SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN · SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Résumé des Caractéristiques du Produit 2/24 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DOPAVIEW 222 MBq/ml oplossing

Résumé des Caractéristiques du Produit

1/24

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN


2/24

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DOPAVIEW 222 MBq/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Één ml bevat 222 MBq fluorodopa (18F) of 6-fluoro-(18F)-L-dihydroxyfenylalanine (of 6-fluoro-(18F)-L-dopa) op de datum en het tijdstip van kalibratie. De activiteit per injectieflacon varieert van 111 MBq tot 2220 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie. Fluor (18F) vervalt tot stabiele zuurstof (18O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door het uitzenden van positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd door fotonische annihilatiestraling van 511 keV. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke ml oplossing bevat 6,75 mg natriumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere en kleurloze of lichtgele oplossing. Osmolaliteit: 300 mOsm/kg (ong.) pH: 4,0 – 4,5 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. DOPAVIEW is geïndiceerd voor gebruik met positronemissietomografie (PET) bij volwassenen en kinderen. Het wordt gebruikt voor diagnostische beeldvormingsprocedures in de neurologie en oncologie. Neurologie PET met DOPAVIEW wordt geïndiceerd voor het aantonen van een verlies aan functionele dopaminerge zenuwuiteinden in het striatum. Het kan worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van de ziekte van Parkinson en differentiatie tussen essentiële tremor versus de syndromen van Parkinson (bijv. de ziekte van Parkinson (PD), multisysteematrofie en progressieve supranucleaire verlamming). Oncologie Onder medische beeldvormingmodaliteiten geeft PET met DOPAVIEW een functionele benadering van pathologieën, organen of weefsels waarbij verbeterd intracellulair transport en decarboxylatie van het aminozuur dihydroxyfenylalanine (DOPA) het diagnostische doelwit is. Met name de volgende indicaties zijn gedocumenteerd: Diagnose - Diagnose en lokalisatie van focale hyperplasie van bèta eilandcellen in het geval van hyperinsulinisme bij zuigelingen en kinderen - Diagnose en lokalisatie van paragangliomen bij patiënten met een genmutatie van de succinaat-dehydrogenase subunit D


3/24

- Lokalisatie van feochromocytomen en paragangliomen Stadiëring - Feochromocytoom en paraganglioom - Goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van het middelste deel van de darm (jejunum, ileum, ileocaecale klep, appendix, colon ascendens) Opsporing in geval van een redelijk vermoeden van recidieven of residuale ziekte - Primaire hersentumoren van alle differentiatiegraden - Feochromocytoom en paraganglioom - Medullair schildkliercarcinoom met verhoogde calcitoninespiegels in serum - Goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van de middendarm (jejunum, ileum, ileocaecale klep, appendix, colon ascendens) - Andere endocriene tumoren van het spijsverteringskanaal wanneer somatostatinereceptorscintigrafie negatief is. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Pediatrische patiënten Het gebruik bij kinderen en adolescenten moet zorgvuldig worden overwogen gebaseerd op klinische noodzaak en beoordeling van de risico/batenverhouding in deze patiëntengroep. De toe te dienen activiteit bij kinderen en adolescenten kan worden berekend in overeenstemming met de aanbevelingen van de pediatrische doseringskaart van European Association of Nuclear Medicine (EANM): - PET 3D-acquisitiemodus wordt sterk aanbevolen, met behulp van de volgende formule: toegediende activiteit [MBq] = 14 x vermenigvuldigingsfactor (weergegeven in de onderstaande tabel), minimale activiteit = 14 MBq - Als uitsluitend PET 2D-acquisitiemodus beschikbaar is, gebruik dan de volgende formule: toegediende activiteit [MBq] = 25,9 x vermenigvuldigingsfactor (weergegeven in de onderstaande tabel), minimale activiteit = 26 MBq

Gewicht [kg]

