Système Ulthera Mode demploi - merz-aesthetics.fr · Système Ulthera® Mode demploi Avec la technologie DeepSEE® pour Ultherapy® Ulthera® est indiqué pour le remodelage et le

Système Ulthera®

Mode d’emploi Avec la technologie DeepSEE® pour Ultherapy®

Ulthera® est indiqué pour le remodelage et le lifting non invasif du derme du visage et du décolleté. Traitement non pris en charge par les organismes d’assurance maladie. Dispositif Médical de Classe IIb – Organisme notifié : Dekra (CE 0344)

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MISES EN GARDE : CET APPAREIL NE PEUT ÊTRE UTILISE QUE PAR UN MEDECIN OU

PAR UN PROFESSIONNEL DE SANTE AYANT ETE ADEQUATEMENT FORME (NOMME

DANS LE DOCUMENT « L’UTILISATEUR ») ET CE, SOUS LA RESPONSABILITE DIRECTE

DU MEDECIN.

AVANT DE FAIRE FONCTIONNER LE SYSTÈME, L’UTILISATEUR DOIT LIRE CE MANUEL

ET EN COMPRENDRE LE CONTENU. L’USAGE INAPPROPRIÉ DU SYSTÈME PEUT

CAUSER DES LÉSIONS CORPORELLES ET/OU DES DOMMAGES AU SYSTÈME

POUVANT INVALIDER LA GARANTIE.

LE SYSTÈME ULTHERA® A ÉTÉ CONCU POUR LIFTER ET REMODELER LA PEAU EN

DELIVRANT DES ULTRASONS MICRO-FOCALISÉS À DES PROFONDEURS VARIANT

ENTRE 1,5 ET 4,5 mm. L’ENERGIE PRODUITE A POUR EFFET DE MODIFIER LA

PHYSIOLOGIE EN STIMULANT LA PRODUCTION DE NOUVEAU COLLAGÈNE ET

D'ÉLASTINE DANS LE CADRE DU PROCESSUS DE CICATRISATION.

LES TRANSDUCTEURS ULTHERA® PEUVENT ÊTRE UTILISÉS JUSQU'À EPUISEMENT DES

2 400 LIGNES DE TRAITEMENT.

LA DUREE DE VIE DE L'UNITÉ DE CONTRÔLE ULTHERA® EST DE QUATRE (4) ANS ET

CINQ (5) ANS POUR LA PIECE À MAIN.

LES CONDITIONS DE GARANTIES DE CET EQUIPEMENT SONT DETAILLEES DANS LES

CONDITIONS GÉNÉRALES DE VENTE.


© 2013, Ulthera, Inc. Tous droits réservés. Les marques ULTHERA, ULTHERAPY et DEEPSEE sont des

marques déposées aux États-Unis et/ou dans certains pays étrangers sous le nom d’Ulthera, Inc.

(ci-après « Ulthera »). Les marques SEE THE POWER OF SOUND, SEE THE BEAUTY OF SOUND,

ULTHERA AMPLIFY, ULTHERAPY AMPLIFY et AMPLIFY sont des marques appartenant à Ulthera, Inc /

Merz.

Ce manuel ne peut pas être copié, traduit ou reproduit en tout ou en partie sans le

consentement explicite écrit d’Ulthera.

Différentes fonctions du système Ulthera® sont couvertes par les brevets américains 6 049 159,

7 758 524 et 8 366 622, et d’autres fonctions pourraient être couvertes par un ou plusieurs des

brevets américains suivants : 5 820 564, 6 036 646, 6 050 943, 6 120 452, 6 213 948, 6 440 071,

6 500 121, 6 540 679, 7 142 905, 7 229 411, 7 393 325, 7 491 171, 7 530 958, 7 571 336, 7 615 016,

7 824 348, 7 914 453, 8 057 389, 8 066 641, 8 166 332, 8 128 618, 8 235 909, 8 282 554 et 8 333 700.

Plus de 100 autres brevets américains et internationaux dont Ulthera détient les droits sont

délivrés, publiés ou en instance de l’être.

Merz Pharma France 101 avenue François Arago 92000 NANTERRE France Tél : (0033) 1 47 29 16 77 - Fax : (0033) 1 47 29 11 23 - www.merz-aesthetics.fr Pour toute question sur Ulthera® : [email protected] Pour toute question relative à la matériovigilance : [email protected] Fabricant Ulthera Inc 1840 South Stapley Drive, Suite 200 Mesa, Arizona 85204 USA

Dispositif Médical de Classe IIb – Organisme notifié : Dekra (CE 0344)


Table des matières

Table des matières ............................................................................................................ 5

1. Introduction au manuel ........................................................................................ 7

1.1. Objectifs ................................................................................................................. 7

1.2. Pictogrammes ....................................................................................................... 7

2. Sécurité médicale.................................................................................................. 8

2.1. Usage prévu .......................................................................................................... 8

2.2. Indications ............................................................................................................. 8

2.3. Contre-indications ................................................................................................ 8

2.4. Précautions ............................................................................................................ 8

2.5. Sécurité du patient ............................................................................................... 9

2.6. Effets secondaires potentiels .............................................................................. 9

2.7. Réclamations et événements indésirables ..................................................... 10

3. Présentation du système ..................................................................................... 11

3.1. Description du système ...................................................................................... 11

3.2. Composants et caractéristiques du système ................................................. 11

4. Sécurité du système............................................................................................. 16

4.1. Mesures de sécurité électrique et de protection contre les incendies ...... 16

4.2. Utilisation et entretien de l’équipement .......................................................... 17

4.3. Sécurité ergonomique ....................................................................................... 17

4.4. Sécurité médicale des ultrasons....................................................................... 18

4.5. Compatibilité et immunité électromagnétique............................................. 18

4.6. Destruction/élimination ..................................................................................... 19

4.7. Symboles de sécurité ......................................................................................... 20

5. Configuration initiale pour la première mise en fonctionnement ............... 22

5.1. Déballage ............................................................................................................ 22

5.2. Environnement physique ................................................................................... 22

5.3. Exigences électriques ........................................................................................ 23

5.4. Connexion des composants ............................................................................. 23

6. Méthodes de traitement .................................................................................... 25

6.1. Niveaux d’énergie de traitement .................................................................... 26

6.2. Protocoles préprogrammés .............................................................................. 27


6.3. Méthodes de traitement supplémentaires ..................................................... 30

7. Fonctionnement du système ............................................................................. 31

7.1. Interface utilisateur ............................................................................................. 31

7.2. Mode d’emploi ................................................................................................... 35

7.3. Fonctions auxiliaires ............................................................................................ 41

7.4. Dépannage ......................................................................................................... 46

8. Messages du système ......................................................................................... 48

9. Nettoyage et entretien ....................................................................................... 52

9.1. Nettoyage du transducteur et de la pièce à main ...................................... 52

9.2. Entretien général du système ........................................................................... 52

10. Informations de commande .............................................................................. 54

11. Normes de sécurité et classifications réglementaires .................................... 55


1. Introduction au manuel

1.1. Objectifs

Ce manuel fournit une description des composants du système, de ses commandes

et de ses écrans d’affichage. Il fournit aussi à l’utilisateur le mode d’emploi de

l’appareil et d’autres informations importantes relatives à l’équipement.

Avertissement : NE PAS faire fonctionner le système Ulthera avant d’avoir lu ce

manuel au complet. En plus du manuel, une formation pratique

supplémentaire peut être proposée par la société. Pour plus d’informations sur

la formation, contacter votre représentant local.

1.2. Pictogrammes

Mises en garde : Les mises en garde alertent l’utilisateur des mesures

de précaution à prendre pour faire fonctionner le système de manière

appropriée. Le non-respect de ces mises en garde peut avoir pour

conséquence de remettre en cause la garantie.

Avertissements : Les avertissements alertent l’utilisateur au sujet d’informations

de la plus haute importance et essentielles à la sécurité du patient et de

l’utilisateur.

Remarques : Les remarques fournissent des informations d’intérêt particulier.

Des instructions détaillées par étapes numérotées sont fournies pour toutes les

interventions. Les étapes doivent être suivies dans l’ordre de leur présentation.

Les listes à puce fournissent des informations générales au sujet d’une fonction ou

d’une intervention particulière. Elles n’impliquent pas de suivre une série d’étapes

dans un ordre donné.

Les différentes commandes sont écrites telles qu’elles figurent sur le système et sont

indiquées en caractères gras dans le texte.


2. Sécurité médicale

2.1. Usage prévu

Le système Ulthera® a été prévu pour lifter et remodeler la peau en délivrant des

ultrasons mico-focalisés à des profondeurs variant de 1,5 à 4,5mm. L’énergie produite

a pour effet de modifier la physiologie en stimulant la production de nouveau

collagène et d’élastine dans le cadre du processus de cicatrisation.

2.2. Indications

Le système Ulthera est indiqué pour :

Le lifting et le remodelage non invasif du derme du visage et du décolleté.

2.3. Contre-indications

L’usage du système Ulthera est contre-indiqué chez les personnes ayant :

des plaies ouvertes ou des lésions sur le visage, le cou ou le décolleté

une acné grave ou kystique sur la peau du visage, le cou ou le décolleté

un stimulateur cardiaque ou un implant électronique quelconque dans la zone

de traitement

2.4. Précautions

Lorsqu’il n’est pas utilisé, la clé d’accès de l’utilisateur au système Ulthera doit être

retirée de l’appareil afin de prévenir tout usage non autorisé. Il est conseillé de

ranger la clé d’accès de l’utilisateur dans un endroit exclusivement accessible

au personnel autorisé et dûment formé.

