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Transfert de technologie entre laboratoires académiques et laboratoires industriels : licences de brevets

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Page 1: Transfert de technologie entre laboratoires académiques et laboratoires industriels : licences de brevets

Annales Pharmaceutiques Françaises (2010) 68, 301—305

MISE AU POINT

Transfert de technologie entre laboratoiresacadémiques et laboratoires industriels :licences de brevets�

Technology transfer between academic laboratories andindustrial laboratories: Licensing

D. Salauze

Institut Curie, 26, rue d’Ulm, 75005 Paris, France

Recu le 17 fevrier 2010 ; accepté le 26 avril 2010Disponible sur Internet le 31 mai 2010

MOTS CLÉSBrevet ;Licence ;Clauses ;Droits d’entrée ;Paiements d’étape ;Redevances

Résumé L’époque durant laquelle la recherche académique et la recherche industrielleappartenaient à deux univers séparés est désormais révolue. Le transfert de technologie del’un vers l’autre est devenu courant et s’est organisé. Tout commence par le dépôt de brevets.En effet, compte tenu des sommes à engager pour développer un produit, notamment dansle domaine de la santé, une invention qui n’est pas protégée par un brevet n’a plus aucunechance d’être in fine mise à la disposition de la collectivité par un industriel. Mais cela n’estque la première étape d’un long processus qui passe tout d’abord par une licence du brevet,dont nous étudierons les clauses principales.© 2010 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.

KEYWORDS Summary The time when academic and industrial research were operating in two separate

Patent; worlds is now over. Technology transfer from one to the other is now frequent and organized.

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License; It starts by filing a patent. O Clauses;Upfronts;Milestones;Royalties

especially in the healthcare fieldeventually reaching the communby licensing deals of which we w© 2010 Elsevier Masson SAS. All r

� Présentation à l’Académie nationale de pharmacie en date du 17 févrAdresse e-mail : [email protected].

0003-4509/$ — see front matter © 2010 Elsevier Masson SAS. Tous droitsdoi:10.1016/j.pharma.2010.04.003

urse, provided the amounts at stake for developing a product,

, a non patent-protected invention has virtually no chance ofity. But this is only the first step of a long process which startsill examine the main common clauses.ights reserved.

ier 2010.

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ntroduction

e transfert de technologie entre laboratoires académiquest industriels dans le domaine de la santé était rare enrance, voire en Europe, il y a encore quelques années.es laboratoires académiques conduisaient pour la plupartes recherches dans une perspective cognitive. De leurôté, les laboratoires industriels conduisaient leurs propresecherches, avec comme perspective la mise au point deouveaux médicaments. Toutefois, afin de découvrir lesouveaux médicaments recherchés, les laboratoires indus-riels étaient eux aussi amenés à conduire des recherchesarfois assez fondamentales, ce qui les amenaient à avoires contacts avec le monde académique. Par ailleurs, laajorité des chercheurs des laboratoires industriels sont

ux-mêmes issus du monde académique.La tendance s’est inversée au début des années 1990. En

ffet, à cette époque, a commencé une réorganisation de’industrie pharmaceutique qui a conduit à la création deséants que nous connaissons aujourd’hui. Au décours de ceséorganisations, l’accent a souvent été mis sur le développe-ent, qui est la partie la plus coûteuse du couple recherche

t développement, tandis que la recherche des laboratoiresndustriels a commencé à tisser des liens de plus en plustroits avec la recherche académique soit pour identifiere nouvelles cibles thérapeutiques, soit parfois dans le bute procéder à des acquisitions de produits afin de renfor-er le portefeuille de produits issus de la recherche interne1—3].

Nous nous focaliserons ici sur les licences de bre-ets entre laboratoires académiques et industriels, et’aborderons pas le cas des recherches collaboratives cog-itives ou appliquées entre laboratoires académiques etndustriels, qui, à la différence des activités de ser-ice, sont souvent génératrices de propriété intellectuelleartagée entre les parties, ni le cas des collaborationse recherche faisant suite aux licences de brevets pourccompagner le partenaire industriel dans sa démarche deéveloppement.

e brevet

e sujet est beaucoup trop vaste pour être traité ici, maisappelons qu’un brevet est un titre de propriété industrielleui confère à son titulaire un monopole sous forme de droit’interdire, sur un territoire défini, pendant un temps limité20 ans. À noter que dans le cas des médicaments, le brevet

e donne pas un droit d’exploiter, ce droit n’étant conféréue par l’autorisation de mise sur le marché.