Vermenigvuldigingsfactor

Gewicht [kg]


Gewicht [kg]


3 1,00 22 5,29 42 9,14

4 1,14 24 5,71 44 9,57

6 1,71 26 6,14 46 10,00

8 2,14 28 6,43 48 10,29

10 2,71 30 6,86 50 10,71

12 3,14 32 7,29 52-54 11,29

14 3,57 34 7,72 56-58 12,00

16 4,00 36 8,00 60-62 12,71

18 4,43 38 8,43 64-66 13,43

20 4,86 40 8,86 68 14,00

Volwassenen en oudere patiënten In de oncologie is de activiteit die over het algemeen wordt aanbevolen voor volwassenen 2 tot 4 MBq/kg lichaamsgewicht (deze activiteit moet worden aangepast aan het type camera dat gebruikt


4/24

wordt bij PET(/CT) en acquisitiemodus), toegediend via een directe langzame intraveneuze injectie gedurende ongeveer één minuut. In de neurologie is de activiteit die over het algemeen wordt aanbevolen voor volwassenen 1 tot 2 MBq/kg lichaamsgewicht (deze activiteit moet worden aangepast aan het type camera dat gebruikt wordt bij PET(/CT) en acquisitiemodus), toegediend via een directe langzame intraveneuze injectie gedurende ongeveer één minuut. Nier- en leverfunctiestoornissen De toe te dienen activiteit dient zorgvuldig te worden overgewogen, aangezien deze patiënten mogelijk aan een verhoogde hoeveelheid straling worden blootgesteld. Wijze van toediening Voor voorbereiding van de patiënt, zie rubriek 4.4. De activiteit van DOPAVIEW moet onmiddellijk voorafgaand aan de injectie worden bepaald met een activiteitsmeter. Het product mag alleen intraveneus worden toegediend om straling als gevolg van lokale extravasatie en beeldvormingsartefacten te voorkomen. Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel, zie rubriek 12. Beeldacquisitie Neurologie - “dynamische” acquisitie van PET-beelden van de hersenen in de periode van 90 tot 120 minuten direct na de injectie, - of één “statische” acquisitie van PET-beelden beginnend vanaf 90 minuten na de injectie. Oncologie - Gliomen: een “statische” acquisitie van de hersenen tussen 10 en 30 minuten na de injectie. - Medullaire schildkliercarcinomen: statische acquisitie van het hele lichaam beginnend vanaf de eerste 15 minuten na de injectie, mogelijk met een latere acquisitie gecentreerd op aandachtspunten die tijdens de eerdere periode werden geïdentificeerd. - Neuro-endocriene tumoren van het middelste deel van de darm: Acquisitie van het hele lichaam 1 uur na de injectie mogelijk met een eerdere acquisitie (vóór de ontwikkeling van fysiologische galactiviteit) gecentreerd op het abdomen. - Paragangliomen: Acquisitie van het hele lichaam 30 minuten tot 1 uur na de injectie. 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Zwangerschap (zie rubriek 4.6). 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Potentieel voor overgevoeligheids- of anafylactische reacties Indien overgevoeligheids- of anafylactische reacties optreden, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet, indien nodig, intraveneuze behandeling worden ingesteld. Om in noodgevallen onmiddellijk maatregelen te kunnen treffen moeten de noodzakelijke geneesmiddelen en apparatuur zoals een endotracheale tube en beademingsapparatuur binnen handbereik zijn. Individuele rechtvaardiging van de baten-risicoverhouding


