Formulaire de rétroaction sur les biosimilaires présentée au Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS par des groupes de défense des intérêts de patients

Partie 1 — Renseignements générauxNous savons que la personne atteinte d’une maladie en a une connaissance intime, que ce qu’elle peut dire de son expérience ainsi que des avantages et des désavantages des traitements peut être très utile, notamment parce que les écrits publiés sur la maladie en question n’aborderont peut-être pas ces aspects. De plus, elle peut nous dire ce qu’elle attend d’un nouveau traitement, ce qui aurait le plus d’importance pour elle. Nous avons créé ce modèle de rétroaction afin de faciliter la tâche des groupes de défense des patients dans la transmission d’informations en vue de l’évaluation des médicaments biosimilaires, désignés aussi par le terme produit biologique ultérieur (PBU). Il renferme des questions ou des indications sur la nature des renseignements recherchés par l’équipe du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) et le Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) de l’ACMTS.

La partie 2 offre de l’information sur la façon de remplir le formulaire de présentation des observations.

La partie 3 porte sur votre groupe de défense des intérêts de patients. Veuillez préciser l’indication autorisée pour laquelle vous transmettez des observations, les médicaments biosimilaires pouvant être d’usage autorisé dans plusieurs indications.

Les parties 4 à 7 constituent le corps du formulaire à remplir, là où vous décrirez le point de vue et l’expérience des patients et de leurs aidants.

La partie 8 est réservée à l’usage des régimes d’assurance médicaments. Les examinateurs de l’ACMTS et le CCEM n’utiliseront pas cette information.

Nous sommes conscients qu’il faut mobiliser des ressources considérables pour collecter et transmettre l’information dont il est question ici, et nous avons la ferme intention de mettre les observations des patients à la disposition de tous ceux qui participent à l’examen, à l’évaluation et au processus décisionnel — l’équipe d’examen du PCEM, les membres du CCEM et les régimes d’assurance médicaments publics adhérant au PCEM. De plus, le PCEM dans ses rapports d’examen et le CCEM dans sa recommandation finale indiqueront de quelle manière ils ont pris en considération l’information communiquée par les groupes de défense de patients.

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Partie 2 — Remplir le formulaire de rétroaction

2.1 Renseignements généraux

Le présent formulaire est destiné à la transmission de la rétroaction de groupes de défense de patients au sujet de médicaments biosimilaires ou produits biologiques ultérieurs.

Veuillez remplir un formulaire distinct pour chaque indication. Le patient souhaitant transmettre des observations est prié de communiquer avec le groupe de défense des

intérêts des patients atteints de la maladie en question qui présentera la rétroaction au nom des patients. Le compte rendu est rédigé en anglais avec concision et clarté sous une forme prête à publier. Prière d’utiliser une police de caractères de 11 points et de vous limiter à six (6) pages. Vous pouvez

supprimer les directives et les exemples de chaque partie ainsi que les parties 1 et 2 pour avoir plus d’espace; ce contenu n’est pas pris en compte dans le calcul du nombre de pages de rétroaction.

La rétroaction est présentée dans un document Word. Cliquez sur le lien « Soumettre » du tableau de la page de rétroaction des patients pour présenter les

observations. Pour être prise en compte par le PCEM, la rétroaction des patients est à présenter avant la date limite

indiquée à cette page. Confidentialité : La rétroaction des groupes de patients transmise à l’ACMTS sera mise à la disposition des

examinateurs du PCEM, du CCEM et des régimes d’assurance médicaments publics adhérant au PCEM, et elle pourrait paraitre dans des documents accessibles au public. L’ACMTS compilera toutes les observations reçues de groupes de défense de patients et les résumera dans un document qui fera partie du rapport d’examen clinique du PCEM. La rétroaction de groupes de patients qui en ont autorisé la publication sera présentée dans son intégralité sur le site Web de l’ACMTS. Les renseignements personnels demeureront confidentiels.

Pour toute question sur le présent formulaire, veuillez communiquer avec l’ACMTS par téléphone au 613-226-2553 ou par courriel à demandets@cadth.ca.

Pour obtenir plus de renseignements sur le PCEM et le CCEM, consultez la page du PCEM du site Web de l’ACMTS; pour ce qui est de la rétroaction des patients, reportez-vous à la page de la rétroaction des patients.