Par mesure de précaution, il est déconseillé de traiter directement les zones

concernées par des :

Implants mécaniques

Produits de comblement dermique ou volumateurs

Dispositifs électriques implantés dans le visage et/ou le cou

Stents métalliques dans la zone de traitement (ex : visage, cou, décolleté)

Implants mammaires

Il est également déconseillé de délivrer des ultrasons hyper-focalisés sur une

chéloïde.

L’usage du système Ulthera n’a pas été évalué chez les patients sous anticoagulants.

Il est fortement déconseillé de traiter les zones suivantes:

glande thyroïde, cartilage thyroïdien et trachée ;

artères importantes ;

tissu mammaire ou implant mammaire.


Le système Ulthera n’a pas été évalué chez les populations de patients suivantes :

Femmes enceintes ou qui allaitent

Enfants

Personnes présentant les problèmes de santé suivants :

o Un trouble hémorragique ou de la coagulation

o Une affection cutanée systémique ou localisée active pouvant

compromettre le processus de cicatrisation

o Un herpès simplex

o Une maladie auto-immune

o Un diabète

o Une épilepsie

o Une paralysie de Bell

2.5. Sécurité du patient

Avertissement : Ulthera ne doit pas être utilisé sur les yeux d’un patient, sur une

zone ou à l’aide d’une technique où les ultrasons sont susceptibles d’atteindre

les yeux.

Avertissement : Cet appareil doit être utilisé uniquement par une personne

dûment formée et possédant les compétences nécessaires.

Avertissement : En cas de problème lors du fonctionnement de l’appareil,

prendre immédiatement les mesures suivantes : éloigner le transducteur de la

peau du patient, appuyer sur le bouton-poussoir See (Voir) sur la pièce à main

pour interrompre le traitement et/ou appuyer sur le bouton d’arrêt d’urgence

rouge Stop (Arrêt) pour mettre l’appareil hors fonction.

2.6. Effets secondaires potentiels

Au cours de l’évaluation clinique du système Ulthera, les effets secondaires suivants

ont été reportés. Ils sont légers et transitoires

Un érythème (rougeur de la peau) : la zone traitée peut présenter un érythème

immédiatement après le traitement. Il disparaît généralement dans les quelques

heures qui suivent le traitement.

Un œdème (gonflement) : la zone traitée peut présenter un œdème après le

traitement. Il disparaît généralement dans les quelques jours qui suivent le

traitement.

Douleur : une douleur peut être momentanément ressentie au cours de

l’intervention au moment où la peau reçoit l’énergie produite par l’appareil. Une

douleur légère ou une sensibilité au toucher est également possible à la suite du

traitement.

Des ecchymoses : des ecchymoses causées par des dommages aux vaisseaux

sanguins des tissus mous peuvent apparaitre. Elles disparaissent en général

quelques jours après le traitement.


Des effets sur les nerfs :

o Le traitement peut causer une faiblesse musculaire localisée transitoire en

raison de l’inflammation d’un nerf moteur.

o Le traitement peut causer des engourdissements transitoires en raison de

l’inflammation d’un nerf sensitif.

o Une douleur, une paresthésie et/ou des fourmillements transitoires

peuvent survenir.

Aucune lésion permanente au niveau des nerfs du visage n’a été signalée.

Des cicatrices : celles-ci peuvent se former si le traitement est réalisé à l’aide

d’une technique incorrecte. (Elles peuvent être traitées par des soins médicaux

appropriés)

2.7. Réclamations et événements indésirables

Aucun événement indésirable grave n’a été observé au cours des études cliniques

réalisées avec Ulthera.

Ulthera observe les règles de matériovigilance pour le traitement des réclamations et

des événements indésirables.

Conformément à l’article R5212-14 du Code de la Santé Publique, les professionnels

de santé doivent signaler sans délai les incidents ou risques d’incidents directement

au laboratoire ([email protected]) ou sur le site internet de l’Agence Nationale

de Sécurité des Médicaments et Produits de santé (www.ansm.sante.fr).


3. Présentation du système

3.1. Description du système

Le système Ulthera intègre des fonctions de traitement et d’imagerie par ultrasons.

La fonction d'imagerie par ultrasons permet à l’utilisateur de visualiser la peau et les

zones sous-dermiques avant le traitement. Elle permet également à l’utilisateur

d’assurer un contact approprié entre le transducteur et la peau afin de définir

l’énergie aux profondeurs désirées.

La fonction de traitement dirige les ondes vers la zone ciblée. C’est le phénomène

d’absorption d’énergie par les tissus traversés qui transforme l’énergie des ultrasons

en énergie calorifique ce qui a pour conséquences de chauffer les tissus et de

produire des micro-points de coagulation.

3.2. Composants et caractéristiques du système

Le système Ulthera est constitué de trois éléments principaux : l’unité de contrôle

avec un écran tactile intégré, une pièce à main avec son cordon et les

transducteurs interchangeables (voir la Figure 3.1).

Figure 3.1 : Principaux éléments du système Ulthera® : unité de contrôle (en haut), pièce à main (en bas à

droite), transducteur d’imagerie/traitement (en bas à gauche) qui s’insère dans la prise femelle de la

pièce à main.


3.2.1. Unité de contrôle

L’unité de contrôle est le centre d’information du système Ulthera. Elle comprend un moniteur

à écran tactile et une interface utilisateur graphique (IUG) qui permet à l’utilisateur d’interagir

avec l’appareil. Cet écran règle et affiche les conditions de fonctionnement, y compris le

statut d’activation de l’équipement, les paramètres de traitement, les messages du système,

de même que les images échographiques. La Figure 3.2 illustre les caractéristiques physiques

de l’unité de contrôle comme les différents ports et commandes d’alimentation.

Figure 3.2 : Vue frontale (à gauche) et arrière (à droite) de l’unité de contrôle.

Voir le Tableau 3.1 pour une description des commandes et des ports de l’unité de contrôle.

Tableau 3.1 Ports et commandes de l’unité de contrôle (Voir la Figure 3.2)

ÉLÉMENT DESCRIPTION

1 Prise femelle du connecteur de la

pièce à main Prise de connexion du cordon de la pièce à main

2 Ports USB (deux) Pour un dispositif de stockage amovible USB facultatif

3 Arrêt d’urgence Met le système hors fonction lorsque le bouton est enfoncé

4 Bouton marche-arrêt

Appuyer sur le bouton pour mettre le système en fonction

Appuyer sur le bouton pour mettre le système hors fonction

Appuyer sur le bouton et le tenir enfoncé pour forcer la mise hors

fonction du système.

5 Port USB du panneau arrière Destiné à recevoir la clé d’accès de l’utilisateur au système Ulthera

6 Interrupteur d’alimentation

principal

Fournit l’alimentation au système. Laisser le bouton marche-arrêt

enfoncé (symbole « | »)

7 Prise femelle du cordon

d’alimentation Prise de branchement du cordon d’alimentation

La prise femelle recevant le connecteur du cordon de la pièce à main se trouve sous

le moniteur, sur le panneau avant de l’unité de contrôle. Du côté avant droit du

panneau se trouvent un bouton marche-arrêt et un bouton d’arrêt d’urgence.

Lorsque le système est mis hors-fonction en utilisant le bouton marche-arrêt, il passe

en mode de veille à très faible alimentation à moins que l’interrupteur d’alimentation

principal n’ait aussi été mis hors-fonction en appuyant sur le symbole « O ». L’avant


de l'unité de contrôle est également doté de deux ports USB : les deux ports peuvent

être utilisés pour la clé d’accès de l’utilisateur au système Ulthera ou pour un dispositif

de stockage amovible (« clé USB ») facultatif.

Avertissement : Lorsque l’appareil n’est pas utilisé par du personnel formé à

cet effet, la clé d’accès de l’utilisateur au système Ulthera doit être retirée de

l’appareil afin de prévenir tout usage non autorisé. Il est conseillé de ranger la clé

d’accès de l’utilisateur au système Ulthera dans un endroit exclusivement

accessible au personnel autorisé et dûment formé.

À l’arrière de l’unité de contrôle, on trouve un port USB, une prise femelle

d’alimentation et l’interrupteur d’alimentation principale. Ce dernier doit être laissé

en position de mise sous tension (le symbole « | » étant enfoncé). Dans une telle

configuration, l’unité de contrôle peut être mise en fonction à l’aide du bouton

marche-arrêt sur le panneau avant et mise hors fonction à l’aide du même bouton

ou de l’interface graphique utilisateur.

3.2.2. Pièce à main

La pièce à main est un manche muni d’une prise femelle intégrée pour y insérer un

transducteur à une extrémité et un cordon électrique se raccordant au système de

commande à l’autre extrémité. La pièce à main est munie de deux types de

bouton : un bouton d’imagerie (SEE - Voir) et l’autre de traitement (TREAT - Traiter). La

Figure 3.3 présente deux vues de la pièce à main, y compris une vue montrant le

dispositif connecté à un transducteur d’imagerie/de traitement. Le Tableau 3.2 est

une description des différents composants et caractéristiques illustrés à la Figure 3.3.