5/24

Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling gerechtvaardigd kunnen worden door het te verwachten voordeel. De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om de vereiste diagnostische informatie te verkrijgen. Nier- en leverfunctiestoornissen De baten-risicoverhouding dient voor deze patiënten zorgvuldig overwogen te worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is. Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2. Zorgvuldige overweging van de indicatie is vereist omdat de effectieve dosis per MBq hoger is dan bij volwassenen (zie rubriek 11). Voorbereiding van de patiënt De patiënt moet minimaal 4 uur vasten zonder de waterinname te beperken (toediening van glucoseoplossing is toegestaan voor procedures die worden uitgevoerd om hyperinsulinisme te onderzoeken). De injectie moet langzaam worden toegediend via uitsluitend de intraveneuze route. Om beelden van de beste kwaliteit te verkrijgen en om de stralingsblootstelling van de blaas te beperken, moeten patiënten worden gestimuleerd om voldoende te drinken en voor en na het PET-onderzoek hun blaas te legen. Interpretatie van PET-beelden met DOPAVIEW Neurologie De interpretatie van fluorodopa (18F) -opnamewaarden in de verschillende delen van de hersenen vereist de vergelijking met controles op leeftijd en geslacht. Recente publicaties verwijzen naar de gegevensbank van normale gevallen, op voxel-gebaseerde statistische parametrische mapping (SPM) en analyse van geautomatiseerde relevante gebieden (ROI, region of interest). Oncologie Fout-positieve resultaten bij inflammatoire laesies lijken zeer zeldzaam te zijn met fluorodopa (18F) PET. Desondanks moet de mogelijkheid van een inflammatoire laesie in gedachten worden gehouden wanneer een onverwachte fluorodopa (18F) -haard wordt gedetecteerd. De fysiologische biodistributie moet bij de interpretatie in aanmerking worden genomen; in het bijzonder opname in de basale ganglia, diffuse opname in de pancreas, opname in de galblaas leidend tot daaropvolgende activiteit in de darm, en opname in de nier leidend tot ‘hotspots’ in de urineleiders en een hoge activiteit in de blaas. Na de procedure Nauw contact met zuigelingen en zwangere vrouwen dient gedurende de eerste 12 uur na de injectie te worden beperkt. Bijzondere waarschuwingen Afhankelijk van het tijdstip waarop u de injectie toedient kan de aan de patiënt toegediende hoeveelheid natrium in sommige gevallen groter zijn dan 1 mmol (23 mg). Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een natriumarm dieet. Voor voorzorgsmaatregelen met betrekking tot omgevingsgevaar, zie rubriek 6.6. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie - Carbidopa Vóór de toediening van DOPAVIEW kan het gebruik van carbidopa de biologische beschikbaarheid van DOPAVIEW in de hersenen verhogen door inhibitie van perifeer decarboxylase en reductie van het perifere metabolisme van DOPAVIEW met vorming van 3-O-methyl-fluorodopa (18F).


6/24

- Haloperidol Een toename van intracerebraal dopamine veroorzaakt door haloperidol kan het ophopen van DOPAVIEW versterken. - Monoamine-oxidase (MAO)-remmers Gelijktijdig gebruik van MAO-remmers kan tot ophopen van DOPAVIEW in de hersenen leiden. - Reserpine Reserpine-geïnduceerde depletie van de inhoud van intraneurale blaasjes kan de retentie van DOPAVIEW in de hersenen voorkomen. Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden Wanneer toediening van radiofarmaca aan een vrouw die zwanger kan worden wordt overwogen, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw zwanger is. Van iedere vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is, totdat het tegendeel is aangetoond. Bij twijfel over een mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, of erg onregelmatig menstrueert enz.) dienen alternatieve technieken zonder ioniserende straling (als die er zijn) aan de patiënt te worden aangeboden. Zwangerschap Indien er procedures met radionucliden bij zwangere vrouwen worden uitgevoerd, krijgt de foetus ook een dosis straling. Daarom dienen tijdens de zwangerschap slechts dringend noodzakelijke onderzoeken te worden uitgevoerd, wanneer het waarschijnlijke voordeel ruimschoots opweegt tegen het risico voor de moeder en de foetus. Borstvoeding Voordat radiofarmaca worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft, dient overwogen te worden of de toediening van radionucliden kan worden uitgesteld totdat de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding. Ook dient overwogen te worden wat het meest geschikte radiofarmacon is, waarbij rekening gehouden moet worden met de uitscheiding van radioactiviteit in de moedermelk. Als de toediening noodzakelijk wordt geacht, dient de borstvoeding gedurende 12 uur te worden onderbroken en de afgekolfde moedermelk worden weggegooid. Nauw contact met zuigelingen dient gedurende de eerste 12 uur na de injectie te worden beperkt. Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Het effect op de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is niet onderzocht. 4.8 Bijwerkingen Pijn op de plaats van de injectie is in zeldzame gevallen gemeld (waarschijnlijk als gevolg van de zuurgraad van de radiofarmaceutische formulering [pH 4-4,5]) die binnen enkele minuten verdwenen was zonder behandeling. Blootstelling aan ioniserende straling kan de vruchtbaarheid aantasten, kanker veroorzaken of een aantal functionele stoornissen veroorzaken zoals bloed- of nierfunctiestoornissen. De ervaring heeft geleerd dat de frequentie van deze bijwerkingen voor beeldvorming van nucleaire geneeskunde zeer zeldzaam is, gezien de lage activiteiten die worden gebruikt.


