais la Directive 2003/15/ CE2

est revenue sur cette exclusion, en stipulantque les produits de durabilité supérieure à30 mois devraient comporter une indication surla durabilité après ouverture, en rajoutant unnouveau logo : celui d’un pot ouvert ;

• les précautions particulières d’emploi, spécia-lement celles qui sont notées dans la colonne« conditions d’emploi et avertissement qui doi-vent être notées sur l’étiquette » des AnnexesIII, IV, VI et VII. Par exemple, si un produitcontient de l’oxybenzone, l’emballage doitporter la mention « contient de l’oxyben-zone », s’il contient du chlorure de benzalko-nium, l’emballage doit porter la mention « évi-ter le contact avec les yeux ». Si l’emballage

est trop petit, une notice doit être jointe auproduit et annoncée sur l’emballage du logo del’annexe VIII ;

• le numéro de lot pour identifier les éléments(Fig. 1). Pour des raisons pratiques, ceci peutêtre limité à l’emballage ;

• la fonction du produit, sauf si ceci est clairdans la présentation du produit ;

• la liste des ingrédients, par ordre décroissantde poids, au moment de la fabrication. Lesingrédients présents en quantité inférieure à1 % sont listés dans n’importe quel ordre aprèsles autres. Cette liste est précédée du terme« ingrédients ». Si l’emballage est trop petit,une notice doit être jointe au produit et signa-lée sur l’emballage par le logo de l’annexe VIII(Fig. 2). Sont exclus de la liste des ingrédients :les arômes, les impuretés du matériel d’ori-gine, les substances techniques utilisées dans

Figure 1 Le numéro de lot est indispensable pour communiqueravec l’Industrie, ou avec les autorités compétentes à proposd’un produit par ailleurs défini par son nom exact et sa fonction.

Figure 2 Symbole de l’annexe VIII directive 76/768/CEE : lors-que pour des raisons pratiques les informations réglementairesne peuvent pas apparaître sur l’emballage ce symbole indique auconsommateur qu’elles sont sur une notice contenue à l’inté-rieur.


la préparation mais absentes du produit fini,les substances utilisées en quantité stricte-ment nécessaires comme solvant ou commeporteuses de parfums ou d’arômes, à l’exclu-sion de 26 substances porteuses de parfums(Tableau 5) qui devront être mentionnées àpartir d’un seuil. Les substances porteuses deparfums autres ou les substances aromatiquesdoivent être notées sous le terme générique« parfum » (Fig. 3) ou « aroma ». Les colorantssont listés sans ordre après les autres ingré-dients, selon leur numéro dans le Colour Index(annexe IV) ; pour les cosmétiques décoratifs,pour lesquels le colorant peut changer en fonc-

tion de la nuance, tous les colorants possiblespourront apparaître précédés de +/- (Fig. 4 et5) ;

• enfin, la mention « testée sur l’animal » doitêtre portée clairement si le produit ou sesingrédients ont été testés sur l’animal. Il appa-raît plus souvent la mention « non testé sur lesanimaux » plus séduisante pour le consomma-teur.

Surveillance des cosmétiquesen postcommercialisation : la vigilance

Le responsable doit suivre les effets indésirables deson produit suite à son utilisation (6e amendement

Tableau 5 Nom INCI (en gras) des substances porteuses de parfum qui seront portées sur l’étiquetage commun si elles sontprésentes dans un cosmétique au-dessus d’un certain seuil.

Mousse de chêne Mousse d’arbre Amyl cinnamyl alcohol Amyl cinnamalEvernia prunasti Evernia furfuracea

Eugenol Benzyl alcohol Anise alcohol Benzyl benzoateIsoeugenol Citronellol Benzyl cinnamate Farnesolhydroxycitronellal Limonene Méthyl heptine carbonate

Méthyl 2 octinoate

Cinnamyl alcool Linalol Lyral Hexyl cinnamalHydroxyisohexyl 3 cyclohexenecarboxaldéhyde

Cinnamal Citral = Niral+geranial Benzyl salicylate LilialButylphényl méthyl propional

Geraniol � isométhyl ionone Coumarin3-méthyl-4(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1yl)-3-isobuten-2-one

Figure 3 En code INCI, la liste « Ingredients » informe le consom-mateur sur la composition quantitative du produit. Contraire-ment à la liste d’ingrédients des États-Unis qui commence par« contains », des noms latins apparaissent : ils nomment leséléments de base selon la pharmacopée européenne, et lesplantes selon l’index Linné.

Figure 4 Les listes qui commencent par composition ou lesinformations qui font référence aux spécialistes ne sont pasinformatives sur tous les ingrédients du cosmétique.