Pour un chercheur académique, la tentation pourrait êtrerande en cas de découverte majeure, par exemple celle’une molécule très efficace contre une maladie grave etréquente, de faire bénéficier de son invention toute laollectivité en publiant immédiatement ses résultats soitans la presse scientifique, soit même sur Internet. Mal-eureusement, faute qu’une demande de brevet ait été

réalablement déposée, aucun industriel n’apporterait lesonds, de plus en plus importants, nécessaires au dévelop-ement et à la mise sur le marché de cette molécule —n parle maintenant de financements de l’ordre du milliard’euros. La raison est qu’en absence d’un monopole sus-

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D. Salauze

eptible de lui assurer un retour sur investissement, aucunaboratoire industriel ne serait en mesure de se lancer rai-onnablement dans ce projet. La conclusion malheureuseerait que jamais aucun patient ne pourrait in fine béné-cier de cette molécule pourtant très prometteuse. Aussi,t en particulier dans le domaine de la recherche en santéù les coûts de recherche et de développement sont trèslevés, le chercheur doit, face à toute invention, se posera question de la brevetabilité de son invention, afin de luiermettre une éventuelle application.

a licence du brevet

our un chercheur, en particulier dans le domaine du médi-ament, avoir le réflexe de penser à déposer une demandee brevet en cas d’invention est donc une démarche deve-ue indispensable. Néanmoins, un brevet n’a de sens que’il est exploité. En effet, le dépôt d’une demande de bre-et coûte relativement cher — environ 5000 euros. Par lauite, les coûts d’instruction de la demande de brevet puis’entretien en cas de délivrance du brevet sont encore pluslevés et sont fonction de l’étendue des territoires dansesquels la demande de brevet a été faite. Ainsi, pour uneouverture incluant les principaux pays d’Europe, les États-nis, le Canada et le Japon, le coût total sur la durée de vie’un brevet peut avoisiner les 300 000 euros, et évidemmenteaucoup plus si l’on souhaite une couverture plus étendue.ans ces conditions, pour un laboratoire académique qui n’a

e plus souvent ni l’intention ni les moyens d’exploiter lerevet, il convient de transférer le plus rapidement possiblee droit d’exploitation à un partenaire industriel par le biais’une licence, afin d’une part de diminuer la charge finan-ière de maintien du brevet et, d’autre part, optimiser leemps de monopole qui reste à courir avant l’expiration durevet.

Si en revanche aucun laboratoire industriel ne s’avèrentéressé par une licence du brevet, il conviendra’abandonner le maintien du brevet, qui tombera alors danse domaine public. Cependant, la décision est souvent bienifficile à prendre pour le laboratoire académique, car paréfinition un brevet protège une innovation, et l’innovationst parfois proposée trop tôt aux industriels par rapportux tendances du moment. Par ailleurs, même si l’on assuyé plusieurs refus auprès d’industriels pour des raisonsiverses et variées qui sont parfois difficiles à connaître, il’est jamais à exclure que le prochain laboratoire indus-riel approché sera celui qui sera intéressé par une licenceu brevet protégeant la technologie ou le produit dont ilst question. Les cas de brevets abandonnés trop tôt ou auontraire trop tard ne sont donc malheureusement pas rares.