7/24

De effectieve dosis is 7 mSv DOPAVIEW wanneer de maximaal aanbevolen activiteit wordt toegediend aan een volwassene die 70 kg weegt. Pediatrische patiënten Niet gemeld. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] 4.9 Overdosering In geval van toediening van een overdosis straling met fluorodopa (18F) dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis indien mogelijk te worden gereduceerd door de eliminatie van de radionuclide uit het lichaam te verhogen door middel van geforceerde diurese en frequente blaaslediging. Pediatrische patiënten Niet gemeld. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: overige diagnostische radiofarmaca voor tumordetectie. ATC-code: V09IX05. Werkingsmechanisme Positronemissietomografie (PET) met DOPAVIEW geeft de opname van fluorodopa (18F) door de doelwitcellen weer en de omzetting ervan in fluorodopamine door aromatisch aminozuur decarboxylase. Farmacodynamische effecten Volwassenen, ouderen en pediatrische patiënten: Bij de chemische concentraties en activiteiten die worden aangeraden voor diagnostische onderzoeken, blijkt fluorodopa (18F) geen farmacodynamische activiteit te bezitten. Klinische werkzaamheid en veiligheid De vergunning voor het in de handel brengen van DOPAVIEW werd verleend in de context van een goed gestaafde gebruiksprocedure, aangezien de risico-batenverhouding kan worden ondersteund door bibliografische gegevens. Er zijn geen cruciale klinische onderzoeken uitgevoerd; dit is aanvaardbaar voor dit soort procedures met meer dan 10 jaar ervaring. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Distributie Onderzoeken bij gezonde mensen na toediening van fluorodopa (18F) lieten een gelijkmatige distributie van de activiteit in alle lichaamsweefsels zien.