Figure 3.3 : Pièce à main avec transducteur inséré, vue en plongée et vue latérale


Tableau 3.2 Description de la pièce à main et du transducteur


1 Bouton-poussoir SEE

(Voir)

Engage le mode d’IMAGERIE (si le système n’est pas déjà dans ce mode)

Met le système en état PRÊT (temporisation dans les 40 secondes)

Stoppe le TRAITEMENT en cours

2 Bouton-poussoirs TREAT

(Traiter) Engage le mode de TRAITEMENT

3 Verrouillage Verrouille le transducteur dans la pièce à main

4 Transducteur Transducteur d’imagerie/de traitement

5 Protecteur de cordon

/ cordon Raccorde la pièce à main à l’unité de contrôle

3.2.3. Transducteurs

La Figure 3.4 est une illustration du transducteur d’imagerie/de traitement. Le

transducteur peut produire une image échographique jusqu’à 8mm de profondeur

sous la peau et traiter une zone large de 25 mm. Le traitement est réalisé le long des

lignes dessinées sur le transducteur comme le décrit le Tableau 3.3. Un repère

supplémentaire à la pointe avant du transducteur représente le centre de la ligne de

traitement. En mode de traitement, une série d’ultrasons crée une séquence linéaire

de points de coagulation par voie thermique (PCT). Une étiquette sur le dessus du

transducteur indique le type de transducteur, la date de péremption ainsi que

d’autres informations utiles.

Figure 3.4 : Transducteur d’imagerie/de traitement séparé de la pièce à main

(voir le Tableau 3.3)

Tableau 3.3 Description du transducteur


1 Étiquetage Type de transducteur et autres informations

2 Repères de traitement Repères indiquant la longueur maximale et le centre de

la ligne de traitement (centre du transducteur)

Les types de tranducteurs permettent des variations de fréquence d’énergie et des

profondeurs de traitement différentes. Elles sont décrites dans le Tableau 3.4.


Tableau 3.4 Types de transducteurs

TYPE DE TRANSDUCTEUR

FRÉQUENCE DE TRAITEMENT

PROFONDEUR DE TRAITEMENT

PROFONDEUR DE L’IMAGE

LONGUEUR DE BALAYAGE

DS 7 – 3,0 7 MHz 3,0 mm 0 − 8 mm 25 mm

DS 7 – 3,0N 7 MHz 3,0 mm 0 − 8 mm 14 mm

DS 4 – 4,5 4 MHz 4,5 mm 0 − 8 mm 25 mm

DS 7 – 4,5 7 MHz 4,5 mm 0 − 8 mm 25 mm

DS 10 – 1,5 10 MHz 1,5 mm 0 − 8 mm 25 mm

DS 10 – 1,5N 10 MHz 1,5 mm 0 − 8 mm 14 mm

3.2.4. Accessoires essentiels

Parmi les éléments essentiels fournis pour le bon fonctionnement du système Ulthera,

il y a le cordon d’alimentation qui raccorde le système Ulthera à une prise de

courant et la clé d'accès exclusive de l'utilisateur au système Ulthera.

L’utilisation de gel à ultrasons est également requise pour faciliter la transmission de

l’énergie.


4. Sécurité du système

Les précautions et avertissements suivants doivent être lus et respectés :

4.1. Mesures de sécurité électrique et de protection contre les incendies

Avertissement : Afin d’éviter tout risque de décharge électrique, toujours vérifier

le transducteur, la pièce à main et le cordon du système Ulthera avant tout

usage. Ne pas utiliser un cordon ou un transducteur endommagé ou un

transducteur qui présente une fuite de liquide.

Le système Ulthera a été prévu pour être utilisé à l’intérieur et dans un endroit

sec. Éviter les déversements et éclaboussures de liquide. Tenir le gel de contact

à l’écart des raccords du transducteur et de la pièce à main.

Le système Ulthera est fourni avec un cordon d’alimentation doté d’une prise

de branchement. Brancher toujours le système Ulthera directement dans une

prise de terre électrique. Ne jamais retirer la fiche ‘terre’ ni l’utiliser avec un

adaptateur de courant ou une rallonge.

Débrancher le cordon d’alimentation de la prise en tirant sur la prise et non sur

le cordon.

Les imprimantes ou les dispositifs de stockage USB alimentés par courant

peuvent poser un risque de décharge électrique. Ne pas toucher aux

connecteurs USB et au patient simultanément.

Mettre l’interrupteur d’alimentation hors fonction et débrancher l’alimentation

avant de nettoyer l’unité de contrôle.

Ne pas ouvrir l’unité de contrôle ni la pièce à main : risques de décharges

électriques dangereuses. Le système Ulthera ne contient pas de composants

pouvant être réparés par l’utilisateur. Si le système doit être réparé, contacter

Merz Pharma France (cf fiche de contact).

Toute modification de cet équipement est interdite.

Le système Ulthera ne doit pas être utilisé à proximité d’une source de gaz ou

de produits inflammables (ex : anesthésiques). Un incendie ou une explosion

pourrait se produire. Le système Ulthera n’est pas classé AP ou APG.

Éviter de restreindre la ventilation sous et derrière l’unité de contrôle Ulthera.

Maintenir un espace dégagé d’au moins 10 cm autour de l’unité de contrôle.

Des trous de ventilation obstrués pourraient provoquer une surchauffe du

système.


L’unité de contrôle Ulthera est classée comme pièce de type B appliquée sur le

patient. Elle peut fournir un contact entre le patient et la terre. Un tel contact

peut constituer un danger si le patient est connecté à un autre équipement

électrique conducteur.

Ne pas toucher simultanément les contacts électriques de la pièce à main et le

patient.

4.2. Utilisation et entretien de l’équipement

Mise en garde : Le non-respect de ces précautions peut avoir pour

conséquence d’annuler la garantie.

Les connecteurs de la pièce à main Ulthera doivent être conservés dans un

endroit propre et sec. Ne pas utiliser le transducteur si les connecteurs ont été

immergés dans un liquide. Consulter les instructions de nettoyage

du transducteur.

Tous les efforts ont été réalisés pour rendre les tranducteurs aussi robustes que

possible ; toutefois, ils peuvent être endommagés de façon permanente en cas

de chute ou de rupture de la membrane. Les transducteurs endommagés de

cette façon ne sont pas couverts par la garantie.

Le système Ulthera ne contient pas de composants pouvant être réparés par

l’utilisateur. Ne pas tenter d’ouvrir l’unité de contrôle ou des transducteurs.

Contacter Merz Pharma France s'il est nécessaire de faire réparer le système.

Lorsque le système n’est pas utilisé par du personnel formé à cet effet, la clé

d’accès de l’utilisateur au système Ulthera doit être retirée de l’appareil afin de

prévenir tout usage non autorisé. Il est conseillé de ranger la clé d’accès de

l’utilisateur au système Ulthera dans un endroit exclusivement accessible

au personnel autorisé et dûment formé.

4.3. Sécurité ergonomique

Avertissement : Le balayage par ultrasons a été associé à des blessures

causées par un mouvement répétitif (ex : la tendinite). Afin de réduire la

probabilité de telles blessures, maintenir une posture équilibrée et confortable

pendant le traitement, en évitant de trop serrer le dispositif dans la main et en

gardant une position des mains et des bras aussi confortable que possible.


4.4. Sécurité médicale des ultrasons

Avertissement : Cet appareil doit être utilisé uniquement par un médecin ou un

professionnel de santé dûment formé.

Le degré de puissance de sortie pour la fonction d’imagerie du système Ulthera

est fixe et non réglable ; il se situe bien en deçà des limites établies par les

directives de la FDA. Toutefois, les durées d’exposition aux ultrasons doivent se

limiter aux durées les plus courtes nécessaires pour réaliser le traitement. Le

principe ALARA (As Low As Reasonably Achievable) ou principe du niveau le

plus bas raisonnablement atteignable peut être adopté en minimisant la durée

de traitement.

Si le système présente un comportement inhabituel ou inconstant, cesser toute

utilisation et contacter Merz Pharma France.

Dans certaines conditions (par exemple, en cas de température ambiante

élevée ou lors de longues périodes de balayage), la température de surface

du transducteur peut dépasser 41 °C. Le balayage sera automatiquement

désactivé si la température interne du transducteur atteint 43 °C.

4.5. Compatibilité et immunité électromagnétique

Les émissions de radiofréquences du système Ulthera sont très faibles et peu

susceptibles de causer une interférence avec des équipements électroniques qui se

trouvent à proximité.

Le système Ulthera peut être utilisé dans tous les établissements autres que les

établissements résidentiels ou ceux connectés directement à un réseau public

d’alimentation à faible tension et utilisés à des fins résidentielles.

La qualité de l'alimentation électrique doit être celle d'environnements commerciaux

ou hospitaliers.

Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont

recouverts d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %

afin d’éviter une électricité statique excessive.

Avertissement : Le système Ulthera ne doit pas être adjacent ou placé au-

dessus d'un autre équipement électrique. Si le système doit être installé à

proximité d'un autre équipement, le système Ulthera et l'équipement situé à

proximité doivent faire l'objet de vérifications pour le fonctionnement normal

dans une telle configuration.

Mises en garde : L’interférence électromagnétique (IEM) d’autres systèmes

électroniques peut causer une dégradation de l’image échographique.