2.2 Collecte d’information

Veuillez indiquer le mode de collecte de l’information qui paraitra aux parties 4 à 7 du formulaire de rétroaction. S’agit-il, par exemple, de renseignements tirés d’une expérience personnelle, de groupes de discussion, d’entretiens personnels avec des patients soumis au traitement courant, d’une recherche documentaire? Dans la mesure du possible, préciser le nombre de patients ou d’aidants interrogés par sondage, entrevue ou lettre/courriel. (Note : si des sondages ou des entrevues sont prévus pour collecter l’information, le guide de participation du patient [en anglais] du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux [PPEA] sera certes utile pour savoir comment procéder, collecter l’information et présenter les résultats.)

2.3 L’information de nature expérientielle

Le formulaire de rétroaction contient des indications, des questions ou des exemples destinés à illustrer l’information recherchée par l’ACMTS, le CCEM et les régimes d’assurance médicaments publics pour comprendre les besoins et les préférences de la majorité des patients. Vous avez également le loisir d’aborder tout autre aspect. Nous sommes en quête d’expériences et de récits personnels qui sont

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Pour plus de renseignements sur le processus d’examen des médicaments biosimilaires par le PCEM, consultez les numéros 100 et 104 du Point sur le PCEM. Rendez-vous sur le site Web de Santé Canada pour savoir ce qu’on entend par médicament biosimilaire ou produit biologique ultérieur.

représentatifs de la majorité du groupe de patients. Les groupes de patients n’ont pas à présenter de l’information publiée, que ce soit dans Internet ou des manuels, étant donné que l’équipe d’examen du PCEM et le CCEM auront à leur disposition les faits scientifiques actuels sur le sujet à l’étude grâce à la documentation transmise par le fabricant et à leur propre recherche documentaire rigoureuse et indépendante.

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Partie 3 — Information sur le groupe représentant les patients

Nom du médicament

Indication d’intérêtNom du groupe représentant les patientsNom de la personne-ressource pour la rétroaction :

Poste ou fonction dans ce groupeCourriel

Numéros de téléphone

Nom de l’auteur si ce n’est pas la personne-ressource

Coordonnées du groupe CourrielTéléphone

AdresseSite Web

Autorisation de publier la rétroaction □ Oui □ Non

3.1 Information sur le groupe de défense des intérêts de patients

Veuillez donner un aperçu du groupe de défense de patients qui présente la rétroaction en indiquant notamment son but ou sa raison d’être, ses principales activités et sa composition (les membres).

3.2 Divulgation des conflits d’intérêts

L’ACMTS exige de tous les participants au processus du PCEM la divulgation de tout conflit d’intérêts afin de préserver l’objectivité et la crédibilité de ce processus. Les groupes représentant des patients sont tenus de dévoiler tout conflit d’intérêts réel ou apparent susceptible d’influer sur l’information transmise. C’est par souci de transparence qu’ils doivent procéder ainsi — l’existence de conflits d’intérêts n’empêchera ni ne restreindra la prise en compte de la rétroaction des patients.

(À titre d’exemple de conflit d’intérêts, citons le soutien financier de l’industrie pharmaceutique [subventions éducatives ou de recherche, honoraires, présents, rémunération], l’affiliation ou des relations personnelles ou commerciales avec des fabricants de médicaments ou d’autres groupes d’intérêt.) Veuillez indiquer le nom de tous les bailleurs de fonds, pas seulement celui du fabricant du médicament à l’étude.

a) Voici les conflits d’intérêts en ce qui a trait aux membres de l’association et à des ententes de collaboration, de commandite ou de financement :

b) Voici les conflits d’intérêts en ce qui a trait aux personnes qui ont participé de près à la compilation des présentes observations :

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Partie 4 — Information sur la maladie et son traitement actuel4.1 Répercussions de la maladie sur les patients

Quels sont les symptômes de la maladie et les problèmes connexes qui ont des répercussions sur les activités courantes et la qualité de vie du patient?

Exemples d’éléments d’information recherchés : Quels sont les aspects de la maladie les plus importants à maitriser? Quel est l’impact de la maladie sur la vie au jour le jour? Y a-t-il des activités auxquelles les patients ne peuvent plus s’adonner en raison de la maladie?