8/24

Opname door organen Fluorodopa (18F) is een analgon van een aromatisch aminozuur dat zich snel ophoopt in weefsels, met name in het striatum van de menselijke hersenen, en dat wordt omgezet in dopamine, een neurotransmitter uit de familie der catecholaminen. Onderzoeken bij mensen hebben aangetoond dat de opname van fluorodopa (18F) in het striatum en de kleine hersenen ongeveer tweevoudig kan worden verhoogd door toediening van de aminozuurdecarboxylaseremmer carbidopa. Eliminatie Fluorodopa (18F) wordt afgebroken door monoamineoxidase en catechol-O-methyltransferase om zure metabolieten te vormen die in staat zijn om de bloed-hersenbarrière te passeren en het plasma binnen te gaan. Fluorodopa (18F) wordt verwijderd door een bi-exponentiële kinetiek met een biologische halfwaardetijd van 12 uur (67-94%) en 1,7-3,9 uur (6-33%). De 18F-activiteit wordt uitgescheiden via de nieren, 50% met een halfwaardetijd van 0,7 uur en 50% met een halfwaardetijd van 12 uur. Halfwaardetijd Op basis van gegevens over distributie, opname door organen en eliminatie werd een biokinetisch model voor fluorodopa (18F) ontwikkeld. Dit model gaat ervan uit dat 100% van de 18F-activiteit homogeen is het lichaam wordt gedistribueerd en geëlimineerd via de nieren met een biologische halfwaardetijd van 1 uur (50%) en 12 uur (50%). Dit model werd als onafhankelijk van leeftijd beschouwd. Nier- en leverfunctiestoornissen De farmacokinetiek bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis is niet beschreven. Pediatrische patiënten De beschikbare gegevens over normale biodistributie bij kinderen lieten zien dat deze hetzelfde is als bij volwassenen. Er zijn geen verdere specifieke gegevens over de farmacokinetiek bij kinderen beschikbaar. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Toxicologisch onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat één enkelvoudige intraveneuze injectie met onverdunde DOPAVIEW 5 ml/kg goed werd verdragen en er werden geen sterfgevallen waargenomen. Bovendien veroorzaakte een enkelvoudige intraveneuze injectie van onverdund fluorodopa (18F) in een dosis van 10 ml/kg geen tekenen van toxiciteit bij muizen. Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening, mutageniciteitsonderzoeken, langlopende carcinogeniciteitsonderzoeken en onderzoeken naar reproductieve functie zijn niet uitgevoerd. De lokale tolerantie van fluorodopa (18F) is niet onderzocht. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Water voor injecties Natriumchloride 9 mg/ml Natriumacetaat Azijnzuur Natriumcitraat Citroenzuur Ascorbinezuur EDTA 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid


9/24

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6. 6.3 Houdbaarheid 12 uur na einde van de synthese (EOS). De uiterste houdbaarheidsdatum wordt weergegeven op de oorspronkelijke verpakking en op elke injectieflacon. Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de openingsmethode het risico van microbiële contaminatie uitsluit. Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3. De bewaring van radiofarmaca dient te gebeuren overeenkomstig de nationale voorschriften inzake radioactieve materialen. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking 15 ml kleurloos type I (EF) glazen injectieflacon met een rubberen stop verzegeld met een aluminium dop. Één injectieflacon bevat 0,5 tot 10 ml oplossing. Multidoseringsinjectieflacon. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Algemene waarschuwingen Radiofarmaca mogen alleen door bevoegde personen in aangewezen klinische omgevingen worden ontvangen, gebruikt en toegediend. De ontvangst, opslag, het gebruik, de verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de voorschriften en/of de relevante vergunningen van de officiële bevoegde instantie. Radiofarmaca moeten worden bereid op een manier die voldoet aan de eisen inzake beveiliging tegen straling en farmaceutische kwaliteit. De aangewezen aseptische voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen. De injectieflacon mag niet worden gebruikt als deze op enig moment tijdens de bereiding van het product beschadigd is. De toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en bestraling van de operators tot een minimum wordt beperkt. Adequate afscherming is verplicht. De toediening van radiofarmaca brengt risico’s met zich mee voor andere personen, door externe straling of door besmetting via gemorst(e) urine, braaksel enz. Daarom moeten de door de nationale regelgeving opgelegde voorzorgsmaatregelen voor bescherming tegen straling in acht worden genomen. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS 20 RUE DIESEL


10/24

01630 SAINT-GENIS-POUILLY FRANKRIJK 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE526391 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 Maart 2018 Datum van laatste verlenging: 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum van goedkeuring: 03/2018 11. DOSIMETRIE De hieronder vermelde gegevens zijn afkomstig van ICRP-publicatie nr. 106.