Ulthera a été conçu pour satisfaire aux exigences de la norme CEI 60601-1-2 de

compatibilité électromagnétique ; toutefois, certains matériels informatiques


émettent de manière non intentionnelle de puissants signaux RF d’interférence.

Les dispositifs de communication RF (radiofréquence) portables peuvent aussi

compromettre le rendement du système Ulthera. Si la qualité de l’image est

dégradée en raison de l’IEM (Interférences Electro magnétiques), le système

devra être déménagé ou reconfiguré.

Avertissement : L’utilisation d’accessoires autres que ceux spécifiés peut avoir

pour conséquence un accroissement des émissions ou une protection réduite

du système.

4.6. Destruction/élimination

Merz Pharma France est adhérent à l’éco-organisme RECYLUM agréé par arrêté des

Ministres de l’Environnement et de l’Industrie pour assurer l’enlèvement et le

traitement des déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE)

professionnels relevant de la catégorie 8° (dispositifs médicaux hors produits

implantés ou infectés) du I de l’article R.543-172 du Code de l’environnement (DEEE

Pro). Le système ULTHERA® en votre possession à savoir, l’unité de commande, le

dispositif à main et son cordon ainsi que les transducteurs relèvent de cette

catégorie.

En application du principe de responsabilité élargie du producteur de DEEE

professionnels, il est fait obligation à Merz de pourvoir ou de contribuer à la gestion

des déchets qui en proviennent (article L.541-10 – Code environnement). A ce titre,

Merz Pharma France est responsable de l’enlèvement et du traitement des déchets

d’équipements électriques et électroniques professionnels qu’il met sur le marché

français. Compte tenu des caractéristiques de ce produit, Merz Pharma France a

décidé de s’acquitter de façon autonome et individuelle de l’ensemble de ses

obligations. Aussi, nous vous proposons la reprise gratuite de ces DEEE selon l’une des

modalités suivantes :

- Soit une reprise par enlèvement direct sur le lieu de vente et/ou d’utilisation du

système Ulthera®

o via le Délégué Régional à l’Information Médicale de votre secteur

o via un transporteur spécifique

- Soit par retour par vos soins à une adresse qui vous serait communiquée.

En aucun cas, ces DEEE ne sont concernés par la filière des DEEE ménagers. Dans

tous les cas, afin de définir les modalités de retour, vous devrez préalablement

prendre contact avec le Délégué Régional à l’Information Médicale de votre

secteur ou contacter le siège au numéro de téléphone suivant : 01.47.29.16.77 –

Service clients


4.7. Symboles de sécurité

Conformément aux directives réglementaires, de nombreux symboles figurent sur le

transducteur, la pièce à main ou l’unité de contrôle.

SYMBOLE DÉFINITION

Pièce de type B appliquée sur le patient

Marquage CE indiquant la déclaration de conformité du fabricant

aux directives appropriées de l’UE

Association canadienne de normalisation

Consulter le mode d’emploi

Date de fabrication

SN Numéro de série

Arrêt d’urgence

Interrupteur de mise en veille d’alimentation

Usage intérieur exclusivement

Garder les déchets électriques séparés des déchets ménagers

Recycler l’emballage

IPx1 Pièce à main et transducteur protégés des effets de l’écoulement

vertical d’eau

Référence de l’article


Fabricant

Représentant autorisé dans la Communauté européenne

Limites de température de stockage

Garder au sec

Fragile, manipuler avec soin

Limites d'humidité relative

Date de péremption

N° de lot

Limites de pression atmosphérique

Recycler l’emballage (polyéthylène)


5. Configuration initiale pour la première

mise en fonctionnement

5.1. Déballage

L’unité de contrôle et la pièce à main sont livrées ensemble dans le même

contenant. Les transducteurs sont conditionnés et expédiés séparément dans des

pochettes non stériles et prêtes à l’emploi. Le gel échographique pour transducteur

est également conditionné et expédié séparément.

5.2. Environnement physique

5.2.1. Base du système

Le système peut être placé sur un chariot ou un meuble dont la profondeur est

suffisante pour accueillir l'unité de contrôle, la pièce à main et le cordon

d'alimentation fourni. L’utilisation d’un chariot est recommandée pour offrir à

l’utilisateur une mobilité optimale lors du traitement des patients et fournir un lieu de

rangement plus sûr pour la pièce à main. Le poids et les dimensions du système sont

indiqués dans le manuel d’information technique – Spécification du système Ulthera.

Un espace suffisant doit être prévu à l'arrière, sur les côtés, en bas et au-dessus du

système pour assurer son refroidissement. Lors d’un usage continu sur des périodes

prolongées, il est normal que le système soit chaud.

5.2.2. Environnement électrique (voir les conseils de compatibilité électrique dans le

chapitre 3 du manuel d'information technique)

Il est peu probable que le système interfére avec des équipements électriques qui se

trouvent à proximité. Cependant, aucun équipement électrique ne doit être

adjacent au système ni empilé sur celui-ci.

Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. S’ils sont

recouverts d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.

Avertissement : Le système Ulthera ne doit pas être adjacent ou placé au-

dessus d'un autre équipement électrique. Si le système doit être installé à

proximité d'un autre équipement, le système Ulthera et l'équipement situé à

proximité doivent faire l'objet de contrôles afin d'en vérifier le fonctionnement

normal dans une telle configuration.

Mises en garde : L’interférence électromagnétique (IEM) d’autres systèmes

électroniques peut causer une dégradation de l’image échographique. Le

système Ulthera a été conçu pour satisfaire aux normes CEI 60601-1-2 de

compatibilité électromagnétique ; toutefois, certains matériels informatiques

émettent de manière non intentionnelle de puissants signaux RF


(radiofréquence) d'interférence. Les dispositifs de communication RF portables

peuvent aussi compromettre le rendement du système Ulthera. Si la qualité de

l’image est dégradée en raison de l’IEM, le système devra être changé de

place ou reconfiguré.

5.3. Exigences électriques

Le système Ulthera est doté d’une alimentation internationale standard et peut être

utilisé avec des systèmes d’alimentation de 100 à 240 V, de 50 à 60 Hz. Voir la section

4.1 Mesures de sécurité électriques et de protection contre les incendies pour des

informations supplémentaires.

5.4. Connexion des composants

5.4.1. Connexion de la pièce à main

La prise femelle du connecteur de la pièce à main est située du côté gauche du

panneau avant de l’unité de contrôle ( Figure 5.1.) Pour brancher le connecteur de

la pièce à main, l’aligner sur le point blanc orienté vers le haut et le pousser dans la

prise. Il se verrouillera automatiquement une fois correctement inséré dans la prise.

Figure 5.1 : Prise femelle du connecteur de la pièce à main

Pour déconnecter la pièce à main, tourner la bague d’accouplement

du connecteur dans le sens inverse des aiguilles d’une montre tout en tirant.

5.4.2. Identification et connexion des transducteurs

En haut de chaque transducteur est apposé une étiquette d’identification indiquant

le nom du transducteur (Ulthera DeepSEE), la fréquence des ultrasons et les

profondeurs de traitement (DS X-X), le numéro de série unique, le numéro de

référence et la date de fabrication.

Les protocoles de traitement sur l’interface de l’unité de contrôle afficheront le

transducteur recommandé en fonction de la zone anatomique à traiter.


Retirer le transducteur de sa pochette protectrice. Pour connecter le transducteur,

faites le glisser sur la pièce à main (Figure 5.2.) Une fois que le transducteur est bien

inséré, une tonalité retentit indiquant que la tête a été insérée correctement.

Figure 5.2: Connexion du transducteur

Pour déconnecter le transducteur, soulever le mécanisme de verrouillage à la pointe

de la pièce à main et faire glisser le transducteur hors de ce dernier.

Mises en garde : Ne pas exercer de force ou de mouvement sur le mécanisme

de verrouillage si un transducteur n'est pas inséré dans la pièce à main.

Lorsque le transducteur est inséré, l’unité de contrôle le détecte automatiquement et

met à jour l’interface graphique utilisateur.

5.4.3. Connexion des accessoires

La clé d’accès de l’utilisateur au système Ulthera doit être insérée dans l’un des ports

USB disponibles ; sinon, le message « No Key » (Pas de clé) s’affichera et le logiciel

empêchera l’accès au système par l’utilisateur.

Un autre dispositif de stockage portatif USB, par exemple une clé USB, peut être

inséré dans un des autres ports USB afin de télécharger des images ou des dossiers de

traitement par exemple.


6. Méthodes de traitement

Le système Ulthera est préprogrammé avec des protocoles de traitement qui ont été

établis lors d’essais cliniques. Les protocoles de traitement préprogrammés sont

détaillés dans la section 6.2. Trois protocoles de traitement préprogrammés sont

accessibles :

Ultratherapy Face (800) Guideline (Méthode Ultherapy pour le visage (800))

Protocole de traitement du visage - 800 lignes

Ultratherapy Face (5,0 PLUS) Guideline (Méthode Ultherapy pour le visage (5,0

PLUS))

Protocole de traitement du visage avec la méthode 5,0 PLUS

General Regions (Face) (Zones générales (Visage))

Affiche les zones de visage à traiter sans recommandation de lignes de

traitement pour chaque zone

En plus des protocoles préprogrammés, d'autres protocoles peuvent être suivis ;

cependant, la représentation graphique de ces zones n'est pas encore disponible

dans le logiciel. Afin que le logiciel puisse enregistrer les lignes traitées dans cette

zone, il est conseillé d’utiliser la fonction User Regions (Zones utilisateur) comme

décrite à la rubrique 7.1.3. Les directives sont illustrées ci-dessous.