La licence est donc un contrat qui donne le droit auicencié d’exploiter le brevet, qui reste la propriété duaboratoire académique ou de son ayant droit (univer-ité, institution de recherche, etc.), appelé le concédant.a vente d’un brevet à un partenaire industriel est uneratique assez rare dans le domaine de la santé, alors

u’elle est assez fréquente dans d’autres domaines tels que’électronique ou les télécommunications. Les clauses d’uneicence de brevet peuvent être plus ou moins nombreuses ete divisent en deux catégories. Les clauses non financièrest les clauses financières [4].
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Les clauses non financières

Les clauses non financières sont les plus nombreuses et sont,contrairement à ce que l’on pourrait penser de prime abord,celles qui sont parfois le plus âprement négociées entre lesparties. Elles portent sur le domaine, le territoire, la durée,l’exclusivité ou la non exclusivité, la possibilité ou non desous-licence, l’obligation de moyen et/ou de performance,la possibilité de résiliation, la juridiction compétente en casde litige, etc. Ces clauses sont importantes dans la mesureoù elles définissent comment le laboratoire industriel pourraensuite exploiter le brevet.

Le domaine d’exploitation d’un brevet peut être mul-tiple : un anticorps, par exemple, peut être exploité dansle domaine du diagnostic et/ou dans le domaine thérapeu-tique. Il convient alors de définir le domaine de la licence,dans la mesure où un partenaire industriel peut être inté-ressé par un domaine mais pas par un autre, qui pourraéventuellement intéresser un tiers.

Le territoire est également important, certains indus-triels de taille moyenne ne disposant pas de structures decommercialisation dans certains pays. Ainsi, il est assez fré-quent que des licences soient accordées hors Japon, dans lamesure où la commercialisation d’un produit dans ce paysest souvent le fait de partenaires industriels locaux.

La durée de la licence est quant à elle souvent calquéesur celle de la durée avant expiration du brevet.

Le caractère exclusif ou non exclusif est essentielle-ment à prendre en compte lorsqu’il s’agit d’une licenced’un brevet protégeant une technologie et non un pro-duit. Par exemple, une technologie galénique peut êtreutilisable avec plusieurs produits. Dans ces conditions, lelaboratoire académique verra sa technologie d’autant plusutilisée qu’elle fera l’objet de plusieurs licences, par défini-tion non exclusives. Les revenus associés seront égalementplus élevés, même si les revenus d’une licence non exclusivesont souvent inférieurs à ceux d’une licence exclusive.

La possibilité de sous-licence peut quant à elle êtreessentielle dès lors que la licence est concédée à un par-tenaire industriel de petite taille ou de taille moyenne. Eneffet, les géants de l’industrie pharmaceutique ont souventles moyens de développer un produit jusqu’à son autorisa-tion de mise sur le marché, puis de le commercialiser dansle monde entier. Ce peut ne pas être le cas des entreprisesde petite taille qui peuvent n’assumer que les premièresphases d’un développement — typiquement jusqu’en fin dephase 2 des études cliniques — avant de sous-licencier à unindustriel de plus grande taille qui se chargera de terminerle développement et d’assurer l’enregistrement et la com-mercialisation. La sous-licence peut également être le faitd’industriels de taille moyenne ne disposant pas de struc-ture de commercialisation dans certains pays, et qui peuventavoir envie de sous-licencier à des partenaires locaux dansces pays pour permettre la commercialisation. En cas depossibilité de sous-licence, le partenaire académique peutparfois exiger un droit de veto sur l’identité du sous-licenciépour limiter les conflits d’intérêt. A contrario, le licenciépeut refuser ce droit de veto, afin de ne pas limiter sa liberté

d’exploitation.

Les clauses de performance sont également à considé-rer avec le plus grand intérêt [5]. En effet, si le licencié neréalise pas les efforts de développement ou de commercia-

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ratoires industriels 303

isation attendus, le concédant peut avoir intérêt à résiliera licence [6]. Cela peut se produire lorsque le licencié seéorganise à la suite d’une fusion, par exemple, ou à la suite’une révision de la stratégie de l’entreprise. Dans ce cas,e licencié peut toutefois avoir intérêt à résilier la licence,uitte à devoir payer des pénalités si cela est prévu. Enevanche, cela peut aussi se produire lorsqu’il s’avère quee produit protégé par le brevet licencié devient concur-ent d’un produit issu de la recherche interne du partenairendustriel, qui de ce fait sera tenté de réduire son effort deéveloppement ou de commercialisation, au détriment desntérêts du concédant. Dans ces conditions, il peut être utile’introduire la notion de redevance minimale, indépendantee l’exploitation.