Orgaan Geabsorbeerde dosis per toegediende eenheid activiteit (mGy/MBq)

Volwassen 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar

Bijnieren 0,0099 0,013 0,019 0,031 0,055

Botoppervlakken 0,0096 0,012 0,018 0,028 0,051

Hersenen 0,0071 0,0088 0,015 0,024 0,044

Borsten 0,0067 0,0085 0,013 0,021 0,039

Galblaaswand 0,010 0,013 0,020 0,029 0,050

Maagdarmkanaal

Maagwand 0,0095 0,012 0,018 0,028 0,050

Dunne darmwand 0,013 0,017 0,026 0,039 0,065

Dikke darm 0,015 0,018 0,027 0,041 0,063

(Wand bovenste deel dikke darm) 0,012 0,015 0,023 0,036 0,059

(Wand onderste deel dikke darm)

0,018 0,022 0,033 0,047 0,069

Hart 0,0089 0,011 0,018 0,028 0,050

Nieren 0,031 0,037 0,052 0,078 0,14

Lever 0,0091 0,012 0,018 0,029 0,052

Longen 0,0079 0,010 0,016 0,025 0,046

Spieren 0,0099 0,012 0,019 0,030 0,051


11/24

Slokdarm 0,0082 0,010 0,016 0,025 0,047

Eierstokken 0,017 0,022 0,033 0,047 0,074

Alvleesklier 0,010 0,013 0,020 0,031 0,056

Rood beenmerg 0,0098 0,012 0,019 0,027 0,047

Huid 0,0070 0,0085 0,014 0,022 0,040

Milt 0,0095 0,012 0,018 0,029 0,053

Testes 0,013 0,018 0,030 0,045 0,070

Thymus 0,0082 0,010 0,016 0,025 0,047

Schildklier 0,0081 0,010 0,017 0,027 0,050

Urineblaaswand 0,30 0,38 0,57 0,78 1,0

Uterus 0,028 0,033 0,053 0,075 0,11

Overige organen 0,010 0,013 0,019 0,030 0,052

Effectieve dosis (mSv/MBq) 0,025 0,032 0,049 0,070 0,10

De effectieve dosis door toediening van een maximale aanbevolen activiteit van 280 MBq fluorodopa (18F) voor een volwassene van 70 kg bedraagt ongeveer 7 mSv. Bij een toegediende activiteit van 280 MBq is de typische stralingsdosis aan de doelorganen bijnieren, hersenen en pancreas: 2,8 mGy, 2,0 mGy en 2,8 mGy, en de typische stralingsdosis aan de cruciale organen blaas, uterus en nieren is: respectievelijk 84 nMGy, 7,8 mGy en 8,7 mGy. 12. INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN Bereidingswijze Er moeten geschikte aseptische maatregelen en maatregelen tegen radioactieve straling tijdens het terugtrekken uit de injectieflacon worden genomen. De injectieflacons mogen niet geopend worden. Na het desinfecteren van de stop dient de oplossing te worden opgetrokken via de stop met een spuit voor een enkelvoudige dosis die is voorzien van een geschikte afscherming en een steriele wegwerpnaald of met een toegestaan geautomatiseerd toedieningssysteem. Elk geautomatiseerd toedieningssysteem dat wordt gebruikt om individuele patiëntdoses voor te bereiden, moet worden gekwalificeerd en goedgekeurd. Kwaliteitscontrole Vóór gebruik moet de verpakking worden gecontroleerd en moet de activiteit worden gemeten met een activiteitsmeter. De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden geïnspecteerd, en uitsluitend heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt. DOPAVIEW wordt geleverd in een antioxidant-bufferoplossing met een zure pH tussen 4,0 en 4,5 om de chemische stabiliteit van het radiofarmacon te behouden. Bij een pH boven de 4,5 vindt een langzame oxidatie van fluorodopa (18F) plaats. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau (link)}.

Documents

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN · SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Résumé des Caractéristiques du Produit 2/24 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DOPAVIEW 222 MBq/ml oplossing