Chest (Décolleté) (Poitrine (décolleté))

Fournit la méthode et le nombre spécifique de lignes recommandées pour traiter

le décolleté.

Neck (Cou)

Fournit la méthode et le nombre spécifique de lignes recommandées pour traiter

le cou.


6.1. Niveaux d’énergie de traitement

Chaque transducteur est programmé avec des niveaux d’énergie préétablis. Le

Tableau 6.1 décrit les niveaux d’énergie disponibles pour chaque transducteur.

Tableau 6.1 Niveaux d'énergie du transducteur

TRANSDUCTEUR NIVEAUX D'ENERGIE [J]

DS 4 – 4,5 1,20 1,00 0,90 0,75

DS 7 – 4,5 1,05 0,90 0,75 0,66

DS 7 – 3,0 0,45 0,35 0,30 0,25

DS 7 – 3,0N 0,45 0,35 0,30 0,25

DS 10 – 1,5 0,25 0,20 0,18 0,15

DS 10 – 1,5N 0,25 0,20 0,18 0,15

Remarque : La colonne encadrée de jaune dans le tableau ci-dessus

représente les paramètres d’énergie par défaut. L’utilisateur a la possibilité de

régler ces paramètres d’énergie sur 3 autres niveaux d’énergie (Figure 7.1.1).

Lorsqu’un réglage est effectué, le système garde en mémoire les paramètres

pour la durée de la séance de traitement.

Remarque : Le retrait et la réinsertion du transducteur pendant une séance de

traitement aura pour effet de rétablir le niveau d’énergie au dernier paramètre

utilisé et non pas au paramètre par défaut.

Remarque : La fin d’une séance de traitement et le début d’une nouvelle

séance aura pour conséquence de rétablir les paramètres d’énergie par

défaut recommandés pour ce protocole.


6.2. Protocoles préprogrammés

6.2.1. Ultratherapy Face (800) Treatment Guideline (Méthode de traitement

Ultherapy pour le visage (800))

Figure 6.1 : Ultratherapy Face (800) Treatment Guideline (Méthode de traitement Ultherapy pour le visage

(800))


6.2.2. Ultratherapy Face (5,0 PLUS) Treament Guideline

(Méthode de traitement Ultherapy pour le visage (5,0 PLUS))

Figure 6.2 : Ultratherapy Face (5,0 PLUS) Treament Guideline (Méthode de traitement Ultherapy pour le

visage (5,0 PLUS))


6.2.3. General Regions (Face) (Zones générales (Visage))

Figure 6.3: General Regions (Face) (Méthode pour les zones générales (Visage))


6.3. Méthodes de traitement supplémentaires

6.3.1. Chest (décolleté) (Poitrine (décolleté))

Figure 6.4 : Méthode de traitement Chest Ultherapy (poitrine)

6.3.2. Neck (Cou)

Figure 6.5 : Méthode de traitement Neck Ultherapy (cou)


7. Fonctionnement du système

7.1. Interface utilisateur

L’écran principal du moniteur du système Ulthera présente trois onglets situés dans le

coin supérieur droit de l’écran : DeepSEE, Patient Info (Infos patient) et Setup

(Configuration). L’onglet DeepSEE affiche les commandes d’imagerie et de

traitement des tissus mous. L’onglet Patient Info (Infos patient) affiche les informations

et les outils nécessaires pour commencer un traitement et configurer le dossier d’un

patient. L’onglet Setup (Configuration) permet de rappeler les informations de

traitement d’un patient et de modifier les paramètres du système.

7.1.1. L’écran DeepSEE

La Figure 7.1 illustre un exemple de l’interface utilisateur lorsque l’onglet DeepSee est

actif ; chaque élément est décrit dans le Tableau 7.1.

Figure 7.1 : Écran DeepSEE

① Commandes d’imagerie

② Barre d’accueil

③ Commandes de traitement

①

②

③


Tableau 7.1 Éléments sur l’écran DeepSEE

ÉLÉMENT FONCTION C

OM

MA

ND

ES D

’IM

AG

ERIE

Image échographique Montre une image échographique des tissus étudiés. La ligne horizontale verte

indique la profondeur à laquelle les ultrasons seront focalisés lors du traitement.

Bouton de balayage L’icône circulaire à droite du témoin de profondeur permet de commencer ou de

stopper le balayage (imagerie).

Commandes de

luminosité

Grande icône

d’un soleil

Accroît la luminosité de l’image échographique pendant le

balayage.

Petite icône d’un

soleil

Réduit la luminosité de l’image échographique pendant le

balayage.

Bouton Outils Affiche le menu d’outils (voir la Figure 7.2).

BA

RR

E D

’AC

CU

EIL

Nom et ID du patient Affiche le nom et les informations d’identification du patient.

Nombre total de lignes Nombre total de lignes fournies pendant la séance.

Nombre de lignes actuel

Le nombre de lignes de traitement. Cette valeur peut être réinitialisée en appuyant

rapidement sur le bouton Reset (Réinitialiser) qui se trouve directement sous la

valeur du nombre de lignes.

Nombre de lignes

recommandé Le nombre de lignes recommandé pour la zone choisie.

Informations sur le

transducteur

Type de transducteur.

Nombre de lignes de traitement restantes/capacité totale de lignes de

traitement du transducteur.

Energy (Énergie) L’énergie émise par PCT. Peut être réglée à l’aide des boutons ci-dessous.

Length (Longueur) La longueur de la ligne de traitement émise. Peut être réglée à l’aide des boutons

ci-dessous.

CO

MM

AN

DES

DE

TRA

ITEM

ENT

Type de transducteur La ligne colorée entourant le rond indique le type de transducteur inséré.

Graphique facial

Le graphique facial

indique le statut des

zones de traitement.

Le nombre qui figure au centre représente le nombre de lignes recommandé pour

cette zone.

La zone sélectionnée s’affiche en blanc et la ligne de contour affiche la couleur

du transducteur en cours d'utilisation. Le nombre de lignes au centre représente le

nombre de lignes déjà utilisées pour cette zone.

La zone traitée est indiquée par la couleur unie du transducteur utilisé pour cette

zone ainsi que le nombre total de lignes utilisées pour la zone représentée.

Les zones translucides bordées d’un trait gris pâle sont désactivées. Elles ne

peuvent pas être sélectionnées.

User regions

(Zones utilisateur) Affiche une liste des zones définies par l’utilisateur.

End Treatment

(Fin du traitement)

Appuyer une fois sur End Treatment (Fin du traitement) suivi par Confirm End

(Confirmer la fin) pour mettre fin à la séance de traitement.


7.1.2. Menu Tools (Outils)

L’icône d’un outil dans le coin supérieur droit de l’écran affiche le menu Tools (Outils)

présenté à la Figure 7.2 et décrit dans le Tableau 7.2.

Figure 7.2 : Menu Tools (Outils)

Tableau 7.2 Bouton Tools (Outils)

ÉLÉMENT FONCTION

1 Boutons de réglage du

volume Permettent de monter et de baisser le volume du système.

2 Boutons d’imagerie

Ligne de

traitement

Le bouton montrant une ligne hachurée affiche ou efface la

ligne de traitement verte sur l’image échographique.

Save (Enregistrer) Le bouton « Save » (Enregistrer) permet d’enregistrer l’image

actuellement affichée.

3 Boutons de repère

Mesure Permet d’établir des repères afin de mesurer les distances

dans une image obtenue par balayage.

Text (Texte) Le bouton « Text » (Texte) affiche un clavier permettant

d’annoter une image.


7.1.3. User Regions (Zones utilisateur)

Le bouton User Regions (Zones utilisateur) dans le coin inférieur droit de l’écran

affiche une liste comme celle présentée à la Figure 7.3 :

Figure 7.3 : Zones utilisateur

La fonction des zones utilisateur permet d’afficher les zones créées par l’utilisateur. La

codification par couleur de ces zones adopte la même convention que celle utilisée

pour les graphiques faciaux.

Tableau 7.3 Boutons User Regions (Zones utilisateur)

ÉLÉMENT FONCTION

1 Delete Region

(Supprimer la région) Permet de supprimer une zone de la liste.

2 Add Region (Ajouter

une zone) Permet d’ajouter une nouvelle zone.

3 Facial Regions

(Zones faciales) Permet de retourner aux zones graphiques faciales.


7.2. Mode d’emploi

7.2.1. Activer l’unité de contrôle :

1. Brancher le cordon à l’arrière du système.

2. Mettre en fonction l’interrupteur d’alimentation principal.

3. L’interrupteur principal peut être laissé allumé même lorsque le système n’est pas

utilisé.

Remarque : Ne PAS utiliser l’interrupteur principal pour éteindre le système.

4. Insérer la carte d’accès de l’utilisateur au système Ulthera dans le port USB à

l’arrière de l’unité de contrôle.

Le système Ulthera fonctionne uniquement avec la clé d’accès de l’utilisateur

autorisée.

5. Appuyer sur le bouton vert marche-arrêt à l’avant de l’unité de contrôle.

Le système effectuera un bref autotest. Après avoir réussi l’autotest, le message

« No KEY » (pas de clé) s’affichera si la clé d'accès de l'utilisateur au système

Ulthera n’a pas été insérée ; autrement, l’écran de départ s’affichera.

