EDUI LABORATOIRE

t~e. Quant aux analyses de biologie m~dicale elles sont exon~r~es de la taxe sur la valeur ajout~e en applica- tion des dispositions de l'article 261-4-1 ° du code g~n~ral des imp6ts.

RI PONSES MINISTI RIELLES Experts de I'Agence du m6dicement • et industrie

AUX QUESTIONS ECRITES LABM et TVA

M. Andr~ Thien Ah Koon appelle l'attention de Mme le Ministre d'Etat, ministre des Affaires sociales, de la Sant~ et de la Ville sur la d~grada- tion de la situation ~cono- mique des laboratoires d'ana- lyses m~dicales. En moyenne, au plan national, le chiffre d'affaires des laboratoires a baiss~ de 12,7 % pour le mois de f~vrier 1994 par rap- port & f~vrier 1993 avec des consequences imm~diates sur ]e niveau d'investissement et l'emploi. II lui demande de bien vouloir lui confirmer les orientations qui pourraient @tre arr@t~es, permettant une prise en consideration des dif- ficult~s de ce secteur d'activit~ par une r~organisation des charges sociales et fiscales, d'une part, et la d~finition d'un taux de TVA align~ sur celui appliqu~ pour les m~di- caments, d'autre part, tout en excluant du rel~vement du taux de TVA, pr~vu par la Ioi n ° 94-638 du 25 juillet 1994 tendant & favoriser l'emploi, l'insertion et les acti- vit~s ~conomiques dans les DOM-TOM, les materiels et produits de consommation m~dicale, les r~actifs de labo- ratoires d'analyses m~dicales.

R ~ p o n s e . - Dans le cadre de la politique concert~e de maftrise des d~penses de sant~, des accords tripartites lient l'Etat, les caisses d'as- surance maladie et les repr~- sentants des directeurs de laboratoires priv~s d'analyses m~dicales. Les trois parties se sont r~cemment accor- d~es sur les modalit~s du reversernent dg ~ la profes- sion au titre de la moindre progression des d~penses enregistr~es sur ce poste par rapport ~ l'objectif n~goci~

en 1993 (488 MF). Un ave- nant ~ l'accord tripartite du 22 d~cembre 1993, publi~ au Journal officiel du 30 octobre 1994, precise l'affec- tation de cette somme. Les n~gociations en cours sur la fixation de l'~volution des d~penses pour 1995 d~ter- mineront les modalit~s, les formes et le calendrier du reversement pour 1994. En ce qui concerne la taxe sur la valeur ajout~e, le ministre du Budget indique que la structure des taux de cette taxe applicables dans les d~partements d'outre-mer est identique ~ celle de la France continentale. D~s lors, l'application du taux r~duit aux materiels et pro- duits de consornmation utili- s~s par les laboratoires d'analyses m~dicales ne pourrait ~tre limit~e ~ ces seuls d~partements, rnais devraient ~tre g~n~ralis~e l' ensemble du territoire national. Cette mesure entrafnerait des pertes de recettes importantes, incom- patibles avec l'objectif de ma~trise du d~ficit budge- taire poursuivi par le Gou- vernement. Elle ne peut donc ~tre envisag~e. Par ailleurs, l 'augmentation de 2 % au I er janvier 1995 du taux normal de TVA applicable dans les d~parte- ments d'outre-mer, pr~vue l'article 7 de la Ioi n ° 94- 638 du 25 juillet 1994, a pour objet de f inancer la baisse des charges sociales pr~vue par la m~me loi dans ces d~partements. La mesure propos~e par l'honorable parlementaire diminuerait les capacit~s de f inancement de la politique raise en oeuvre pour l'ernploi dans les d~partements d'outre- mer, et serait donc contraire aux objectifs de la loi pr~ci-