Enfin, la licence prévoit le plus souvent des clauses nonnancières de nature purement juridique, telles que la défi-ition de la juridiction compétente en cas de litige, surtoutorsque les parties sont issues de pays différents, ou bienncore la définition du rôle et des responsabilités de chacunn cas de contrefacon par un tiers du brevet licencié.

es clauses financières

es clauses financières recouvrent les paiements liés à’exploitation du brevet et les paiements liés à l’entretienes brevets, sachant que les coûts d’entretien des brevetseuvent s’avérer très importants à l’échelle du budget d’unaboratoire académique.

Les paiements liés à l’exploitation des brevets sont le plusouvent proportionnels au chiffre d’affaire réalisé par le par-enaire industriel exploitant ; on parle alors de redevancesu royautés (royalties en terminologie anglo-saxonne). Cesedevances sont souvent assorties de sommes forfaitaireselles que droits d’entrée (upfronts), qui servent à rem-ourser une partie des frais antérieurs de protection de laropriété intellectuelle et une partie des frais antérieurse recherche, et assorties de paiements d’étape (miles-ones) qui peuvent être dus lorsque le produit atteint destapes significatives de son développement, par exemple’entrée en phase d’étude clinique, la conclusion positive’une étude clinique de phase 2, ou encore l’obtention de’autorisation de mise sur le marché [7]. Évidemment, leartenaire industriel devant assurer la rentabilité globalee l’exploitation du brevet, tous les paiements forfaitairesui sont réalisés avant la commercialisation à des momentsù les risques pris sont encore très élevés compte tenu duaux d’attrition important au cours du développement d’unroduit pharmaceutique, viendront en déduction de ceuxui seront effectués lors de la commercialisation.

Les questions qui sont alors posées portent sur le « juste »artage des profits entre le licencié et le concédant, etur la portion de sa part que le laboratoire académiqueésire recevoir avant la commercialisation du produit [8,9].ertains laboratoires académiques préfèrent ainsi rece-oir des sommes forfaitaires importantes pour assurer leurnancement et pour ne pas être tributaires d’échecs deéveloppement ou de commercialisation ultérieurs toujours

e risques et attendre plus longtemps mais percevoir davan-age en cas de succès. Le cas extrême est celui des licencesont la composante financière est uniquement constituée deedevances soit parce que le risque à assumer et la durée

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’attente avant de percevoir quoi que ce soit sont jugéscceptables, soit parce que le licencié est une jeune sociéténnovante et financièrement fragile, dont la totalité des res-ources doit être affectée au développement du produit.

La première étape consiste donc à définir le pourcen-age des profits du licencié qui doit revenir au concédant.i des paiements forfaitaires sont ensuite décidés, ils vien-ront en déduction des redevances. Il existe de nombreusesodalités pour définir ce que doit être le « juste » partage,

elui qui fera que les deux parties seront satisfaites [9,10].a plus simple consiste à étudier les comparables, autre-ent dit explorer les communiqués de presse ou les bases deonnées pour savoir quel pourcentage du chiffre d’affaire até rétrocédé au concédant lors de négociations récentes etomparables. Malheureusement, cette information n’est pasoujours disponible et le contexte d’une négociation n’estue très rarement comparable à celui d’une autre soit parceue le produit dont il est question n’est pas dans le mêmeomaine, soit que son stade de développement n’est pase même, soit que les coûts de développement à venir, deroduction ou de commercialisation ne sont pas les mêmes,oit que sa situation concurrentielle et donc la rentabilitée son exploitation sont différentes, soit que la stratégieu la situation des intervenants sont différentes, etc. Cetteéthode des comparables a néanmoins le mérite de propo-

er une fourchette à l’intérieur de laquelle les négociationsont pouvoir se tenir.

Parmi les autres méthodes, il y a celle dite des 25 %, quionsiste à décider que le quart des profits doit revenir auicencié. Cette règle vient des États-Unis, où les tribunauxont amenés à statuer sur ce que doit reverser une sociétéune autre société dont elle a contrefait un brevet [11].

e tribunal décide en effet bien souvent que 25 % des pro-ts réalisés lors de l’exploitation en contrefacon du brevetoivent être versés à la société lésée.