Avertissement : Si l’écran d’autotest affiche des messages d’information

quelconques, éteindre le système en appuyant sur le bouton vert marche-arrêt

et suivre les instructions de la rubrique « Dépannage ».


7.2.2. Configuration d’un dossier de traitement :

1. L’écran Patient Info (Infos patient) présenté à la Figure 7.4 est le premier

qui s’affiche lorsque le système est mis en fonction.

Figure 7.4 : Écran Patient Info (Infos patient)

2. Utiliser le clavier tactile pour saisir le nom du patient et son numéro

d’identification de même que le nom du praticien qui effectue le traitement.

3. Les noms des praticiens peuvent être sélectionnés dans un menu déroulant en

appuyant une fois sur la flèche pointant vers le bas à droite du champ. Les noms

des praticiens qui ne sont plus utiles peuvent être supprimés de cette liste : 1) en

appuyant une fois sur le nom ; 2) en appuyant une fois sur la touche +/= ; 3) en

appuyant une fois sur la touche Del et enfin, 4) en appuyant une fois sur la

touche Enter.

4. Sélectionner le protocole de traitement désiré dans la liste au-dessus du clavier

tactile.

Les protocoles de traitement affichent les paramètres de traitement

recommandés pour les différentes zones traitées. Ces paramètres de sécurité ont

été établis en fonction des résultats obtenus lors d’essais cliniques pour chaque

zone de traitement.

5. Appuyer une fois sur le bouton Start Treatment (Démarrer traitement) situé dans le

coin supérieur droit de l'écran.

Remarque : Une fois que le bouton Start Treatment (Démarrer traitement) a été

enfoncé, le nom et le numéro d’identification du patient de même que le


protocole de traitement sélectionné ne peuvent pas être modifiés avant la fin

du traitement en cours.

7.2.3. Sélectionner un transducteur :

Remarque : Le protocole de traitement affiche une présentation des différentes

zones de traitement et des paramètres de traitement recommandés pour

chaque zone, comme indiqué dans la section 6 - protocoles de traitement. Ces

protocoles de traitement sont basés sur les résultats d'études cliniques réalisées

par Ulthera® au niveau de la zone sélectionnée. Les résultats ont été évalués

après une période de dix (10) mois. L'amélioration peut continuer à être visible

sur une période plus longue mais il n’existe pas de données cliniques.

Mise en garde : Il incombe au médecin de comprendre pleinement le mode

d'emploi et les considérations de sécurité associées au système Ulthera.

Six transducteurs différents sont disponibles pour le système Ulthera® :

Tableau 7.4 Types de transducteurs

TRANSDUCTEUR SPÉCIFICATIONS

DS 10 – 1,5 Faible niveau d’énergie et profondeur focale de 1,5 mm.

DS 10 – 1,5N Faible niveau d’énergie, profondeur focale de 1,5 mm et une zone de contact

plus étroite que celle du transducteur DS 10 – 1,5.

DS 7 – 3,0 Niveau d’énergie intermédiaire et profondeur focale de 3,0 mm.

DS 7 – 3,0N Niveau d’énergie intermédiaire, profondeur focale de 3,0 mm et une zone de

contact plus étroite que celle du transducteur DS 7 – 3,0.

DS 7 – 4,5 Niveau d’énergie intermédiaire et profondeur focale de 4,5 mm.

DS 4 – 4,5 Niveau d’énergie élevé et profondeur focale de 4,5 mm.

1. Vérifier la date de péremption sur l’emballage du transducteur.

2. Ouvrir la pochette scellée.

3. Connecter le transducteur à la pièce à main en glissant la tête dans le dispositif

jusqu'à ce que le mécanisme de verrouillage passif s’enclenche.


Figure 7.5 : Connexion du transducteur

Une tonalité indique que le transducteur est correctement inséré. Le plan de

traitement apparait à l’écran. DeepSEE affichera les zones de traitement

proposées pour ce transducteur.

Mise en garde : Si un message d’avertissement s’affiche ou si le message

« Transducer Not Connected » (Transducteur non connecté) s’affiche,

déconnecter, puis reconnecter le transducteur. Si le problème persiste,

contacter votre représentant Ulthera.

Mise en garde : Si la pièce à main ou le transducteur tombent ou se cassent,

ou si toute autre pièce du système est endommagée, débrancher le système

de la prise d’alimentation murale avant de toucher une partie quelconque de

l’équipement. Inspecter avec soin l’équipement pour y déceler tout dommage

externe avant de le rebrancher. Ne pas utiliser une pièce à main ou un

transducteur ayant subi des dommages.


7.2.4. Effectuer un balayage de la zone à traiter :

1. Appuyer une fois sur la zone à traiter dans la liste des zones disponibles et la zone

sélectionnée s’affichera en blanc en indiquant au centre le nombre de lignes qui

ont été délivrées.

Le niveau d’énergie et la longueur des lignes de traitement seront réglés par

défaut pour toute la séance de traitement à moins que l’utilisateur n’ait effectué

manuellement des réglages.

Figure 7.6 : Écran DeepSEE

2. S’assurer que la zone à traiter soit nettoyée.

3. Appliquer une fine couche de gel à ultrasons aqueux sur la zone de contact du

transducteur.

Avertissement : Une quantité de gel excessive ou insuffisante aura pour effet de

faire obstacle au contact avec la peau. Ne pas utiliser d’autres lubrifiants ou

lotions sous risque d’endommager le transducteur.

4. Placer la zone de contact de traitement du transducteur sur la peau du patient

et appuyer sur le bouton See (Voir) de la pièce à main pour commencer la

séance d’imagerie.


Une image des tissus du patient s’affiche. La ligne de traitement verte sur l’image

montre la profondeur à laquelle le traitement sera effectué. Le tiret vert sur la

ligne indique les positions latérales des points de coagulation qui seront placés le

long du plan horizontal. Par exemple, avec une longueur réglée à 25 mm et un

espacement de 1,5 mm (de centre à centre), une ligne de traitement compterait

17 PCT (point de thermocoagulation).

5. Vérifier que le contact entre le transducteur et la peau du patient est adéquat

en s’assurant que l’image ne montre pas de traits foncés verticaux.

La Figure 7.7 montre la différence entre une image où le contact est adapté et une

autre où le contact est inadapté.

Bon contact produit : image sans zones

foncées.

Mauvais contact produit : traits foncés

verticaux sur l’image.

Figure 7.7 : Impact du contact entre le transducteur et la peau sur la qualité de l’image produite

Si le transducteur est secoué brusquement ou tombe pendant le balayage, il est

possible qu’il s’arrête de fonctionner le temps de recalibrer sa position. Il reprendra

ensuite une fonction de balayage normale.

7.2.5. Émission des lignes de traitement :

1. Appuyer sur le bouton d’imagerie See (Voir) de la pièce à main lorsqu’un

contact adéquat et une position correcte du dispositif ont été confirmés afin de

faire passer le système à l’état Prêt.

Lorsque le système passe à l'état Prêt ou le quitte, une tonalité retentit et les

boutons de la pièce à main s’allument. L'état Prêt s’annule après 40 secondes si

le bouton Treat (Traiter) n’a pas été enfoncé, mais il peut toutefois être réactivé

en appuyant de nouveau sur le bouton See (Voir).

2. Appuyer sur un bouton Treat (Traiter) du dispositif pour commencer à émettre les

lignes de traitement entre les repères de traitement sur le transducteur.

Maintenir fermement la pièce à main et opérer une légère pression constante du

transducteur sur la peau du patient.

Le bouton See (Voir) s’allume momentanément pendant le traitement ; le bouton

Treat (Traiter) n’est pas allumé pendant l’émission d’énergie. Une tonalité retentit

rapidement pour chaque PCT (point de thermocoagulation) créé et la règle

verte passe au jaune pour indiquer que le traitement est en cours. Il est possible

de régler le volume des sons en appuyant une fois sur le bouton Tools (Outils) puis

en réglant le volume à la hausse ou à la baisse.

3. Pour émettre la ligne suivante dans la même zone de traitement, déplacer le

transducteur de deux à trois (2 à 3) millimètres sur les tissus adjacents et appuyer

sur le bouton Treat (Traiter).


40 secondes après l’émission de la dernière ligne de traitement, appuyer sur le

bouton See (Voir) de la pièce à main pour mettre le système en état de

préparation, puis appuyer de nouveau sur le bouton Treat (Traiter).

4. Après avoir émis cinq lignes de traitement, vérifier visuellement la zone de

contact du transducteur pour déterminer s’il est nécessaire d’appliquer plus de

gel.

Un mince film de gel doit couvrir la zone de contact.

5. Continuer à émettre les lignes de traitement jusqu'à ce que le nombre de lignes

recommandé pour la zone à traiter ait été atteint.

6. Pour mettre fin au traitement à n’importe quel moment, appuyer sur le bouton

See (Voir) de la pièce à main ou retirer le transducteur de la peau du patient.

Remarque : En cas d’urgence, appuyer sur le bouton rouge d’arrêt d’urgence

qui se trouve sur le panneau avant de l’unité de contrôle.

7. Pour commencer le traitement dans une autre zone, appuyer une fois sur la zone

désirée à lécran.

La couleur de la zone précédemment traitée passera à celle du transducteur

utilisé et la nouvelle zone sélectionnée deviendra active (en blanc).