pharmaceutique M. L~once Deprez partageant son souci de lutter contre la corruption dans le secteur du m~dicament et & garantir la d~ontologie des experts travaillant pour l 'Agence du m~dicament qui devront d~clarer leurs liens, occasion- nels ou non, avec l'industrie pharmaceutique, demande Mme le Ministre d'Etat, mi- nistre des Affaires sociales, de la Sant~ et de la Ville s'il ne lui semble pas opportun, pour clarifier cette situation, d'interdire purement et sim- plement aux experts tra- vaillant pour l 'Agence du m~dicament d'avoir quelque lien que ce soit avec l'indus- trie pharmaceutique. R~ponse. - C o m m e le sou- ligne l'honorable parlemen- taire, le Gouvernement a pour souci de garantir l ' ind~pendance et la d~onto- logie des personnes partici- pant aux travaux des com- missions plac~es aupr@s de l 'Agence du m~dicament. En effet, il s'agit I~ d 'une condition indispensable ~ la cr~dibilit~ de notre syst~me d'~valuation du m~dicament et du r~actif de laboratoire. Or, de nombreux universi- taires et m~decins hospita- liers si~geant dans ces commissions collaborent oc- casionnellernent ou r~guli& rement avec l'industrie pharmaceutique pour des recherches, des ~valuations ou des conseils. II est dans ces conditions impossible, et aucun pays ne se hasarde le faire, de se priver du concours des meilleurs experts en raison des rela- tions qu'ils entret iennent avec l'industrie pharmaceu- tique. Dans certains do- maines o¢~ les experts sus- ceptibles d'intervenir sont particuli~rement rares, une telle incompatibilit~ condui- rait ~ priver le syst~me d'~valuation de toute exper-

tise externe. Toutefois, des r~gles ont ~t~ fix~es afin d'assurer la transparence totale sur ces liens. En pre- mier lieu a ~t~ rappel~e aux experts l'obligation de confi- dentialit~ s'attachant aux travaux des commissions, compte tenu d 'une part des secrets industriels qui y sont ~voqu~s, et d'autre part des risques qu 'une information non-valid~e est susceptible de faire courir. Par ailleurs a ~t~ rappel~e l'obligation imp~rieuse pour les membres des commissions de s'abste- nir d 'eux-m~mes de partici- per aux travaux, aux d~lib~- rations et aux votes sur un dossier dans lequel ils auraient un int~r~t direct ou indirect. Enfin, le directeur g~n~ral de l 'Agence a de- mand~ aux membres des commissions de lui adresser une d~claration d'int~r~ts, retra¢ant l 'ensemble des liens directs ou indirects les unissant, le cas ~ch~ant, l'industrie pharmaceutique et du r~actif. Cette proce- dure a ~t~ appliqu~e syst& mat iquement aux neuf com- missions si~geant aupr~s de l'Agence. Cette obligation de d~claration d'int~r~ts est en cours d'introduction dans le code de la sant~ publique pour les commis- sions r~gies par ce texte, a fin d'arr~ter le droit positif en la mati~re. Ces d~clara- tions d'int~r~ts ont ~t~ ren'- dues publiques et, toute per- sonne souhaitant consulter ces d~clarations, peut le faire depuis le 19 d~cembre 1994, par simple demande adress~e ~ la direction g~n~- rale de l 'Agence et par consultation, sur place, du registre ~tabli ~ cet effet. Une procedure de d~clara- tion d'int~r~ts a ~galement ~t~ d~cid~e pour l 'ensemble des membres des groupes de travail et des sous-groupes des commissions dont la composition sera, pour la premiere fois, publi~e au Bulletin officiel. De m~me, les rapporteurs travaiUant pour les commissions seront astreints ~ une d~claration d'int~r~ts portant sur le dos- sier qu'il leur a ~t~ confi~ et les sp~cialit~s concurrentes. Les d~clarations d'int~r~t ont ~t~ demand~es pour une p~riode remontant jusqu'~ la creation de l'Agence, c'est-&dire l 'ensemble des ann~es 1993 et 1994.