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de la directive cosmétique 76/768/CEE1 article7 bis-point f). Cette directive est complétée par ladirective 2001/95/CE12 relative à la sécurité géné-rale des produits : « les producteurs peuvent envi-sager des retraits du marché et doivent informer lesdistributeurs sur le suivi des produits » ; « lorsqueles producteurs et les distributeurs savent [...]qu’un produit qu’ils ont mis sur le marché présentepour le consommateur des risques incompatiblesavec l’obligation générale de sécurité, ils en infor-ment immédiatement les autorités compétentes[...] en précisant les actions engagées afin de pré-venir les risques pour le consommateur » (art 5,3 bis).Les États membres veillent à ce que les informa-

tions sur les effets indésirables pour la santé hu-

maine provoqués par le produit cosmétique suite àson utilisation soient accessibles au public (7e

amendement article 7 bis) (Tableau 6).

Contrairement aux médicaments qui sont soumisau contrôle de l’autorisation de mise sur le marché(AMM), la publicité mensongère sur le cosmétiquene peut être détectée et traitée qu’après plaintede consommateurs.La Directive du 29 juin 199213 renforce la coopé-

ration entre les États membres pour résoudred’éventuels problèmes graves ; elle introduit lanotion d’un réseau européen qui permet à un État,lorsqu’un produit éventuellement dangereux pourla santé est découvert sur son territoire, d’informerles autres États membres et la Commission avec une

Figure 5 Les textiles cosmétiques sont des cosmétiques, comme tels ils ont une liste d’ « Ingredients ». Ici un collant cosmétique.

Tableau 6 7ème amendement de la directive 76/768/CEE : directive 2003/15/CE JOCE 11 3 2003 N° L66/26.

Interdiction de la commercialisation des produits cosmétiques dont la formulation définitive, les ingrédients ou leur combinaisonauront été expérimentées sur les animaux .... avec une période transitoire maximale de 6 ans (expiration 11 Mars 2009) , avec uneextension à 10 ans pour la toxicité et la carcinogénicité (expiration 11 mars 2013)Interdiction de l’utilisation de substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction aux termesde la directive 67/548/CEE, avec une possibilité de discuter pour les CMR de niveau 3Obligation de noter une date de durabilité minimale par la mention « à utiliser avant » pour les produits de durabilité inférieureà 30 moisPour les produits de durabilité supérieure à 30 mois, obligation de noter la durée d’utilisation après ouvertureRègle d’accessibilité au public, quelle que soit sa langue, des informations relatives :1/ aux données existantes en matière d’effet indésirables pour la santé humaine provoqués par le cosmétique suite à son utilisation2/ à la formule quantitative et qualitative du cosmétique (indication des substances dangereuses)


grande rapidité, afin de prendre les mesures d’ur-gence adaptées.Des inspecteurs engagés au niveau national peu-

vent visiter les lieux de ventes (magasins, super-marchés, petites boutiques et étalages de vente)pour prélever des produits à la vente en vue de lesvérifier selon des méthodes adoptées au niveaueuropéen décrites dans les Directives de la Commis-sion 80/1335/CEE14, et 82/434/CEE15, amendéespar les Directives de la commission 87/143/CEE16,et 90/207/CE17 et les suivantes. Par exemple, la 6e

directive de la Commission 95/32/CE de juillet199518 expose les méthodes pour identifier l’acidebenzoïque, l’acide 4-hydroxybenzoïque, l’acidesorbique, l’acide salicylique, l’acide propionique,l’hydroquinone et ses sels. Toutes les substancesn’ont pas encore de méthodes d’analyses adoptéesau niveau européen, mais la liste ne cesse d’aug-menter.

Libre circulation du produit cosmétique

Conformité du produit à la réglementation

La libre circulation est assurée par l’article 7 de ladirective 76/768/CEE1 : les États membres ne peu-vent refuser, interdire ou restreindre la commer-cialisation d’un produit qui suit la directive et sesannexes. En revanche, si un État membre constatequ’un produit, bien que conforme à la directive,présente un risque pour la santé, il peut l’interdireou en restreindre l’usage (directive 76/768/CEEarticle 12). Il devra en informer les autres Étatsmembres et la Commission immédiatement, endonnant les motivations de cette mesure. Si laCommission est d’avis que des adaptations techni-ques de la directive sont nécessaires, l’État mem-bre qui a pris des mesures de sécurité pourra lesmaintenir jusqu’à l’application des adaptations.