8. Les zones précédemment traitées avec un transducteur autre que celui

actuellement inséré peuvent être consultées en appuyant une fois sur le bouton

du transducteur approprié sur le côté gauche de l’écran.

9. Lorsque toutes les zones ont été traitées, appuyer une fois sur le bouton End

Treatment (Fin du traitement) dans le coin inférieur droit de l’écran DeepSEE, puis

sur Confirm End (Confirmer la fin).

Avertissement : Il est essentiel d'appuyer une fois sur le bouton End Treatment

(Fin du traitement) à la fin de chaque intervention sur le patient afin de

s’assurer que le dossier de la séance de traitement a bien été enregistré.

7.3. Fonctions auxiliaires

7.3.1. Mesure des distances

Pour mesurer la distance sur une image échographique :

1. Appuyer une fois sur l’icône d’un outil à l’écran DeepSEE.

2. Appuyer une fois sur l’icône d’un repère dans le menu Tools (Outils).

Un point de repère de départ s’affichera à proximité du centre de l’image.

3. Toucher le repère et le faire glisser jusqu’au point de départ de la mesure.

4. Lever le doigt de l’écran lorsque le repère est positionné au point de départ.


Le point de repère de fin s'affiche avec une ligne entre les deux points.

5. Toucher le point de repère de fin et le faire glisser jusqu’au point de fin de la

mesure.

En levant le doigt du point de fin de la mesure, la distance entre les deux repères

s’affiche.

6. Pour mesurer une autre distance, appuyer une fois de plus sur le bouton de

repères dans le menu Tools (Outils) et répéter les étapes 3 à 5.

Lorsque l’imagerie aura été réactivée en appuyant sur le bouton See (Voir) de la

pièce à main ou sur le bouton Scan (Balayer) à l’écran DeepSEE, les repères de

distance s’effacent de l’image.

7.3.2. Annotations

Lorsque le système Ulthera n’est pas activement en fonction d’imagerie, il est

possible d’ajouter des annotations à l’image échographique.

Pour écrire une note sur les images échographiques :

1. Appuyer une fois sur l’icône d’un outil à l’écran DeepSEE.

2. Appuyer une fois sur le bouton Text (Texte) dans le menu Tools (Outils).

Une case de texte s’affiche à proximité du centre de l’image ainsi qu’un clavier,

sous l’image.

3. Pour repositionner la case de texte, appuyer une fois sur la case et la faire glisser

avec le doigt.

4. Se servir du clavier pour taper la remarque.

5. Appuyer une fois sur la touche Enter (Entrée) du clavier après avoir tapé la

remarque et placé la case de texte dans la position désirée.

6. Pour répéter cette méthode et taper une autre remarque, appuyer une fois de

plus sur l'icône Text (Texte) et répéter les étapes 3 à 5.

Deux annotations au total peuvent être ajoutées à une image. Après avoir ajouté

deux annotations à une image, le bouton Text (Texte) sert alors à supprimer les

annotations précédentes.


7.3.3. Dossiers de la base de données

Le système Ulthera est doté d’une base de données exclusive permettant de stocker

un nombre limité d’images et d’informations de dossier de traitement. Les images

sont enregistrées lorsque l’utilisateur appuie une fois sur le bouton Save (Enregistrer)

sur l’écran DeepSEE. Les dossiers de traitement sont automatiquement enregistrés à

la fin d’une séance de traitement. Les images enregistrées et les informations

peuvent être consultées ou exportées vers un dispositif de stockage externe.

La base de données doit faire l’objet d’une maintenance périodique en exportant

ou en supprimant les images et dossiers de traitement inutilisés ou périmés. Le

système a été conçu avant tout pour le traitement des patients et le stockage d’un

trop grand nombre de données aura pour effet de réduire sa productivité et son

rendement.

Le système peut stocker au maximum 100 images et 200 dossiers. Si l’utilisateur

dépasse ces limites, le système l'invitera à supprimer des dossiers ou des images

avant de poursuivre le traitement. Si une intervention est en cours lorsque la base de

données atteint sa limite, les dossiers supplémentaires seront stockés, mais au début

du prochain traitement, l’utilisateur sera invité à supprimer des images et/ou des

dossiers de traitement de la base de données.

Consultation de la base de données :

1. Appuyer une fois sur l’onglet Setup (Configuration).

2. Appuyer une fois sur le bouton Record (Dossiers) pour voir les dossiers de

traitement stockés ou sur le bouton Images pour voir les images.

3. Lorsque les données ou images sont affichées, il est possible de parcourir les

éléments affichés à l’écran, de les enregistrer sur une clé USB ou de les supprimer.

Remarque : Il est conseillé d’enregistrer les dossiers sur un dispositif de stockage

avant de les supprimer du système.


Exportation de données :

1. À l’écran Setup (Configuration), appuyer une fois sur le bouton Images pour voir

une liste des patients traités comme le montre la Figure 7.8 :

Figure 7.8 : Liste des dossiers d’images du patient

2. Appuyer une fois sur une ID de patient individuelle pour accéder à cette image

individuelle ou sur le bouton Select All (Tout sélectionner) pour accéder à toutes

les images stockées.

Remarque : Il est possible de sélectionner plusieurs images en appuyant une

fois sur chacune d’elles individuellement. Pour désélectionner une image,

appuyer de nouveau sur l’image en question. Appuyer une fois sur Deselect All

(Tout désélectionner) pour désélectionner toutes les images.

Connecter le dispositif de stockage USB comme décrit à la rubrique « Connexion

des composants ».

L’icône USB s’affichera en blanc si le dispositif a été inséré correctement et si une

ou des images ont été sélectionnées.

3. Appuyer une fois sur le bouton Save (Enregistrer).

4. Si l’utilisateur souhaite que les données restent sur le système après leur

exportation vers une clé USB, appuyer sur le bouton Close (Fermer) pour revenir à

l’écran Setup (Configuration).

L’exportation des dossiers de traitement peut être réalisée en suivant ces mêmes

étapes pour Records (Dossiers).


Suppression de données :

1. Enregistrer sur une clé les dossiers qui seront supprimés de la base de données.

(Cette étape n’est pas obligatoire, mais elle est fortement conseillée)

2. Appuyer une fois sur le bouton Delete (Supprimer) pour supprimer un élément

individuel ou sur le bouton Select All (Tout sélectionner), suivi du bouton Delete

(Supprimer) pour supprimer tous les éléments de la base de données.

Remarque : En cas de suppression par inadvertance d’un ou de plusieurs

patients, appuyer une fois sur le bouton Undelete

(Annuler la suppression) pour restaurer les données.

3. Appuyer une fois sur le bouton Close (Fermer) pour revenir à l’écran Setup

(Configuration).

Pour récupérer des éléments supprimés de la base de données :

Au maximum, 50 éléments supprimés précédemment peuvent être récupérés.

1. Pour récupérer un ou plusieurs des 50 éléments précédemment supprimés,

appuyer une fois sur le bouton Undelete (Annuler la suppression).

2. Sélectionner les images ou dossiers à récupérer et appuyer de nouveau sur le

bouton Undelete (Annuler la suppression).

Les éléments sélectionnés sont récupérés dans la base de données actuelle.


7.4. Dépannage

7.4.1. Écrans d’avertissement

Les avertissements du système fournissent des informations et des instructions visant à

résoudre les problèmes éventuels pouvant survenir. Suivre les instructions fournies en

s’assurant de bien noter le code lettre qui s’affiche. Si vous faites appel au service

d’assistance technique, ce code vous sera demandé. La Figure 7.9 montre un

exemple d’écran d’avertissement.

Figure 7.9 : Écran d’avertissement

Avertissement : Ces boîtes de dialogue indiquent qu’un problème a été

détecté. Voir la rubrique des messages du système pour plus de détails.

7.4.2. Qualité d’image médiocre

Pour améliorer la qualité de l’image :

1. Vérifier que la luminosité de l’affichage a été réglée de manière appropriée pour

le transducteur connecté.

2. Vérifier la quantité de gel sur le transducteur.

Si ces étapes n’arrivent pas à résoudre le problème, contacter le représentant de

Merz Pharma France pour obtenir une assistance.


7.4.3. Mise hors fonction du système

1. Cesser toute séance d’imagerie et/ou de traitement en cours avant de mettre le

système hors fonction

2. À l’écran Setup (Configuration), appuyer une fois sur le bouton Shutdown (Mettre

hors fonction).

3. Retirer la clé d’accès de l’utilisateur du système Ulthera afin de prévenir tout

usage non autorisé.

4. Laisser en fonction (en position ON) l’interrupteur d’alimentation principal situé sur

le panneau arrière de l’unité de contrôle ; mettre l'interrupteur hors fonction

uniquement lors du déplacement du système.


8. Messages du système

Le système Ulthera a été conçu avec des vérifications internes afin de garantir que

tous les aspects de l’appareil fonctionnent correctement. Dans l’éventualité où un

message d’information s’afficherait pendant l’usage, suivre les instructions à l’écran

ou consulter les informations fournies ci-dessous.

Ces messages sont classés comme SIGNAUX D’INFORMATION en vertu de la norme

CEI 60601-1-8.

CODE D’INFO

MESSAGE AFFICHE DESCRIPTION

B

Code B

Internal handpiece temperature is

too high

If the problem persists please see

the User’s Manual for further

information or contact Ulthera

Support.

La température interne de la pièce à main

est trop élevée. Laisser le dispositif refroidir.