La difficulté de cette méthode tient au mode de calcules futurs et potentiels profits. En effet, le profit comptable,ui est le plus facile à mesurer dans la mesure où il est inscritans les comptes prévisionnels de la société, ne reflète pasomplètement le niveau des investissements, ni le risqueris par le licencié. En effet, son format est avant tout unormat imposé par l’administration fiscale pour le calcul de’impôt, et il est donc peu adapté pour ce type de calcul.ar ailleurs, lors de la négociation des termes d’une licence,a phase de commercialisation est parfois lointaine, et lesilans comptables même prévisionnels ne sont pas adaptés.

La solution proposée ici est dérivée de la méthode précé-ente. Elle commence par définir, avec le licencié potentiel,e juste partage des profits, et ce avant d’entrer dans les cal-uls qui doivent impérativement prendre en compte d’uneart les sommes restant à investir pour développer le pro-uit et, d’autre part, le risque financier pris par le licencié,elui-ci étant proportionnel au temps restant à courir avanta commercialisation. Ce juste partage des profits oscillentre le quart et la moitié, et se fixe souvent autour duiers.

Une fois que ce pourcentage est établi, il reste à établirn compte d’exploitation prévisionnel du produit au cours

u temps. À ce stade, il y a donc deux phases : celle qui pré-ède la commercialisation, au cours de laquelle les coûts’accumulent (coûts de recherche et de développement,oûts d’enregistrement, coûts de pré-production, coûts de

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D. Salauze

ré-commercialisation, etc.) et une seconde phase de com-ercialisation, au cours de laquelle il existe toujours des

oûts (coûts résiduels de recherche et de développement,oûts de production, coûts de commercialisation, etc.) quiont compensés par des revenus (chiffre d’affaire). Ces deuxhases sont séparées par ce que l’on appelle le « momentéro », qui correspond au jour où l’autorisation de mise sure marché est obtenue.

Les coûts prévisionnels de la première phase sont addi-ionnés année par année. Afin de refléter le risque financierris par le licencié, ces coûts sont modulés par un fac-eur (F) se situant généralement entre 1,08 et 1,20 par antraditionnellement 1,15 pour les médicaments). Ce fac-eur reflète le risque pris par le licencié à immobiliser desonds dans le projet dont il est question, ou autrement dit,e retour sur investissement que le licencié aurait eu s’ilvait investi lesdits fonds dans son activité habituelle. Ainsi,00 euros investis en année −1 par rapport au moment zéroont comptabilisés pour 115 euros si F est égal à 1,15. Deême, 100 euros investis en année −3 sont comptabilisésour 100 × 1,153, soit 152 euros. Il est donc fait le total �

e tous ces coûts, qui devront être amortis lors de la phaseuivante. De facon arbitraire, on décide que ces coûts sontmortis sur dix ans si la durée de vie du brevet est supérieuredix ans, et il est donc ajouté �/10 aux coûts prévisionnelse la seconde phase pour les dix premières années.

Lors de la seconde phase, les coûts sont souvent supé-ieurs aux revenus lors des premières années, avant que laendance ne s’inverse. Lorsque l’on retranche aux revenusrévisionnels les coûts prévisionnels, il reste une « margerévisionnelle » avant impôts. Une marge prévisionnelleoyenne est alors calculée sur les dix premières années.ette marge peut être exprimée en pourcentage du chiffre’affaire prévisionnel. Si cette marge est de X %, il suffitlors d’appliquer le coefficient de partage décidé plus haut,t alors la redevance est de X/4 % s’il est décidé que leoncédant devait recevoir le quart des profits réalisés pare licencié lors de l’exploitation du produit couvert par lerevet, X/3 % si l’accord s’est porté sur le tiers, ou X/2 % si’accord s’est porté sur la moitié.