104 Revue frangaise des laboratoires, mars1995, N ° 274

H patite C" contamination transfusionnelle et indemnisation

M. Georges Marchais attire l'attention de Mme le Ministre d'l~tat, ministre des Affaires sociales, de la Sant~ et de la Ville, sur la situation des vic- times de la transfusion san- guine contamin~es par le virus de l'h6patite C. L'asso- ciation des victimes de la transfusion sanguine (ADVTS) se plaint de l'indiff~rence des pouvoirs publics & l'~gard de ces personnes dont l'~tat de sant~ gravement atteint n~cessite des mesures &ner- giques de solidarit~ nationale. Ainsi, selon des informations recueillies par I'ADVTS, il semblerait que la prochaine Ioi sur les al~as th~rapeu- tiques ne comporte aucune mesure concemant la conta- mination par l'h~patite C. Un projet de Ioi sp&cifique sur la prise en charge des h~patites C post-transfusion- nelles verrait le jour sans que ne soient envisag~es des mesures pour les victimes venir puisqu'il s'av~re que le risque z~ro est impossible. De nombreux probl~mes sociaux se posent aux personnes contamin~es. Ainsi l'attribu- tion de I 'AAH au taux de 8 0 % est souvent refus~e alors que ce taux ouvre droit aux allocations aff&rentes indispensables pour ces per- sonnes dont l'~tat de fatigue implique de nombreux frais particuliers en mati~re de transport par exemple. La prise en charge & 1 0 0 % au titre des ALD 30 n'est tou- jours pas syst~matique. Cer- taines caisses de S~curit~ sociale refusent cet acc~s au 100 % sous pr6texte que des malades ne sont pas trai- t~s & l'Interf~ron, seul m~dica- ment efficace reconnu, tout simplement parce qu'ils ne le supportent pas. II arrive encore trop souvent que des caisses de S6curit~ sociale refusent ~galement le rem- boursement des tests de d~pistage alors que deux d&crets du 27 mars 1993 le pr~voient explicitement. II faudrait encore parler de l'acc&s aux protocoles, notamment en province et de la n~cessit~ que le forfait hos- pitalier soit pris en charge. II est en effet particuli~rement injuste que ces malades, qui le

DU LABORATOIRE sont devenus du fait des carences graves dans le sys- t~me de sant~ de notre pays, voient leur esp~rance de vie raccourcie et aient & suppor- ter financi~rement les cons~- quences de ces dysfonction- nements meurtriers. II lui demande donc de porter une attention meilleure et plus soutenue aux difficult~s des malades de l'h~patite C, d'&couter et d'entendre les revendications des associa- tions qu'ils se sont donn~es, notamment I'ADVTS.

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M. Denis Jacquat demande Mme le Ministre d'Etat, ministre des Affaires sociales, de la Sant~ et de la Ville, si elle compte mettre en oeuvre des mesures visant & ce que l'h~patite C, v~ritable maladie invalidante, puisse donner droit & la carte d'invalidit& 80 % au minimum. R ~ p o n s e . - Le d~veloppe- rnent r&cent de l'infection par le virus de l'h&patite C, d la suite notarnrnent des contaminations acciden- telles par vole transfusion- nelle ayant eu lieu ces der- nitres ann&es, a arnen& les pouvoirs publics d consacrer des rnoyens accrus d la lutte contre cette affection et au soutien des rnalades qui en sont atteints. Concernant l'indernnisation des forrnes invalidantes de l'h&patite C post-transfusionnelle, les diff&rents rninist&res concer- n&s &tudient attentivernent les voies et rnoyens d 'une &ventuelle indernnisation des victirnes de l&sions m&dicalernent constat&es et invalidantes, induites par des contaminations d'ori- gine transfusionnelle. Les difficult~s d surrnonter pour mettre en place un tel projet d'indernnisation, qui concerne plusieurs dizaines de rnilliers de personnes, sont n&anmoins consid&- rables. Pour r&pondre au probl&rne de la reconnais- sance de ce type d'affection par les commissions tech- niques d'orientation et de reclassernent professionnel, le nouveau guide-bar,me pour l'&valuation des d&fi- ciences et incapacit&s des personnes handicap&es pr&- volt dans sa section 3-11 du chapitre V i (d&ficiences vis- c&rales) que les d&ficiences h&patiques s&v&res cornpor- tant plusieurs signes de d&cornpensation correspon-