Si le problème persiste, référez-vous à votre

manuel ou contactez Merz Pharma France

C

Code C

Hardware halted

Please restart the system.




Support.

L'équipement a cessé de fonctionner en

raison d’un problème détecté dans le

disque dur de l’unité de contrôle.

Eteignez puis rallumer le système.



E

Code E

Communication halted





Support.

La communication est interrompue.




G

Code G

Hardware halted





Support.

Arrêt du disque dur.

Eteignez puis rallumez le système




H

Code H

Transducer motion not detected

Please remove and reinsert the

transducer.




Support.

Le mouvement du transducteur n’a pas été

détecté. S’assurer que le transducteur est

correctement inséré dans la pièce à main.

S’assurer de toujours appuyer sur Scan N

avant de retirer le transducteur.

Retirer et réinsérer le transducteur.



I

Code I

Communication halted





Support.

La communication a été coupée.




J

Code J

Handpiece communication halted





Support.

La communication de la pièce à main a été

coupée.




K

Code K

Software halted





Support.


raison d’un problème détecté dans le

logiciel.




L

Code L

Transducer out of lines

Please replace transducer and

continue.

See User’s Manual for further

information.

Il ne reste plus de lignes disponibles dans le

transducteur. Retirer et remplacer le

transducteur par un nouveau.

Se référer à votre manuel d’utilisation.

M

Code M

Handpiece motion halted




Support.

Le mouvement de la pièce à main n’a pas

été détecté.

Inspecter la pièce à main. S’assurer que le

transducteur est correctement inséré et

verrouillé dans la pièce à main.




N

Code N

USB flash memory connectivity

Please check flash drive and

continue.

See User’s Manual for further

information.

Un problème a été détecté avec la clé USB

connectée à l’appareil. S’assurer que la clé

a été formatée correctement et qu’elle

dispose de suffisamment de mémoire. Ne

pas retirer la clé USB pendant que le système

communique avec elle.



O

Code O

The system scanning is disabled

because of multiple Code Ms.

Please contact Ulthera Support

Le système a présenté plusieurs fois le code

M et a été verrouillé. Ceci permet une

évaluation plus poussée par Ulthera afin de

minimiser le risque de dommages.



P

Code P

Hardware halted





Support.


raison d’un événement détecté dans le

disque dur.




S

Code S

The red STOP button has been

pressed.





Support.

Le bouton rouge d’arrêt d’urgence a été

enfoncé.

Rallumer le système.



T

Code T

Internal transducer temperature is

too high




Support.

La température interne du transducteur est

trop élevée. Laisser le transducteur refroidir

ou en essayer un autre.



U

Code U

Control unit temperature too high




Support.

La température interne de l’unité de

contrôle est trop élevée. Laisser l’unité de

contrôle refroidir. Fournir une ventilation

adéquate.




V

Code V

Transducer energy delivery halted

Tap Scan Y to resume scanning




Support.

L’énergie du transducteur n’est plus délivrée

Utiliser un autre transducteur en suivant

scrupuleusement le mode d’emploi.

Appuyer une fois sur Scan Y pour reprendre

le balayage.



W

Code W

Unauthorized transducer.

Please replace the transducer and

continue.

Please contact your local

representative for further assistance.

Le transducteur connecté n’est pas autorisé.

Remplacer le transducteur et continuez.



X

Code X

Transducer cannot be read

Please remove and reinsert the

transducer.




Support.

Le transducteur ne peut pas être lu. Retirer

et réinsérer le transducteur. Vérifier que la

zone de contact du transducteur est propre.

Pour tout problème, se référer au manuel d’instruction qui vous a été

fourni. Si la panne persiste, contacter Merz Pharma France.


9. Nettoyage et entretien

9.1. Nettoyage du transducteur et de la pièce à main

Remarque : Les transducteurs sont conditionnés et livrés dans des emballages

non stériles ; ils sont prêts à être utilisés.

Comme le transducteur entre en contact avec la peau d’un patient, la pratique

standard consiste à nettoyer et à désinfecter les transducteurs entre chaque patient.

Essuyer soigneusement et délicatement les transducteurs avec un tampon d’alcool

isopropylique à 70 %. Pour une désinfection supplémentaire, nettoyer avec une

lingette bactéricide, puis essuyer avec un tampon imbibé d’alcool isopropylique à

70 %. On peut aussi utiliser un tampon standard d’alcool isopropylique à 70 % pour

essuyer délicatement la pièce à main et le cordon. Les transducteurs et la pièce à

main ne doivent pas être immergés dans un liquide. Ranger le transducteur dans son

emballage d’origine entre chaque usage.

Avertissement : N’utiliser que cette méthode pour le nettoyage. Ne pas utiliser

d’acétone ou d’autres solvants au risque d’endommager la zone de contact

du transducteur.

9.2. Entretien général du système

Pour obtenir le meilleur rendement possible, entretenir soigneusement l’équipement

en respectant les directives suivantes :

1. Inspecter la pièce à main et les connecteurs régulièrement afin de déceler tout

problème.

2. Éteindre la fonction d’imagerie avant de changer de transducteur afin d’assurer

une identification appropriée des transducteurs et de prolonger la vie utile du

système.

3. Ne pas laisser tomber la pièce à main ou les transducteurs. Cela aurait pour effet

de causer des dommages permanents.

4. Ne pas tordre ni tirer sur les cordons des transducteurs. Cela pourrait

endommager les fils et connexions internes.

5. Utiliser uniquement un gel à ultrasons aqueux. D’autres lubrifiants ou lotions, en

particulier les produits à base d’huile minérale, risquerait d’endommager les

transducteurs ou les câbles.

6. Ne pas utiliser de poche à eau acoustique ni aucun autre objet entre le

transducteur et le patient.

7. Appliquer uniquement le gel à ultrasons sur la zone de contact du transducteur

et essuyer celle-ci après avoir terminé le traitement. Éviter que du gel ne se

retrouve sur la pièce à main ou l’unité de contrôle.


8. Les transducteurs doivent être nettoyés entre chaque traitement. Voir les

informations sur la méthode de nettoyage qui précèdent immédiatement cette

sous-rubrique.

9. Garder les transducteurs neufs dans leurs pochettes scellées jusqu’au moment de

s’en servir.

10. Entre chaque usage, ranger soigneusement les transducteurs dans un lieu sûr et

sécurisé afin de prévenir les dommages.

11. Ne pas tenir la pièce à main d’une manière qui pourrait endommager le cordon

ou son protecteur pendant le retrait ou l’insertion d’un transducteur.

Mise en garde : Vérifier toujours la date de péremption sur l’emballage du

transducteur avant de s’en servir. Les transducteurs périmés ne doivent pas être

utilisés.


10. Informations de commande

Contacter le représentant commercial de Merz Pharma France pour commander

des transducteurs, des accessoires ou d’autres articles pour votre système.

DESCRIPTION NUMÉRO DE CATALOGUE/ COMMANDE

Unité de contrôle Ulthera UC-1

Pièce à main Ulthera® DeepSEE® UH-2

Transducteur DS 7-3,0 Ulthera® DeepSEE® UT-1

Transducteur DS 7-3,0N Ulthera® DeepSEE® UT-1N




Transducteur DS 10-1,5N Ulthera® DeepSEE® UT-4N

Table-Chariot pour système Ulthera UR-1

(Facultatif) Boîtier de rangement du système Ulthera US-1

Clé d’accès de l’utilisateur au système Ulthera UK-1

(Facultatif) Clé USB UD-1


11. Normes de sécurité et classifications

réglementaires

Produit homologué par la FDA Classification 878.4590

Équipement électrique médical, Partie 1 : Normes générales de sécurité, normes UL60601-1, CEI

60601-1.

Dispositif de classe IIb, pièce appliquée sur le patient de type B, non classé AP/APG.

Protection d'étanchéité : IPx0 (« Équipement ordinaire ») pour l’unité de contrôle ; IPx1 pour la

transducteur et le pièce à main accouplés.

Mode de fonctionnement : Continu.

CEI 60601-1-2, compatibilité électromagnétique. CISPR 11 classe A, Groupe 1.

CEI 60601-1-4, Systèmes médicaux électriques programmables

CEI 60601-2-37, Exigences particulières pour la sécurité de l’équipement médical échographique

de diagnostic et de monitorage

Matériaux en contact avec le patient conformes à la norme ISO 10993-1

Certification NRTL : Association canadienne de normalisation (CSA)

Norme d’assurance de la qualité ISO 13485


MERZ PHARMA France

101 avenue François Arago

92000 NANTERRE

Tél : (0033)1 47 29 16 77 – Fax : (0033) 1 47 29 11 23

Pour toute question sur Ulthera® : [email protected]

Pour toute question relative à la matériovigilance : [email protected]

Fabriqué aux États-Unis

Ulthera®, Inc.

1840 South Stapley Drive, Suite 200

Mesa, Arizona 85204

Téléphone +1 480 619 4069 et 1 877 858-4372

Ultherapy.com

MedPass International Limited

Windsor House Barnett Way

Barnwood Gloucester GL4 3RT

Royaume-Un

i

mailto:[email protected]

Documents

Système Ulthera Mode demploi - merz-aesthetics.fr · Système Ulthera® Mode demploi Avec la technologie DeepSEE® pour Ultherapy® Ulthera® est indiqué pour le remodelage et le