Lorsqu’il n’est prévu que des redevances (R), il n’y aas besoin de prendre en compte la probabilité de succèsu programme de développement, car par définition, s’ila redevance, c’est qu’il y a commercialisation et donc

uccès au niveau du développement. En revanche, lorsqu’ilst décidé de coupler paiements forfaitaires et redevances,lle est à prendre en compte. Par exemple, s’il est décidéue la moitié des revenus sont des redevances et que’autre moitié sont des paiements forfaitaires, avec unuart à la signature du contrat (U) et l’autre quart à untade donné du développement (M), il faut calculer laaleur actualisée de R/4 à la date de survenue de U etelle de R/4 à la date de survenue de M. Par exemple,’il n’y avait que des redevances et que le calcul précé-ent indique que la juste redevance soit Y % du chiffre’affaire, la partie recue sous forme de redevance sera/2 % et elle sera fonction du chiffre d’affaire réel. Onalcule ensuite les montants théoriques R que la redevance

eprésenterait pour chacune des années de 1 à n où l’annéeest l’année d’expiration du brevet, soit R1, R2. . . Rn. Par

xemple, considérons que U intervienne en année −a eten année −b. Considérons également qu’en année −a,

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la probabilité que le chiffre d’affaire théorique se réaliseest de p compte tenu des aléas du développement et dela commercialisation, et qu’en année −b cette probabilitésoit de q. La somme forfaitaire U est la valeur actualiséeet probabilisée des sommes théoriques selon la formulesuivante en utilisant le facteur de risque financier F :{(Rn/4)/Fn+a + (Rn−1/4)/Fn−1+a + . . ... + (R1/4)/F1+a)}× p. Demême, la somme forfaitaire M est la valeur actualisée et pro-babilisée des sommes théoriques selon la formule suivante :{(Rn/4)/Fn+b + (Rn−1/4)/Fn−1+b + . . . + (R1/4)/F1+b)}× q. Onvoit donc que U est inférieure à M, mais comme cela a étéévoqué plus haut, le concédant préfère parfois recevoirmoins, plus tôt et de facon certaine, que davantage, plustard et de facon hypothétique.

Une des difficultés liées à ce type de calcul est qu’ilest basé sur des prévisions qui nécessitent bien entendud’avoir une vision claire des applications possibles du brevetdès le stade de la licence, ce qui est parfois très difficile,surtout lorsqu’il s’agit d’un brevet protégeant une techno-logie. Même avec le meilleur dialogue et le meilleur partaged’information possible entre le licencié et le concédant, etavec la meilleure expérience possible des négociateurs, lesprévisions peuvent pourtant parfois s’avérer erronées. Unedes manières de pallier à cela est de prévoir une révisionpossible des calculs vers la troisième année de commercia-lisation, une fois que les sommes de la première phase sontconnues et que les projections sur les sommes de la secondephase sont devenues relativement fiables. L’avantage decette révision possible est de garantir au licencié que lapart de profit qu’il versera au concédant n’excédera pas leseuil défini lors de la négociation. Cela est en particulier trèsimportant pour les jeunes sociétés innovantes dont les diri-geants et les actionnaires évoluent dans un relatif inconnu.L’inconvénient de cette révision est qu’elle oblige le licen-cié à ouvrir ses livres de compte au concédant le momentvenu. Le licencié a toutefois le choix de ne pas solliciter derévision à la baisse du taux de redevance s’il ne souhaite pasouvrir ses livres de compte au concédant.

Une autre difficulté est celle de l’empilement des rede-vances (stacking en terminologie anglo-saxonne). En effet,la commercialisation d’un produit, notamment pharma-ceutique, requiert bien souvent de la part du partenaire

industriel qu’il prenne des licences sur plusieurs brevets,par exemple un brevet sur la molécule et un brevet surun système d’administration particulier faisant lui aussil’objet d’une protection. Or on concoit bien que si les bre-vets à prendre en licence sont très nombreux, la part des

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ratoires industriels 305

rofits à verser aux différents concédants des licences ren-ra non rentable la commercialisation du produit final. Ilst alors souvent décidé une réduction du montant desedevances de chacun des brevets, au prorata de leur impor-ance dans la composition finale du produit. Les limitesossibles de ces réductions sont souvent précisées dans lesontrats de licence. Évidemment, les discussions portant sur’importance relative des brevets dans la composition finalees produits peuvent être difficiles.

onflit d’intérêt

ucun.

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