Utilisation d’une dénomination communedes ingrédients

Les États membres peuvent demander que les indi-cations portées soient dans la (ou les) langue(s) dupays, et dans une langue accessible au consomma-teur.À cette fin, la Commission a adopté pour dénom-

mer les ingrédients des cosmétiques une nomencla-ture internationale commune (Directive76/768/CEE article 7 paragraphe 2) : InternationalNomenclature Commune Ingredients (INCI). Cettenomenclature est commune dans tous les produitseuropéens :

• les éléments de base (eau, cire) sont indexéspar leur nom latin de la pharmacopée euro-péenne ;

• les noms chimiques sont indexés par le nomCFTA (Cosmetic Fragrance Toilettries Associa-tion), utilisés antérieurement par le Colipa ;

• les noms de plantes sont indexés par leur nomdans le Linné ;

• les colorants par leur numéro du Colour Index ;• les substances porteuses de parfum autres quecelles de la liste des 26 et les arômes sontnommés par le terme générique de « parfum »et « aroma ».Le premier juin 1996, au JO des communautés

européennes, l’inventaire et la nomenclature com-mune des ingrédients employés dans les produitscosmétiques (96/335/C19) a été publié. Cet inven-taire comprend deux parties relatives, l’une auxmatières parfumantes, l’autre aux autres substan-ces. Cette nomenclature permet au consommateurde reconnaître facilement les substances qu’il doitéviter, particulièrement en cas d’allergie. Cet in-ventaire doit être mis à jour régulièrement (direc-tive 93/35/CEE5 article 1er point 4 paragraphe 3).L’utilisation de l’étiquetage commun des ingré-dients devait rentrer en vigueur le 1er janvier 1997 ;il est en fait soumis aux décrets d’application dechaque État membre. Une firme pourra demanderla confidentialité pour un ingrédient Directive de laCommission 95/17/C20 : la demande est à faire dansl’État membre de fabrication ou de première im-portation dans la communauté de l’ingrédient.L’ingrédient doit être conforme à la réglementa-tion européenne, particulièrement de préservationde la santé humaine. Si les autorités compétentesle jugent recevable, l’ingrédient est listé par unnuméro à 7 chiffres, fonction du pays État membreà l’origine de l’agrément, de l’année et de lanumérotation de l’autorité compétente. La confi-dentialité ne peut durer plus de 8 ans (5 ans d’em-blée et 3 ans de prolongation).Depuis 1982, un État membre peut autoriser, sur

son territoire, pour une période de 3 ans au maxi-mum, l’utilisation de substances qui ne figurent passur la liste des substances autorisées. La Directiveétablit la procédure d’acceptation par la commis-sion qui est tenue de décider si la substance enquestion peut être incluse dans les listes positives,ou si l’autorisation nationale doit être abrogée.

Conclusion

La réglementation européenne des cosmétiques semet en place depuis plus de 20 ans ; elle est eninteraction avec les autres réglementations qui sont

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aussi en train de se mettre en place dans d’autresdomaines. Son élaboration est un travail énorme quimet en jeu toutes les structures de l’UE (Parlement,Conseil et Commission), des groupes d’experts indé-pendants et de l’Industrie ; chaque directive doitensuite être suivie de décrets d’application danschaque État membre, afin d’uniformiser les législa-tions. L’évolution permanente de la réglementationcontraint l’Industrie à une veille réglementaire, afinde s’adapter au fur et à mesure aux nouvellescontraintes réglementaires. La réglementation viseà assurer le consommateur de l’innocuité des pro-duits, de la responsabilité du fabricant à la fois aumoment de l’élaboration (suivi de guide de bonnespratiques datant de 1987), de la commercialisation(règles d’information sur la fonction du produit,étiquetage informatif réglementé et commun sur leresponsable de commercialisation, et la liste desingrédients) et de la post-commercialisation (recueildes évènements indésirables). Le 7e amendement de2003 qui permet au consommateur d’utiliser sa pro-pre langue pour prendre contact avec le responsabledu produit pour connaître la composition quantita-tive (déjà sur l’emballage) et aussi quantitative pourles matières dangereuses, rend bien compte de l’in-fluence des citoyens par l’intermédiaire du Parle-ment sur l’élaboration de cette réglementation. Cetamendement prévoit aussi que les données sur lesévénement indésirables soient accessibles au public.Le problème des tests sur les animaux n’a pas étérésolu par le 7e amendement, il sera revu en 2009,sauf imprévu. En dehors de points limités, l’implica-tion des États membres dans un recueil de donnéessur les effets indésirables des cosmétiques autresque ceux qui pourraient leur être transmis par lesresponsables du cosmétique n’est pas établie.

Références

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7. Directive 86/609/CEE JOCE L358 du 18/12/1986 p15.8. Directive de la commission 97/1/EC du 10/01/97 JOCE L16

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L114 du 11/05/97.10. Directive du conseil du 08/12/1986 87/18/CEE JOCE L15

du 17/01/1987.11. Directive 89/48/CEE du conseil du 21 décembre 1988 JOCE

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Documents

Réglementation européenne des cosmétiques