4.2 L’expérience de traitement des patients

Dans quelle mesure les traitements offerts à l’heure actuelle sont-ils efficaces? Ici, on s’attarde avant tout à l’expérience de traitement par le médicament d’origine ou novateur, c’est-à-dire le produit de référence ou produit de marque.

Exemples d’éléments d’information recherchés : Les patients (tous, la plupart, certains ou aucun) sont-ils traités par le médicament biologique

novateur (produit de référence)? Dans la négative, quel est le traitement? Dans quelle mesure les traitements actuels sont-ils efficaces à maitriser les symptômes courants de

la maladie? Y a-t-il des besoins manifestés par certains ou plusieurs patients que les traitements actuels ne

comblent pas? Quels sont ces besoins? Les traitements actuels occasionnent-ils des effets indésirables difficiles à tolérer? Quels sont ces

effets? Les traitements actuels sont-ils difficiles d’accès en raison de leurs couts (p. ex., couts de

déplacement, couts liés à l’administration de médicaments)? En quoi les programmes de soutien ou d’assistance, le cas échéant, influent-ils sur l’accessibilité et

l’efficacité clinique du traitement?

4.3 Répercussions sur les aidants

Quelles sont les répercussions de la maladie sur les aidants?

Exemples d’aspects à prendre en considération :

Quels sont les défis qu’affrontent la famille et les amis qui soutiennent un patient dans la prise en charge de sa maladie?

Quelles sont les répercussions du traitement sur les aidants (p. ex., répercussions émotionnelles/psychologiques, fatigue, stress, problèmes de santé physique)?

Partie 5 — Information sur le médicament biosimilaire à l’étude

5.1 Quelles sont les attentes des patients à l’égard de ce médicament biosimilaire?

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Exemples d’éléments d’information recherchés :

Quels sont les avantages et les désavantages du médicament biosimilaire aux yeux des patients? À quels aspects de la maladie les patients espèrent-ils que le médicament s’attaque?

Partie 6 — Principaux messagesVeuillez énumérer les principaux points de votre exposé (maximum de cinq).

Partie 7 — Autres renseignementsVeuillez indiquer ici toute autre information susceptible d’être utile à l’ACMTS, au CCEM et aux régimes d’assurance médicaments publics. Il peut s’agir de propositions pour améliorer le processus de rétroaction des patients, de commentaires sur la clarté des questions, etc.

Partie 8 — Observations sur le mode d’utilisation des médicaments biosimilaires

Les examinateurs et les membres du CCEM ne passeront pas en revue ni ne tiendront compte de l’information fournie à la partie 8; cependant, les régimes d’assurance médicaments pourront la prendre en considération dans leur prise de décisions.

Santé Canada précise que les médicaments biosimilaires sont de nouveaux médicaments biologiques qui sont semblables, mais pas identiques sur le plan pharmaceutique ou thérapeutique à leurs médicaments biologiques d’origine ou de référence, et que c’est sur ce principe que devrait reposer les décisions quant à l’interchangeabilité ou la possibilité de les substituer. Il n’est pas du ressort du gouvernement fédéral d’autoriser le pharmacien à substituer deux médicaments. En outre, l’ACMTS estime que la question d’interchangeabilité et de substitution des médicaments biosimilaires et de leurs produits de référence en est une de mise en œuvre qui revient aux régimes d’assurance médicaments adhérant au PCEM. Pour savoir ce qu’on entend par médicament biosimilaire, consultez le site Web de Santé Canada.

Dites-nous ce que vous pensez des scénarios ci-dessous ou faites-nous part d’autres observations.

La décision d’utiliser le médicament biosimilaire plutôt que le médicament biologique de référence/d’origine se prendra d’un commun accord avec le médecin avant que le patient commence le traitement.

D’un commun accord avec le médecin, le médicament biosimilaire remplacera le produit de référence lorsque le patient aura été traité par ce produit de référence durant un certain temps.

Le médicament biosimilaire sera utilisé dans le traitement initial de préférence au produit d’origine, et ce, sans l’accord du médecin.

Le médicament biosimilaire remplacera le produit d’origine lorsque le patient aura été traité par ce produit de référence durant un certain temps, et ce, sans l’accord du médecin.

Il est possible de passer du médicament biosimilaire au produit de référence/d’origine et inversement sans l’accord du médecin.

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