dent ~ un taux d'incapacit& sup&rieur d 80 %, ce qui ouvre droit ~ l'attribution de la carte d'invalidit& civile. Les personnes handicap&es qui pr&sentent un taux d'incapacit~ inf~rieur 80 % peuvent n&anrnoins b&n&ficier de l'allocation aux adultes handicap&s, partir d 'un taux d'incapacit& sup~rieur ou ~gal d 50 %, si elles sont en outre clans l'incapacit& averse par la COTOREP de se procurer un ernploi. Des instructions ont ~t~ donn~es aux COTO- REP pour qu'il soit tenu cornpte, dans l'appr&cia- tion du taux d'incapacit& globale, de l'asth&nie entraF n&e par la rnaladie, ce qui peut conduire d recon- naftre un taux d'incapacit& plus important. Concernant enfin les probl&rnes li&s au taux de prise en charge par l'assurance rnaladie, il convient de rappeler qu 'une prerni&re &tape a consistS, conforrn&rnent aux recorn- rnandations du rapport du professeur Micoud, d autori- ser le rernboursernent 100 % des frais d'analyses et de laboratoires n&ces- saires au d&pistage de l'infection. Tel est le sens du d&cret n ° 93-681 du 27 mars 1993 qui a rnodifi& cet effet l'article R. 322-1 du code de la s&curit& sociale. II irnporte ~ present de revoir les conditions de prise en charge par l'assu- rance rnaladie des frais de traiternent proprernent dits de l'h&patite C et des pathologies voisines regrou- p&es sous l'appellation de "maladies chroniques acti- yes du foie". En effet, selon l'article D. 322-1, issu du d~cret n ° 86-1380 du 31 d~cernbre 1986 fixant la liste des maladies exon~- rantes, les possibilit~s r~gle- rnentaires d'exon~ration du ticket rnod~rateur pour ces pathologies sont actuelle- rnent pr~vues au stade de "cirrhose du foie d~cornpen- s~e'. Les donn~es actuelles de la science ont ~volu~ dans le sens d'un suivi et d 'une prise en charge th~ra- peut ique d u n stade plus pr~coce de la rnaladie, d~s lors qu 'une th~rapeutique curative est envisageable, c'est-d-dire au stade de l'h~patite chronique active. C'est pourquoi il est envi- sage, d la suite des travaux d'un groupe d'experts r~uni

par le haut cornit& rn&dical de la S&curit& sociale, de modifier en ce sens l'article D. 322-I.

Perspectives d'actualisation du d cret relatif

au contrble de qualit des analyses

de biologie m dicale M. Philippe Marini demande

Mme le Ministre d'Etat, ministre des Affaires sociales, de la Sant~ et de la Ville, de lui pr~ciser les perspectives d'actualisation du d~cret rela- tif au contr61e de qualit~ des analyses de biologie m~dicale dont l 'Agence du m~dicament est d~sormais en charge, permettant aux biologistes d'appr~cier la qualit~ de leur propre activit~ et au minist~re de la Sant~ & tirer le plus rapi- dement possible toutes les consequences utiles des r~sul- tats globaux en mati~re de formation et de technique des analyses. Ces dispositions nouvelles devaient se concr~- tiser en application de la cir- culaire n ° 94-6 du 14 janvier 1994 adress~e aux directions r~gionales et d~partementales des affaires sanitaires et sociales. R ( t p o n s e . - L a qualit~ des analyses de biologie rn~di- cale repr~sente un v~ritable enjeu de sant~ publique, de par son importance crois- sante clans l'activit~ rn~di- cale pour le d~pistage et le diagnostic de certaines maladies graves. Les constats effectu~s Iors des contr61es r~alis~s en 1993 par les rn~decins et les phar- rnaciens inspecteurs de sant~ publique, clans les laboratoires d'analyses de biologie rn~dicale, confir- men t l'int~r~t de ces contrSles. La n~cessit~ de leur syst~rnatisation a ~t~ rappel~e aux directions r~gionales et d~parternen- tales des affaires sanitaires et sociales par la circulaire 94-6 du 14 janvier 1994. Les dispositions du d~cret relatif au contr61e de qualit~ des analyses de biologie rn~dicale ont donc ~t~ actualis~es, et le texte rnodi- ficatif est actuellernent sournis au contreseing des rninistres concern~s.

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